Salbutamol Generis 2.5 mg/2.5 ml Solução para inalação por nebulização

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Salbutamol
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
R03AC02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Salbutamol
Dosagem:
2.5 mg/2.5 ml
Forma farmacêutica:
Solução para inalação por nebulização
Composição:
Salbutamol, sulfato 1.2 mg/ml
Via de administração:
Via inalatória
Unidades em pacote:
Ampola - 10 unidade(s) - 2.5 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
Área terapêutica:
salbutamol salbutamol salbutamol
Resumo do produto:
5145636 - Ampola 10 unidade(s) 2.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem, Proteger da luz - Não comercializado - 10095040 - ; 5145644 - Ampola 20 unidade(s) 2.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem, Proteger da luz - Não comercializado - 10095040 - ; 5145651 - Ampola 30 unidade(s) 2.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem, Proteger da luz - Não comercializado - 10095040 - ; 5145669 - Ampola 40 unidade(s) 2.5 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem, Proteger da luz - Não comercializado - 10095040 -
Status de autorização:
Revogado (16 de Junho de 2011)
Número de autorização:
07/H/0315/001
Data de autorização:
2008-10-16

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Generis 2,5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização

Salbutamol Generis 5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização

Sulfato de salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este

medicamento

receitado

para

Não

deve

dá-lo

outros;

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização e para

que é utilizado

2. Antes de utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização

3. Como utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização

6. Outras informações

1. O QUE É O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR

NEBULIZAÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO

O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo um

broncodilatador de curta duração de acção.

Grupo

Farmacoterapêutico:

5.1.1

Aparelho

respiratório.

Antiasmáticos

broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

Indicações terapêuticas

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização está indicado:

- no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde à terapêutica

convencional.

- no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

ANTES

UTILIZAR

SALBUTAMOL

GENERIS

SOLUÇÃO

PARA

INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO

Não utilize o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização

alergia

(hipersensibilidade)

salbutamol

qualquer

outro

componente de Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização;

- Para o controlo do parto prematuro;

- Na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com Salbutamol Generis Solução para inalação por

nebulização

O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta do

doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.

O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 de curta duração de

acção inalados para controlar o alívio dos sintomas indica uma deterioração do

controlo da asma. Nestas condições, o plano terapêutico do doente deve ser

revisto.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial risco

de vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosteróides. Em

doentes considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do

DEMI.

O doente que recebe tratamento em casa com Salbutamol Generis Solução para

inalação por nebulização, deve ser advertido de que, quando o alívio habitual ou

duração

acção

forem

reduzidos, não

deve

aumentar

dose

frequência da administração mas sim consultar o médico.

Salbutamol

Generis

Solução

para

inalação

nebulização

deve

administrado com precaução em doentes que se sabe terem recebido grandes

doses de outros simpaticomiméticos.

O salbutamol deve ser administrado com cuidado a doentes com tirotoxicose.

Foram

referidos alguns

casos

de glaucoma

agudo de

ângulo

fechado em

doentes tratados com uma associação de salbutamol e brometo de ipratrópio

inalados. Sendo assim uma associação de salbutamol com anticolinérgicos

ambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Os doentes devem ser

aconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de que não

devem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Da terapêutica com agonistas ß2, pode resultar hipocaliémia potencialmente

grave especialmente por administração parentérica ou nebulização.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque este efeito

pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos,

esteróides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se a monitorização dos níveis

séricos de potássio nestas situações.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

Tal como outros agonistas ß-adrenérgicos, Salbutamol Generis Solução para

inalação por nebulização poderá induzir alterações metabólicas reversíveis,

como aumento dos níveis de glicémia. O doente diabético pode não conseguir

compensar esta alteração, tendo sido referido cetoacidose. A administração

concomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito.

O salbutamol, tal como as outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usado

precaução

doentes

problemas

cardíacos,

especialmente

insuficiência coronária, arritmias cardíacas e hipertensão.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:

- Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização com outros

medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos

obtidos

receita médica.

O salbutamol e fármacos ß-bloqueantes não selectivos, tais como o propranolol,

não devem geralmente ser prescritos em concomitância.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve

ser administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de

efeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas considerada

se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o

feto.

Foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato

e malformações nos membros, nos descendentes de doentes tratadas com

salbutamol.

Algumas

mães

tinham

recebido

terapêutica

múltipla

durante

gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente de

defeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possível

estabelecer uma relação causal com o salbutamol.

Aleitamento

Como

salbutamol

provavelmente

excretado

leite

materno,

não

recomendada a sua administração durante o período de lactação a menos que o

benefício esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o

salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, no recém-nascido.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nenhum relatado.

3. COMO UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO

POR NEBULIZAÇÃO

Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização sempre de

acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico

se tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6

horas.

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização destina-se a ser

usado num nebulizador apenas sob a direcção do médico. A solução não deve

ser injectada.

aumento

frequência

utilização

agonistas

pode indicar

agravamento da asma. Nestas condições poderá ser necessário rever o plano

terapêutico

doente

considerar-se

hipótese

instituir

terapêutica

glucocorticoide concomitante.

Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a

dosagem

frequência

administração

poderá

aumentada

indicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" ou

tubo

endotraqueal.

Pode

usada

ventilação

pressão

positiva

intermitente, mas raramente é necessário. Quando há risco de anoxia devido à

hipoventilação, deve adicionar-se oxigénio ao ar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, é

provável que o fármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local.

Salbutamol

Generis

Solução

para

inalação

nebulização

deve

administrado numa sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que

vários doentes poderão estar a utilizar nebulizadores simultaneamente.

A solução para inalação por nebulização deve ser administrada usando um

respirador ou nebulisador, apenas sob a indicação do médico.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

Posologia

Adultos (incluindo idosos):

2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.

Até 40 mg de salbutamol por dia podem ser administrados em hospital e sobre

supervisão médica.

Crianças:

2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em lactentes com menos de 18

meses

idade

variável.

Dado

pode

ocorrer

hipoxemia,

deve

considerada a oxigenoterapia suplementar.

Aconselhamento ao doente

Diluição: Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode ser

diluído com soro fisiológico para injectáveis.

As soluções nos nebulizadores que não estejam a ser utilizadas devem ser

rejeitadas.

Se utilizar mais Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização do

que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criança

tomar

medicamento,

fale

imediatamente

médico

farmacêutico.

Durante a administração contínua de Salbutamol Generis Solução para inalação

por nebulização, quaisquer sinais de sobredosagem podem geralmente ser

anulados pela suspensão do fármaco.

Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do

SNC, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devem

ser monitorizados.

O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Salbutamol Generis

Solução para inalação por nebulização é um ß-bloqueante cardioselectivo; no

entanto, os beta-bloqueantes devam ser usados com precaução em doentes

com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de tomar Salbutamol Generis Solução para inalação

por nebulização

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No

entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se

lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o

esquema habitual.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Salbutamol Generis Solução para inalação por

nebulização pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.

notificada,

muito

raramente,

acidose

láctica

doentes

receber

terapêutica

intravenosa.

Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo

angioedema,

urticária,

broncospasmo,

hipotensão

colapso);

cãibras

musculares, hiperactividade e irritação da boca e garganta.

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode provocar um

ligeiro tremor nos músculos esqueléticos, sendo normalmente as mãos as mais

afectadas. Este efeito é comum a todos os estimulantes adrenérgicos beta.

Frequentemente têm sido referidas dores de cabeça.

alguns

doentes

podem

surgir

arritmias

cardíacas

(incluindo

fibrilação

auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles), vasodilatação periférica e

hipocalemia (diminuição do potássio) potencialmente grave.

Tal como com outra terapêutica por inalação poderá ocorrer broncospasmo

paradoxal,

aumento

imediato

dificuldade

respiratória,

após

administração. Se tal acontecer deve ser administrada imediatamente uma

apresentação diferente ou um broncodilatador inalado de acção rápida diferente.

Salbutamol

Generis

Solução

para

inalação

nebulização

deve

descontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário instituída

terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem

ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).

Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto

estiver

receber

tratamento

salbutamol,

não

pare

tomar

este

medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

5.COMO CONSERVAR SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO

POR NEBULIZAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização após o

prazo de validade impresso na embalagem exterior.

medicamentos

não

devem

eliminados

canalização

lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de

que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual

composição

Salbutamol

Generis

Solução

para

inalação

nebulização

- A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.

- Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido sulfúrico (1N) e

água purificada.

Qual o aspecto do Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização e

conteúdo da embalagem

A solução para inalação por nebulização de salbutamol está acondicionada em

ampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 40

ampolas unidose de 2,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4

2710-444 Sintra

Portugal

Fabricantes

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A

Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugal

Neolab Limited

57 High Street, Odiham,

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

Hampshire RG29 1LF

Reino Unido

Este folheto foi aprovado em

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Salbutamol Generis 2,5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização

Salbutamol Generis 5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Salbutamol Generis 2,5mg/2,5ml: 1 mg de salbutamol, sob a forma de sulfato, por

ml de solução.

Salbutamol Generis 5mg/2,5ml: 2 mg de salbutamol, sob a forma de sulfato, por ml

de solução.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para inalação por nebulização.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização está indicado:

- no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde à terapêutica

convencional.

- no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

4.2 Posologia e modo de administração

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6

horas.

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização destina-se a ser usado

num nebulizador apenas sob a direcção do médico. A solução não deve ser

injectada ou deglutida.

aumento

frequência

utilização

agonistas

pode indicar

agravamento da asma. Nestas condições poderá ser necessário rever o plano

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

terapêutico

doente

considerar-se

hipótese

instituir

terapêutica

glucocorticoide concomitante.

Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a

dosagem

frequência

administração

poderá

aumentada

indicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" ou

tubo

endotraqueal.

Pode

usada

ventilação

pressão

positiva

intermitente, mas raramente é necessário. Quando há risco de anoxia devido à

hipoventilação, deve adicionar-se oxigénio ao ar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, é

provável que o fármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local.

Salbutamol

Generis

Solução

para

inalação

nebulização

deve

administrado numa sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que

vários doentes poderão estar a utilizar nebulizadores simultaneamente.

A solução para inalação por nebulização deve ser administrada usando um

respirador ou nebulisador, apenas sob a indicação do médico.

Adultos (incluindo idosos):

2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.

Até 40 mg de salbutamol por dia podem ser administrados em hospital e sobre

supervisão médica.

Crianças:

2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em lactentes com menos de 18

meses

idade

variável.

Dado

pode

ocorrer

hipoxemia,

deve

considerada a oxigenoterapia suplementar.

4.3 Contra-indicações

- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

- Embora o salbutamol i.v., e por vezes o salbutamol comprimidos, sejam usados

no controlo do parto prematuro não complicado por situações tais como placenta

prévia, ante-parto hemorrágico ou toxemia da gravidez, as apresentações de

salbutamol por inalação não são adequadas para o controlo do parto prematuro.

As preparações de salbutamol não devem ser usadas na ameaça de aborto no

primeiro ou segundo trimestre da gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta do

doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 de curta duração de

acção inalados para controlar o alívio dos sintomas indica uma deterioração do

controlo da asma. Nestas condições, o plano terapêutico do doente deve ser

revisto.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial risco

de vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosteróides. Em

doentes considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do

DEMI.

O doente que recebe tratamento em casa com Salbutamol Generis Solução para

inalação por nebulização, deve ser advertido de que, quando o alívio habitual ou

duração

acção

forem

reduzidos, não

deve

aumentar

dose

frequência da administração mas sim consultar o médico.

Salbutamol

Generis

Solução

para

inalação

nebulização

deve

administrado com precaução em doentes que se sabe terem recebido grandes

doses de outros simpaticomiméticos.

O salbutamol deve ser administrado com cuidado a doentes com tirotoxicose.

Foram

referidos alguns

casos

de glaucoma

agudo de

ângulo

fechado em

doentes tratados com uma associação de salbutamol e brometo de ipratrópio

inalados. Sendo assim uma associação de salbutamol com anticolinérgicos

ambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Os doentes devem ser

aconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de que não

devem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Da terapêutica com agonistas ß2, pode resultar hipocaliémia potencialmente

grave especialmente por administração parentérica ou nebulização.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque este efeito

pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos,

esteróides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se a monitorização dos níveis

séricos de potássio nestas situações.

Tal como outros agonistas ß-adrenérgicos, Salbutamol Generis Solução para

inalação por nebulização poderá induzir alterações metabólicas reversíveis,

como aumento dos níveis de glicémia. O doente diabético pode não conseguir

compensar esta alteração, tendo sido referido cetoacidose. A administração

concomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito.

O salbutamol, tal como as outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usado

precaução

doentes

problemas

cardíacos,

especialmente

insuficiência coronária, arritmias cardíacas e hipertensão.

Podem

observados

efeitos

cardiovasculares

fármacos

simpaticomiméticos, incluindo salbutamol.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

Existe alguma evidência através de dados de pós-comercialização e da literatura

de ocorrência de isquémia do miocárdio associada ao salbutamol. Doentes que

sofram de doença coronária grave (i.e. doença coronária isquémica, arritmia ou

insuficiência coronária grave) e que estejam em tratamento com salbutamol,

devem ser advertidos a procurar assistência médica em caso de dor no peito ou

outros sintomas de agravamento da doença coronária. Deve ser dada especial

atenção ao aparecimento de sintomas como dispneia e dor no peito, uma vez

que estes podem ser de origem respiratória ou cardíaca.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O salbutamol e fármacos ß-bloqueantes não selectivos, tais como o propranolol,

não devem geralmente ser prescritos em concomitância.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores

da monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve

ser administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de

efeitos adversos cardiovasculares.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas considerada

se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o

feto.

Foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato

e malformações nos membros, nos descendentes de doentes tratadas com

salbutamol.

Algumas

mães

tinham

recebido

terapêutica

múltipla

durante

gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente de

defeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possível

estabelecer uma relação causal com o salbutamol.

Aleitamento

Como

salbutamol

provavelmente

excretado

leite

materno,

não

recomendada a sua administração durante o período de lactação a menos que o

benefício esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o

salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, no recém-nascido.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nenhum relatado.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos estão descritos seguidamente por classes de sistemas de

órgãos e frequência. A frequência é classificada como: muito frequentes (≥1/10),

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

frequentes

(≥1/100

<1/10),

pouco

frequentes

(≥1/1.000

<1/100),

raros

(≥1/10.000

<1/1.000)

muito

raros

(<1/10.000),

incluindo

comunicações

isoladas.

efeitos

indesejáveis

muito

frequentes

frequentes

foram

determinados, de um modo geral, de dados de ensaios clínicos. Os efeitos

indesejáveis raros e muito raros foram geralmente determinados com base em

notificações espontâneas.

Doenças do sistema imunitário

Muito raras: Reacções de hipersensibilidade incluindo angioedema, urticária,

broncospasmo, hipotensão e colapso.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raras: Hipocaliemia.

Da terapêutica com agonistas ß2 pode resultar hipocaliemia potencialmente

grave.

Muito raros: Acidose láctica.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Tremor, cefaleias.

Muito raras: Hiperactividade.

Cardiopatias

Frequentes: Taquicardia.

Raras: Palpitações.

Muito

raras:

Arritmias

cardíacas

incluindo

fibrilhação

auricular,

taquicardia

supraventricular e extra-sístoles.

Frequência desconhecida: isquémia do miocárdio * (ver secção 4.4).

* Notificados espontaneamente em dados de pós comercialização, pelo que, a

sua frequência é considerada desconhecida.

Vasculopatias

Raras: Vasodilatação periférica.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito raras: Broncospasmo paradoxal

Como

outra

terapêutica

inalação,

pode

ocorrer

broncospasmo

paradoxal

aumento

imediato

dificuldade

respiração

após

administração. Se tal acontecer deve ser administrada imediatamente uma

apresentação diferente ou um broncodilatador inalado de acção rápida diferente.

Salbutamol

Generis

Solução

para

inalação

nebulização

deve

descontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário, instituída

terapêutica alternativa.

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: Irritação da boca e garganta.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: Cãibras musculares.

4.9 Sobredosagem

Durante a administração contínua de Salbutamol Generis Solução para inalação

por nebulização, quaisquer sinais de sobredosagem podem geralmente ser

anulados pela suspensão do fármaco.

Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do

SNC, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devem

ser monitorizados.

O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Salbutamol Generis

Solução para inalação por nebulização é um ß-bloqueante cardioselectivo; no

entanto, os beta-bloqueantes devam ser usados com precaução em doentes

com história de broncospasmo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

5.1.1

Aparelho

respiratório.

Antiasmáticos

broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta

Código ATC: R03AC02 Salbutamol

Mecanismo de acção:

O salbutamol é um estimulante beta-adrenérgico que tem uma acção selectiva

sobre os receptores ß2-adrenérgicos.

O salbutamol 2 nos músculos lisos dosexerce uma acção estimulante sobre os

receptores brônquios.

Devido ao seu rápido início de acção, é particularmente adequado para o

controlo

prevenção

crises

asma

moderada

tratamento

exacerbações agudas na asma moderada e grave.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após

administração

inalação,

dose

atingem

vias

respiratórias inferiores. O restante fica retido no inalador ou é depositado na

orofaringe de onde é deglutido. A fracção depositada nas vias respiratórias é

absorvida

para

tecidos

pulmonares

para

circulação

não

sendo

metabolizada pelo pulmão.

Distribuição

A ligação do salbutamol às proteínas plasmáticas é de 10%.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

Metabolização

Ao atingir a circulação sistémica fica acessível ao metabolismo hepático e é

excretado, primeiro na urina, sob a forma inalterada e como sulfato fenólico. A

porção deglutida de uma dose inalada é absorvida pelo tracto gastrointestinal e

sofre considerável metabolismo de primeira passagem originando o sulfato

fenólico. Ambas, forma inalterada e conjugada, são excretadas principalmente

na urina.

Excreção

O salbutamol administrado por via intravenosa tem uma semi-vida de 4 a 6

horas

eliminado

parte

renal,

parte

metabolização,

como

metabolito

inactivo

4'-O-sulfato

(sulfato

fenólico),

também

excretado

principalmente na urina. As fezes são uma via de excreção menor. A maioria da

dose de salbutamol administrada por via intravenosa, oral ou por inalação é

excretada em 72 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O salbutamol, tal como outros agonistas selectivos dos receptores b2 potentes,

mostrou ser teratogénico no ratinho quando administrado por via subcutânea.

Num estudo de reprodução foi detectado em 9,3% dos fetos, fenda do palato

com administração de 2,5 mg/Kg, correspondente a 4 vezes a dose oral máxima

no Homem. No rato, a administração oral de 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/Kg/dia

durante a gravidez não provocou anomalias fetais significativas. O único efeito

tóxico observado foi o aumento da mortalidade neonatal ao nível de dose mais

elevado,

como

resultado

falta

cuidados

maternos.

estudo

reprodução no coelho, revelou malformações cranianas em 37% dos fetos, a

doses de 50 mg/Kg/dia, 78 vezes a dose oral máxima no Homem.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio, solução de ácido sulfúrico (1N) e água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Nenhuma referida.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ampolas unidose de polietileno contendo 2,5 ml de solução para inalação por

nebulização.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4

2710-444 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Salbutamol Generis, 2,5mg/2,5ml, Solução para inalação por nebulização

Embalagem de 10 ampolas unidose – XXXXXXXX

Embalagem de 20 ampolas unidose – XXXXXXXX

Embalagem de 30 ampolas unidose – XXXXXXXX

Embalagem de 40 ampolas unidose – XXXXXXXX

Salbutamol Generis, 5mg/2,5ml, Solução para inalação por nebulização

Embalagem de 10 ampolas unidose – XXXXXXXX

Embalagem de 20 ampolas unidose – XXXXXXXX

Embalagem de 30 ampolas unidose – XXXXXXXX

Embalagem de 40 ampolas unidose – XXXXXXXX

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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