Salima 0.15 mg + 0.03 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Desogestrel + Etinilestradiol
Disponível em:
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.
Código ATC:
G03AA09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Desogestrel + Ethinyl Estradiol
Dosagem:
0.15 mg + 0.03 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Desogestrel 0.15 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
8.5.1.2 - Anticoncecionais
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
desogestrel and ethinylestradiol
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 21 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5685417 CNPEM: 50012142 CHNM: 10010651 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 63 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5685425 CNPEM: 50012150 CHNM: 10010651 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
15/H/0148/001
Data de autorização:
2016-06-30

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APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Salima 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente;

Aumentam

ligeiramente

risco

coágulo

sanguíneo

veias

e artérias,

especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após

uma interrupção de 4 ou mais semanas;

Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo

sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Salima e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Salima

3.Como tomar Salima

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Salima

5.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Salima e para que é utilizado

Composição e tipo de pílula

Salima é um contracetivo oral combinado ("a pílula combinada"). Cada comprimido contém

uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel

(um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio).

Devido à baixa quantidade de hormonas, Salima é considerado um contracetivo oral de

baixa

dosagem.

Como

todos

comprimidos

embalagem

combinam

mesmas

hormonas

mesma

dose,

Salima

considerado

contracetivo

oral

combinado

monofásico.

Para que é utilizado

Salima é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado corretamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de

engravidar é muito baixa.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Salima

Notas gerais

Antes de começar a tomar Salima deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na

secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver

secção 2 "Coágulos sanguíneos".

Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deverá deixar de tomar a

pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter

relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas adicionais não hormonais, como

por ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou de

temperatura. Estes métodos não são de confiança porque a pílula altera as mudanças

mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Salima, tal como todas as pílulas contracetivas, não protege da infeção pelo VIH (SIDA) ou

de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Salima foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.

Salima não deve ser utilizado para atrasar a sua menstruação. No entanto, se, em casos

excecionais, se tornar necessário atrasar a menstruação, contacte o seu médico.

Não tome Salima:

Não deverá tomar Salima se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer

das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo

outras formas de controlo da gravidez que sejam mais apropriadas.

se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose

venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência

de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina, Fator V de Leiden ou

anticorpos antifosfolípidos;

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção

'Coágulos sanguíneos ';

se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que

poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT

- sintomas temporários de acidente vascular cerebral);

se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas

artérias:

- diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos

- tensão arterial muito elevada

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)

uma doença chamada hiper-homocisteínemia

se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca, denominado 'enxaqueca com aura'

se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a

valores elevados de substâncias gordas no sangue.

se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.

se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de

hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgãos genitais).

se tem ou teve no passado um tumor do fígado.

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se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.

se tem hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero).

se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,

pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contracetivo

não hormonal. Ver também "Notas gerais" acima.

Advertências e Precauções

Quando deve tomar especial cuidado com Salima

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a tomar Salima, deverá também

informar o seu médico.

se é fumadora;

se tem diabetes;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo

cardíaco;

se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);

se tem varizes;

se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um

acidente vascular cerebral (AVC);

se sofre de enxaquecas;

se sofre de epilepsia;

níveis

elevados

gordura

sangue

(hipertrigliceridemia)

ou antecedentes

familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco

aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção

'Coágulos sanguíneos').

se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá

consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Salima depois do parto;

-se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar;

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);

se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa

natural);

se tem síndrome urémica hemolítica (SHU - um distúrbio da coagulação sanguínea que

causa falha dos rins);

se tem anemia de células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que

possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose

venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque

cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver a secção 'Coágulos sanguíneos' abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como

reconhecer um coágulo sanguíneo".

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-se tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso

anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença chamada Porfíria, uma

doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de

Sydenham);

teve

cloasma

(manchas

pigmentadas

castanhas

amareladas

pele,

particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação

ultravioleta.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas

mulheres

utilizam

contracetivos

hormonais,

incluindo

Salima,

têm

relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes,

pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas

depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto

estiver a tomar a pílula, deverá contactar o seu médico.

Pílula e Trombose

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Salima aumenta o risco de

desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos

raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

nas veias (denominados 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)

nas artérias (denominados 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver

efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de ter um coágulo sanguíneo prejudicial devido a

Salima

baixo.

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INFARMED

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?

De que está possivelmente a

sofrer?

inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou

do pé, especialmente quando acompanhado por:

dor ou sensibilidade na perna, que pode ser apenas sentida

em pé ou ao andar;

calor aumentado na perna afetada;

alteração

pele

perna,

ex.,

ficar

pálida,

vermelha ou azul.

Trombose venosa profunda

falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;

tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;

dor aguda no peito que pode aumentar com uma respiração

profunda;

atordoamento ou tonturas graves;

batimento cardíaco rápido ou irregular;

dor forte no seu estômago;

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que

alguns destes sintomas como tosse ou falta de ar poderão ser

confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma

infeção

trato

respiratório

ex.,

'constipação

comum').

Embolia pulmonar

Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:

perda imediata da visão ou

visão desfocada sem dor que pode progredir para perda de

visão.

Trombose

veias

retinianas

(coágulo

sanguíneo no olho)

dor no peito, desconforto, pressão, peso;

sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo

do esterno;

plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;

desconforto na parte superior do corpo que irradia para as

costas, maxilar, garganta, braço e estômago;

transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

Ataque cardíaco

fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna,

especialmente de um lado do corpo;

confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

problemas súbitos de visão de um ou ambos os olhos;

Acidente vascular cerebral

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problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou

de coordenação;

cabeça

súbita

grave

prolongada

causa

conhecida;

perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem

ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas

mesmo assim deverá procurar

assistência médica urgente

uma vez que pode estar em risco de

ter outro acidente

vascular cerebral.

inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;

dor forte no seu estômago (abdómen agudo)

Coágulos

sanguíneos

bloquearem

outros

vasos

sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento de risco de

coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são

raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo

hormonal combinado.

Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose

venosa profunda (TVP).

Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode provocar uma

embolia pulmonar.

Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho

(trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro

ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá

também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o

mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente mais elevado do que

se não tomasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Salima, o risco de formar um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de

poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

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INFARMED

O risco depende do seu risco natural de ter uma TEV e do tipo de contracetivo hormonal

combinado que está a tomar.

O risco total de formar um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com

Salima é baixo.

Em cada 10.000

mulheres que

não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal

combinado e não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num

ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que

contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um

coágulo sanguíneo num ano.

Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que

contenha desogestrel, tal como Salima, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um

coágulo sanguíneo num ano.

O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos

pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo" abaixo).

Risco

desenvolver

coágulo sanguíneo num ano

Mulheres

não

estão

utilizar

pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão

grávidas

Cerca de 2 em cada

10.000 mulheres

Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal

combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou

norgestimato

Cerca de 5-7 em cada

10.000 mulheres

Mulheres a utilizar Salima

Cerca de 9-12 em cada

10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de ter um coágulo sanguíneo com Salima é baixo mas algumas situações aumentam

o risco. O risco é mais elevado:

se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);

se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou

noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso,

pode ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;

se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma

lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Salima poderá necessitar de

interrompida

várias

semanas

antes

cirurgia

enquanto

estiver com

menos

mobilidade. Se necessitar de parar Salima, consulte o seu médico sobre quando pode

começar novamente a tomá-lo.

com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);

se teve um bebé há poucas semanas

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INFARMED

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de formação de um

coágulo sanguíneo, particularmente se apresentar alguns dos outros fatores listados. É

importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não

tiver a certeza. O seu médico pode decidir que o uso de Salima deve ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Salima, por exemplo, um

membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente, ou se ganhar muito

peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?

Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar

problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular

cerebral.

Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa artéria

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por tomar

Salima é muito baixo mas pode aumentar:

com o aumento da idade (para além dos 35 anos);

fumar.

Quando

utilizar

contracetivo

hormonal

combinado,

como

Salima,

aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o

seu médico pode aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;

se tem excesso de peso;

se tem tensão arterial elevada;

se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente

vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, poderá

também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

se você, ou algum familiar próximo, tem um nível muito elevado de gordura no sangue

(colesterol ou triglicéridos);

se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;

se tem problemas de coração (distúrbios na válvula, distúrbios do ritmo denominado

fibrilhação auricular).

se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o

risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Salima, por exemplo, se

começar

fumar,

membro

próximo

família

tiver

trombose sem

motivo

conhecido, ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em

mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a

pílula.

Este

ligeiro

aumento

número

casos

cancro

mama

diagnosticado

desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula.

Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem

examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detetado

mais cedo.

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INFARMED

Raramente

têm

sido

notificados

casos

de tumores

benignos

fígado,

ainda mais

raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes

tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se

tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infeção pelo vírus do papiloma humano. Tem

sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula

durante

longo período

de tempo.

Não se

sabe

este

facto

deve

uso de

contracetivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros fatores (tal como melhor

rastreio do cancro do colo do útero).

Crianças e adolescentes

Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Salima

Alguns medicamentos podem impedir a ação correta da pílula. É o caso de medicamentos

usados no tratamento da epilepsia e

narcolepsia (por exemplo, primidona,

fenitoínas,

barbitúricos,

carbamazepina,

oxcarbazepina,

topiramato,

felbamato,

modafinil);

tuberculose

(por

exemplo,

rifampicina)

infeções

pelo VIH

(por

exemplo,

ritonavir,

nelfinavir, nevirapina, efavirenz); antibióticos para outras doenças infeciosas (por exemplo,

ampicilina,

tetraciclinas,

griseofulvina, rifabutina);

tensão

arterial

elevada

vasos

sanguíneos dos pulmões (bosentano) e o produto à base da erva de S. João (Hypericum

Perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode

ainda interferir na ação de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos

(ou o seu farmacêutico) que está a usar Salima. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar

precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativo) e, se sim, durante quanto

tempo.

Salima com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com uma pequena quantidade

de água, se necessário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Salima não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas.

No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Salima, deverá consultar o seu

médico o mais rapidamente possível.

Salima não é habitualmente recomendado durante a amamentação Se desejar tomar a pílula

enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

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INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos.

Quando deverá contactar o seu médico Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames

médicos

regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

detetar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens

mencionados neste folheto informativo (ver "Não deve tomar Salima" e "O que precisa de

saber antes de tomar Salima" na secção 2.; não se esqueça das alterações no estado de saúde

dos seus parentes próximos);

sentir um nódulo no peito;

tiver sintomas de angioedema, tais como cara, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade

em engolir ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar;

estiver a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Salima" na secção 2.);

for estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro

semanas antes);

tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual;

tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações

nos sete dias anteriores;

tiver diarreia grave;

lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie

uma nova embalagem até falar com o seu médico).

Salima contém lactose.

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes

de tomar este medicamento.

3. Como tomar Salima

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Salima contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado

com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido

aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Siga a direção das

setas até ter tomado todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará

comprimidos. Deverá ter o período menstrual

durante esses 7 dias (a

hemorragia de

privação). Normalmente, começará no 2º ou 3º dia após a toma do último comprimido de

Salima. Inicie o próximo blister no 8º dia mesmo que o seu período menstrual não tenha

terminado. Isto significa que vai iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e

que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos

dias.

Iniciar a sua primeira embalagem de Salima

Quando não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior

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26-12-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Salima 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol, como

substâncias ativas.

Excipiente

efeito

conhecido:

Cada

comprimido

contém

66,94

lactose

monohidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido.

Cada

comprimido

branco,

redondo,

biconvexo

e tem,

aproximadamente,

mm de

diâmetro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas Contraceção.

A decisão de prescrever Salima deverá ter em consideração os fatores de risco atuais de

cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV) e como o

risco de TEV com Salima se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Como tomar Salima

Os comprimidos deverão ser tomados diariamente segundo a ordem indicada no blister, à

mesma hora e com um pouco de água se necessário. Deverá ser tomado 1 comprimido

diário durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo

de tempo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia

de privação. Esta hemorragia começa normalmente no 2º ou 3º dia

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INFARMED

após a toma do último comprimido e poderá não ter terminado antes do início do novo

blister.

Como iniciar Salima

Sem uso prévio de um contracetivo (no mês anterior)

Deverá iniciar-se a toma de Salima no 1º dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no

primeiro dia da hemorragia menstrual). É possível iniciar entre o 2º e 5º dia, mas durante o

primeiro ciclo é recomendado o uso de um método de barreira

adicional durante os

primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado (COC),

anel vaginal ou sistema transdérmico).

Preferencialmente, a mulher deverá iniciar Salima no dia seguinte após ser tomado o último

comprimido ativo (o último comprimido contendo substâncias ativas) do CHC anterior; no

entanto, poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o

dia seguinte ao

intervalo sem comprimidos ou a seguir ao último comprimido placebo do anterior CHC.

Caso tenha sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá iniciar

a toma de Salima preferencialmente no dia da remoção mas, o mais tardar, poderá iniciar no

dia em que a próxima aplicação se deveria realizar.

Se a mulher tiver utilizado o seu anterior método de forma consistente e correta, e uma vez

excluída, com certeza, a possibilidade de gravidez, a mulher poderá também mudar do seu

anterior método contracetivo hormonal combinado em qualquer dia do ciclo.

O intervalo de tempo livre de hormonas do anterior método nunca deverá ser prolongado

para além do tempo recomendado.

Todos estes métodos contracetivos (sistema transdérmico, anel vaginal) poderão não estar

comercializados em todos os países da União Europeia.

Mudança de um método só com progestagénio (minipílula, injeção, implante) ou de um

sistema de libertação intrauterino (SIU) de progestagénio.

Poderá iniciar-se a toma de Salima em qualquer dia quando a mulher está a mudar de uma

minipílula (ou no dia da remoção do implante ou SIU ou, quando o método for injetável, na

altura em que deveria ser administrada a injeção seguinte); mas em todos estes casos a

mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias

da toma de comprimidos.

Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher poderá iniciar Salima imediatamente. Se assim for, a mulher não necessita de

tomar medidas contracetivas adicionais.

Após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre. Para mulheres a amamentar,

ver secção 4.6.

APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

A mulher deverá ser aconselhada a iniciar Salima entre os dias 21 e 28 após um parto ou um

aborto ocorrido no segundo trimestre. No caso de iniciar mais tarde, a mulher deverá ser

aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de

comprimidos. Contudo, se já tiverem ocorrido relações sexuais, deverá ser excluída a

possibilidade de gravidez ou esperar pelo primeiro período menstrual antes de iniciar o

CHC.

O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos:

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução da

eficácia contracetiva. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre e

tomar os restantes comprimidos de acordo com o esquema habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a eficácia contracetiva

poderá estar reduzida. Quanto ao esquecimento de comprimidos, deverão ser respeitadas as

seguintes duas regras básicas:

A toma de comprimidos nunca deverá ser interrompida por um período superior a 7 dias.

É necessária a toma contínua de comprimidos durante 7 dias para que haja uma adequada

supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Por conseguinte, poderão ser seguidos os seguintes conselhos na prática clínica diária:

1ª Semana

A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso

signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes

comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um

método de barreira (como, por exemplo, um preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se

tiverem

ocorrido

relações

sexuais

dias

anteriores,

deverá

considerada

possibilidade de gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto

mais próximo se estiver do intervalo habitual sem comprimidos, maior é o risco de gravidez.

2ª Semana

A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso

signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes

comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. No caso de a mulher ter

tomado

corretamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido, não existe

necessidade de utilizar medidas contracetivas adicionais. Contudo, se não for este o caso ou

se foi esquecido mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a tomar outras

precauções contracetivas não hormonais adicionais durante 7 dias.

3ª Semana

O risco de redução da eficácia contracetiva é iminente dada a proximidade do intervalo sem

comprimidos. No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contracetiva

através de um ajuste no esquema posológico. Desde que tenha havido uma toma correta dos

comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido e cumprindo uma das duas

opções seguintes, não haverá necessidade de utilizar precauções contracetivas adicionais.

APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

Se não for este o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira das duas opções

seguintes

utilizar

precauções

contracetivas

não

hormonais

adicionais

durante

próximos 7 dias.

A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que

isso

signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes

comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. O blister seguinte deverá ser iniciado

logo que o anterior termine, isto é, sem qualquer intervalo entre os dois blisters.

É pouco

provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final do segundo blister,

poderão

ocorrer

sangramentos

hemorragias

intracíclicas

durante

a toma

comprimidos.

A mulher poderá ser aconselhada a interromper a toma de comprimidos do atual blister.

Deverá

então

fazer um

intervalo

até

dias,

incluindo

dias

esquecimento

comprimidos e, posteriormente, iniciar um novo blister.

Se tiver ocorrido esquecimento de comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de

privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de

gravidez.

Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais:

Em caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção poderá não ser completa e

devem ser tomadas medidas contracetivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas seguintes à toma de comprimido, deverá ser seguido o

aconselhamento descrito na secção relativa ao esquecimento de comprimidos. No caso da

mulher não querer alterar o seu esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar

o(s) comprimido(s) adicional(ais) necessário(s) de um

outro blister.

Como alterar ou atrasar um período menstrual:

Atrasar um período menstrual não é uma indicação para o medicamento. Contudo, se em

casos excecionais for necessário atrasar um período menstrual, a mulher deverá iniciar um

novo blister de Salima sem fazer o intervalo sem comprimidos. Este prolongamento, pode

estender-se por tanto tempo quanto o desejado até ao final deste segundo blister. Durante

este prolongamento, poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intracíclicas. A toma

regular de Salima deverá então ser retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem

comprimidos.

APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente daquele a que a mulher

está habituada com o seu esquema atual, ela poderá ser aconselhada a encurtar o próximo

intervalo sem comprimidos em tantos dias quanto os desejados. Quanto mais curto for o

intervalo, maior é o risco de não ocorrer uma hemorragia de privação e de ocorrerem

sangramentos e hemorragias intracíclicas durante a toma do segundo blister (tal como

quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contraindicações

Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não deverão ser utilizados nas seguintes

situações:

Se alguma destas situações surgir pela primeira vez durante a toma de um CHC, o

medicamento deverá ser imediatamente interrompido.

Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)

Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do mesmo

(p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]);

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal como

resistência a APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência

de proteína C, deficiência de proteína S;

Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4);

Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de

risco (ver secção 4.4).

Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Tromboembolismo

arterial

tromboembolismo

arterial

atual,

antecedentes

tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex.,

angina de peito);

Doença cerebrovascular cerebral - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente

vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT);

Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como

hiper-homocisteínemia

anticorpos

antifosfolípidos

(anticorpos

anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (ver

secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:

diabetes mellitus com sintomas vasculares hipertensão grave

dislipoproteinemia grave

Pancreatite ou antecedentes se associados a hipertrigliceridemias graves;

Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática

não tenham regressado ao normal;

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

Conhecimento ou suspeita de tumores influenciados por esteroides sexuais (por exemplo,

dos órgãos genitais ou da mama);

Hiperplasia endometrial;

Hemorragia vaginal não diagnosticada;

- Gravidez ou suspeita de gravidez;

- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências

Se alguma das patologias ou fatores de risco mencionados abaixo estiver presente, a

adequabilidade de Salima deve ser discutida com a mulher.

Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores

de risco, a mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico para determinar se a

utilização de Salima deverá ser descontinuada.

Patologias circulatórias

Risco de tromboembolismo venoso (TEV)

A utilização de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de

tromboembolismo

venoso

(TEV)

comparativamente

não-utilização.

medicamentos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados

ao menor risco de TEV. Outros medicamentos, tais como Salima, poderão elevar este nível

de risco para duas vezes. A decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o

risco menor de TEV deverá ser tomada apenas depois de discutida com a mulher para

assegurar que esta compreende o risco de TEV com Salima, como os seus fatores de risco

atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de

sempre de utilização. Também existe alguma evidência de que o risco é aumentado quando

um CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.

Em mulheres que não utilizam um CHC e que não estão grávidas, cerca de 2 em cada

10.000 desenvolverão um TEV ao longo do período de um ano. No entanto, em cada

mulher, o risco pode ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores de risco

subjacentes (ver abaixo).

Estima-se

que em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC contendo desogestrel entre

9 e 12 mulheres desenvolverão um TEV num ano; isto compara-se com cerca de 6

mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel.

Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é inferior ao número previsto durante a

gravidez ou no período pós-parto.

O TEV pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.

APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres em um ano

Estas

incidências

foram

estimadas

partir

totalidade

dados

estudo

epidemiológico, utilizando riscos relativos para os diferentes medicamentos comparados

com CHCs contendo levonorgestrel.

Ponto médio do intervalo de 5 a 7 por cada 10.000 Mulheres-Ano, baseado num risco

relativo para CHCs contendo levonorgestrel versus a não-utilização de aproximadamente

2,3 a 3,6

Número

de

acontecimentos

de TEV

Em casos extremamente raros, foi notificada trombose ocorrida em utilizadoras de CHC

outros vasos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina.

Fatores de risco para TEV

risco

complicações

tromboembólicas

venosas

utilizadoras

CHC poderá

aumentar substancialmente em uma mulher com fatores de risco adicionais, particularmente

se existirem múltiplos fatores de risco (ver tabela).

Salima é contraindicado se uma mulher tiver múltiplos fatores de risco que a colocam num

risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tiver mais de um fator de

risco, é possível que o aumento do risco seja maior que a soma dos fatores individuais -

neste caso, o seu risco total de TEV deverá ser considerado. Se o balanço entre benefícios e

riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEV

APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

Fatores de risco

Comentário

Obesidade (índice de massa corporal

superior a 30 kg/m²)

O risco aumenta substancialmente com o aumento do

IMC.

Particularmente

importante

considerar

outros

fatores de risco também estão presentes

Imobilização

prolongada,

grande

cirurgia, qualquer cirurgia às pernas

ou à pélvis, neurocirurgia ou

traumatismo importante

Nota:

imobilização

temporária,

incluindo

viagens

aéreas

>4

horas,

também pode ser um fator de risco de

TEV,

particularmente

mulheres

com outros fatores de

risco.

Nestas

situações,

aconselhável

descontinuar

utilização de adesivo/pílula/anel (no caso de cirurgia

eletiva,

pelo

menos

quatro

semanas

antes)

não

retomar

até

duas

semanas

após

completa

remobilização. Deverá ser utilizado outro método de

contraceção

para

evitar

gravidez

não

intencional.

O tratamento antitrombótico deverá ser considerado

Salima

não

tiver

sido

descontinuado

antecipadamente.

Antecedentes

familiares

positivos

(tromboembolismo venoso num irmão

ou pais, especialmente com uma idade

relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

Caso

suspeite

predisposição

congénita,

mulher deverá ser encaminhada para um especialista

para

aconselhamento

antes

decidir

acerca

utilização de qualquer CHC

Outras situações clínicas associadas a

Cancro,

lúpus

eritematoso

sistémico,

síndrome

urémica

hemolítica,

doença

entérica

inflamatória

crónica

(doença

Crohn

colite

ulcerosa)

doença de células falciformes

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial

no início ou progressão de trombose venosa.

O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente o período de 6

semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação sobre "Fertilidade, gravidez e

aleitamento" ver secção 4.6).

Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

Em caso de sintomas, as mulheres devem ser aconselhadas a procurar assistência médica

urgente e a informar o profissional de saúde que está a tomar um CHC. Os sintomas de

trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna;

dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar;

calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descolorada na perna. Os sintomas de

embolia pulmonar (EP) incluem:

APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis;

tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;

dor torácica aguda;

atordoamento ou tonturas graves;

batimento cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (p. ex., "falta de ar", "tosse") não são específicos e podem ser mal

interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves (p. ex., infeções do trato

respiratório).

Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, tumefação e ligeira descoloração

azul de uma extremidade.

Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir desde visão desfocada sem dor, que pode

progredir até à perda da visão. Por vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de CHCs com um risco aumentado

para tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidente cerebrovascular (p. ex.,

acidente

isquémico

transitório,

acidente

vascular

cerebral).

acontecimentos

tromboembólicos arteriais poderão ser fatais.

Fatores de risco para TEA

O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente cerebrovascular em

utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela).

Salima é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de

risco para TEA que a colocam num risco mais elevado de trombose arterial (ver secção 4.3).

Se uma mulher tiver mais do que um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja

maior do que a soma dos fatores individuais - nesse caso o

seu risco total deverá ser

considerado. Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não

deverá ser prescrito (ver secção 4.3).

Tabela: Fatores de risco para TEA

Fatores de risco

Comentário

Aumento da idade

Particularmente acima dos 35 anos

Tabagismo

mulheres

deverão

aconselhadas

não

fumarem se desejarem utilizar um CHC. Mulheres

com mais de 35 anos de idade que continuam a fumar

deverão ser vivamente aconselhadas a utilizarem um

método diferente de contraceção.

Hipertensão

Obesidade (índice de massa corporal

superior a 30 kg/m2).

O risco aumenta substancialmente com o aumento do

IMC.

Particularmente importante em mulheres com fatores

de risco adicionais.

Antecedentes familiares positivos

Caso se suspeite de predisposição congénita, a

APROVADO EM

26-12-2018

INFARMED

(tromboembolismo arterial num irmão

ou pais, especialmente com uma idade

relativamente jovem,

p. ex., antes dos 50).

mulher deverá ser encaminhada para um especialista

para

aconselhamento

antes

decidir

acerca

utilização de qualquer CHC.

Enxaqueca

aumento

frequência

gravidade

enxaqueca durante a utilização de CHC (que poderá

prodrómico

acontecimento

cerebrovascular)

poderá

razão

para

descontinuação imediata.

Outras situações clínicas associadas a

acontecimentos adversos vasculares

Diabetes

mellitus,

hiper-homocisteínemia,

doença

vascular

cardíaca

fibrilhação

auricular,

dislipoproteínemia e lúpus eritematoso sistémico.

Sintomas de TAE

Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar assistência médica

urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC. Os sintomas de

acidente vascular cerebral podem incluir:

entorpecimento ou fraqueza súbita da face, do braço ou da perna, especialmente de um lado do

corpo;

problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;

confusão súbita, problemas ao falar ou entender;

problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;

cefaleia súbita grave ou prolongada sem causa conhecida;

perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Os sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico transitório

(AIT).

Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir:

dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço ou abaixo do

esterno;

desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago;

sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco;

sudação, náuseas, vómitos ou tonturas;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Tumores

Estudos epidemiológicos

indicam que a utilização a

longo-termo

de contracetivos orais

constitui um fator de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero em mulheres

infetadas pelo vírus do papiloma humano (HPV). Contudo, continua ainda a existir incerteza

sobre até que ponto esta situação é influenciada por fatores de confundimento (por exemplo,

diferenças no número de parceiros sexuais ou na utilização de contracetivos de barreira).

Leia o documento completo

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Salima

Desogestrel + Etinilestradiol

15/H/0148/001

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda. submeteu um pedido

de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Salima 0.15 mg + 0.03

comprimido

contendo

Desogestrel

Etinilestradiol,

estando

indicado

contraceção.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Marvelon 0.15

mg + 0.03 mg comprimido comercializado por Merck Sharp & Dohme, Lda. que está

autorizado em Portugal desde 26 de Junho de 1984.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 30 de junho de 2016 com

base no artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

do medicamento

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo Desogestrel + Etinilestradiol

0.15 mg + 0.03 mg com a forma farmacêutica comprimido, através de um relatório

abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Salima 0.15 mg + 0.03 mg comprimido contém como substância ativa 0.15 mg de

desogestrel e 0.03 mg de etinilestradiol.

Salima apresenta-se como um comprimido branco, redondo, biconvexo.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido é acondicionado em

lister de

PVC-Alu acondicionado numa saqueta de PE/Alumínio/PETR. Cada blister contém 21

comprimidos.

Dimensão das embalagens: 21 comprimidos e 63 (3×21) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

excipientes

são

mido

milho,

ílica

coloidal

anidra

(E551),

lactose

monohidratada, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570), estearato de magnésio

(E470b) e Alfa-tocoferol.

Substância Ativa

A substância ativa desogestrel encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia)

no qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se

encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa desogestrel apresenta-se como um pó cristalino de cor branca ou

quase branco, é praticamente insolúvel na água, muito solúvel em metanol, bastante

solúvel em etanol anidro e diclorometano. Tem a fórmula molecular C

O e massa

molecular 310,47.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para três lotes de escala

de produção.

A substância ativa etinilestradiol encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia)

no qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se

encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa etinilestradiol apresenta-se como um pó cristalino de cor branca ou

ligeiramente amarelada, praticamente insolúvel na água, bastante solúvel em etanol,

éter, acetona e dioxano e solúvel em soluções alcalinas. Tem a fórmula molecular

e massa molecular 296,40.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para três lotes de escala

de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos e seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de

acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

fornecedores de lactose e estearato de magnésio apresentaram declarações relativas à

minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que

foram consideradas aceitáveis.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros para a dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados

de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em três

lotes. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento (conservar a

temperatura não superior a 30ºC e na embalagem original) para o medicamento são

considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Marvelon 0.15 mg +

0.03 mg comprimido que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada

nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Salima

0.15 mg + 0.03 mg comprimido foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Estudo DSEE-BESD-04-CYP/13: Open label, two periods, crossover, controlled, block

randomized, single-dose bioequivalence study of Desogestrel 150 µg / Ethinylestradiol

30 µg (Test formulation – Cyndea Pharma, Spain) vs. equal dose of Reference

formulation in healthy female volunteers, under fasting conditions.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

APROVADO EM

30-06-2016

INFARMED

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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