Ropinirol Mylan 0.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropinirol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N04BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropinirole

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ropinirol, cloridrato 0.57 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ropinirole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Recipiente multidose 21 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5132725 CNPEM: 50042157 CHNM: 10016241 Grupo Homogéneo: Ropinirol | A101 | Oral | 0.5 mg | [1-30] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-01-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 15-12-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ropinirol Mylan 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Mylan 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Mylan 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Mylan 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol (como cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Ropinirol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Mylan
3.
Como tomar Ropinirol Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ropinirol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ropinirol Mylan e para que é utilizado
A substância ativa de Ropinirol Mylan é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de
medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos
atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural, denominada
dopamina.
Ropinirol Mylan é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas
zonas do seu cérebro. Ropinirol Mylan tem um efeito semelhante ao da dopamina
natural, pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
Ropinirol Mylan é também utilizado no tratamento dos sintomas da Síndrome das
Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por
doentes

Características técnicas

APROVADO EM 15-12-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ropinirol Mylan 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Mylan 2 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de ropinirol (sob a forma de
cloridrato).
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de ropinirol (sob a forma de
cloridrato).
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de ropinirol (sob a forma de
cloridrato).
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de ropinirol (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 54,25 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Ropinirol Mylan 0,25 mg: Comprimidos revestidos por película, de cor branca a
esbranquiçada, de forma capsular biconvexa, com ranhura em ambos os lados.
Ropinirol Mylan 0,5 mg: Comprimidos revestidos por película, de cor amarela, de
forma capsular biconvexa, com ranhura em ambos os lados.
Ropinirol Mylan 1 mg: Comprimidos revestidos por película, de cor verde, de forma
capsular biconvexa, com ranhura em ambos os lados.
Ropinirol Mylan 2 mg: Comprimidos revestidos por película, de cor rosada claro, de
forma capsular biconvexa, com ranhura em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:
Tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a introdução de
levodopa
APROVADO EM 15-12-2022 INFARMED
Associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre deterioração de fim de
dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem flutuações no
efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de