Sandoglobulina Líquida 120 mg/ml Solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Imunoglobulina humana normal
Disponível em:
CSL Behring GmbH
Código ATC:
J06BA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Immune globulin human normal
Dosagem:
120 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para perfusão
Composição:
Imunoglobulina humana normal 120 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 50 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
18.3 Imunoglobulinas
Área terapêutica:
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Resumo do produto:
5497789 - Frasco 1 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Conservar ao abrigo da luz, não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 32 Mese(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 6 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelar - Não comercializado - 10069183 - ; 5497888 - Frasco 1 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: Condições: Conservar ao abrigo da luz, não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 32 Mese(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 6 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelar - Não comercializado - 10069176 -
Status de autorização:
Revogado (28 de Novembro de 2008)
Número de autorização:
UK/H/746/01
Data de autorização:
2005-07-07

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Sandoglobulina Líquida, 120mg/ml, Solução para perfusão

Imunoglobulina normal humana

Leia

atentamente

este

folheto

antes

utilizar

medicamento.

Conserve

este

folheto.

Pode

necessidade

reler.

Caso

tenha

dúvidas,

consulte

médico

farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial

mesmo

apresentem

mesmos

sintomas.

Neste folheto:

O que é Sandoglobulina Líquida e para que é utilizada

Antes de utilizar Sandoglobulina Líquida

Como utilizar Sandoglobulina Líquida

Efeitos secundários possíveis

Conservação de Sandoglobulina Líquida

Outras informações

Sandoglobulina Líquida, 120mg/ml, Solução para perfusão

A substância activa é a imunoglobulina normal humana.

Os outros ingredientes são a L-prolina, L-isoleucina, nicotinamida, Hidróxido de sódio e/ou

ácido clorídrico para ajuste de pH e Água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ZLB Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Fabricante

ZLB Behring AG

Berna

Suíça

1.O QUE É SANDOGLOBULINA LÍQUIDA E PARA QUE É UTILIZADA

Sandoglobulina Líquida é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente,

incolor ou ligeiramente amarelada.

Sandoglobulina Líquida possui as apresentações de 6 g (frasco de 50 mL) e 12 g (frasco de 100

mL). A concentração da substância activa é 120mg/ml.

Sandoglobulina Líquida contém "imunoglobulinas", que são os anticorpos presentes no sangue.

imunoglobulinas

são

produzidas

pelo

sistema

imunitário

nosso

organismo

para

combaterem

infecções

provocadas

pelas

bactérias

pelos

vírus.

Caso

tenha

falta

anticorpos, poderá não ser capaz de combater as infecções.

O seu médico poderá administrar-lhe Sandoglobulina Líquida nas seguintes situações:

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

Terapêutica de substituição quando possui níveis baixos de anticorpos (imunodeficiência) nas

seguintes situações:

Síndromes de imunodeficiência primária

agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitas

imunodeficiência variável comum

imunodeficiências combinadas graves

síndrome de Aldrich Wiskott

Mieloma

leucemia

linfocítica

crónica

hipogamaglobulinémia

secundária

grave

infecções recorrentes

Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes

Tratamento de situações em que existe um desequilíbrio no seu sistema imunitário que exige um

tratamento com anticorpos (imunomodulação):

Púrpura trombocitopénica imunitária (PTI), em crianças ou adultos com elevado risco de

hemorragia ou antes da cirurgia, para correcção da contagem de plaquetas.

Transplante alogénico da medula óssea

Doença de Kawasaki

Síndrome de Guillain-Barré

2.ANTES DE UTILIZAR SANDOGLOBULINA LÍQUIDA

Não utilize Sandoglobulina Líquida

Se teve uma reacção alérgica, erupção cutânea, inchaço

da face, respiração sibilante ou

dificuldades

respiratórias,

qualquer

componentes

Sandoglobulina

Líquida

imunoglobulinas

homólogas.

Especialmente

casos

muito

raros

deficiência

imunoglobulina A em que possui anticorpos contra a imunoglobulina A.

Se sofre de leucocinose, não deve utilizar Sandoglobulina Líquida pois este medicamento

contém L-isoleucina.

Se tem

hiperprolinémia não

deve utilizar Sandoglobulina Líquida pois

este

medicamento

contém L-prolina.

Tome especial cuidado com Sandoglobulina Líquida

Antes de lhe ser administrada Sandoglobulina Líquida informe o seu médico se:

tem hipogamaglobulinémia ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de imunoglobulina

este é o seu primeiro tratamento com uma imunoglobulina humana normal ou se o seu último

tratamento foi há mais de 8 semanas

tem diabetes

tem epilepsia ou toma fenitoína

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

sofre de doença renal

tem hipovolémia

tem excesso de peso

tem mais de 65 anos

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Vacinas

Informe o seu médico se planeia qualquer vacinação. Durante um período mínimo de 6 semanas

até 3 meses, a administração de imunoglobulinas pode reduzir a eficácia de vacinas vivas

atenuadas,

tais

como

vacinas

contra

sarampo,

rubéola,

papeira

varicela.

Após

administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de, pelo menos, 3 meses antes de

se proceder a uma vacinação com vacinas vivas atenuadas. No caso do sarampo, esta redução da

eficácia pode prolongar-se até 1 ano. Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra o

sarampo, devem efectuar uma titulação dos anticorpos.

Interferência com os testes serológicos

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos (glóbulos vermelhos)

pode interferir com alguns testes serológicos que detectam a presença de anticorpos, como o

teste de Coombs. Antes de fazer qualquer análise ao sangue, informe o seu médico de que

recebeu este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes acerca de alguns ingredientes de Sandoglobulina Líquida

Quando os medicamentos são preparados a partir do plasma ou sangue humano, tomam-se

certas medidas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Estas medidas

incluem a cuidadosa selecção dos dadores de sangue ou plasma para ter a certeza de que são

excluídos os que se encontram em risco de transmitirem infecções, assim como a análise das

dádivas individuais e das pools de plasma para detecção de sinais de vírus/infecções. Os

fabricantes

destes

produtos

também

incluem

etapas

fabrico

eficazes

eliminação/inactivação viral durante o processamento do sangue ou do plasma. Apesar destas

medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma

humano, não pode excluir-se por completo a possibilidade de transmissão de infecções. Tal

aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus revestidos, como é o caso do vírus da

imunodeficiência adquirida (VIH), do vírus da hepatite B e do vírus da hepatite C e ainda para

os vírus não revestidos, como é o caso do vírus da hepatite A e do parvovírus B19.

As imunoglobulinas não têm sido associadas a hepatite A ou a infecções provocadas pelo

parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções que existem neste

produto, são protectores.

Recomenda-se que sempre que lhe seja administrada a Sandoglobulina Líquida, fique registado

o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter o registo dos lotes utilizados.

Utilizar Sandoglobulina Líquida com outros medicamentos

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,

incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO UTILIZAR SANDOGLOBULINA LÍQUIDA

Sandoglobulina

Líquida ser-lhe-á administrada pelo seu médico ou enfermeiro, através de uma

perfusão intravenosa.

A dose correcta de Sandoglobulina Líquida será determinada pelo seu médico, com base no seu

peso e nas indicações para a utilização de Sandoglobulina Líquida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sandoglobulina Líquida

Não aplicável.

Sobredosagem

Se pensa que lhe estão a ser dadas demasiadas perfusões ou que a perfusão está a ser demasiado

rápida, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluídos e hiperviscosidade, particularmente

em doentes de risco, incluindo doentes idosos e doentes com insuficiência renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sandoglobulina Líquida pode ter efeitos secundários.

Algumas pessoas podem desenvolver reacções adversas, tais como arrepios, dores de cabeça,

febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, artralgia (dor numa articulação), diminuição da

pressão arterial, dor moderada na parte inferior das costas, efeitos trombóticos, aumentos das

enzimas hepáticas e insuficiência renal aguda. Caso sinta algum destes efeitos, informe o seu

médico logo que possível.

As imunoglobulinas normais humanas podem, raramente, provocar uma diminuição súbita da

pressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico que corresponde a uma reacção

alérgica caracterizada por uma pressão arterial baixa, choque e dificuldades respiratórias. Caso

tal aconteça, informe imediatamente o seu médico.

Têm sido referidos casos de meningite reversível não provocada por infecção, casos isolados e

reversíveis de anemia hemolítica/hemólise (situação em que possui poucos glóbulos vermelhos

pois estes morrem precocemente ou morrem devido à ruptura das membranas das suas células) e

casos raros e transitórios de processos inflamatórios da pele.

Com a administração de imunoglobulinas intravenosas têm sido observados aumentos dos

níveis séricos de creatinina e/ou insuficiência renal aguda.

Muito raramente: reacções tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascular

cerebral, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.

Num estudo clínico em doentes pediátricos com Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI),

uma redução, transitória e ligeira a moderada, tem sido observada em algumas crianças após a

administração de Sandoglobulina Líquida. Nestes doentes recomenda-se uma monitorização dos

níveis de Hb.

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SANDOGLOBULINA LIQUIDA

Conservar entre +2º C e +8º C ao abrigo da luz, mantendo a Sandoglobulina Líquida dentro da

embalagem original. Não congelar.

Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no recipiente.

Antes de terminado o prazo de validade, o produto pode ser conservado à temperatura ambiente

(< 25ºC) durante um período máximo único de 6 meses, findo o qual o produto não utilizado

deverá ser rejeitado.

Não utilizar Sandoglobulina Líquida se a solução estiver turva ou contiver depósitos.

Sandoglobulina Líquida deve manter-se fora do alcance e da vista das crianças.

6.Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de

introdução no mercado ou o seu representante local.

Data da elaboração deste Folheto Informativo:

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sandoglobulina Líquida, 120mg/ml, solução para perfusão

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Imunoglobulina normal humana (IVIg).

Conteúdo em proteína humana………….120 mg/ml, das quais pelo menos 96% são IgG

Distribuição das subclasses de IgG:

IgG1……….64,5%

…….....32,4%

…….…..2,3%

……..….0,8%

Conteúdo em IgA:…………..…máx.100 mg/L (normalmente abaixo de 15 mg/L)

Excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução para perfusão.

Sandoglobulina

Líquida

solução

límpida

ligeiramente

opalescente,

incolor

ligeiramente amarelada.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.Indicações terapêuticas

Terapêutica de substituição em:

Síndromes de imunodeficiência primária (IDP), tais como:

agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitas

imunodeficiência variável comum

imunodeficiência combinada grave

síndrome de Aldrich Wiskott

Mieloma

leucemia

linfocítica

crónica

hipogamaglobulinémia

secundária

grave

infecções recorrentes

Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes

Imunomodulação

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com elevado risco de

hemorragia ou antes de cirurgia, para correcção da contagem de plaquetas.

Síndrome de Guillain-Barré

Doença de Kawasaki

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

Transplante alogénico da medula óssea

4.2.Posologia e modo de administração

Posologia

A dose e o regime posológico dependem da indicação.

Na terapêutica de substituição, a dose poderá ter de ser individualizada para cada doente,

dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.

A dose diária não deve exceder 1 g/kg de peso corporal.

Os seguintes regimes posológicos são apresentados como orientações.

Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária

O regime posológico deverá permitir atingir um nível mínimo de IgG (determinado antes do

início da perfusão seguinte) não inferior a 4-6 g/l. Após o início da terapêutica são necessários

três a seis meses para atingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg de peso

corporal, seguida de uma dose não inferior a 0,2 g/kg de peso corporal a cada três semanas.

A dose necessária para manter um nível mínimo de 6 g/l situa-se entre 0,2 e 0,8 g/kg de peso

corporal/mês. Após alcançado o estado estacionário, o intervalo entre as administrações varia

entre 2 e 4 semanas.

Os níveis mínimos devem ser determinados com vista a ajustar a dose e o intervalo entre as

administrações.

Terapêutica

substituição

mieloma

leucemia

linfocítica

crónica

hipogamaglobulinémia secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica de substituição em

crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes

A dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg de peso corporal cada três a quatro semanas.

Púrpura trombocitopénica idiopática

Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8-1 g/kg de peso corporal no primeiro dia, podendo

repetir-se novamente a administração 3 dias após, ou uma dose diária de 0,4 g/kg de peso

corporal durante dois a cinco dias. O tratamento poderá ser repetido caso se verifique uma

recaída.

A duração média da resposta das plaquetas foi de 6 dias em doentes com PTIcrónica (ver

secção

5.1).

Recomenda-se

monitorização

contagem

plaquetas

depois

(inclusive) para doentes com sintomatologia clínica, especialmente hemorragias activas.

Síndrome de Guillain-Barré

0,4 g/kg de peso corporal/dia durante 3 a 7 dias.

É limitada a experiência em crianças.

Doença de Kawasaki

1,6– 2,0 g/kg de peso corporal administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias. Os

doentes devem ser concomitantemente medicados com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogénico da medula óssea

O tratamento com Imunoglobulina normal humana poderá fazer parte do regime condicionante e

após o transplante.

Para o tratamento de infecções e na profilaxia da doença enxerto versus hospedeiro, a dose é

individualmente determinada. A dose inicial é geralmente de 0,5 g/kg de peso corporal/semana,

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

com início sete dias antes do transplante, mantendo-se até 3 meses após o transplante.

No caso de haver uma persistente falha na produção de anticorpos, recomenda-se uma dose de

0,5 g/kg de peso corporal/mês até que os níveis de anticorpos normalizem.

As recomendações posológicas encontram-se resumidas na tabela seguinte:

Indicação

Dose

Frequência das injecções

Terapêutica

substituição

imunodeficiência

primária

Terapêutica

substituição

imunodeficiência

secundária

Crianças com SIDA

-dose inicial: 0,4-0,8 g/kg de

peso

corporal

-em seguida: 0,2-0,8 g/kg de

peso

corporal

0,2-0,4 g/kg de peso corporal

0,2-0,4 g/kg de peso corporal

cada

semanas

para

obte

um nível mínimo de IgG não

inferior

cada

semanas

para

obte

um nível mínimo de IgG não

inferior

cada 3-4 semanas

Imunomodelação:

Púrpura trombocitopénica idiopática

Síndrome

Guillain-Barré

Doença

Kawasaki

0,8-1

g/kg

peso

corporal

0,4 g/kg de peso corporal/dia

0,4 g/kg de peso corporal/dia

1,6-2 g/kg de peso corporal

dia,

podendo

novamente repetida ao fim de 3

dias

durante

dias

durante

dias

em várias doses durante 2 - 5

dias em associação com ácido

acetilsalicílico

Transplante

alogénico

medula

óssea:

-tratamento de infecções e profilaxia

da doença enxerto versus hospedeiro

-falha

persistente

produção

anticorpos

g/kg

peso

corporal

0,5 g/kg de peso corporal

todas as semanas desde o 7º di

antes

transplante

até

meses

após

transplante

todos os meses até os níveis de

anticorpos

normalizarem

Modo de administração

A Sandoglobulina Líquida deverá ser perfundida apenas por via intravenosa.

Recomenda-se que a perfusão de Sandoglobulina Líquida seja iniciada a uma taxa de 0,3 ml/kg

de peso corporal/hora durante 60 minutos. Caso seja bem tolerada, esta pode ser gradualmente

aumentada até ao máximo de 1 ml/kg de peso corporal/hora. Nos doentes anteriormente tratados

e que tenham tolerado bem Sandoglobulina Líquida a perfusão de pode ser iniciada a uma taxa

de 0,5 ml/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. Caso seja bem tolerada, esta taxa pode

ser gradualmente aumentada até ao máximo de 1 ml/kg de peso corporal/h ou 2 mg/kg de peso

corporal/min.

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

4.3.Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes do produto.

Hipersensibilidade às imunoglobulinas homólogas, especialmente nos casos muito raros de

deficiência de IgA quando o doente possui anticorpos contra a IgA.

Sandoglobulina Líquida contém L-isoleucina e L-prolina como excipientes e está contra-

indicada em doentes com leucocinose (MSUD) e hiperprolinémia. Ver Secção 4.4.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização

Algumas reacções adversas graves podem estar relacionadas com a taxa de perfusão. Deverá ser

rigorosamente seguida a taxa de perfusão recomendada na Secção 4.2 "Modo de administração

".Os

doentes

devem

rigorosamente

monitorizados

cuidadosamente

observados

para

detecção de quaisquer sintomas ao longo do período de perfusão.

Algumas reacções adversas podem ocorrer com maior frequência:

em caso de uma elevada taxa de perfusão,

em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA,

em doentes que recebem imunoglobulina intravenosa pela primeira vez ou, em casos raros,

quando se substitui o produto ou quando existe um intervalo de tempo alargado desde a

perfusão anterior.

São raras as verdadeiras reacções de hipersensibilidade. Estas podem ocorrer muito raramente

em caso de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.

Em casos raros, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressão arterial

com reacção anafiláctica, mesmo em doentes que toleraram um tratamento prévio com uma

imunoglobulina normal humana.

Potenciais complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que:

os doentes não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, efectuando primeiramente uma

perfusão lenta do produto (0,5 ml/kg de peso corporal/hora);

os doentes são cuidadosamente monitorizados para detectar quaisquer sintomas durante o

período de perfusão. Em particular, os doentes nunca tratados com imunoglobulina normal

humana ou os doentes em que se substituiu o tratamento de outra imunoglobulina intravenosa

quando

existiu

longo

intervalo

tempo

desde

perfusão

anterior,

devem

monitorizados durante a primeira perfusão e, durante a primeira hora após a primeira perfusão,

vista

detectar

potenciais

reacções

adversas.

Todos

outros

doentes

devem

observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração.

Há evidência clínica de uma relação entre a administração de imunoglobulinas intravenosas e

eventos tromboembólicos como enfarte do miocárdio, AVC, embolismo pulmonar e trombose

venosa profunda que se assume estar relacionada com o aumento da viscosidade sanguínea

devido ao elevado influxo de imunoglobulina em doentes de risco. Deverá tomar-se precaução

na prescrição e infusão de imunoglobulinas intravenosas em doentes obesos e em doentes com

factores de risco pré-existente para eventos trombóticos (como idade avançada, hipertensão,

diabetes

mellitus

história

doença

vascular

episódios

trombóticos,

doentes

patologias

trombofílicas

adquiridas

congénitas, doentes

sujeitos

longos

períodos

imobilização, doentes com hipovolémia severa, doentes com patologias que possam causar

aumento da viscosidade sanguínea).

Têm sido referidos casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com imunoglobulinas

intravenosas. Na maioria dos casos, foram identificados os factores de risco, como é o caso de

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolémia, peso excessivo, administração

concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.

Em caso de disfunção renal, a descontinuação da terapêutica com imunoglobulinas intravenosas

deverá ser considerada.

Tendo estes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda sido associados com a

administração

muitas

imunoglobulinas

licenciadas,

contêm

sacarose

como

estabilizante representaram uma parcela do número total. Em doentes de risco, a utilização de

imunoglobulinas

intravenosas

não

contenham

sacarose

poderá

considerada.

Sandoglobulina Líquida não contém carbohidratos como a maltose e a sacarose.

Em doentes em risco de insuficiência renal aguda ou reacções adversas tromboembólicas, as

imunoglobulinas

intravenosas

deverão

administradas

velocidade

dose

mínimas

praticáveis.

Em todos os doentes, a administração de uma imunoglobulina intravenosa requer:

uma adequada hidratação antes do início da perfusão da imunoglobulina intravenosa,

uma monitorização do débito urinário,

uma monitorização dos níveis séricos de creatinina,

que se evite a utilização concomitante de diuréticos da ansa.

Num estudo clínico efectuado em doentes pediátricos com púrpura trombocitopénica idiopática

aguda, observou-se uma diminuição transitória ligeira a moderada dos níveis de Hb em algumas

das crianças após a administração de Sandoglobulina Líquida. Nestes doentes recomenda-se

uma monitorização dos níveis de Hb.

Em caso de uma reacção adversa, deverá reduzir-se a velocidade de administração ou suspender

a perfusão. O tratamento necessário depende do tipo e da gravidade do efeito secundário.

Em caso de choque, devem seguir-se as actuais recomendações clínicas para a terapêutica do

choque.

A Sandoglobulina Liquida contém o excipiente L-isoleucina. A administração de L-isoleucina

está contra-indicada em doentes com leucocinose (MSUD). Trata-se de uma doença hereditária

do metabolismo da descarboxilação oxidativa. Um aumento dos níveis de L-isoleucina pode

induzir acidose metabólica e provocar danos cerebrais.

A nicotinamida é uma vitamina solúvel em água e constitui um componente essencial do

organismo humano. Não é conhecida qualquer contra-indicação. As concentrações séricas de

0,64

mmol/l

nicotinamida

obtida

após

perfusão

g/kg

peso

corporal

Sandoglobulina Líquida, são bem toleradas. Concentrações séricas mais elevadas podem estar

associadas à ocorrência de cefaleias e náuseas.

A Sandoglobulina Líquida também contém como excipiente o aminoácido não essencial, L-

prolina, encontrando-se assim a sua utilização contra-indicada em doentes com hiperprolinémia.

A hiperprolinémia é uma doença muito rara e, a nível mundial, são apenas conhecidas poucas

famílias

hiperprolinémia.

doentes

hiperprolinémicos

apresentam

elevada

concentração de prolina no plasma e um aumento da excreção urinária de prolina, hidroxiprolina

e glicina. Na maioria dos casos, as consequências clínicas parecem ser moderadas; contudo, em

alguns

casos

observa-se

aumento

incidência

doença

renal

noutros

casos

desenvolvimento de sintomas neurológicos e perturbações mentais.

medidas

tomadas

para

prevenir

infecções

resultantes

utilização

medicamentos

preparados a partir do sangue ou plasma humano, incluem a selecção dos dadores, o rastreio das

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa de marcadores específicos de infecção e

a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação/inactivação viral. Contudo, quando são

administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode

excluir-se por completo a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se

também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus revestidos, como é o caso do VIH,

VHB e VHC e para os vírus não revestidos VHA e parvovírus B19.

Existe experiência clínica que reafirma a inexistência de transmissão da hepatite A ou do

parvovírus B19 com as imunoglobulinas e assume-se também que o teor em anticorpos constitui

um factor contributivo importante para a segurança viral.

Recomenda-se que sempre que seja administrada Sandoglobulina Líquida a um doente, seja

registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o

doente e o lote do medicamento.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Vacinas vivas atenuadas

Durante um período mínimo de 6 semanas até 3 meses, a administração de imunoglobulinas

pode reduzir a eficácia de vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo,

rubéola, papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer um intervalo de,

pelo menos, 3 meses antes de se proceder a uma vacinação com vacinas vivas atenuadas.

No caso do sarampo, esta redução da eficácia pode prolongar-se até 1 ano. Deste modo, os

doentes que sejam vacinados contra o sarampo, devem efectuar uma titulação dos anticorpos.

Interferência com os testes serológicos

Quando se interpretam os resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que os

aumentos transitórios dos títulos em anticorpos passivamente transferidos após injecções de

imunoglobulinas podem dar origem a resultados falsos positivos nos testes.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, como por ex. A, B e D,

pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos

(ex: teste de Coombs).

Interacções medicamentosas

Os doentes tratados com fenitoína deverão ser cuidadosamente monitorizados, pois existem

dados publicados de toxicidade hepática com administração concomitante de nicotinamida e

fenitoína.

Ainda não foram efectuados estudos formais de interacções entre a nicotinamida e fármacos

utilizados para patologias cardíacas, como bloqueadores beta e vasodilatadores.

4.6.Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida

em estudos clínicos controlados e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas

deverá ser efectuada com precaução.

A experiência clínica existente com as imunoglobulinas, revela que não são de esperar efeitos

prejudiciais no decurso da gravidez, no feto ou no recém-nascido.

As imunoglobulinas são excretadas via leite materno. Devido aos seus níveis de nicotinamida

não se recomenda o tratamento com a Sandoglobulina Líquida durante o aleitamento.

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8.Efeitos indesejáveis

As seguintes reacções adversas são comuns (>1/100, <1/10): arrepios, cefaleias, febre, dor

abdominal, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, artralgias, diminuição da pressão arterial dores

moderadas nas costas, podem ocorrer ocasionalmente.

A imunoglobulina normal humana pode raramente provocar uma diminuição súbita da pressão

arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo nos casos em que o doente não tinha

apresentado hipersensibilidade numa administração anterior.

Com a administração de imunoglobulina normal

humana, têm sido

observados casos de

meningite asséptica reversível, casos isolados e reversíveis de anemia hemolítica/hemólise e

casos raros de reacções cutâneas transitórias.

Com a administração de imunoglobulinas intravenosas têm sido observados aumentos dos

níveis séricos de creatinina e/ou insuficiência renal aguda.

Muito raramente: reacções tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascular

cerebral, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.

Num estudo clínico em doentes pediátricos com Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI),

uma redução, transitória e ligeira a moderada, tem sido observada em algumas crianças após a

administração de Sandoglobulina Líquida. Nestes doentes recomenda-se uma monitorização dos

níveis de Hb.

Para informações relativas ao risco de doenças infecciosas transmissíveis, consulte a secção 4.4.

4.9.Sobredosagem

A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluídos e hiperviscosidade, particularmente

em doentes de risco, incluindo doentes idosos e doentes com insuficiência renal.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: soros

e imunoglobulinas: imunoglobulina normal

humana para

administração intravascular.

Código ATC: J06B A02

A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) com um

vasto espectro de anticorpos contra agentes infecciosos. É geralmente preparada a partir de uma

pool de plasma nunca inferior a 1000 dádivas. Apresenta uma distribuição nas subclasses da

imunoglobulina G estreitamente proporcional à do plasma humano nativo. Com a administração

doses

adequadas

deste

medicamento,

possível

restabelecer

valores

normais

imunoglobulina

quando

estes

encontram

anormalmente

baixos.

Não

encontra

totalmente esclarecido o mecanismo de acção nas indicações, para além da terapêutica de

substituição, mas sabe-se que inclui efeitos de imunomodulação.

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

Num estudo clínico em 16 doentes com Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) crónica

tratados com Sandoglobulina Líquida, a duração média da resposta plaquetária (contagem de

trombócitos ÿ 50x10

/l) foi de 6 dias. Estes dados laboratoriais não se correlacionaram com a

resposta clínica (todos os 12 doentes que responderam à terapêutica mostraram regressão

significativa nos sintomas hemorrágicos nos dias 8 e 29).

5.2.Propriedades farmacocinéticas

Após

administração,

imunoglobulina

normal

humana

fica

imediata

completamente

biodisponível na corrente sanguínea. Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o fluído

extravascular, atingindo-se ao fim de 3-5 dias o equilíbrio entre os compartimentos intra e

extravascular.

A Sandoglobulina Líquida possui uma semi-vida de cerca de 17,6 + 8,5 dias em adultos

saudáveis. Num estudo controlado efectuado em 17 doentes com imunodeficiência primária, em

que se comparou a Sandoglobulina Líquida com a Sandoglobulina liofilizada, na dose de 0,3 –

IgG/kg

peso

corporal/mês,

obtiveram-se

semi-vidas

médias

comparáveis:

respectivamente 34 dias versus 41,5 dias. Estes resultados são também comparáveis aos que se

encontram publicados.

A semi-vida pode variar de doente para doente, em particular em imunodeficiências primárias.

A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema retículo-endotelial.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

Os anticorpos contidos na Sandoglobulina Líquida, que representam a IgG endógena, são

componentes naturais do organismo humano e podem, por isso, considerar-se não tóxicos.

farmacocinética

toxicologia

mistura

excipientes

contém

nicotinamida,

isoleucina e L-prolina, foram investigadas em estudos realizados in vitro e in vivo. A mistura de

excipientes foi geralmente bem tolerada.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista dos excipientes

L-prolina

L-isoleucina

Nicotinamida

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste de pH

Água para preparações injectáveis

6.2.Incompatibilidades

A Sandoglobulina Líquida não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma linha de

perfusão.

6.3.Prazo de validade

32 meses.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco:

A Sandoglobulina Liquid não contém conservantes. Do ponto de vista microbiológico, o

produto deve ser imediatamente utilizado.

APROVADO EM

07-07-2005

INFARMED

6.4.Precauções especiais de conservação

Conservar entre 2 – 8º C, ao abrigo da luz. Não congelar. Manter a ampola na embalagem de

cartão ao abrigo da luz.

O produto pode ser conservado à temperatura ambiente (ÿ25ºC) durante um período máximo de

6 meses e antes de terminado o prazo de validade (o que for primeiro). Tanto a data de início da

conservação a temperatura ambiente como a data calculada de final deste período deverão ser

registadas na área da cartonagem destinada a esse fim. O produto não utilizado até ao final deste

período deverá ser descartado. O produto nunca deverá ser recolocado sob refrigeração depois

de ter sido submetido à conservação a temperatura ambiente.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro Tipo II com 50 mL ou 100 mL de solução , com tampa cinzenta de borracha

clorobutílica e cápsula de alumínio com disco de plástico de abertura fácil comprovativo da

inviolabilidade.

Apresentações:

Sandoglobulina Líquida 6 g: 1 frasco de 50 mL

Sandoglobulina Líquida 12 g: 1 frasco de 100 mL

6.6.Instruções de utilização e de manipulação

O produto deve ser administrado à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo. O produto

não

deve

agitado.

como

acontece

todas

soluções

parentéricas,

antes

administração o produto deve ser visualmente inspeccionado para detecção de partículas,

turvação ou descoloração. A solução deverá apresentar-se límpida ou ligeiramente opalescente.

Não utilize soluções que estejam turvas ou contenham depósitos O aparecimento de uma ligeira

coloração amarela não é preocupante e deverá ser ignorada. Para a administração deverá

utilizar-se uma linha de perfusão separada.

Qualquer solução

não utilizada, assim como

material utilizado

deve ser eliminado

conformidade com os requisitos locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZLB Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

Alemanha

8.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9.DATA

DA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação