Ropinirol Teva 8 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
8 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Ropinirol, cloridrato 9.12 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5411525 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da humidade - Não comercializado - 10091393 - 50048899 ; 5411533 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da humidade - Comercializado - 10091393 - 50048899 ; 5411541 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar ao abrigo da humidade - Comercializado - 10091393 - 50048902
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/2934/03/DC
Data de autorização:
2011-10-19

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

FOLHETO

INFORMATIVO

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Ropinirol Teva 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Teva 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médic ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Teva

Como tomar Ropinirol Teva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ropinirol Teva

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Teva é o ropinirol que pertence a um grupo de

medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam

no seu cérebrode forma semelhante a uma substância natural chamada dopamina.

Ropinirol Teva é utilizado para tratar a doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas

partes do seu cérebro. O ropinirol possui efeitos semelhantes aos da dopamina

natural, pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Teva

Não tome Ropinirol Teva:

se tem alergia (hipersensibilidade)ao ropinirol, ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem uma doença do fígado

se tem uma doença grave dos rins

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Teva:

se está grávida ou pensa que pode estar grávida

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se está a amamentar

se tem menos de 18 anos de idade

se tem um problema grave de coração

se tem um problema grave de saúde mental

se tem sentido impulsos e/ou comportamentos não habituais (ver secçao 4)

se tem uma intolerância a alguns açúcares (tais como lactose).

Informe o seu médico se você ou algum familiar/cuidador detetar que está a

desenvolver anseios ou desejos de se comportar de maneiras que não são habituais

para si e não conseguir resistir ao impulso ou tentação de realizar certas atividades

que o podem prejudicar a si ou a outros. São perturbações do controlo dos impulsos

e podem incluir comportamentos como o jogo viciante, ingestão de comida ou gastos

excessivos, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento das sensações

ou pensamentos sexuais. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou

de interromper o tratamento.

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si.

Oseu médico poderá decidir que Ropinirol teva não é adequado para si ou que

necessita de exames médicos adicionais enquanto o estiver a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Teva

Informe o seu médico se detetar, ou algum familiar detetar, que está a desenvolver

comportamentos não habituais (tais como um impulso não habitual para jogar ou um

aumento dos impulsos e/ou comportamentos sexuais) enquanto estiver a tomar

Ropinirol Teva. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou de

interromper o tratamento.

Informe o seu médico se experienciar sintomas tais como depressão, apatia,

ansiedade, fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com

ropinirol. Se os problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu

médico pode precisar de ajustar o seu tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Teva

Informe o seu médico se começar a fumar ou parar de fumar enquanto estiver a

tomar Ropinirol Teva. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Teva

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou

outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo

medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Teva.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Ropinirol Teva actua, ou fazer

com que seja mais provável que apresente efeitos secundários. Ropinirol Teva pode

igualmente afectar a forma como alguns outros medicamentos actuam. Estes

incluem:

o antidepressivo fluvoxamina;

medicamentos para outros problemas de saúde mental, por exemplo sulpirida;

THS (terapêutica hormonal de substituição);

metoclopramida, que é utilizada para tratar as náuseas e a azia;

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04-07-2017

INFARMED

os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;

quaisquer outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico se estiver atomar ou tomou recentemente algum destes

efeitos.

Pode ser necessário exames adicionais ao sangue se estiver a tomar algum destes

medicamentos com Ropinirol Teva:

Antagonista da vitamina K (utilizado para reduzir a coagulação sanguínea) tais como

a varfarina (cumadina)

Ropinirol Teva com alimentos e bebidas

Pode tomar Ropinirol Teva com ou sem alimentos, como preferir.

Gravidez e aleitamento

Ropinirol Teva não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médico

indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Teva é superior ao risco para o

futuro bebé.

Ropinirol Teva não é recomendado se estiver a amamentar, dado que pode afectar a

produção de leite.

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu

médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Teva pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam

extremamente sonolentas e, por vezes, provoca adormecimento súbito sem aviso

prévio

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa

situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras

pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades

até deixar de estar afectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se

for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Ropinirol Teva contem lactose

Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada contém um açucar denominado

de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como tomar Ropinirol Teva

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INFARMED

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não administre Ropinirol Teva a crianças. Ropinirol Teva não é normalmente

prescrito a pessoas com idade inferior a 18 anos.

Pode ser-lhe prescrito Ropinirol Teva isoladamente para tratar os sintomas da

doença de Parkinson. Ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Teva juntamente com

outro medicamento chamado L-dopa (também chamado levodopa). Se estiver a

tomar L-dopa pode apresentar alguns movimentos bruscos incontroláveis (discinésia)

quando começar a tomar Ropinirol Teva pela primeira vez. Informe o seu médico se

isso acontecer, dado que o seu médico pode necessitar de reduzir a dose de L-dopa

que está a tomar.

Os comprimidos de Ropinirol Teva foram concebidos para libertar medicamento ao

longo de um período de 24 horas. Se tem uma situação em que o medicamento

passe

pelo

organismo

muito

rapidamente,

exemplo

diarreia,

o(s)

comprimido(s) podem não se dissolver completamente e não atuar corretamente.

Pode ver o(s) comprimido(s) nas suas fezes. Se isto acontecer, informe o seu médico

o mais rapidamente possível.

Que quantidade de Ropinirol Teva deve tomar?

Pode demorar algum tempo até encontrar a melhor dose de Ropinirol Teva para si.

A dose inicial recomendada de Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada

é de 2 mg, uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico pode

aumentar a sua dose para 4 mg de Ropinirol Teva comprimidos de libertação

prolongada, uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Se for

muito idoso, o seu médico pode aumentar a sua dose mais lentamente. Depois disso,

o seu médico pode ir ajustando a sua dose até ficar a tomar a dose mais adequada

para si. Algumas pessoas tomam até 24 mg de Ropinirol Teva comprimidos de

libertação prolongada por dia.

Se no início do seu tratamento, apresentar efeitos secundários que considere difíceis

de tolerar, fale com o seu médico. O seu médico pode aconselhá-lo a passar para

uma dose inferior de ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação

imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Teva para além do recomendado pelo seu médico

Pode demorar algumas semanas até sentir os efeitos de Ropinirol Teva.

Tomar a dose de Ropinirol Teva

Tome Ropinirol Teva uma vez por dia, todos os dias

sempre à

mesma hora.

Engula

o(s)

seu(s)

comprimido(s)

libertação

prolongada de

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INFARMED

Ropinirol Teva inteiro(s) com um copo de água.

NÃO parta, mastigue nem esmague o(s) comprimido(s) de libertação prolongada. Se

o fizer, existe o risco de sobredosagem, dado que o medicamento será libertado no

seu organismo demasiado rapidamente

Se passar de ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação imediata)

O seu médico calculará a dose de Ropinirol Teva comprimidos de libertação

prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos por película (de

libertação imediata) que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) de

ropinirol normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Teva

comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol

comprimidos revestidos por película (de libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Teva do que deveria

Contacte um médico ou um farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Teva. Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem

de Ropinirol Teva, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de

enjoado (náuseas), sensação de estar doente

(vómitos), tonturas (sensação de cabeça a andar a roda), sonolência, cansaço físico

ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Teva

Não tome uma dose extra de comprido de libertação prolongada ou uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Teva durante um ou mais dias, consulte

o seu médico para se aconselhar sobre a forma de voltar a tomar.

Se parar de tomar Ropinirol Teva

Não pare de tomar Ropinirol Teva sem indicação.

Tome Ropinirol Teva pelo tempo que o seu médico o recomendar.

Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se parar de tomar Ropinirol Teva abruptamente, os sintomas da sua doença de

Parkinson podem rapidamente agravar-se bastante.

Se precisar de parar de tomar Ropinirol Teva, o seu médico irá reduzir a sua dose

gradualmente.

Não pare de tomar Ropinirol Teva abruptamente sem falar com oseu médico. Uma

paragem

repentina

pode

levar

desenvolvimento

condição

médica

denominada síndrome maligna dos neurolépticos, o que pode representar um grande

risco para a saúde. Os sintomas incluem: acinésia (perda de movimento muscular),

rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicárdia (aumento da frequência

cardíaca), confusão, diminuição do nível de consciência (ex. coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Teva são mais prováveis quando começa a tomá-

lo pela primeira vez ou imediatamente após a sua dose ter sido aumentada. São

geralmente ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após ter tomado a dose

durante algum tempo. Se estiver preocupado sobre os efeitos secundários, fale com

o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

desmaios

sonolência

sensação de enjoos (náuseas).

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

alucinações (‘ver’ coisas que não existem)

vómitos

tonturas (sensação de vertigens)

azia

pressão arterial baixa (hipotensão)

sentir-se tonto ou a desmaiar, especialmente quando se levanta rapidamente (isto é

causado por uma queda da tensão arterial)

dores de estômago

prisão de ventre

inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência extrema)

adormecer muito subitamente sem sinais evidentes (episódios de adormecimento

súbito)

problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias absurdas) ou

paranóia (suspeitas sem fundamento)

Desconhecido: a frequência não pode calculada a partir dos dados disponíveis

reacções alérgicas tais como inchaços vermelhos que provocam comichão na pele

(urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar

dificuldades em engolir ou em respirar, erupções na pele ou comichão intensa (ver

secção 2)

alterações na função hepática que são identificadas nas análises ao sangue.

Agir de forma agressiva.

após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Teva: Pode ocorrer depressão,

apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de privação de

agonista da dopamina ou SPAD).

incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de executar um acto que

pode ser prejudicial para si ou para outras pessoas, que podem incluir:

Forte impulso para jogar excessivamente apesar de sérias consequências pessoais ou

familiares.

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Interesse

sexual

alterado

aumentado

comportamento

preocupação

significativa para si ou para outros, como por exemplo, um aumento do impulso

sexual.

Compras e gastos excessivos e incontroláveis.

abuso da comida (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de

tempo) ou comer compulsivamente (comer mais alimentos do que o é necessário

para satisfazer a sua fome).

excessivo

Ropinirol

Teva

(desejo

grandes

doses

fármacos

dopaminérgicos

superiores

ao necessário

para

controlar

sintomas motores,

conhecidos como síndrome de desregulamento dopaminérgica)

Informe o seu médico se sentir qualquer um destes comportamentos; ele irá avaliar

as formas de controlo ou redução dos sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Teva com Levodopa (L-dopa)

Doentes a tomar Ropinirol Teva com Levodopa (L-dopa) podem desenvolver outros

efeitos secundários ao longo do tempo:

movimentos inccontroláveis (discinésia) são efeitos secundários muito frequentes. Se

estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinésia)

quando começar a tomar Ropinirol Teva. Informe o seu médico se isso acontecer,

pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose dos medicamentos que está a

tomar.

sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos

abaixo.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 7371 40

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Ropinirol Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

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INFARMED

Não conservar acima de 30 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Teva

A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém

2 mg, 4 mg e 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato).

comprimidos

libertação

prolongada:.

outros

componentes

são:

hipromelose , lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómeros, óleo de

rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do domprimido e hipromelose,

dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro

amarelo (E 172) na película de revestimento.

4 mg e 8 mg comprimidos de libertação prolongada: Os outros componentes são:

hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómeros, óleo de

rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose,

dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro

amarelo (E 172), óxido de ferro negro (E 172) na película de revestimento.

Qual o aspecto de Ropinirol Teva e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada

Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: Os comprimidos de libertação

prolongada são cor-de-rosa, biconvexos e ovais.

Comprimidos de libertação prolongada de 4 mg: Os comprimidos de libertação

prolongada são castanho-claros, biconvexos e ovais.

Comprimidos de libertação prolongada de 8 mg: Os comprimidos de libertação

prolongada são vermelho acastanhados, biconvexos e ovais.

Os comprimidos de libertação prolongada estão disponíveis em caixas de 10, 20, 21,

28, 30 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park Edificio 5-A, piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

Krka d.d., Novo mesto

Address: Šmarješka cesta 6

Eslovénia

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Merckle GmbH

Address: Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Áustria

Ropinirol ratiopharm 2 mg, 4 mg & 8 mg

Retardtabletten

Alemanha

Ropinirol Teva 2 mg,

&

8 mg

Retardtabletten

Portugal

Ropinirol Teva

Roménia

ROPINIROL TEVA 2 mg, 4 mg & 8 mg

comprimate cu eliberare prelungită

Espanha

Ropinirol ratiopharm 2mg, 4 mg & 8 mg

comprimidos

liberacion

prolongada

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05/2017

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Teva 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Teva 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Teva 8 mg comprimidos de libertação prolongada

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol

(sob a forma de cloridrato).

Excipientes com efeito desconhecido

Cada comprimido de libertação prolongada contém 156,48 mg, 154,32 mg ou 149,99

mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: Comprimidos biconvexos, cor-de-

rosa, ovais (comprimento: cerca de 15,1 mm, largura: cerca de 8,1 mm, espessura:

cerca de 6,0 mm).

Comprimidos de libertação prolongada de 4 mg: Comprimidos biconvexos, castanho-

claros,

ovais

(comprimento:

cerca

15,1

largura:

cerca

espessura: cerca de 6,0 mm).

Comprimidos de libertação prolongada de 8 mg: Comprimidos biconvexos, vermelho

acastanhados, ovais (comprimento: cerca de 15,1 mm, largura: cerca de 8,1 mm,

espessura: cerca de 6,0 mm).

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes condições:

Tratamento inicial como monoterapia, para retardar a introdução de levodopa

Em associação com levodopa, no decurso da doença, quando o efeito da levodopa

desaparece ou se torna inconsistente e ocorrem flutuações no efeito terapêutico

(flutuações do tipo «fim de dose» ou «on-off»).

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

É recomendada a titulação individual da dose tendo em consideração a eficácia e a

tolerabilidade.

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Início da titulação

A dose inicial de ropinirol comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg, uma vez

por dia, durante a primeira semana; esta dose deve ser aumentada para 4 mg, uma

vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Pode ser observada uma

resposta terapêutica com uma dose de 4 mg, uma vez por dia, de ropinirol

comprimidos de libertação prolongada.

Os doentes que iniciam o tratamento com uma dose de 2 mg/dia de ropinirol

comprimidos de libertação prolongada e que apresentam efeitos indesejáveis que

não conseguem tolerar, podem beneficiar com a substituição do tratamento por

comprimidos revestidos por película de ropinirol (libertação imediata) numa dose

diária inferior, dividida em três doses iguais.

Regime terapêutico

Os doentes devem ser mantidos na dose mais reduzida de ropinirol comprimidos de

libertação prolongada que assegure o controlo sintomático.

Caso não seja atingido, ou mantido, um controlo sintomático suficiente com uma

dose de 4 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, a

dose diária pode ser aumentada em 2 mg em intervalos semanais ou superiores até

a uma dose de 8 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação

prolongada.

Caso ainda não seja atingido, nem mantido, um controlo sintomático suficiente com

uma dose de 8 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação

prolongada, a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a 4 mg, a

intervalos de duas em duas semanas ou superiores. A dose diária máxima de

ropinirol comprimidos de libertação prolongada é de 24 mg.

É recomendada a prescrição do número mínimo de comprimidos de libertação

prolongada de ropinirol necessários para atingir a dose pretendida, utilizando as

dosagens

disponíveis

mais

elevadas

ropinirol

comprimidos

libertação

prolongada.

Se o tratamento for interrompido durante um ou mais dias, deve ser ponderado o

reinício do tratamento com titulação da dose (ver acima).

Quando Ropinirol Teva, comprimidos de libertação prolongada é administrado como

terapêutica de associação com a levodopa, a dose de levodopa, pode ser reduzida

gradualmente, dependendo da resposta clínica. Em ensaios clínicos, a dose de

levodopa

gradualmente

reduzida

aproximadamente

doentes

tratados com ropinirol comprimidos de libertação prolongada em terapêutica de

associação. Em doentes com doença de Parkinson avançada tratados com ropinirol

comprimidos de libertação prolongada em associação com levodopa, podem ocorrer

discinésias

durante

titulação

inicial

ropinirol

comprimidos

libertação

prolongada. Em ensaios clínicos foi demonstrado que a redução da dose de levodopa

pode melhorar a discinésia (ver secção 4.8).

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Quando se altera o tratamento com outro agonista da dopamina para ropinirol,

devem ser seguidas as recomendações do titular da autorização de introdução no

mercado sobre a descontinuação antes de iniciar o tratamento com ropinirol.

como

outros

agonistas

dopamina,

necessário

descontinuar

gradualmente o tratamento com ropinirol, reduzindo a dose diária, ao longo do

período de uma semana (ver secção 4.4)

Passagem de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Teva,

comprimidos de libertação prolongada

Os doentes podem passar de um dia para o outro de ropinirol comprimidos de

libertação imediata para Ropinirol Teva, comprimidos de libertação prolongada. A

dose de Ropinirol Teva, comprimidos de libertação prolongada deve ser baseada na

dose diária total de ropinirol comprimidos revestidos por película ( de libertação

imediata) que o doente estava a tomar. A tabela seguinte apresenta a dose

recomendada de Ropinirol Teva, comprimidos de libertação prolongada para doentes

que passem de ropinirol comprimidos de libertação imediata:

Switching Passagem de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol

Teva comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

comprimidos

libertação

imediata

Dose diária total (mg)

Ropinirol Teva comprimidos de libertação

prolongada

Dose diária total (mg)

0,75 - 2,25

3 - 4,5

7,5 - 9

15 - 18

Após passagem para Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada, a dose

pode

ajustada

consoante

resposta

terapêutica

(ver

acima

«Início

tratamento» e «Regime terapêutico»).

População pediátrica

Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada não é recomendado em

crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de eficácia e

segurança.

Idosos

A depuração de ropinirol está reduzida em aproximadamente 15 % em doentes com

idade igual ou superior a 65 anos. Apesar de não ser necessário um ajustamento da

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

dose, ropinirol deve titulado individualmente, com uma monitorização cuidadosa da

tolerabilidade e de acordo com a resposta clínica óptima. Para doentes com idade

igual ou superior a 75 anos, pode ser considerada uma titulação mais lenta durante o

início do tratamento.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina

entre 30 e 50 ml/min), não foi observada qualquer alteração na depuração do

ropinirol,

indicando

não

necessário

qualquer

ajuste

posológico

nesta

população.

Um estudo sobre a utilização de ropinirol em doentes com insuficiência renal terminal

(doentes em hemodiálise) demonstrou que é necessário um ajuste posológico nestes

doentes, que deverá ser efectuado do seguinte modo: a dose inicial recomendada de

Ropinirol Teva é 2mg por dia. As titulações adicionais das doses devem ser baseadas

na tolerabilidade e eficácia. A dose máxima recomendada de Ropinirol Teva é

18mg/dia nos doentes que segue um tratamento regular de hemodiálise. Não são

necessárias doses suplementares após a hemodiálise (ver secção 5.2).

Não foi estudada a utilização de ropinirol em doentes com insuficiência renal grave

(depuração da creatinina inferior a 30ml/min) que não seguem um tratamento de

hemodiálise regular.

Modo de administração

Via oral.

Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados uma vez

por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os comprimidos de

libertação prolongada podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).

Ropinirol Teva comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e

não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.

Contraindicações

Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) sem tratamento de

hemodiálise regular.

Insuficiência hepática.

Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e a episódios de adormecimento súbito,

especialmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito

durante atividades diárias, em alguns casos sem consciência ou sinais de aviso, tem

sido notificado pouco frequentemente. Os doentes devem ser informados sobre este

fenómeno e aconselhados a ter precaução quando conduzirem veículos ou utilizarem

máquinas, durante o tratamento com ropinirol. Os doentes que apresentaram

sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizar

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

máquinas. Pode ser considerada uma redução posológica ou a descontinuação do

tratamento.

doentes

perturbações

psiquiátricas

psicóticas

major,

antecedentes destas perturbações, não deverão ser tratados com agonistas da

dopamina a menos que os potenciais benefícios ultrapassem os riscos.

Perturbações do controlo dos impulsos

Os doentes devem ser monitorizados regularmente para o desenvolvimento de

perturbações do controlo dos impulsos. Doentes e cuidadores devem estar cientes de

que os sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos,

incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras

compulsivos, abuso da comida e compulsão alimentar podem ocorrer em doentes

tratados com agonistas da dopamina, incluindo Ropinirol Teva. Devem considerar-se

redução de dose e/ou descontinuação gradual se os sintomas se desenvolverem.

Os comprimidos de Ropinirol Teva foram concebidos para libertar medicação ao

longo

período

horas.

ocorrer

situação

trânsito

gastrointestinal acelarado, pode existir risco de libertação incompleta da medicação e

de resíduos da medicação serem passados para as fezes.

Devido ao risco de hipotensão, é recomendada a monitorização da pressão arterial,

especialmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular grave

(em especial, insuficiência coronária).

Síndrome Maligna dos Neurolépticos

Registaram-se

sintomas

sugestivos

síndrome

neuroléptica

maligna

suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica. Desta forma, é recomendado

reduzir gradualmente o tratamento (ver secção 4.2).

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Para descontinuar o tratamento em doentes com doença de Parkinson, o ropinirol

deve ser reduzido gradualmente (ver secção 4.2). Podem ocorrer efeitos adversos

não-motores ao reduzir gradualmente ou descontinuar agonistas da dopamina,

incluindo o ropinirol. Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga,

sudação e dor, que pode ser grave. Os doentes devem ser informados sobre isto

antes de reduzir gradualmente o agonista da dopamina e devem ser monitorizados

regularmente daí em diante. Em caso de persistência dos sintomas, pode ser

necessário aumentar a dose de ropinirol temporariamente (ver secção 4.8).

Alucinações:

As alucinações são conhecidas como um efeito adverso do tratamento com agonistas

da dopamina e levodopa. Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer

alucinações.

Este medicamento também contém lactose. Os comprimidos de Ropinirol Teva

contêm

lactose.

Doentes

problemas

hereditários

raros

intolerância

galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não

devem tomar este medicamento.

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa ou a

domperidona

implique

ajuste

posológico

qualquer

destes

medicamentos.

Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina de acção central,

tais como sulpirida ou metoclopramida, podem diminuir a eficácia do ropinirol, a

utilização concomitante desses medicamentos deve ser evitada.

Foram observados aumentos das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes

tratados com doses elevadas de estrogénios. Em doentes que já se encontrem

submetidas a terapêutica hormonal de substituição (TSH), o tratamento com

ropinirol pode ser iniciado da forma habitual. No entanto, pode ser necessário ajustar

a dose de ropinirol, de acordo com a resposta clínica, se a TSH for interrompida ou

iniciada durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP 1A2 do citocromo

P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de ropinirol comprimidos revestidos por

película

libertação

imediata)

três

vezes

dia)

doentes

Parkinsónicos indicou que a ciprofloxacina aumentou a Cmax e a AUC do ropinirol em

60 % 84 %, respectivamente, com um risco potencial para efeitos adversos. Por este

motivo, em doentes que já se encontrem a tomar ropinirol, a dose de ropinirol pode

necessitar de ser ajustada quando forem introduzidos ou retirados medicamentos

conhecidos

inibir

1A2,

exemplo,

ciprofloxacina,

enoxacina

fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes parkinsónicos, sobre a interação farmacocinética

entre o ropinirol (numa dose de 2 mg de ropinirol comprimidos revestidos por

película (de libertação imediata), três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da

CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol ou

da teofilina.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá

ser necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar

durante o tratamento com ropinirol.

Foram notificados casos de alterações do INR em doentes a receber a combinação de

antagonistas da vitamina K e ropinirol. Justifica-se o aumento da vigilância clínica e

biológica (INR).

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Dado que

se desconhece o risco potencial para o ser humano, é recomendado que ropinirol não

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

seja utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para o doente

ultrapasse o potencial risco para o feto.

Amamentação

O ropinirol não deve ser utilizado em lactantes, dado que pode inibir o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Ropinirol tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar

maquinas. Os doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência

e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser avisados para se absterem de

conduzir, ou de realizar atividades em que a diminuição do estado de alerta os possa

colocar, ou colocar terceiros, em risco de lesões graves ou morte (por exemplo,

utilizar

máquinas),

até

esses

episódios

sonolência

recorrentes

tenham

desaparecido (ver secção 4.4).

Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis notificados estão listados a seguir por classe de sistemas de

órgãos e por frequência. É indicado se esses efeitos indesejáveis foram notificados

em ensaios clínicos como monoterapia ou como terapêutica adjuvante à levodopa.

frequências

são

definidas

como:

muito

frequentes

(≥1/10),

frequentes

(≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000

a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a

partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

As seguintes reações adversas medicamentosas foram notificadas nos ensaios

clínicos da doença de Parkinson com ropinirol, comprimidos de libertação prolongada

ou comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) em doses até 24

mg/dia ou a partir de notificações pós-comercialização:

Em monoteraapia

Em terapêutica adjuvante

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reacções

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema,

erupção

Reacções

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema,

erupção

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

cutânea, prurido)

cutânea, prurido)

Doenças do foro psiquiátrico

Frequentes

Alucinações

AlucinaçõesConfusão

Pouco frequentes

Reações

psicóticas

(para

além

de alucinações) incluindo

delírio, ilusão, paranóia

Reações

psicóticas

(para

além

alucinações)

incluindo

delírio, ilusão, paranóia

Podem

ocorrer

casos

jogo

patológico,

aumento

libido,

hipersexualidade, compras

gastos

compulsivos,

compulsão

alimentar

periódica

ingestão

compulsiva

alimentos

doentes

tratamento com agonistas

dopaminérgicos

incluindo

Ropinirol Teva (ver secção

‘Advertências

precauções

especiais

utilização’).

Podem

ocorrer

casos

jogo

patológico,

aumento

da libido, hipersexualidade,

compras

gastos

compulsivos,

compulsão

alimentar

periódica

ingestão

compulsiva

alimentos em doentes em

tratamento com agonistas

dopaminérgicos

incluindo

Ropinirol Teva (ver secção

‘Advertências

precauções

especiais

utilização’).

Síndrome de desregulação

da dopamina

Síndrome de desregulação

da dopamina

Desconhecido

Agressividade*

Agressividade*

Doenças do sistema nervoso

Sonolência

Sonolência**

Muito frequentes

Síncope

Discinésia***

Frequentes

Tonturas

(incluindo

vertigens)

Tonturas

(incluindo

vertigens)

Pouco frequentes

Adormecimento súbito,

sonolência

diurna

excessiva*

Adormecimento súbito,

sonolência

diurna

excessiva*

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão postural,

hipotensão

Pouco frequentes

Hipotensão

postural,

hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Náuseas

Náuseas****

Obstipação, pirose

Obstipação, pirose

Frequentes

Vómitos, dor abdominal

Afeções hepatobiliares

Desconhecido

Alterações hepáticas

(principalmente

aumento

enzimas hepáticas)

Alterações hepáticas

(principalmente

aumento

enzimas hepáticas)

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Edema periférico

Edema periférico

Frequente

Edema

membros

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04-07-2017

INFARMED

inferiores

Desconhecido

Síndrome de privação de

agonista

dopamina,

incluindo

apatia,

ansiedade,

depressão,

fadiga, sudação e dor.

Síndrome de privação de

agonista

dopamina,

incluindo

apatia,

ansiedade,

depressão,

fadiga, sudação e dor.

*A agressividade tem sido associada a reações psicóticas assim como a sintomas

compulsivos.

** Foi notificada sonolência muito frequentemente nos ensaios clínicos de libertação

imediata em terapêutica de associação, e frequentemente em ensaios clínicos de

libertação prolongada em terapêutica de associação.

*** Em doentes com doença de Parkinson avançada, as discinésias podem ocorrer

durante a titulação inicial de ropinirol. Nos ensaios clínicos foi demonstrado que uma

redução da dose de levodopa pode melhorar a discinésia (ver secção 4.2).

****Foram

notificadas

muito

frequentemente

náuseas nos

ensaios

clínicos

libertação imediata em terapêutica de associação, e frequentemente em ensaios

clínicos de libertação prolongada em terapêutica de associação.

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

não-motores

reduzir

gradualmente

descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil

53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua atividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser aliviados através de tratamento adequado

com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: agonistas da dopamina, Código ATC: N04BC04.

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Mecanismo de ação

O ropinirol é um agonista da dopamina não ergolínico D2/D3 que estimula os

receptores dopamínicos no corpo estriado.

O ropinirol alivia a deficiência de dopamina que caracteriza a doença de Parkinson

por estimulação dos receptores dopaminérgicos do corpo estriado.

O ropinirol actua ao nível do hipotálamo e na pituitária, inibindo a secreção de

prolactina.

Eficácia clínica

Um estudo cruzado com três períodos, de dupla ocultação, com a duração de 36

semanas, em monoterapia, realizado em 161 doentes com fase inicial da doença de

Parkinson, demonstrou que ropinirol comprimidos de libertação prolongada não foi

inferior a ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação imediata)

quanto ao critério de avaliação primário, a diferença do tratamento na alteração

relativamente

valores

basais

pontuação

motora

UPDRS

(Unified

Parkinson’s Disease Rating Scale – Escala Unificada de Classificação da Doença de

Parkinson) (foi definida uma margem de não inferioridade de 3 pontos na pontuação

motora da UPDRS). A diferença média ajustada entre ropinirol comprimidos de

libertação prolongada e ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação

imediata) no critério de avaliação do estudo foi de -0,7 pontos (IC de 95 %: [-1,51,

0,10], p = 0,0842).

Após a passagem, de um dia para o outro, para uma dose semelhante da formulação

alternativa

comprimidos,

não

verificaram

diferenças

perfil

acontecimentos adversos e menos de 3 % dos doentes necessitaram de um ajuste

posológico (todos os ajustes posológicos foram aumentos de um nível da dose.

Nenhum doente necessitou de uma diminuição da dose).

Um estudo de grupos paralelos, controlado por placebo, de dupla ocultação, com a

duração de 24 semanas, de ropinirol comprimidos de libertação prolongada em

doentes com doença de Parkinson que não estavam controlados de forma ideal com

levodopa, demonstrou uma superioridade clinicamente relevante e estatisticamente

significativa relativamente ao placebo quanto ao critério de avaliação primário, a

alteração a partir dos valores basais do tempo em vigília «off» (diferença média

ajustada do tratamento de -1,7 horas (IC de 95 %: [-2,34, -1,09], p < 0,0001). Este

resultado foi suportado por parâmetros secundários de eficácia quanto à alteração

relativamente aos valores basais do tempo total em vigília «on» (+1,7 horas (IC de

95 %: [1,06, 2,33], p < 0,0001) e do tempo total em vigília «on» sem discinesias

incómodas (+1,5 horas (IC de 95 %: [0,85, 2,13], p < 0,0001). É de realçar que

não houve qualquer indicação de um aumento relativamente aos valores basais no

tempo em vigília «on» com discinesias incómodas, quer a partir dos dados do cartão

diário quer a partir dos itens da UPDRS.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Um estudo QT exaustivo realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino e do

sexo feminino, que receberam doses de 0,5, 1, 2 e 4 mg de ropinirol comprimidos

revestidos por película de libertação imediata, uma vez por dia, indicou um aumento

máximo da duração do intervalo QT, para a dose de 1 mg, de 3,46 milissegundos

(estimativa pontual) comparativamente ao placebo. O limite superior do intervalo de

confiança

unilateral

para

maior

efeito

médio

inferior

milissegundos. O efeito do ropinirol para doses mais elevadas não foi avaliado

sistematicamente.

Os dados clínicos disponíveis de um estudo QT exaustivo não indiciam um risco de

prolongamento do intervalo QT para doses de ropinirol até 4 mg/dia. Não é possível

excluir um risco de prolongamento do intervalo QT dado que não foi realizado

nenhum estudo QT exaustivo para doses de até 24 mg/dia.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50 % (36 - 57 %). Após

administração

oral

ropinirol

comprimidos

libertação

prolongada,

concentrações plasmáticas aumentam lentamente, com um tempo mediano para a

Cmax de um modo geral atingido entre 6 e 10 horas.

Num estudo de equilíbrio dinâmico em 25 doentes com doença de Parkinson a

receber 12 mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia,

uma refeição com elevada teor de gordura aumentou a exposição sistémica ao

ropinirol, observada através de um aumento médio de 20 % na AUC e de um

aumento médio de 44 % na Cmax. A Tmax foi retardada em 3,0 horas. No entanto,

é pouco provável que estas alterações sejam clinicamente relevantes (por exemplo,

aumento da incidência de acontecimentos adversos).

A exposição sistémica ao ropinirol é comparável entre ropinirol comprimidos de

libertação prolongada e ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação

imediata) com base na mesma dose diária.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas do ropinirol é reduzida (10 - 40 %). Em

concordância

com a sua elevada lipofilicidade, o ropinirol exibe um grande volume de distribuição

(aproximadamente 7 l/kg).

Biotransformação

O ropinirol é principalmente eliminado pelo metabolismo da CYP 1A2 e os seus

metabolitos são principalmente excretados na urina. O principal metabolito é, pelo

menos, 100 vezes menos potente do que o ropinirol em modelos animais da função

dopaminérgica.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida média de

eliminação de cerca de 6 horas.

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

O aumento da exposição sistémica (Cmax e AUC) ao ropinirol é aproximadamente

proporcional

longo

intervalo

posológico

terapêutico.

Não

observada

qualquer alteração na depuração oral do ropinirol após administração oral única e

repetida. Foi observada uma grande variabilidade interindividual nos parâmetros

farmacocinéticos.

Após

administração

equilíbrio

dinâmico

ropinirol

comprimidos de libertação prolongada, a variabilidade interindividual para a Cmax

situou-se entre 30 % e 55 % e para a AUC entre 40 % e 70 %.

Compromisso renal

Não foi observada nenhuma alteração na farmacocinética de ropinirol nos doentes

com compromisso ligeiro a moderado com doença de Parkinson.

Nos doentes em fase final da doença renal que recebem um tratamento de

hemodiálise

regular,

depuração

oral

ropinirol

está

reduzida

aproximadamente 30%. A depuração oral dos metabolitos SKF-104557 e SKF-89124

também foi reduzida em aproximadamente 80% e 60%, respectivamente. Como tal,

a dose máxima recomendada é limitada a 18mg/ dia nestes doentes com doença de

Parkinson(ver secção 4.2).

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol a fêmeas de rato grávidas, com doses maternalmente

tóxicas, teve como consequência a diminuição do peso corporal fetal para 60

mg/kg/dia (aproximadamente duas vezes a AUC para a dose máxima no ser

humano), o aumento da morte fetal para 90 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a

AUC para a dose máxima no ser humano) e malformações digitais para 150

mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a AUC para a dose máxima no ser humano).

Não

observaram

efeitos

teratogénicos

rato

para

mg/kg/dia

(aproximadamente 4 vezes a AUC para a dose máxima no ser humano) nem

qualquer indício de um efeito sobre o desenvolvimento no coelho.

Toxicologia

O perfil toxicológico é principalmente determinado pela actividade farmacológica do

ropinirol:

alterações

comportamentais,

hipoprolactinemia,

diminuição

tensão

arterial e da frequência cardíaca, ptose e salivação. Apenas no rato albino foi

observada degeneração da retina num estudo de longo prazo para a dose mais

elevada (50 mg/kg/dia) e provavelmente associada a um aumento da exposição à

luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade na bateria de testes in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade

Nos estudos com duração de dois anos realizados no ratinho e no rato com

posologias

até

mg/kg/dia,

não

observou

evidência

qualquer

efeito

carcinogénico no ratinho. No rato, as únicas lesões observadas e relacionadas com o

ropinirol foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular resultantes do

efeito hipoprolactinémico do ropinirol. Estas lesões são consideradas como sendo um

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

fenómeno específico da espécie e não constituem um risco relativamente à utilização

clínica de ropinirol.

Farmacologia de Segurança

Estudos in vitro demonstraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG.

A concentração inibitória a 50 % (CI50) é 5 vezes superior à concentração

plasmática máxima expectável em doentes tratados com a dose recomendada mais

elevada (24 mg/dia), ver secção 5.1.

INFORMAÇÕES FARNACÊUTICAS

Lista de excipientes

Núcleo do comprimido:

Hipromelose

Lactose mono-hidratada

Sílica coloidal anidra

Carbómeros

Óleo de rícino hidrogenado

Estearato de magnésio

Ropinirol Teva 2 mg comprimidos de libertação prolongada:

Película de revestimento:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 400

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Ropinirol Teva 4 mg e 8 mg comprimidos de libertação prolongada:

Película de revestimento:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 400

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Óxido de ferro negro (E 172)

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

30 meses.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

APROVADO EM

04-07-2017

INFARMED

Natureza e conteúdo do recipiente

Os blisters consistem em OPA/Alu/PVC formado a frio e folha de alumínio.

Ropinirol Teva está disponível em embalagens de 10, 20, 21, 28, 30 e 84

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park Edificio 5-A, piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇAO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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