ROXACIN ORAL, enrofloxacina 100 g/L Solução Oral.

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Enrofloxacina 100.0 mg
Disponível em:
Calier Portugal, S.A
Código ATC:
QJ01MA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enrofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Enrofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 7 dias; Ovos (aves) - Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.; ; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 1 L 51362 Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 5 L 51362 Autorizado Não
Número de autorização:
51362

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ROXACIN ORAL, enrofloxacina 100 g/L Solução Oral.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância Ativa:

Enrofloxacina

Excipientes:

Álcool benzílico

Hidróxido de potássio

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Aves (frangos de carne).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactériassensíveis à enrofloxacina:

Frangos de carne:

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae

Avibacterium paragallinarum

Pasteurella multocida

Escherichia coli

4.3

Contraindicações

Não administrar para profilaxia.

Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na

exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não administrar a animais que apresentem alterações na cartilagem de crescimento.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismos.

Não permitida a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se

assistido a uma redução disseminada da sensibilidade de E. coli e fluoroquinolonas e à emergência de

organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o

medicamento.

Em caso de derrame sobre a pele acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Devido à conhecida acção lesiva das fluoroquinolonas nas articulações, especialmente em animais

jovens, deve ser controlado o consumo aumentado de água durante um longo período, sob condições

especiais de temperatura ou maneio.

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

Não aplicável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A associação de enrofloxacina a tetraciclinas, e a macrólidos pode induzir efeitos antagonistas.

A associação de enrofloxacina ao trimetropim-sulfametoxazol pode induzir um aumento de toxicidade.

O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com o ácido acetilsalicílico, ou com

sulfonamidas.

Estas

moléculas

ligam-se

numa

grande

percentagem

proteínas

plasmáticas,

deslocam uma grande quantidade de enrofloxacina livre para o sangue.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: via oral.

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10 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal por dia durante 3 – 5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas

crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clinica num período de 2-3 dias, deve

ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de sensibilidade.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

A dose máxima tolerada é o dobro da dose terapêutica.

Pode surgir intolerância gástrica (vómitos e anorexia) e um ligeiro aumento da motilidade espontânea,

que desaparecem ao suspender o tratamento.

Após sobredosagem pode observar-se fotossensibilidade e risco de erupções alérgicas, acompanhadas

de artralgia.

Em caso de sobredosagem suspender a medicação e aplicar tratamento sintomático.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 7 dias

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Código ATCVet: QJ01MA90

Grupo Farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A enrofloxacina, é um antibiótico de largo espectro, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas.

Os derivados do ácido quinolonocarboxílico bloqueiam primariamente a função da ADN girase, uma

enzima bacteriana do ADN pertencente à classe das topoisomerases. Esta enzima imprime à molécula

do ADN uma rotação axial negativa, produzindo uma disposição espacial particular, através da qual as

enzimas podem reconhecer a informação relevante para a replicação, transcrição, recombinação e

reparação do ADN. A ruptura desta função num ponto crucial, com bloqueio de determinadas

passagens da síntese, provoca um efeito bactericida sobre microrganismos proliferantes.

A actividade antibacteriana depende da concentração. Em concentrações mais elevadas a eficácia das

quinolonas tende a diminuir, poisproduz-se uma inibição da síntese de RNA o que origina uma

ausência da síntese de DNA.

Espetro antibacteriano

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A enrofloxacina mostra-se ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, contra bactérias Gram-

positivas e contra Mycoplasma spp.

A sensibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como

Escherichia

coli,

Pasteurella

multocida

e

Avibacteriun

(Haemophilus)

paragallinarum

e

(ii)

Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Ver secção 4.5.)

Tipos e mecanismos de resistência:

A resistência às fluoroquinolonas foi comunicada como tendo origem em cinco fontes: (i) mutações

pontuais dos genes codificadores de ADN girase e/ou topoisomerase IV levando a alterações da

respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade do medicamento em bactérias Gram-negativas, (iii)

mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase.

Todos os mecanismos conduziram a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas. É

frequente a resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações máximas no soro são alcançadas aproximadamente 2 horas após a administração. A

absorção é rápida e a molécula distribui-se amplamente por todos os tecidos e líquidos orgânicos. A

substância activa é eliminada por via hepato-biliar (70% aproximadamente) e por via renal (30%

aproximadamente), quer na forma de metabolitos ou na forma original; não se verificaram fenómenos

de acumulação no soro ou tecidos.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Hidróxido de potássio,

Ácido acético glacial,

Álcool benzílico,

Edetato dissódico,

Água purificada.

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com soluções ácidas pois pode ocorrer a precipitação da substância activa.

A administração associada a metais bivalentes (Mg

) e trivalentes (Al

) pode reduzir a absorção da

enrofloxacina.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Renovar a água medicada diariamente.

6.4

Precauções especiais de conservação

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Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem de 1 L, opaco de Poliamida e Polietileno de Alta densidade - HDP com capacidade de

1211 ml.

Cápsula de alumínio anodizada com disco de porex interior e esmalte branco exterior.

Embalagem de 5 L, opaca em HDP. Capacidade de 5300 ml. Tampa de polietileno, pré - cintada e

hermética.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51362 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

12 de Junho de 2001

10.

DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2014

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento Veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ROTULAGEM

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ROXACIN ORAL, enrofloxacina 100 g/L Solução Oral.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

Responsável pela libertação de lote:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ROXACIN ORAL, enrofloxacina 100 g/L Solução Oral.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância Activa:

Enrofloxacina

Excipientes:

Álcool benzílico

Hidróxido de potássio

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactériassensíveis à enrofloxacina:

Frangos de carne:

Mycoplasma gallisepticum

Mycoplasma synoviae

Avibacterium paragallinarum

Pasteurella multocida

Escherichia coli

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar para profilaxia.

Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na

exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não administrar a animais que apresentem alterações na cartilagem de crescimento.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Devido à conhecida ação lesiva das fluoroquinolonas nas articulações, especialmente em animais

jovens, deve ser controlado o consumo aumentado de água durante um longo período, sob condições

especiais de temperatura ou maneio.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Aves (frangos de carne).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via oral.

10 mg de enrofloxacina/Kg de peso corporal por dia durante 3 – 5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas

crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clinica num período de 2-3 dias, deve

ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de sensibilidade.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 7 dias

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismos.

Não permitida a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano.

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade.

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É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se

assistido a uma redução disseminada da sensibilidade de E. coli e fluoroquinolonas e à emergência de

organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o

medicamento.

Em caso de derrame sobre a pele acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou o rótulo.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A associação de enrofloxacina a tetraciclinas, e a macrólidos pode induzir efeitos antagonistas.

A associação de enrofloxacina ao trimetropim-sulfametoxazol pode induzir um aumento de toxicidade.

O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com o ácido acetilsalicílico, ou com

sulfonamidas.

Estas

moléculas

ligam-se

numa

grande

percentagem

proteínas

plasmáticas,

deslocam uma grande quantidade de enrofloxacina livre para o sangue.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

A dose máxima tolerada é o dobro da dose terapêutica.

Pode surgir intolerância gástrica (vómitos e anorexia) e um ligeiro aumento da motilidade espontânea,

que desaparecem ao suspender o tratamento.

Após sobredosagem pode observar-se fotossensibilidade e risco de erupções alérgicas, acompanhadas

de artralgia.

Em caso de sobredosagem suspender a medicação e aplicar tratamento sintomático.

Incompatibilidades

Não misturar com soluções ácidas pois pode ocorrer a precipitação da substância activa.

A administração associada a metais bivalentes (Mg

) e trivalentes (Al

) pode reduzir a absorção da

enrofloxacina.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

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14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2014

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médico-Veterinária

Lote:

Val:

Frasco de 1L ou Frasco de 5 L.

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