Rosalgin 500 mg Pó para solução vaginal

APROVADO EM

25-11-2016

INFARMED

Folheto Informativo

Nome do Medicamento

Rosalgin, cloridrato de benzidamina

Composição Qualitativa e Quantitativa

Cada saqueta contém:

Cloridrato de Benzidamina ............................ 500 mg

Forma Farmacêutica

Pó para solução vaginal

Categoria Farmaco-Terapêutica

APROVADO EM

25-11-2016

INFARMED

Grupo VIII-1-b Fórmulas de Aplicação Tópica na Vagina,

Anti-infecciosos e anti-sépticos ginecológicos.

Nome ou Designação do Responsável pela A.I.M.

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53 Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

Portugal

Indicações Terapêuticas

Vulvovaginites e cervicites de etiologia diversa, incluindo as de origem química e de

radioterapia

Profilaxia pré e post operatória na cirurgia ginecológica

Higiene intima durante o puerpério

Contra-Indicações e Efeitos Secundários

Rosalgin, não deve ser utilizado em utentes, que tenham

apresentado hipersensibilidade aos componentes do medicamento,

ou com substâncias quimicamente relacionadas.

Não foram reportados efeitos secundários, devido ao uso do Rosalgin pó para solução

vaginal.

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25-11-2016

INFARMED

Interacções Medicamentosas e Outras

Não foram reportadas interacções com outros

fármacos vulgarmente utilizados.

Precauções Especiais de Utilização

O uso prolongado de produtos de aplicação tópica, pode originar fenómenos de

sensibilização.

Nestes casos, deverá interromper o tratamento e adoptar as medidas terapêuticas

adequadas.

Se num período breve de tratamento, não obtiver resultados apreciáveis, deverá

consultar o médico.

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Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e

Doentes com Patologias Especiais

Não existe contra-indicação, ao uso tópico da benzidamina, na

gravidez e durante o aleitamento.

Efeitos sobre a Capacidade de Condução e Utilização

de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Lista dos Excipientes

Cloreto de Sódio, Tricetol e Polivinilpirrolidona

Posologia Usual, com Referência à Dose Máxima

Dissolver o conteúdo de uma ou duas saquetas num litro de água.

Utilizar para lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, segundo o parecer

do médico.

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Indicação do Momento Mais Favorável à Administração

do Medicamento

Aquando do aparecimento da sintomatologia

Duração do Tratamento Médio, quando deva ser

limitado

A duração do tratamento, depende da situação clínica e

da sua evolução.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua

suspensão causar efeitos de privação

Se for omitida a administração de uma ou mais doses,

o tratamento deve continuar.

Não é necessária qualquer precaução especial, para a

suspensão do tratamento.

Se utilizar mais Rosalgin do que deveria

Se ingerir acidentalmente um pouco do seu medicamento, contacte imediatamente o seu

médico ou farmacêutico.

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Aconselhamento ao Utente

Deverá consultar o médico se a afecção se manifestar

repetidamente, ou se tiver notado qualquer alteração

recente, nas suas características.

Se verificar algum efeito secundário que não conste

neste folheto , deverá comunicá-lo ao seu médico ou

ao farmacêutico.

Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de

validade inscrito na embalagem.

Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance

das crianças.

Precauções Particulares de Conservação e Indicação

de Sinais Visíveis de Deterioração, se Existirem

Não é necessária qualquer precaução especial para a

conservação do produto. Não guardar acima de 25ºC

Data da Ultima Revisão do Folheto

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25-11-2016

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25-11-2016

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1 - Denominação do Medicamento

Rosalgin, 500 mg, pó para solução vaginal

2 - Composição Qualitativa e Quantitativa

Cada saqueta contém:

Substância Activa:

Cloridrato de Benzidamina .........................

0.500 g

Excipientes ver 6.1

3 - Forma Farmacêutica

Pó para solução vaginal

4 - Informações Clinicas

4.1. Indicações Terapêuticas

Vulvovaginites e cervicites de etiologia diversa, incluindo as de

origem química e de radioterapia

Profilaxia pré e post operatória na cirurgia ginecológica

Higiene intima durante o puerpério

4.2. Posologia e Modo de Administração

Dissolver o conteúdo de uma ou duas saquetas num litro de água. Utilizar para lavagens

vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, segundo o parecer do médico.

4.3. Contra-Indicações

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25-11-2016

INFARMED

O Rosalgin, não deve ser utilizado em utentes, que tenham apresentado

hipersensibilidade aos componentes do medicamento, ou com substâncias

quimicamente relacionadas.

4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização

O uso prolongado de produtos de aplicação tópica, pode originar fenómenos de

sensibilização.

Nestes casos, deverá interromper o tratamento e adoptar as medidas terapêuticas

adequadas.

Se num período breve de tratamento, não obtiver resultados apreciáveis, deverá

consultar o médico.

Manter fora do alcance das crianças.

4.5.Interacções Medicamentosas e Outras

Não foram reportadas interacções com outros fármacos vulgarmente utilizados.

4.6. Gravidez e Aleitamento

Não existe contra-indicação, ao uso tópico da benzidamina, na gravidez e durante o

aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8. Efeitos Indesejáveis

Não foram reportados efeitos indesejáveis, devido ao uso do Rosalgin pó para

solução vaginal.

4.9. Sobredosagem

A intoxicação apenas é esperada em caso de ingestão acidental de quantidades elevadas

de benzidamina ( > 300 mg).

Os sintomas associados com a sobredosagem de benzidamina ingerida são

principalmente sintomas gastrointestinais e sintomas do sistema nervoso central. Os

sintomas gastrointestinais mais frequentes são náuseas, vómitos, dores abdominais e

irritação do esófago. Sintomas do sistema nervoso central incluindo tonturas,

alucinações, agitação, ansiedade e irritabilidade.

Em casos de sobredosagem aguda, apenas é possível um tratamento sintomático. Os

pacientes devem ser mantidos sob observação rigorosa e deverão receber um tratamento

de apoio. Deve ser mantida uma hidratação adequada.

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5 - Propriedades Farmacológicas

5.1. Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo VIII-1-b Fórmulas de Aplicação Tópica na

Vagina, Anti-infecciosos e anti-sépticos ginecológicos.

A benzidamina, é um anti-inflamatório não esteróide, com propriedade analgésica e

anti-exsudativa.

Na utilização tópica, manifesta também actividade anti-séptica e anestésica de

superfície.

5.2. Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas espectrofluorimétricas demonstraram, que a benzidamina contida na

solução vaginal, fixa-se ao epitélio vaginal, estando presente na concentração de

6,24

g/g de tecido.

A absorção gradual através da mucosa, produz efeitos hemáticos muito baixos,

insuficiente, para que se produza um efeito farmacológico sistémico.

A excreção, faz-se preferencialmente através da urina, sob a forma de metabolitos

inactivos e produtos de conjugação.

5.3. Dados de Segurança Pré-clinica

A benzidamina, possui uma toxicidade muito baixa e pouco ligada a

distúrbios de carácter farmacodinâmico e alterações anatomo-

patológicas.

A margem entre a DL50 e a dose terapêutica única "per os", é de

1000:1.

A benzidamina, não provoca lesões ao nível gástrico, não possui

efeitos teratogénicos e não interfere com o desenvolvimento

embrionário normal.

6 - Informações Farmacêuticas

6.1. Lista de Excipientes

Cloreto de sódio, tricetol e Polivinilpirrolidona

6.2. Incompatibilidades

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Não foram apresentados reportes de incompatibilidade, com outras substâncias

de uso comum.

6.3. Prazo de Validade

5 Anos

6.4. Precauções Especiais de Conservação

Nenhuma precaução especial. Não guardar acima de 25º C.

6.5. Natureza e Conteúdo do Recipiente

Saquetas em complexo de folha de alumínio e papel, seladas por termocolagem.

Embalagem exterior de cartolina contendo 20 saquetas.

7 - Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53 Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

Portugal

8 – Número de Autorização de Introdução no Mercado

Embalagem 20 Saquetas: 8756304

9 - Data da Primeira Autorização/Renovação da A.I.M.

Renovação aprovada em: 04/12/00

10 - Data da Revisão do Texto