Scanlux 340 mg/ml 340 mg/ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Iopamidol
Disponível em:
Sanochemia Pharmazeutika A.G.
Código ATC:
V08AB04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Iopamidol
Dosagem:
340 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Iopamidol 694 mg/ml
Via de administração:
Via intra-arterial; Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 10 unidade(s) - 50 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea b)
Grupo terapêutico:
19.1.1 Produtos iodados
Área terapêutica:
iopamidol
Resumo do produto:
5231683 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037659 - 50040502 ; 5231782 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037659 - 50040510 ; 5231881 - Frasco para injetáveis 30 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037659 - 50040529 ; 5231980 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 75 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037666 - 50040537 ; 5232087 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 75 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037666 - 50040545 ; 5232186 - Frasco para injetáveis 30 unidade(s) 75 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037666 - 50040553 ; 5232285 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037673 - 50040561 ; 5232384 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037673 - 50040570 ; 5232483 - Frasco para injetáveis 30 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037673 - 50040588 ; 5232582 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 200 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037698 - 50040596 ; 5232681 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 200 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037698 - 50040600 ; 5232780 - Frasco para injetáveis 30 unidade(s) 200 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz - Não comercializado - 10037698 - 50040618
Status de autorização:
Revogado (11 de Julho de 2013)
Número de autorização:
UK/H/0286/002/E01
Data de autorização:
2004-10-27

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

SCANLUX

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, o seu farmacêutico ou o técnico de

radiologia.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Por favor leia este folheto antes de lhe ser administrado SCANLUX. Se tiver

dúvidas, por favor coloque-as ao seu médico ou ao técnico de radiologia.

O que contém o SCANLUX

O nome deste medicamento é SCANLUX

solução injectável. Contém uma substância

activa designada iopamidol. O iopamidol é um meio de contraste radiológico que

contém iodo, o qual contribui para que determinadas partes do organismo se tornem

visíveis quando sobre elas incidem os raios-X.

SCANLUX

solução

injectável

encontra-se

disponível

três

dosagens diferentes:

O SCANLUX

300 mg/ml contém 612 mg de iopamidol/ml (equivalente a 300 mg

de iodo/ml)

O SCANLUX

340 mg/ml contém 694 mg de iopamidol/ml (equivalente a 340 mg

de iodo/ml)

O SCANLUX

370 mg/ml contém 755 mg de iopamidol/ml (equivalente a 370 mg

de iodo/ml)

Os outros componentes são: trometamol, edetato de sódio e cálcio, ácido clorídrico

(para rectificação do pH) e água para injectáveis.

Apresentação:

Qualquer uma das dosagens se encontra disponível em frascos de 50, 75, 100 e 200

ml, de vidro transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Viena

Áustria

Distribuidor:

Setfarma-Distribuição e Comercialização de Produtos de Saúde, Lda.

R. Bombeiros Voluntários Dafundo, n.º 1

1495-714 Cruz Quebrada

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

Portugal

O SCANLUX solução injectável é fabricado por:

Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH

Streetzer Weg 15 a

D-06862 Rodleben

Alemanha

Quando se deve utilizar SCANLUX?

O SCANLUX é um meio de contraste radiológico, o

que significa

que, quando

injectado no organismo, é bem visível aos raios-X. É utilizado para ajudar os médicos

a estabelecerem diagnósticos. Se tiver dúvidas quanto ao procedimento, por favor

coloque-as ao médico ou ao técnico de radiologia.

Antes da administração de SCANLUX

É importante que na véspera do exame que requer a administração de SCANLUX,

bem como após o exame, beba grande quantidade de líquidos não alcoólicos..

Se a resposta a qualquer uma das seguintes perguntas for "sim", por favor

informe o médico ou o técnico de radiologia antes de lhe ser administrado

SCANLUX

- Tem hipertiroidismo (tiróide demasiado activa)?

- Alguma vez teve uma reacção alérgica ao iodo, a algum dos componentes de

SCANLUX ou a qualquer outro meio de contraste?

- Tem qualquer outro tipo de alergia?

- Está grávida ou pensa que pode estar grávida?

- Tem asma, epilepsia ou diabetes?

- Tem alguma doença ou tumor cerebral?

- Tem algum problema ao nível do coração, pulmões, fígado ou rins?

- Fez recentemente algum teste à vesícula biliar?

- Tem miastenia gravis (condição que produz uma fraqueza muscular acentuada)?

- Tem algum feocromocitoma (tumor que se localiza junto de um rim)?

- Tem algum problema sanguíneo ou da medula óssea?

Tomou, ou foi tratado recentemente, com algum dos seguintes medicamentos?

- Medicamentos para a diabetes?

- Interleucina-2?

- Beta-bloqueadores (para tensão arterial alta ou angina de peito)?

- Medicamentos para doenças mentais ou depressão?

- Tratamentos para a asma?

- Papaverina?

Se a resposta for "sim", por favor informe o seu médico ou o técnico de radiologia

antes de lhe ser administrado SCANLUX.

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar

tiver

tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

Outras precauções especiais

Após a realização do exame, provavelmente ser-lhe-á pedido que fique em repouso

cerca de 30 minutos.

Também não deve conduzir automóveis nem utilizar máquinas durante, pelo menos,

uma hora – ou mais, se não se sentir suficientemente bem.

Se tiver que fazer um teste ao funcionamento da tiróide nas semanas que se seguem

ao exame com SCANLUX, por favor informe o médico antes do teste.

Amamentação

SCANLUX passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Dosagem e Método de administração do SCANLUX

O SCANLUX vai ser-lhe administrado antes ou durante o exame radiológico. A

quantidade injectada depende do local onde o medicamento vai ser injectado e do que

se pretende investigar quando se recorre à sua administração. Apresentamos a seguir

uma lista dos tipos de exames mais comuns em que se utiliza o SCANLUX:

- Arteriografia periférica e venografia (exame realizado aos vasos sanguíneos).

- Angiocardiografia, angiografia por subtracção digital, ventriculografia do ventrículo

esquerdo e arteriografia coronária (exames realizados ao coração e seus vasos

sanguíneos).

- Intensificação (da imagem) de tomografia computorizada (um exame computorizado

com utilização de raios-X).

- Urografia (exame da bexiga e do tracto urinário).

Se tiver dúvidas quanto ao exame a que se vai sujeitar, é importante que as coloque

ao seu médico.

Durante e após o exame

maioria

doentes

não

apresenta

qualquer

problema

relacionado

SCANLUX, mas este pode, no entanto, provocar efeitos indesejáveis em algumas

pessoas. Os mais comuns são as náuseas (sensação de enjôo), vómitos, rubor,

arrepios, dor ou um sabor metálico. Também se pode sentir dores de cabeça ou uma

sensação de frio ou calor. A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros e não

duram muito tempo, porém, se qualquer um se agravar ou durar mais do que alguns

dias, deve informar o seu médico. Por vezes torna-se necessário receber tratamento

médico.

Se sentir algum dos seguintes sintomas durante a realização do exame, ou

algum tempo depois, deve informar imediatamente o seu médico:

- Pieira, dificuldade em respirar, ou uma sensação de aperto ou dor generalizada no

peito

- erupção cutânea, inchaços, prurido localizado ou vermelhidão

- sintomas semelhantes aos da febre-dos-fenos

- tonturas ou sensação de desmaio

- febre ou temperatura elevada

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

- inchaço ou dor nas pernas (após exame às veias das pernas)

- confusão

- dor no (ou próximo do) local da injecção

- dores de barriga

- pulsação acelerada

- fraca pulsação e sensação de desmaio

- erupção grave com descamação

- convulsões

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu

médico ou farmacêutico.

Conservação de SCANLUX

O prazo de validade está impresso no rótulo. O medicamento não deve ser utilizado

após essa data.

O SCANLUX solução injectável deve ser conservado a temperaturas inferiores a

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

informação

fornecida

neste

folheto

apenas

aplica

SCANLUX

solução

injectável e não contém toda a informação existente sobre o medicamento. Se tiver

quaisquer dúvidas, por favor coloque-as ao seu médico ou técnico de radiologia.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Scanlux 340 mg/ml

Solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um ml de solução injectável contém 694 mg de iopamidol, o que corresponde a 340

mg de iodo

Osmolalidade a 37

C..................740,5 mOsmol/kg

Viscosidade a 37

C.....................6,5 mPas

Para Excipientes, consulte a secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

O Scanlux é uma solução límpida, incolor a amarelo-pálido, sem partículas visíveis.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Meio

contraste

radiológico

para

arteriografia

periférica

venografia,

angiocardiografia, angiografia por subtracção digital, ventriculografia do ventrículo

esquerdo

arteriografia

coronária,

intensificação

imagem)

tomografia

computorizada e urografia.

4.2. Posologia e modo de administração

Administração por via intravenosa ou intra-arterial.

A dosagem deve ser adequada ao tipo de exame, tendo em conta a idade, o peso, o

desempenho cardíaco e renal, o estado geral do doente e a técnica utilizada.

Em geral, utiliza-se a mesma concentração e volume de iodo nas outras substâncias

actualmente utilizadas para obter contraste em radiologia.

Tal como sucede relativamente a todos os outros meios de contraste, a dose utilizada

deve ser a menor possível que permita obter a visualização adequada. O volume total

não deve exceder 250 ml. Não existem requisitos especiais na utilização em doentes

idosos.

Doses recomendadas.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

SCANLUX INJECTÁVEL – Guia Posológico Recomendado

Procedimento

iopamidol injectável – Produto e dosagem

Arteriografia Periférica

iopamidol injectável, 300 mg iodo/ml

Adultos 20-50 ml*

iopamidol injectável, 340 mg iodo/ml

Crianças **

iopamidol injectável, 370 mg iodo/ml

Venografia

iopamidol injectável, 300 mg iodo/ml

Adultos 20-50 ml

Crianças **

Angiocardiografia e

iopamidol injectável, 340 mg iodo/ml

Adultos 30-80 ml

Ventriculografia do

iopamidol injectável, 370 mg iodo/ml

Crianças **

Ventrículo esquerdo

Arteriografia coronária

iopamidol injectável, 340 mg iodo/ml

Adultos 4-8 ml por artéria *

iopamidol injectável, 370 mg iodo/ml

Angiografia por subtracção

digital

(ASD)

Injecção intra-arterial

iopamidol injectável, 300 mg iodo/ml

Adultos 0,5-20 ml

Crianças 0,25-0,375 ml/kg

Injecção intravenosa

iopamidol injectável, 340 mg iodo/ml

Adultos 30-50 ml

iopamidol injectável, 370 mg iodo/ml

Crianças 0,5-0,75 ml/kg**

Ventriculografia do ventrículo

esquerdo

iopamidol injectável, 340 mg iodo/ml

Adultos 25 ml

iopamidol injectável, 370 mg iodo/ml

iopamidol injectável, 300 mg iodo/ml

Crianças 0,5-0,75 ml/kg

Arteriografia coronária

Selectiva por ASD intra-

iopamidol injectável, 340 mg iodo/ml

Adultos 2-5 ml

arterial

iopamidol injectável, 370 mg iodo/ml

Intensificador de (imagem

iopamidol injectável, 340 mg iodo/ml

Tomodensitometria

obtida por) Tomografia

Craneana em

Adultos

Computorizada

50-100 ml

iopamidol injectável, 300 mg iodo/ml

Tomodensitometria de Corpo

inteiro

40-100 ml

Urografia intravenosa

iopamidol injectável, 300 mg iodo/ml

Adultos 40-80 ml

iopamidol injectável, 340 mg iodo/ml

Em situações de

insuficiência

iopamidol injectável, 370 mg iodo/ml

renal grave, devem utilizar-

se os métodos habituais para

doses

elevadas

(até 1,5 ml/kg)

Crianças 1-2,5 ml/kg ou **

* Repetir, se necessário

** De acordo com o volume corporal e a idade.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

4.3. Contra-indicações

O iopamidol é totalmente contra-indicado em doentes com hipertiroidismo manifesto.

Hipersensibilidade comprovada ou suspeita relativamente ao componente activo iodo

ou a qualquer um dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Como todos os outros meios de contraste, este medicamento pode provocar anafilaxia

ou outras manifestações alérgicas como náuseas, vómitos, dispneia, eritema, urticária

e hipotensão. Uma história clínica de alergia, asma ou reacção

intolerância

associada a exames do mesmo tipo realizados anteriormente, implica a necessidade

adoptar

medidas

precaução

adicionais,

devendo

benefício

compensar

largamente o risco que correm os doentes nessa situação. Devem ser disponibilizadas

de imediato medidas de ressuscitação adequadas.

Os doentes devem encontrar-se suficientemente hidratados antes de serem sujeitos

às técnicas de radiografia. Os doentes com deterioração da função hepática ou do

miocárdio, com mielomatose, diabetes, poliúria ou oligúria, hiperuricemia, crianças,

idosos

doentes

doença

sistémica

grave

não

devem

expostos

desidratação. Alterações no equilíbrio hidroelectrolítico devem ser corrigidas antes da

utilização.

Em doentes com insuficiência renal, a administração de fármacos potencialmente

nefrotóxicos

deve

evitada até

o meio

contraste

ter sido

completamente

excretado. Só deve ser feita nova administração de meio de contraste após a função

renal ter retomado o seu nível normal.

A experiência aponta para que o meio de contraste é mais facilmente tolerado quando

aquecido, pelo que deve proceder-se ao seu aquecimento à temperatura corporal

antes da administração.

Os doentes com insuficiência hepato-renal grave não devem ser examinados, a

menos que seja absolutamente necessário. Os doentes só devem ser submetidos a

um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Devem tomar-se precauções especiais quando este medicamento é injectado no lado

direito do coração ou na artéria pulmonar em doentes com hipertensão pulmonar. A

angiografia do lado direito do coração só deve ser realizada quando for absolutamente

necessário.

Durante a realização de arteriografia intracardíaca e/ou coronária, podem ocorrer

(embora seja raro) arritmias ventriculares.

Os doentes epilépticos ou que têm história clínica de epilepsia não devem interromper

a medicação. Em determinados casos, pode haver necessidade de aumentar a terapia

anti-convulsivante nas 48 horas que antecedem o exame.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

A utilização deste medicamento pode interferir com os testes ao funcionamento da

tiróide.

iopamidol

injectável

deve

utilizado

precaução

doentes

hipertiroidismo.

possível

ocorrer

recorrência

hipertiroidismo

doentes

previamente tratados para a doença de Graves.

Os meios não-iónicos de contraste têm uma actividade anti-coagulante in vitro menor

do que os meios iónicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores

da técnica de angiografia. Os meios não-iónicos não devem contactar com o sangue

na seringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência, para

minimizar

risco

entupimento

que,

situações

raras,

provocado

complicações tromboembólicas graves depois da realização deste tipo de exame.

Os doentes com feocromocitoma podem desenvolver crises graves de hipertensão

após a

administração de iopamidol por via intravascular. Recomenda-se a

pré-

medicação com bloqueadores dos receptores-

doentes

gamapatia

monoclonal

(mielomatose,

macroglobulinemia

Waldenström), a administração intravascular do meio de contraste é potencialmente

perigosa. Nesses doentes, o risco de deterioração da função renal pode ser diminuído

se o doente se encontrar bem hidratado antes da administração.

Para evitar que surjam crises em doentes com anemia falciforme, deve assegurar-se a

hidratação adequada e utilizar-se um volume mínimo, de baixa concentração.

Pode ocorrer irritação local dos tecidos no caso de infiltração perivascular do meio de

contraste.

Como sucede com todos os agentes de contraste iodados, o iopamidol pode provocar

reacções

intolerância

graves

até,

fatais.

Durante

exame,

necessário

canalizar uma veia para se poder proceder ao tratamento de emergência caso ocorra

reacção.

Devem

encontrar-se

disponíveis

substâncias

químicas

equipamentos para ressuscitação de emergência.

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

devem

ficar

observação

durante

várias

horas

após

procedimento,

para

detectar

perturbações

hemodinâmicas

retardadas,

quais

podem

estar

associadas

aumento

transitório da carga osmótica em circulação. Todos os outros doentes devem estar sob

observação durante, pelo menos, uma hora após o procedimento, pois a maior parte

dos efeitos adversos ocorrem durante esse período. O doente também deve ser

informado

pode

desenvolver

reacções

alérgicas

vários

dias

após

procedimento; nesse caso, deverá consultar imediatamente um médico.

Nos recém-nascidos e, em especial, nos recém-nascidos prematuros, recomenda-se

que os testes à função tiroideia (geralmente, quantificação de TSH e T4), sejam

confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fim de 1 mês após a administração

de meios de contraste iodados, devido ao risco de hipotiroidismo causado pelo

excesso de iodo.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de deslocação da placa ou de

danificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante a

manipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação

de uma injecção que sirva de teste, para assegurar o posicionamento correcto do

cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinúria,

devido ao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia periférica devem apresentar pulsação na artéria

injectar

meio

contraste

radiológico.

doentes

tromboangeíte obliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave,

a angiografia deve ser realizada - se tiver mesmo que o ser - com especial precaução.

Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existem

suspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

administração

meios

contraste

iodados

pode

agravar

sintomas

miastenia gravis.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Após a administração de iopamidol, a capacidade de absorção de iodo pelo tecido da

tiróide é reduzida durante 2 – 6 semanas.

Registou-se ocorrência de trombose arterial quando a administração de iopamidol se

seguiu à administração de papaverina.

A administração de vasopressores potencia fortemente os efeitos neurológicos dos

meios de contraste intra-arterial.

Foi relatada toxicidade renal em doentes com disfunção hepática a quem foram

administrados agentes colecistográficos por via oral, sendo a administração seguida

por administração de agentes de contraste por via intravascular. Por esse motivo, a

administração intravascular de agentes de contraste deve ser adiada em doentes a

quem foi recentemente administrado um agente de contraste colecistográfico.

Os meios de contraste podem interferir nos testes de pesquisa de bilirrubina, proteínas

substâncias

inorgânicas

ferro,

cobre,

cálcio,

fosfato)

realizados

laboratório. A análise a estas substâncias não deve ser realizada no mesmo dia, após

a administração de meios de contraste.

Em doentes que se sabe terem nefropatia diabética, a administração de iopamidol

pode induzir

acidose

láctica, se os doentes receberem concomitantemente uma

biguanida. Deve suspender-se o tratamento com a biguanida 48 horas antes da

administração do iopamidol, retomando o tratamento quando a função renal tiver

retomado o seu nível normal (anterior à realização do exame).

Em doentes a quem estão a ser administrados bloqueadores-beta, existe um risco

acrescido de reacções anafilactóides mais graves.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

Têm sido registadas reacções adversas atípicas como eritema, febre e sintomas de

gripe, após administração do iopamidol em doentes tratados com interleucina-2.

Existe um risco acrescido de convulsões em doentes com epilepsia ou lesões focais

ao nível do cérebro, tratados com fármacos psicotrópicos específicos p. ex. fármacos

antipsicóticos

analépticos,

anti-depressivos

tricíclicos

inibidores

monoaminaoxidase. A administração destes agentes deve ser suspensa – se possível

- 48 horas antes da administração de iopamidol e retomada 24 horas depois.

4.6. Gravidez e aleitamento

A segurança do iopamidol injectável durante a gravidez não está estabelecida. Sendo

de evitar a exposição a radiações durante a gravidez, independentemente de ser

utilizado um meio de contraste ou não, deve ser avaliado cuidadosamente o benefício

exame

recurso

raios-X.

Independentemente

exposição

feto

radiação,

avaliação

relação

benefício-risco

relativamente

agentes

contraste que contêm iodo deve ter em conta a sensibilidade da tiróide do feto

relativamente ao iodo.

Os agentes de contraste radiológico contendo iodo são excretados através do leite

materno em pequenas quantidades.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não

são

conhecidos

efeitos

sobre

capacidade

condução

utilização

máquinas. No entanto, devido ao risco de reacções imediatas, não se aconselha a

condução ou utilização de máquinas no período de uma hora após a última injecção.

4.8. Efeitos indesejáveis

iopamidol

pode

causar

diversas

reacções

adversas,

geralmente

ligeiras

moderadas e passageiras.

Estas reacções são frequentemente imediatas, e por vezes, retardadas, e incluem

sensação de calor ou frio, dor localizada no lado da injecção ou na região lombar,

abdominal ou no peito, dor generalizada, alteração do paladar, rubor, reacções

cutâneas na forma de rashes diversos, urticária, dores de cabeça, náuseas, vómitos,

arrepios, febre, tremores, tonturas,

rinite, edema, dispneia, hipo ou hipertensão,

taquicardia, angina de peito, asma, bronco-espasmos, confusão e convulsões. As

reacções adversas mais frequentemente observadas com iopamidol são náuseas,

vómitos, rubor, arrepios, dores e alteração do paladar.

A ocorrência de reacções alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e a

urticária, tem sido referida passados vários dias após a administração.

Pode desenvolver-se uma reacção adversa independentemente da quantidade de

meio de contraste e via de administração, e uma ligeira reacção adversa pode ser um

primeiro sinal de um choque anafiláctico em desenvolvimento.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

Também se têm verificado reacções mais graves. Estas podem ocorrer isoladamente

combinadas,

podem

incluir

perturbações

nível

cutâneo,

respiratório,

neurossensorial, gastrointestinal e cardiovascular, podendo mesmo incluir o colapso

circulatório excepcionalmente associado ao choque anafiláctico e/ou paragem da

circulação.

reacções

hipersensibilidade

são

mais

frequentes

doentes

predisposição para alergias ou que manifestaram reacções de hipersensibilidade em

exames realizados anteriormente com recurso a um agente de contraste iodado.

Existe um risco aumentado de reacções graves em doentes com doença cardíaca

grave, em particular com insuficiência cardíaca ou doença da artéria coronária. A

injecção do meio de contraste por via intravascular pode induzir a formação de edema

pulmonar

doentes

insuficiência

cardíaca

manifesta,

enquanto

administração do meio de contraste

em doentes com hipertensão

pulmonar

afecção

válvulas

cardíacas

pode

conduzir

alterações

hemodinâmicas

pronunciadas. As alterações isquémicas (registadas através de ECG) e a maioria das

arritmias são mais comuns nos doentes mais idosos e nos doentes com doença

cardíaca anterior.

As reacções mais graves, que envolvem o sistema cardiovascular, podem requerer

tratamento de emergência, pelo que devem encontrar-se imediatamente disponíveis

as medidas apropriadas para ressuscitação.

O iopamidol pode induzir uma insuficiência renal temporária, excepcionalmente com

insuficiência renal aguda. Foram relatados alguns casos de trombocitopenia .

4.9. Sobredosagem

Os agentes de contraste podem ser removidos por diálise.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC; V08AB

O iopamidol é um meio de contraste radiológico de segunda geração não-iónico,

estável em solução. Devido ao seu carácter não-iónico, não apresenta partículas

electricamente carregadas e a sua osmolalidade é inferior à dos agentes iónicos cuja

concentração

iodo é

equivalente.

resultados

estudos

realizados

laboratório e em animais indicam que o iopamidol causa menos perturbações da

função cardíaca do que os agentes iónicos de contraste.

Não existe evidência de efeitos teratogénicos em ratos ou coelhos, e o teste do

micronúcleo não revelou mutagenicidade. No entanto, está comprovado que, tal como

todos os outros agentes iodados de contraste, o iopamidol injectável pode produzir

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

citotoxicidade

sinergética

presença

radiação-X.

Foram

descritos

danos

cromossómicos nos linfócitos humanos em situações in vitro e in vivo. O significado

clínico destas observações é pouco claro.

O iopamidol injectável não apresenta uma farmacologia clínica convencional, sendo a

sua acção passiva, consistindo em aumentar a absorção de radiação-X pelos tecidos.

Tem, no entanto, uma diversidade de efeitos incidentais de natureza fisiológica,

bioquímica e hematológica.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

O iopamidol é rapidamente absorvido, para a circulação sanguínea, através do líquido

cefalorraquidiano (LCR); após a administração intratecal, o iopamidol aparece no

plasma ao fim de uma hora e virtualmente a totalidade da substância atinge a

circulação sistémica ao fim de 24 horas. O iopamidol injectável espalha-se pelo líquido

extracelular mas não penetra nas células. O volume de distribuição é de 0,28 l/kg e a

semi-vida plasmática é de 121 minutos, sendo prolongada na insuficiência renal. O

iopamidol é excretado (sobretudo) pelos rins após administração

intratecal, e o

fármaco é praticamente indetectável no plasma ao fim de 48 horas. Na ausência de

disfunção

renal,

excreção

cumulativa

iopamidol

urina,

expressa

como

percentagem da dose administrada por via intravenosa, é aproximadamente 35 a 40

por cento ao fim de 60 minutos, 80 a 90 por cento ao fim de 8 horas, e 90 por cento ou

mais durante o período de 72 a 96 horas após a administração. Em indivíduos

normais, apenas cerca de 1 por cento (ou menos) da dose administrada aparece nas

fezes ao fim de 72 a 96 horas.

O iopamidol revela pouca tendência para se ligar às proteínas do soro ou do plasma.

Não foram observadas provas de activação do complemento in vivo em indivíduos

normais.

Os estudos efectuados em animais indicam que o iopamidol não atravessa a barreira

hemato-encefálica com uma extensão significativa, após administração intravascular.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

O valor de DL

-intravenoso em várias espécies animais foi, aproximadamente, 15-35

vezes a quantidade correspondente à dose clínica máxima.

O iopamidol não revelou potencial teratogénico. Nos ratos, doses superiores a 1,5

g/kg de iodo produziram efeitos embriotóxicos e provocaram a diminuição do número

de fetos vivos e do respectivo peso. Nos coelhos, o peso dos fetos sofreu uma

redução quando a dose era de 2,0 g/kg de iodo.

O iopamidol não comprometeu a fertilidade dos ratos e o desenvolvimento peri e pós-

natal dos seus descendentes.

entanto,

observou-se

ratinhos

macho

diminuição

reversível

espermatogénese após uma única dose de iopamidol.

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

Tolerância a nível local:

Analisou-se

tolerância farmacêutica,

nível

local,

ratos

relativamente

iopamidol, 370 mg iodo/ml, após injecção intramuscular na aorta. Comparando com

agentes iónicos de imagiologia, a tolerância farmacêutica ao iopamidol foi igual ou

melhor.

A injecção paravaricosa acidental pode provocar inchaço, dor e eritema no local.

Normalmente, estas reacções desaparecem sem provocar complicações.

Conservar a extremidade traumatizada numa posição elevada e aplicar compressas

frias são dois procedimentos favoráveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Trometamol, ácido clorídrico, edetato de cálcio e sódio, água para injectáveis.

6.2. Incompatibilidades

Muitos agentes de contraste rádio-opacos são incompatíveis in vitro com alguns anti-

histamínicos e muitos outros fármacos pelo que, não devem ser misturados outros

medicamentos com os meios de contraste.

6.3. Prazo de validade

2 anos

Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.

6.4. Precauções especiais de conservação

A solução deve estar protegida da luz e dos raios-X. Não conservar acima de 25

Conservar na embalagem de origem.

O Scanlux Injectável (340 mg/ml) destina-se a uma única aplicação, pelo que as

porções que não foram utilizadas devem ser eliminadas.

Se a solução contiver partículas visíveis a olho nu, deve ser eliminada.

O meio de contraste iodado pode reagir com superfícies metálicas que contenham

cobre (p.ex. latão), pelo que se deve evitar a utilização de equipamento em que o

iopamidol entre em contacto com esse tipo de superfícies.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

O Scanlux 340 mg/ml (694 mg iopamidol/ml, que corresponde a 340 mg de iodo/ml)

encontra-se disponível em

Frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 200 ml, de vidro transparente (vidro do tipo II),

dentro de caixas que podem conter

10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x200 ml,

20x50 ml, 20x75 ml, 20x100 ml, 20x200 ml,

APROVADO EM

27-10-2004

INFARMED

30x50 ml, 30x75 ml, 30x100 ml ou 30x200 ml.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

Não aplicável.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

A - 1090 Viena

Áustria

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A introduzir.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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