Salbutamol Sandoz 100 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Salbutamol
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
R03AC02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Salbutamol
Dosagem:
100 µg/dose
Forma farmacêutica:
Suspensão pressurizada para inalação
Composição:
Salbutamol, sulfato 0.12 mg/dose
Via de administração:
Via inalatória
Unidades em pacote:
Recipiente pressurizado - 1 unidade(s) - 200 dose(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
Área terapêutica:
salbutamol salbutamol salbutamol
Resumo do produto:
5191762 - Recipiente pressurizado 1 unidade(s) 200 dose(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e calor, não congelar - Comercializado - 10047308 - 50063618 ; 5191770 - Recipiente pressurizado 2 unidade(s) 200 dose(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e calor, não congelar - Não comercializado - 10047308 - 50063634 ; 5191804 - Recipiente pressurizado 3 unidade(s) 200 dose(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e calor, não congelar - Não comercializado - 10047308 - 50063642
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/601/01/DC
Data de autorização:
2009-04-21

APROVADO EM

01-09-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Sandoz 100 microgramas/dose Suspensão pressurizada para inalação

Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Salbutamol Sandoz e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Salbutamol Sandoz

3. Como utilizar Salbutamol Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Salbutamol Sandoz

6. Outras informações

1. O QUE É SALBUTAMOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Salbutamol Sandoz é usado para tratar dificuldades respiratórias causadas pelas

seguintes doenças:

asma

doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), incluindo:

- Bronquite crónica

- Enfisema

Salbutamol Sandoz é também utilizado para prevenir sintomas de asma causados

por:

o exercício ou

alergenos, como a poeira domiciliar, pólen, gatos, cães e fumo cigarro

Salbutamol

Sandoz

expande

vias

aéreas,

permitindo

flua

mais

livremente. Salbutamol Sandoz deve ser utilizado principalmente para aliviar os

sintomas e não como um tratamento regular.

2. ANTES DE UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Não utilize Salbutamol Sandoz

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente

de Salbutamol Sandoz.

Tome especial cuidado com Salbutamol Sandoz

Consulte o seu médico para aconselhamento antes de utilizar Salbutamol Sandoz se

alguma das seguintes condições se aplicar a si:

doença cardíaca grave

história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina

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hipertensão arterial grave não tratada

glândula tiróide sobrereactiva

baixos níveis de potássio no sangue

artéria alargada (aneurisma)

diabetes (são recomendados controlos mais rigorosos dos níveis glicémicos quando

começar o tratamento com Salbutamol Sandoz)

tumor da medula adrenal (feocromocitoma). A medula adrenal são duas glândulas

situadas acima dos rins.

Ao utilizar Salbutamol Sandoz com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Salbutamol:

medicamentos para doenças cardíacas e vasculares que possam estreitar as vias

aéreas e que contenham substâncias activas que terminem em "-ol", como o

propranolol (betabloqueadores). Isto pode causar espasmos no pulmão e vias

aéreas.

determinados medicamentos para tratar a depressão:

- inibidores da monoamina oxidase (p.ex. moclobemida)

- antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina

anestésicos (agente que induz a perda parcial ou total da sensibilidade), como o

halotano

medicamentos contra a arritmia cardíaca, por exemplo, digoxina

derivados das xantinas (utilizada para ajudar na respiração), tais como a teofilina

esteróides (grupo de hormonas), como a cortisona

diuréticos, como a furosemida

Gravidez e aleitamento

Existe um conhecimento limitado sobre a utilização durante a gravidez, mas também

é um risco para o feto, se a sua asma é não for tratada durante a gravidez. Portanto,

deve apenas utilizar Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar que é claramente

necessário. Não altere a dose por conta própria, mas utilize o medicamento sempre

de acordo com a recomendação do seu médico.

É desconhecido se o Salbutamol passa para o leite materno. Portanto, apenas utilizar

Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar claramente que é necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. Portanto, não conduza ou opere máquinas até saber como o

medicamento está a afectá-lo.

3. COMO UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

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Utilizar Salbutamol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos ou crianças com idade superior a 12 anos

Alívio dos ataques: 1-2 inalações, conforme necessário.

Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomadas duas

inalações 10/15 minutos da exposição.

Dose máxima: 8 inalações por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Alívio dos ataques: 1 inalação, conforme necessário.

Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomada 1 ou 2

inalações, conforme necessário 10/15 minutos da exposição.

Dose máxima: 8 inalações por dia.

Contacte o seu médico se o tratamento não for suficientemente eficaz ou se precisar

de mais doses por dia do que é habitual. Nunca aumente a dose ou mude a duração

do uso, sem a aprovação do seu médico.

Testar o inalador antes de usar:

Verifique se o inalador está a funcionar, se estiver a utilizar um novo inalador ou se

este não tiver sido utilizado durante 7 dias ou mais. Retire a tampa protetora, agite o

inalador e pulverize duas vezes no ar.

Instruções de utilização

Inale sentado ou em pé, sempre que possível.

1. Remova a tampa protectora. Verifique o interior e o exterior para se certificar de

que o aplicador bucal está limpo.

2. Agite o inalador cuidadosamente durante alguns segundos antes de o utilizar.

3. Mantenha o inalador na posição vertical com o fundo do recipiente para cima,

coloque o polegar na base, em baixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto

confortável, mas não respire no aplicador bucal.

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4. Coloque o aplicador bucal na boca entre os dentes e encerre os lábios em torno

deste, sem o morder.

5. Logo depois de começar a respirar pela boca, pressione o topo do recipiente de

forma a libertar uma pulverização, enquanto ainda respira em ritmo constante e

profundo.

6. Sustenha a respiração durante 5-10 segundos. Retire o inalador da boca e os

dedos do topo do inalador.

7. Se necessitar de outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical e

espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 6.

8. Após cada utilização, coloque sempre a cobertura do aplicador bucal para impedir

a entrada de poeira e sujidade. Substitua o aparelho bucal com firmeza e coloque-o

em posição.

Algumas pessoas acham difícil libertar uma pulverização de medicamento logo após

começarem a respirar. Neste caso, bem como para as crianças, a camara expansora

Vortex ou Aerochamber Plus podem ser utilizadas. Por favor, consulte a informação

sobre a câmara expansora para o seu correcto manuseamento.

Limpeza

Para evitar o bloqueio do inalador, limpe-o pelo menos uma vez por semana,

seguindo as instruções abaixo.

1. Puxe o recipiente de metal deve ser puxado para fora do plástico do inalador e

remova a cobertura do aparelho bucal.

2. Mergulhe o plástico do inalador e cobertura do aparelho bucal em água morna.

Não tente remover alguma aculumação de medicamento em redor do bucal com um

objecto afiado, tal como um alfinete. Pode ser adicionado à água um detergente

suave e, em seguida, o bucal deve ser lavado cuidadosamente com água limpa antes

da secagem. O recipiente de metal não deve ser colocado em água.

3. Deixe o plástico do inalador e a tampa do aparelho bucal para secar em um local

quente. Evite utilizar calor excessivo.

4. O recipiente de metal e o aparelho bucal devem ser substituídos.

Conteúdo do inalador:

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Agite o spray para verificar a quantidade remanescente de medicamento. Não utilize

Salbutamol Sandoz se não for detectar a presença de líquidos enquanto agita o

inalador.

Utilização em temperaturas frias:

Se o inalador tem sido armazenado sob 0 ° C, tem que ser aquecido nas suas mãos

durante 2 minutos, agitado e devem ser realizadas duas pulverizações para o ar

antes de o utilizar.

Se utilizar mais Salbutamol Sandoz do que deveria

Neste caso contacte sempre o seu médico ou hospital.

Os sintomas típicos de sobredosagem são:

tremores

dores de cabeça

batimentos cardíacos acelerados

náuseas ou vómitos

incapacidade de se manter de pé

irritabilidade, excitação

convulsões

sonolência

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Salbutamol Sandoz pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de usar Salbutamol Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se

desenvolver uma das seguintes características:

reação alérgica sintomas como

inchaço da face, da língua ou da garganta

dificuldades em engolir

sinais que parecem picadas de urtigas

dificuldades respiratórias

dor no peito ver abaixo em “Frequência desconhecida”

a respiração agravar-se imediatamente após tomar Salbutamol Sandoz, embora

Salbutamol Sandoz reduza os sintomas. Isto pode significar que a sua doença se

está a agravar e que necessita de outro tratamento é urgente.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadores:

Tremores.

Aumento da frequência cardíaca.

Dores de cabeça.

Cãibras musculares.

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1000 utilizadores:

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Frequência cardíaca rápida.

Irritação na boca e garganta.

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10.000 utilizadores:

Reduzido nível de potássio no sangue.

Afrontamentos.

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10.000 utilizadores:

Reações alérgicas, Veja "Pare de utilizar Salbutamol Sandoz e entre em contacto

com seu médico". Desmaios.

Colapso.

Aumento actividade.

Excitabilidade aumentada.

Alucinações.

Distúrbios do sono.

Irregularidade do ritmo cardíaco.

Dor no peito.

Erupção cutânea pruriginosa.

Agravamento da respiração imediatamente após tomar o seu inalador.

Frequência desconhecida

Embora não se saiba exactamente quantas vezes isso acontece, algumas pessoas

podem ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos tais como

angina). Informe o seu médico se desenvolver esses sintomas ao mesmo tempo que

receber

tratamento

Salbutamol

Sandoz,

não

pare

usar

este

medicamento a menos que lhe tenha sido indicado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBUTAMOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Salbutamol Sandoz deve ser armazenado em posição horizontal ou posição invertida,

com o aparelho bucal apontado para baixo.

recipiente

contém

líquido

pressurizado.

Não

exponha

temperaturas

superiores a 50 ° C, mesmo por um curto período de tempo. Proteger do calor, luz

solar directa e do gelo! Não furar o recipiente, mesmo quando está vazio.

Não utilize Salbutamol Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e na

embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbutamol Sandoz

A substância activa é o salbutamol.

Uma actuação (dose) contém 100 microgramas de salbutamol (como sulfato).

A dose entregue através do aparelho bucal é 90 microgramas de salbutamol (como

sulfato).).

Os outros componentes são norflurano (HFA 134a), etanol anidro e ácido oleico.

Qual o aspecto de Salbutamol Sandoz e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca pressurizada para inalação num recipiente

pressurizado de alumínio, fechado com uma válvula doseadora incorporado num

actuador de plástico.

Embalagens contendo

200 actuações (doses) equivalentes a 8.5 g suspensão pressurizada para inalação

2 x 200 actuações (doses) equivalentes a 2 x 8.5 g suspensão pressurizada para

inalação

3 x 200 actuações (doses) equivalentes a 3 x 8.5 g suspensão pressurizada para

inalação

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2do andar - Escritório 15, Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Fabricante:

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt

Alemanha

+49 (0) 3672 479-0

+49 (0) 3672 479-102

service@aeropharm.de

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie

Alemanha:

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol

Druckgasinhalation, Suspension

Dinamarca:

Salbutamol Sandoz

Estónia:

Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses

Grécia:

Salbutamol/Sandoz

Espanha:

Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en

envase a presción EFG

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Finlândia:

Salbutamol Sandoz

Hungria:

Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Itália:

Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per

Lituânia:

Solbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta inhaliacine

suspensija

Letónia:

Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija

Holanda:

Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100

microgram per dosis

Noruega:

Salbutamol Sandoz

Polónia:

SalbuLEK

Portugal:

Salbutamol Sandoz

Suécia:

Sabumalin

Eslovénia:

Salbutamol Lek 100 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom

Reino Unido: Sabumalin 100 mcg/dose inhaler

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Salbutamol Sandoz 100 microgramas/dose Suspensão pressurizada para inalação

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma actuação (dose) contém 100 microgramas de salbutamol (como sulfato).

A dose entregue através do aparelho bucal é 90 microgramas de salbutamol (como

sulfato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão pressurizada para inalação.

Suspensão branca,

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da broncoconstrição reversível devido à asma brônquica e

doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), incluindo bronquite crónica e enfisema.

Profilaxia de asma induzida por alergeno ou exercício.

Salbutamol Sandoz é particularmente útil para o alívio dos sintomas da asma, desde

que não atrase a introdução e uso regular de terapêutica corticosteróide inalada.

4.2 Posologia e modo de administração

Salbutamol Sandoz destina-se apenas a utilização por inalação.

O objectivo deve ser a individualização da terapêutica.

Adultos ou crianças com idade superior a 12 anos

Alívio dos ataques: 1-2 inalações, conforme necessário.

Dose máxima: 8 inalações por dia.

Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício, devem ser tomadas duas

inalações 10/15 minutos antes da exposição.

Crianças de idade inferior a 12 anos

Alívio dos ataques: 1 inalação, conforme necessário.

Dose máxima: aproximadamente 8 doses por dia.

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Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício, deve ser tomada uma

inalação, ou duas, se necessário, 10-15 minutos antes da exposição.

Manipulação

Falhas técnicas com inalação em inaladores pressurizados são muito comuns. Por

isso, é importante que o doente seja instruído na correcta técnica de inalação. A

técnica de inalação do paciente deve ser verificada a cada consulta.

Salbutamol Sandoz pode ser utilizado com dispositivos como as camâras expansoras

Vortex ou Aerochamber Plus pelas crianças e os doentes que têm dificuldade em

sincronizar a actuação do aerossol com a inspiração.

Para obter instruções sobre a utilização dos dispositivos Vortex ou Aerochamber Plus,

por favor consulte as informações dos folhetos informativos dos dispositivos.

Activação/Reactivação do dispositivo

Antes de se utilizar Salbutamol Sandoz pela primeira vez, ou se não tiver sido

utilizado durante 7 ou mais dias, é importante verificar que o spray está a funcionar.

A tampa protectora deve ser removida, o inalador agitado e pulverizar no ar dos

duas vezes.

Instruções de utilização

A inalação deve ser realizada sentado ou em pé, sempre que possível.

1. A tampa protectora deve ser removida. O interior e no exterior devem ser

verificados para se certificar de que o aplicador bucal está limpo.

2. O inalador deve ser agitado cuidadosamente durante um par de segundos antes

de ser utilizado.

3. O inalador deve ser mantido na posição vertical com o fundo do recipiente para

cima. O polegar deve ser colocado na base, abaixo do aplicador bucal. O doente deve

expirar, tanto quanto confortável, mas não deve respirar no aplicador bucal.

4. O aplicador bucal deve ser colocado na boca entre os dentes, e os lábios devem

ser fechados em torno deste, sem o morder.

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5. Só depois de começar a respirar pela boca, o doente deve pressionar o recipiente

de forma a libertar uma pulverização, enquanto ainda respira em ritmo constante e

profundo.

6. A respiração deve ser sustida, o inalador retirado da boca e os dedos do topo do

inalador. A respiração deve ser sustida por alguns segundos, ou enquanto for

confortável.

7. Se for necessária outra pulverização, o inalador deve ser mantido na posição

vertical e o doente deve esperar cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a

8. Após a utilização, o aplicador bucal deve estar sempre coberto para impedir a

entrada de poeira e sujidade. A cobertura do aparelho bucal deve ser substituída

com firmeza e colocada em posição.

Limpeza

Para instruções sobre limpeza ver secção 6.6 Precauções especiais de eliminação e

manuseamento

Conteúdo do inalador:

O spray deve ser agitado para verificar o montante remanescente de medicamento.

Salbutamol Sandoz não deve ser utilizado se não for detectada a presença de

líquidos dentro do inalador enquanto o agita.

Utilização em temperaturas frias:

Se o inalador tem sido armazenado sob 0 ° C, tem que ser aquecido nas mãos do

paciente durante 2 minutos, ser agitado e devem ser realizadas duas pulverizações

para o ar antes de utilizar.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade á substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta do

doente à terapêutica deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função

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pulmonar. O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 de curta duração

de acção inalados para controlar o alívio dos sintomas indica uma deterioração do

controlo da asma. Nestas condições, o plano terapêutico do doente deve ser revisto.

Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em doentes

com asma moderada a grave ou asma instável.

Nos seguintes casos Salbutamol Sandoz só deve ser usado com cautela e se

estritamente indicados:

- Graves perturbações cardíacas, em especial enfarte do miocárdio recente

- Doença cardíaca coronária, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e taquiarritmia

- Hipertensão arterial severa e sem tratamento

- Aneurisma

- Diabetes, que é difícil controlar

- Feocromocitoma

- Hipertiroidismo descontrolado

- Hipocaliémia sem tratamento.

Podem

ocorrer

efeitos

cardiovasculares

medicamentos

simpaticomiméticos

incluindo o Salbutamol Sandoz.

Existe

evidência

através

dados

pós-comercialização

literatura

ocorrência de isquémia do miocárdio associada aos beta agonistas.

Doentes que sofram de doença coronária grave (i.e. doença coronária isquémica,

arritmia ou insuficiência coronária grave) e que estejam em tratamento com

salbutamol, devem ser advertidos a procurar assistência médica em caso de dor no

peito ou outros sintomas de agravamento da doença coronária.

Deve ser dada atenção à avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, uma

vez que podem ser de origem cardíaca ou respiratória.

A hipocaliemia pode ser aumentada em casos de tratamento concomitante com

derivados da xantina, esteróides ou diuréticos e, em hipóxia. Os níveis séricos de

potássio devem ser monitorizados em doentes de risco, especialmente no tratamento

da asma aguda grave com altas doses de Salbutamol Sandoz.

Ao iniciar o tratamento com Salbutamol Sandoz em diabéticos, é recomendado extra

controlo dos níveis glicémicos, já que os agonistas beta2 aumentam o risco de

hiperglicemia.

Beta-bloqueadores adrenoreceptores não-seletivos podem inibir completamente o

efeito de salbutamol. Em doentes com asma a administração de medicamentos

bloqueadores dos receptores-β está associada a um risco de grave broncoconstrição.

Portanto, Salbutamol e medicamentos bloqueadores de β-receptores não selectivos

não devem ser normalmente prescritos em conjunto (ver secção 4.5).

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial risco de

vida. Se o efeito de Salbutamol Sandoz se tornar menos eficaz, o doente deve ser

avisado a procurar aconselhamento médico, já que a repetição das inalações não

deve atrasar o início de outras terapêuticas importantes. O tratamento com o

aumento de doses de corticóides deve ser considerado.

Tal como acontece com outras terapias por inalação, pode ocorrer broncospasmo

paradoxal com aumento imediato sibilos após administração. Caso isso ocorra, a

APROVADO EM

01-09-2010

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preparação deve ser imediatamente interrompido e substituído por um tratamento

alternativo.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A hipocaliemia pode ser potenciada nos casos de tratamento concomitante com

derivados da xantina, esteróides ou diuréticos (ver secção 4.4).

O salbutamol e medicamentos ß-bloqueadores não selectivos, não devem geralmente

prescritos

concomitância. Em

doentes

asma

administração

medicamentos

ß-bloqueadores

não

selectivos

está

associado

risco

bromcroconstrição grave.

Quando administrar anestésicos halogenados, por exemplo, halotano, metoxiflurano

ou enflurano, em doentes tratados com salbutamol deve ser esperado um aumento

risco

disritmias

graves

hipotensão.

anestesia

anestésicos

halogenados está prevista, devem ser tomados cuidados para garantir que o

salbutamol não é utilizado por pelo menos 6 horas antes do início da anestesia.

Inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos, podem aumentar o

risco de efeitos secundários cardiovasculares.

A hipocaliémia induzida por salbutamol pode aumentar a susceptibilidade a arritmias

induzidas por digoxina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva. A segurança em mulheres

grávidas não foi estabelecida. Salbutamol não deve ser utilizado durante a gravidez a

menos que claramente necessário.

Aleitamento

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, a sua utilização em

mulheres em aleitamento requer uma análise cuidadosa. Um risco para a criança

amamentada não pode ser excluído. A decisão sobre continuar /descontinuar o

aleitamento ou continuar / descontinuar o tratamento com Salbutamol Sandoz deve

ser feita tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do

tratamento com Salbutamol para a mulher

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis estão descritos seguidamente por classes de sistemas de

órgãos e frequência. A frequência é classificada como: muito frequentes (≥1/10),

frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥

1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

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Os efeitos indesejáveis muito frequentes e frequentes foram determinados, de um

modo geral, de dados de ensaios clínicos.

Os efeitos indesejáveis raros e muito raros foram geralmente determinados com

base em notificações espontâneas de relatórios de pós-comercialização.

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Sistema de órgãos

Efeitos indesejáveis

Frequência

Doenças do sistema

imunitário

Reacções

hipersensibilidade

incluindo

angioedema,

colapso,

broncospasmo,

hipotensão e urticária,

Muito raros

Doenças

metabolismo

nutrição

Hipocaliemia

Raros

Doenças do sistema

nervoso

Tremor, cefaleias.

Hiperactividade,

perturbações

sono,

hiperexcitabilidade, alucinações

Frequentes

Muito raros

Cardiopatias

Taquicardia

Palpitações

Arritmias cardíacas *(por exemplo incluindo

fibrilhação

auricular,

taquicardia

supraventricular e extra-sístoles),

Isquémia

miocárdio

(ver

secção

Advertências

precauções

especiais

utilização)

Frequentes

Pouco frequentes

Muito raros

Desconhecidos

Vasculopatias

Vasodilatação periférica.

Raros

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Broncospasmo paradoxal

Muito raros

Doenças

gastrointestinais

Irritação na boca e garganta

Pouco frequentes

Afecções

musculosqueléticas

tecidos

conjuntivos

Cãibras musculares

Frequentes

* Relatados espontaneamente em dados de pós-comercialização consequentemente

a frequência é considerada como desconhecida

Efeitos indesejáveis típicos de beta2-agonistas, tais como tremores no músculo

esquelético e palpitações, pode ocorrer especialmente no início do tratamento, e

muitas vezes são dose-dependentes.

APROVADO EM

01-09-2010

INFARMED

Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com

aumento imediato

dificuldade

respiratória,

após

administração.

Se isso

verificar, deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação

outro

broncodilatador

inalado

acção

rápida.

Deverá

suspender-se

imediatamente

Salbutamol

Sandoz

necessário

estabelecer

terapêutica

alternativa.

4.9 Sobredosagem

Sintomas de uma sobredosagem

Em caso de sobredosagem, as reacções adversas já nomeadas podem aparecer

muito rapidamente e, possivelmente, com um aumento da sua extensão.

Os sintomas típicos são:

Taquicardia, palpitações, arritmia, agitação, perturbações no sono, dor no peito e

tremores graves, afectando especialmente as mãos, mas também todo o corpo.

Podem ocorrer queixas gastrointestinais, incluindo náuseas, especialmente após a

intoxicação por via oral.

Têm

sido

observadas

raramente

reacções

psicóticas

após

doses

excessivas

salbutamol.

Em associação com a sobredosagem de salbutamol, podem ocorrer deslocamentos

de potássio para o espaço intracelular tendo como consequências hipocaliemia e

hiperglicemia.

Medidas terapêuticas em caso de uma sobredosagem

O tratamento da sobredosagem com beta-simpaticomiméticos é principalmente

sintomático. As seguintes medidas podem ser recomendadas:

- Lavagem gástrica deve ser considerada se tiverem sido engolidas inadvertidamente

grandes quantidades do medicamento. Carvão activado e laxantes podem ter uma

influência positiva sobre a absorção indesejada.

- Sintomas cardíacos podem ser tratadas com um beta-bloqueador cardioselectivo,

mas um risco elevado de bronco-espasticidade que ocorre em pacientes com asma

brônquica, deve ser tida em conta.

- A monitorização através de ECG é indicada para acompanhamento cardíaco.

- Em caso de hipotensão mais acentuada, é recomendada substituição volémica (por

exemplo, substitutos de plasma).

Deve

esperado

desenvolvimento

hipocaliemia,

portanto

acompanhamento

adequado

balanço

electrolítico

necessário,

substituições

são

para

recomendadas

enquanto

ignorando

possível

tratamento anterior com outros medicamentos que podem induzir hipocaliemia,

hiperlipidemia, cetonemia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

01-09-2010

INFARMED

Grupo

Farmacoterapêutico:

5.1.1

Aparelho

respiratório.

Antiasmáticos

broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta

Código ATC: R03AC02

O salbutamol é um estimulante beta-adrenérgico que tem uma acção selectiva sobre

os receptores beta2-adrenérgicos dos brônquios, que produz broncodilatação. O

efeito broncodilatador ocorre dentro de poucos minutos após a inalação e atinge seu

máximo após 30-60 minutos. Geralmente, dura pelo menos 4 horas. Com a inalação

o efeito broncodilatador não está relacionado com a concentração sérica.

Estimulantes beta2-adrenérgicos também têm demonstrado uma capacidade para

aumentar

reduzida

depuração

mucociliar

ocorre

doença

pulmonar

obstrutiva e, assim, facilitar a tosse de secreção viscosa.

A substância activa do Salbutamol Sandoz é o sulfato de salbutamol micronizado

suspenso em estado líquido de um propulsante não freon (norflurano).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O salbutamol administrado por via intravenosa tem uma semi-vida de 4 a 6 horas e

é eliminado parte por via renal, parte por metabolização, como metabolito inactivo

4'-Osulfato (sulfato fenólico), também excretado principalmente na urina. As fezes

são uma via de excreção menor.

Após administração por inalação, 10 a 20% da dose atingem as vias respiratórias

inferiores. O restante fica retido no inalador ou é depositado na orofaringe de onde é

deglutido. A fracção depositada nas vias respiratórias é absorvida para os tecidos

pulmonares e para a circulação não sendo metabolizada pelo pulmão. Ao atingir a

circulação sistémica fica acessível ao metabolismo hepático e é excretado, primeiro

na urina, sob a forma inalterada e como sulfato fenólico.

A porção deglutida de uma dose inalada é absorvida pelo tracto gastrointestinal e

sofre considerável metabolismo de primeira passagem originando o sulfato fenólico.

Ambas, forma inalterada e conjugada, são excretadas principalmente na urina. A

maioria da dose de salbutamol administrada por via intravenosa, oral ou por inalação

é excretada em 72 horas. A ligação do salbutamol às proteínas plasmáticas é de

10%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O salbutamol, tal como outros agonistas selectivos dos receptores β2 potentes,

mostrou ser teratogénico no ratinho quando administrado por via subcutânea. Num

estudo de reprodução foi detectado em 9,3% dos fetos, fenda do palato com

administração de 2,5 mg/Kg, correspondente a 4 vezes a dose oral máxima no

Homem. No rato, a administração oral de 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/Kg/dia durante a

gravidez

não

provocou

anomalias

fetais

significativas.

único

efeito

tóxico

observado foi o aumento da mortalidade neonatal ao nível de dose mais elevado,

como resultado da falta de cuidados maternos.

Estudos reprodutivos no coelho com doses de 50 mg/kg/dia oralmente (ou seja, 78

vezes a dose humana máxima oral) têm mostrado alterações relacionadas com o

tratamento em fetos; estes incluem pálpebras abertas (ablefaria), fenda palatina

secundária (palatosquise), alterações na ossificação dos ossos frontais do crânio

(cranioschisis) e flexão dos membros.

APROVADO EM

01-09-2010

INFARMED

O norflurano, HFA 134a, demonstrou não ter efeitos tóxicos a concentrações de

vapor muito elevadas, muito superiores às que serão experimentadas pelos doentes,

numa vasta gama de espécies animais diariamente expostos durante períodos de

dois anos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Norflurano (HFA 134a)

Etanol anidro

Ácido oleico

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Salbutamol Sandoz deve ser armazenado em posição horizontal ou posição invertida,

com o aparelho bucal direccionado para baixo.

recipiente

contém

líquido

pressurizado.

Não

exponha

temperaturas

superiores a 50 ° C, mesmo por um curto período de tempo.

Proteger do calor, luz solar directa e do gelo!

Não furar o recipiente, mesmo quando está vazio.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Recipiente pressurizado de alumínio com válvula medidora de polipropileno.

Embalagens contendo

200 actuações (equivalente a 8.5 g suspensão pressurizada para inalação)

2 x 200 actuações (equivalente a 2 x 8.5 g suspensão pressurizada para inalação)

3 x 200 actuações (equivalente a 3 x 8.5 g suspensão pressurizada para inalação)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Para evitar o bloqueio do inalador, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por

semana, seguindo as instruções abaixo. Se o inalador não bloquear, devem ser

seguidas as mesmas instruções de limpeza.

APROVADO EM

01-09-2010

INFARMED

Para limpar o inalador:

1. O recipiente de metal deve ser puxado para fora do plástico do inalador e a

cobertura do aparelho bucal deve ser removida.

2. O plástico do inalador e cobertura do aparelho bocal devem ser lavados com água

morna. Se ocorrrer acumulação de medicamento em redor do bucal, o doente não

deve tentar removê-lo com um objecto afiado, tal como um alfinete. Pode ser

adicionado à água um detergente suave e, em seguida, o bucal deve ser lavado

cuidadosamente com água limpa antes da secagem. O recipiente de metal não deve

ser colocado em água.

3. O plástico do inalador e a tampa do aparelho bucal devem ser deixados para secar

em um local quente. Deve ser evitado o calor excessivo.

4. O recipiente de metal e o aparelho bucal devem ser substituídos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2do andar - Escritório 15, Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5191762 - Recipiente pressurizado - 1 unidade(s) - 200 dose(s)

5191770 - Recipiente pressurizado - 2 unidade(s) - 200 dose(s)

5191804 - Recipiente pressurizado - 3 unidade(s) - 200 dose(s)

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

21 de Abril de 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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