Ropinirol Normon 1 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Laboratórios Normon, S.A.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
1 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ropinirol, cloridrato 1.14 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5147863 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar embalagem origem para proteger humidade - Não comercializado - 10059367 - 50049968 ; 5147871 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar embalagem origem para proteger humidade - Não comercializado - 10059367 - 50049143 ; 5147905 - Blister 500 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar embalagem origem para proteger humidade - Não comercializado - 10059367 - 50049976 ; 5148929 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar embalagem origem para proteger humidade - Não comercializado - 10059367 - 50049968 ; 5148937 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar embalagem origem para proteger humidade - Não comercializado - 10059367 - 50049143 ; 5148945 - Blister 500 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar embalagem origem para proteger humidade - Não comercializado - 10059367 - 50049976
Status de autorização:
Revogado (13 de Março de 2019)
Número de autorização:
07/H/0391/003
Data de autorização:
2008-10-29

APROVADO EM

29-10-2008

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol AMPDR 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol AMPDR 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol AMPDR 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol AMPDR 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol AMPDR 5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ropinirol AMPDR e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ropinirol AMPDR

3. Como tomar Ropinirol AMPDR

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol AMPDR

6. Outras informações

1. O QUE É ROPINIROL AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol AMPDR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de

Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no cérebro

denominada dopamina. Ropinirol AMPDR pertence a um grupo de medicamentos

denominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de uma

forma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de

Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AMPDR

Não tome Ropinirol AMPDR

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outro dos

ingredientes de Ropinirol AMPDR

-tem uma doença grave no rim -tem uma doença no fígado

-está grávida ou pensa estar grávida

-está a amamentar

Tome especial cuidado com Ropinirol AMPDR

-se tem um problema grave de coração

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-se tem um problema mental

-se é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose)

Ropinirol AMPDR poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seu

médico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Tomar Ropinirol AMPDR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de Ropinirol AMPDR pode ser aumentado ou diminuido por outros

medicamentos ou vice versa. Estes medicamentos incluem:

-ciprofloxacina (antibiótico)

-enoxacina (antibiótico)

-fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão) -terapêutica hormonal de

substituição (também designada por THS)

Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Ropinirol AMPDR com alimentos e bebidas

Tomar Ropinirol AMPDR com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou

ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol AMPDR não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe o

seu médico se:

-estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar;

-estiver a amamentar ou planeia amamentar.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta habitualmente as actividades normais das pessoas. No

entanto, Ropinirol AMPDR pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de

adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa

situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões

graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam

resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol AMPDR

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AMPDR

Tome Ropinirol AMPDR sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver

dúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol AMPDR para tratar a doença de Parkinson. Também

poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar o

controlo dos sintomas.

Ropinirol AMPDR deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de

Ropinirol AMPDR inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol

AMPDR com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de

indisposição).

A dose exacta de Ropinirol AMPDR necessária para controlar os sintomas da doença de

Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar e

como tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol

AMPDR, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seu

médico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezes

por dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar a

ajustar a dose de Ropinirol AMPDR até atingir a dose adequada para si. Em alguns

doentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 8 mg três vezes

por dia (num total de 24 mg por dia).

Deve continuar a tomar Ropinirol AMPDR durante o período recomendado pelo seu

médico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol AMPDR produza efeitos em

si. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais Ropinirol AMPDR do que deveria

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios,

sonolência, sensação de indisposição, alucinações, indisposição, azia, dor no estômago,

tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas. Se tomar mais Ropinirol

AMPDR do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe

imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol AMPDR

Se se esquecer de tomar uma dose de Ropinirol AMPDR não tome uma dose dupla para

compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.

Quando se lembrar de tomar Ropinirol AMPDR, deverá tomar a próxima dose no horário

habitual.

Se parar de tomar Ropinirol AMPDR

Não pare de tomar Ropinirol AMPDR a não ser por instruções do seu médico. Caso

interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médico

aconselhá-lo-á.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol AMPDR pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol AMPDR podem ocorrer no início do

tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são

ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto período de

tempo.

Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:

-desmaios -sensação de tonturas -sensação de indisposição.

Quando Ropinirol AMPDR é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintes

efeitos secundários muito frequentes:

-movimento convulsivo incontrolável

Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:

-alucinações

-indisposição

-azia

-dor no estômago

-tontura (sensação de vertigem) -inchaço nas pernas

Quando Ropinirol AMPDR é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintes

efeitos secundários

frequentes:

-sensação de confusão

Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol AMPDR incluem:

-aumento do desejo sexual

-diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaios

especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta - outras

reacções psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideias irracionais

(ilusões) e suspeição irracional (paranóia)

-necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiar

notar um desejo invulgar de jogar

-Ropinirol AMPDR pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e

episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem

aparentemente sentirem sono

Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol AMPDR incluem:

-casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

a seguir a “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol AMPDR:

A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg contém 0,29 mg

de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol.

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg contém 0,57 mg

de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,5 mg de ropinirol.

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 1 mg contém 1,14 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol.

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 2 mg contém 2,28 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol.

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 5 mg contém 5,7 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 5 mg de ropinirol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio,

sílica anidra coloidal, croscarmelose de sódio e lactose mono-hidratada.

Revestimento do comprimido:

Comprimidos a 0,25 mg (cor branca ou quase branca): hipromelose, macrogol 6000 e

dióxido de titânio (E-171);

Comprimidos a 0,5 mg (cor laranja): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-

171), óxido de ferro amarelo (E-172);

Comprimidos a 1,0 mg (cor verde): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-

171), óxido de ferro amarelo (E-172), índigo carmim (E-132).

Comprimidos a 2,0 mg (cor rosa): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-

171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Comprimidos a 5,0 mg (cor azul): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-

171), índigo carmim (E-132).

Qual o aspecto de Ropinirol AMPDR e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg têm a cor branca

ou quase branca, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em

embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por

película e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg têm a cor laranja,

com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de

20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500

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comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 1 mg têm a cor verde, com

a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20

comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500

comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 2 mg têm a cor rosa, com

a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20

comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500

comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 5 mg têm a cor azul, com

a forma redonda e biconvexos e com serigrafia. Apresentam-se em embalagens de 20

comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500

comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AMPDR – Consultadoria, Lda.

Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º

2765 - 201 Estoril

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

ES-28760 Tres Cantos – Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento sujeito a receita médica

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol AMDPR 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol AMDPR 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol AMDPR 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol AMDPR 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol AMDPR 5 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg contém 0,29 mg

de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol e 122 mg de lactose mono-

hidratada como excipiente.

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg contém 0,57 mg

de cloridrato de ropinirol equivalente a 0,5 mg de ropinirol e 122 mg de lactose mono-

hidratada como excipiente.

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 1 mg contém 1,14 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol e 122 mg de lactose mono-

hidratada como excipiente.

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 2 mg contém 2,28 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol e 122 mg de lactose mono-

hidratada como excipiente.

Cada comprimido revestido por película de Ropinirol AMPDR 5 mg contém 5,7 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 5 mg de ropinirol e 122 mg de lactose mono-

hidratada como excipiente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,25 mg têm a cor branca

ou quase branca, com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 0,5 mg têm a cor laranja,

com a forma redonda e biconvexos e com serigrafia.

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Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 1 mg têm a cor verde, com

a forma redonda e biconvexos e com serigrafia.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 2 mg têm a cor rosa, com

a forma redonda e biconvexos e com serigrafia.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol AMPDR 5 mg têm a cor azul, com

a forma redonda e biconvexos e com serigrafia.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

tratamento inicial em monoterapia, com o objectivo de atrasar a introdução de levodopa;

associado à levodopa, no decurso da doença, quando a acção da levodopa conduz a

períodos “off” ou se torna menos eficaz e surgem flutuações (flutuações do tipo “fim de

dose” ou “on-off”).

4.2 Posologia e modo de administração

Recomenda-se a titulação individual da dose relativamente à eficácia e tolerabilidade.

Ropinirol deve ser administrado por via oral, três vezes por dia, de preferência às

refeições para melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.

Início do Tratamento

A dose inicial deverá ser de 0,25 mg três vezes por dia, durante uma semana. Esta dose

pode ser aumentada gradualmente em múltiplos de 0,25 mg três vezes por dia, de acordo

com o seguinte regime:

SEMANA

Dose unitária (mg)

0,25

0,75

Dose diária total (mg)

0,75

2,25

Regime terapêutico

Após a titulação inicial, a dose pode ser aumentada semanalmente em múltiplos de 0,5 a

1 mg, três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

Obtém-se resposta terapêutica geralmente com doses entre 3 a 9 mg/dia. No entanto, se

não se conseguiu estabilizar a sintomatologia do doente, a dose de ropinirol pode ser

aumentada até 24 mg/dia. Não existem dados disponíveis sobre doses superiores a 24

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mg/dia.

Quando o ropinirol é administrado como suplemento terapêutico a doentes em tratamento

com levodopa, a dose concomitante desta última pode ser reduzida gradualmente em

cerca de 20%.

Ao transferir o tratamento com outros agonistas dopaminérgicos para ropinirol, devem

seguir-se as recomendações do Titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre a

descontinuação do tratamento antes de se iniciar ropinirol.

Tal como com outros agonistas dopaminérgicos, é necessário descontinuar gradualmente

o tratamento com ropinirol, reduzindo o número de doses diárias durante o período de

uma semana.

Idosos

Em doentes com idade superior a 65 anos a clearance do ropinirol é menor. O aumento na

dosagem deverá ser efectuado gradualmente e titulado relativamente à resposta

sintomática.

Insuficiência Renal

Em doentes parkinsónicos com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da

creatinina entre 30 e 50 ml/min) não se observou alteração na clearance de ropinirol,

sugerindo que não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose nesta população de

doentes.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao ropinirol ou a qualquer dos excipientes de Ropinirol AMPDR.

Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) e insuficiência hepática.

Gravidez e aleitamento (ver 4.6 Gravidez e aleitamento).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante a

actividade diária, em alguns casos sem sinais de alerta prévios, tem sido notificado como

pouco frequente. Os doentes devem ser informados e advertidos para executarem com

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precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirol.

Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem

evitar conduzir ou operar máquinas. Além disso, poderá ser considerada a redução da

dose ou suspensão da terapêutica.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas devem apenas ser tratados com

agonistas dopaminérgicos se os potenciais benefícios forem superiores aos riscos.

Precauções especiais de utilização

Doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária). Recomenda-se a

monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento (devido ao risco

de hipotensão postural).

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa ou a

domperidona, que justificasse o ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.

Observou-se aumento das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes tratados

com doses elevadas de estrogéneos. O tratamento com ropinirol pode iniciar-se como

habitualmente, em doentes já medicados com terapêutica hormonal de substituição

(THS).

Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com acção central, tais

como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirol, o seu uso

concomitante deverá ser evitado.

Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de acordo com a resposta

clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a THS durante o tratamento com

ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol, três vezes por dia)

realizado em doentes com doença de Parkinson, revelou que a ciprofloxacina provoca um

aumento da Cmax e da AUC do ropinirol de 60% e 84% respectivamente, com um risco

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potencial de efeitos adversos. Por isso, em doentes em tratamento com ropinirol, poderá

ser necessário ajustar a dose quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe

inibirem a enzima CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou

fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes parkinsónicos, sobre a interacção farmacocinética entre

o ropinirol (a uma dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da

CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol ou da

teofilina.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá ser

necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar durante o

tratamento com ropinirol.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Em estudos animais, a administração de ropinirol a ratos fêmea grávidas, em doses

tóxicas para o feto, provocou uma redução do peso corporal do feto com doses de 60

mg/Kg, um maior número de casos de mortes fetais com doses de 90 mg/Kg e

malformações digitais com doses de 150 mg/Kg. Com doses de 120 mg/Kg não se

observou qualquer efeito teratogénico no rato, nem qualquer acção no desenvolvimento

do coelho. Uma vez que, não se efectuaram estudos com ropinirol na gravidez humana,

este medicamento está contra-indicado durante este período. No caso de surgir uma

gravidez durante o tratamento com ropinirol, a doente deverá informar o seu médico

imediatamente.

Aleitamento

O ropinirol pode inibir o aleitamento; o tratamento com ropinirol está contra-indicado

durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios de

adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar actividades

onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de lesões graves

ou morte (p. ex. operar máquinas) até que os episódios recorrentes e sonolência se

resolvam (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

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4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis referidos de seguida estão classificados por sistemas de órgãos e

frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes

(>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito

raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas. Os efeitos indesejáveis frequentes e

pouco frequentes resultam geralmente de uma variedade de dados de segurança obtidos a

partir das populações dos ensaios clínicos e com incidência superior a placebo. Os efeitos

indesejáveis raros e muito raros resultam geralmente dos dados pós-comercialização e

referem-se a taxas de notificação em vez de frequências reais.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: reacções psicóticas (para além de alucinações) incluindo delírio,

ilusão, paranóia. Jogo patológico, aumento da líbido.

O jogo patológico (compulsivo) foi descrito na literatura em doentes com doença de

Parkinson, tratados com agonistas dopaminérgicos. Foram notificados casos de jogo

patológico (compulsivo) em doentes que tomaram ropinirol, principalmente em doentes

tratados para a doença de Parkinson. Em alguns casos, outros factores estiveram

presentes, como história prévia de problemas com o jogo ou tratamento dopaminérgico

concomitante.

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia: Frequentes: alucinações

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica de associação: Frequentes: confusão e

alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: tonturas (incluindo vertigem). Pouco frequentes: sonolência diurna excessiva,

e episódios de adormecimento súbito O ropinirol está associado a sonolência e tem sido

associado pouco frequentemente a sonolência diurna excessiva e episódios de

adormecimento súbito.

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia: Muito frequentes: sonolência, síncope.

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica de associação: Muito frequentes:

disquinésia, sonolência.

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão, hipotensão postural.

A hipotensão ou a hipotensão postural são raramente graves.

Doenças gastrointestinais

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INFARMED

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: dor abdominal, vómitos, pirose

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica de associação:

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: pirose

Afecções hepatobiliares

Muito raros: Reacções hepáticas, principalmente aumentos das enzimas hepáticas.

Perturbações gerais

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia: Frequentes: Edema dos membros

inferiores.

4.9 Sobredosagem

Nos ensaios clínicos efectuados com ropinirol não se verificou nenhum episódio de

sobredosagem intencional com o fármaco. Pensa-se que os sintomas de sobredosagem

com ropinirol estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica. Estes sintomas

podem ser minimizados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais

como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos.

Dopaminomiméticos; código ATC: N04B C04

O ropinirol é um agonista dopaminérgico do tipo não-ergolínico.

O ropinirol melhora a deficiência em dopamina que caracteriza a doença de Parkinson,

por estimulação dos receptores dopaminérgicos dos núcleos estriados.

O ropinirol actua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária (hipófise) inibindo a

secreção de prolactina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção oral do ropinirol é rápida. A biodisponibilidade é de aproximadamente 50%

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(36 a 57%) e a média das concentrações séricas máximas atinge-se no tempo médio de

1,5 horas, após a administração da dose. Detectou-se uma grande variabilidade inter-

individual dos parâmetros farmacocinéticos e que um aumento de dose acima dos níveis

terapêuticos está associado a um aumento proporcional de exposição sistémica ao

ropinirol (Cmax e AUC), após administração única. Devido à sua elevada lipofilia, o

ropinirol apresenta um grande volume de distribuição (valor médio 6,7 l/kg, oscilando

entre 3,4 - 19,5 l/kg), sendo eliminado ao fim de 6 horas aproximadamente (semi-vida

média de eliminação - 6 h) (oscilando entre 3,4 -10,2 l/h) e uma clearance oral aparente

de 58,7 l/h (oscilando entre 18,5 - 132 l/h). A ligação do ropinirol às proteínas

plasmáticas é baixa (1040%). A isoenzima CYP1A2 do citocromo P450 é

fundamentalmente responsável pelo metabolismo oxidativo do ropinirol. O ropinirol é

principalmente excretado na urina sob a forma de metabolitos. Estudos da função

dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito é pelo

menos 100 vezes menos potente que o fármaco original.

Eliminação

Detectou-se uma grande variabilidade inter-individual dos parâmetros farmacocinéticos e

que um aumento de dose acima dos níveis terapêuticos está associado a um aumento

proporcional de exposição sistémica ao ropinirol (Cmax e AUC), após administração

única.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia:O perfil toxicológico é determinado principalmente pela actividade

farmacológica do ropinirol: alterações do comportamento, hipoprolactinémia, diminuição

da pressão arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação. No decurso de um estudo a

longo prazo com uma dose elevada (50 mg/kg), observou-se degenerescência da retina

(provavelmente associada a um aumento da exposição à luz), apenas no ratinho albino.

Genotoxicidade: Não se observou genotoxicidade nos testes in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade: Nos estudos realizados durante 2 anos em ratos e ratinhos com doses

até 50 mg/Kg não se observou evidência de qualquer efeito carcinogénico no ratinho. No

rato, as únicas lesões observadas e relacionadas com o ropinirol foram hiperplasia das

células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do

ropinirol. Estas lesões são consideradas como um fenómeno específico da espécie e, não

constituem um risco relativamente à utilização clínica de ropinirol.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

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6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio,

sílica anidra coloidal, croscarmelose de sódio e lactose mono-hidratada.

Revestimento do comprimido:

Comprimidos a 0,25 mg (cor branca ou quase branca): hipromelose, macrogol 6000 e

dióxido de titânio (E-171);

Comprimidos a 0,5 mg (cor laranja): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-

171), óxido de ferro amarelo (E-172);

Comprimidos a 1,0 mg (cor verde): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-

171), óxido de ferro amarelo (E-172), índigo carmim (E-132).

Comprimidos a 2,0 mg (cor rosa): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-

171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Comprimidos a 5,0 mg (cor azul): hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E-

171), índigo carmim (E-132).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/PVDC branco opaco/Alu ou Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC

Ropinirol AMPDR 0,25 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em

embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos por película e

500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Ropinirol AMPDR 0,5 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em

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embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos por película e

500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Ropinirol AMPDR 1 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em

embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos por película e

500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Ropinirol AMPDR 2 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em

embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos por película e

500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Ropinirol AMPDR 5 mg Comprimidos revestidos por película apresenta-se em

embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos por película e

500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AMPDR – Consultadoria, Lda.

Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º

2765 - 201 Estoril

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: XXXXXXX – 0,25 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 20 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,25 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 60 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,25 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 500 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,25 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 20

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,25 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 60

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,25 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 500

comprimidos revestidos por película.

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

N.º de registo: XXXXXXX – 0,5 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 20 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,5 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 60 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,5 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 500 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,5 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 20

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,5 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 60

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 0,5 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 500

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 1 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 20 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 1 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 60 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 1 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 500 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 1 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 20

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 1 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 60

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 1 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 500

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 2 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 20 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 2 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 60 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 2 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 500 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 2 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 20

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 2 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 60

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 2 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 500

APROVADO EM

29-10-2008

INFARMED

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 5 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 20 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 5 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 60 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 5 mg, Blister de Alu/PVC/PVDC, 500 comprimidos

revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 5 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 20

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 5 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 60

comprimidos revestidos por película.

N.º de registo: XXXXXXX – 5 mg, Blister de Alu/Alu – Poliamida – PVC, 500

comprimidos revestidos por película.

9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

10. DATA DA APROVAÇÃO DO TEXTO

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