Salbulair 100 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

APROVADO EM

16-10-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbulair100

g/dose Suspensão pressurizada para inalação

Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Salbulair e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Salbulair

3. Como utilizar Salbulair

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Salbulair

6. Outras informações

1. O QUE É SALBULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

Salbulair

suspensão

pressurizada

para

inalação,

contendo

salbutamol

como

substância

activa.

Cada

actuação

inalador

Autohaler,

fornece

salbutamol, sob a forma de sulfato.

O Salbulair está indicado:

-em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;

alívio

sintomas

prevenção

situações

reconhecidas

pelo

doente

como

desencadeadoras de crise asmática (ex. antes do exercício ou exposição inevitável a

alergenos);

-como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que a confiança

nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróide inalado.

O Salbulair Autohaler pode também ser usado no tratamento de obstrução reversível das

vias aéreas associada a asma brônquica, bronquite crónica e enfisema.

2.ANTES DE UTILIZAR SALBULAIR

Não utilize Salbulair

-Se tem alergia ao Salbutamol ou a qualquer dos excipientes existentes na composição do

Salbulair

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-Se está em trabalho de parto prematuro ou com ameaça de aborto.

Tome especial cuidado com Salbulair

O Salbulair não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderada

a grave ou asma instável.

Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seu médico.

Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não

os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da

asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta

duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A

deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de

vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se uma dose de Salbulair Autohaler, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durante

pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam ser tomadas as

medidas apropriadas.

Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol é

sincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente os pulmões.

Salbulair Autohaler deve ser administrado com precaução em doentes com problemas

cardiovasculares graves (insuficiência ou isquémia do miocárdio), arritmia cardíaca,

hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus, baixas

concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiróide e da glândula

supra-renal.

Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o

doente com diabetes deve ter em conta este facto.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio no

sangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivados

xantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se a monitorização

dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:

-Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Ao utilizar Salbulair com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se devem administrar concomitantemente o Salbutamol e os Beta-bloqueadores.

A hipocaliémia, que ocorre com a terapêutica beta-2 agonista, pode ser potenciada pela

administração de

xantinas (aminofilina ou teofilina),

esteróides, diuréticos

laxantes,

durante um longo período.

Apesar de

não estar contra-indicado em doentes em tratamento com

inibidores da

monoaminoxidase

(IMAOs)

antidepressivos

tricíclicos,

salbutamol

deve

administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos

cardiovasculares.

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Os doentes devem ser

informados

no sentido de

interromperem o tratamento com

salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já prevista

com anestésicos halogenados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de não existirem dados conclusivos sobre os perigos de utilização do salbutamol

durante a gravidez e lactação, desaconselha-se a sua administração durante estes períodos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SALBULAIR

Utilize o Salbulair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Salbulair Autohaler é um inalador activado pela respiração para terapêutica com

broncodilator inalado que liberta automaticamente a dose calibrada de medicamento

durante a inalação do doente através do bocal e ultrapassa a necessidade do doente ter

uma boa coordenação manual.

ADULTOS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações em dose única no alívio da respiração difícil,

em caso de falta de ar em doentes com asma ou no tratamento de obstrução reversível das

vias respiratórias associada a bronquite crónica. Na profilaxia da asma

induzida pelo

exercício, aconselha-se 2 inalações antes de o praticar.

CRIANÇAS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações, caso seja necessário.

Lembre-se que as crianças devem ser vigiadas por um adulto durante a administração do

Salbulair

Para os todos doentes, a dose máxima recomendada não deve exceder 8 inalações nas 24

horas. No caso de doses repetidas, geralmente não se administrar com uma frequência

inferior a 4 horas.

Se utilizar mais Salbulair do que deveria

Tratamento

Doentes asmáticos: Controlar as anomalias bioquímicas, nomeadamente a hipocaliemia que

deve ser tratada com substituição por potássio, caso seja necessário.

antagonistas

beta-adrenoreceptores,

incluindo

antagonistas

Beta-1

selectivos

constituem um perigo potencial para a vida do doente, devendo, por isso, ser evitada a sua

utilização.

Doentes não asmáticos: Controlar e corrigir as anomalias bioquímicas, nomeadamente a

hipocaliemia.

antagonista

não

selectivo

beta-adrenoreceptor

(como

exemplo,

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nadolol, propanolol) inverterá competitivamente a hipocaliémia e a taquicardia (os produtos

Beta-1 selectivos serão, em grande medida, ineficazes).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Salbulair pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas.

É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeça

em alguns doentes.

Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação da

boca e garganta.

Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave e

vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumas

arteríolas periféricas).

Têm

sido

referidas,

muito

raramente,

reacções

hipersensibilidade

(incluindo

angioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmias

cardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) e

broncospasmo paradoxal.

Como com outra terapêutica

inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com

aumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,

deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro

broncodilatador

acção

rápida

inalação.

Deverá

suspender-se

imediatamente

SALBULAIR e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar

não

saber

exactamente

frequência,

alguns

doentes

podem

ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe

o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber

tratamento com salbutamol, não pare de tomar este medicamento a menos que o seu

médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBULAIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbulair

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A substância activa é Sulfato de Salbutamol.

Os outros componentes são: Ácido Oleico, Etanol, Propelente 134a.

Qual o aspecto do autohaler Salbulair e conteúdo da embalagem

Recipiente de alumínio pressurizado fechado com válvula doseadora.

O Salbulair contém 200 doses calibradas.

Como saber se o seu dispositivo está vazio

Quando o dispositivo está completamente vazio não sente nem ouve qualquer propelente

a ser libertado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR – Consultadoria, Lda

Avenida Bombeiros Voluntários, 146, 1º

2765-201 ESTORIL

Fabricante

3M Health Care Ltd.

Derby Road, Loughborough

Leicestershire, Reino Unido

Data da elaboração do folheto

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Antes de usar:

Este inalador causa uma sensação mais suave e tem um sabor diferente dos inaladores

CFC que pode ter usado anteriormente

Se este for um novo dispositivo ou se não o usou durante 2 semanas ou mais, deve ser

testado antes de usar, libertando 4 pulverizações para o ar, do seguinte modo:

1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás (fig. 1).

2. Agite o inalador vigorosamente. Aponte o bocal para longe de si de maneira que o

spray do medicamento vá para o ar. Segure o inalador na posição vertical e empurre a

válvula de modo que ela fique para cima (fig. 2).

3. Depois, para libertar uma pulverização, empurre a válvula de libertação da dose no fim

do dispositivo na direcção nela indicada pela seta (fig. 3).

4. Para libertar a próxima pulverização precisa de voltar a pôr a válvula para baixo (fig.4)

e seguir outra vez os passos 2 e 3. Os passos 2 e 3 devem ser repetidos até terem sido

libertadas 4 pulverizações. Após libertar a quarta pulverização, volte a colocar a válvula

para baixo, para ficar pronto para fazer uma inalação do seu medicamento.

NÃO USE A VÁLVULA DE LIBERTAÇÃO DA DOSE PARA TOMAR O SEU

MEDICAMENTO.

DISPOSITIVO

AUTOHALER

LIBERTARÁ

DOSE

AUTOMATICAMENTE QUANDO COMEÇAR A INSPIRAR PELO BOCAL.

As instruções para fazer uma inalação são dadas a seguir.

Como usar o SALBULAIR

1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás.

2. Agite o inalador vigorosamente. Segure o seu dispositivo Autohaler na posição vertical

como mostra a figura. Empurre a válvula de modo que ela fique para cima. Continue a

segurar o seu dispositivo Autohaler na posição vertical, verificando se a sua mão não está

a bloquear a ventilação do ar (marcado com um X na figura 2), na parte debaixo do

dispositivo.

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INFARMED

3. Expire tanto quanto for confortável e a seguir ponha imediatamente o bocal na sua

boca e feche os lábios à sua volta.

4. Inspire devagar e profundamente através do bocal. Não pare de inspirar quando ouvir

um ligeiro click e sentir a pulverização na sua boca porque é importante que continue a

inspirar após a pulverização ser libertada.

5. Sustenha a respiração durante 10 segundos e depois expire devagar.

6. A válvula tem que se baixar para a posição horizontal imediatamente após cada

pulverização enquanto segura o dispositivo Autohaler na posição vertical. Se o seu

médico lhe prescreveu mais do que uma inalação repita os passos 2 a 6. Após a

utilização, coloque a cobertura no bocal.

Instruções de limpeza

Para

higiene

normal,

bocal

dispositivo

Autohaler

deve

limpo

semanalmente com um tecido ou pano limpo e seco.

AVISO: Não coloque um pano seco ou qualquer outra coisa dentro de nenhuma das

partes

dispositivo

Autohaler

isso

pode

causar

dano

funcionamento.

Não separe o dispositivo.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Salbulair 100

g/dose Suspensão pressurizada para inalação

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 µg de salbutamol, sob a forma de sulfato, por cada actuação com o inalador

Autohaler.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão pressurizada para inalação.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O Salbulair está indicado:

-em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;

alívio

sintomas

prevenção

situações

reconhecidas

pelo

doente

como

desencadeadoras de crise asmática (ex. antes do exercício ou exposição inevitável a

alergenos);

-como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que a confiança

nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróide inalado.

O Salbulair Autohaler pode também ser usado no tratamento de obstrução reversível das

vias aéreas associada a asma brônquica, bronquite crónica e enfisema.

4.2 Posologia e modo de administração

O Salbulair Autohaler é um inalador activado pela respiração para terapêutica com

broncodilator inalado que liberta automaticamente a dose calibrada de medicamento

durante a inalação do doente através do bocal e ultrapassa a necessidade do doente ter

uma boa coordenação manual.

ADULTOS

Para o alívio de respiração difícil, falta de ar e ataques de dispneia aguda em doentes com

asma ou para tratamento de obstrução reversível das vias aéreas associada a bronquite

crónica poderá administrar-se uma (1) ou duas (2) inalações sob a forma de dose única.

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Para profilaxia de asma induzida pelo exercício, duas (2) inalações antes do exercício.

CRIANÇAS

Para o alívio de respiração difícil, falta de ar e ataques de dispneia aguda em crianças,

poderá ser administrada sob a forma de dose única.

Para profilaxia de asma induzida pelo exercício, uma (1) inalação com aumento para duas

(2) inalações, se necessário, antes do exercício.

IDOSOS:

Não se fazem quaisquer recomendações especiais sobre a dosagem nos doentes idosos.

Para todos os doentes, a dose máxima recomendada não deve exceder oito (8) inalações

em 24 horas.

No caso de doses repetitivas, geralmente não se devem repetir inalações com uma

frequência inferior a quatro horas.

4.3 Contra-indicações

Salbulair

está

contra-indicado

doentes

hipersensibilidade

conhecida

salbutamol ou a qualquer um dos excipientes.

O Salbulair está contra-indicado em doentes em parto prematuro ou com ameaça de

aborto.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Podem

observados

efeitos

cardiovasculares

fármacos

simpaticomiméticos

incluindo salbutamol.

Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em doentes com

asma moderada a grave ou asma instável.

O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta do doente

deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar. O aumento da

frequência de utilização de agonistas ß2 de curta duração de acção inalados para controlar

o alívio dos sintomas indica uma deterioração do controlo da asma. Nestas condições, o

plano terapêutico do doente deve ser revisto.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial risco de vida

devendo

considerado

aumento

dose

corticosteróides.

doentes

considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do DEMI.

Se uma dose de salbutamol inalado, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durante

pelo menos 3 horas, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico afim de que

possam ser tomadas as medidas apropriadas.

A técnica de inalação do doente, deve ser verificada para ter a certeza de que a actuação

aerossol

sincronizada

inspiração,

modo

fármaco

atinja

devidamente os pulmões.

salbutamol

deve

administrado

precaução

doentes

sofrem

tirotoxicose,

insuficiência do

miocárdio, hipertensão, aneurismas conhecidos,

menor

tolerância à glicose, diabetes manifesta, feocromocitoma e utilização concomitante de

glicosídios cardíacos. Também se deve ter cuidado com doentes que sofrem de isquémia

miocárdica, taquiarrítmias e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica.

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INFARMED

terapêutica

agonistas

ß2,

pode

resultar

hipocaliemia

potencialmente

grave

especialmente por administração parentérica ou nebulização. Recomenda-se precaução

especial na asma aguda grave, porque este efeito pode ser potenciado pelo tratamento

concomitante

derivados

xantínicos,

esteróides,

diuréticos

pela

hipóxia.

Recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Doentes que sofram de doença cardíaca grave (i.e. DCI, arritmia ou insuficiência cardíaca

grave) e que estejam em tratamento com salbutamol para a sua doença respiratória,

devem ser advertidos a procurar assistência médica em caso de dor no peito ou outros

sintomas de agravamento da doença coronária. Deve

ser dada especial atenção ao

aparecimento de sintomas como dispneia e dor no peito, uma vez que estes podem ser de

origem respiratória ou cardíaca.

Existe

alguma

evidência

através

dados

pós

comercialização

literatura

ocorrência rara de isquémia do miocárdio associada ao salbutamol.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não deve ser administrado salbutamol e beta-bloqueantes ao mesmo tempo.

A hipocalémia que ocorre com a terapia beta-2-agonista pode ser exacerbada pelo

tratamento

xantinas,

esteróides,

diuréticos

laxantes

durante

período

prolongado.

Apesar de

não estar contra-indicado em doentes em tratamento com

inibidores da

monoaminoxidase

(IMAOs)

antidepressivos

tricíclicos,

salbutamol

deve

administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos

cardiovasculares.

Os doentes devem ser

informados

no sentido de

interromperem o tratamento com

salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já prevista

com anestésicos halogenados.

4.6 Gravidez e aleitamento

O Salbulair não utilizado durante a gravidez e o aleitamento a não ser que os benefícios

previstos para a mãe ultrapassem qualquer risco para o feto ou lactente.

Propelente 134a

Estudos com o propelente HFA 134a administrado a ratos fêmea e coelhas grávidas e a

aleitarem não revelaram quaisquer perigos especiais.

Salbutamol

estudos

animais

mostraram

potencial

teratogénico

para

doses

elevadas

salbutamol (ver secção 5.3)

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que

venham

afectar

capacidade

doentes

para

conduzir

utilizar

máquinas,

particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.

Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras musculares

passageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização de máquinas.

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INFARMED

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos estão descritos seguidamente por classes de sistemas de órgãos e

frequência.

frequência é

classificada como: muito

frequentes (

1/10), frequentes

1/100 e <1/10), pouco frequentes (

1/1.000 e <1/100), raros (

1/10.000 e <1/1.000) e

muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas. Os efeitos indesejáveis muito

frequentes e frequentes foram determinados, de um modo geral, de dados de ensaios

clínicos. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros foram geralmente determinados com

base em notificações espontâneas.

Doenças do sistema imunitário

Muito

raras:

Reacções

hipersensibilidade

incluindo

angioedema,

urticária,

broncospasmo, hipotensão e colapso.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raras: Hipocaliemia.

Da terapêutica com agonistas beta2 pode resultar hipocaliemia potencialmente grave.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Tremor, cefaleias.

Muito raras: Hiperactividade.

Cardiopatias

Frequentes: Taquicardia.

Pouco frequentes: Palpitações

Muito

raras:

Arritmias

cardíacas

incluindo

fibrilhação

auricular,

taquicardia

supraventricular e extra-sístoles.

Frequência desconhecida: isquémia do miocárdio * (ver secção 4.4)

* Notificados espontaneamente com dados de pós comercialização, pelo que, a sua

frequência é considerada desconhecida.

Vasculopatias

Raras: Vasodilatação periférica.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito raras: Broncospasmo paradoxal

Como com outra terapêutica inalada, poderão ocorrer broncospasmos paradoxais, com

aumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,

deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro

broncodilatador inalado de acção rápida. Deverá suspender-se imediatamente Salbulair

Autohaler e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: Irritação da boca e garganta

Afecções músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo

Pouco frequentes: Cãibras musculares.

4.9 Sobredosagem

Tratamento:

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INFARMED

Doentes asmáticos: Controlar anomalias bioquímicas, nomeadamente a hipocaliemia que

deve ser tratada com substituição por potássio, quando necessário. Os antagonistas beta-

adrenoreceptores,

incluindo

antagonistas

beta-1

selectivos

constituem

perigo

potencial para a vida do doente, devendo ser evitados.

Não

asmáticos:

Controlar

corrigir

anomalias

bioquímicas,

nomeadamente

hipocaliemia. Um antagonista não selectivo beta-adrenoreceptor (ex. nadolol, propanolol)

inverterá competitivamente a hipocalémia e a taquicardia (os produtos beta-1 selectivos

serão, em grande medida, ineficazes).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta

Códico ATC: R03AC02 - Salbutamol

O salbutamol é um agente simpaticomimético que tem uma acção selectiva sobre os

receptores beta-2-adrenérgicos no músculo liso dos brônquios.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração por inalação, 10 % da dose atinge as vias respiratórias inferiores. O

restante fica retido no inalador ou é depositado na orofaringe de onde é deglutido. A

fracção depositada nas vias respiratórias é absorvida para os tecidos pulmonares e para a

circulação não sendo metabolizada pelo pulmão. O salbutamol é prontamente absorvido

após administração oral, com uma concentração plasmática no pico de 1 – 4 horas após

administração. As concentrações plasmáticas após administração por via inalatória são

menores que as obtidas após administração oral.

Distribuição

A ligação do salbutamol às proteínas plasmáticas é de 10%

Metabolização

Ao atingir a circulação sistémica cerca de 50% fica acessível ao metabolismo hepático e é

excretado, primeiro na urina, sob a forma inalterada e como sulfato fenólico.

A porção deglutida de uma dose inalada é absorvida pelo tracto gastrointestinal e sofre

considerável metabolismo de primeira passagem originando o sulfato fenólico. Ambas,

forma inalterada e conjugada, são excretadas principalmente na urina.

Excreção

O salbutamol e os seus metabolitos são rapidamente excretados pela urina e fezes. Cerca

dose

única

salbutamol

recuperada

urina

horas,

independentemente

administração.

Cerca

dose

excretada

corresponde a salbutamol inalterado quando administrado por via oral ou inalatória.

APROVADO EM

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INFARMED

O salbutamol administrado por via oral ou inalatória tem um tempo de semi-vida de

eliminação de 3 a 6 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O salbutamol não mostrou potencial genotóxico nem carcinogénico.

Tal como outros potentes agonistas selectivos dos receptores beta-2, o salbutamol revelou

potencial teratogénico no ratinho, quando administrado por via subcutânea. Assim, foi

detectada fenda de palato em 9,3% dos fetos, após administração de 2,5 mg/kg, uma dose

excessiva por comparação com as doses terapêuticas humanas. Um estudo de reprodução

do coelho mostrou malformações cranianas em 37% dos fetos, a doses de 50 mg/kg/dia.

No rato a administração oral de 0,5 a 50 mg/kg/dia durante a gravidez não provocou

anomalias

fetais

significativas.

único

efeito

tóxico

observado

aumento

mortalidade neonatal no nível de dose mais elevado, como resultado da falta de cuidados

maternos.

Os estudos de toxicidade geral do salbutamol, bem como os estudos de segurança pré-

clínica realizados com propelente HFA 134a, não revelaram outros riscos para além dos

mencionados em outras secções do RCM.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Ácido Oleico

Etanol

Propelente 134a

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30º C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Recipiente de alumínio pressurizado fechado com válvula doseadora.

O Salbulair Autohaler tem 200 doses calibradas.

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INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O doente deve ler o folheto de instruções antes de usar o medicamento.

A lata está pressurizada pelo que não deve ser furada nem eliminada por queima.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AMPDR – Consultadoria, Lda

Avenida Bombeiros Voluntários, 146, 1º

2765-201 ESTORIL

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO