País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia
Pharmagal Bio s.r.o.
QI02AL
Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (Escherichiacoli Adhezin F5 (K 99), Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated)
Injekční emulze
skot
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9937373 - 1 x 15 ml - lahvička
2008-07-11
ROTAGAL injekční emulze ČÁST I.B.2. PŘÍBALOVÁ INFORMACE ROTAGAL injekční emulze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Pharmagal Bio, spol. s r. o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovenská republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ROTAGAL INJEKČNÍ EMULZE 3. OBSAH LÉČIVÝCH + OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje : ÚČINNÉ LÁTKY : Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91 2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek ≥ 32,1 * Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197 2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek ≥ 44,8 * Escherichiacoli Adhezin F5 (K 99) 2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek ≥ 39,7 * * vyjádřené procentem inhibice ADJUVANS : Olejová emulze (minerální olej) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal, Formaldehyd. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zajištění pasívní imunity u telat vedoucí k redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných bovinním rotavirem, koronavirem a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce vylučování rotaviru a koronaviru infikovanými telaty. Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s kolostrální výživou. Trvání imunity: U telat krmených nasbíraným kolostrem trvá ochrana až do ukončení kolostrální výživy. Bylo prokázáno, že u sajících telat trvá ochrana proti rotaviru a koronaviru ROTAGAL injekční emulze nejméně do 7 dne po narození. Během následujících 7 dní dochází k postupnému odbourávání protilátek. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat nemocných a podezřelých z onemocnění. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Příležitostně se v místě vpichu může objevit lehký otok o velikosti max. 2 cm, který se v průběhu 14 dní resorbuje. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí úči Leia o documento completo
ROTAGAL injekční emulze ČÁST I B.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ROTAGAL ROTAGAL INJ INJ . . AD AD US US . . VET VET . . P P ART ART I I B B S S UMMARY UMMARY OF OF THE THE D D OSSIER OSSIER SPC, L SPC, L ABELS ABELS AND AND P P ACKAGE ACKAGE I I NSERT NSERT FOR FOR I I MMUNOLOGICAL MMUNOLOGICAL V V ETERINARY ETERINARY M M EDICINAL EDICINAL P P RODUCT RODUCT 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ROTAGAL INJEKČNÍ EMULZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje : LÉČIVÉ LÁTKY : Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91 2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru protilátek ≥ 32,1 * Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197 2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru protilátek ≥ 44,8 * Escherichia coli adhezin F5 (K 99) 2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru protilátek ≥ 39,7 * * vyjádřené procentem inhibice ADJUVANS : Olejová emulze (minerální olej) 1,5 ml POMOCNÉ LÁTKY : Formaldehyd max. 5,4 mg Thiomersal max. 0,36 mg Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Emulze bílé barvy. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (březí krávy a jalovice) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT ROTAGAL ROTAGAL INJ INJ . . AD AD US US . . VET VET . . P P ART ART I I B B S S UMMARY UMMARY OF OF THE THE D D OSSIER OSSIER SPC, L SPC, L ABELS ABELS AND AND P P ACKAGE ACKAGE I I NSERT NSERT FOR FOR I I MMUNOLOGICAL MMUNOLOGICAL V V ETERINARY ETERINARY M M EDICINAL EDICINAL P P RODUCT RODUCT K aktivní imunizaci krav a jalovic za účelem zajištění pasívní imunity u telat vedoucí k redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných bovinním rotavirem, koronavirem a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce vylučování rotaviru a koronaviru infikovanými telaty. Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s ko Leia o documento completo