Ropinirol Ratiopharm 0.5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
0.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ropinirol, cloridrato 0.57 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5281860 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10016241 - 50042157 ; 5281902 - Recipiente para comprimidos 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10016241 - 50044770 ; 5281878 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10016241 - 50044770
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DK/H/1205/02/E1
Data de autorização:
2010-03-26

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol ratiopharme para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol ratiopharm

3. Como tomar Ropinirol ratiopharm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol ratiopharm

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol ratiopharm para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol ratiopharm é o ropinirol que pertence a um grupo de

medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina que actuam

no seu cérebro de forma semelhante a uma substância natural chamada dopamina. .

Ropinirol ratiopharm é utilizado para tratar a doença de Parkinson. As pessoas com

doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas partes do seu cérebro. O

ropinirol possui efeitos semelhantes aos da dopamina natural, pelo que ajuda a reduzir os

sintomas da doença de Parkinson. Ropinirol ratiopharm pode ser utilizado isoladamente

ou em associação com outros medicamentos contra a doença de Parkinson.para conseguir

um tratamento mais eficaz.

Ropinirol ratiopharm é igualmente utilizado para tratar os sintomas da síndroma das

pernas inquietas moderada a grave. As pessoas com a Síndroma das Pernas Inquietas têm

um impulso irresistível de mover as suas pernas e, ocasionalmente, os braços e outras

partes

corpo.

Habitualmente

eles

têm

sensações

desconfortáveis

seus

membros- normalmente descritos como como ‘arrepios’ ou ‘borbulhas’ – que podem

começar assim que se sentam ou deitam e apenas aliviam com o movimento. Por vezes

tem problemas em se sentar quietos e especialmente durante o sono.

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22-08-2017

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Ropinirol ratiopharm alivia o desconforto e reduz o impulso de mover as pernas e outros

membros.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol ratiopharm

Não tome Ropinirol ratiopharm

- se tem alergia ao ropinirol, ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- se tem uma doença do fígado

- se tem uma doença grave dos rins

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol ratiopharm

- se tem uma doença grave de coração

- se tem um problema grave de saúde mental

sentiu

impulsos

e/ou

comportamentos

invulgares

(como

jogo

excessivo

comportamento

sexual excessivo) (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si. Oseu

médico

poderá decidir que Ropinirol ratipharm não é adequado para si ou que necessita de

exames

médicos adicionais enquanto o estiver a tomar.

Informe o seu médico se você ou algum familiar/cuidador detetar que está a desenvolver

anseios ou desejos de se comportar de maneiras que não são habituais para si e não

conseguir resistir ao impulso, anseio ou tentação de realizar certas atividades que o

podem prejudicar a si ou a outros. São perturbações do controlo dos impulsos e podem

incluir comportamentos como o jogo viciante, ingestão de comida ou gastos excessivos,

um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento das sensações ou pensamentos

sexuais. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou de interromper o

tratamento.

Informe o seu médico se experienciar sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade,

fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com ropinirol. Se os

problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu médico pode precisar de

ajustar o seu tratamento.

Se o síndroma das pernas inquietas piorar

Algumas pessoas a tomar Ropinirol ratiopharm sentem que os seus sintomas de SPI se

agravam – por exemplo, os sintomas podem iniciar-se mais cedo do que o habitual ou

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com mais intensidade, ou afetarem outras partes do corpo não afetadas anteriormente, tais

como braços ou reaparecerem de manhã cedo.

Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.

Se durante o tratamento para o Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas se

agravarem, se iniciarem mais cedo durante o dia ou após menos tempo de repouso, se

afectarem outras partes do seu corpo tais como os braços, deve contactar o seu médico

que poderá ajustar a dose de Ropinirol ratiopharm que está a tomar.

Tabagismo e Ropinirol ratiopharm

Informe o seu médico se começar a fumar ou parar de fumar enquanto estiver a tomar

Ropinirol ratiopharm. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose.

Crianças e adolescentes

Ropinirol

ratiopharm

não

pode

tomado

crianças

adolescentes.

Ropinirol

ratiopharm não é prescrtito a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ropinirol ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Ropinirol ratiopharm atua ou fazerem

com que seja mais provável que venha a sofrer efeitos secundários. Ropinirol ratiopharm

pode também afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam.

Estes incluem:

- o antidepressivo fluvoxamina

- TSH (terapêutica hormonal de substituição)

- os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

- medicamentos para outros problemas de saúde mental, por exemplo sulpirida

- metoclopramida, que é utilizada para tratar náuseas e azia

- outro medicamento usada para o trtatmento da doença de Parkinson

- qualquer outro medicamento que bloqueia a ação da dopamina no cérebro

Testes adiconais de sangue serão necessários se estiver a tomar este medicamento com:

- antagonistas da vitamina K (usado para reduzir coágulos de sange) tal como varfarina

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento

enquanto estiver a tomar Ropinirol ratiopharm.

Ropinirol ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Se tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos podereduzir a probabilidade de sentir

náuseas ou ficar enjoado (vómitos).Assim pode ser melhor tomá-lo com comida, se

puder.

Gravidez e aleitamento

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22-08-2017

INFARMED

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol ratiopharm.

Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médico

decida que o benefício para si em tomar Ropinirol ratiopharm é superior ao risco para o

seu futuro bebé.

Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver a amamentar, dado que pode afectar a

sua produção de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol ratiopharm pode fazer com que sinta sonolência. Pode fazer com que as

pessoas

sintam

extremamente

sonolentas,

vezes

pessoas

adormeçam muito repentinamente sem aviso.

Caso possa estar afetado: não conduza, não opere máquinas e não se coloque em

nenhuma situação em que sentir-se sonolento ou adormecer possa colocá-lo (ou colocar

outras pessoas) em risco de lesões graves ou de morte. Não participe nessas atividades a

menos que já não esteja afetado.

Fale com o seu médico se isto lhe causar problemas.

O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for

afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Ropinirol ratiopharm contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que possui qualquer intolerância a alguns açúcares,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ropinirol ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não

Ropinirol

ratiopharm

crianças.

Ropinirol

ratiopharm

não

normalmente

receitado a pessoas com menos de18 anos.

Ropinirol ratiopharm é utilizado de forma diferente consoante a doença.

Poderá levar algum tempo para encontrar a melhor dose de Ropinirol ratiopharm para si.

Para

doses

não

exequíveis/praticáveis

esta

dosagem,

estão

disponíveis

outras

dosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson

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22-08-2017

INFARMED

Poderá ser-lhe receitado apenas Ropinirol ratiopharm para tratar os sintomas da sua

doença

Parkinson

Ropinirol

ratiopharm

poderá

também

ser-lhe

receitado

conjuntamente com outro medicamento designado L-dopa (também designado levodopa).

estiver

tomar

L-dopa

poderá

sentir

alguns

movimentos

descontrolados

(discinésia) quando começar a tomar Ropinirol ratiopharm. Informe o seu médico se isso

acontecer, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de L-dopa que está a

tomar.

Que quantidade de Ropinirol necessitará de tomar?

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a

primeira semana. Depois, o seu médico irá aumentar a sua dose em intervalos semanais

durante as três semanas seguintes de tratamento. O seu médico irá continuar a ajustar a

sua dose de forma gradual até atingir a dose adequada para si.

A dose recomendada é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (perfazendo uma dose diária

total de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas de doença de Parkinson ainda não melhoraram

o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar a sua dose gradualmente um pouco

mais. Algumas pessoas podem tomar até um máximo de 8 mg três vezes por dia (num

total de 24 mg por dia).

Se estiver a tomar também outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu

médico pode aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose de outros medicamentos.

Não tome mais Ropinirol ratiopharm do que o recomendado pelo seu médico.

Poderá levar algumas semanas para Ropinirol ratiopharm funcionar em si.

Como tomar Ropinirol

Tome Ropinirol RatiopharmRatiopharm três vezes por dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água. Não mastigue ou esmague os

comprimidos. É melhor tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos, pois isso faz com que

seja menos provável sentir-se enjoado (náuseas).

Síndroma das Pernas Inquietas

Que quantidade de Ropinirol necessitará de tomar?

A dose inicial habitual é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico irá

provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da semana. Em

seguida, o seu médico poderá aumentar gradualmente a dose durante três semanas até

uma dose de 2 mg por dia.

Se a dose de 2 mg por dia não melhorar de forma suficiente os seus sintomas de SPI, o

seu médico poderá aumentar gradualmente ainda mais a dose, até um máximo de 4 mg

por dia. Após três meses de tratamento com Ropinirol ratiopharm, o seu médico poderá

ajustar a dose ou interromper o tratamento.

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INFARMED

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ropinirol ratiopharm é

demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que o seu médico

recomendou.

Deve continuar a tomar Ropinirol ratiopharm mesmo que não se sinta melhor. Poderá

levar algumas semanas para Ropinirol ratiopharm funcionar em si.

Modo de administração

Tome Ropinirol ratiopharm uma vez por dia.

Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um copo de água. Não mastigue ou esmague

o(s) comprimido(s).

Pode tomar Ropinirol ratiopharm com ou sem alimentos. Se tomá-lo com alimentos é

menos provável se sentir enjoado (náuseas).

Ropinirol ratiopharm é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser

tomado até 3 horas antes de se deitar.

Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria

Contacte

imediatamente o seu

médico ou

farmacêutico. Se possível,

mostre-lhes

embalagem de Ropinirol ratiopharm.

As pessoas que tomem uma sobredosagem de Ropinirol ratiopharm poderão ter alguns

destes sintomas: sensação de enjoo (náuseas), ficar enjoado (vómitos), tonturas (uma

sensação de cabeça a andar à volta), sonolência, cansaço mental ou físico, desmaios,

alucinações. Se tomar mais

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome

a dose seguinte à hora habitual.

Doença de Parkinson: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm durante

um dia ou mais, pergunte ao seu médico para se aconselhar sobre a forma de voltar a

tomar Ropinirol ratiopharm.

Síndroma das Pernas Inquietas: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm

durante mais do que alguns dias, pergunte ao seu médico para se aconselhar sobre a

forma de voltar a tomar Ropinirol ratiopharm.

Se parar de tomar Ropinirol ratiopharm

Não pare de tomar Ropinirol ratiopharm sem aconselhamento.

Tome Ropinirol ratiopharm enquanto o seu médico o recomendar Não pare de o tomar a

menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

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INFARMED

Se está a ser tratado para a doença de Parkinson e se parar abruptamente de tomar

Ropinirol ratiopharm, os sintomas da sua doença de Parkinson podem piorar bastante de

forma rápida.

. Uma paragem abrupta pode causar desenvolvimento de uma situação médica chamada

de síndroma maligna dos neurolépticos que representa um gande risco para a saúde. Os

sintomas

incluem acinésia (perda de movimento muscular) rigidez

muscular, febre,

pressão

arterial

instável,

taquicárdia

(aumento dos

batimentos

cardiacos),

confusão,

diminuição do nível de consciência (p. ex coma).

Caso necessite de parar de tomar Ropinirol ratiopharm, o seu médico irá reduzir a sua

dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol ratiopharm são mais prováveis quando começa a

tomá-lo pela primeira vez ou imediatamente após a sua dose ter sido aumentada. São

geralmente ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após ter tomado a dose durante

algum tempo. Se estiver preocupado sobre os efeitos secundários, fale com o seu médico.

Pode sofrer os seguintes efeitos secundários:

Incapacidade de resistir ao impulso, anseio ou tentação de executar uma a actividade que

pode ser prejudicial para si ou para outras pessoas, que podem incluir:

- Forte impulso para jogar excessivamente apesar de sérias consequências pessoais ou

familiares.

- Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa

para si ou para outros, como por exemplo, um aumento do impulso sexual.

- Compras e gastos excessivos e incontroláveis.

- Abuso da comida (comer grandes quantidades de alimentos em um curto período de

tempo) ou comer compulsivamente (comer mais alimentos do que o normal e mais do

que é necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se sentir qualquer um destes comportamentos; ele irá avaliar as

formas de controlo ou redução dos sintomas.

Doença de Parkinson

Os seguintes efeitos secundários foram reportados quando ropinirol foi utilizado para

tratar a doença de Parkinson:

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INFARMED

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de um 1 em cada 10 pessoas que estejam a tomar Ropinirol

ratiopharm:

- desmaios

- sensação de sonolência

-sensação de enjoo (náusea)

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas que estejam a tomar Ropinirol ratiopharm:

- alucinações (“ver” coisas que não são reais)

- indisposição (vómitos)

- tonturas (uma sensação de ter a cabeça a andar à roda)

- azia

- dores de estômago

- inchaço das pernas, pés ou mãos

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas que estejam a tomar Ropinirol ratiopharm:

-sentirtonturas

desmaios,

especialmente

quando

levanta

abruptamente

(isto

causado por uma descida da tensão arterial)

- sensação de muita sonolência durante o dia (sonolência extrema)

- adormecimento muito repentinamente sem começar por sentir sonolência (episódios de

adormecimento súbito)

- problemas mentais (para além de alucinações), tais como confusão grave (delírio),

ideias irracionais (ilusão) e desconfiança irracional (paranóia)

Alguns

doentes

podem

alguns

seguintes

efeitos

secundários

(frequência

desconhecida)

Frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:

- reações de alérgicas, como vermelhidão, erupção da pele acompanhada de comichão,

(urticária), inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que podem provocar

dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea e comichão.

-uso excessivo de Ropinirol ratiopharm (desejo por grandes quantidades de fármacos

dopaminérgicos além do necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como

sindrome de desregulação dopaminérigico)

- alterações da função do fígado, que são reveladas através de análises ao sangue.

- agressividade

- após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Ratiopharm: Pode ocorrer

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de privação

de agonista da dopamina ou SPAD).

Se estiver a tomar Ropinirol ratiopharm com L-dopa

Doentes a tomar Ropinirol ratiopharm com L-dopa podem desenvolver outros efeitos

secundários ao longo do tempo:

- movimentos bruscos não controlados são um efeito secundário muito frequente;

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INFARMED

- sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.

Síndroma das Pernas Inquietas

Os seguintes efeitos secundários foram reportados quando ropinirol foi utilizado para

tratar o Síndroma das Pernas Inquietas:

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de um 1 em cada 10 pessoas que estejam a tomar Ropinirol

ratiopharm::

- sensação de enjoo (nausea)

- indisposição (vómitos)

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas que estejam a tomar Ropinirol ratiopharm

- nervosismo

- desmaios

- sensação de sonolência

- fadiga (cansaço mental ou físico)

- tonturas (uma sensação de ter a cabeça a andar à roda)

- dores de estômago

- agravamento da SPI (os sintomas podem iniciar-se mais cedo do que o habitual ou com

mais intensidade, ou afetarem outras partes do corpo, tais como braços ou reaparecerem

de manhã cedo).

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas que estejam a tomar Ropinirol ratiopharm:

- confusão

- alucinações (“ver” coisas que não são reais)

-sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao colocar-se subitamente em pé (isto é

provocado por uma descida da pressão arterial)

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10000 pessoas que estejam a tomar Ropinirol ratiopharm

- sensação de muita sonolência durante o dia (sonolência extrema)

- adormecimento muito repentinamente, sem começar por sentir sonolência (episódios de

adormecimento súbito)

- alterações na função do fígado, que são reveladas através de análises ao sangue

Alguns

doentes

podem

alguns

seguintes

efeitos

secundários

(desconhecido)(Frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:

- reações de alérgicas, como vermelhidão, erupção da pele acompanhada de comichão,

(urticária),

inchaço

cara,

lábios,

boca,

língua

garganta

podem

provocar

dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea e comichão.

- problemas mentais (para além de alucinações), tais como confusão grave (delírio),

ideias irracionais (ilusão) e desconfiança irracional (paranóia)

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

- agressividade

-uso excessivo de Ropinirol ratiopharm (desejo por grandes quantidades de fármacos

dopaminérgicos além do necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como

sindrome de desregulamento dopaminérigico)

- após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Ratiopharm: Pode ocorrer

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de privação

de agonista da dopamina ou SPAD).

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 7371 40

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ropinirol ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no {recipiente para

comprimido ou} blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Recipiente PEAD

Prazo de validade após abertura: 50 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol ratiopharm

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

- A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25

mg, 0,5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

- Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de

milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E

171), macrogol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido de

ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Ropinirol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimido revestido por película é redondo (7 mm de

diâmetro), branco e biconvexo, gravado com R0,25 numa das faces.

Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimido revestido por película é redondo (7 mm de

diâmetro), amarelo e biconvexo, gravado com R0,5 numa das faces.

Os comprimidos são embalados em blister ou em recipientes para comprimidos (PEAD)

com fecho de rosca resistente a crianças.

Apresentações:

Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimidos revestidos por película:

Blister: 12, 21, 30, 84, 90, 100 e 126 comprimidos revestidos por película.

Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimidos revestidos por película:

Blister: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película

Recipiente para comprimidos 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Lagoas Park

Edifício 5 A, Piso 2

2740-245 PORTO SALVO – Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Zejtun ZTN 08

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dinamarca:

Ropinirol

ratiopharm

0,25,

0,5,

filmovertrukne

tabletter

Alemanha:

Ropinirol-ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg Filmtabletten

Portugal:

Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2017

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg ou 0,5 mg (sob a forma de

cloridrato).

Excipiente com efeito conhecido:

Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimido revestido por película contém 88,615 mg

de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).

Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimido revestido por película contém 88,344 mg de

lactose (sob a forma de lactose monohidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,25 mg é redondo (7

mm de diâmetro), branco e biconvexo, gravado com R0,25 numa das faces.

O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,5 mg é redondo (7

mm de diâmetro), amarelo e biconvexo, gravado com R0,5 numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

Tratamento inicial como monoterapia, de modo a atrasar a introdução da terapêutica

com levodopa.

em associação com levodopa no decurso da doença, quando ocorre deterioração de

fim de dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem flutuações

no efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”).

Tratamento sintomático da Síndroma das Pernas Inquietas idiopática, moderada a

grave, em posologias até 4 mg diários (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

É recomendada a titulação individual da dose de ropinirol tendo em consideração a

eficácia e a tolerabilidade.

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Adultos

Doença de Parkinson

O ropinirol deve ser tomado três vezes por dia, de preferência às refeições para

aumentar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento: A dose inicial dever ser de 0,25 mg de ropinirol, três vezes por

dia, durante uma semana. Em seguida, a dose pode ser aumentada gradualmente

em 0,25 mg três vezes por dia, de acordo com a tabela 1, a seguir:

Tabela 1 – Titulação da dose de ropinirol (doença de Parkinson)

Semana

Dose unitária (mg)

0,25

0,75

Dose

diária total

(mg)

0,75

2,25

Regime terapêutico: Após a titulação inicial, podem ser administrados incrementos

semanais de 0,5 mg a 1 mg de ropinirol, três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia)

Pode ser observada uma resposta terapêutica com doses entre 3 e 9 mg/dia de

ropinirol. Caso não seja atingido, ou mantido, um controlo sintomático

suficiente, a dose de ropinirol pode ser aumentada até 24 mg/dia. As doses de

ropinirol superiores a 24 mg/dia não foram estudadas

Se o tratamento for interrompido durante um ou mais dias, deve ser ponderado o

reinício do tratamento com titulação da dose (ver acima).

Quando o ropinirol é administrado como terapêutica adjuvante à levodopa, a dose

concomitante de levodopa pode ser reduzida gradualmente de acordo com a

resposta

sintomática.

ensaios

clínicos,

dose

levodopa

reduzida

gradualmente

cerca

doentes

tratados

ropinirol

como

terapêutica adjuvante. Em doentes com doença de Parkinson avançada a tomar

ropinirol em associação com levodopa, pode ocorrer discinésia durante a titulação

inicial. Em ensaios clínicos foi demonstrado que a redução da dose de levodopa pode

melhorar a discinésia. (ver seção 4.8).

Quando se altera o tratamento de outro agonista da dopamina para ropinirol, devem

ser seguidas as recomendações do fabricante sobre descontinuação antes de iniciar o

tratamento com ropinirol.

Tal como com outros agonistas da dopamina, o ropinirol deve ser descontinuado

gradualmente, reduzindo o número de doses diárias, ao longo de um período de uma

semana (ver secção 4.4).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina

entre 30 e 50 ml/min), não foi observada qualquer alteração na depuração do

ropinirol,

indicando

não

necessário

qualquer

ajuste

posológico

nesta

população.

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Um estudo sobre o uso de ropinirol em doentes com insuficiência renal terminal

(doentes em hemodiálise) demonstrou que é necessário o ajuste de dose nestes

doentes, como descrito de seguida: a dose inicial recomendada de ropinirol é de 0,25

mg três vezes por dia. Além disso, os aumentos de dose devem ser baseados na

tolerabilidade e eficácia. A dose máxima recomendada é de 18 mg/dia em doentes

submetidos a hemodiálise regular. Após a hemodiálise não são necessárias doses

suplementares (ver secção 5.2).

Não foi estudado o uso de ropinirol em doentes com insuficiência renal grave

(depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) sem hemodiálise regular.

Síndroma das Pernas Inquietas Idiopática

O ropinirol deve ser tomado imediatamente antes do deitar, contudo, a dose pode

ser tomada até 3 horas antes de ir para a cama. O ropinirol poderá ser tomado com

alimentos, para melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento (semana 1): A dose inicial recomendada é de 0,25 mg de

ropinirol, uma vez por dia (administrada como se indica anteriormente), durante 2

dias. Se esta dose for bem tolerada, a dose deve ser aumentada para 0,5 mg de

ropinirol, uma vez por dia, durante o resto da semana 1.

Regime terapêutico (a partir da semana 2): A seguir ao início do tratamento, a dose

diária deve ser aumentada até se conseguir uma resposta terapêutica ideal. A dose

média

ensaios

clínicos,

doentes

Síndroma

Pernas

Inquietas

moderada a grave, foi de 2 mg de ropinirol, uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada para 1 mg, uma vez por dia, na semana 2. A dose pode,

então, ser aumentada em 0,5 mg por semana, durante as duas semanas seguintes

até uma dose de 2 mg de ropinirol, uma vez por dia. Em alguns doentes, para

conseguir uma melhoria ideal, a dose pode ser aumentada gradualmente até a um

máximo de 4 mg de ropinirol, uma vez por dia. Em ensaios clínicos, a dose foi

aumentada, em incrementos de 0,5 mg por cada semana, para 3 mg, uma vez por

dia e, em seguida, em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg de ropinirol,

uma vez por dia, tal como indicado na tabela 2. As doses superiores a 4 mg, uma

vez por dia, não foram estudadas em doentes com Síndroma das Pernas Inquietas.

Tabela 2 – Titulação da dose de ropinirol (Síndroma das Pernas Inquietas)

Semana

Dose (mg)/uma vez

por dia

* Para conseguir uma melhoria ideal em alguns doentes.

A eficácia do tratamento com ropinirol não foi demonstrada para além das 12

semanas (ver secção 5.1). A resposta do doente deve ser avaliada após 12 semanas

tratamento

necessidade

continuação

tratamento

deve

reconsiderada. Se o tratamento for interrompido por mais do que alguns dias, este

deverá ser reiniciado usando a titulação da dose como acima descrito.

Tal como outros agonistas dopaminérgicos, é necessário descontinuar o tratamento

de ropinirol gradualmente reduzindo a dose diária (ver secção4.4)

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina

entre 30 e 50 ml/min), não é necessário qualquer ajuste posológico nesta população.

Um estudo sobre o uso de ropinirol em doentes com insuficiência renal terminal

(doentes em hemodiálise) demonstrou que é necessário o ajuste de dose nestes

doentes, como descrito de seguida: a dose inicial recomendada de ropinirol é de 0,25

mg uma vez por dia. Além disso, os aumentos de dose devem ser baseados na

tolerabilidade e eficácia. A dose máxima recomendada é de 3 mg/dia em doentes

submetidos a hemodiálise regular. Após a hemodiálise não são necessárias doses

suplementares (ver secção 5.2).

Não foi estudado o uso de ropinirol em doentes com insuficiência renal grave

(depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) sem hemodiálise regular.

Informações gerais para todas as indicações terapêuticas

População pediátrica

A utilização de Ropinirol ratiopharm não é recomendada em crianças e adolescentes

com idades inferiores a 18 anos devido à falta de informação de segurança e eficácia

(ver também seção 5.2).

Idosos

A depuração de ropinirol está reduzida em doentes com idade superior a 65 anos

em cerca de 15%.

. Apesar do ajuste de dose não ser necessário, a dose de ropinirol deve ser titulada

individualmente, com monitorização cuidadosa da tolerabilidade, até resposta clínica

ótima.

Insuficiência hepática

Ropinirol ratiopharm está contraindicado em doentes com insuficiência hepática (ver

secção 4.3).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na seção 6.1.

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) sem hemodiálise

regular.

Insuficiência hepática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

doentes

perturbações

psiquiátricas

psicóticas

major,

antecedentes

destas

perturbações,

devem

apenas

tratados

agonistas

dopaminérgicos se os potenciais benefícios forem superiores aos riscos.

Na doença de Parkinson, o ropinirol tem sido associado, pouco frequentemente, a

sonolência e a episódios de adormecimento súbito. Adormecimento súbito durante

atividades diárias, em alguns casos sem consciência ou sinais de aviso tem sido

notificado (pouco frequentemente) No entanto, na Síndroma das Pernas Inquietas,

este fenómeno é muito raro. Apesar disso, todos os doentes devem ser informados

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

sobre este fenómeno e aconselhados a ter precaução quando conduzirem veículos ou

utilizarem

máquinas,

durante

tratamento

ropinirol.

doentes

apresentaram sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem evitar

conduzir ou utilizar máquinas. Adicionalmente, pode ser considerada uma redução

posológica ou a descontinuação do tratamento.

O ropinirol não deve ser utilizado para tratar acatisia neuroléptica, taquicinésia

(tendência compulsiva para andar induzida por neurolépticos), ou Síndroma das

Pernas Inquietas secundária (por exemplo, provocada por insuficiência renal, anemia

por deficiência de ferro ou gravidez).

Durante o tratamento com ropinirol, pode ser observado o agravamento paradoxal

dos sintomas da Síndroma das Pernas Inquietas, que ocorrem com um início mais

precoce (aumento), e a recorrência de sintomas nas primeiras horas da manhã

(rebound matinal). Se isto ocorrer, o tratamento deve ser reavaliado e podem ser

considerados o ajuste posológico ou a descontinuação do tratamento.

Observou-se

durante

tratamento

ropinirol

agravamento

paradoxal

Síndrome das Pernas Inquietas descrito como augmentation (tanto como início mais

precoce, aumento da intensidade ou propagação dos sintomas a membros não

afectados

anteriormente),

rebound

matinal

(recorrência

sintomas

primeiras horas da manhã). Se isto ocorrer, a adequação do tratamento com

ropinirol deverá ser revista podendo ser considerado o ajuste da dose ou a

suspensão do tratamento (ver secção 4.8).

Devido ao risco de hipotensão, os doentes com doença cardiovascular grave (em

especial insuficiência coronária) devem ser tratados com precaução e é recomendado

verificar a tensão arterial.

Perturbações do controlo dos impulsos

Os doentes devem ser monitorizados regularmente para o desenvolvimento de

perturbações do controlo dos impulsos. Doentes e cuidadores devem estar cientes de

que os sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos,

incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras

compulsivos, abuso da comida e compulsão alimentar podem ocorrer em doentes

tratados

agonistas

dopamina,

incluindo

Ropinirol

ratiopharm.

Devem

considerar-se redução de dose e/ou descontinuação gradual se estes sintomas se

desenvolverem.

Síndrome Maligna dos Neurolépticos

Registaram-se sintomas sugestivos de síndrome maligna dos neurolépticos com a

suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica. Desta forma, é recomendado

reduzir gradualmente o tratamento (ver secção 4.2).

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Para descontinuar o tratamento em doentes com doença de Parkinson, o ropinirol

deve ser reduzido gradualmente (ver secção 4.2). Podem ocorrer efeitos adversos

não-motores ao reduzir gradualmente ou descontinuar agonistas da dopamina,

incluindo o ropinirol. Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga,

sudação e dor, que pode ser grave. Os doentes devem ser informados sobre isto

antes de reduzir gradualmente o agonista da dopamina e devem ser monitorizados

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

regularmente daí em diante. Em caso de persistência dos sintomas, pode ser

necessário aumentar a dose de ropinirol temporariamente (ver secção 4.8).

Alucinações:

As alucinações são conhecidas como um efeito adverso do tratamento com agonistas

da dopamina e levodopa. Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer

alucinações.

Ropinirol ratiopharm contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros

de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção da

glucose galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina ativos a nível central, como a

sulpirida

metoclopramida,

podem

reduzir

eficácia

ropinirol

conseguinte a utilização concomitante destes medicamentos deve ser evitada.

Não se observou qualquer interação farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa

que justificasse o ajuste da dose de qualquer um dos medicamentos.

Não

observou

qualquer

interação

farmacocinética

entre

ropinirol

domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que justificasse

um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos. A domperidona antagoniza a

atividade dopaminérgica do ropinirol a nível periférico e não ultrapassa a barreira

hemato-encefálica, o que explica o seu valor como antiemético em doentes tratados

com agonistas dopaminérgicos com ação central.

O ropinirol é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de ropinirol de 2 mg, três vezes por dia

em doentes com doença de Parkinson) indicou que a ciprofloxacina aumentou a

Cmax e a AUC do ropinirol em 60 % e 84 % respetivamente, com um risco potencial

para efeitos adversos. Por este motivo, em doentes que já se encontram a tomar

ropinirol, a dose de ropinirol pode necessitar de ser ajustada quando forem

introduzidos

retirados

medicamentos

conhecidos

inibir

CYP1A2,

exemplo, ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.

Um estudo de interação farmacocinética entre ropinirol em doentes com doença de

Parkinson

(para uma dose de 2 mg, três vezes por dia) e teofilina, um substrato da CYP1A2,

não revelou qualquer alteração nas farmacocinéticas quer do ropinirol quer da

teofilina. Consequentemente, não se prevê que o ropinirol possa competir com o

metabolismo de outros medicamentos que sejam metabolizados pela CYP1A2.

Com base nos dados in vitro, o ropinirol em doses terapêuticas tem um potencial

reduzido para inibir o citocromo P450. Contudo, o ropinirol tem pouca probabilidade

de afetar a farmacocinética de outros medicamentos através do mecanismo do

citocromo P450.

Foram observados aumentos das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes

tratados com doses elevadas de oestrógenos. Em doentes que já se encontram

submetidos a terapêutica hormonal de substituição, o tratamento com ropinirol pode

ser iniciado da forma normal. No entanto, se a terapêutica hormonal de substituição

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

interrompida

iniciada

durante

tratamento

ropinirol,

poderá

necessário ajustar a dose de ropinirol, de acordo com a resposta clínica do doente,

O tabagismo é conhecido por induzir o metabolismo do CYP1A2, pelo que se o

doente deixar de fumar ou começar a fumar durante o tratamento com ropinirol

pode ser necessário um ajuste da dose.

Foram notificados casos de desequilíbrio do INR em doentes a receber a combinação

de antagonistas da vitamina K e ropinirol. Justifica-se o aumento da vigilância clínica

e biológica (INR).

4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Dado que

se desconhece o risco potencial para o ser humano, é recomendado que ropinirol não

seja utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para o doente

ultrapasse o potencial risco para o feto.

Aleitamento

O ropinirol não deve ser utilizado em lactantes, dado que pode inibir o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes tratados com ropinirol, que apresentem sonolência e/ou episódios de

adormecimento súbito, devem ser avisados para se absterem de conduzir, ou de

realizar atividades em que a diminuição do estado de alerta os possa colocar, ou

colocar terceiros, em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, utilizar

máquinas), até que os episódios recorrentes e a sonolência se resolvam

(ver também Secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

os eefeitos adversos medicamentosos estão listadas a seguir por classe de sistemas

de órgãos e por frequência. As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥

1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),

raros (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), muito raros (< 1/10,000), desconhecido (não pode

ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Utilização de ropinirol na doença de Parkinson

As reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com a doença de

Parkinson com ropinirol em monoterapia e terapêutica adjuvante, com doses até 24

mg/dia, com uma incidência superior à do placebo, são indicadas a seguir, tal como

os dados provenientes da experiência após introdução no mercado.

Tabela 3 - Reações adversas medicamentosas na doença de Parkinson

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reações

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema,

erupção cutânea, prurido)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Alucinações

Terapêutica adjuvante: Confusão

Pouco

frequentes

Alterações psíquicas (para além de alucinações) incluindo delírio,

ilusão, paranóia

Desconhecido

Agressividade 1, Síndrome de desregulação da dopamina

Doenças do sistema nervoso

Muito

frequentes

Sonolência.

Monoterapia: Síncope

Terapêutica adjuvante: Discinésia.

Frequentes

Tonturas (incluindo vertigens)

Pouco

frequentes

Adormecimento súbito, sonolência intensa durante o dia..

Vasculopatias

Pouco

frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito

frequentes

Náuseas

Frequentes

Azia

Monoterapia: Dor abdominal, vómitos

Afecções hepatobiliares

Desconhecido

Alterações hepáticas, aumento das enzimas hepáticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Monoterapia: Edema dos membros inferiores

Desconhecido

Síndrome de privação de agonista da dopamina, incluindo apatia,

ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor.

Perturbações do controlo dos impulsos

Podem ocorrer casos de jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade,

compras

gastos

compulsivos,

compulsão

alimentar

periódica

ingestão

compulsiva de alimentos em doentes em tratamento com agonistas dopaminérgicos

incluindo Ropinirol ratiopharm (ver secção 4.4).

Dopamine agonist withdrawal syndrome

Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine

agonists including ropinirole (see section 4.4).NÂO FOI TRADUZIDO

Utilização de ropinirol no Síndroma das Pernas Inquietas

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Nos ensaios clínicos em Síndroma das Pernas Inquietas, as reações adversas

medicamentosas mais frequentes foram náuseas (aproximadamente 30 % dos

doentes). Os efeitos indesejáveis foram habitualmente ligeiros a moderados e

sentidos no início da terapêutica ou durante o aumento da dose e poucos doentes

abandonaram os estudos clínicos devido a efeitos indesejáveis. A Tabela 3 enumera

as reações adversas medicamentosas notificadas com ropinirol, nos ensaios clínicos

de 12 semanas, com incidência ≥ 1,0 % relativamente ao placebo, ou as notificadas,

pouco frequentemente, mas que se sabe estarem associadas ao ropinirol.

Tabela 3 - Reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos de 12

semanas em Síndroma das Pernas Inquietas (ropinirol n = 309, placebo n = 307).

Doenças do foro psiquiátrico

Frequentes

Nervosismo

Pouco frequentes

Confusão

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Síncope, sonolência, tonturas (incluindo vertigens)

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Vómitos, náuseas

Frequentes

Dor abdominal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Fadiga

Tabela 4 - Reações adversas medicamentosas notificadas em outros ensaios clínicos

em Síndroma das Pernas Inquietas

Doenças do foro psiquiátrico

Pouco frequentes

Alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Aumento e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da

manhã (ver secção 4.4)

Tabela 5 - Notificações pós-comercialização

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reações

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema, erupção cutânea, prurido)

Doenças do foro psiquiátrico

Desconhecido

Alterações psicóticas (exceto alucinações) incluindo delírio,

ilusão, paranóia, síndrome de desregulação da dopamina,

agressividade 1

Doenças do sistema nervoso

Muito raras

Sonolência diurna excessiva, episódios de adormecimento

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

súbito

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipotensão postural 2, hipotensão 2

Afeções hepatobiliares

Muito raras

Alterações hepáticas, maioritariamente aumento das enzimas

hepáticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Desconhecido

Síndrome de privação de agonista da dopamina, incluindo

apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor.

1 A agressividade tem sido associada a reações psicóticas, assim como a sintomas

compulsivos.

2 Hipotensão postural ou hipotensão são raramente severas

Perturbações do controlo dos impulsos

Podem ocorrer casos de jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade,

compras

gastos

compulsivos,

compulsão

alimentar

periódica

ingestão

compulsiva de alimentos em doentes em tratamento com agonistas dopaminérgicos

incluindo Ropinirol ratiopharm (ver secção 4.4)

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

não-motores

reduzir

gradualmente

descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

Resolução dos efeitos adversos

Deve ser ponderada uma redução da dose se os doentes apresentarem efeitos

indesejáveis

significativos.

efeitos

indesejáveis

diminuírem,

pode

restabelecida a titulação gradual. Os medicamentos antieméticos que não sejam

antagonistas da dopamina de acção central, tais como a domperidona, podem ser

utilizados, se necessário.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil

53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Supõe-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirol estejam relacionados com

a sua actividade dopaminérgica. Estes sintomas podem ser aliviados através de

tratamento adequado com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou

metoclopramida.

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Agonistas da dopamina

Código ATC: N04BC04

O ropinirol é um agonista da dopamina D2/D3 não ergolínico que estimula os

receptores dopamínicos no corpo estriado.

Doença de Parkinson

O ropinirol alivia esta deficiência de dopamina que é característica da doença de

Parkinson por estimulação dos receptores dopaminérgicos do corpo estriado.

O ropinirol atua no hipotálamo e na pituitária, inibindo a secreção de prolactina.

Síndroma das pernas inquietas

Eficácia clínica

Ropinirol ratiopharm só deve ser prescrito a doentes com Síndroma das Pernas

Inquietas idiopática moderada a grave. O Síndroma das Pernas Inquietas idiopática

moderada a grave é normalmente observada em doentes que sofrem de insónia ou

de desconforto grave nos membros.

Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com

Síndroma das Pernas Inquietas foram aleatorizados para ropinirol ou placebo e os

efeitos na escala IRLS na semana 12 foram comparados com os valores basais.

A dose média de ropinirol para os doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.

Numa análise combinada dos quatro estudos com duração de 12 semanas, em

doentes com Síndroma das Pernas Inquietas moderada a grave, a diferença ajustada

do tratamento para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total

da escala IRLS, na semana 12, para a Última Observação Realizada (LOCF) na

população com Intenção de Tratar foi de -4,0 pontos (IC 95 % -5,6, -2,4, p <

0,0001; pontuação média IRLS para os valores basais e para a LOCF na semana 12:

ropinirol 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).

Um estudo polissonográfico controlado por placebo, com duração de 12 semanas, em

doentes com Síndroma das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com

ropinirol sobre os movimentos periódicos das pernas durante o sono. Foi observada

uma diferença estatisticamente significativa nos movimentos periódicos das pernas

durante o sono entre o ropinirol e o placebo, desde o início do tratamento até à

semana 12.

Uma análise combinada de dados de doentes com Síndroma das Pernas Inquietas

moderada a grave, nos quatro estudos controlados por placebo, com duração de 12

semanas, indicou que os doentes tratados com ropinirol notificaram melhorias

significativas relativamente ao placebo nos parâmetros da escala Medical Outcome

Study Sleep Scale (classificações no intervalo 0-100 excepto quantidade de sono). As

diferenças ajustadas do tratamento entre o ropinirol e o placebo foram: distúrbios do

sono (-15,2, IC 95 % -19,37, -10,94; p < 0,0001), quantidade de sono (0,7 horas,

IC 95 % 0,49, 0,94; p < 0,0001), suficiência de sono (18,6, IC 95 % 13,77, 23,45;

p < 0,0001) e sonolência diurna (-7,5, IC 95 % -10,86, -4,23; p < 0,0001).

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

A eficácia a longo termo foi avaliada num ensaio clínico aleatorizado, duplamente

cego e controlado com placebo, com a duração de 26 semanas. Os resultados globais

foram de difícil interpretação devido à interação significativa de tratamentos entre

centros e à elevada proporção de dados em falta. Quando comparado com o placebo,

não foi demonstrada a manutenção da eficácia às 26 semanas.

Nos estudos clínicos, a maioria dos doentes era de origem caucasiana.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca

Um estudo QT exaustivo realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino e do

sexo feminino, que receberam doses de 0,5, 1, 2 e 4 mg de ropinirol comprimidos

revestidos por película (de libertação imediata), uma vez por dia, indicou um

aumento máximo da duração do intervalo QT, para a dose de 1 mg, de 3,46

milissegundos (estimativa pontual) comparativamente ao placebo. O limite superior

do intervalo de confiança unilateral de 95 % para o maior efeito médio foi inferior a

7,5 milissegundos. O efeito do ropinirol para doses mais elevadas não foi avaliado

sistematicamente.

Os dados clínicos disponíveis de um estudo QT exaustivo não indiciam um risco de

prolongamento do intervalo QT para doses de ropinirol até 4 mg/dia. Não é possível

excluir um risco de prolongamento do intervalo QT dado que não foi realizado

nenhum estudo QT exaustivo para doses de até 24 mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50% (36 a 57%). A absorção

oral do ropinirol é rápida. e a média das concentrações séricas máximas atinge-se

em média 1,5 horas, após a administração da dose. Uma refeição rica em gordura

diminui a taxa de absorção do ropinirol tal como demonstrado pelo atraso de 2,6

horas na média da Tmax e uma diminuição média de 25% na Cmax.

Distribuição

Devido

elevada

lipofilia,

ropinirol

apresenta

grande

volume

distribuição (aproximadamente 7 l/kg). A ligação das proteínas plasmáticas ao

ropinirol é baixa (10-40%).

Biotransformação

O ropinirol é fundamentalmente eliminado pela enzima CYP1A2 do citocromo P450 e

os seus metabolitos são principalmente excretados na urina. Estudos da função

dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito é

pelo menos 100 vezes menos potente do que o ropinirol.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida de eliminação

média de aproximadamente 6 horas. O aumento na exposição sistémica (Cmax e

AUC) ao ropinirol é aproximadamente proporcional ao longo do intervalo de doses

terapêuticas. Não se observou alteração na depuração oral do ropinirol após

administração oral única ou repetida. Foi observada uma grande variabilidade

interindividual nos parâmetros farmacocinéticos.

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Linearidade/ não - Linearidade

A farmacocinética do ropinirol é globalmente linear (Cmax e AUC) no intervalo

terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma dose única e após doses repetidas.

Idosos

Nos doentes com idade superior ou igual a 65 anos, é possível uma redução da

depuração sistémica de ropinirol em cerca de 15 % em comparação com doentes

mais novos. O ajustamento da dose não é necessário em idosos.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina

entre 30 e 50 ml/min), não se observa qualquer alteração na farmacocinética do

ropinirol.

Nos doentes em fase final da doença renal que recebem um tratamento de

hemodiálise

regular,

depuração

oral

ropinirol

está

reduzida

aproximadamente 30%. A depuração oral dos metabolitos SKF-104557 e SKF-89124

também foi reduzida em aproximadamente 80% e 60%, respectivamente. Como tal,

a dose máxima recomendada é limitada a 3mg/ dia nestes doentes com Síndroma

das pernas inquietas e a 18mg/ dia nestes doentes com doença de Parkinson(ver

secção 4.2).

População pediátrica

Os dados farmacocinéticos limitados obtidos em adolescentes (12-17 anos, n=9)

mostraram que a exposição sistémica após doses únicas de 0,125 mg e 0,25 mg foi

semelhante à observada em adultos (ver também a secção 4.2; “Crianças e

adolescentes”).

5.3 Dados de segurança pré-clínica Toxicologia

Toxicologia

O perfil toxicológico é principalmente definido pela atividade farmacológica do

fármaco:

alterações

comportamentais,

hipoprolactinemia,

diminuição

tensão

arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação. Apenas no rato albino foi observada

degeneração da retina num estudo de longo prazo para uma dose elevada (50

mg/kg), provavelmente associada a um aumento da exposição à luz.

Genotoxicidade

Não foi observada genotoxicidade na bateria habitual de ensaios in vitro e in vivo.

Carcinogenicidade

Dos estudos com duração de dois anos foram realizados no ratinho e no rato com

posologias

até

mg/kg,

não

desmonstrado

qualquer

indício

efeito

carcinogénico no estudo do ratinho. No rato, as únicas lesões relacionadas com o

fármaco foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular resultantes do

efeito hipoprolactinémico do ropinirol. Estas lesões são consideradas como sendo um

fenómeno específico da espécie e não constituem um risco relativamente à utilização

clínica de ropinirol.

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol a ratos fêmeas grávidas, com doses maternalmente

tóxicas, teve como consequência a diminuição do peso corporal fetal para 60 mg/kg

(aproximadamente o

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

dobro da AUC com doses máximas nos humanos e aproximadamente 15 vezes a AUC

para a dose máxima no ser humano com síndrome de pernas inquietas), o aumento

da morte fetal para 90 mg/kg/dia aproximadamente 3 vezes a AUC com doses

máximas nos humanos e 25 vezes a AUC para doentes com síndrome de pernas

inquietas) e malformações digitais para 150 mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a

AUC com doses máximas nos humanos com doença de Parkinson e 40 vezes a AUC

para a dose máxima nos doentes com síndrome de pernas inquietas). Não se

observaram efeitos teratogénicos no rato para 120 mg/kg (aproximadamente 30

vezes a AUC para a dose máxima no ser humano com síndrome de pernas inquietas)

nem qualquer indício de um efeito sobre o desenvolvimento no coelho.

Farmacologia de Segurança

Estudos in vitro demonstraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG.

Doença de Parkinson: A CI50 é 5 vezes mais elevada do que a concentração

plasmática máxima esperada em doentes tratados com a mais elevada dose

recomendada (24 mg/dia) (ver secção 5.1).

Síndrome de pernas inquietas: A CI50 é 30 vezes superior à concentração

plasmática máxima expectável em doentes tratados com a dose de 4 mg/dia.

6. PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidratada

Celulose microcristalina

Amido de milho pré-gelatinizado

Estearato de magnésio

Película de revestimento:

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio E 171

Macrogol 3350

Talco

Ropinirol ratiopharm 0,5 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172)

Ropinirol ratiopharm 1 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172),

laca de alumínio azul brilhante (E133), óxido de ferro preto (E172)

Ropinirol ratiopharm 2 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172),

óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol ratiopharm 3 mg contém adicionalmente: carmim (E120), laca de alumínio

de carmim de índigo (E132)

Ropinirol ratiopharm 4 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172),

óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Embalagens blister de Alu/Alu: 24 meses

Recipiente PEAD: 24 meses

Prazo de validade após primeira abertura: 50 dias

O recipiente PEAD só é utilizado como embalagem para centros que fazem o

acondicionamento em blisters (por exemplo, casas de repouso).

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ºC.

O recipiente PEAD só é utilizado como embalagem para centros que fazem o

acondicionamento em blisters (por exemplo, casas de repouso).

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters: blisters de Alumínio/Alumínio

Recipientes para comprimidos: Recipiente feito de PEAD com fecho com rosca

resistente a crianças feito de PEAD e PP com folha de alumínio.

Apresentações:

Ropinirol ratiopharm comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:

Blister: 12, 21, 30, 84, 90, 100 e 126 comprimidos revestidos por película.

Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Ropinirol ratiopharm comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:

Blister: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.

Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm - comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.

Lagoas Park - Edifício 5-A. Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo n°5281852 no INFARMED I.P.- Recipiente para comprimidos 84 comprimidos

revestidos por película

Registo n°5281837 no INFARMED I.P.- blister 21 comprimidos revestidos por película

Registo n°5281845 no INFARMED I.P.- blister 84comprimidos revestidos por película

Registo n°5281860 no INFARMED I.P.- blister 21 comprimidos revestidos por película

APROVADO EM

22-08-2017

INFARMED

Registo n°5281902 no INFARMED I.P.- Recipiente para comprimidos 84 comprimidos

revestidos por película

Registo n°5281878 no INFARMED I.P.- blister 84 comprimidos revestidos por película

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 Março 2010

Data da última renovação: 15 Novembro 2016

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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