Ropinirol Sandoz 8 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
8 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Ropinirol, cloridrato 9.12 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5347240 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na emb. origem p/ proteger da humidade - Não comercializado - 10091393 - 50048899 ; 5347257 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na emb. origem p/ proteger da humidade - Não comercializado Em escoamento até 26/11/2019 - 10091393 - 50048899 ; 5566963 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na emb. origem p/ proteger da humidade - Não comercializado - 10091393 - 50048902
Status de autorização:
Revogado (05 de Julho de 2019)
Número de autorização:
10/H/0079/003
Data de autorização:
2010-11-30

APROVADO EM

28-07-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode se ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais

de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Sandoz

3. Como tomar Ropinirol Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Sandoz e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Sandoz é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de

medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos

atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada

dopamina.

Ropinirol Sandoz, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento da

doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas

do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo

que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Sandoz

Não tome Ropinirol Sandoz:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tem uma doença grave no rim

- se tem uma doença no fígado

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28-07-2017

INFARMED

Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Sandoz.

Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Sandoz:

- está grávida ou pensa estar grávida

- está a amamentar

- tem menos de 18 anos

- se tem um problema grave de coração

- se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátrica grave

- se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulso

invulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo)

No início do tratamento com Ropinirol Sandoz pode ocorrer diminuição da pressão

sanguínea.

Informe o seu médico se experienciar sintomas tais como depressão, apatia,

ansiedade, fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com

ropinirol. Se os problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu

médico pode precisar de ajustar o seu tratamento.

Ropinirol Sandoz pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar

episódios

adormecimento

súbito

aviso.

Informe

médico

habitualmente

consome

bebidas

alcoólicas

estiver

tomar

outros

medicamentos que possam também causar sonolência.

Tabagismo e Ropinirol Sandoz

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o

tratamento com Ropinirol Sandoz. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Crianças e adolescentes

Ropinirol Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência

de dados de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Ropinirol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à

base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Sandoz atua, ou tornar

os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Sandoz poderá também afetar a

forma como outros medicamentos atuam.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar:

- terapêutica hormonal de substituição;

- antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);

medicamentos

usados

tratamento

perturbações

foro

psiquiátrico

(fluvoxamina, sulpirida);

- metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;

- qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

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28-07-2017

INFARMED

Caso esteja a tomar os seguintes medicamentos e Ropinirol Sandoz vai precisar de

análises ao sangue adicionais:

- antagonistas da vitamina K (usados para reduzir a coagulação do sangue), tais

como a varfarina.

Ropinirol Sandoz com alimentos e bebidas

Ropinirol Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu

médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Sandoz.

Ropinirol Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Sandoz pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar

episódios de adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e

não utilize máquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.

A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou

morte.

O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se

for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Ropinirol Sandoz contém lactose mono-hidratada e óleo de rícino

Lactose: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

Óleo

rícino:

este

medicamento

contém

óleo

rícino

hidrogenado

como

excipiente, podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. Como tomar Ropinirol Sandoz

Tome Ropinirol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:

Tome Ropinirol Sandoz uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando

iniciar

tratamento

Ropinirol

Sandoz,

dose

será

aumentada

gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, é

de 2 mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá

aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação

prolongada, uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja

muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação

prolongada, por dia. Contudo, alguns doentes podem necessitar de tomar uma dose

superior (até 24 mg por dia).

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28-07-2017

INFARMED

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Sandoz

para si.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seu

médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de

ropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Sandoz para tratar os sintomas da sua

doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Sandoz com outro

medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a

tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando

começar a tomar Ropinirol Sandoz. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo

que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está

a tomar

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex.

levodopa), o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamento,

enquanto estiver a tomar Ropinirol Sandoz.

Modo e via de administração

Engula

o(s)

comprimido(s)

libertação

prolongada

Ropinirol Sandoz inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s).

fizer,

existe

risco

sobredosagem

porque

medicamento será libertado para o seu organismo muito

rapidamente.

Não tome mais Ropinirol Sandoz para além do recomendado pelo seu médico.

Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Sandoz produza efeitos em si.

Utilização em crianças e adolescentes

Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, não é recomendado em

crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à ausência de dados

de segurança e eficácia.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Sandoz,

comprimidos de libertação prolongada

Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação

imediata, normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol

Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais

ropinirol comprimidos revestidos de libertação imediata.

O seu médico calculará a dose de Ropirinol Sandoz comprimidos de libertação

prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação

imediata) que estava a tomar.

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Se tomar mais Ropinirol Sandoz do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico,

ou o serviço de urgência hospitalar mais perto.

Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos, sensação de vertigens

(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Sandoz durante um ou mais dias,

aconselhe-se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Sandoz

Não pare o tratamento com Ropinirol Sandoz até que o seu médico lhe diga para

parar. O seu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de

algumas semanas.

Caso pare de tomar Ropinirol Sandoz de forma súbita, os seus sintomas da doença

de Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ropinirol Sandoz pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Sandoz ocorrem mais frequentemente no início

do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários

são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento

durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Muito frequentes:

Afetam mais de 1 em cada 10 doentes

Frequentes:

Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100

Pouco frequentes:

Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000

Raros:

Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000

Muito raros:

Afetam menos de 1 doente em cada 10.000

Desconhecido:

A frequência não pode ser estimada com os

dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:

- desmaios

- sonolência

- indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes:

- alucinações (“ver” coisas que não existem)

- vómitos

- tonturas (incluindo vertigens)

- azia

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- dor no estômago

- prisão de ventre (obstipação)

- inchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes:

sensação

de tonturas

desmaios,

especialmente

levantar

rapidamente

(provocada pela diminuição da pressão sanguínea)

- sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)

adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

- problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou

paranoia (suspeição irracional).

Efeitos secundários desconhecidos:

Após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Sandoz: Pode ocorrer

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de

privação de agonista da dopamina ou SPAD).

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários_

- reações alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou

garganta)

impulsos para comportamentos invulgares como impulsos invulgares para jogar,

gastar ou comprar de forma compulsiva, ou impulsos e/ou comportamentos sexuais

aumentados

- alteração da função do fígado, identificada nos testes sanguíneos.

Informe o seu médico se experimentar algum destes comportamentos pois ele irá

discutir consigo a forma de gerir ou reduzir esses s sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Sandoz com levodopa (L-dopa)

Os indivíduos a tomar Ropinirol Sandoz com L-dopa poderão desenvolver outros

efeitos secundários ao longo do tempo:

- movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)

- sensação de confusão (efeito secundário frequente).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêuticoTambém poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Ropinirol Sandoz

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ropinirol Sandoz após o prazo de validade impresso no embalagem, após

Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Sandoz

- A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém

2 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

- A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém

4 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

- A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém

8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

- Os outros componentes são:

Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo

de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 2910 (5 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 400,

óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro

negro (E172) (este último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg).

Qual o aspeto de Ropinirol Sandoz e conteúdo da embalagem

Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de

cor rosa, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de

cor acastanhada, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de

cor rosada, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42,

60, 84 e 90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

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INFARMED

Taguspark

2740-255 Porto SalvoPortugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1 Barleben

D-39179 Barleben

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Excipientes: contém 164,72 mg de lactose mono-hidratada e 50 mg de óleo de rícinio

hidrogenado

Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Excipientes: contém 162,44 mg de lactose mono-hidratada e 50 mg de óleo de rícinio

hidrogenado

Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada:

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Excipientes: contém 157,88 mg de lactose mono-hidratada e 50 mg de óleo de rícinio

hidrogenado

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Ropinirol Sandoz, 2 mg, são comprimidos de libertação prolongada de cor rosada, oblongos,

biconvexos.

Ropinirol Sandoz, 4 mg, são comprimidos de libertação prolongada de cor acastanhada, oblongos,

biconvexos.

Ropinirol Sandoz, 8 mg, são comprimidos de libertação prolongada de cor rosada, oblongos,

biconvexos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

- tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a introdução de levodopa;

- em associação com levodopa, no decurso da doença, quando o efeito da levodopa desaparece ou

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28-07-2017

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se torna inconsistente e surgem flutuações no efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose”

ou “on-off”).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Posologia:

Adultos

Recomenda-se a titulação individual da dose relativamente à eficácia e tolerabilidade. Os

comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Sandoz devem ser administrados uma vez por

dia, à mesma hora em cada dia. Os comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados

com ou sem alimentos. (Ver secção 5.2)

Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Sandoz deverão ser engolidos inteiros e

não deverão ser mastigados, esmagados ou divididos.

Início do tratamento

A dose inicial de ropinirol comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg, uma vez por dia,

durante a primeira semana; esta dose deve ser aumentada para 4 mg, uma vez por dia, a partir da

segunda semana de tratamento. A resposta terapêutica pode ser observada com uma dose de 4 mg

de ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia.

Os doentes que iniciem o tratamento com uma dose de 2 mg/dia de ropinirol, comprimidos de

libertação prolongada e que sofram efeitos secundários que não consigam tolerar, poderão

beneficiar com a substituição do tratamento por ropinirol comprimidos revestidos (libertação

imediata) numa dose diária inferior, dividida em três doses iguais.

Regime terapêutico

Os doentes deverão ser mantidos com a menor dose de ropinirol comprimidos de libertação

prolongada suficiente para atingir o controlo sintomático.

Caso não seja atingido ou mantido controlo sintomático suficiente com uma dose de 4 mg, uma

vez por dia, de ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, a dose diária poderá ser

aumentada em 2 mg em intervalos semanais ou superiores até uma dose de 8 mg, uma vez por

dia, de ropinirol, comprimidos de libertação prolongada.

Caso não seja ainda atingido ou mantido controlo sintomático suficiente com uma dose de 8 mg,

uma vez por dia, de ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, a dose diária poderá ser

aumentada em 2 mg a 4 mg em intervalos de duas semanas ou superiores. A dose diária máxima

de ropinirol, comprimidos de libertação prolongada é de 24 mg.

É recomendada a prescrição do número mínimo de comprimidos de libertação prolongada de

ropinirol necessários para atingir a dose requerida, utilizando as dosagens mais elevadas de

ropinirol, comprimidos de libertação prolongada.

Caso o tratamento seja interrompido por um dia ou mais, deverá ser considerada a reiniciação por

titulação da dose (ver acima).

APROVADO EM

28-07-2017

INFARMED

Quando Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, é administrado em terapêutica

de associação com levodopa, a dose de levodopa pode ser reduzida gradualmente, dependendo da

resposta clínica. Nos ensaios clínicos, a dose de levodopa foi reduzida gradualmente em cerca de

30% nos doentes tratados com ropinirol, comprimidos de libertação prolongada em terapêutica de

associação. Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa,

poderão ocorrer discinésias durante a titulação inicial de Ropinirol Sandoz, comprimidos de

libertação prolongada. Caso ocorram estas situações, a dose de levodopa deve ser reduzida.

Ao substituir o tratamento com outros agonistas dopaminérgicos para ropinirol, devem seguir-se

as recomendações do Titular da Autorização de Introdução no Mercado relativas à

descontinuação do tratamento desses medicamentos, antes de se iniciar o ropinirol.

Tal como com outros agonistas dopaminérgicos, é necessário descontinuar gradualmente o

tratamento com ropinirol, reduzindo a dose diária durante o período de uma semana (ver secção

4.4).

Passagem de ropinirol, comprimidos revestidos (libertação imediata) para Ropinirol Sandoz,

comprimidos de libertação prolongada

Os doentes poderão passar de ropinirol, comprimidos revestidos (libertação imediata) para

Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, de um dia para o outro. A dose de

Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, deverá ser baseada na dose diária total

de ropinirol, comprimidos revestidos (libertação imediata) que o doente estava a tomar. A tabela

seguinte mostra a dose recomendada de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação

prolongada, para os doentes que passem de ropinirol, comprimidos revestidos (libertação

imediata):

Ropinirol,

comprimidos de libertação imediata

Dose diária total (mg)

Ropinirol Sandoz,

comprimidos de libertação prolongada

Dose diária total (mg)

0,75 – 2,25

3 – 4,5

7,5 – 9

15 – 18

Após a passagem para Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, a dose pode ser

ajustada dependendo da resposta terapêutica (ver acima “Início do tratamento” e “Regime

terapêutico”).

Crianças e adolescentes

Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, não é recomendado em crianças e

adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à ausência de dados de segurança e eficácia

Idosos

Em doentes com idade superior a 65 anos a depuração do ropinirol é menor em cerca de 15%.

Apesar do ajuste de dose não ser necessário, a dose de ropinirol deve ser titulada individualmente,

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28-07-2017

INFARMED

com monitorização cuidadosa da tolerabilidade, até resposta clínica ótima. Em doentes com idade

igual ou superior a 75 anos, poderá ser considerada uma titulação mais lenta durante o início do

tratamento.

Compromisso renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50

ml/min) não se observou alteração na depuração de ropinirol, indicando que não é necessário

efetuar-se qualquer ajuste de dose nesta população.

Um estudo sobre o uso de ropinirol em doentes com doença renal terminal (doentes

em hemodiálise) demonstrou que é necessário o ajuste de dose nestes doentes,

como descrito de seguida: a dose inicial recomendada de Ropinirol Sandoz é de 2 mg uma

vez por dia. Além disso, os aumentos de dose devem ser baseados na tolerabilidade

e eficácia. A dose máxima recomendada de Ropinirol Sandoz é de 18 mg/dia em doentes

submetidos a hemodiálise regular. Após a hemodiálise não são necessárias doses

suplementares (ver secção 5.2).

Não foi estudado o uso de ropinirol em doentes com compromisso renal grave

(depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) sem hemodiálise regular.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao ropinirol ou a qualquer um dos excipientes dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), sem hemodiálise regular.

Compromisso hepático.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. Tem sido notificado, pouco

frequentemente, adormecimento súbito durante atividades diárias, nalguns casos sem sinais de

alerta prévios. Os doentes devem ser informados da possibilidade da ocorrência deste efeito e

advertidos para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o

tratamento com ropinirol. Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de

adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas. Além disso, poderá ser

considerada a redução da dose ou a interrupção da terapêutica.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas major, ou com história destas

perturbações, devem apenas ser tratados com agonistas dopaminérgicos se os potenciais

benefícios forem superiores aos riscos.

Perturbações do controlo dos impulsos

Têm sido notificados casos de distúrbios de controlo dos impulsos. Os doentes e os seus

cuidadores devem ser advertidos da possibilidade de ocorrência de sintomas comportamentais

relacionados com distúrbios de controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da

libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de

comida, em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos incluindo ropinirol, principalmente

na doença de Parkinson. Estas perturbações foram notificadas em especial com doses elevadas e

foram geralmente reversíveis após a diminuição da dose ou interrupção do tratamento. Nalguns

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casos estavam presentes fatores de risco como história de comportamentos compulsivos (ver

secção 4.8). Recomenda-se a revisão do tratamento se se desenvolverem tais sintomas.

Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se monitorização da pressão arterial, particularmente

no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular grave (em particular insuficiência

coronária).

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Para descontinuar o tratamento em doentes com doença de Parkinson, o ropinirol deve ser

reduzido gradualmente (ver secção 4.2). Podem ocorrer efeitos adversos não-motores ao reduzir

gradualmente ou descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol. Os sintomas incluem

apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor, que pode ser grave. Os doentes devem ser

informados sobre isto antes de reduzir gradualmente o agonista da dopamina e devem ser

monitorizados regularmente daí em diante. Em caso de persistência dos sintomas, pode ser

necessário aumentar a dose de ropinirol temporariamente (ver secção 4.8).

Alucinações:

As alucinações são conhecidas como um efeito adverso do tratamento com agonistas da

dopamina e levodopa. Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer alucinações.

Este medicamento contém lactose.

Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp

ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não se observou qualquer interação farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa ou a

domperidona que justificasse o ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.

Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com ação central, tais como a

sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirol, o seu uso concomitante

deverá ser evitado.

Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes tratados com

doses elevadas de estrogéneos. Em doentes já medicados com terapêutica hormonal de

substituição (THS), o tratamento com ropinirol pode iniciar-se como habitualmente. Contudo,

poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de acordo com a resposta clínica do doente, caso

este inicie ou interrompa a THS durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450. Um

estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol comprimidos revestidos (libertação

imediata), três vezes por dia) em doentes com doença de Parkinson, revelou que a ciprofloxacina

provoca um aumento da Cmax e da AUC do ropinirol de 60% e 84%, respetivamente, com um

risco potencial de acontecimentos adversos. Por isso, em doentes em tratamento com ropinirol,

poderá ser necessário ajustar a dose quando forem introduzidos ou retirados fármacos que se sabe

inibirem a enzima CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes parkinsónicos, sobre a interação farmacocinética entre o

ropinirol (numa dose de 2 mg de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata), três

vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na

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farmacocinética do ropinirol ou da teofilina.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá ser necessário

um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar durante o tratamento com

ropinirol.

Foram notificados casos de desequilíbrio do INR em doentes a receber a combinação de

antagonistas da vitamina K e ropinirol. Justifica-se o aumento da vigilância clínica e biológica

(INR).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de ropinirol em mulheres grávidas, é limitada ou

inexistente.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Uma vez que o potencial risco para o ser humano é desconhecido, ropinirol não é recomendado

durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a doente seja superior ao risco potencial

para o feto.

Amamentação

O ropinirol pode inibir o aleitamento, pelo que não deve ser utilizado durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios de

adormecimento súbito devem ser informados de forma a evitar conduzir ou realizar atividades

onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de lesões graves ou morte

(p. ex. operar máquinas) até que os episódios recorrentes e a sonolência se resolvam (ver secção

4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis referidos de seguida estão classificados por sistemas de órgãos e

frequência. Está indicado se os efeitos indesejáveis foram notificados nos ensaios clínicos em

monoterapia ou em terapêutica de associação com levodopa.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100);

raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a

partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

Reações adversas notificadas em ensaios clínicos na doença de Parkinson com ropinirol,

comprimidos de libertação prolongada, em doses até 24 mg/dia

Em monoterapia

Em terapêutica de associação

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Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Alucinações

Confusão

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes

Sonolência

Discinésia

Em doentes com doença de Parkinson

avançada podem ocorrer discinesias

durante a titulação inicial de ropinirol.

Durante os ensaios clínicos foi

demonstrado que uma redução na dose de

levodopa pode tornar as discinesias mais

toleráveis (ver secção 4.2).

Frequentes

Tonturas (incluindo vertigens)

Sonolência, tonturas (incluindo vertigens)

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

A hipotensão postural ou a hipotensão

raramente são graves.

Pouco frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Náuseas

Frequentes

Obstipação

Náuseas, obstipação

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Edema periférico

Edema periférico

Desconhecido

Síndrome de privação de agonista da dopamina, incluindo apatia, ansiedade,

depressão, fadiga, sudação e dor.

Para além das reações adversas acima mencionadas, foram notificados os seguintes eventos com

ropinirol, comprimidos revestidos (libertação imediata), em doentes com doença de Parkinson,

durante ensaios clínicos (em doses até 24 mg/dia) e/ou a partir de notificações do período pós-

comercialização.

Em monoterapia

Em terapêutica de associação

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema, erupção

cutânea e prurido)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Confusão

Pouco frequentes

Reações psicóticas (para além de alucinações), incluindo delírio, ilusão e

paranoia

Desconhecido

Podem ocorrer distúrbios de controlo de impulsos, incluindo jogo patológico,

aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas,

ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com

agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4)

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes

Síncope

Sonolência

Pouco frequentes

Adormecimento súbito, sonolência diurna excessiva *

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipotensão postural, hipotensão (raramente grave)

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Náuseas

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Frequentes

Vómitos, azia, dor abdominal

Azia

Afeções hepatobiliares

Desconhecido

Reações hepáticas (principalmente aumento das enzimas hepáticas)

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Edema dos membros inferiores

Desconhecido

Síndrome de privação de agonista da dopamina, incluindo apatia, ansiedade,

depressão, fadiga, sudação e dor.

* O ropinirol está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente a sonolência

diurna e episódios de adormecimento súbito.

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem ocorrer efeitos adversos não-motores ao reduzir gradualmente ou descontinuar agonistas

da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua atividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser minimizados com terapêutica adequada com

antagonistas da dopamina, tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos. Dopaminérgicos,

código ATC: N04BC04

O ropinirol é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico que estimula os recetores

dopaminérgicos do núcleo estriado.

O ropinirol melhora a deficiência em dopamina que caracteriza a doença de Parkinson, por

estimulação dos recetores dopaminérgicos do núcleo estriado.

APROVADO EM

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O ropinirol atua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária inibindo a secreção de prolactina.

Eficácia clínica

Um estudo cruzado com três períodos, em dupla ocultação e duração de 36 semanas, em 161

doentes com doença de Parkinson em fase inicial, demonstrou que ropinirol, comprimidos de

libertação prolongada, foi não-inferior a ropinirol, comprimidos revestidos (libertação imediata)

no objetivo primário do estudo, a diferença do tratamento na alteração a partir dos valores basais

na pontuação motora da Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) (foi definida uma

margem de não-inferioridade de 3 pontos na pontuação motora da escala UPDRS). A diferença

média ajustada entre ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, e ropinirol, comprimidos

revestidos (libertação imediata), no objetivo do estudo foi de - 0,7 pontos (IC 95%: [-1,51, 0,10],

p=0,0842).

Após a passagem, de um dia para o outro, para uma dose semelhante da formulação alternativa

dos comprimidos, não se verificaram diferenças no perfil de acontecimentos adversos e menos de

3% dos doentes necessitaram de ajustes da dose (todos os ajustes de dose foram aumentos de um

nível de dose. Nenhum doente necessitou de diminuição da dose).

Um estudo de grupo paralelo, controlado com placebo, em dupla ocultação e com duração de 24

semanas com ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, em doentes com doença de

Parkinson que não estavam devidamente controlados com levodopa, demonstrou uma

superioridade clinicamente relevante e estatisticamente significativa relativamente ao placebo no

que respeita ao objetivo primário, alteração a partir dos valores basais do tempo em vigília "off"

(diferença média ajustada do tratamento -1,7 horas (IC 95%: [-2,34, -1,09], p<0,0001). Estes

resultados são suportados pelos parâmetros secundários de eficácia relativos à alteração a partir

dos valores basais do tempo total em vigília “on” (+1,7 horas (IC 95%: [1,06, 2,33], p<0,0001) e

tempo total em vigília “on” sem discinesias incómodas (+1,5 horas (IC 95%: [0,85, 2,13],

p<0,0001). É importante referir que não houve indicação de aumento a partir dos valores basais

do tempo em vigília "on" com discinesias incómodas tanto nos dados do cartão diário como nos

items da UPDRS.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca

Um estudo QT completo conduzido em homens e mulheres voluntários saudáveis que receberam

doses de 0,5, 1, 2, e 4 mg de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata), uma vez por

dia, mostrou um incremento máximo da duração do intervalo QT, na dose de 1 mg, de 3,46

milisegundos (estimativa pontual) comparativamente ao placebo. O limite superior do intervalo

de confiança de 95% para o maior efeito médio foi menos de 7,5 milisegundos. O efeito do

ropinirol em doses mais elevadas não foi avaliado de forma sistemática.

Os dados clínicos disponíveis de um estudo QT completo não indicaram um risco de

prolongamento QT em doses de ropinirol até 4 mg/dia. Não poderá ser excluído o risco de

prolongamento do intervalo QT uma vez que não foi realizado um estudo QT completo com

doses até 24 mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50% (36-57%). Após administração oral

de ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas aumentam

lentamente, com um tempo médio para Cmax atingido geralmente entre 6 a 10 horas.

APROVADO EM

28-07-2017

INFARMED

Um estudo em estado estacionário com doentes com doença de Parkinson tratados com 8 mg de

ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, demonstrou que a

biodisponibilidade do ropinirol é similar tanto para os indivíduos alimentados como para os que

se encontravam em jejum. Contudo, após uma dose única de 0,75 mg de ropinirol, comprimidos

de libertação prolongada, em indivíduos saudáveis, registou-se um aumento médio de 44% na

Cmax e um aumento médio de 30% na AUC, quando os comprimidos de libertação prolongada

de ropinirol foram administrados com uma refeição rica em gordura, em comparação com a

administração desses comprimidos em jejum.

Também, num estudo em estado estacionário com 25 doentes com doença de Parkinson tratados

com 12 mg de ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, uma refeição

rica em gordura aumentou a exposição sistémica ao ropinirol, conforme demonstrado pelo

aumento médio de 20% na AUC e um aumento médio de 44% na Cmax. A Tmax foi atrasada em

3 horas. No entanto, é improvável que estas alterações tenham significado clínico (por ex.:

aumento da incidência de efeitos adversos).

Os resultados dos estudos de dose única proporcionam uma avaliação mais sensível da magnitude

do efeito da ingestão de alimentos sobre a biodisponibilidade do ropinirol, comprimidos de

libertação prolongada. Os resultados do estudo em estado estacionário proporcionam uma maior

reflexão da biodisponibilidade do ropinirol quando há variabilidade na ingestão de alimentos no

dia a dia. Nos estudos de fase III, que estabeleceram a segurança e eficácia dos comprimidos de

libertação prolongada de ropinirol, os pacientes foram instruídos para tomar a medicação sem

ingestão de alimentos.

A exposição sistémica ao ropinirol, com base na mesma dose diária, é comparável para o

ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, e ropinirol, comprimidos revestidos (libertação

imediata).

Distribuição

A ligação do ropinirol às proteínas plasmáticas é baixa (10-40%). Devido à sua elevada lipofilia,

o ropinirol apresenta um elevado volume de distribuição (aproximadamente 7 l/kg).

Biotransformação

O ropinirol é fundamentalmente eliminado pelo metabolismo do CYP1A2 e os seus metabolitos

são principalmente excretados na urina. Estudos da função dopaminérgica em modelos animais,

demonstraram que o principal metabolito é pelo menos 100 vezes menos potente que o ropinirol.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida de eliminação média de cerca

de 6 horas. O aumento da exposição sistémica (Cmax e AUC) ao ropinirol é aproximadamente

proporcional ao longo do intervalo de doses terapêuticas. Não se observou alteração na depuração

oral de ropinirol após administração oral única ou repetida. Detetou-se uma grande variabilidade

interindividual dos parâmetros farmacocinéticos. Após administração em estado estacionário de

ropinirol, comprimidos de libertação prolongada, a variabilidade interindividual da Cmax foi de

30% a 55% e para a AUC foi de 40% a 70%.

Compromisso Renal

Não se observou alteração na farmacocinética do ropinirol em doentes com doença de Parkinson

com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min).

APROVADO EM

28-07-2017

INFARMED

Em doentes com doença renal em estado terminal submetidos a hemodiálise regular, a depuração

oral de ropinirol é reduzida em cerca de 30%. A depuração oral dos metabolitos SKF-104557 e

SKF-89124 é também reduzida em cerca de 80% e 60%, respetivamente. Assim, a dose máxima

recomendada é limitada a 18 mg/dia nestes doentes com doença de Parkinson (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol em doses tóxicas para ratos fêmea grávidas, provocou uma

diminuição do peso corporal do feto com doses de 60 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a

AUC na dose máxima para humanos), aumento da mortalidade fetal com doses de 90 mg/kg/dia

(aproximadamente 3 vezes a AUC na dose máxima para humanos), e malformações digitais com

doses de 150 mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a AUC na dose máxima para humanos). Com

doses de 120 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a AUC na dose máxima para humanos), não

se observou efeito teratogénico no rato, nem indicação de efeito no desenvolvimento do coelho.

Toxicologia

O perfil toxicológico é determinado principalmente pela atividade farmacológica do ropinirol:

alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão arterial e frequência

cardíaca, ptose e salivação. Apenas no rato albino, foi observada degenerescência da retina num

estudo a longo prazo, na dose máxima testada (50 mg/kg/dia), e foi provavelmente associada com

o aumento da exposição à luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade na bateria de testes in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade

Nos estudos realizados com duração de 2 anos em ratos e ratinhos com doses até 50 mg/kg/dia

não se observou evidência de qualquer efeito carcinogénico no ratinho. No rato, as únicas lesões

observadas e relacionadas com o ropinirol foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma

testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirol. Estas lesões são consideradas

como um fenómeno específico da espécie e, não constituem um risco relativamente à utilização

clínica de ropinirol.

Farmacologia de segurança

Estudos in vitro mostraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG. A CI50 é 5

vezes mais elevada que a concentração plasmática máxima esperada em doentes tratados com a

mais elevada dose recomendada (24 mg/dia), ver secção 5.1.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Hipromelose

Lactose mono-hidratada

Sílica coloidal anidra

Carbómero

APROVADO EM

28-07-2017

INFARMED

Óleo de rícino hidrogenado

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose 2910 (5 cps)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

O revestimento para as dosagens de 4 mg e de 8 mg tem ainda óxido de ferro negro (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ropinirol Sandoz está disponível em blisters de OPA/Al/PVC-Alumínio, contendo 7, 10, 21, 28,

30, 42, 60, 84 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

28-07-2017

INFARMED

Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada

Nº de registo: 5347208 - 21 comprimidos, 2 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5347216 - 28 comprimidos, 2 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alu

Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada

Nº de registo: 5347224 - 21 comprimidos, 4 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5347232 - 28 comprimidos, 4 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alu

Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

Nº de registo: 5347240 - 21 comprimidos, 8 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alu

Nº de registo: 5347257 - 28 comprimidos, 8 mg, blisters de OPA/Alu/PVC-Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 novembro 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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