Salofalk Grânulos 1000 mg Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Messalazina
Disponível em:
Dr. Falk Pharma GmbH
Código ATC:
A07EC02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Messalazina
Dosagem:
1000 mg
Forma farmacêutica:
Granulado gastrorresistente de libertação prolongada
Composição:
Messalazina 1000 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Saqueta - 100 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
6.8 Anti-inflamatórios intestinais
Área terapêutica:
mesalazine mesalazine
Resumo do produto:
4213187 - Saqueta 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10105584 - 50103997 ; 4213088 - Saqueta 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10105584 - 50103989 ; 4213286 - Saqueta 150 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10105584 - 50104004 ; 5104245 - Saqueta 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10105584 - 50104012 ; 5107735 - Saqueta 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10105584 - 50104020
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/0363/002
Data de autorização:
2002-11-21

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Salofalk Grânulos 1000 mg

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Messalazina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação

importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis quaisquer efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Salofalk Grânulos 1000 mg e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk Grânulos 1000 mg

3. Como tomar Salofalk Grânulos 1000 mg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Salofalk Grânulos 1000 mg

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Salofalk Grânulos 1000 mg e para que é utilizado

Salofalk Grânulos contém a substância ativa messalazina, uma substância anti-inflamatória utilizada no

tratamento de doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 1000 mg é usado para:

- o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão (tratamento preventivo de recidivas) da

doença inflamatória do intestino grosso (cólon), conhecida pelos médicos como colite ulcerosa.

2. O que precisa de saber antes de tomar Salofalk Grânulos 1000 mg

Não tome Salofalk Grânulos:

- se tem alergia à messalazina, ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tem uma doença grave do fígado ou dos rins

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Salofalk grânulos 1000 mg

- se tem história de problemas pulmonares, em particular se sofre de asma brônquica.

- se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

- se sofre de problemas de fígado.

- se sofre de problemas de rins.

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico pode querer supervisioná-lo mais frequentemente, e pode ter de realizar

regularmente análises de sangue e urina.

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Outros medicamentos e Salofalk Grânulos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar

outros medicamentos. Em particular:

Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina (medicamentos usados no tratamento de problemas

imunológicos)

Alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para tornar o

seu sangue mais fluido, como por ex, a varfarina)

Lactulose (medicamento usado para tratar a obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez

das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que

faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

De igual modo, apenas deve utilizar Salofalk Grânulos durante o aleitamento se o seu médico assim o

prescrever, uma vez que este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Salofalk grânulos tem efeitos nulos ou desprezáveis sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Salofalk grânulos 1000 mg contém aspartamo e sucrose.

Este medicamento contém o agente adoçante aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode

ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém o

equivalente a 1,12 mg de fenilalanina.

Uma saqueta contém 0,04 mg de sucrose. Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns

açucares fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Salofalk Grânulos 1000 mg

Tome Salofalk Grânulos exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos diretamente sobre a língua e

degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade e peso corporal

Em cada toma

Dose diária total

Adultos, idosos e crianças com

peso superior a 40 kg

Tratamento de episódios agudos

Até 3 saquetas de Salofalk

Grânulos 1000 mg

1 x 3 saquetas ou

3 x 1 saqueta

Prevenção de outros episódios

(para doentes com maior risco de

recidivas)

3 saquetas de

Salofalk Grânulos 1000 mg

1 x 3 saquetas

Crianças com 6 anos ou idade

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18-07-2014

INFARMED

superior

Tratamento de episódios agudos

30-50 mg de messalazina/kg de

peso corporal/dia

uma vez por dia ou em tomas

repartidas

Prevenção de outros episódios

15-30 mg de messalazina/kg de

peso corporal/dia em tomas

repartidas

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de

episódios agudos de colite ulcerosa é:

Dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual, 3 saquetas de Salofalk Grânulos 1000 mg

(equivalente a 3 g de messalazina por dia), numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 saqueta

de Salofalk Grânulos 1000 mg três vezes por dia (de manhã, a meio do dia e à noite).

Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:

A dose habitual para prevenção de outros episódios da colite ulcerosa é:

1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia).

Se o seu médico considerar que você apresenta um maior risco de recidivas, a dose para manutenção da

remissão da colite ulcerosa é:

3 saquetas de Salofalk Grânulos 1000 mg uma vez por dia, preferencialmente de manhã (equivalente a 3 g

de messalazina por dia).

Utilização em crianças:

A documentação que existe é bastante limitada no que respeita a um efeito em crianças (entre 6 e 18 anos).

Crianças com 6 anos ou idade superior:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exata de Salofalk grânulos para a sua criança.

Nas crises agudas: A dose deve ser determinada caso a caso, começando com 30-50 mg de messalazina por

kg de peso corporal por dia, que deverá ser administrada numa toma única diária de preferência de manhã,

ou em tomas repartidas. A dose máxima é de 75 mg de messalazina por kg de peso corporal por dia. A dose

total não deve exceder a dose máxima recomendada no adulto.

Para prevenir a recorrência: A dose deve ser determinada caso a caso, começando com 15-30 mg de

messalazina por kg de peso corporal por dia, que deverá ser administrada em tomas repartidas. A dose total

não deve exceder a dose recomendada no adulto.

De um modo geral recomenda-se que, em crianças com peso corporal até 40 kg, seja administrada metade

da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 kg seja administrada a dose normal do

adulto.

Duração do tratamento:

O seu médico decidirá durante quanto tempo você precisa de prosseguir o tratamento com este

medicamento. Isso vai depender da sua condição.

Para obter o máximo benefício deste medicamento deve usar Salofalk Grânulos regularmente e de forma

consistente durante o episódio agudo de inflamação e também durante o tratamento de longo prazo,

conforme lhe foi indicado.

Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado

fraco.

Se tomar mais Salofalk Grânulos do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

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18-07-2014

INFARMED

Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose seguinte conforme prescrito e não uma

dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos

Não pare o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos 1000 mg pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas ainda que as reações alérgicas graves sejam muito

raras. Se observar algum destes sintomas, após a utilização deste medicamento, deve contactar

imediatamente o seu médico:

- Erupção cutânea alérgica

- Febre

- Dificuldades respiratórias.

Se tiver um acentuado agravamento do seu estado geral de saúde, especialmente se acompanhado de febre

e/ou inflamação da garganta e boca, pare de tomar o medicamento e contacte o seu médico de imediato.

Estes sintomas podem, muito raramente, ser devidos a uma redução do número de células brancas no seu

sangue (uma condição chamada agranulocitose), que pode fazer com que fique mais suscetível de vir a

desenvolver uma infeção grave.

Uma análise ao sangue pode confirmar se estes sintomas são devidos a um efeito do medicamento sobre o

sangue.

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários por doentes a utilizar messalazina:

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

- Dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), náusea e vómitos.

- Dor de cabeça, vertigens.

- Dor no peito, dificuldade respiratória ou edema dos membros devido a efeitos sobre o coração.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

- Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros ou dor dorsal lateral

- Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda

- Febre, garganta inflamada ou mal-estar geral, devido a alterações na contagem das células sanguíneas

- Falta de ar, tosse, ruídos respiratórios, mancha nos pulmões no raio X devido a condições alérgicas e/ou

inflamatórias dos pulmões

- Diarreia e dor abdominal graves, devido a reação alérgica ao medicamento ao nível do intestino

- Inflamação ou erupção cutânea

- Dor muscular e articular

- Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

- Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície

- Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica)

- Diminuição reversível da produção de sémen

Comunicação de efeitos secundários

APROVADO EM

18-07-2014

INFARMED

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Como conservar Salofalk Grânulos 1000 mg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após

Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico

como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 1000 mg:

A substância ativa é a messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 1000 mg de

messalazina.

Os outros componentes são: aspartamo (E951), carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico

anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico-

metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulose, dispersão de poliacrilato 40% (Eudragit NE 40 D

contendo 2% de Nonoxinol 100), povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio

(E171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo sucrose).

Qual o aspeto do Salofalk Grânulos 1000 mg e conteúdo da embalagem

Salofalk Grânulos 1000 mg consiste em grânulos gastrorresistentes de libertação prolongada em forma de

bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.

Cada saqueta contém 1,86 g de granulado.

Salofalk Grânulos 1000 mg encontra-se registado em embalagens de 20, 50, 60, 100 e 150 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH

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18-07-2014

INFARMED

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com as

seguintes denominações:

Alemanha, Bulgaria, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, Grã-Bretanha, Grécia,

Holanda, Hungria, Irlanda, Latvia, Noruega, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia: Salofalk

Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

Áustria: Mesagran.

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Salofalk Grânulos, 500 mg granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Salofalk Grânulos, 1000 mg granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Salofalk Grânulos, 1,5 g granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Salofalk Grânulos, 3 g granulado gastrorresistente de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 500 mg de messalazina.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 1000 mg de messalazina.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 1,5 g de messalazina.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 3 g de messalazina.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 1,0 mg de aspartamo e 0,02 mg de sucrose.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 2,0 mg de aspartamo e 0,04 mg de sucrose.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 3,0 mg de aspartamo e 0,06 mg de sucrose.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 6,0 mg de aspartamo e 0,12 mg de sucrose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada.

Descrição: grânulos branco-acinzentados, com forma de bastonete ou arredondada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Para o tratamento de episódios agudos e para a manutenção da remissão da colite ulcerosa.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e Idosos:

Para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa:

Uma vez por dia 1 saqueta de Salofalk Grânulos 3 g, 1 ou 2 saquetas de Salofalk Grânulos 1,5 g, 3 saquetas de

Salofalk Grânulos 1000 mg ou 3 saquetas de Salofalk Grânulos 500 mg (equivalente a 1,5 - 3,0 g de messalazina

por dia), de preferência de manhã de acordo com as necessidades de cada caso clínico.

Também é possível administrar a dose diária prescrita dividida em 3 tomas diárias (1 saqueta de Salofalk

Grânulos 500 mg 3 vezes por dia, ou 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg 3 vezes por dia), se for mais

conveniente para o doente.

Para a manutenção da remissão da colite ulcerosa:

O tratamento padrão é de 0,5 g de messalazina três vezes por dia (de manhã, a meio do dia e à noite)

correspondentes a uma dose total de 1,5 g de messalazina por dia.

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

Para doentes que se sabe apresentarem um maior risco de recidivas, por razões médicas ou devido a dificuldades

de adesão ao regime de três doses diárias, o esquema posológico pode ser adaptado a 3,0 g de messalazina

administrados numa única dose diária, de preferência de manhã.

População pediátrica

A documentação que existe é bastante limitada no que respeita a um efeito em crianças (idades compreendidas

entre 6 e 18 anos).

Crianças com 6 anos ou idade superior:

Na doença em fase ativa: A dose deve ser determinada caso a caso, começando com 30-50 mg/kg/dia, numa

toma única diária de preferência de manhã, ou em tomas repartidas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia. A dose total

não deve exceder a dose máxima do adulto.

Tratamento de manutenção: A dose deve ser determinada caso a caso, começando com 15-30 mg/kg/dia, em

tomas repartidas. A dose total não deve exceder a dose recomendada no adulto.

Geralmente, recomenda-se que a dose para uma criança com peso corporal até 40 kg, seja metade da dose do

adulto e que, para uma criança com peso corporal acima de 40 kg, seja administrada a dose do adulto.

Modo de administração

O conteúdo das saquetas de Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Os grânulos devem ser colocados sobre a

língua e deglutidos, sem mastigar, com muito líquido.

Quer no tratamento de episódios inflamatórios agudos, quer durante o tratamento de longo prazo, o Salofalk

Grânulos deve ser tomado regularmente, cumprindo o horário e a duração do tratamento para se atingirem os

efeitos terapêuticos desejados.

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

4.3 Contraindicações

Salofalk Grânulos está contraindicado em casos de:

- hipersensibilidade à substância ativa, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

- disfunção hepática ou renal grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Deverão ser efetuadas análises de sangue (contagem sanguínea diferencial; parâmetros de função hepática tal

como ALT ou AST; creatinina sérica) e de urina (tiras de teste) antes e durante o tratamento, de acordo com o

critério do médico assistente. Como norma, aconselha-se que sejam efetuados exames de follow-up 14 dias após

o início do tratamento, seguidos de mais dois ou três exames com intervalos de 4 semanas.

Se os resultados forem normais, os exames de follow-up deverão ser efetuados de 3 em 3 meses. Se se

verificarem sintomas adicionais, estes exames deverão ser efetuados imediatamente.

Recomenda-se especial precaução nos doentes com compromisso hepático.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado em doentes com compromisso renal. Caso ocorra deterioração da função

renal durante o tratamento deve considerar-se a possibilidade de toxicidade renal induzida pela messalazina.

Doentes com doença pulmonar, em especial asma, deverão ser cuidadosamente vigiados durante o ciclo de

tratamento com Salofalk grânulos.

Doentes com antecedentes de reações adversas a preparações que contenham sulfassalazina deverão ser mantidos

sob rigorosa vigilância médica no início de um ciclo de tratamento com Salofalk Grânulos. Se ocorrerem reações

agudas de intolerância, como cãibras abdominais, dor abdominal aguda, febre, cefaleias graves e erupção

cutânea, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

Em doentes com fenilcetonúria deve ter-se em consideração que Salofalk Grânulos contém aspartamo como

agente edulcorante, equivalente a 0,56 mg (Salofalk Grânulos 500 mg). 1,12 mg (Salofalk Grânulos 1000 mg),

1,68 mg (Salofalk Grânulos 1,5 g) e 3,36 mg (Salofalk Grânulos 3 g) de fenilalanina.

Salofalk Grânulos contém sucrose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má

absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase, não devem tomar estes medicamentos.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação específicos.

Lactulose ou preparações similares que reduzem o pH das fezes:

possível redução da libertação de messalazina dos grânulos devido à diminuição do pH causada pelo

metabolismo bacteriano da lactulose.

Em doentes que são tratados simultaneamente com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina, deve ser

tomado em consideração um possível aumento dos efeitos mielo-supressores da azatioprina, 6-mercaptopurina

ou tioguanina.

Existe fraca evidência de que a messalazina possa diminuir o efeito anticoagulante da varfarina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Salofalk Grânulos em mulheres grávidas. Contudo, os dados

relativos a um número limitado de gravidezes expostas, não revelam quaisquer efeitos adversos de messalazina

sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido. Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros

dados epidemiológicos relevantes.

Foi notificado um caso único de insuficiência renal num recém-nascido, após o tratamento de longo prazo com

messalazina em dose elevada (2-4 g, via oral) durante a gravidez.

Estudos em animais, realizados com messalazina por via oral, não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou

indiretos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

Salofalk Grânulos só deve ser usado durante a gravidez, se o benefício potencial for superior ao possível risco.

Aleitamento

O ácido N-acetil-5-aminosalicílico, e em menor grau a messalazina, são excretados no leite materno. A

experiência da utilização durante o aleitamento é limitada até à data. Não pode ser excluída a possibilidade de

ocorrência de reações de hipersensibilidade, como diarreia na criança. Por isso, durante o período de aleitamento,

o Salofalk Grânulos apenas deve ser usado se o potencial benefício for superior ao possível risco. Se a criança

desenvolver diarreia, a amamentação deve ser interrompida.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Salofalk grânulos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Classes de Sistemas de Orgãos

Frequência, de Acordo com a Convenção MedDRA

raros

1/10.000 a <1/1.000)

muito raros

(<1/10.000)

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Alteração das contagens sanguíneas

(anemia aplásica, agranulocitose,

pancitopenia, neutropenia,

leucopenia, trombocitopenia)

Doenças do sistema nervoso

Cefaleias, vertigens

Neuropatia periférica

Cardiopatias

Miocardite, pericardite

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21-12-2018

INFARMED

Doenças respiratórias, torácicas

e do mediastino

Reações alérgicas e fibróticas dos

pulmões (incluindo dispneia, tosse,

broncoespasmo, alveolite, eosinofilia

pulmonar, infiltração pulmonar,

pneumonite).

Doenças gastrointestinais

Dores abdominais,

diarreia, flatulência,

náuseas, vómitos.

Pancreatite aguda

Doenças renais e urinárias

Compromisso renal, incluindo nefrite

intersticial aguda e crónica e

insuficiência renal.

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Fotossensibilidade

Alopécia.

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Mialgia, artralgia.

Doenças do sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade, tais

como exantema alérgico, febre

medicamentosa, síndrome de lúpus

eritematoso, pancolite.

Afeções hepatobiliares

Alterações nos parâmetros da função

do fígado (aumento das

transaminases e dos parâmetros da

colestase), hepatite, hepatite

colestática.

Doenças dos órgãos genitais e

da mama

Oligospermia (reversível).

Fotossensibilidade:

São notificadas reações mais graves em doentes com problemas de pele preexistentes, como dermatite atópica e

eczema atópico.

Notificação de suspeitas de reações adversas:

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que

permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de

saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Os dados relativos a sobredosagem são raros (por ex. tentativa de suicídio com doses orais elevadas de

messalazina), e não indicam toxicidade renal ou hepática. Não existe antídoto específico e o tratamento é

sintomático e de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.8 Aparelho digestivo. Anti-inflamatórios intestinais.

Código ATC: A07EC02

Mecanismo de ação

É desconhecido o mecanismo da ação anti-inflamatória. Os resultados dos estudos in vitro indicam que a

inibição da lipoxigenase pode desempenhar um papel neste mecanismo.

Foram também demonstrados efeitos sobre as concentrações de prostaglandina na mucosa intestinal. A

messalazina (ácido 5-aminosalicílico / 5-ASA) pode também funcionar como um poderoso eliminador de

compostos de oxigénio reativos.

Efeitos farmacodinâmicos

A messalazina, administrada por via oral, atua predominantemente a nível local na mucosa do intestino e no

tecido submucoso da face luminal do intestino. Por conseguinte, é importante que a messalazina se encontre

disponível nas zonas da inflamação. A biodisponibilidade sistémica / concentrações plasmáticas de messalazina

não são por isso relevantes para a eficácia terapêutica, sendo antes um fator de segurança. Com este objetivo os

grânulos de Salofalk são resistentes ao suco gástrico e a messalazina é libertada de uma forma dependente do

pH, devido ao revestimento com Eudragit L, e ainda de uma forma prolongada, devido à estrutura de matriz do

grânulo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Considerações gerais sobre a messalazina:

Absorção:

A absorção da messalazina é mais elevada nas regiões proximais do intestino e mais reduzida nas regiões distais

do mesmo.

Biotransformação:

A messalazina é metabolizada a nível pré-sistémico, na mucosa do intestino e a nível hepático, originando o

ácido N-acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA), farmacologicamente inativo. A acetilação parece ser

independente do fenótipo acetilador do doente. Uma parte da acetilação também ocorre por ação das bactérias do

cólon. A ligação da messalazina e do N-Ac-5-ASA às proteínas plasmáticas é de 43 % e 78 %, respetivamente.

Eliminação:

A messalazina e o seu metabolito N-Ac-5-ASA são eliminados pelas fezes (a maior parte), pela via renal (varia

entre 20 e 50 %, dependendo do tipo de aplicação, forma farmacêutica e via de libertação de messalazina,

respetivamente) e pela via biliar (a menor parte). A excreção renal ocorre predominantemente sob a forma de N-

Ac-5-ASA. Cerca de 1 % da dose total de messalazina administrada por via oral, é excretada no leite materno,

predominantemente sob a forma de N-Ac-5-ASA.

Particularidades de Salofalk Grânulos:

Distribuição:

Devido às dimensões do grânulo, de cerca de 1 mm, o trânsito do estômago para o intestino delgado é efetuado

rapidamente.

Um estudo farmacocintigráfico/farmacocinético combinado revelou que o composto atinge a região ileocecal em

aproximadamente 3 horas e o cólon ascendente em aproximadamente 4 horas. O período total do trânsito no

cólon é de cerca de 20 horas. Estima-se que aproximadamente 80% da dose administrada por via oral esteja

disponível no cólon, sigmoide e reto.

Absorção:

A libertação da messalazina a partir dos grânulos tem início após um período de 2-3 horas e as concentrações

plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 4-5 horas. A biodisponibilidade sistémica da messalazina, após

administração oral foi avaliada em aproximadamente 15-25%.

A ingestão de alimentos atrasa a absorção em cerca de 1 a 2 horas, mas não altera a taxa e a extensão da

absorção.

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

Eliminação:

Para uma dose diária de 3 x 500 mg de messalazina, a eliminação renal total de messalazina e de N-Ac5-ASA

em estado estacionário, foi calculada em cerca de 25%. A messalazina excretada sob a forma não metabolizada

foi inferior a 1% da dose oral. A semivida de eliminação neste estudo foi de 4,4 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de

segurança farmacologica, genotoxicidade, potencial carcinogenico (rato) ou toxicidade reprodutiva.

Foi observada toxicidade renal (necrose papilar renal e danos epiteliais nos túbulos contornados proximais ou na

totalidade do nefrónio) nos ensaios de toxicidade de dose repetida com doses orais elevadas de messalazina.

Desconhece-se a relevância clínica desta observação.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Aspartamo (E 951)

Croscarmelose sódica

Celulose microcristalina

Ácido cítrico anidro

Sílica coloidal anidra

Hipromelose

Estearato de magnésio

Copolímero ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100)

Metilcelulose

Dispersão de poliacrilato a 40 % (Eudragit NE 40 D contendo 2 % de nonoxinol 100)

Povidona K 25

Simeticone

Ácido sórbico

Talco

Dióxido de titânio (E 171)

Citrato de trietilo

Aroma de baunilha (contendo sucrose).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Estes medicamentos não necessitam de qualquer precaução especial de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 0,93 g de grânulos.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1000 mg contém 1,86 g de grânulos.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 2,79 g de grânulos.

Cada saqueta de Salofalk Grânulos 3 g contém 5,58 g de grânulos.

Apresentações:

Embalagens contendo 50, 100 e 300 saquetas de Salofalk Grânulos 500 mg.

Embalagens contendo 20, 50, 60, 100 e 150 saquetas de Salofalk Grânulos 1000 mg.

APROVADO EM

21-12-2018

INFARMED

Embalagens contendo 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 saquetas de Salofalk Grânulos 1,5 g.

Embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 saquetas de Salofalk Grânulos 3 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49 (0)761 1514-0

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Salofalk Grânulos 500 mg:

Registo nº 4212783 – 50 saquetas

Registo nº 4212882 - 100 saquetas

Registo nº 4212981 - 300 saquetas

Salofalk Grânulos 1000 mg

Registo nº 5107735 - 20 saquetas

Registo nº 5104245 - 60 saquetas

Registo nº 4213088 - 50 saquetas

Registo nº 4213187 - 100 saquetas

Registo nº 4213286 - 150 saquetas

Salofalk Grânulos 1,5 g

Registo nº 5132535 - 20 saquetas

Registo nº 5132543 - 60 saquetas

Salofalk Grânulos 3 g

Registo nº 5398433 - 60 saquetas

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO:

Salofalk Grânulos 500 mg e 1000 mg:

Data da primeira autorização: 21 novembro 2002

Data da última renovação: 30 setembro 2007

Salofalk Grânulos 1,5 g:

Data da primeira autorização: 29 agosto 2008

Salofalk Grânulos 3g:

Data da primeira autorização: 3 agosto 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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