Salina Fisiologica Grifols 9 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloreto de sódio

Disponível em:

Laboratorios Grifols, S.A.

Código ATC:

B05XA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium chloride

Dosagem:

9 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Cloreto de sódio 9 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

12.2.5 - Sódio

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium chloride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Saco 10 unidade(s) - 1000 ml Não Comercializado Número de Registo: 5442181 CNPEM: 50005812 CHNM: 10005412 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-09-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Salina Fisiológica Grifols 0,9% Solução para perfusão
Cloreto de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Salina Fisiológica Grifols e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salina Fisiológica Grifols
3. Como utilizar Salina Fisiológica Grifols
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salina Fisiológica Grifols
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Salina Fisiológica Grifols e para que é utilizado
Este medicamento é uma solução para perfusão de cloreto de sódio que pertence ao
grupo
de
medicamentos
designados
por
soluções
intravenosas
corretivas
das
alterações hidroeletrolíticas: sódio (utilizados para manter os fluidos corporais no
equilíbrio correto).
Este medicamento é indicado em:
Situações de desidratação acompanhadas de perdas salinas (de sódio).
Situações de alcalose leve (aumento leve do pH do sangue).
Situações de hipovolémia (diminuição da quantidade do sangue no organismo).
Como veículo ou solvente para a administração parentérica de medicamentos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Salina Fisiológica Grifols
Não utilize Salina Fisiológica Grifols:
- se tem alergia ao cloreto de sódio ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
em
situações
de
retenção
de
água
e/ou
sódio
e
em
particular
se sofre
de
cardiopatias,
nefroses,
nefrites
agudas,
cirroses
descompensadas
(doenças
do
coração, rins e fígado respetivamente), assim como se está a tomar cortic

Características técnicas

APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Salina Fisiológica Grifols 0,9% Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 ml contém:
Cloreto de sódio 0,9 g
Excipiente com efeito conhecido:
- Sódio (sob a forma de hidróxido de sódio, q.b. para ajuste de pH) (só em
embalagem de polipropileno).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução transparente e incolor.
A osmolaridade calculada da solução é de 307 mOsm/l e o pH de 4,5 - 7,0. O
conteúdo teórico em sódio e em cloreto é de 154 mmol/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A solução Salina Fisiológica Grifols está indicada nas seguintes situações clínicas:
Estados de desidratação acompanhados de perdas salinas.
Estados de alcalose leve.
Estados de hipovolémia.
Veículo ou solvente para a administração parentérica de medicamentos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O volume e a velocidade de perfusão das soluções de cloreto de sódio dependerá dos
requisitos de cada doente, da sua idade, do peso e do estado clínico do doente (p.
ex., queimaduras, cirurgia, ferimentos na cabeça, infeções) e das necessidades de
água, sódio e cloreto existentes.
APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
As necessidades de manutenção diária de sódio e cloreto para um doente adulto
médio são de 1 litro de solução de cloreto de sódio a 0,9% excepto quando o plasma
seja hipotónico.
A velocidade média de perfusão recomendada, sempre segundo critério médico, é de
40 a 60 gotas por minuto. No caso do shock, por perda de sódio, estar a ser tratado,
pode-se chegar a administrar até 2000 ml/h.
O equilíbrio de fluidos, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base podem ter de
ser monitorizados antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio
sérico
em
doentes com
aumento
da
libertação
de
vasopressina não-osmótica
(síndrome de secreçã