Salimette 0.075 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Desogestrel
Disponível em:
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.
Código ATC:
G03AC09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Desogestrel
Dosagem:
0.075 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Desogestrel 0.075 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
8.5.1.2 - Anticoncecionais
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
desogestrel
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5685433 CNPEM: 50018876 CHNM: 10050927 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 84 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5685441 CNPEM: 50018884 CHNM: 10050927 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
15/H/0149/001
Data de autorização:
2016-06-30

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APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Salimette 75 microgramas comprimidos revestidos por película

Desogestrel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos

indesejáveis

, incluindo possíveis efeitos

indesejáveis

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Salimette e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Salimette

Como tomar Salimette

Efeitos

indesejáveis

possíveis

Como conservar Salimette

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Salimette e para que é utilizado

Salimette é utilizada para prevenir a gravidez.

Salimette contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o

progestagénio

desogestrel. Por

esta

razão,

Salimette

denominada

pílula

progestagénio (POP). Contrariamente à pílula combinada, a POP não contém nenhuma

hormona estrogénica associada ao progestagénio.

A maioria das POP funciona primariamente através do impedimento da entrada das

células de esperma no útero, mas nem sempre impedem a ovulação, que é a ação primária

das pílulas combinadas.

Salimette é diferente da maioria das POPs por ter uma dose que na maioria dos casos é

suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este motivo, Salimette

oferece uma elevada eficácia contracetiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Salimette pode ser usado por mulheres que não

toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar.

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Uma desvantagem é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares

durante o uso de Salimette. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.

O que precisa de saber antes de tomar Salimette

Salimette, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não a protege contra as

infeções por VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença transmitida por via sexual (DST).

Não tome Salimette

se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer

outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6);

se está ou existe suspeita de que pode estar grávida;

se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo

[p.ex. nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)];

se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função

hepática ainda não estiver normalizada;

se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteroides sexuais, tal

como certos cancros da mama;

se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Salimette se alguma destas situações se

aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contracetivo não

hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira

vez enquanto está a usar Salimette.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Salimette se:

tem ou teve cancro da mama;

tem cancro hepático, enquanto um possível efeito de Salimette não possa ser excluído;

teve alguma vez uma trombose;

tem diabetes

tem epilepsia (ver secção “Outros medicamentos e Salimette”);

tem tuberculose (ver secção “Outros medicamentos e Salimette”);

tem a tensão arterial elevada;

teve

cloasma

(manchas

pigmentação

castanha

amarelada

pele,

particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação

ultravioleta.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Salimette, têm

relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes,

pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas

depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

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INFARMED

Quando Salimette é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas,

poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que

fazer.

Cancro da mama

Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se sentir

algum nódulo.

O cancro da mama tem sido detetado ligeiramente com mais frequência em mulheres que

tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher

parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos após parar de

tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da

mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher

envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se

a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela

toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a

tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama

detetado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta

faixa etária.

Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param

de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos

normalmente diagnosticados.

Em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por

volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente

diagnosticados.

Acredita-se

risco

cancro

mama

utilizadoras

pílulas

progestagénio, como a Salimette, é similar ao das mulheres utilizadoras da pílula, no

entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detetados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos

probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detetados em

mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama

causada

pela

pílula.

Pode

mulheres

tenham

sido

examinadas

mais

frequentemente e o cancro da mama tenha sido detetado mais cedo.

Trombose

Contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais de uma trombose (ver

também “Exames médicos regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo.

A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).

Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias

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pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado podem

ocorrer situações fatais.

A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou

não a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.

O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que o

risco com pílulas só com progestagénio, como Salimette, seja menor do que com pílulas

que também contém estrogénio (pílulas combinadas).

Crianças e adolescentes

Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Salimette

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns

medicamentos

podem

impedir

ação

correta

Salimette.

caso

medicamentos usados no tratamento de:

epilepsia

(p.ex.

primidona,

fenitoína,

carbamazepina,

oxcarbazepina,

felbamato

fenobarbital)

tuberculose (p.ex., rifampicina)

infeções por HIV (p.ex. ritonavir) ou outras doenças infeciosas (p.ex. griseofulvina)

indisposições gástricas (carvão ativado)

estados depressivos (preparações à base de plantas contendo hipericão)

O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais

e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Salimette

poderá

também

interferir

ação

certos

medicamentos, podendo

aumentar (p.ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Salimette não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Amamentação

Salimette

pode

utilizado

enquanto

estiver

amamentar.

Salimette

parece não

influenciar

a produção ou a qualidade do leite materno.

No entanto, tem havido notificações pouco frequentes de casos pós-comercialização,

de uma diminuição da produção de leite materno durante a utilização de Salimette.

Uma pequena quantidade da substância ativa de Salimette passa para o leite

materno.

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INFARMED

Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas

durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Salimette. Não foram observados efeitos no

crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido

ao uso de Salimette.

Salimette contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Exames médicos regulares

Quando estiver a tomar Salimette, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer

check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da

sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:

tiver uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no

peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão

de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);

tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (coloração amarelada da pele e da

parte branca dos olhos ou urina escura, poderão ser indicadores de possíveis problemas

no fígado);

sentir um caroço no peito (possíveis indicadores de cancro da mama);

tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possível

indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);

estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu médico

pelo menos quatro semanas antes);

tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;

suspeitar que está grávida.

Como tomar Salimette

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como tomar os comprimidos?

A embalagem de Salimette contém 28 comprimidos- tratamento 4 semanas.

Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com

água.

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Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister

ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos na

folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido.

Cada vez que começar uma nova embalagem de Salimette, tome o comprimido da fila de

cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-

feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com

QUA.

Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o

sentido

setas.

Simplesmente

olhando

para

verso

do blister,

pode

facilmente

confirmar se tomou o seu comprimido diário.

Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Salimette mas deve continuar a tomar os

comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma

nova embalagem de Salimette no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela

hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Salimette

Se não está a usar nenhum contracetivo ou não usou nenhum contracetivo hormonal

durante o mês anterior

Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o

primeiro comprimido de Salimette. Não necessita de tomar precauções contracetivas

adicionais.

Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se esqueça de

tomar medidas contracetivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias

em que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico

Pode começar a tomar Salimette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua

pílula atual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que

significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o

anel vaginal ou o sistema transdérmico).

Se a sua atual pílula também contém comprimidos inativos, pode iniciar Salimette no dia

seguinte a ter tomado o último comprimido ativo (se não tiver a certeza de qual é,

pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de

tomar precauções contracetivas adicionais.

Pode também começar a tomar Salimette no dia seguinte ao intervalo de tempo sem

comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu

atual contracetivo. Se se decidir por esta opção, terá que usar um método contracetivo

adicional (contracetivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

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Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Salimette imediatamente. Não

necessita de tomar precauções contracetivas adicionais.

Se muda de um contracetivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) libertador

de progestagénio

Comece a tomar Salimette quando for altura da sua próxima injeção ou no dia em que o

implante

são

removidos.

Não

necessita

tomar

precauções

contracetivas

adicionais.

Após um parto

Pode começar a tomar Salimette entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé. No

caso de começar mais tarde, deve usar um método contracetivo adicional (método de

barreira) até ter completado os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos. No

entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de

começar

tomar

Salimette.

Pode

encontrar

informação

adicional

secção

2 em

“Gravidez e amamentação”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Salimette

Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Salimette é

mantida.

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à

hora habitual.

Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Salimette pode

ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco

da eficácia contracetiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu

logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Use também um

método contracetivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que

toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana da

toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de

tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu

médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo vómitos, diarreia grave)

Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior.

Se vomitar ou usar carvão ativado no espaço de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido

de Salimette ou tiver uma diarreia grave, a substância ativa pode não ser completamente

absorvida. Siga os conselhos descritos em “Caso se tenha esquecido de tomar Salimette”

Se tomar mais Salimette do que deveria

Não

foram

comunicados

efeitos

prejudiciais

graves

pela

toma

comprimidos de

Salimette em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas,

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vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação peça conselho ao

seu médico.

Se parar de tomar Salimette

Poderá parar de tomar Salimette quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar,

deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Utilização em crianças e adolescent

Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Efeitos

indesejáveis

possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

efeitos

indesejáveis

graves

relacionados

Salimette encontram-se

descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 e “O que precisa

de saber antes de tomar Salimette”. Por favor, leia esta secção para informação adicional

e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Salimette.

Esta pode manchar tão pouco que nem

necessite de um penso diário ou ser

hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite proteção

higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias

irregulares não são um sinal de que a proteção contracetiva de Salimette se encontra

reduzida. Em geral, não precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Salimette. Se,

no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.

Têm sido notificados pelas utilizadoras de Salimette os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes

(ocorrem

menos do que 1 por cada 10

utilizadoras)

Pouco

frequentes

(ocorrem

em menos do que 1 por cada

100 utilizadoras)

Raros (ocorrem em menos do

cada

1000

utilizadoras)

- alterações do humor,

- infeções da vagina

humor depressivo,

- dificuldade em usar

diminuição do desejo

lentes de contacto

sexual (líbido)

- vómitos

- dor de cabeça

- perda de cabelo

Situações

ocorrem

pele, tais como:

- erupção cutânea

- urticária (erupção da pele

com comichão)

nódulos

inflamatórios

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INFARMED

- náuseas

- menstruações dolorosas,

- acne

formação de quistos

- dor mamária,

ováricos

menstruações irregulares

ou ausentes

- aumento de peso corporal

- cansaço

Além destes efeitos indesejáveis, pode ocorrer corrimento mamilar.

Consulte de imediato o seu médico se sentir sintomas de angioedema, como (1) inchaço

da face, língua ou faringe; (2) dificuldade em engolir ou (3) urticária e dificuldade em

respirar.

Se alguns dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos

indesejáveis,

incluindo possíveis efeitos

indesejáveis não

indicados

neste

folheto,

fale com

médico ou

farmacêutico.

Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Salimette

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são requeridas condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

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INFARMED

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Salimette

- A substância ativa é o desogestrel (75 microgramas).

- Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, mistura racémica a-tocoferol, amido

de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco e

dióxido

titânio

(E171),

lactose

mono-hidratada

(ver

também

“Salimette

contém

lactose” na secção 2).

Qual o aspeto de Salimette e conteúdo da embalagem

Comprimidos

revestidos

película,

biconvexos,

redondos

brancos

com,

aproximadamente, 6 mm de diâmetro.

Os comprimidos de Salimette são acondicionados em blisteres de PVC-alumínio. Cada

blister encontra-se acondicionado individualmente numa saqueta.

Salimette está disponível em embalagens de 28 ou 84 (3x28) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal Unipessoal Lda.

Rua do Monte Leite, 498 – 1.º Dto 2765-496 Estoril – Portugal

Tel: +351 21 468 2905

E-mail: info@pharma-bavaria.com

Fabricante

Cyndea Pharma, S.L. (Fab. Soria II) – Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz –

Avenida de Ágreda, 31 - Olvega

Este folheto foi revisto pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Salimette 75 microgramas comprimidos revestidos por película.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.

Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém aproximadamente 67,25 mg de

lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

O comprimido é branco, redondo, biconvexo e com, aproximadamente, 6 mm de diâmetro.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Contraceção.

4.2 Posologia e modo de administração Posologia

Para se atingir eficácia contracetiva, Salimette deve ser utilizado como indicado (ver

“Como tomar Salimette” e “Como iniciar Salimette”).

Populações Especiais

Compromisso Renal

Não foram efetuados estudos clínicos em utilizadoras com compromisso renal.

Compromisso Hepático

Não foram efetuados estudos clínicos em utilizadoras com insuficiência hepática. Uma vez

que o metabolismo de hormonas esteroides pode ser comprometido em utilizadoras com

doença hepática grave, o uso de Salimette nestas mulheres não é indicado enquanto os

valores da função hepática não tiverem voltado ao normal (ver secção 4.3).

População pediátrica

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INFARMED

A segurança e eficácia de Salimette em adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não

foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Uso oral.

Como tomar Salimette

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente, à mesma hora, de

modo a que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas. Deve-se tomar o

primeiro comprimido no primeiro dia da hemorragia menstrual. A seguir, deve ser tomado

continuamente

comprimido

dia,

independentemente

qualquer

possível

hemorragia. É iniciado um novo blister exatamente no dia a seguir a terminar o anterior.

Como iniciar Salimette

Sem uso prévio de um contracetivo hormonal (no mês anterior)

A administração deverá iniciar-se no dia 1 do ciclo natural da mulher (o dia 1 é o primeiro

dia da menstruação). É possível iniciar entre os dias 2 e 5 mas, durante o primeiro ciclo,

recomenda-se o uso de um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma dos

comprimidos.

A seguir a um aborto ocorrido no primeiro trimestre

Após

aborto

ocorrido

primeiro

trimestre,

recomenda-se

início

imediato

tratamento. Neste caso, a mulher não necessita de tomar medidas contracetivas adicionais.

A seguir ao parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre

A mulher deve ser aconselhada a iniciar em qualquer dia entre o dia 21 e o dia 28 a seguir

ao parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre. Quando iniciar mais tarde, deve ser

aconselhada a utilizar adicionalmente um método barreira até completar os primeiros 7 dias

de toma. Contudo, se já tiverem ocorrido relações sexuais, a possibilidade de gravidez deve

ser excluída antes do início da toma de Salimette ou a mulher deve esperar pela primeira

menstruação.

Para informação adicional sobre amamentação ver secção 4.6.

Como iniciar Salimette quando se muda de outros métodos contracetivos

Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado (COC),

anel vaginal ou sistema transdérmico)

A mulher deverá iniciar Salimette, preferencialmente, no dia seguinte a ser tomado o último

comprimido ativo (o último comprimido contendo as substâncias ativas) do seu COC

anterior ou no dia da remoção do anel vaginal ou do sistema transdérmico. Nestes casos,

APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

não há necessidade de usar um método adicional de contraceção. Nem todos estes métodos

contracetivos poderão estar disponíveis em todos os países da União Europeia.

A mulher poderá também iniciar a toma de Salimette, no máximo, até ao dia seguinte ao

último dia do intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico

ou com comprimidos placebo do seu anterior contracetivo hormonal combinado, mas

recomenda-se o uso de um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de

Salimette.

Mudança de um método contracetivo só com progestagénio (minipílula, injeção, implante

ou sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio).

mulher poderá iniciar Salimette em qualquer dia

sem qualquer

intervalo entre os

comprimidos quando se tratar de uma mudança de uma minipílula (ou iniciar a toma de

Salimette no dia de remoção do implante ou do SIU, ou no dia em que deveria tomar a

próxima injeção).

Esquecimento de comprimidos

A proteção contracetiva pode ser reduzida se tiverem decorrido mais de 36 horas entre a

toma de dois comprimidos. Se tiverem decorrido menos de 12 horas, o comprimido

esquecido deve ser tomado assim que for detetado o esquecimento e o comprimido seguinte

deve

tomado

hora

habitual.

tiverem

decorrido

mais

horas

desde

esquecimento, deve ser utilizado um método adicional de contraceção nos 7 dias seguintes.

Se os comprimidos tiverem sido esquecidos na primeira semana e as relações sexuais

tiverem

acontecido

semana

antes

esquecimento

comprimidos, deverá

considerada a possibilidade de uma gravidez.

Aconselhamento em caso de alterações gastrointestinais

Em caso de alterações gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e devem

ser tomadas medidas contracetivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos durante as 3 a 4 horas após a toma do comprimido, a absorção pode

não estar completa e, neste caso, a mulher deverá seguir os conselhos sobre esquecimento

dos comprimidos dados na secção Esquecimento de comprimidos.

Vigilância do tratamento

Antes

prescrição,

deve

feita

história

clínica

completa

mulher

recomendado um exame ginecológico exaustivo para excluir uma possível gravidez. As

perturbações

hemorrágicas,

tais

como

oligomenorreia

amenorreia

devem

investigadas

antes

prescrição.

intervalo

entre

“check-ups”

depende

circunstâncias em cada caso particular. Se o medicamento prescrito puder eventualmente

influenciar qualquer doença latente ou manifesta (ver secção 4.4.), os exames de controlo

devem ser agendados de acordo com isso.

APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

Apesar de Salimette ser tomada regularmente, podem ocorrer perturbações hemorrágicas.

Se as hemorragias forem muito frequentes e irregulares, deve ser considerado outro método

contracetivo. Se os sintomas persistirem, deve ser excluída a

hipótese de uma causa

orgânica.

A conduta perante uma amenorreia durante o tratamento depende do facto dos comprimidos

terem sido ou não tomados de acordo com as instruções e pode incluir um teste de gravidez.

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer uma gravidez.

As mulheres deverão ser informadas que Salimette não protege contra as infeções por VIH

(SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

4.3 Contraindicações

Perturbações tromboembólicas venosas ativas

Presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores da função hepática não

tenham voltado ao normal

Suspeita ou presença de tumores sensíveis aos esteroides sexuais

Hemorragia vaginal não diagnosticada

Gravidez

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Se se verificar alguma das situações/fatores de risco abaixo referidos, devem-se ponderar os

benefícios

progestagénio

face

possíveis

riscos.

Cada

caso

deve

considerado individualmente e discutido com a mulher antes de ela se decidir sobre o uso de

Salimette.

mulher

deve

aconselhada

contactar

médico

caso

agravamento, exacerbação ou após o aparecimento dos primeiros sinais de qualquer uma

das situações abaixo descritas. O médico decidirá então se o uso de Salimette deve ou não

ser interrompido.

De um modo geral, o risco de cancro da mama aumenta com a idade. Durante a utilização

contracetivos

orais

combinados

(COCs)

risco

cancro

mama

diagnosticado está ligeiramente aumentado. Este risco diminui gradualmente durante os 10

anos após a suspensão do uso de COCs e não está relacionado com a duração da utilização,

mas sim com a idade da mulher enquanto utilizadora de COCs. O número esperado de casos

diagnosticados em cada 10 000 mulheres que utilizam COCs (até 10 anos depois de

pararem), relativamente às que nunca utilizaram no mesmo período, foi calculado em

relação aos grupos etários respetivos e encontra-se presente na tabela abaixo:

grupo etário

casos esperados em mulheres

utilizadoras de COCs

casos esperados em mulheres não-

utilizadoras

APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

16-19 anos

20-24 anos

17,5

25-29 anos

48,7

30-34 anos

35-39 anos

40-44 anos

risco

utilizadoras

contracetivos

progestagénios

(POCs),

tal como

Salimette, é possivelmente da mesma magnitude que o associado aos COCs. No entanto,

para os POCs os dados são menos conclusivos. Quando comparado com o risco de

aparecimento de cancro da mama em alguma altura da vida, o risco aumentado associado à

utilização dos COCs é baixo. Os casos de cancro da mama diagnosticados em utilizadoras

de COCs tendem a ser menos avançados do que naquelas que nunca utilizaram COCs. O

risco aumentado nas utilizadoras dos COCs pode ser devido a um diagnóstico precoce, aos

efeitos biológicos da pílula ou a uma combinação de ambos.

Uma vez que não é possível excluir um efeito biológico dos progestagénios sobre o cancro

hepático, deve ser feita uma avaliação individual da relação benefício-risco nas mulheres

com cancro hepático.

Quando ocorrerem alterações agudas ou crónicas na função hepática, a mulher deve ser

encaminhada para um especialista para observação e aconselhamento.

Pesquisas epidemiológicas associaram o uso de COCs com um aumento da incidência de

tromboembolismo

venoso

(TEV,

trombose

venosa

profunda

embolismo pulmonar).

Embora a relevância clínica desta descoberta para o uso do desogestrel como contracetivo

na ausência do componente estrogénico seja desconhecida, Salimette deve ser interrompida

se ocorrerem tromboses. A interrupção de Salimette também deve ser considerada em casos

de imobilizações prolongadas devido a cirurgia ou doença. As mulheres com história

anterior

de perturbações tromboembólicas

devem

informadas

possibilidade

recorrência.

Embora os progestagénios possam ter efeito na resistência periférica à insulina e na

tolerância à glucose, não está provada a necessidade de alterar o regime terapêutico nas

diabéticas que utilizam pílulas só com progestagénio. No entanto, as mulheres diabéticas

devem ser cuidadosamente observadas durante os primeiros meses de utilização.

Se se desenvolver uma hipertensão prolongada durante a utilização de Salimette ou se um

aumento significativo da tensão arterial não responder adequadamente à terapêutica anti-

hipertensora, deve ser considerada a interrupção do uso de Salimette.

O tratamento com Salimette conduz a um decréscimo dos valores plasmáticos de estradiol

para

valor

correspondente

fase

folicular

precoce.

ainda desconhecido

decréscimo tem algum efeito clínico relevante na densidade mineral óssea.

APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

A proteção com as pílulas tradicionais só com progestagénio contra gravidezes ectópicas

não é tão boa como a oferecida pelos contracetivos orais combinados, o que tem sido

associado à frequente ocorrência de ovulações durante a utilização das pílulas só com

progestagénio. Apesar de Salimette inibir consistentemente a ovulação, deve ser tida em

consideração a possibilidade de gravidez ectópica no diagnóstico diferencial se a mulher

estiver com amenorreia ou dor abdominal.

Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente, em mulheres com antecedentes de

cloasma gravídico. As mulheres com tendência para cloasma devem evitar a exposição ao

sol ou a radiações ultravioleta enquanto estiverem a tomar Salimette.

A depressão e o humor depressivo são efeitos indesejáveis bem conhecidos da

utilização de contracetivos hormonais (ver secção 4.8). A depressão pode ser grave e é

um fator de risco conhecido para o comportamento suicida e suicídio. Após o início do

tratamento com contracetivos hormonais as mulheres devem ser aconselhadas a

contactar imediatamente o seu médico no caso de alterações do humor e sintomas

depressivos.

Embora não tenha sido ainda estabelecida uma relação com o uso de progestagénios, foram

referidas as seguintes situações tanto durante a gravidez como durante o uso de esteroides

sexuais: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase, formação de cálculos biliares,

porfiria, lúpus eritematoso sistémico, síndrome urémica hemolítica, Coreia de Sydenham,

herpes

gestacional,

perda

audição

relacionada

otosclerose

angioedema

(hereditário).

Salimette contém lactose, por isso doentes com problemas hereditários raros de intolerância

à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar

este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Interações

As interações entre contracetivos hormonais e outros medicamentos podem conduzir a

hemorragias

intercorrente

e/ou

falência

contracetiva.

seguintes

interações

foram

descritas

literatura

(principalmente

para

contracetivos

combinados,

ocasionalmente também para os contracetivos contendo só progestagénio).

Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos indutores das enzimas

microssomais, o que poderá resultar na depuração aumentada das hormonas sexuais (tais

como:

hidantoínas

(p.ex.

fenitoína),

barbitúricos

(p.ex.

fenobarbital),

primidona,

carbamazepina,

rifampicina

possivelmente

também

oxcarbazepina,

topiramato,

rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e produtos contendo a hipericão

(Hypericum perforatum).

APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

A indução máxima enzimática não é detetada durante 2 a 3 semanas mas pode manter- se,

pelo menos, durante 4 semanas após a interrupção do tratamento. As mulheres que estejam

a ser tratadas com qualquer um destes medicamentos devem, temporariamente, utilizar um

método contracetivo de barreira adicional em conjunto com Salimette. Se o medicamento

utilizado for indutor das enzimas microssomais hepáticas, o método barreira deve ser usado

durante o tempo de uso concomitante do medicamento e até 28 dias após a sua suspensão.

Para mulheres que façam terapêutica de longo prazo com medicamentos indutores das

enzimas hepáticas, deve ser considerado um método contracetivo não hormonal.

Durante o tratamento com carvão ativado, a absorção do esteroide presente no comprimido

pode ser reduzida e, consequentemente, a eficácia contracetiva pode estar comprometida.

Nestas situações, deve ser seguido o conselho referente aos comprimidos esquecidos da

secção 4.2.

Os contracetivos hormonais podem interferir com o metabolismo de outros medicamentos.

Por este motivo, as concentrações plasmáticas e tecidulares destes podem estar aumentadas

(p.ex. ciclosporina) ou diminuídas.

Nota: A informação sobre a prescrição da medicação concomitante deve ser consultada de

forma a identificar potenciais interações.

Testes Laboratoriais

Dados

obtidos

COCs

têm

mostrado

esteroides

contracetivos podem

influenciar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da

função hepática, tiroide, função suprarrenal e renal, valores séricos das proteínas (de

transporte),

tais

como,

globulinas

ligação

corticosteroides

frações

lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros da

coagulação e da fibrinólise. As alterações permanecem geralmente dentro dos intervalos

considerados normais. Não se sabe até que ponto isto também se aplica aos contracetivos só

com progestagénio.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Salimette não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com

Salimette, a toma de comprimidos deve ser interrompida.

estudos

animais

demonstraram

doses

muito

elevadas

substâncias

progestagénicas podem provocar masculinização dos fetos femininos.

Estudos epidemiológicos extensos, não revelaram nem um aumento do risco de defeitos à

nascença em crianças nascidas de mães a tomar contracetivos orais combinados antes da

gravidez, nem de efeitos teratogénicos quando os contracetivos orais combinados são

APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

administrados

inadvertidamente

durante

fase

inicial

gravidez.

dados

farmacovigilância colhidos com vários COCs contendo desogestrel não indicam um risco

aumentado.

Amamentação

Com base em dados de estudos clínicos, Salimette parece não influenciar a produção

ou a qualidade (concentrações de proteínas, lactose ou gorduras) do leite materno. No

entanto, tem havido notificações pouco frequentes de casos pós-comercialização, de

uma diminuição da produção de leite materno durante a utilização de Salimette. São

excretadas pequenas quantidades de etonogestrel no leite materno. Em resultado, a

criança pode ingerir 0,01 a 0,05 microgramas de etonogestrel por kg por massa

corporal por dia (com base numa ingestão de leite de 150 ml/kg/dia). À semelhança de

outras

pílulas

progestagénio,

Salimette

pode

utilizado

durante

amamentação.

Estão disponíveis dados limitados sobre o acompanhamento a longo termo de crianças cujas

mães iniciaram o uso de Salimette entre a 4ª e 8ª semanas após o parto. As crianças foram

amamentadas durante um período de 7 meses e seguidas até aos 1,5 anos (n=32) ou até aos

2,5 anos de idade (n=14). A avaliação do crescimento e do desenvolvimento físico e

psicomotor não indicou quaisquer diferenças comparativamente às crianças amamentadas

por mães a usar um dispositivo intrauterino (DIU) com cobre. Contudo, o desenvolvimento

crescimento

criança,

cuja

mãe

Salimette,

devem

cuidadosamente

acompanhados.

Fertilidade

Salimette

indicada

prevenção

gravidez.

Para

informação

sobre

retorno à

fertilidade (ovulação), ver secção 5.1.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Salimette sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

efeitos

indesejáveis

descritos

maior

frequência

ensaios

clínicos

são

hemorragias vaginais irregulares. Foram descritas algumas irregularidades hemorrágicas

em cerca de 50% das mulheres a tomar Salimette. Uma vez que Salimette provoca uma

inibição da ovulação próxima dos 100%, ao contrário das outras pílulas contendo apenas

progestagénios, as irregularidades hemorrágicas são mais comuns do que com essas pílulas.

Em cerca de 20-30% das mulheres a hemorragia pode tornar-se mais frequente, enquanto

outras

mulheres,

hemorragia

pode tornar-se

menos

frequente

totalmente ausente. A hemorragia vaginal pode, por outro lado, ser de duração superior. Ao

fim de alguns meses de tratamento, as hemorragias tendem a tornar-se menos frequentes. A

APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

informação, o aconselhamento e a anotação das datas das hemorragias, podem melhorar a

aceitação do padrão hemorrágico.

Os efeitos indesejáveis descritos com mais frequência nos ensaios clínicos com Salimette

(> 2,5%) foram: acne, alterações do humor, mastodinia, náuseas e aumento de peso. Os

efeitos indesejáveis encontram-se descritos na tabela abaixo.

Todos os efeitos indesejáveis encontram-se classificados por classe de sistema de órgãos e

frequência; frequentes (

1/100), pouco frequentes (1/1.000, <1/100) e raros (<1/1.000).

Frequência das reações adversas

Classe de

sistema de órgãos

(MedDRA)*

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Infeções e infestações

Infeção vaginal

Perturbações do foro

psiquiátrico

Alterações

humor,

Humor

depressivo,

Diminuição da líbido

Doenças

sistema

nervoso

Cefaleia

Afeções oculares

Intolerância às lentes

de contacto

Doenças

gastrointestinais

Náuseas

Vómitos

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneas

Acne

Alopecia

Erupção

cutânea,

Urticária,

Eritema

nodoso

Doenças

dos órgãos

genitais e da mama

Mastodinia,

Hemorragias

irregulares, Amenorreia

Dismenorreia,

Quistos nos ovários

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Fadiga

Exames

complementares

diagnóstico

Aumento de peso

APROVADO EM

26-10-2020

INFARMED

* MedDRA versão 9.0

Pode ocorrer corrimento mamilar durante o uso de Salimette. Em raras ocasiões, têm sido

notificadas gravidezes ectópicas (ver secção 4.4). Além disso, pode ocorrer (agravamento

de) angioedema e/ou agravamento do angioedema hereditário (ver secção 4.4).

Foram

descritos

alguns

efeitos

indesejáveis

(graves)

mulheres

utilizam

contracetivos

orais

(combinados).

Estes

efeitos

indesejáveis

incluem

perturbações

tromboembólicas

venosas,

perturbações

tromboembólicas

arteriais,

tumores hormono-

dependentes (p.ex. tumores hepáticos, cancro da mama) e cloasma. Alguns destes efeitos

indesejáveis encontram-se descritos com mais pormenor na secção 4.4.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do

medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de

reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não existem referências a efeitos graves resultantes de sobredosagem. Os sintomas que

podem ocorrer nestes casos são: náuseas, vómitos e, em raparigas jovens uma ligeira

hemorragia vaginal. Não existem antídotos e o tratamento instituído deve ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 - Hormonas e Medicamentos Usados no Tratamento das

Doenças Endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncecionais,

código ATC: G03A C09

Mecanismo de ação

Salimette é uma pílula só com progestagénio, contendo o progestagénio desogestrel. Tal

como outras pílulas só com progestagénio, Salimette

pode ser utilizado por

mulheres que

Leia o documento completo

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Salimette

Desogestrel

15/H/0149/001

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda. submeteu um pedido

de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Salimette 0.075 mg

comprimido

revestido

película

contendo

Desogestrel,

estando

indicado

contraceção.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Cerazette

0.075 mg comprimido revestido por película comercializado por Merck Sharp &

Dohme, Lda. que está autorizado em Portugal desde 7 de agosto de 1998.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 30 de junho de 2016 com

base no artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

do medicamento

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo Desogestrel 0.075 mg com a

forma farmacêutica

comprimido revestido por película, através de um relatório

abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Salimette 0.075 mg comprimido revestido por película contém como substância ativa

0.075 mg de desogestrel.

Salimette apresenta-se como um comprimido branco, redondo, biconvexo.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película é

acondicionado em

lister de PVC-Alu acondicionado individualmente numa saqueta de

PE/Alumínio/PETR. Salimette está disponível em embalagens de 28 ou 84 (3x28)

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

Os excipientes são sílica coloidal anidra, alfatocoferol, lactose mono-hidratada, amido

de milho, povidona K30, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol,

talco e dióxido de titânio (E 171).

Substância Ativa

A substância ativa desogestrel encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia)

no qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se

encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa desogestrel apresenta-se como um pó cristalino de cor branca ou

quase branco, é praticamente insolúvel na água, muito solúvel em metanol, bastante

solúvel em etanol anidro e diclorometano. Tem a fórmula molecular C

O e massa

molecular 310,47.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para três lotes de escala

de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos e seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de

acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os

fornecedores de lactose e estearato de magnésio apresentaram declarações relativas à

minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que

foram consideradas aceitáveis.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros para a dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados

de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em nove

lotes. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (não são necessárias

condições especiais de conservação) para o medicamento são considerados aceitáveis.

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Cerazette 0.075 mg

comprimido revestido por película que está disponível no mercado Europeu. Não foi

apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva

avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Salimette 0.075 mg comprimido revestido por película foi apresentado o seguinte

estudo de bioequivalência:

Estudo

G08-12:

Randomized and crossover bioequivalence study of two formulations

of desogestrel (0.075 mg coated tablets) administered in a single dose to healthy

volunteers: test formulation versus reference formulation (Cerazet 0.075 mg coated

tablets).

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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