Rosiced 7.5 mg/g Creme

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Metronidazol
Disponível em:
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Código ATC:
D06BX01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Metronidazole
Dosagem:
7.5 mg/g
Forma farmacêutica:
Creme
Composição:
Metronidazol 7.5 mg/g
Via de administração:
Uso cutâneo
Unidades em pacote:
Bisnaga - 1 unidade(s) - 30 g
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
13.4.1 Rosácea
Área terapêutica:
metronidazole
Resumo do produto:
5068382 - Bisnaga 1 unidade(s) 30 g - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 8 Semana(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Não refrigerar ou congelar - Comercializado - 10001920 - 50012312
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/2320/001/MR
Data de autorização:
2004-05-06

APROVADO EM

27-09-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rosiced 7,5 mg/g Creme

Substância activa: metronidazol

Para uso em adultos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste Folheto:

1. O que é Rosiced 7,5 mg/g Creme e para que é utilizado

2. Antes de utilizar R osiced 7,5 mg/g Creme

3. Como utilizar R osiced 7,5 mg/g Creme

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rosiced 7,5 mg/g Creme

6. Outras informações

1. O QUE É Rosiced 7,5 mg/g Creme E PARA QUE É UTILIZADO

Rosiced 7,5 mg/g Creme é usado para tratar a inflamação causada pela rosácea.

A rosácea inflamatória é um problema de pele que causa vermelhidão, pápulas

(manchas rosa) e pústulas (lesões protuberantes com pus) na cara.

2. ANTES DE UTILIZAR Rosiced 7,5 mg/g Creme

Não utilize Rosiced 7,5 mg/g Creme:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol ou a qualquer outro componente

de Rosiced 7,5 mg/g Creme. Todos os componentes usados em Rosiced 7,5 mg/g,

Creme estão descritos na secção 6 deste folheto. Se não tem a certeza se é alérgico,

consulte o seu médico ou farmacêutico.

- se está no primeiro trimestre de gravidez.

Se tiver alguma das seguintes situações:

- doença de fígado grave (ex. cirrose do fígado),

- problemas que afectam a formação do sangue (ex. anemia),

- doenças que afectam o cérebro, medula óssea ou nervos,

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informe o seu médico. Nestes casos, o tratamento com Rosiced 7,5 mg/g Creme deve

ser cuidadosamente considerado.

Tenha especial cuidado com Rosiced 7,5 mg/g Creme:

- Quando usar o creme junto aos olhos ou às membranas mucosas. Este contacto deve

ser evitado. Se o contacto ocorrer, o creme deve ser retirado cuidadosamente com água.

- No caso de ocorrer irritação, Rosiced 7,5 mg/g Creme deve ser usado com menos

frequência ou a sua utilização deve ser interrompida, e deve consultar o seu médico, se

necessário.

- quando expõe a sua pele à luz do sol ou luz ultravioleta (UV). Evitar a exposição à luz

ultravioleta (ex. banhos de sol, solário, lâmpada solar).

- Não deve exceder a duração de tratamento recomendada. Se necessário, o tratamento

pode ser repetido. No entanto, deve ser considerado o intervalo de 6 semanas entre

tratamentos.

- Rosiced 7,5 mg/g Creme não deve ser aplicado em crianças.

- Evite a utilização desnecessária ou prolongada desta medicação.

- Se tiver, ou alguma vez tenha tido, uma perturbação sanguínea (discrasia). Uma

discrasia pode-se manifestar, além de outros sintomas, através de distúrbios da

coagulação do sangue.

- As evidências sugerem que o metronidazol é carcinogénico em certas espécies

animais. Não existe evidência até à data de um efeito carcinogénico no humano.

Ao utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até à data, não há conhecimento de interacções com outros medicamentos aplicados na

pele.

A interacção com a medicação sistémica (administração oral, intravenosa,…) é

improvável, dado que a absorção do metronidazol após aplicação cutânea de Rosiced

7,5 mg/g Creme é baixa.

No entanto, deve ser referido que ocorreram reacções do tipo disulfiram (reacções que

podem incluir náuseas, vómitos, rubor da pele, ritmo cardíaco acelerado e dificuldade

em respirar) num pequeno número de doentes que estavam a tomar metronidazol e

álcool concomitantemente.

O metronidazol oral foi indicado como potenciador do efeito da varfarina e outros anti-

coagulantes cumarínicos, resultando num prolongamento do tempo de protrombina

(usado para determinar a tendência de coagulação do sangue). O efeito do metronidazol

tópico no tempo de protrombina é desconhecido.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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Gravidez

Rosiced 7,5 mg/g, Creme não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da

gravidez. De modo a garantir a segurança, se não tem a certeza de estar grávida, deve

fazer um teste de gravidez. ROSICED 7,5 mg/g, Creme deve ser apenas usado nos

últimos seis meses da gravidez se outros tratamentos foram ineficazes.

Aleitamento

O metronidazol (a substância activa de Rosiced 7,5 mg/g, Creme) passa para o leite

materno.

Durante o período de aleitamento, deve parar o aleitamento ou deixar de usar Rosiced

7,5 mg/g, Creme.

Crianças e adolescentes

Não existem dados clínicos adequados de eficácia e segurança para o Rosiced 7,5 mg/g

Creme em crianças; Como tal, Rosiced 7,5 mg/g Creme não deve ser utilizado em

crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rosiced 7,5 mg/g, Creme não tem efeito sobre a capacidade de conduzir veículos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Rosiced 7,5 mg/g Creme

Rosiced 7,5 mg/g contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR Rosiced 7,5 mg/g Creme

Utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme sempre de acordo com as indicações do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de qualquer aplicação, lave e seque com cuidado a cara.

Após a aplicação do creme, podem usar-se cosméticos não comedogénicos (que não

obstruem os poros e causam pontos negros) e não adstringentes (que não se repuxem

nem contraem a pele e tecidos feridos, ex: caneta hemostática). Se não tem a certeza,

consulte o seu médico ou farmacêutico acerca dos cosméticos que pode utilizar.

Que quantidade e quantas vezes pode aplicar Rosiced 7,5 mg/g, Creme

Dosagem e modo de administração

A não ser por indicação contrária do seu médico, a dose habitual é a seguinte:

Aplicar o creme como uma camada fina duas vezes por dia nas áreas afectadas e

espalhar suavemente.

Consulte o seu médico ou farmacêuticos se tem a impressão que Rosiced 7,5 mg/g,

Creme é demasiado forte ou demasiado fraco.

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Quanto tempo deve utilizar Rosiced 7,5 mg/g, Creme

Normalmente, deve utilizar Rosiced 7,5 mg/g, Creme por um período de 6 a 12

semanas. Se necessário, o tratamento pode ser prolongado, após um intervalo de 6

semanas sem tratamento. Se não houver melhoria clínica, o tratamento deverá ser

descontinuado.

Se utilizar mais Rosiced 7,5 mg/g Creme do que deveria

A sobredosagem com ROSICED 7,5 mg/g Creme é extremamente improvável. Caso

seja necessário, o medicamento deve ser removido mediante lavagem com água morna.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Siga a frequência de administração indicada pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS:

Como todos os medicamentos, Rosiced 7,5 mg/g Creme pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 casos tratados

Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 casos tratados

Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1,000 casos tratados

Raros: menos de 1 em 1,000, mas mais de 1 em 10,000 casos tratados

Muito raros: menos de 1 em 10,000 casos tratados, incluindo relatórios

isolados

- Os efeitos secundários Frequentes incluem reacções locais “tipo eczema”,

agravamento da rosácea, secura da pele, inflamação, vermelhidão, comichão, erupção

da pele, desconforto da pele (sensação de queimadura e de picadas) e dor.

- Os efeitos Pouco Frequentes incluem hipoestesia (redução da sensibilidade ao toque) e

parestesia (sensação na pele de formigueiros, picadas ou entorpecimento).

- Em casos Raros pode ocorrer inchaço da face e do pescoço, sensação repentina de

prurido, sensação de desmaio e falta de ar. Efeitos secundários raros também podem

incluir sabor metálico e náuseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Rosiced 7,5 mg/g Creme:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rosiced 7,5 mg/g, Creme após o prazo de validade impresso na bisnaga e na

cartonagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Condições de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

Conservação depois da abertura de Rosiced 7,5 mg/g Creme

O creme pode ser utilizado até 8 semanas após a primeira abertura da bisnaga.

Não utilize Rosiced 7,5 mg/g Creme se notar que a bisnaga está danificada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rosiced 7,5 mg/g, Creme

A substância activa é: metronidazol. Uma grama de creme contém 7,5 mg de

metronidazol.

Os outros componentes são:

monolaurato de glicerilo, monomiristato de glicerilo, propilenoglicol, ácido cítrico

anidro (ajuste do pH), hidróxido de sódio (ajuste do pH), carbómeros (981), água

purificada.

Qual o aspecto de Rosiced 7,5 mg/g, Creme e conteúdo da embalagem

ROSICED 7,5 mg/g, Creme está disponível em bisnagas sintéticas (polietileno)

contendo 25 g, 30 g, 40 g e 50 g.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda

Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 – 5º Esq.,

1070-243 Lisboa

Portugal

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Fabricante

Bioglan AB (Fab. Malmö)

Borrgatan 31

P.O. Box 50310

SE-20213 Malmö

Suécia

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Rosiced 7,5 mg/g Creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g de creme contém 7,5 mg de metronidazol (0,75% m/m)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Creme.

Creme branco suave a esbranquiçado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento tópico de pápulas e pústulas inflamatórias associadas a rosácea.

4.2 Posologia e modo de administração

Uso cutâneo.

Adultos e idosos:

Aplicar o produto e esfregar suavemente na pele afectada da face, em camada fina, duas

vezes por dia, durante 6 a 12 semanas, que corresponde ao período habitual de

tratamento.. Se necessário, o tratamento poderá ser continuado (ver secção 4.4). Na

ausência de melhoria clínica, o tratamento deverá ser interrompido.

Crianças e adolescentes:

Não existem dados clínicos adequados de eficácia e segurança para o Rosiced em

Crianças; Como tal, Rosiced creme não deve ser utilizado em crianças.

As áreas a serem tratadas deverão ser limpas antes da aplicação do creme. Os doentes

podem usar cosméticos não comedogénicos e não adstringentes, após a aplicação do

creme.

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4.3 Contra-indicações

Rosiced 7,5 mg/g Creme está contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

Rosiced 7,5 mg/g Creme não deve ser utilizado por doentes com hipersensibilidade a

medicamentos contendo metronidazol ou outros 5-nitroimidazóis, tal como o Rosiced

7,5 mg/g Creme. A única excepção são os casos de infecções que coloquem a vida em

risco e se outros medicamentos forem ineficazes.

Rosiced 7,5 mg/g Creme está contra-indicado em doentes que apresentem

hipersensibilidade a qualquer dos excipientes.

Em doentes com lesão hepática grave, alterações da hematopoiese, e doenças do

sistema nervoso central ou periférico, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do

risco-benefício, antes do tratamento com Rosiced 7,5 mg/g Creme.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Evitar o contacto com os olhos ou qualquer aplicação mucocutânea. Caso ocorra

contacto, o creme deve ser retirado por meio de lavagem cuidadosa com água.

Se ocorrer irritação, o doente deve ser aconselhado a usar Rosiced creme com menos

frequência ou a parar temporariamente e, se necessário, procurar aconselhamento

médico.

A exposição à luz ultravioleta (UV) (banhos de sol, solário, lâmpada solar) deve ser

evitada durante o tratamento com Rosiced creme.

O período de tratamento recomendado não deve ser ultrapassado. Se necessário, o

tratamento poderá ser repetido. No entanto, deverá ser considerado um intervalo de 6

semanas entre tratamentos.

Não existem dados clínicos adequados de eficácia e segurança para o Rosiced creme em

crianças; Como tal, Rosiced creme não deve ser utilizado em crianças.

Rosiced 7,5 mg/g Creme deve ser utilizado com precaução em doentes com evidência

ou antecedentes de discrasia sanguínea.

Utilização desnecessária ou prolongada desta medicação deve ser evitada.

As evidências sugerem que o metronidazol é carcinogénico em certas espécies animais.

Até à data, não existe evidência de um efeito carcinogénico no humano.

Rosiced 7,5 mg/g Creme contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não são conhecidas interacções com outros medicamentos de aplicação tópica.

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A interacção com medicação sistémica é improvável, dado que a absorção do

metronidazol, após aplicação cutânea de Rosiced creme, é baixa.

No entanto, deve ser referido que foram reportadas reacções do tipo disulfiram num

pequeno número de doentes que estavam a tomar metronidazol e álcool

concomitantemente.

O metronidazol oral foi indicado como potenciador do efeito da varfarina e outros anti-

coagulantes cumarínicos, resultando num prolongamento do tempo de protrombina. O

efeito do metronidazol tópico no tempo de protrombina é desconhecido.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

A segurança da utilização do metronidazol durante a gravidez não está suficientemente

provada.

Existem relatos contraditórios especialmente no que se refere à fase inicial da gravidez.

Alguns estudos indicaram um aumento da taxa de malformações. Não está ainda

clarificado qual o risco de sequelas possíveis, incluindo o risco carcinogénico.

Em caso de uso não restrito de nitroimidazóis pela mãe, o feto e/ou o recém-nascido é

exposto a um risco carcinogénico ou genotóxico. Até ao presente, não existe evidência

provada de alterações no embrião ou no feto. Nos estudos experimentais animais, o

metronidazol não exibiu quaisquer propriedades teratogénicas (ver secção 5.3).

Rosiced 7,5 mg/g Creme está contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez.

Durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, o Rosiced 7,5 mg/g Creme só

deverá ser utilizado quando os outros tratamentos não tiveram sucesso.

O metronidazol passa para o leite materno. Após administração oral, pode alcançar-se

até 100% do valor plasmático. Após aplicação tópica de Rosiced 7,5 mg/g Creme, os

níveis plasmáticos são mais baixos que após a administração oral de metronidazol.

Contudo, durante o período de aleitamento, ou o aleitamento materno deverá ser

interrompido ou o tratamento com Rosiced 7,5 mg/g Creme deverá ser descontinuado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Com base no perfil farmacodinâmico e na experiência clínica, a capacidade relacionada

com a condução e com a utilização de máquinas não deverá ser afectada.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis espontâneos, dentro de cada sistema

de classe de órgãos, organizados por frequência, usando a seguinte convenção:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, <1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100)

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Raros (

1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000), incluindo casos isolados

Doenças do sistema imunitário

Raros: anafilaxia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: dermatite de contacto, pele seca, eritema, prurido, exantema, desconforto

cutâneo (queimadura e picadura), irritação cutânea, agravamento da rosácea.

Raros: angioedema

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: hipoestesia, parestesia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: dor

Doenças gastrointestinais

Raros: sabor metálico, náuseas.

4.9 Sobredosagem

É extremamente improvável que ocorra sobredosagem. O creme deve ser retirado por

lavagem com água morna.

Não existem dados sobre sobredosagem em humanos. Estudos de toxicidade oral aguda

com uma formulação tópica em gel, contendo 0,75% p/p de metronidazol em ratos,

demonstrou não ter acção tóxica com doses até 5 g de produto acabado por kilograma

de peso corporal, a dose mais alta utilizada. Esta dose é equivalente à administração

oral de 12 tubos de 30 g de creme de metronidazol 0,75% para um adulto que pese 72

KG e 2 tubos de creme para uma criança que pese 12 kg.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.4.1 - Medicamentos Usados em Afecções Cutâneas.

Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Rosácea.

Código ATC: D06BX01

Quando utilizado topicamente, o metronidazol actua sobre o aspecto inflamatório da

rosácea.

O metronidazol pertence ao grupo dos nitroimidazóis. Reduz-se na presença de

protozoários sensíveis e bactérias estritamente anaeróbias com formação de acetamida e

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ácido N-(2-hidroxietil)- oxamido. A interacção com o ADN conduz à inibição da

síntese dos ácidos nucleicos dos microrganismos envolvidos, resultando na morte

destes.

Não existe resistência paralela a outras substâncias antibacterianas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração tópica de ROSICED 7,5 mg/g Creme a 18 voluntários saudáveis,

a concentração sistémica de metronidazol variou de 19 ng/ml a 107 ng/ml, com uma

Cmax média de 49 ng/ml, i. é., 600 vezes menor que após a administração oral de 2 g.

O tmax para a formulação tópica foi de 8,9 horas. A semi-vida limitada pela taxa de

absorção do metronidazol é de 33 horas. A semi-vida oral do metronidazol é de

aproximadamente 8 horas.

Após administração oral, o metronidazol é rápido e quase completamente absorvido

com níveis séricos máximos após 1-2 horas. Se administrado rectalmente,

aproximadamente 80% da substância está disponível sistemicamente e o pico sérico

máximo é alcançado após cerca de 4 horas. Após administração vaginal, apenas cerca

de 20% se encontra no soro; neste caso, o pico máximo é alcançado mais tarde, após 8-

24 horas. A semi-vida sérica é cerca de 8 (6-10) horas. Formam-se vários metabolitos

no organismo humano; os principais metabolitos são o hidroximetabolito (1-(2-

hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol) e o metabolito “acídico” (2-metil-5-

nitroimidazol-1-ilo-ácido acético).

Aproximadamente 80% da substância é excretada renalmente, sendo a parte não

metabolisada inferior a 10%. Pequenas quantidades (ca. 6%) são também excretadas

por via hepática. A insuficiência renal prolonga a excreção apenas de forma

insignificante. No caso de insuficiência hepática grave pode esperar-se uma eliminação

retardada. Em doentes com a função hepática altamente reduzida a semi-vida pode ser

prolongada até 30 horas. A ligação às proteínas é inferior a 20%. O volume aparente de

distribuição é cerca de 36 l.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

a) Toxicidade aguda

A toxicidade aguda foi testada em murganhos, em duas vias de administração

diferentes. Quando administrado oralmente, os valores de DL50 foram de 3 800 mg/kg

de peso corporal e, se administrado intraperitonealmente, foram de 3 950 mg/kg de peso

corporal. Portanto, a toxicidade aguda é muito baixa.

Não se conhecem casos de toxicidade aguda no homem. O nível sanguíneo tóxico está

fixado em 200

g/ml, sendo 10 vezes superior ao que é tomado de acordo com a

utilização oral intencional.

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b) Toxicidade subaguda

Nos estudos de toxicidade crónica não se observaram efeitos adversos em ratos, após

administração do metronidazol durante 26 a 80 semanas. Apenas com doses de 300 a

600 mg/kg de peso corporal por dia, ocorreu distrofia testicular e atrofia da próstata. Os

efeitos tóxicos em cães que receberam 75 mg/kg de peso corporal por dia, foram

expressos como ataxia e tremor. Os estudos em macacos mostraram um aumento na

degeneração da célula hepática, dependente da dose, após a administração de 45, 100

e/ou 225 mg/kg de peso corporal por dia e durante um ano.

A dose de 18 mg/kg/dia foi estabelecida como sendo a menor dose tóxica em 8 semanas

de administração oral contínua no homem. A colestase hepática e a neuropatia

periférica são geralmente reacções adversas raras.

c) Potencial mutagénico e tumorigénico

Mutagenicidade

Após nitroredução, o metronidazol actua como mutagénico nas bactérias. Estudos

metodologicamente válidos não indicaram efeito mutagénico em células de mamíferos

in vitro e in vivo. Estudos em linfócitos de doentes tratados com metronidazol

indicaram que os efeitos de danos no ADN não eram relevantes.

Carcinogenicidade

Existem indicações de que o metronidazol possui efeitos tumorigénicos em ratos e

murganhos. O aumento da taxa de tumores pulmonares após administração oral em

murganhos merece especial importância. Não parece estar relacionado com um

mecanismo de acção genotóxico, visto não terem sido observados aumentos das taxas

de mutação em vários órgãos, incluindo o pulmão de murganhos transgénicos, após a

administração de doses elevadas de metronidazol.

Após administração intraperitoneal de metronidazol (15

g/g de peso corporal) a

murganhos sem pêlo, durante 4 semanas, observou-se um aumento de tumores da pele

induzidos pelos UV.

Ainda não está esclarecido o significado destes resultados de carcinogenicidade para o

tratamento cutâneo da rosácea com o ROSICED 7,5 mg/g Creme no homem,

especialmente porque décadas de utilização sistémica de metronidazol no homem,

nunca conduziram a indicações de aumento de risco de cancro. Contudo, os doentes

devem ser advertidos para, se possível, evitar a exposição directa à luz solar, das áreas

de pele tratada.

d) Toxicidade reprodutiva

APROVADO EM

27-09-2011

INFARMED

A experiência animal não mostrou quaisquer efeitos teratogénicos ou outros efeitos

embriotóxicos em ratos, com doses até 200 mg/kg de peso corporal e em coelhos, com

doses até 150 mg/kg de peso corporal por dia.

e) Tolerância local

Num estudo de tolerância local, o ROSICED 7,5 mg/g Creme foi considerado

ligeiramente irritante e desprovido de toxicidade sistémica. Verificou-se que o poder de

sensibilização da pele do ROSICED 7,5 mg/g Creme é muito baixo e não se observou

fototoxicidade nem fotosensibilização.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Monolaurato de glicerilo

Monomiristato de glicerilo

Propilenoglicol

Ácido cítrico anidro (ajuste do pH)

Hidróxido de sódio (ajuste do pH)

Carbómeros

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

24 meses.

Após a primeira abertura: 8 semanas

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Não refrigerar ou congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Creme em bisnagas de MDPE com fecho de polipropileno contendo 25g, 30g, 40g ou

50g de creme.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda

Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 – 5º Esq.,

1070-243 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5068382 - 1 bisnaga de 30g, 7,5 mg/g, bisnaga de MDPE com fecho de

polipropileno.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÂO DA INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Data da primeira autorização: 06 Maio 2004

Data da última renovação: 14 Fevereiro 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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