Rozetin 40 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

40 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 41.6 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

rosuvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5811807 CNPEM: 50149385 CHNM: 10130298 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 09-04-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rozetin 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
rosuvastatina + ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rozetin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rozetin
3.
Como tomar Rozetin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rozetin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rozetin e para que é utilizado
Rozetin contém 2 substâncias ativas diferentes no mesmo comprimido. Uma das
substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das estatinas, e a outra
substância ativa é a ezetimiba.
Rozetin é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, de
colesterol
“mau”
(colesterol
LDL)
e
de
substâncias
gordas
designadas
por
triglicéridos no sangue. Rozetin também aumenta os níveis de colesterol “bom”
(colesterol HDL).
Rozetin atua para reduzir o colesterol de duas formas. Reduz o colesterol absorvido
no seu trato digestivo, bem como o colesterol que o seu corpo produz por si só.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente
sanguínea. O seu colesterol total e composto principalmente de colesterol LDL e HDL.
O colester

Características técnicas

APROVADO EM 09-04-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rozetin 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rozetin 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rozetin 5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5,20 mg de
rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba.
Rozetin 10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10,40 mg
de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) e 10 mg de
ezetimiba.
Rozetin 20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20,80 mg
de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) e 10 mg de
ezetimiba.
Rozetin 40 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 41,60 mg
de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) e 10 mg de
ezetimiba.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Rozetin 5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 200,50 mg
de lactose mono-hidratada (equivalente a 190,47 mg de lactose anidra).
Rozetin 10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 200,50 mg
de lactose mono-hidratada (equivalente a 190,47 mg de lactose anidra).
Rozetin 20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 200,50 mg
de lactose mono-hidratada (equivalente a 190,47 mg de lactose anidra).
Rozetin 40 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 200,50 mg
de lactose mono-hidratada (equivalente a 190,47 mg de lactose anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Rozetin 5 mg + 10 mg: Comprimido revestido por película amarelo claro, redondo,
biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 10 mm e com a marcação “EL5”
num dos lados.
Rozetin 10 mg + 10 mg: Comprimido revestido por película bege, redondo,
biconv