SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

octréotide 0

Disponível em:

NOVARTIS PHARMA SAS

Código ATC:

H01CB02.

DCI (Denominação Comum Internacional):

octréotide 0

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

Solution

Composição:

pour une ampoule > octréotide 0,5 mg sous forme de : acétate d'octréotide

Via de administração:

sous-cutanée

Unidades em pacote:

6 ampoule(s) en verre de 1 ml

Classe:

Liste I

Tipo de prescrição:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Área terapêutica:

Somatostatine et analogues

Indicações terapêuticas:

Sandostatine est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage de Sandostatine par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.Sandostatine est utilisé : dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. Sandostatine diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires. pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs gastro-intestinales (par ex. : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production excessive de certaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac, l'intestin ou le pancréas. Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par Sandostatine aide à contrôler ces symptômes. pour prévenir les complications après une chirurgie du pancréas. Le traitement par Sandostatine aide à réduire le risque de complications (par ex. : abcès dans l'abdomen, inflammation du pancréas) après l’opération. pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignements dus à la rupture de varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie). Le traitement par Sandostatine aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir à une transfusion. pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.Sandostatine est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionnés ;o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

Resumo do produto:

OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 500 µg/1 ml - SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 ml, solution injectable/pour perfusion

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

1990-09-25

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023
Dénomination du médicament
SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Octréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sandostatine 500 microgrammes/1 mL, solution
injectable/pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Sandostatine 500 microgrammes/1 mL,
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser Sandostatine 500 microgrammes/1 mL, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sandostatine 500 microgrammes/1 mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution
injectable/pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sandostatine est un dérivé synthétique de la somatostatine,
substance normalement présente dans
l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme
l’hormone de croissance. L’avantage
de Sandostatine par rapport à la somatostatine est que ce produit est
plus puissant et que son effet se
maintient plus longtemps.
Sandostatine est utilisé :
·
dans l’ACROMÉGALIE, une affection dans laquelle l’organisme
fab

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de 1 mL contient 500 microgrammes d’octréotide (sous
forme d’acétate d’octréotide)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone
de croissance (GH) et d’IGF-1 chez
les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou
radiothérapie. Sandostatine est également
indiqué chez les patients acromégales dont l'état de santé ne
permet pas une intervention ou qui la
refusent, ou pendant la période transitoire précédant la complète
efficacité de la radiothérapie.
Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines
gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles,
par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un
syndrome carcinoïde (voir rubrique
5.1).
Sandostatine n'est pas un médicament anticancéreux et n’est pas un
traitement curatif pour ces patients.
Prévention des complications de la chirurgie pancréatique.
Traitement en urgence des hémorragies, et prévention de la récidive
de l’hémorragie des varices
gastro-œsophagiennes chez les patients cirrhotiques. Sandostatine
doit être utilisé en association avec une
thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.
Traitement des adénomes thyréotropes :
·
lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou
radiothérapie ;
·
chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;
·
chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la
radiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Acromégalie
Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures, en
injection sous-cutanée (s.c