Sargenor 1000 mg/10 ml Solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Aspartato de arginina
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
A15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Aspartate of arginine
Dosagem:
1000 mg/10 ml
Forma farmacêutica:
Solução oral
Composição:
Arginina 56.7 mg/ml - Ácido aspártico 43.3 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Ampola - 20 unidade(s) - 10 ml
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
Área terapêutica:
APPETITE STIMULANTS
Resumo do produto:
8347906 - Ampola 20 unidade(s) 10 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10024722 - 50084763
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/17/72
Data de autorização:
1973-03-20

APROVADO EM

24-05-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sargenor 1000 mg/10 ml Solução oral

Arginina

Ácido aspártico

(correspondente a aspartato de arginina)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Conserve este folheto. Pode necessitar de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Sargenor e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sargenor

3. Como tomar Sargenor

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Sargenor

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sargenor e para que é utilizado

Trata-se de um medicamento bioenergético na forma de solução oral composto por

aminoácidos.

Sargenor é um anti-asténico com ação favorável nas seguintes situações:

Adultos:

- Fadiga física do desportista, da grávida, estados de convalescença médica e

cirúrgica.

- Fadiga intelectual

- Fadiga sexual primária

- Perturbações do sono

Crianças:

- Astenia

- Fadiga física

- Fadiga intelectual

- Estados de convalescença médica e cirúrgica

- Perturbações do sono

2. O que precisa de saber antes de tomar Sargenor

Não tome Sargenor

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

APROVADO EM

24-05-2018

INFARMED

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sargenor.

Não se conhecem.

Outros medicamentos e Sargenor

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Até

momento

não

estão

descritas

quaisquer

interações

outros

medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pode tomar Sargenor durante a gravidez e o período de aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sargenor não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Sargenor contém sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato

de propilo.

Este medicamento contém 200 mg de sacarose por cada ml de solução oral.

Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de

propilo. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Sargenor

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose recomendada é

Adultos:

1 ampola, 3 vezes por dia, com um pouco de água.

Utilização em crianças

Crianças dos 3 aos 12 anos

Dos 3 – 6 anos: 1 ampola por dia, com um pouco de água.

Dos 6 – 9 anos: 1 - 2 ampolas por dia, com um pouco de água.

Dos 9 – 12 anos: 2 ampolas por dia, com um pouco de água.

As ampolas bebíveis devem ser tomadas no início das refeições.

Diluir uma ampola bebível com um pouco de água.

Para abrir a ampola:

1. Introduzir a ponta da ampola de vidro no orifício do dispositivo “quebra

ampolas”.

2. Com um movimento seco, quebrar a ponta da ampola fora do copo.

APROVADO EM

24-05-2018

INFARMED

3. Colocar a ponta aberta da ampola sobre um copo com água como indicado

na Figura e proceder da mesma forma (conforme pontos 1 e 2) para partir a outra

ponta da ampola.

Se tomar mais Sargenor do que deveria

Como

este

medicamento

desprovido

toxicidade,

não

estão

descritas

complicações por sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Sargenor

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tal acontecer deve continuar o tratamento com o medicamento como se não se

tivesse esquecido.

Se parar de tomar Sargenor

Se interromper a utilização de Sargenor os sintomas que o levaram a tomar podem

reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Raras vezes foi observada intolerância digestiva.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.,

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: 21 7987140

Fax: 21 7987397

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

APROVADO EM

24-05-2018

INFARMED

5. Como conservar Sargenor

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola de vidro

e na caixa após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sargenor

substâncias

ativas

são 0,567

de Arginina

0,433g

ácido

aspártico

(correspondente a 1g de aspartato de arginina) em cada 10 ml de solução oral (cada

ampola).

Os outros componentes são: sacarose, nipagin (Para-hidroxibenzoato de metilo),

nipazol (Para-hidroxibenzoato de propilo), caramelo (E150), aroma de alperce, água

purificada.

Qual o aspeto de Sargenor e conteúdo da embalagem

Solução límpida de cor castanha de sabor e odor frutado e isenta de partículas

estranhas.

Ampolas de vidro de 10ml em embalagens de 20 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, nº 13 - 1749-066 Lisboa

Tel.: 21 8420300

Fax.: 218492042

e-mail: geral@medapharma.pt

Fabricante:

MEDA MANUFACTURING

Av. J.F. Kennedy – 33700 Mérignac

França

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sargenor 1000 mg/10 ml, Solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ampola contém:

Substâncias ativas

Arginina:

0,567g

Ácido aspártico

0,433g

(correspondente a 1g de Aspartato de arginina)

Excipientes com efeito conhecido:

Sacarose: 200mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Adultos:

Anti-asténico com ação favorável em:

Fadiga física do desportista, da grávida, estados de convalescença médica e cirúrgica.

Fadiga intelectual

Fadiga sexual primária

Perturbações do sono

Crianças:

Astenia

Fadiga física

Fadiga intelectual

Estados de convalescença médica e cirúrgica

Perturbações do sono

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos:

1 ampola, 3 vezes por dia, com um pouco de água

População pediátrica

Crianças dos 3 aos 12 anos (50mg/Kg/dia)

Dos 3 – 6 anos: 1 ampola

Dos 6 – 9 anos: 1 – 2 ampolas

Dos 9 – 12 anos: 2 ampolas

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de

glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este

medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não se conhecem

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Pode ser utilizado.

Amamentação

Pode ser utilizado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Raras vezes foi observada intolerância digestiva.

Notificação de suspeitas de reações adversas

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações

adversas diretamente ao INFARMED I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: 21 7987140

Fax: 21 7987397

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não são conhecidos casos de sobredosagem com Sargenor.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 2.13.1 – Sistema nervoso central. Outros

medicamentos com ação no sistema nervoso central. Medicamentos utilizados no

tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas, código ATC: A15

Possui uma tripla ação biológica:

Ação desintoxicante

Ação energética

Ação de biogénese protídica

A ação desintoxicante deve-se ao papel desempenhado pela arginina, no ciclo da

urogénese, através da qual são eliminados cerca de 80% dos restos azotados, sob a forma

de ureia.

O ácido aspártico tem também um papel importante no processo da urogénese, intervindo

na regeneração da arginina.

Como agente bioenergético, atua por um lado como estimulante do ciclo de Krebs, pois o

ácido aspártico é o único percursor do ácido oxalacético, por outro lado, a energia

libertada nas cadeias de oxi-redução é armazenada sob a forma de ATP e de

fosfocreatina, sendo o núcleo guanidina desta, fornecido pela arginina.

A arginina e o ácido aspártico são constituintes de todas as proteínas do organismo,

contribuindo assim para a sua síntese.

Pelo seu grupo guanidina, a arginina intervém particularmente na síntese das

nucleoproteínas, pelo que estimula a atividade dos tecidos de alto potencial funcional

como os tecidos glandulares.

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

Os estudos farmacodinâmicos confirmam a ação desintoxicante e aumento de resistência

à fadiga e a ação protetora cardíaca contra a anóxia.

Estudos de fixação com radio-isótopos revelam uma fixação efetiva do aspartato de

arginina sobre a hipófise e supra-renais e fixação cumulativa importante ao nível dos

músculos, cérebro e testículos.

Fatigabilidade muscular: Favorece a reconstituição das fibras musculares (regulação da

excitabilidade neuro-muscular) e cardíacas.

Fatigabilidade cerebral: Tem uma ação direta sobre o metabolismo cerebral, permitindo

uma regularização do sono.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Sacarose

Nipagin,

Nipazol,

Caramelo,

Aroma de Alperce,

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

5 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ampolas de vidro castanho de 10 ml.

Embalagem de 20 ampolas.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

APROVADO EM

10-04-2015

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa

Telefone: 21 8420300

Telefax: 21 8492042

e-mail: geral@medapharma.pt

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 8347906 – Embalagem de 20 ampolas de 10 ml de vidro castanho.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 20 de março 1973

Data da última renovação:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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