Salbid 25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

SALBID Inalador sem CFC 25 µg suspensão pressurizada para inalação

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada actuação de SALBID Inalador sem CFC contém:

25 µg de salmeterol (sob a forma de xinafoato), equivalente a 21 µg de salmeterol

libertados do actuador (dose libertada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão pressurizada para inalação

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações Terapêuticas

SALBID Inalador sem CFC é um broncodilatador selectivo de longa acção indicado no

tratamento sintomático regular de adultos e crianças com asma, doença pulmonar

obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e na prevenção da asma induzida pelo

exercício.

Nos doentes com asma, está indicado nos tratados com corticosteróides inalados que

requerem um agonista beta de longa acção, de acordo com as actuais normas de

tratamento.

SALBID não é um substituto dos corticosteróides inalados ou orais, os quais devem

continuar na mesma dose, não devendo ser interrompidos ou reduzidos quando se

inicia o tratamento com SALBID.

SALBID, como um tratamento regular de administração duas vezes ao dia, pode

substituir um broncodilatador por inalação de curta duração (4 horas) (ex. salbutamol),

quando este é necessário mais do que uma vez por dia ou quando é necessário um

broncodilatador oral (ex. salbutamol, teofilina).

Os broncodilatadores não devem ser a única ou a principal terapêutica nos doentes com

asma grave ou instável. A asma grave requer assistência médica regular visto haver o

risco de morte. Os doentes com asma grave têm sintomatologia constante e sofrem

frequentemente exacerbações, com capacidade física limitada, e valores de DEMI

abaixo dos 60% dos valores basais previstos com variação superior a 30%, não

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voltando completamente ao normal com um broncodilatador. Estes doentes necessitam

de altas doses de terapêutica corticosteróide inalada (ex.: > 1 mg/dia de dipropionato de

beclometasona) ou oral. Com terapêutica corticosteróide adequada, SALBID constitui

terapêutica sintomática adicional. O agravamento súbito dos sintomas pode requerer

dosagem aumentada de corticosteróides que deve ser administrada sob supervisão

médica urgente.

Adultos: SALBID proporciona uma broncodilatação de longa duração (12 horas) da

obstrução reversível das vias respiratórias na asma, doença pulmonar obstrutiva crónica

(DPOC) e bronquite crónica. É adequado para tratamento prolongado regular, duas

vezes ao dia, para controlo dos sintomas, mas devido ao seu mais lento início de acção

(10 a 20 minutos) não deve ser usado para alívio da sintomatologia asmática aguda,

para a qual deve ser administrado um broncodilatador de acção rápida (cerca de 5

minutos) por inalação (ex.: salbutamol).

SALBID está indicado quando é necessário um broncodilatador regularmente e, para

prevenir os sintomas nocturnos e/ou as flutuações diárias causados pelas doenças

obstrutivas reversíveis das vias respiratórias (ex.: antes do exercício ou quando é

inevitável o contacto com o alergénio).

Não há evidência de que o salmeterol seja um substituinte dos corticosteróides no

tratamento da asma e estes não devem ser interrompidos ou reduzidos quando o

salmeterol é prescrito. Este facto deve ser considerado quando se inicia SALBID em

doentes que já não estão a fazer terapêutica anti-inflamatória.

Crianças: Tratamento regular da obstrução reversível das vias respiratórias na asma,

incluindo a prevenção de longa duração do broncospasmo induzido pelo exercício.

4.2 Posologia e Modo de Administração

SALBID Inalador sem CFC destina-se apenas a utilização por inalação.

Cada dose prescrita deve ser administrada num mínimo de duas inalações.

De modo a obter o benefício terapêutico total recomenda-se o uso regular de SALBID

para o tratamento da obstrução reversível das vias respiratórias, devido à asma, DPOC

e bronquite crónica. O início do efeito broncodilatador (>15% de melhoria no VEMS)

ocorre normalmente dentro de 10-20 minutos nos doentes asmáticos. O benefício

completo só será observado após as primeiras doses do fármaco. O efeito

broncodilatador do salmeterol mantém-se geralmente por 12 horas, o que é

particularmente útil no tratamento dos sintomas da asma nocturna, DPOC, bronquite

crónica e no controlo da asma induzida pelo exercício.

Os doentes devem ser informados de que não devem inalar doses adicionais de

SALBID para tratar os sintomas, mas sim usar um agonista ß2 inalado de curta

duração.

Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe de

fármacos, a dose ou a frequência de administração só devem ser aumentadas por

indicação médicaa.

Posologia recomendada:

Asma e bronquite crónica

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Adultos e adolescentes (

12 anos):

Duas inalações de 25 µg de salmeterol duas vezes por dia.

Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico

até quatro inalações de 25 µg de salmeterol duas vezes diapor dia.

Crianças (

4 anos):

Duas inalações de 25 µg de salmeterol duas vezes por dia.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de SALBID Inalador sem CFC em

crianças com idade inferior a 4 anos.

DPOC

Adultos:

Duas inalações de 25

g de salmeterol duas vezes por dia.

Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajuste da dose em doentes doentes idosos ou em doentes com

insuficiência renal. Não estão disponíveis dados sobre a utilização de SALBID Inalador

sem CFC em doentes com insuficiência hepática.

Pode utilizar-se uma câmara expansora em doentes com dificuldade em sincronizar a

actuação com a inspiração.

4.3 Contra-Indicações

SALBID Inalador sem CFC está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao

xinafoato de salmeterol ou aos excipientesao excipiente (ver secção 6.1 Lista completa

de excipientes).

4.4 Advertências E Precauções Especiais de Utilização

O controlo da asma deve seguir um plano sequencial e a resposta do doente deve ser

monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.

SALBID Inalador sem CFC não é um substituto dos corticosteróides orais ou inalados,

mas um seu complemento. Os doentes devem ser advertidos a não parar a terapêutica

corticosteróide nem reduzi-la sem orientação do médico mesmo que se sintam melhor

com SALBID.

SALBID não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, devido ao

seu lento início de acção (10 a 20 minutos). Esta situação requer um broncodilatador de

acção rápida (cerca de 5 minutos) e curta (ex.: salbutamol). Os doentes deverão ser

aconselhados a ter sempre disponível o medicamento para alívio de uma crise de asma

aguda.

SALBID não deve ser iniciado em doentes com asma significativamente agravada ou

em deterioração aguda. A deterioração súbita e progressiva da asma constitui um

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potencial risco de vida e deve ser considerado o início ou o aumento da terapêutica

corticosteróide. Em doentes em risco deve ser instituída a monitorização diária do

débito expiratório máximo.

SALBID deve ser administrado com precaução a doentes com tirotoxicose.

Os broncodilatadores não devem ser o único ou o principal tratamento em doentes com

asma grave ou instável. A asma grave requer avaliação médica regular, incluindo testes

da função pulmonar, porque os doentes estão em risco de crises graves e mesmo

morte. O médico deve considerar o uso de terapêutica corticosteróide oral e/ou a dose

máxima recomendada de corticosteróides inalados nestes doentes.

O aumento do uso de broncodilatadores, em especial de agonistas- ß2 de curta

duração, para alívio dos sintomas, indica deterioração do controlo da asma.

Se o doente sentir que o tratamento com o broncodilatador de curta duração se torna

menos eficaz ou necessita de mais inalações do que o habitual, deve consultar o

médico. Nesta situação o doente deve ser reexaminado e deve ser considerada a

necessidade de aumentar a terapêutica anti-inflamatória (ex.: doses mais elevadas de

corticosteróides inalados ou tratamento com corticosteróides orais).

As exarcebações graves da asma devem ser tratados de modo habitual.

A técnica da inalação deve ser verificada com o doente de modo a certificar que a

inalação está sincronizada com a inspiração de ar, assegurando assim uma libertação

óptima do fármaco nos pulmões.

Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver

seccção 4.8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se

prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.

Podem ser ocasionalmente observados efeitos cardiovasculares, tais como aumento da

pressão arterial sistólica e da frequência cardíaca com todos os fármacos

simpaticomiméticos, especialmente com doses superiores às terapêuticas. Por esta

razão, SALBID deverá ser utilizado com precaução em doentes com doença

cardiovascular pré-existente.

Todos os fármacos simpaticomiméticos podem originar uma diminuição transitória nos

níveis séricos de potássio quando administrados em doses superiores às terapêuticas.

Deste modo, SALBID deve ser administrado com precaução em doentes com

predisposição para baixos níveis sanguíneos de potássio.

4.5 Interacções Medicamentosas E outras formas de interacção

Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos, em doentes

asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.

4.6 Gravidez E Aleitamento

Gravidez

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Em estudos em animais, verificaram-se nos fetos alguns efeitos típicos dos agonistas

ß2, a níveis de exposição consideravelmente mais altos dos que os que se verificam

com o uso terapêutico. A larga experiência com outros agonistas ß2, não demonstrou

que esses efeitos sejam significativos no humano nas doses clínicas.

Como a experiência do uso de salmeterol durante a gravidez é ainda limitada, como

com qualquer outro fármaco, o seu uso durante a gravidez deve ser considerado

apenas se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para

o feto.

Aleitamento

Os níveis plasmáticos de salmeterol após doses terapêuticas inaladas são

negligenciáveis e por conseguinte os níveis no leite devem ser correspondentemente

baixos. Todavia, dado que não há experiência do uso de salmeterol em mães a

amamentar, o seu uso em tais circunstâncias deve ser considerado apenas se o

benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o lactente.

Estudos em animais em lactação suportam a hipótese de que o salmeterol é

provavelmente segregado no leite materno apenas em quantidades muito pequenas.

4.7 Efeitos Sobre a Capacidade De Conduzir e utilizar Máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos Indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente da gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Descrevem-se seguidamente os efeitos adversos classificados por sistema de orgãos e

frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (

1/10),

frequentes (

1/100 e

<

1/10), pouco frequentes (

1/1000 e

<

1/100) e muito raros

<

1/10.000), incluindo eventos isolados. Os efeitos adversos frequentes e pouco

frequentes foram retirados de dados dos ensaios clinicos. A incidência com placebo não

foi tida em conta. Os efeitos muito raros são geralmente determinados por notificações

espontâneas, pós-comercialização.

As seguintes frequências são estimadas à dose padrão de 50

g duas vezes por dia. As

frequências à dose mais elevada de 100

g duas vezes por dia foram também

consideradas onde apropriado.

Sistema de orgãos

Efeito adverso

Frequência

Doenças do sistema

imunitário

Reacções de hipersensibilidade com as

seguintes manifestações:

Rash

Reacções anafilácticas (incluindo edema,

angioedema, broncospasmo e choque

Pouco

frequente

Muito raros

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anafiláctico

Doenças do metabolismo e

da nutrição

Hiperglicemia

Muito raro

Doenças do sistema nervoso

Cefaleias

Tremor

Frequentes

Cardiopatias

Palpitações

Taquicardia

Arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação

auricular, taquicardia supraventricular e

extrassístoles).

Frequentes

Pouco

frequentes

Muito raros

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Irritação da garganta

Broncospasmo paradoxal

Muito raros

Afecções

musculoesqueléticas e do

tecido conjuntivo

Cãibras musculares

Artralgia

Frequentes

Muito raros

Foram notificados os efeitos secundários farmacológicos da terapêutica com agonistas

ß2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, que tendem a ser transitórios e a diminuir

com o tratamento regular.

O tremor e taquicardia ocorrem com mais frequência a doses superiores a 50

g duas

vezes por dia.

Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com

aumento imediato de sibilos após administração. Esta situação deve ser tratada

imediatamente com um broncodilatador inalado de rápido início de acção. SALBID deve

ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se

terapêutica alternativa (ver 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização.)

4.9 Sobredosagem

Sinais e Sintomas

Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são os característicos dos

agonistas ß2, tais como tremor, cefaleias, taquicardia, aumento da pressão sanguínea

sistólica e hipocalemia.

Tratamento

Os antídotos preferenciais, beta-bloqueantes cardioselectivos, devem ser usados com

precaução em doentes com história de broncospasmo.

Poderá também ocorrer hipocalemia, devendo monitorizar-se os níveis séricos de

potássio e considerar-se a reposição de potássio.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico : 5.1.1 – Agonistas adrenérgicos beta;

Código ATC : R03AC12

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Mecanismo de acção

O salmeterol é um agonista selectivo dos receptores ß2ß2 adrenérgicos de longa

duração de acção (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sitio do

receptor. Estas propriedades farmacológicas do salmeterol conferem uma protecção

mais efectiva contra a broncoconstricção induzida pela histamina e produzem uma

duração da broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, que as

doses recomendadas dos agonistas ß2 convencionais de curta duração de acção .

Testes in vitro demonstraram que salmeterol é um inibidor potente e de longa duração,

da libertação dos mediadores dos mastócitos do pulmão humano, tais como a

histamina, os leucotrienos e a prostaglandina D2. No homem o salmeterol inibe as fases

de resposta, imediata e tardia, ao alergénio inalado; esta última persistindo durante

mais de 30 horas após uma dose única, quando o efeito do broncodilatador já não é

evidente. Uma única dose de salmeterol atenua a hipereactividade brônquica. Estas

propriedades indicam que o salmeterol não tem actividade broncodilatadora adicional,

mas o significado clínico completo não está ainda esclarecido. O mecanismo é diferente

do efeito anti-inflamatório dos corticosteróides, que não devem ser interrompidos nem

reduzidos quando o salmeterol é prescrito.

O salmeterol foi estudado no tratamento de situações associadas com a DPOC e

demonstrou melhorar os sintomas e a função pulmonar e a qualidade de vida. In vitro foi

também demonstrado que o salmeterol aumenta a frequência dos movimentos ciliares

das células epiteliais brônquicas humanas e reduz também o efeito acidiotóxico da

toxina das Pseudomonas no epitélio brônquico de doentes com fibrose quística.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

O salmeterol actua localmente no pulmão e por conseguinte os níveis plasmáticos não

são indicativos ddosos efeitos terapêuticos. Além disso, a informação disponível sobre a

farmacocinética do salmeterol é limitada devido à dificuldade técnica de doseamento do

fármaco no plasma, resultantes das baixas concentrações plasmáticas

(aproximadamente iguais ou inferioresainferioresa 200 picogramas/ml) obtidas após

inalação.

Após a administração regular do xinafoato de salmeterol, pode ser detectado na

circulação sistémica o ácido hidroxinaftoico atingindo concentrações de equilíbrio

dinâmico de aproximadamente 100ng/ml. Estes valores de concentração são cerca de

1000 vezes mais baixos do que os níveis de equilíbrio dinâmico observados nos

estudos de toxicidade e, em administração regular por períodos longos (mais de 12

meses) em doentes com obstrução das vias respiratórias demonstrou não produzir

efeitos nocivos.

5.3 Dados de Segurança Pré-Clínica

Nos estudos da reprodução em animais, foram observados a doses muito elevadas,

alguns efeitos nos fetos, típicos dos agonistas-ß2. O xinafoato de salmeterol não

provocou toxicidade genética em estudos efectuados em sistemas de células

procarióticas ou eucarióticas in vitro ou in vivo no rato.

Em estudos a longo prazo, o xinafoato de salmeterol induziu tumores benignos,

relacionados com a classe, no músculo liso do mesovário de ratos fêmea e no útero do

ratinho fêmea. A literatura científica e os estudos farmacológicos realizados são uma

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boa evidência de que estes efeitos são específicos das espécies animais e não têm

relevância para uso clínico.

Numa grande variedade de espécies animais expostas diariamente por um período de

dois anos, o propelente não-CFC, norflurano, mostrou não ter efeito tóxico quando

administrado em concentrações de vapor muito elevadas, muito superiores aquelas a

que os doentes estarão expostos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos Excipientes

Norflurano (HFA 134a)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de Validade

2 anos

6.4 Precauções Especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Como com a maioria dos fármacos por inalação em inaladores pressurizados de dose

calibrada, o efeito terapêutico pode ser reduzido quando o recipiente está frio.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

A suspensão é acondicionada em recipiente pressurizado de 8 ml de liga de alumínio,

laqueado internamente e selado com válvula doseadora. O recipiente é incorporado

num actuador de plástico com aplicador bucal atomizador e tampa protectora de

poeiras. Cada recipiente pressurizado cede 120 doses.

Contentor metálico munido de válvula doseadora. Embalagens com um inalador

pressurizado de 120 doses.

6.6 Precauções Especiais de Eliminação

O contentor ou recipiente não deve ser partido, perfurado ou queimado mesmo quando

aparentemente vazio.

NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE METÁLICO NA ÁGUA.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AlenFarma – Especialidades Farmacêuticas. Lda..

Rua Dr. António Loureiro Borges,3

Arquiparque - Miraflores

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1495 – 131 Algés

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

2419984

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO:

Data da primeira autorização :03 Agosto 1996

Data da última renovação ; 03 de Agosto de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: