Salbutamol Novolizer 100 µg/dose Pó para inalação

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Salbutamol
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
R03AC02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Salbutamol
Dosagem:
100 µg/dose
Forma farmacêutica:
Pó para inalação
Composição:
Salbutamol, sulfato 0.12 mg/dose
Via de administração:
Via inalatória
Unidades em pacote:
Cartucho - 1 unidade(s) - 200 dose(s) (Poliestireno/Polipropileno + Inalador)
Classe:
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
salbutamol
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Cartucho 1 unidade(s) - 200 dose(s) Comercializado Número de Registo: 4917589 CNPEM: 50063600 CHNM: 10077568 Grupo Homogéneo: Salbutamol | A503 | Inalatória | 100 µg/dose | [101-200] doses; Cartucho - Recarga 1 unidade(s) - 200 dose(s) Comercializado Número de Registo: 4917688 CNPEM: 50063596 CHNM: 10077568 Grupo Homogéneo: Salbutamol | A503 | Inalatória | 100 µg/dose | [101-200] doses; Cartucho - Recarga 2 unidade(s) - 200 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 4917787 CNPEM: 50063626 CHNM: 10077568 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/0333/001
Data de autorização:
2004-02-10

APROVADO EM

16-06-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Novolizer 100 mg microgramas / dose Pó para inalação

Salbutamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Salbutamol Novolizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Salbutamol Novolizer

3. Como utilizar Salbutamol Novolizer

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Salbutamol Novolizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Salbutamol Novolizer e para que é utilizado

Salbutamol Novolizer está indicado para adultos, adolescentes e crianças com idade

entre os 6 e os 12 anos.

A substância ativa do Salbutamol Novolizer é um antiasmático, medicamento para a

broncodilatação (agente beta simpaticomimético).

Salbutamol Novolizer é utilizado para:

Tratamento sintomático de situações associadas a obstrução reversível das vias aéreas,

por ex. asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) com um componente

substancial de reversibilidade.

Prevenção dos ataques de asma induzidos pelo exercício ou exposição a alérgenos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Salbutamol Novolizer

Não utilize Salbutamol Novolizer

Se tem alergia ao salbutamol ou à lactose e/ou às proteínas do leite.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Salbutamol Novolizer.

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16-06-2018

INFARMED

Tome especial cuidado com Salbutamol Novolizer

se sofre duma das seguintes situações

- Doença cardíaca grave, em particular infarto do miocárdio recente,

- Doença dos vasos coronários (doença cardíaca coronária), uma determinada doença

crónica do miocárdio (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) e disritmia cardíaca com

aumento da frequência cardíaca (arritmia taquicardíaca)

- Pressão sanguínea alta (hipertensão grave e não tratada)

- Dilatação anormal da parede dos vasos (aneurisma)

- Hiperfunção da glândula tiroide (hipertiroidismo)

- Diabetes mellitus com dificuldade de controlo.

- Certa doença da medula adrenal (feocromocitoma)

Antes de tomar este medicamento informe o seu médico: se tem história de doença

cardíaca ou angina.Peça conselho médico se tiver dor no peito ou outros sintomas de

agravamento da sua doença cardíaca.

Deve ter-se especial cuidado quando se tratam de ataques agudos de asma ou

exacerbação de asma grave porque foram notificados casos de aumento dos níveis

séricos de lactato e raramente acidose láctica, após a utilização de altas doses de

salbutamol. Esta situação é reversível reduzindo a dose de salbutamol.

Antes de utilizar o inalador Novolizer de pó seco pela primeira vez, assegure-se que o

seu médico o instruiu da forma correta de utilização deste dispositivo.

O tratamento deve ser efetuado consoante a gravidade.

Se sofre de asma permanente (persistente), salbutamol não deve ser utilizado como

tratamento isolado. A necessidade aumentada de agentes broncodilatadores como o

Salbutamol Novolizer é um sintoma do agravamento da doença. Contate o seu médico

para que este lhe indique o plano de tratamento.

Qualquer agravamento súbito e progressivo dos sintomas da asma pode por a vida em

risco e portanto deve contactar imediatamente o seu médico.

Qualquer utilização excessiva (em particular da dose única recomendada para ataques

agudos bem como a dose diária) podem tornar-se perigosos devido aos seus efeitos

cardíacos e portanto devem ser evitados. Outros efeitos adversos podem também ser

intensificados.

É importante uma autoavaliação diária do controlo da asma seguindo as instruções do

seu médico de forma a avaliar a progressão da doença e o sucesso terapêutico do

Salbutamol Novolizer e de outra medicação necessária para tratar a doença. Por

exemplo, este controlo é efetuado avaliando regularmente a força de inspiração e o

fluxo expiratório máximo.

Se é um doente diabético

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16-06-2018

INFARMED

A inalação de altas doses de salbutamol pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Portanto, os níveis de açúcar no sangue devem ser cuidadosamente acompanhados.

Outros medicamentos e Salbutamol Novolizer

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

- O tratamento com salbutamol pode provocar hipocalémia (níveis baixos de potássio

no sangue) que pode ser potenciado pela administração concomitante de outros

medicamentos. Tal inclui medicamentos para a asma, como derivados de xantinas (ex.:

teofilina) ou esteroides (ex.: prednisolona), ou fármacos para outras situações como

diuréticos (ex.: furosemida) ou digoxina. Deve informar o seu médico se tomar um

destes fármacos, uma vez que o seu médico poderá querer analisar o seu sangue para

monitorizar os seus níveis séricos de potássio.

- Se está a tomar beta bloqueantes (ex.: atenolol) para a tensão arterial alta ou angina,

ou antidepressivos (ex.: moclobemida, fenelzina, amitriptina, clomipramida ou

imipramida), deve informar o seu médico.

- Alguns anestésicos gerais podem interagir com o salbutamol e causar dificuldade

respiratória. Portanto, se vai ser operado, informe o staff do hospital que está a tomar

Salbutamol Novolizer.

Tenha por favor em atenção que esta informação também se aplica a medicação que

tenha feito recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Durante a gravidez, em

particular durante os primeiros três meses, bem como no final, o Salbutamol Novolizer

só deve ser utilizado com uma prescrição expressa do seu médico assistente e apenas

quando este considerar que é absolutamente indispensável.

A inalação de preparações contendo salbutamol não são apropriadas para o parto

prematuro e também não devem ser utilizadas em caso de ameaça de aborto.

Devido ao facto do salbutamol – substância ativa do Salbutamol Novolizer – poder

passar para o leite materno, Salbutamol Novolizer só deve ser utilizado durante a

amamentação se expressamente prescrito pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efetuados estudos sobre o efeito na condução e manuseamento de máquinas.

Salbutamol Novolizer contém açúcar do leite (lactose), 11,42mg de lactose

monohidratada / dose libertada.

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16-06-2018

INFARMED

A quantidade de lactose contida numa dose única de Salbutamol Novolizer não causa

normalmente qualquer problema em indivíduos com intolerância à lactose. Se está

preocupado porque não sabe se tem uma intolerância, deve falar com o seu médico.

A lactose contém pequenas quantidades de proteína do leite.

3. Como utilizar Salbutamol Novolizer

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para evitar utilização inadequada, o seu médico deve dar-lhe instruções sobre a forma

correta de utilizar Salbutamol Novolizer. As crianças devem utilizar este medicamento

apenas com a supervisão de um adulto e de acordo com as instruções dadas pelo

médico.

A dose depende do tipo, gravidade e progressão da doença.

Se tiver a impressão de que o efeito de Salbutamol Novolizer é muito forte ou muito

fraco deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Salvo outra prescrição, recomenda-se a seguinte posologia para adultos (incluindo

pessoas mais velhas e adolescentes):

Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncospasmo ou ataques de

dificuldade respiratória, recomenda-se a inalação de uma dose única (100

microgramas).

Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou quando é previsto o contacto

com um alérgeno, recomenda-se duas inalações (200 microgramas) 10 a 15 minutos

antes da indução.

A dose máxima administrada em 24 horas não deve exceder 8 inalações (equivalente a

800 microgramas).

Crianças (6 aos 12 anos)

Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncospasmo ou ataques de

dificuldade respiratória, recomenda-se a inalação de uma dose única (100

microgramas).

Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou quando é previsto o contacto

com um alérgeno, recomenda-se uma inalação (100 microgramas) 10 a 15 minutos

antes da indução seguida, se necessário, de uma outra inalação (total de 200

microgramas).

A dose máxima administrada em 24 horas não deve exceder 4 inalações (equivalente a

400 microgramas).

Crianças com menos de 6 anos

Salbutamol Novolizer não está recomendado em crianças com menos de 6 anos devido

a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Para todos os doentes

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16-06-2018

INFARMED

Num episódio agudo de dificuldade respiratória, uma inalação única conduz geralmente

a um alívio rápido. Se não se verificar uma melhoria nos sintomas 5 a 10 minutos após

inalação, deve fazer-se uma segunda inalação. Entre cada dose deve haver um período

de pelo menos 4 horas (uma dose pode ser uma ou duas inalações).

Se os sintomas graves da asma não forem aliviados após a segunda inalação, ou se não

for capaz de utilizar o dispositivo Novolizer durante um ataque agudo de asma, deve

procurar de imediato assistência médica.

Se for necessário utilizar o Salbutamol Novolizer diariamente para o alívio dos

sintomas deve considerar-se adicionalmente o uso regular de terapêutica anti-

inflamatória.

Quando outro inalador de salbutamol é substituído por Salbutamol Novolizer a

quantidade de salbutamol libertada para o pulmão pode variar entre diferentes

inaladores. Nestes casos, o plano de tratamento pode ter de ser ajustado pelo médico.

Modo de utilização

Para via inalatória.

Inale conforme as Instruções de utilização.

Se utilizar mais Salbutamol Novolizer do que deveria

Os sintomas e sinais de sobredosagem são similares aos efeitos adversos referidos

abaixo. Este manifestam-se rapidamente e provavelmente com maior intensidade.

Os sinais e sintomas típicos de sobredosagem, incluem:

Palpitações cardíacas, frequência cardíaca irregular e/ou acelerada, tremuras graves –

em particular das mãos, agitação, distúrbios no sono, dor no peito.

Se surgir qualquer destas situações, deve contatar imediatamente o médico.

Se parar de utilizar Salbutamol Novolizer

Não pare o tratamento com Salbutamol Novolizer sem ter falado previamente com o

seu médico porque pode conduzir ao agravamento da doença.

Se tiver dúvidas de como utilizar este medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se a dificuldade respiratória se agravar após uma inalação, contate imediatamente o seu

médico.

APROVADO EM

16-06-2018

INFARMED

Em certas situações, alguns dos efeitos adversos acima referidos podem ser uma

ameaça grave à sua vida (por exemplo taquicardia grave). Portanto, deve contatar

imediatamente um médico, se ocorrer subitamente uma situação destas e/ou se surgir

um agravamento inesperado.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem

alteração do paladar (sabor desagradável e pouco usual) e irritação na boca e garganta,

sensação de queimadura na língua, tremor das mãos e dedos (tremor), tonturas, náuseas,

sudação, agitação e dores de cabeça. Estes efeitos adversos podem desaparecer em 1 a 2

semanas com a continuação do tratamento.

Em casos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas), pode ocorrer:

Alterações cardíacas e vasculares:

Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia), arritmia cardíaca (arritmia – incluindo

fibrilação auricular), batimentos adicionais do músculo cardíaco (extra sístoles),

palpitações cardíacas, efeitos na pressão sanguínea (diminuição ou aumento) e dilatação

dos vasos sanguíneos (vasodilatação periférica).

Metabolismo/eletrólitos:

Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio (hipocalémia), aumento dos níveis de

açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da insulina, ácidos gordos livres, glicerol e

corpos cetónicos.

Alterações do sistema nervoso e psiquiátricas:

Aumento anormal da atividade (hiperatividade) (em particular em crianças até aos 12

anos)

Sistema musculosquelético:

Dores musculares e cãibras musculares

Sistema respiratório:

Tosse a ataques de diminuição da respiração durante/após inalação (broncospasmo

paradoxal)

Em casos muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas) pode ocorrer o seguinte:

- reações de hipersensibilidade (incluindo comichão, irritação cutânea, erupção na pele,

queda da pressão sanguínea, edema da face e faringe). Se sentir qualquer destas reações

contacte imediatamente o seu médico.

- diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

- inflamação dos rins (nefrite)

- colapso

- hiperexcitabilidade, alterações do sono, ilusão (alucinações) (em particular em

crianças até aos 12 anos).

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16-06-2018

INFARMED

Muito raramente algumas pessoas podem sentir dor no peito (devido a problemas como

angina). Informe o seu médico o mais rápido possível, mas não pare de utilizar este

medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para não o fazer.

Lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteína do leite e portanto

pode causar reações alérgicas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5. Como conservar Salbutamol Novolizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na

embalagem exterior e no contentor do cartucho. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da humidade.

Conservar o cartucho recarga na embalagem de origem até utilização.

Substitua o cartucho 6 meses após a primeira utilização.

Não utilize o dispositivo Novolizer por mais de 1 ano.

Nota: O Novolizer mostrou funcionar pelo menos 2000 vezes. Portanto, podem ser

utilizados um máximo de 10 cartuchos contendo 200 doses cada (durante 1 ano) antes

de substituir o inalador.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Salbutamol Novolizer

- A substância ativa é o salbutamol

Cada aplicação (puff) contém 100 microgramas de salbutamol (sob a forma de sulfato).

- Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada

Qual o aspeto de Salbutamol Novolizer e conteúdo da embalagem

Salbutamol Novolizer, pó para inalação contém um pó branco num cartucho e está

disponível nas seguintes apresentações:

Embalagens de venda:

1 cartucho de 200 doses contendo não menos de 2,308g de pó acondicionado num

contentor de plástico, selado com folha de alumínio e 1 inalador Novolizer.

Recargas:

1 cartucho com 200 doses contendo não menos de 2,308g de pó acondicionado num

contentor de plástico, selado com folha de alumínio.

2 cartuchos com 200 doses contendo não menos de 2,308g de pó acondicionado num

contentor de plástico, selado com folha de alumínio.

É possível que nem todas as embalagens estejam comercializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

Tel: 214 127 200

Fax: 214 127 219

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Tel.: 00 49 6172 888 01

APROVADO EM

16-06-2018

INFARMED

Fax: 00 49 6172 888 2740

medinfo@medapharma.de

alternativo:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Colónia

Alemanha

Tel.: 00 49 221 6472 0

Fax: 00 49 221 6472 696

alternativo:

VEMEDIA Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

NL-1112 AX Diemen, Holanda

Tel.: 00 31 20 5 19 83 00

Fax: 00 31 20 6 90 64 35

Internet: www.vemedia.nl

Este medicamento encontra-se autorizado nos outros Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria:

Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Bélgica e Luxemburgo:

Novolizer Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation

Irlanda:

Novolizer Salbutamol 100 micrograms inhalation poder

Holanda:

Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder

Portugal:

Salbutamol Novolizer 100 microgramas pó para inalação

França:

Ventilastin Novolizer 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Espanha:

Ventilastin Novolizer 100 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Este folheto foi revisto pela última vez em julho 2017

APROVADO EM

16-06-2018

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NOVOLIZER

(Ilustração do cartucho e dispositivo com rótulo)

Cartucho

Recipiente cilíndrico do cartucho

Tampa deslizante

Contador de doses

Botão doseador

Janela de controlo

Tampa protetora

(Nota: o texto é acompanhado das ilustrações correspondentes)

1. PREPARAÇÃO:

O inalador de pó seco NOVOLIZER permite uma inalação simples e correta. A sua

utilização contínua, rápida substituição dos cartuchos e simples limpeza são realizadas

duma forma fácil e rápida.

Coloque o inalador de pó seco NOVOLIZER na sua frente. Pressione suavemente ao

mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a tampa para a

frente (

) e para cima (

Remova a folha de alumínio protetora do recipiente cilíndrico do cartucho e retire o

novo cartucho. Esta operação só deve ser feita imediatamente antes de utilizar o

cartucho. O código de cor do cartucho deve corresponder à cor do botão doseador.

Primeira utilização:

Insira o cartucho no inalador de pó seco Novolizer com o contador de doses voltado

para o bocal (

). Não pressione o botão doseador enquanto está a inserir o cartucho.

Recarga:

Nota: O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo sempre que o cartucho é

substituído após remoção do cartucho vazio.

Se já utilizou o inalador de pó seco NOVOLIZER, primeiro remova o cartucho vazio e

depois insira o novo cartucho (

). Não pressione o botão doseador enquanto está a

inserir o cartucho.

Volte a colocar a tampa na direção das setas (

) e pressione para baixo em direção ao

botão doseador colorido até ouvir um estalido (

O inalador NOVOLIZER está agora pronto para ser utilizado.

Pode deixar o cartucho no inalador de pó seco NOVOLIZER até chegar ao fim ou até

um máximo de 6 meses após inserção. O cartucho é utilizado até ver “0” no meio do

APROVADO EM

16-06-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Salbutamol Novolizer

100 microgramas/dose, pó para inalação

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose libertada contém 100 microgramas de Salbutamol, equivalente a

120microgramas de sulfato de salbutamol

A dose libertada é a dose disponível para o doente após passar o bocal.

Excipiente:

11,42mg de lactose monohidratada /dose libertada.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para inalação

Pó branco

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Salbutamol Novolizer está indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade entre

os 6 e os 12 anos.

Tratamento sintomático de situações associadas a obstrução reversível das vias aéreas,

ex.: asma ou doença pulmonar crónica obstrutiva com um componente substancial de

reversibilidade.

Prevenção dos ataques de asma induzidos pelo exercício ou exposição a alérgenos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose depende do tipo, gravidade e evolução da situação.

Asma

Adultos (incluindo pessoas mais velhas e adolescentes)

APROVADO EM

16-06-2018

INFARMED

Para o alívio dos sintomas agudos, incluindo broncospasmo recomenda-se uma dose

inicial de 1 inalação (100 microgramas) no adulto.

Para a prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou por alérgenos devem ser

tomadas 2 inalações (200 microgramas) 10 a 15 minutos antes da indução.

A dose máxima em 24 horas não deve exceder as 8 inalações (equivalente a 800

microgramas).

Crianças (dos 6 aos 12 anos)

Para o alívio dos sintomas agudos, incluindo broncospasmo recomenda-se uma dose

inicial de 1 inalação (100 microgramas) em crianças com idade igual ou superior a 6

anos.

Para a prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou por alérgenos: 1 inalação

(100 microgramas) 10 a 15 minutos antes da indução e, se necessário, uma outra

inalação (um total de 200 microgramas).

A dose máxima em 24 horas não deve exceder as 4 inalações (equivalente a 400

microgramas).

Crianças com menos de 6 anos

O Salbutamol Novolizer não está recomendado para ser utilizado em crianças com

menos de 6 anos devido a insuficientes dados de segurança e eficácia.

DPOC

Adultos (incluindo pessoas mais velhas e adolescentes)

Para o alívio dos sintomas agudos incluindo broncospasmo, recomenda-se no adulto,

uma dose inicial de uma inalação (100 microgramas).

A dose máxima a pedido não deve exceder 8 inalações em 24 horas (equivalente a 800

microgramas).

Para todos os doentes

Quando se substitui outro inalador de salbutamol pelo Salbutamol Novolizer 100

microgramas, pó para inalação, a quantidade de salbutamol libertada no pulmão pode

variar entre os diferentes inaladores e portanto a posologia pode ter de ser ajustada.

Modo de administração

Deve respeitar um intervalo de pelo menos 1 minuto entre duas inalações.

Para via inalatória

Utilização e manuseamento do dispositivo Novolizer

Figura:

APROVADO EM

16-06-2018

INFARMED

Recarga

1. Pressionar suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da

tampa, movendo a tampa para a frente. Retirar a tampa.

2. Remover a folha de alumínio protetora da caixa do cartucho e retirar o novo

cartucho.

3. Inserir o cartucho no Novolizer com o contador de doses visível por cima do bocal.

4. Recolocar a tampa na direção das setas de cima e pressionar para baixo em direção

ao botão até se ouvir um estalido. O cartucho pode ser deixado no Novolizer até ter sido

utilizado, ou até 6 meses após inserção.

Nota: Os cartuchos do Salbutamol Novolizer 100 microgramas só podem ser usados no

inalador de pó Novolizer.

Utilização

1. Quando estiver a utilizar o Novolizer mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro

remover a tampa protetora.

2. Baixar completamente o botão colorido da dose. Ouve-se um clique duplo e a cor da

janela de controlo (inferior) muda de vermelho para verde. Neste momento soltar o

botão colorido da dose. A cor verde da janela indica que o Novolizer está pronto para

usar.

3. Exalar (mas não para dentro do inalador)

4. Colocar os lábios em volta do bocal. Inalar o pó de uma forma regular, o mais

profundo e o mais rápido possível (até a inalação máxima). Durante esta inspiração

deve ouvir um clique, que indica uma inalação correta. Reter a respiração uns segundos

e seguidamente respirar normalmente.

Nota: Se o doente necessitar de mais do que uma inalação, os pontos 2 a 4 devem ser

repetidos.

APROVADO EM

16-06-2018

INFARMED

5. Recolocar a tampa protetora no bocal – o procedimento de aplicação da dose está

agora completo.

6. O número visível na janela superior indica o número de doses remanescentes.

Nota: O botão colorido da dose só deve ser pressionado imediatamente antes da

inalação.

Uma dupla inalação por erro não é possível com o dispositivo Novolizer. O clique e a

mudança de cor na janela de controlo indicam que a inalação foi efetuada corretamente.

Se a cor na janela de controlo não mudar significa que a inalação deve ser repetida. Se a

inalação não for completada corretamente após várias tentativas, o doente deve

consultar o médico.

Limpeza

O dispositivo Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos cada vez que

o cartucho é substituído. Instruções sobre como se limpa o aparelho, podem ser

encontradas nas “Instruções de utilização” que fazem parte deste folheto.

Nota: Para assegurar a correta utilização do inalador, os doentes devem receber

instruções de como utilizar o aparelho. As crianças só devem usar este produto com a

supervisão de um adulto.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa salbutamol ou ao excipiente lactose

monohidratada (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O tratamento deve ser efetuado por etapas de acordo com a gravidade da situação.

Os broncodilatadores não devem constituir o único ou o principal tratamento em

doentes com asma persistente. Os casos de asma grave necessitam de avaliação médica

regular uma vez que os doentes estão em risco de ataques graves e mesmo morte.

Para doentes com asma, a utilização de Salbutamol Novolizer 100 microgramas pó para

inalação não deve atrasar a introdução e utilização regular duma terapêutica

corticosteroide por inalação.

Nas seguintes situações, o salbutamol apenas deve ser utilizado com precaução e só se

estritamente indicado:

- alterações cardíacas graves, em particular enfarte recente do miocárdio.

- doença coronária cardíaca, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e taquiarritmia.

- hipertensão grave e não tratada.

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- aneurisma.

- hipertiroidismo.

- diabetes de difícil controlo.

- feocromocitoma

Existe alguma evidência dos dados pós comercialização e publicados na literatura de

raras ocorrências de isquemia do miocárdio associada ao salbutamol. Doentes com

doença cardíaca grave subjacente (exemplo: doença cardíaca isquémica, taquiarritmia,

ou insuficiência cardíaca grave), que estão a receber salbutamol para a doença

respiratória, devem ser informados para pedir aconselhamento médico se

experimentarem dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.

Deve ter-se especial cuidado quando se tratam ataques de asma agudos ou exacerbação

de asma grave, uma vez que foram notificados níveis séricos de lactato aumentados e

raramente acidose láctica, após a utilização de altas doses de salbutamol. Esta situação é

reversível reduzindo a dose de salbutamol.

A autoavaliação diária da asma seguindo as instruções relativas à utilização de

Salbutamol Novolizer 100 microgramas e quaisquer outros fármacos para o tratamento

da asma é importante uma vez que a evolução da doença pode ser seguida e o sucesso

da terapêutica broncodilatadora e anti-inflamatória monitorizada. Os doentes devem ser

instruídos para procederem à avaliação regular do fluxo expiratório máximo no

primeiro segundo (FEV1) utilizando um espirómetro portátil.

Se o controlo da doença não melhorar duma forma satisfatória ou se o tratamento com

broncodilatadores de rápido início de ação se tornar menos eficaz, ou forem necessárias

mais inalações do que as normalmente utilizadas, deve consultar-se o médico de forma

que a condição clínica seja reavaliada e a terapêutica seja revista de forma apropriada.

Nesta situação, para doentes com asma pode ser necessária uma terapêutica anti-

inflamatória, a dose de anti-inflamatório pode ter de ser aumentada ou pode ser

necessário utilizar durante um curto período de tempo glucocorticoides orais.

Para doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica, pode ser necessário um

tratamento regular com um ou mais broncodilatadores de longa duração, reabilitação,

utilização de corticosteroides inalados ou tratamento prolongado com oxigénio.

O aumento do uso de broncodilatadores e em particular agonistas adrenérgicos beta 2

de rápido início de ação para o alívio dos sintomas indicam uma deterioração no

controlo da doença.

Uma deterioração aumentada e repentina dos sintomas pode pôr em perigo a vida.

Portanto, deve recorrer-se de imediato à assistência médica.

A dose e a frequência da inalação de agonistas beta 2 de rápido início de ação só devem

ser aumentados por conselho médico e se doses inicialmente eficazes para produzirem

alívio falharem, o doente deve aconselhar-se com o médico. Exceder a dose prescrita

pode ser perigoso (ver secção 4.9). Se os sintomas agudos da asma não forem aliviados

ou se agravarem após a segunda inalação, ou se o doente não conseguir utilizar o

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inalador de pó durante um ataque de asma agudo, deve ser pedida imediatamente

assistência médica.

Pode surgir hipocalémia potencialmente grave na sequência da terapêutica com

agonistas beta 2 especialmente por administração parentérica ou nebulização. Deve ter-

se particular cuidado na asma aguda grave uma vez que este efeito pode ser potenciado

pela hipoxia.

Preparações de salbutamol inalado não são apropriadas para o tratamento do parto

prematuro e não devem ser utilizadas na ameaça de aborto.

A lactose pode conter proteínas do leite. A quantidade de lactose no Salbutamol

Novolizer não causa normalmente problemas em doentes com intolerância à lactose.

Contudo, em doentes com profunda deficiência enzimática, foram reportados muito

raramente intolerância à lactose, após a inalação de pó contendo lactose.

Os doentes devem ser instruídos sobre a utilização correta do dispositivo Novolizer. A

técnica de inalação do doente deve ser verificada para assegurar que o doente é capaz

de utilizar corretamente o Novolizer.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O salbutamol e os bloqueadores não seletivos dos recetores beta não devem em geral

ser prescritos juntamente. Em doentes com asma a administração de bloqueadores dos

recetores beta está associada ao risco de broncoconstrição grave.

Quando se administram anestésicos halogenados, ex.: halotano, metoxiflurano ou

enflurano, a doentes tratados com salbutamol é de esperar um risco aumentado de

disritmia grave e hipotensão. Se a anestesia com anestésicos halogenados está planeada

deve ter-se especial cuidado para assegurar que o salbutamol não é administrado pelo

menos 6 horas antes do início da anestesia.

O tratamento com salbutamol pode conduzir a hipocalémia (ver secção 4.4 e 4.8). Este

efeito pode ser potenciado pela administração concomitante de outros fármacos, em

particular derivados das xantinas, glucocorticoides, diuréticos ou glicósidos cardíacos

(digoxina). Os níveis de potássio devem ser monitorizados nestas situações.

Os inibidores da monoamino oxidase e anti depressivos tricíclicos podem aumentar o

risco de efeitos adversos cardiovasculares.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A segurança

em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não foram realizados ensaios clínicos

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controlados com salbutamol em mulheres grávidas. Raramente foram recebidas

notificações de anomalias congénitas várias após exposição intrauterina ao salbutamol

(incluindo fenda do palato, defeitos nos membros e doenças cardíacas). Algumas mães

estavam a tomar vários medicamentos durante a gravidez. Salbutamol Novolizer não

deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Amamentação

Como o salbutamol é provavelmente segregado no leite materno, o seu uso em mães a

amamentar requer uma consideração cuidadosa. Não se sabe se o salbutamol tem um

efeito nefasto no recém-nascido e por isso o seu uso deve restringir-se a situações em

que o benefício expectável para a mãe ultrapassa o risco potencial para o recém-

nascido.

Fertilidade

Não existe informação sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não se

registaram efeitos adversos na fertilidade em animais (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Cerca de 10% dos doentes podem sofrer de reações adversas. Estas dependem da dose e

da sensibilidade individual. Estão referidas mais frequentemente: alteração do paladar

(sabor desagradável ou não usual) e reação no local de aplicação (irritação da boca e

garganta, sensação de queimadura na língua), tremor ligeiro (normalmente nas mãos),

náuseas, sudação, agitação, cefaleias, e tonturas. Estes efeitos indesejáveis podem

desaparecer com a continuação do tratamento em 1 – 2 semanas.

Tal como com outras terapêuticas, em casos raros pode ocorrer bronco espasmo

paradoxal, que se manifesta por um aumento imediato de dificuldade respiratória após

aplicação. O bronco espasmo paradoxal deve ser tratado imediatamente com uma

apresentação alternativa ou um outro broncodilatador inalado de rápido início de ação.

O Salbutamol Novolizer

100 microgramas deve ser descontinuado de imediato, o

doente deve ser avaliado e se necessário, deve ser instituída terapêutica alternativa.

Estão referidos efeitos estimulantes no sistema nervoso central após inalação de

salbutamol, que se manifestam por hiperexcitabilidade, comportamento hiperativo,

distúrbios no sono e alucinações. Estas observações foram predominantemente

observadas em crianças até aos 12 anos.

Os efeitos adversos estão descritos abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.

A frequência é definida por:

Muito frequente (

1/10); Frequente (

1/100, <1/10); Pouco frequente (

1/1000,

<1/100); Rara (

1/10 000, <1/1000); Muito rara (<1/10 000)

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Sistema de órgãos

Frequência

Reação adversa

Alterações do sangue e

linfáticas

Muito raros

Trombopénia

Alterações no sistema

imunitário

Muito raros

Reações de hipersensibilidade

Alterações do

metabolismo e nutrição

Raros

Hipocalémia, hiperglicemia,

aumento de insulina, ácidos gordos

livres, glicerol e corpos cetónicos

Alterações psiquiátricas

Frequentes

Agitação

Frequentes

Tremor ligeiro, tonturas

Raros

Comportamento hiperativo

Alterações do sistema

nervoso

Muito raros

Hiperexcitabilidade, distúrbios no

sono, alucinações

Raros

Taquicardia, arritmia cardíaca

(fibrilhação auricular, taquicardia

supraventricular, extrassístoles),

palpitações, angina de peito, efeitos

na pressão sanguínea (diminuição ou

aumento)

Alterações cardíacas

Muito raros

Isquémia do miocárdio

Raros

Vasodilatação periférica

Alterações vasculares

Muito raros

Colapso

Alterações respiratórias,

torácicas e do mediastino

Raros

Tosse

Broncospasmo paradoxal

Alterações

gastrointestinais

Frequentes

Náuseas, alterações do paladar

Frequentes

Sudação

Alterações da pele e

tecido subcutâneo

Muito raros

Prurido, erupção cutânea, eritema,

urticária, angioedema

Alterações musculo-

esqueléticas e do tecido

conjuntivo

Raros

Cãibras musculares

Alterações renais e

urinárias

Muito raros

Nefrite

Alterações gerais e no

local de administração

Frequentes

Cefaleias, reações no local de

aplicação (irritação na boca e

garganta, sensação de queimadura na

língua)

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A Lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite e podem

portanto causar reações alérgicas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.:

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas de uma sobredosagem

No caso de sobredosagem, os efeitos indesejáveis acima referidos (ver secção 4.8)

ocorrem muito rapidamente e com uma gravidade aumentada. Os sintomas típicos são:

taquicardia, palpitações, arritmia, agitação, distúrbios do sono, dor no peito e tremor

intenso especialmente das mãos mas também de todo o corpo.

Ocasionalmente, observaram-se reações psicóticas após doses excessivas de salbutamol.

No caso duma sobredosagem com salbutamol pode haver um aumento do potássio no

espaço intracelular resultando daí uma hipocalémia bem como hiperglicemia,

hiperlipidémia e hipercetonémia.

Medidas terapêuticas duma sobredosagem

O tratamento após sobredosagem com beta-simpaticomiméticos, é sobretudo

sintomática. As medidas recomendadas dependem das circunstâncias individuais e são

as seguintes:

Se foram ingeridas grandes quantidades do fármaco, deve considerar-se lavagem

gástrica. Carvão ativado e laxantes podem ter efeitos favoráveis na absorção dos beta-

simpaticomiméticos.

Os sintomas cardíacos da sobredosagem com salbutamol, podem ser tratados com

bloqueadores dos recetores beta, cardioseletivos. Contudo, os beta -bloqueantes devem

ser utilizados com precaução e devem ser evitados sempre que possível em doentes com

história de broncospasmo. A monitorização do ECG está indicada nestes doentes.

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No caso de diminuição pronunciada da pressão sanguínea, recomenda-se substituição

do volume (ex.: expansores do plasma).

Se se desenvolver hipocalémia, é recomendado um controlo do equilíbrio eletrolítico e,

se apropriado, a administração de eletrólitos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta

Código ATC: R03AC02

O salbutamol é um agonista adrenorrecetor beta 2 seletivo, com ação seletiva nos

recetores brônquicos beta 2 e pouco efeito nos recetores cardíacos beta 1 em doses

terapêuticas. Após inalação, o salbutamol exerce uma ação estimulante nos recetores

beta 2 nos músculos lisos dos brônquios e portanto assegura uma rápida

broncodilatação que se torna significativa em alguns minutos e persiste durante 4 a 6

horas. O produto também causa vasodilatação conduzindo a um efeito cronotrópico e

efeitos metabólicos, incluindo hipocalémia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção e metabolismo do salbutamol é diferente nos pulmões e trato

gastrointestinal.

Após inalação, cerca de 20 – 47% da substância ativa com base na dose libertada, passa

para as zonas mais profundas dos brônquios, enquanto a quantidade remanescente se

deposita na boca e parte superior do trato respiratório e é engolida. A fração depositada

nas vias aéreas é absorvida para os tecidos pulmonares e circulação, mas não é

metabolizada pelos pulmões. Ao atingir a circulação sistémica torna-se acessível ao

metabolismo hepático e é excretada, principalmente na urina na forma inalterada e

como sulfato fenólico.

A porção engolida de uma dose inalada é absorvida através do trato gastrointestinal e

sofre um considerável metabolismo de primeira passagem para sulfato fenólico. Tanto o

produto inalterado como os conjugados são excretados principalmente através da urina.

A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa, oral ou por

inalação é excretada em 72 horas. O salbutamol liga-se às proteínas plasmáticas na

proporção de 10%.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial nos humanos, com base nos

estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade com dose repetida,

genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade da reprodução. Os efeitos

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