Sandimmun Neoral 100 mg/ml Solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ciclosporina
Disponível em:
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
L04AD01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cyclosporine
Dosagem:
100 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução oral
Composição:
Ciclosporina 100 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 50 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
16.3 Imunomoduladores
Área terapêutica:
ciclosporin ciclosporin
Resumo do produto:
8611400 - Frasco 1 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 2 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10006382 - 50015265
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/4019/005
Data de autorização:
1985-04-11

APROVADO EM

27-02-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solução oral

Ciclosporina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral

3. Como tomar Sandimmun Neoral

4. Efeitos indesejáveis

5. Como conservar Sandimmun Neoral

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado

O que é Sandimmun Neoral

O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral. Ele contém a substância ativa

ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes

imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir as reações imunitárias

do organismo.

Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral

- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e

célula estaminal, a função de Sandimmun Neoral é controlar o seu sistema imunitário.

Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o

desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.

- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca

as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral para esta reação imunitária.

Tais doenças incluem problemas oculares que afetam a sua visão (uveíte endógena,

incluindo uveíte de Behçet), casos graves de algumas doenças de pele (dermatite

atópica ou eczema e psoríase), artrite reumatóide grave e uma doença renal denominada

síndrome nefrótico.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral

Se estiver a tomar Sandimmun Neoral após um transplante, o medicamento ser-lhe-á

apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças

autoimunes.

A informação deste folheto pode variar, dependendo se está a tomar o medicamento

para uma indicação de transplantação ou para uma doença autoimune.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Estas podem diferir da

informação geral contida neste folheto.

Não tome Sandimmun Neoral:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

- com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João).

- com produtos contendo etexilato de dabigatrano (usado para prevenir coágulos de

sangue após cirurgia) ou bosentano e aliscireno (usados para reduzir a pressão

sanguínea elevada).

Não tome Sandimmun Neoral e informe o seu médico se alguma das situações acima se

aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe imediatamente o seu

médico:

- se tiver quaisquer sinais de infeção, tais como febre ou garganta inflamada.

Sandimmun Neoral suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade do

seu organismo combater infeções.

- se tem problemas de fígado.

- se tem problemas de rins. O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas

regulares e pode ajustar a dose se necessário.

- se desenvolver pressão arterial elevada. O seu médico irá verificar a sua pressão

arterial regularmente e poderá prescrever-lhe um medicamento para baixar a pressão

arterial, se necessário.

- se tiver níveis baixos de magnésio no seu organismo. O seu médico pode prescrever-

lhe suplementos de magnésio, principalmente logo após a sua cirurgia, se tiver sido

submetido a um transplante.

- se tiver níveis sanguíneos de potássio elevados.

- se sofrer de gota.

- se necessitar de ser vacinado.

Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com

Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente.

Luz solar e proteção do sol

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Sandimmun Neoral suprime o seu sistema imunitário. Isto aumenta o seu risco de

desenvolver cancro, particularmente cutâneo e do sistema linfático. Deve limitar a sua

exposição ao sol e à luz ultravioleta:

- Usando roupa protetora apropriada.

- Aplicando frequentemente um protetor solar com fator de proteção elevado.

Fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral:

- se tem ou teve problemas relacionados com álcool.

- se tem epilepsia.

- se tem quaisquer problemas de fígado.

- se está grávida.

- se está a amamentar.

- se este medicamento tiver sido prescrito para uma criança.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico

antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver

secção abaixo “Sandimmun Neoral contém etanol”).

Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun Neoral

O seu médico irá verificar:

- os seus níveis sanguíneos de ciclosporina, especialmente se foi sujeito a um

transplante,

- a sua pressão arterial antes do início do tratamento e regularmente durante o

tratamento,

- o funcionamento do seu fígado e rins,

- os seus níveis sanguíneos de lípidos (gorduras).

Se tiver qualquer questão sobre como atua Sandimmun Neoral ou porque lhe foi

prescrito este medicamento, fale com o seu médico.

Adicionalmente, se estiver a tomar Sandimmun Neoral para uma indicação que não de

transplantação (uveíte intermédia ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica,

artrite reumatóide grave ou síndrome nefrótico), não tome Sandimmun Neoral:

- se tiver problemas renais (exceto para o síndrome nefrótico).

- se tem uma infeção que não esteja controlada com medicação.

- se tiver algum tipo de cancro.

- se tiver pressão arterial elevada (hipertensão) que não esteja controlada com

medicação. Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa

ser controlada, Sandimmun Neoral deve ser suspenso pelo seu médico.

Não tome Sandimmun Neoral se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver

dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Se estiver a ser tratado para a uveíte de Behçet, o seu médico irá monitorizá-lo com

particular cuidado se tiver sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimento

acentuado, alterações de personalidade notadas ao longo do tempo, perturbações

psiquiátricas ou de comportamento, sensação de queimadura nos membros,

sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigueiro nos membros, fraqueza

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dos membros, perturbações da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos,

perturbações visuais, incluindo movimento restrito da pupila).

O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente se for idoso e estiver a ser tratado para

psoríase ou dermatite atópica. Se lhe tiver sido prescrito Sandimmun Neoral para

tratamento da psoríase ou dermatite atópica, não deve expor-se a quaisquer raios UVB

ou fototerapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não

de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.

População idosa (com idade igual ou superior a 65 anos)

Existe uma experiência limitada com Sandimmun Neoral em doentes idosos. O seu

médico irá monitorizar o funcionamento dos seus rins. Se tiver mais de 65 anos e tiver

psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua

condição for particularmente grave.

Outros medicamentos e Sandimmun Neoral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:

- Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio. Estes incluem

medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados

diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão

sanguínea.

- Metotrexato; usado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatóide grave.

- Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a

substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue. O seu médico poderá verificar os

seus níveis sanguíneos de ciclosporina quando iniciar ou parar o tratamento com outros

medicamentos.

- Medicamentos que podem aumentar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina

incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos

(voriconazol, itraconazol), medicamentos usados para problemas cardíacos ou pressão

arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida

(usado para parar o enjoo), contracetivos orais, danazol (usado para tratar problemas

menstruais), medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol), ácido cólico e

derivados (usados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease usados no

tratamento do VIH, imatinib (usado para tratar leucemia ou tumores), colquicina,

telaprevir (usado para tratar a hepatite C).

- Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina

incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos

anticonvulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar

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a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos

usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso),

medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um

AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina

(um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).

- Medicamentos que podem afetar os seus rins. Estes incluem: medicamentos

antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos

que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que

contenham trimetoprim, medicamentos para o cancro que contenham melfalan,

medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida

do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não

esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura

no sangue).

- Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca. Pode ter

inchaço das gengivas, cobrindo os dentes (hiperplasia gengival) se estiver a tomar

nifedipina durante o seu tratamento com ciclosporina.

- Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o

colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas),

prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento

antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e

medicamentos antineoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como

doxorrubicina).

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

Não tome Sandimmun Neoral com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a ação

de Sandimmun Neoral.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico

discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sandimmun Neoral durante a gravidez.

- Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. A experiência com

Sandimmun Neoral em mulheres grávidas é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral não

deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessário que tome este medicamento, o

seu médico discutirá consigo os benefícios e potenciais riscos de o tomar durante a

gravidez.

- Informe o seu médico se estiver a amamentar. A amamentação não é recomendada

durante o tratamento com Sandimmun Neoral. A ciclosporina, a substância ativa, passa

para o leite materno o que pode afetar o seu bebé.

Hepatite C

Informe o seu médico se tiver hepatite C. A sua função hepática pode mudar com o

tratamento da hepatite C e isto pode afetar os níveis de ciclosporina no seu sangue. O

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seu médico pode precisar acompanhar de perto os níveis sanguíneos de ciclosporina e

fazer ajustes na dose após o início do tratamento da hepatite C.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sandimmun Neoral contém álcool. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Sandimmun Neoral contém etanol

Sandimmun Neoral contêm aproximadamente 12,0 vol % de etanol (álcool). Isto

significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 500 mg é equivalente a

aproximadamente 15 ml de cerveja ou a 5 ml de vinho por dose.

O álcool pode ser prejudicial se tiver problemas de alcoolismo, epilepsia, doenças

cerebrais, doenças do fígado ou se estiver grávida ou a amamentar. Pode também ser

prejudicial se este medicamento for administrado a crianças.

Sandimmun Neoral contém óleo de rícino

Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e

diarreia.

3. Como tomar Sandimmun Neoral

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico se tiver dúvidas.

Não tome mais do que a dose recomendada.

A dose deste medicamento será cuidadosamente ajustada às suas necessidades

individuais pelo seu médico. Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os

seus rins. Irá fazer testes sanguíneos regulares e consultas no hospital, especialmente

após um transplante. Isto dar-lhe-á oportunidade de falar com o seu médico sobre o seu

tratamento e sobre quaisquer problemas que possa estar a ter.

Que quantidade tomar de Sandimmun Neoral

O seu médico irá determinar a dose correta de Sandimmun Neoral para si. Esta irá

depender do seu peso corporal e da razão pela qual está a tomar este medicamento. O

seu médico irá também determinar a frequência com que deve tomar o seu

medicamento.

- Em adultos:

Transplantação de órgãos, medula óssea ou célula estaminal

- A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso

corporal, divididos em duas doses.

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- Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a

transplantação. São utilizadas doses mais baixas logo que o seu órgão ou medula óssea

transplantados tenham estabilizado.

- O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico

pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.

Uveíte endógena

- A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso

corporal, dividida em duas doses.

Síndrome nefrótico

- A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso

corporal, divididos em duas doses. Em doentes com problemas renais, a primeira dose

tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatóide grave

- A dose diária total é habitualmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg

por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.

Psoríase e dermatite atópica

- A dose diária total é habitualmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e

5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.

- Em crianças:

Síndrome nefrótico

- A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso

corporal, divididos em duas doses. Em doentes com problemas renais, a primeira dose

tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa,

mesmo que se sinta bem.

Mudar de Sandimmun para Sandimmun Neoral

Pode já estar a tomar um outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas moles ou

Sandimmun solução oral. O seu médico pode decidir mudar para este medicamento,

Sandimmun Neoral solução oral.

- Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.

- Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina,

comparativamente com Sandimmun. A ciclosporina é melhor absorvida para o seu

organismo com Sandimmun Neoral e é menos provável que a absorção seja afetada pela

toma do medicamento conjuntamente com alimentos. Isto significa que os níveis de

ciclosporina no sangue são mais constantes com Sandimmun Neoral do que com

Sandimmun.

Se o seu médico mudar a sua terapêutica de Sandimmun para Sandimmun Neoral:

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- Não volte a tomar Sandimmun, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

- Após a sua mudança de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o seu médico irá

monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à

diferença na absorção da ciclosporina para o seu sangue. O seu médico irá assegurar

que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.

- Pode sentir alguns efeitos indesejáveis. Se tal acontecer, informe o seu médico ou

farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a sua dose. Nunca reduza a sua dose por sua

iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra

Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outras:

- O seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de

tempo.

- Pode sentir alguns efeitos indesejáveis. Se tal acontecer, informe o seu médico ou

farmacêutico. Pode ser necessário alterar a sua dose. Nunca altere a sua dose por sua

iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Quando tomar Sandimmun Neoral

Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias. Isto é muito importante se tiver

feito um transplante.

Como tomar Sandimmun Neoral

As suas doses diárias devem ser sempre tomadas em 2 doses divididas.

- Para a utilização inicial, siga os passos 1 a 9.

- Para utilizações subsequentes, siga os passos 5 a 9.

Iniciar um novo frasco de Sandimmun Neoral solução oral

Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo

metálico.

Retire completamente o selo metálico do gargalo do

frasco.

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Retire a tampa preta de borracha do frasco e deite-a

fora.

Introduza o tubo com a tampa branca no frasco e

pressione firmemente até a tampa encaixar.

Medir a sua dose

Escolha a seringa dependendo da quantidade de

medicamento que necessita medir:

Para 1 ml ou menos de medicamento, use a seringa de

1 ml.

Para mais de 1 ml de medicamento, use a seringa de

4 ml.

Introduza a ponta da seringa (doseador) na tampa

branca.

Puxe o êmbolo até que tenha aspirado a quantidade

correta de medicamento.

A parte inferior do anel do êmbolo deve estar em frente

da marca da seringa que mostra a quantidade de

medicamento.

Empurre e puxe o êmbolo várias vezes.

Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes. Não

tem importância se ficarem umas bolhas de ar pequenas

na seringa. Isto não irá afetar a dose de nenhum modo.

Assegure-se que a quantidade correta de medicamento

está na seringa.

Depois, retire a seringa do frasco.

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Esvazie o medicamento da seringa para um pequeno

copo de vidro contendo líquido, preferencialmente

sumo de laranja ou maçã.

Assegure-se que a seringa não toca no líquido no copo.

Mexa e beba a totalidade do conteúdo do copo

imediatamente.

Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com

um lenço de papel seco.

Depois, coloque a seringa de novo na caixa protetora.

A rolha branca e o tubo devem permanecer no frasco.

Feche o frasco com a tampa de enroscar.

Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.

A duração irá depender se estiver a tomar o medicamento após um transplante ou para o

tratamento de uma doença de pele grave, artrite reumatóide, uveíte ou síndrome

nefrótico. Para a erupção cutânea grave, a duração do tratamento é habitualmente de

8 semanas.

Continue a tomar Sandimmun Neoral durante o tempo que o seu médico indicar.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Sandimmun Neoral, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sandimmun Neoral do que deveria

Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte

imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Pode necessitar de

assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Sandimmun Neoral

- Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se

estiver quase na altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Depois,

continue o esquema habitual.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sandimmun Neoral

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução oral contém 100 mg de ciclosporina

Excipientes com efeito conhecido:

Etanol: 94,7 mg/ml. Sandimmun Neoral solução oral contém 12% v/v de etanol (9,5%

m/v).

Propilenoglicol: 94,7 mg/ml

Hidroxiestearato de macrogolglicerol / Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 383,7

mg/ml.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

Solução límpida, amarelo pálido a amarelo acastanhado.

A formulação de Sandimmun Neoral é uma microemulsão pré-concentrada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Indicações de transplantação:

Transplantação de órgãos sólidos

Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de órgãos sólidos.

Tratamento da rejeição do transplante celular em doentes submetidos anteriormente a

terapêutica com outros agentes imunossupressores.

Transplantação da medula óssea

Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante alogénico da medula óssea

e da célula estaminal.

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Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Indicações não transplantação

Uveíte endógena

Tratamento da uveíte intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não

infeciosa, em doentes onde a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos

secundários inaceitáveis.

Tratamento da uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina

em doentes sem manifestações neurológicas.

Síndrome nefrótico

Síndrome nefrótico esteroide-dependente e esteroide-resistente devido a doenças

glomerulares primárias, tais como alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose

focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa.

Sandimmun Neoral pode ser utilizado para indução e manutenção de remissões. Pode

também ser utilizado para a manutenção da remissão induzida por esteroides,

permitindo a suspensão dos esteroides.

Artrite reumatóide

Tratamento da artrite reumatóide ativa grave.

Psoríase

Tratamento da psoríase grave em doentes nos quais a terapêutica convencional se

mostrou ineficaz ou inadequada.

Dermatite atópica

Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave quando é

necessária terapêutica sistémica.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Os intervalos de dose indicados para a administração oral têm como objetivo serem

apenas uma orientação.

As doses diárias de Sandimmun Neoral devem ser divididas em 2 administrações

distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun Neoral seja

administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às

refeições.

Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por, ou em colaboração próxima com, um

médico com experiência em terapêutica imunossupressora e/ou transplante de órgãos.

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Transplantação

Transplantação de órgãos sólidos

O tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se no intervalo de 12 horas antes da

cirurgia numa dose de 10 a 15 mg/kg dividida em 2 administrações. Esta dose deverá

ser mantida diariamente durante 1 a 2 semanas do pós-operatório antes de ser

gradualmente reduzida de acordo com os níveis sanguíneos segundo protocolos

imunossupressivos locais, até que se atinja uma dose de manutenção recomendada de

cerca de 2 a 6 mg/kg dividida em 2 administrações.

Quando Sandimmun Neoral é administrado simultaneamente com outros

imunossupressores (por ex. corticosteroides ou como parte de uma terapêutica

imunossupressora tripla ou quádrupla), podem ser utilizadas doses menores (por ex. 3 a

6 mg/kg divididos em 2 administrações para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea

A dose inicial deverá ser administrada no dia anterior à transplantação. Na maior parte

dos casos o Sandimmun concentrado para solução para perfusão é preferível para esta

finalidade. A dose intravenosa recomendada é de 3 a 5 mg/kg/dia. A perfusão é mantida

continuamente nesta dose durante o período pós-transplante imediato até 2 semanas,

previamente à alteração para terapêutica oral de manutenção com Sandimmun Neoral,

numa dose de cerca de 12,5 mg/kg dividida em 2 administrações.

O tratamento de manutenção deverá ser mantido durante pelo menos 3 meses (e de

preferência durante 6 meses) antes da redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano

após a transplantação.

Se for usado Sandimmun Neoral para iniciar o tratamento, a dose diária recomendada é

de 12,5 a 15 mg/kg dividida em 2 administrações, com início um dia antes da

transplantação.

Poderão ser necessárias doses superiores de Sandimmun Neoral, ou a utilização de

terapêutica intravenosa com Sandimmun, no caso de distúrbios gastrointestinais os

quais podem reduzir a absorção do fármaco.

Em alguns doentes ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção

do tratamento com ciclosporina, mas normalmente esta situação responde

favoravelmente à reintrodução da terapêutica. Nestes casos deve ser administrada por

via oral uma dose de carga inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguida de uma administração

oral diária da dose de manutenção que foi previamente considerada ser satisfatória.

Devem ser utilizadas doses baixas de Sandimmun Neoral para tratar a doença enxerto-

contra-hospedeiro (GVHD) crónica ligeira.

Indicações não transplantação

Quando se utiliza Sandimmun Neoral para qualquer uma das indicações não

transplantação, devem ser seguidas as seguintes regras gerais:

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Antes de iniciar o tratamento, deve-se estabelecer com segurança o nível inicial da

função renal efetuando pelo menos duas determinações. A taxa de filtração glomerular

estimada (e-TFG) dada pela fórmula MDRD pode ser usada para estimar a função renal

em adultos e deve ser usada uma fórmula apropriada para determinar a e-TFG em

doentes pediátricos. Dado que o Sandimmun Neoral pode comprometer a função renal,

é necessário avaliar frequentemente a função renal. Se a e-TFG diminuir em mais que

25% abaixo do valor inicial em mais do que uma determinação, a dose de Sandimmun

Neoral deve ser reduzida em 25-50%. Se a diminuição da e-TFG face ao valor inicial

exceder os 35%, deve ser considerada uma redução adicional da dose de Sandimmun

Neoral. Estas recomendações são aplicáveis mesmo se os valores dos doentes se

mantiverem no intervalo normal dos valores laboratoriais. Se a redução posológica não

for bem sucedida em melhorar a e-TFG ao fim de um mês, deverá interromper-se o

tratamento com Sandimmun Neoral (ver secção 4.4).

É necessário monitorizar-se regularmente a pressão arterial.

É necessária a determinação da bilirrubina e de parâmetros para se avaliar a função

hepática antes do início da terapêutica e é recomendada monitorização cuidadosa

durante o tratamento. É aconselhável fazer-se a determinação dos níveis séricos dos

lípidos, magnésio, potássio e ácido úrico antes e periodicamente durante o tratamento.

Pode ser relevante efetuar-se monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da

ciclosporina em indicações não transplantação, por ex. quando o Sandimmun Neoral é

coadminstrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da

ciclosporina, ou no caso de resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento

da tolerância ao fármaco tal como disfunção renal).

A via de administração normal é a oral. Se o concentrado para solução para perfusão for

usado, deve ter-se atenção de modo a se administrar uma dose intravenosa adequada

que corresponda à dose oral. Recomenda-se que se seja consultado um médico que

tenha experiência na utilização de ciclosporina.

A dose diária total não pode nunca exceder 5 mg/kg, exceto em doentes com uveíte

endógena ameaçadora da visão e em crianças com síndrome nefrótico.

No tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente a dose eficaz mais

baixa e melhor tolerada.

O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser descontinuado nos doentes em que

durante um certo período de tempo (para informação específica ver abaixo) não se

obtiver uma resposta adequada ou a dose eficaz não for compatível com as

recomendações de segurança.

Uveíte endógena

APROVADO EM

27-02-2020

INFARMED

De início, para indução da remissão, a dose diária recomendada é de 5 mg/kg por via

oral, dividida em 2 administrações, até se atingir a remissão da inflamação uveal ativa e

a melhoria da acuidade visual. Em casos refratários pode aumentar-se a dose para 7

mg/kg/dia por um período limitado.

Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias,

pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2

a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da

situação só com Sandimmun Neoral. Após 3 meses, a dose de corticosteroides pode ser

ajustada para a dose mínima eficaz.

No tratamento de manutenção a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível

mínimo eficaz que, durante as fases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Devem ser excluídas causas infecciosas de uveíte antes de se poderem utilizar

imunossupressores.

Síndrome nefrótico

Para indução da remissão, a dose diária recomendada é dividida em 2 administrações

por via oral.

Se a função renal for normal (exceto para a proteinúria), a dose diária recomendada é a

seguinte:

- adultos: 5 mg/kg

- crianças: 6 mg/kg

Em doentes com função renal comprometida a dose inicial não deve exceder 2,5

mg/kg/dia.

A associação de Sandimmun Neoral com doses baixas de corticosteroides orais é

recomendada caso o efeito do Sandimmun Neoral isoladamente não seja satisfatório,

especialmente em doentes resistentes ao tratamento com esteroides.

O tempo necessário para melhoria varia entre 3 a 6 meses dependendo do tipo de

glomerulopatia. Na ausência de melhoria após este período para melhoria, deverá

interromper-se a terapêutica com Sandimmun Neoral.

É necessário ajustar as doses individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) e

segurança, mas estas não devem exceder os 5 mg/kg/dia em adultos e 6 mg/kg/dia em

crianças.

No tratamento de manutenção a dose deve ser lentamente reduzida até à dose eficaz

mais baixa.

Artrite reumatóide

APROVADO EM

27-02-2020

INFARMED

Durante as primeiras 6 semanas de tratamento a dose recomendada é de 3 mg/kg/dia por

via oral dividida em 2 administrações. Se o efeito for insuficiente, a posologia diária

pode então ser gradualmente aumentada de acordo com a tolerabilidade, mas não deve

exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podem ser necessárias até

12 semanas de tratamento com Sandimmun Neoral.

Para o tratamento de manutenção a dose deverá ser ajustada individualmente, até à dose

mínima eficaz, de acordo com a tolerabilidade.

Sandimmun Neoral pode ser administrado concomitantemente com doses baixas de

corticosteroides e/ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver secção

4.4). Sandimmun Neoral pode ser igualmente associado ao metotrexato, administrado

semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao

metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg/dia de Sandimmun

Neoral, divididos em 2 administrações, com a opção de aumentar a dose de acordo com

a tolerabilidade.

Psoríase

O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência

no diagnóstico e tratamento da psoríase. Devido à variabilidade da doença, o tratamento

deve ser individualizado. De início, para indução da remissão, recomendam-se 2,5

mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 administrações. Se não houver melhoria após 1

mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os 5 mg/kg.

O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória das

lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de

5 mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de

segurança estabelecidas (ver secção 4.4).

Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma

melhoria rápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de

Sandimmun Neoral pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a

reintrodução de Sandimmun Neoral na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser

necessária uma terapêutica contínua de manutenção.

No tratamento de manutenção a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível

mínimo eficaz, e não deverá exceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica

O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência

no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica. Devido à variabilidade da doença o

tratamento deve ser individualizado. A dose recomendada, dividida em 2

administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não se conseguir uma resposta

satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg/dia após duas semanas de tratamento, a

dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg. Em casos muito

graves, o controlo rápido e adequado da doença é mais provável com uma dose inicial

APROVADO EM

27-02-2020

INFARMED

de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se

gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de Sandimmun

Neoral. Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento

com Sandimmun Neoral.

Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a

remissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,

desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Passagem de formulações orais de Sandimmun para Sandimmun Neoral

Os dados disponíveis indicam que após passagem, na base de 1:1, de Sandimmun oral

para Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sangue

total são comparáveis. No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações

máximas (Cmáx) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco

(AUC). Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e

podem revestir-se de significado clínico. Adicionalmente, a absorção da ciclosporina a

partir de Sandimmun Neoral é menos variável e que a relação entre a concentração

mínima no estado estacionário e a exposição (em termos de AUC) é mais forte que com

Sandimmun oral.

Dado que a passagem de Sandimmun oral para Sandimmun Neoral pode resultar num

aumento da exposição ao fármaco devem observar-se as seguintes regras:

Em doentes transplantados o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a

mesma dose diária que era empregue com Sandimmun oral. Inicialmente devem ser

monitorizadas as concentrações mínimas de ciclosporina no sangue total durante 4 a 7

dias após a passagem a Sandimmun Neoral. Adicionalmente, devem também ser

monitorizados os parâmetros clínicos de segurança tais como a função renal e a pressão

sanguínea durante os primeiros 2 meses após a conversão. Se a concentração sanguínea

mínima no estado estacionário estiver para além do intervalo terapêutico e/ou ocorrer

um agravamento nos parâmetros clínicos de segurança, deve ajustar-se a dose em

conformidade.

Nos doentes tratados para indicação não transplantação, o tratamento com Sandimmun

Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era empregue com Sandimmun

oral. Duas, 4 e 8 semanas após a conversão devem monitorizar-se a função renal e a

pressão sanguínea. Se a pressão sanguínea exceder significativamente o nível anteriores

à conversão ou se a creatinina TFG diminuir em mais de 25% abaixo do valor

determinado anteriormente ao tratamento com Sandimmun oral em mais que uma

determinação, a dose deve ser reduzida (ver igualmente “Precauções adicionais” na

secção 4.4). No caso da ocorrência de toxicidade ou ineficácia inesperadas da

ciclosporina, devem também monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no

estado estacionário.

Transição entre formulações orais de ciclosporina

APROVADO EM

27-02-2020

INFARMED

A passagem de uma formulação oral de ciclosporina para outra deve ser feita sob

supervisão médica e incluir a monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina em

doentes transplantados.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

Todas as indicações

A ciclosporina sofre uma eliminação renal mínima e a sua farmacocinética não é

extensivamente afetado pelo compromisso renal (ver secção 5.2). No entanto, devido ao

seu potencial nefrotóxico (ver secção 4.8), recomenda-se monitorização cuidadosa da

função renal (ver secção 4.4).

Indicações não transplantação

Com a exceção dos doentes a serem tratados para o síndrome nefrótico, não deve ser

administrada ciclosporina aos doentes com compromisso renal (ver subsecção sobre

precauções adicionais em indicações não transplantação na secção 4.4). Nos doentes

com síndrome nefrótico que têm compromisso renal, a dose inicial não deve exceder os

2,5 mg/kg/dia.

Doentes com afeção hepática

A ciclosporina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Pode-se observar uma

diminuição da depuração da ciclosporina de 2 a 3 vezes em doentes com afeção

hepática. Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com afeção hepática grave para

se manterem os níveis sanguíneos no intervalo alvo recomendado (ver seções 4.4 e 5.2)

e é recomendado que os níveis sanguíneos da ciclosporina sejam monitorizados até se

atingirem níveis estáveis.

População pediátrica

Estudos clínicos incluíram crianças com mais de 1 ano de idade. Em vários estudos os

doentes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais elevadas de ciclosporina por

kg de peso corporal do que aquelas utilizadas nos adultos.

Não se recomenda o uso de Sandimmun Neoral em crianças para indicações não

transplantação para além do síndrome nefrótico (ver secção 4.4).

População idosa (com idade igual ou superior a 65 anos)

A experiência com Sandimmun Neoral em idosos é limitada.

Nos ensaios clínicos com ciclosporina na artrite reumatóide, doentes com idade igual ou

superior a 65 anos são mais suscetíveis de desenvolver hipertensão sistólica durante a

terapêutica e de, mais provavelmente, apresentar aumentos da creatinina sérica

em relação aos valores basais após 3 a 4 meses de tratamento.

A seleção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, iniciando-se normalmente

o tratamento com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior

APROVADO EM

27-02-2020

INFARMED

frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças

concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas e aumento da suscetibilidade

para infeções.

Modo de administração

Administração oral

A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo de

maçã; contudo podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto

individual. A solução oral deve ser bem agitada imediatamente antes de ser bebida.

Devido à possível interferência com o sistema enzimático do citocromo P-450 deve

evitar-se o sumo de toranja para fazer a diluição (ver secção 4.5). A seringa doseadora

não deve entrar em contacto com a solução de diluição. Se a seringa for limpa não

enxaguar mas somente limpar o exterior com um tecido seco. (ver secção 6.6).

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção

6.6.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Associação com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João)

(ver secção 4.5).

A associação com medicamentos que são substratos da glicoproteína-P transportadora

de efluxo ou de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e para os quais

níveis elevados de concentrações plasmáticas estão associados com acontecimentos

graves ou que colocam a vida em risco, ex. bosentano, etexilato de dabigatrano e

aliscireno (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Supervisão médica

Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por médicos experientes em terapêuticas

imunossupressoras e que possam realizar um acompanhamento adequado, incluindo

exame físico completo e regular, medição da pressão sanguínea e controlo dos

parâmetros laboratoriais de segurança. Os doentes transplantados medicados com este

fármaco deverão ser assistidos em instituições com laboratórios e meios médicos de

suporte adequados. O médico responsável pela terapêutica de manutenção deverá

receber informação completa para o seguimento do doente.

Linfomas e outras neoplasias malignas

APROVADO EM

27-02-2020

INFARMED

Tal como outros imunossupressores, a ciclosporina aumenta o risco de desenvolvimento

de linfomas e de outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas. O aumento do

risco parece estar mais relacionado com o grau e duração da imunossupressão do que

com o uso de agentes específicos.

Por este motivo, um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores

(incluindo a ciclosporina) deve ser utilizado com precaução, já que o mesmo pode

provocar doenças linfoproliferativas e tumores de orgãos sólidos, nalguns casos com

relatos de mortes.

Devido ao potencial risco de patologias malignas cutâneas, os doentes tratados com

Sandimmun Neoral, em especial os tratados para a psoríase ou dermatite atópica, devem

ser avisados para evitar exposições excessivas ao sol sem proteção e não devem receber

concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Infeções

Tal como outros imunossupressores, a ciclosporina predispõe os doentes para o

desenvolvimento de uma variedade de infeções de origem bacteriana, fúngica,

parasitária ou viral, frequentemente com patogénios oportunistas. Em doentes

medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por

poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV),

especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) e leucoencefalopatia multifocal

progressiva (LMP) associada ao vírus JC. Estas situações estão geralmente relacionadas

com uma carga imunossupressora total elevada e devem ser consideradas no

diagnóstico diferencial em doentes sob imunossupressão que apresentam deterioração

da função renal ou sintomas neurológicos. Foram notificados casos graves e/ou fatais.

Devem ser usadas estratégias terapêuticas efetivas particularmente nos doentes sujeitos

a terapêutica imunossupressora múltipla de longa duração.

Toxicidade renal

Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação

frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral. Estas

alterações funcionais são inicialmente reversíveis e dependentes da dose, respondendo

geralmente à redução da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-se em

alguns doentes alterações renais estruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos

transplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.

Como tal, é necessária a monitorização frequente da função renal de acordo com as

normas locais para a indicação em questão (ver secções 4.2 e 4.8).

Hepatotoxicidade

Sandimmun Neoral pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica, e das

enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de

caráter reversível. (ver secção 4.8). Foram notificados casos de hepatotoxicidade e de

lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em

doentes tratados com ciclosporina, quer no contexto de notificação espontânea, quer no

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