Roxazin 20 mg Cápsula

APROVADO EM

28-04-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roxazin 20 mg Cápsulas

piroxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto

1.O que é Roxazin e para que é utilizado

2. Antes de tomar Roxazin

3. Como tomar Roxazin.

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Roxazin

6. Outras informações

1.O QUE É ROXAZIN E PARA QUE É UTILIZADO

Roxazin

pertence

grupo

farmacoterapêutico:

9.1.6

Aparelho

locomotor;

Anti-

inflamatórios não esteróides; Oxicans

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que este

medicamento

poderá

trazer,

relativamente

riscos

desenvolver

efeitos

secundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas

vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Roxazin é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose,

doença

degenerativa

articulações),

artrite

reumatóide

espondilite

anquilosante

(reumatismo da coluna

vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações.

Roxazin

não

cura

artrite

irá

ajudá-lo

apenas

enquanto

estiver

tomar

este

medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos

sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR ROXAZIN

Não tome Roxazin:

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- se tem hipersensibilidade ao piroxicam ou a qualquer outro componente de Roxazin.

- se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.

- se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.

- se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago

ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa,

doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no

cólon).

- se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido

acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio da

dor e para baixar a temperatura (febre).

- se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue

- se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,

especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como

dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção

vesiculo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com

bolhas

vermelhas,

ensanguentada,

erosões

crosta)

necrólise

tóxica

epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele) .

- se tem insuficiência cardíaca grave

- se tem alterações graves de coagulação.

- se tem insuficiência renal grave.

- se tem alterações ao nível do fígado (insuficiência hepática).

- se tem porfiria.

- se está no último trimestre de gravidez.

- se tem idade inferior a 12 anos.

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale

com o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com Roxazin:

Tome especial cuidado com Roxazin: informe sempre o seu médico antes de tomar

Roxazin, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.

Roxazin pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia,

ulceração e perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de

estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor

negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou

dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu

médico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e

observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

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Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou

certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da

serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu

médico pode prescrever-lhe, juntamente com Roxazin, um medicamento para proteger o

seu estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode

tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Quando está em exposição à luz directa do sol ou luz intensa, corre o risco de reacções de

fotossensibilidade.

Se durante o tratamento, principalmente no início se verificarem alterações na pele com

aparecimento

erupções

cutâneas,

lesões

mucosas

outras

manifestações

hipersensibilidade (alergia), deve-se suspender o tratamento.

Se tem insuficiência renal ligeira a moderada, insuficiência cardíaca, hipertensão, dado

que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal.

Se aparecem sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos,

icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática, a função hepática deverá ser

cuidadosamente monitorizada, ou o medicamento deverá ser suspenso.

durante

tratamento

verificarem

alterações

visão,

deve-se

suspender

terapêutica e ser submetido a exame oftalmológico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o

menor período de tempo para controlar a sintomatologia.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,

incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Roxazin com outros medicamentos:

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha

tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico

pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter

necessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira:

- se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não

esteróide para o alívio da dor;

- se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série de

situações, como alergias e desequilíbrios hormonais;

- se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue;

está

tomar

certos

medicamentos

para

depressão

denominados

inibidores

selectivos da recaptação da serotonina (ISRS);

- se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação

plaquetária;

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alguma

situações

acima

descritas

aplica

fale

médico

imediatamente.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis

plasmáticos e toxicidade. Caso esteja a tomar Roxazin e a fazer terapêutica com lítio

deverá ser feita monitorização regular dos níveis de lítio.

Pode

potenciar

efeito

hipoglicemiante

glibenclamida

quando

administrados

concomitantemente.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim

como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal

diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a

co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter

como

consequência

progressão

deterioração

função

renal,

incluindo

possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Os doentes

devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar

a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Roxazin com alimentos ou bebidas

Roxazin deve ser administrado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A utilização de Roxazin está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Roxazin em

mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Roxazin

não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de

máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar

limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roxazin:

Roxazin contém amido de trigo pelo que é adequado para indivíduos com doença celíaca.

Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca)

não devem tomar este

medicamento.

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3. COMO TOMAR ROXAZIN

Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose

óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que

controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar

primeiro com o seu médico.

Adultos e idosos:

A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.

Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20

mg e reduzir a duração do tratamento.

O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger

de potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Roxazin é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições.

Se utilizar mais Roxazin do que deveria

informação sobre a toxicidade

aguda do piroxicam é

limitada.

Foram, contudo,

descritos alguns casos em crianças que se manifestam por vómitos, desidratação, diarreia,

hemorragia gastrointestinal, hiponatrémia, hipocalcémia, confusão mental e convulsões

generalizadas, com aparecimento subsequente de pancitopénia, coagulopatia e toxicidade

hepática e renal.

Em caso de sobredosagem deve ter-se em atenção a elevada semi-vida do medicamento.

Recomenda-se proceder às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como

lavagem gástrica e administração de carvão activado e utilizar as medidas de suporte

consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Roxazin

Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a

dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as

doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se parar de tomar Roxazin

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Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento com

Roxazin.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Roxazin pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas

As reacções adversas abaixo descritas aparecem

listadas por ordem decrescente de

frequência:

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza

gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou

hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção Tome especial cuidado

com Roxazin). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal,

diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de

Crohn

(ver

secção

Não

tome

Roxazin.)

têm

sido

notificados

sequência

administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados

casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),

fosfatase alcalina e

-GT. Casos raros de hepatite aguda grave, de tipo hepatocelular,

colestático ou misto, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Tonturas, cefaleias, vertigens e sonolência em mais de 1%.

Depressão, insónia, nervosismo em menos de 1%. Casos raros de acatisia.

Pele e anexos: Eritema cutâneo generalizado e prurido em mais de 1%. Sudação, eritema

multiforme, descamação cutânea, muito raramente necrólise epidérmica tóxica (síndrome

de Lyell), reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema fixo e

reacções de fotossensibilidade em menos de 1%. Casos raros de pênfigo vulgaris, um dos

quais fatal.

Órgãos dos sentidos: Visão turva, irritação ocular, acufenos e diminuição da acuidade

auditiva em menos de 1%.

Sangue e sistema linfático: Redução da concentração de hemoglobina e hematócrito em

4%. Anemia, leucopénia, eosinofilia e trombocitopénia em menos de 1%. Casos raros de

anemia aplástica, anemia hemolítica e prolongamento do tempo de hemorragia.

Sistema endócrino/metabólico: Casos raros de hipoglicémia, hiperglicémia e diminuição

do peso.

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Sistema cardiovascular: Edemas, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva

(em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento de angina.

Sistema respiratório: dispneia, asma, broncopasmo.

Sistema urinário: Elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica em mais de

Hematúria,

proteinúria,

insuficiência

renal

aguda,

necrose

papilar

síndrome

nefrótico em menos de 1%. Raramente, azotémia grave com hipercaliémia e nefrite

intersticial.

Outros:

Xerostomia,

cólica

renal,

febre

síndrome

gripal.

Anafilaxia,

edema

angioneurótico, doença do soro, vasculite. Crises de porfiria aguda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXAZIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Roxazin na embalagem de origem, bem fechada, para proteger da luz e da

humidade

Conservar a uma temperatura inferior a 25 º C.

Não utilize Roxazin após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Roxazin

- A substância activa é o piroxicam. Cada cápsula contém 20 mg de piroxicam.

- Os outros componentes são celulose microcristalina e amido de trigo.

Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Roxazin e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios BASI - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, 98

3000-312 Coimbra

Tel. +351 239 827 021

Fax. +351 239 492 845

e-mail: basi@basi.pt

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Roxazin 20 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de Roxazin contém 20 mg de Piroxicam.

Cada cápsula contém 100 mg de amido de trigo como excipiente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Roxazin

está

indicado

alívio

sintomático

osteoartrose,

artrite

reumatóide

espondilite anquilosante. Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4),

piroxicam não é uma opção de primeira linha, no caso de estar indicado um AINE.

A decisão de prescrever piroxicam deve ser baseada numa avaliação individual dos riscos

globais para o doente (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

A prescrição de piroxicam deve ser iniciada por médicos com experiência na avaliação

diagnóstica

tratamento

doentes

doenças

reumáticas

inflamatórias

degenerativas.

A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose diária

eficaz, durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. O

benefício e tolerabilidade do tratamento devem ser revistos no espaço de 14 dias. Se for

considerado

necessário

continuar

tratamento,

este

deve

monitorizado

frequentemente.

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Visto

piroxicam

demonstrou

estar

associado

aumento

risco

complicações gastrointestinais, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade de

uma terapêutica combinada com fármacos gastro-protectores (por ex. misoprostol ou

inibidores da bomba de protões), em particular nos doentes idosos.

A administração de Roxazin está contra-indicada em crianças com menos de 12 anos de

idade.

Roxazin é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições.

4.3 Contra-indicações

- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, reacção

cutânea prévia ao piroxicam (independentemente da gravidade), a outros AINEs e a

outros medicamentos.

- Antecedentes de ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal.

História

clínica

doenças

gastrointestinais

predispõem

para

distúrbios

hemorrágicos

como

colite

ulcerosa,

doença

Crohn,

cancro

gastrointestinal

diverticulite.

- Doentes com úlcera péptica activa, doença gastrointestinal inflamatória ou hemorragia

gastrointestinal.

- Uso concomitante de outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para Cox-2 e ácido

acetilsalicílico em doses analgésicas.

- Uso concomitante de anticoagulantes.

Antecedentes

reacções

medicamentosas

alérgicas

graves,

qualquer

tipo,

particularmente

reacções

cutâneas

como

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-

Johnson, necrólise tóxica epidérmica.

- Doentes com insuficiência cardíaca grave.

- Doentes com alterações graves de coagulação.

- Doentes com insuficiência renal grave.

- Doentes com insuficiência hepática.

- Doentes com porfiria.

- Durante o último trimestre de gravidez.

- Crianças com idade inferior a 12 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o

menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

benefício

clínico

tolerabilidade

devem

reavaliados

periodicamente

tratamento deve ser imediatamente interrompido ao primeiro aparecimento de reacções

cutâneas ou efeitos gastrointestinais relevantes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,

especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver

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secção 4.2.). Estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita,

nomeadamente, às funções hepática e renal.

Efeitos gastrointestinais (GI), risco de ulceração GI, Hemorragia, e Perfuração

AINEs,

incluindo

piroxicam,

podem

causar

efeitos

gastrointestinais

graves

incluindo hemorragia, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou intestino

grosso, que poderão ser fatais. Estes efeitos adversos graves podem ocorrer em qualquer

altura, com ou sem sintomas de aviso, em doentes tratados com AINEs.

A exposição de curta e longa duração aos AINEs tem um risco acrescido de efeitos GI

graves.

A evidência de estudos observacionais sugere que o piroxicam pode estar associado a um

elevado risco de toxicidade gastrointestinal grave, relativamente a outros AINEs.

Os doentes com factores de risco significativo para efeitos GI graves só devem ser

tratados com piroxicam após uma avaliação cuidadosa (ver secções 4.3 e abaixo).

Deve

cuidadosamente

considerada

possível

necessidade

terapêutica

combinada com agentes gastroprotectores (por ex. misoprostol ou inibidor da bomba de

protões) (ver secção 4.2).

Complicações GI graves

Identificação de indivíduos em risco

O risco para desenvolver complicações GI graves aumenta com a idade, sendo que a

idade

superior

anos

está

associada

risco

elevado

complicações.

administração a doentes com idades superiores a 80 anos deve ser evitada.

Doentes

tomar

concomitantemente

corticosteróides

orais,

inibidores

selectivos

recaptação da serotonina (ISRS) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico

em baixas doses, estão sujeitos a um risco acrescido de complicações GI graves (ver

abaixo e secção 4.5). Como com outros AINEs, a utilização de piroxicam em associação

com agentes protectores (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser

considerada nestes doentes em risco.

Doentes e médicos devem estar alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e/ou

hemorragia durante o tratamento com piroxicam. Deve ser pedido aos doentes que

notifiquem qualquer sintoma abdominal novo ou pouco comum durante o tratamento.

Caso se suspeite de uma complicação gastrointestinal durante o tratamento, o piroxicam

deve ser interrompido imediatamente e deve ser considerada uma avaliação clínica e

tratamento adicional.

Reacções cutâneas

Doentes medicados com Roxazin devem evitar exposição directa ao sol ou a luz intensa,

por risco acrescido de reacções de fotossensibilidade.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,

incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica, associadas à administração de AINEs, (ver secção 4.8.).

A evidência de estudos observacionais sugere que o piroxicam pode estar associado a um

risco mais elevado de reacções cutâneas que outros AINEs não oxicam. Aparentemente o

risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria

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dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Roxazin

deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras

manifestações de hipersensibilidade.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada,

insuficiência cardíaca, hipertensão na medida em que têm sido notificados casos de

retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINEs. Antes do

início e durante a terapêutica com

Roxazin deverá ser feita uma avaliação regular da

função renal. Em caso de deterioração, o tratamento deverá ser interrompido.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com

Roxazin

refiram

sintomas

compatíveis

lesão

hepática

(anorexia,

náuseas,

vómitos,

icterícia)

e/ou

desenvolvam

alterações

função

hepática

(transaminases,

bilirrubina, fosfatase alcalina,

-GT). Perante a presença de valores de transaminases,

bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o

medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para

esclarecimento da situação. A reexposição ao piroxicam deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Roxazin deverão

suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Roxazin contém amido de trigo pelo que é adequado para indivíduos com doença celíaca.

Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca)

não devem tomar este

medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Tal como outros AINEs, a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou a

utilização concomitante com outros AINEs, incluindo outras formulações de piroxicam,

deve

evitada,

informação

disponível

não

demonstra

essas

associações conduzam a um aumento da melhoria do estado clínico, relativamente à

utilização de piroxicam isolado. No entanto aumenta-se o potencial de reacções adversas

(ver secção 4.4). Estudos em humanos demonstraram que a utilização concomitante de

piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca

de 80 %, relativamente ao valor habitual.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver

secção 4.4).

Anticoagulantes: os AINEs, incluindo o piroxicam, podem aumentar os efeitos dos

anticoagulantes, tais como a varfarina. Portanto, a utilização concomitante de piroxicam

com anticoagulantes, como a varfarina, deve ser evitada (ver secção 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:

aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

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Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis

plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Roxazin a um doente a fazer terapêutica com

lítio, deverá ser feita uma monitorização regular dos níveis de lítio.

Roxazin pode potenciar o efeito hipoglicemiante da glibenclamida quando administrados

concomitantemente.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem diminuir

a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns

doentes

função

renal

diminuída

(ex.:

doentes

desidratados

idosos

comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes

inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da

função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente

reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a

tomar Roxazin em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação

medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os

doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de

monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente

desde então.

4.6 Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução em animais não demonstraram evidência de teratogenicidade.

Contudo, não existem estudos adequados em mulheres grávidas, pelo que o presumível

benefício da utilização de Roxazin durante a gravidez deve ser ponderado contra os

possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINEs no sistema cardiovascular

(hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à interferência da

inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de Roxazin

está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Roxazin em

mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Roxazin não interfere, em geral, com a

condução

veículos

máquinas.

Contudo,

ocorrência

determinados acontecimentos adversos (ver 4.8-Efeitos indesejáveis) pode condicionar

limitações significativas.

4.8 Efeitos indesejáveis

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A informação constante neste capítulo foi elaborada com base em dados de segurança

provenientes de ensaios clínicos e de notificações espontâneas de reacções adversas

medicamentosas.

Cerca de 30% dos doentes tratados com 20 mg/dia de piroxicam referem efeitos adversos

que envolvem sobretudo o tracto gastrointestinal.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem

listadas por ordem decrescente de

frequência:

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza

gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou

hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia,

vómitos,

hematemeses,

flatulência,

abdominal,

diarreia,

obstipação,

melenas,

estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.3.) têm sido

notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente

têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),

fosfatase alcalina e

-GT. Casos raros de hepatite aguda grave, de tipo hepatocelular,

colestático ou misto, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Tonturas, cefaleias, vertigens e sonolência em mais de 1%.

Depressão, insónia, nervosismo em menos de 1%. Casos raros de acatisia.

Pele e anexos: Eritema cutâneo generalizado e prurido em mais de 1%. Sudação, eritema

multiforme, descamação cutânea, muito raramente necrólise epidérmica tóxica (síndrome

de Lyell), reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema fixo e

reacções de fotossensibilidade em menos de 1%. Casos raros de pênfigo vulgaris, um dos

quais fatal.

Órgãos dos sentidos: Visão turva, irritação ocular, acufenos e diminuição da acuidade

auditiva em menos de 1%.

Sangue e sistema linfático: Redução da concentração de hemoglobina e hematócrito em

4%. Anemia, leucopénia, eosinofilia e trombocitopénia em menos de 1%. Casos raros de

anemia aplástica, anemia hemolítica e prolongamento do tempo de hemorragia.

Sistema endócrino/metabólico: Casos raros de hipoglicémia, hiperglicémia e diminuição

do peso.

Sistema cardiovascular: Edemas, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva

(em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento de angina.

Sistema respiratório: dispneia, asma, broncopasmo.

APROVADO EM

28-04-2008

INFARMED

Sistema urinário: Elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica em mais de

Hematúria,

proteinúria,

insuficiência

renal

aguda,

necrose

papilar

síndrome

nefrótico em menos de 1%. Raramente, azotémia grave com hipercaliémia e nefrite

intersticial.

Outros:

Xerostomia,

cólica

renal,

febre

síndrome

gripal.

Anafilaxia,

edema

angioneurótico, doença do soro, vasculite. Crises de porfiria aguda.

4.9 Sobredosagem

A informação sobre toxicidade aguda do piroxicam é limitada. Foram, contudo, descritos

alguns casos em crianças que

manifestaram por vómitos, desidratação, diarreia,

hemorragia gastrointestinal, hiponatrémia, hipocalcémia, confusão mental e convulsões

generalizadas, com aparecimento subsequente de pancitopénia, coagulopatia e toxicidade

hepática e renal.

Em caso de sobredosagem deve ter-se em atenção a elevada semi-vida do medicamento.

Recomenda-se proceder às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como

lavagem gástrica e administração de carvão activado e utilizar as medidas de suporte

consideradas adequadas em cada caso.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 Aparelho locomotor – Anti-inflamatórios não esteróides

– Oxicans

Código ATC: M01AC01

O piroxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), com acção analgésica

e antipirética, actuando presumivelmente por inibição da síntese das prostaglandinas.

Parece ter igualmente um efeito inibidor irreversível sobre a agregação plaquetária.

In vitro, o piroxicam demonstrou ter propriedades de inibição de formação do anião

superóxido. Demonstrou ainda, propriedades de inibição da síntese de histamina e de

inibição dos efeitos da bradicinina que poderiam contribuir para os seus efeitos clínicos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O piroxicam é bem absorvido por via oral. A ingestão concomitante com alimentos ou

com antiácidos não altera significativamente a absorção.

Após a administração oral de uma dose única de 20 mg de piroxicam, o medicamento

aparece no plasma em 15-30 minutos e atinge a concentração plasmática máxima em 3-5

horas.

APROVADO EM

28-04-2008

INFARMED

A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 99%. Em indivíduos

saudáveis, o volume de distribuição é de 0,12-0,14 L/Kg, sendo a concentração no

líquido sinovial de cerca de 40% o valor da concentração plasmática.

semi-vida

piroxicam

cerca

horas

(30-86

horas).

fármaco

metabolizado

essencialmente

hidroxilação

seguida

conjugação

ácido

glucurónico, sendo excretado principalmente na urina e fezes.

5.3 Dados segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade aguda e crónica, realizados em ratinhos, cães e macacos, revelaram

que a toxicidade do piroxicam se manifesta mais frequentemente por necrose papilar

renal e lesões gastrointestinais, típicas dos anti-inflamatórios não esteróides.

Não foram demonstrados quaisquer efeitos de carcinogenicidade ou teratogenicidade do

piroxicam nos modelos animais utilizados.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Amido de trigo

Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132).

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem incompatibilidades maiores.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem, bem fechada, para proteger da luz e da humidade.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC constituído por duas camadas termo-fechadas, em que uma delas é

adaptada para conter as doses individuais, formando alvéolos, e a outra, uma fita de

alumínio revestida interiormente com polietileno de baixa densidade e devidamente

rotulada.

APROVADO EM

28-04-2008

INFARMED

Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios BASI - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, 98

3000-312 Coimbra

Tel. +351 239 827 021

Fax. +351 239 492 845

e-mail: basi@basi.pt

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5422993 – 20 cápsulas, 20 mg, blister de PVC/Alumínio

N.º de registo: 5423090 – 60 cápsulas, 20 mg, blister de PVC/Alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 de Março de 1988.

Data da revisão: 25 de Março de 2001

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO