Ropinirol Wynn 2 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
2 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Ropinirol, cloridrato 2.28 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5481155 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10091361 - 50048856 ; 5481163 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10091361 - 50048856
Status de autorização:
Revogado (23 de Junho de 2017)
Número de autorização:
11/H/0220/001
Data de autorização:
2012-12-17

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Wynn 2 mg comprimido de libertação prolongada

Ropinirol Wynn 3 mg comprimido de libertação prolongada

Ropinirol Wynn 4 mg comprimido de libertação prolongada

Ropinirol Wynn 6 mg comprimido de libertação prolongada

Ropinirol Wynn 8 mg comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn

3. Como tomar Ropinirol Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Wynn é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de

medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos

atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada

dopamina.

Ropinirol Wynn, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento da

doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas

zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural

pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn

Não tome Ropinirol Wynn:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem uma doença grave no rim

- se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Wynn:

- se está grávida ou pensa estar grávida

- se está a amamentar

- se tem menos de 18 anos

- se tem um problema grave de coração

- se tem um problema mental grave

- se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (ver secção 4).

- se tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a)

de cuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de

se comportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir a

impulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo

a si ou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do

controlo dos impulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade

excessiva de comer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto

ou um aumento das sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu

médico pode necessitar de reduzir a dose do medicamento ou interromper o

tratamento.

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu

médico poderá decidir que Ropinirol Wynn não é adequado para si, ou que necessita

de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Wynn

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver

comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos

impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Wynn. O seu

médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Wynn

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o

tratamento com Ropinirol Wynn. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Wynn

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo

medicamento durante o tratamento com Ropinirol Wynn.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Wynn atua, ou tornar

os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Wynn poderá também afetar a

forma como outros medicamentos atuam.

Estes medicamentos incluem:

- o antidepressivo fluvoxamina

- medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

- THS (terapêutica hormonal de substituição)

- metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

- os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

- qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente alguns

destes medicamentos.

Irá necessitar de análises ao sangue adicionais se estiver a tomar os seguintes

medicamentos e Ropinirol Wynn:

Antagonistas da vitamina K (usados para reduzir a coagulação do sangue) tais como

a varfarina.

Ropinirol Wynn com alimentos e bebidas

Poderá tomar Ropinirol Wynn com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e amamentação

Ropinirol Wynn não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu

médico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Wynn é superior ao risco

para o feto.

Ropinirol Wynn não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a sua

produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida, se pensa estar grávida ou

planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar

ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol

Wynn.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Wynn pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam

extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa

situação em que a sonolência ou o adormecimento possa colocá-lo a si (ou a outras

pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades

até deixar de estar afetado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Ropinirol

Wynn

contém

lactose.

informado

pelo

médico

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Ropinirol Wynn contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios no

estômago e diarreia.

3. Como tomar Ropinirol Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Wynn a crianças. Ropinirol Wynn não é habitualmente prescrito

para pessoas com menos de 18 anos.

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Wynn para tratar os sintomas da sua

doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Wynn com outro

medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a

tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando

começar a tomar Ropinirol Wynn. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo

que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está

a tomar.

Os comprimidos de Ropinirol Wynn foram concebidos para libertar medicamento ao

longo de um período de 24 horas. Se tem uma situação em que o medicamento

passe pelo seu corpo muito rapidamente, por exemplo diarreia, o(s) comprimido(s)

podem não se dissolver completamente e podem não atuar corretamente. Pode ver

o(s) comprimido(s) nas suas fezes. Se isto acontecer, informe o seu médico o mais

rapidamente possível.

Que quantidade de Ropinirol Wynn deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Wynn

para si.

A dose inicial recomendada de Ropinirol Wynn comprimidos de libertação prolongada

é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá

aumentar a sua dose para 4 mg de Ropinirol Wynn comprimidos de libertação

prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja

muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente,

o seu médico irá ajustar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si.

Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol Wynn comprimidos

de libertação prolongada.

Se no início do seu tratamento sentir efeitos secundários difíceis de tolerar, fale

como o seu médico.

Não tome mais Ropinirol Wynn para além do recomendado pelo seu médico.

Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Wynn produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Wynn

Tome Ropinirol Wynn uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de Ropinirol Wynn inteiro(s)

com um copo de água.

Não parta, mastigue ou esmague o(s) comprimido(s) de libertação prolongada – se o

fizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o

seu organismo muito rapidamente.

Se tomar mais Ropinirol Wynn do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Wynn.

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Wynn, poderão

ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),

indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico

ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Wynn

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Wynn durante um ou mais dias,

aconselhe-se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Wynn

Não pare de tomar Ropinirol Wynn sem aconselhamento.

Tome Ropinirol Wynn durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Não pare a não ser por instruções do médico.

Caso pare de tomar Ropinirol Wynn de forma súbita, os seus sintomas da doença de

Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Wynn o seu médico irá

reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Wynn ocorrem mais frequentemente no início do

tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são

ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento

durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu

médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Wynn:

desmaios

sensação de sonolência

sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Wynn:

alucinações (“ver” coisas que não existem)

indisposição (vómitos)

sensação de tontura (sensação de vertigens)

azia

dor no estômago

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

prisão de ventre

inchaço nas pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Wynn:

sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar-se rapidamente

(provocado pela diminuição da tensão arterial) sensação de elevada sonolência

durante o dia (sonolência extrema) adormecimento súbito sem sentir sonolência

prévia (episódios de adormecimento súbito) problemas mentais tais como delírio

(confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).

alterações da função hepática, identificadas nos testes sanguíneos.

agir de forma agressiva.

incapacidade de resistir à vontade de realizar atividades que podem ser prejudiciais e

que incluem: forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências

pessoais ou familiares graves (jogo patológico) ímpeto e comportamento sexual

alterado ou aumentado que seja significativamente preocupante para si ou para

terceiros, como por exemplo um aumento do desejo sexual (hipersexualidade e

libido aumentada) vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar

dinheiro, compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos

num curto período) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do

que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a sua fome)

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutir

consigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Wynn com L-dopa

Os indivíduos a tomar Ropinirol Wynn com L-dopa poderão desenvolver outros

efeitos secundários ao longo do tempo: os movimentos incontroláveis (discinesias)

são efeitos secundários muito frequentes. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir

alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Ropinirol

Wynn. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá

necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

A sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ropinirol Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Wynn

- A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém

2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

- Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina,

lactose mono-hidratada, óleo de rícino hidrogenado, sílica anidra coloidal, estearato

de magnésio;

Ropinirol Wynn, 2 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmento

rosa PB-24877 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),

lactose mono-hidratada);

Ropinirol Wynn, 3 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmento

púrpura PB-200001 (lactose mono-hidratada, laca de alumínio de indigotina e

carmim (E120);

Ropinirol Wynn, 4 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmento

castanho PB-265001 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo

(E172), lactose mono-hidratada, óxido de ferro negro (E172);

Ropinirol Wynn, 8 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmento

vermelho PB-250000 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo

(E172), lactose mono-hidratada, óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Wynn e conteúdo da embalagem

Ropinirol Wynn 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de cor

rosa, pigmentados e ovais com 2x gravado numa das faces.

Ropinirol Wynn 3 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de cor

purpúra, pigmentados e ovais com 3x gravado numa das faces.

Ropinirol Wynn 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de cor

castanha, pigmentados e ovais com 4x gravado numa das faces.

Ropinirol Wynn 6 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de cor

branca e ovais com 6x gravado numa das faces.

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Ropinirol Wynn 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos cor de

rosa escuro, pigmentados e ovais com 8x gravado numa das faces.

Ropinirol

Wynn

comprimidos

libertação

prolongada

está

disponível

embalagens blister OPA/Alu/PVC-Alu com 21, 28 e 84 comprimidos de libertação

prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz-Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricantes

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Wynnova Pharma Solutions, S.A.

C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles, Getafe

28906 Madrid

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Wynn 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Wynn 3 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Wynn 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Wynn 6 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Wynn 8 mg comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ropinirol Wynn 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido contém 2,28 mg de cloridrato de ropinirol correspondendo a 2 mg

de ropinirol.

Excipientes com efeito conhecido: 64,97 mg de lactose

Ropinirol Wynn 3 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimdo contém 3,42 mg de cloridrato de ropinirol correspondendo a 3 mg

de ropinirol.

Excipientes com efeito conhecido: 61,83 mg de lactose

Ropinirol Wynn 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido contém 4,56 mg de cloridrato de ropinirol correspondendo a 4 mg

de ropinirol.

Excipientes com efeito conhecido: 59,12 mg de lactose

Ropinirol Wynn 6 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido contém 6,84 mg de cloridrato de ropinirol correspondendo a 6 mg

de ropinirol.

Excipientes com efeito conhecido: 60,66 mg de lactose

Ropinirol Wynn 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido contém 9,12 mg de cloridrato de ropinirol correspondendo a 8 mg

de ropinirol.

Excipientes com efeito conhecido: 55,88 mg de lactose

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Ropinirol Wynn 2 mg comprimido de libertação prolongada:

Comprimidos de cor rosa, pigmentados e ovais com 2x gravado numa das faces.

Ropinirol Wynn 3 mg comprimido de libertação prolongada:

Comprimidos de cor púrpura, pigmentados e ovais com 3x gravado numa das faces.

Ropinirol Wynn 4 mg comprimido de libertação prolongada:

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Comprimidos de cor castanha, pigmentados e ovais com 4x gravado numa das faces.

Ropinirol Wynn 6 mg comprimido de libertação prolongada:

Comprimidos de cor branca e ovais com 6x gravado numa das faces.

Ropinirol Wynn 8 mg comprimido de libertação prolongada:

Comprimidos cor-de-rosa escuros, pigmentados e ovais com 8x gravado numa das

faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a introdução de

levodopa;

associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre deterioração de fim de

dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem flutuações no

efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”).

4.2 Posologia e modo de administração

Via Oral.

Adultos

Recomenda-se

titulação

individual

dose

relativamente

eficácia

tolerabilidade. Ropinirol Wynn comprimidos de libertação prolongada devem ser

administrados uma vez por dia à mesma hora em cada dia. Os comprimidos de

libertação prolongada podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).

Ropinirol Wynn comprimidos de libertação prolongada deverão ser engolidos inteiros

e não deverão ser mastigados, esmagados ou divididos.

Início da titulação:

A dose inicial de ropinirol comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez

por dia durante a primeira semana; esta dose deve ser aumentada para 4 mg uma

vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. A resposta terapêutica pode

ser observada com uma dose de 4 mg uma vez por dia de ropinirol comprimidos de

libertação prolongada.

Regime terapêutico:

Os doentes deverão ser mantidos com a menor dose de ropinirol comprimidos de

libertação prolongada suficiente para atingir o controlo sintomático.

Caso não seja atingido, ou mantido, um controlo sintomático suficiente com uma

dose de 4 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, a

dose diária poderá ser aumentada em 2 mg em intervalos semanais ou superiores

até uma dose de 8 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação

prolongada.

Caso não seja ainda atingido, ou mantido, um controlo sintomático suficiente com

uma dose de 8 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação

prolongada, a dose diária poderá ser aumentada em incrementos de 2 mg a 4 mg,

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

em intervalos de duas semanas ou superiores. A dose diária máxima de ropinirol

comprimidos de libertação prolongada é de 24 mg.

É recomendada a prescrição do mínimo número de comprimidos de libertação

prolongada de ropinirol necessários para atingir a dose requerida, utilizando as

dosagens mais elevadas de ropinirol comprimidos de libertação prolongada.

Caso o tratamento seja interrompido por um dia ou mais, deverá ser considerada a

reiniciação por titulação da dose (ver acima).

Quando Ropinirol Wynn, comprimidos de libertação prolongada é administrado em

terapêutica de associação com levodopa, pode ser reduzida gradualmente a dose de

levodopa dependendo da resposta clínica. Nos ensaios clínicos, a dose de levodopa

foi reduzida gradualmente em cerca de 30% nos doentes tratados com ropinirol

comprimidos de libertação prolongada em terapêutica de associação. Em doentes

com doença de Parkinson avançada, tratados com Ropinirol Wynn comprimidos de

libertação prolongada em associação com levodopa, poderão ocorrer discinesias

durante a titulação inicial de Ropinirol Wynn comprimidos de libertação prolongada.

Durante os ensaios clínicos foi demonstrado que uma redução na dose de levodopa

pode tornar as discinesias mais toleráveis (ver secção 4.8).

Ao transferir o tratamento com outros agonistas dopaminérgicos para ropinirol,

devem seguir-se as recomendações do Titular da Autorização de Introdução no

Mercado sobre a suspensão do tratamento antes de se iniciar ropinirol.

como

outros

agonistas

dopaminérgicos,

necessário

suspender

gradualmente o tratamento com ropinirol, reduzindo a dose diária, durante o período

de uma semana.

População pediátrica

Ropinirol Wynn comprimidos de libertação prolongada não é recomendado em

crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e

eficácia.

Idosos

Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos a depuração do ropinirol é menor

em cerca de 15%. Apesar do ajuste de dose não ser necessário, a dose de ropinirol

deve ser titulada individualmente, com monitorização cuidadosa da tolerabilidade,

até resposta clínica ótima. Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos,

poderá ser considerada uma titulação mais lenta durante o início do tratamento.

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina

entre 30 e 50 ml/min) não se observou alteração na depuração de ropinirol,

indicando que não é necessário efetuar-se qualquer ajuste de dose nesta população.

Um estudo sobre o uso de ropinirol em doentes com doença renal terminal (doentes

em hemodiálise) demonstrou que é necessário o ajuste de dose nestes doentes,

como descrito de seguida: a dose inicial recomendada de Ropinirol Wynn é de 2 mg

uma vez por dia. Além disso, os aumentos de dose devem ser baseados na

tolerabilidade e eficácia. A dose máxima recomendada de Ropinirol Wynn é de 18

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

mg/dia em doentes submetidos a hemodiálise regular. Após a hemodiálise não são

necessárias doses suplementares (ver secção 5.2).

Não foi estudado o uso de ropinirol em doentes com insuficiência renal grave

(depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) sem hemodiálise regular.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) sem hemodiálise

regular.

- Compromisso hepático.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. Tem sido notificado pouco

frequentemente, adormecimento súbito durante atividades diárias, em alguns casos

sem consciencialização ou sinais de alerta prévios. Os doentes devem ser informados

e advertidos para executarem com precaução tarefas como conduz e utilizar

máquinas, durante o tratamento com ropinirol. Os doentes que sofreram sonolência

e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizar

máquinas. Além disso, poderá ser considerada a redução da dose ou suspensão da

terapêutica.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas major, ou com história

destas perturbações, não deverão ser tratados com agonistas dapaminérgicos a não

ser que os potenciais benefícios sejam superiores aos riscos.

Perturbação do controlo dos impulsos

doentes

devem

regularmente

monitorizados

relativamente

desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos. Os doentes e os seus

prestadores

cuidados

devem

estar

cientes

podem

ocorrer

sintomas

comportamentais

perturbações

controlo

impulsos,

incluindo

jogo

patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compras ou gastos compulsivos,

compulsão alimentar periódica ou ingestão compulsiva de alimentos, em doentes a

tomar agonistas dopaminérgicos, incluindo ropinirol. Recomenda-se uma redução da

dose ou uma suspensão gradual do tratamento caso estes sintomas se desenvolvam.

Os comprimidos de Ropinirol Wynn foram concebidos para libertar medicação ao

longo de um período de 24 horas. Se ocorrer trânsito gastrointestinal rápido, pode

existir risco de libertação incompleta da medicação e resíduos da medicação serem

passados para as fezes.

Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se a monitorização da tensão arterial,

particularmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular

grave (em particular insuficiência coronária).

Ropinirol Wynn contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não se observou qualquer interação farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa

ou a domperidona, que justificasse o ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.

Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com ação central,

tais como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirol, o

seu uso concomitante deverá ser evitado.

Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes

tratados com doses elevadas de estrogéneos. O tratamento com ropinirol pode

iniciar-se como habitualmente, em doentes já medicados com terapêutica hormonal

de substituição (THS). Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de

acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a THS

durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol comprimidos

revestidos (libertação imediata), três vezes por dia) em doentes com doença de

Parkinson, revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da Cmax e da AUC do

ropinirol de 60% e 84% respetivamente, com um risco potencial de acontecimentos

adversos. Por isso, em doentes em tratamento com ropinirol, poderá ser necessário

ajustar a dose quando forem introduzidos ou retirados fármacos que se sabe inibirem

a enzima CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes parkinsónicos, sobre a interação farmacocinética

entre o ropinirol (numa dose de 2 mg de ropinirol comprimidos revestidos (libertação

imediata), três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se

observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol ou da teofilina.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá

ser necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar

durante o tratamento com ropinirol.

Foram notificados casos de desequílibrio do INR em doentes a receber a combinação

de antagonistas da vitamina K e ropinirol. Justifica-se o aumento da vigilância clínica

e biológica (INR).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados quanto ao uso de ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Uma

vez que o potencial risco para o ser humano é desconhecido, recomenda-se que o

ropinirol não seja utilizado durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a

doente seja superior ao risco potencial para o feto.

Amamentação

O ropinirol pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres

a amamentar.

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios

de adormecimento súbito devem ser informados de forma a evitar conduzir ou

realizar atividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em

risco de lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que os episódios

recorrentes e sonolência se resolvam (ver secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis notificados de seguida estão classificados por sistemas de

órgãos e frequência. Esta indicado se os efeitos indesejáveis foram notificados nos

ensaios clínicos em monoterapia ou em terapêutica de associação com levodopa.

As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100,

<1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito

raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

As seguintes reações adversas medicamentosas foram notificadas nos ensaios

clínicos na doença de Parkinson com ropinirol comprimidos de libertação prolongada

ou comprimidos revestidos (libertação imediata) em doses até 24 mg/dia ou a partir

de notificações pós-comercialização:

Em monoterapia

Em terapêutica de associação

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema,

erupção cutânea, prurido).

Perturbações do foro psiquiátrico

Alucinações

Frequentes

Confusão mental

Pouco

frequentes

Reacções

psicóticas

(para

além

alucinações)

incluindo

delírio, ilusão, paranóia

Desconhecido

Podem ocorrer casos de jogo patológico, aumento da líbido,

hipersexualidade, compras ou gastos compulsivos, compulsão

alimentar periódica ou ingestão compulsiva de alimentos em

doentes

tratamento

agonistas

dopaminérgicos

incluindo ropinirol comprimidos de libertação prolongada (ver

secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").

Desconhecido

Agressividade *

Doenças do sistema nervoso

Sonolência

Sonolência **

Muito

Frequentes

Síncope

Discinésia ***

Frequentes

Tonturas (incluindo vertigens)

Pouco

frequentes

Adormecimento súbito, sonolência diurna excessiva

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão

ortostática,

hipotensão

Pouco

Frequentes

Hipotensão

ortostática,

hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito

Frequentes

Náuseas

Náuseas ****

Obstipação, azia

Frequentes

Vómitos, dor abdominal

Afeções hepatobiliares

Desconhecido

Reações

hepáticas,

principalmente

aumentos

enzima

hepáticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Edema periférico

Frequentes

Edema

membros

inferiores

*A agressividade tem sido associada a reações psicóticas assim como a sintomas

compulsivos.

** Foi notificada sonolência muito frequentemente nos ensaios clínicos de libertação

imediata em terapêutica de associação, e frequentemente em ensaios clínicos de

libertação prolongada em terapêutica de associação.

*** Em doentes com doença de Parkinson avançada, as discinesias podem ocorrer

durante a titulação inicial de ropinirol. Nos ensaios clínicos foi demonstrado que uma

redução da dose de levodopa pode melhorar a discinesia (ver secção 4.2).

****Foram

notificadas

muito

frequentemente

náuseas nos

ensaios

clínicos

libertação imediata em terapêutica de associação, e frequentemente em ensaios

clínicos de libertação prolongada em terapêutica de associação.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.

INFARMED,I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Os sintomas de sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua atividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser minimizados com terapêutica adequada

com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.5.2

Nervoso

Central.

Antiparkinsónicos.

Dopaminomiméticos, código ATC: N04BC04

Mecanismo de ação

O ropinirol é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico que estimula

os recetores dopaminérgicos do núcleo estriado.

O ropinirol melhora a deficiência em dopamina que caracteriza a doença de

Parkinson, por estimulação dos recetores dopaminérgicos do núcleo estriado.

O ropinirol atua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária inibindo a secreção

de prolactina.

Eficácia clínica

Um estudo cruzado com três períodos, em dupla ocultação e duração de 36

semanas, em 161 doentes com doença de Parkinson em fase inicial, demonstrou que

ropinirol

comprimido

libertação

prolongada,

não-inferior

ropinirol

comprimidos revestidos (libertação imediata) no objetivo primário do estudo, a

diferença do tratamento na alteração a partir dos valores basais na pontuação

motora da Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) (foi definida uma

margem de não-inferioridade de 3 pontos na pontuação motora da escala UPDRS). A

diferença média ajustada entre ropinirol comprimidos de libertação prolongada e

ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) no objetivo do estudo foi de -

0,7 pontos (IC 95%: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

Após a passagem, de um dia para o outro, para uma dose semelhante da formulação

alternativa

comprimidos,

não

verificaram

diferenças

perfil

acontecimentos adversos e menos de 3% dos doentes necessitaram de ajustes da

dose (todos os ajustes de dose foram aumentos de um nível de dose. Nenhum

doente necessitou de diminuição da dose).

Um estudo de grupo paralelo, controlado com placebo, em dupla ocultação e com

duração de 24 semanas com ropinirol comprimidos de libertação prolongada em

doentes com doença de Parkinson que não estavam devidamente controlados com

levodopa, demonstrou uma superioridade clinicamente relevante e estatisticamente

significativa relativamente ao placebo no que respeita ao objetivo primário, alteração

a partir dos valores basais do tempo em vigília "off" (diferença média ajustada do

tratamento -1,7 horas (IC 95%: [-2,34, -1,09], p <0,0001).Estes resultados são

suportados pelos parâmetros secundários de eficácia relativos a alteração a partir

dos valores basais do tempo total em vigília “on” (+1,7 horas (IC 95%: [1,06, 2,33],

p<0,0001) e tempo total em vigília “on” sem discinécias incómodas (+1,5 horas (IC

95%: [0,85, 2,13], p<0,0001). É importante referir que não houve indicação de

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

aumento a partir dos valores basais do tempo em vigília "on" com discinesias

incomodas tanto nos dados do cartão diário como nos itens da UPDRS.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca

Um estudo QT completo conduzido em homens e mulheres voluntários saudáveis que

receberam doses de 0,5, 1, 2, e 4 mg de ropirinol comprimidos revestidos por

película (libertação imediata) uma vez por dia, mostrou um incremento máximo da

duração do intervalo QT, na dose de 1 mg, de 3,46 milisegundos (estimativa

pontual) comparativamente ao placebo. O limite superior do intervalo de confiança

de 95% para o maior efeito médio foi menos de 7,5 milisegundos. O efeito do

ropinirol em doses mais elevadas não foi avaliado de forma sistemática.

Os dados clínicos disponíveis de um estudo QT completo não indicaram um risco de

prolongamento QT em doses de ropinirol até 4 mg/dia. Não poderá ser excluído o

risco de prolongamento do intervalo QT uma vez que não foi realizado um estudo QT

completo com doses até 24 mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50% (36-57%). Após

administração

oral

ropinirol

comprimidos

libertação

prolongada

concentrações plasmáticas aumentam lentamente, com um tempo médio para Cmax

de um modo geral atingido entre 6 a 10 horas.

Num estudo em estadio estacionário com 25 doentes com doença de Parkinson

tratados com 12 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada uma vez por

dia, uma refeição rica em gordura aumentou a exposição sistémica ao ropinirol

conforme demonstrado pelo aumento médio de 20% na AUC e um aumento médio

de 44% na Cmax. A Tmax foi atrasada em 3 horas. No entanto, é improvável que

estas alterações tenham significado clínico (por ex.: aumento da incidência de efeitos

adversos).

Distribuição

A ligação do ropinirol às proteínas plasmáticas é baixa (10-40%). Devido a sua

elevada

lipofilia,

ropinirol

apresenta

grande

volume

distribuição

(aproximadamente 7 L/kg).

Biotransformação

O ropinirol é principalmente eliminado pelo metabolismo do CYP1A2 e os seus

metabolitos

são

principalmente

excretados

urina.

Estudos

função

dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o principal metabolito é pelo

menos 100 vezes menos potente que o ropinirol.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida de eliminação

média de cerca de 6 horas. O aumento da exposição sistémica (Cmax e AUC) ao

ropinirol

aproximadamente

proporcional

longo

intervalo

doses

terapêuticas. Não se observou alteração na depuração oral de ropinirol após

administração oral única ou repetida. Foi observada uma grande variabilidade

interindividual dos parâmetros farmacocinéticos. Após administração em estado

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

estacionário de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, a variabilidade

interindividual da Cmax foi entre 30% e 55% e para a AUC entre 40% e 70%.

Compromisso Renal

Não se observou alteração na farmacocinética do ropinirol em doentes com doença

de Parkinson com compromisso renal ligeiro a moderado.

Em doentes com doença renal em estado terminal submetidos a hemodiálise regular,

a depuração oral de ropinirol é reduzida em cerca de 30%. A depuração oral dos

metabolitos SKF-104557 e SKF-89124 é também reduzida em cerca de 80% e 60%,

respetivamente. Assim, a dose máxima recomendada é limitada a 18 mg/dia nestes

doentes com doença de Parkinson (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol em doses tóxicas para ratos fêmea grávidas, provocou

diminuição

peso

corporal

feto

doses

mg/kg/dia

(aproximadamente 2 vezes a AUC na dose máxima para humanos), aumento da

mortalidade fetal com doses de 90 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a AUC na

dose máxima para humanos), e malformações digitais com doses de 150 mg/kg/dia

(aproximadamente 5 vezes a AUC na dose máxima para humanos). Com doses de

120 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a AUC na dose máxima para humanos),

não

observou

efeito

teratogénico

rato,

indicação

efeito

desenvolvimento do coelho.

Toxicologia

O perfil toxicológico é determinado principalmente pela atividade farmacológica do

ropinirol: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão

arterial

frequência

cardíaca,

ptose

salivação.

Apenas

rato

albino,

observada degenerescência da retina num estudo a longo prazo, na dose máxima

testada (50 mg/kg/dia), e foi provavelmente associada com o aumento da exposição

à luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade na bateria de testes in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade

Nos estudos realizados com duração de 2 anos em ratos e ratinhos com doses até 50

mg/kg/dia não se observou evidência de qualquer efeito carcinogénico no ratinho. No

rato, as únicas lesões observadas e relacionadas com o ropinirol foram hiperplasia

das células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico

do ropinirol. Estas lesões são consideradas como um fenómeno específico da espécie

e não constituem um risco relativamente a utilização clínica de ropinirol.

Farmacologia de segurança

Estudos in vitro demonstraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG.

A concentração inibitória a 50% é 5 vezes mais elevada que a concentração

plasmática máxima esperada em doentes tratados com a mais elevada dose

recomendada (24 mg/dia), ver secção 5.1.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

6.1 Lista dos excipientes

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Hipromelose

Lactose mono-hidratada

Maltodextrina

Óleo de rícino hidrogenado

Sílica coloidal anidra

Ropinirol Wynn, 2 mg contém ainda:

Pigmento rosa PB-24877:

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Lactose mono-hidratada

Ropinirol Wynn, 3 mg contém ainda:

Pigmento púrpura PB-200001:

Lactose mono-hidratada

Laca de alumínio de indigotina

Carmim (E120)

Ropinirol Wynn, 4 mg contém ainda:

Pigmento castanho PB-265001:

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Lactose mono-hidratada

Óxido de ferro negro (E172)

Ropinirol Wynn, 8 mg contém ainda:

Pigmento vermelho PB-250000:

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Lactose mono-hidratada

Óxido de ferro negro (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

30 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ropinirol Wynn está disponível em embalagens blister de OPA/Alu/PVC-Alu com 21,

28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Farmoz-Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5481155 - 21 comprimidos de libertação prolongada, 2 mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481163 - 28 comprimidos de libertação prolongada, 2 mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481171 - 28 comprimidos de libertação prolongada, 3mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481205 - 84 comprimidos de libertação prolongada, 3mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481213 - 28 comprimidos de libertação prolongada, 4 mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481221 - 84 comprimidos de libertação prolongada, 4 mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481239 - 28 comprimidos de libertação prolongada, 6 mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481247 - 84 comprimidos de libertação prolongada, 6 mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481254 - 28 comprimidos de libertação prolongada, 8 mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5481262 - 84 comprimidos de libertação prolongada, 8 mg, blister

OPA/Alu/PVC-Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

04-12-2015

INFARMED

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação