Ropinirol Hamudran 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ropinirol, cloridrato 5.7 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 2 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5101241 - Frasco 2 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10015043 - ; 5101258 - Frasco 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10015043 - ; 5101266 - Frasco 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10015043 - ; 5101274 - Frasco 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10015043 - ; 5213525 - Frasco 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10015043 -
Status de autorização:
Revogado (24 de Julho de 2012)
Número de autorização:
DE/H/0846/005/DC
Data de autorização:
2008-03-31

APROVADO EM

30-06-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Hamudran 5 mg comprimido revestido por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ropinirol Hamudran 5 mg e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ropinirol Hamudran 5 mg

3. Como tomar Ropinirol Hamudran 5 mg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Hamudran 5 mg

6. Outras informações

1. O QUE É Ropinirol Hamudran 5 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa em Ropinirol Hamudran 5 mg é o ropinirol, que pertence a um

grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da

dopamina afectam o cérebro de um modo semelhante a uma substância natural

denominada dopamina.

Ropinirol Hamudran 5 mg é utilizado para tratar a doença de Parkinson:

As pessoas com doença de Parkinson possuem níveis baixos de dopamina nalgumas

partes do cérebro. O ropinirol possui efeitos similares aos da dopamina natural,

ajudando assim a diminuir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Hamudran 5 MG

Não tome Ropinirol Hamudran 5 mg

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de

Ropinirol Hamudran 5 mg (ver secção 6)

-se tiver uma doença renal grave

-se sofrer de doença hepática

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações lhe é aplicável.

Tome especial cuidado com Ropinirol Hamudran 5 mg

Antes de tomar Ropinirol Hamudran 5 mg o seu médico precisa de saber:

-se está grávida ou pensa poder estar grávida

-se está a amamentar

-se tem menos de 18 anos de idade

-se tem uma doença cardíaca grave

-se tem um problema de saúde mental grave

APROVADO EM

30-06-2009

INFARMED

-se teve necessidades e/ou comportamentos invulgares (tais como jogo excessivo ou

comportamento sexual excessivo).

-se tem uma intolerância a alguns açúcares (como a lactose)

Informe o seu médico se pensa que algum destes pontos se pode aplicar a si. O seu

médico pode decidir que Ropinirol Hamudran 5 mg não é indicado para si ou que

necessita de efectuar controlos adicionais enquanto o estiver a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Hamudran 5 mg

Informe o seu médico se você ou a sua família notar que está a desenvolver

comportamentos invulgares (tais como uma necessidade invulgar de jogar ou um

aumento das necessidades e/ou comportamentos sexuais) enquanto estiver a tomar

Ropinirol Hamudran 5 mg. O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper a

sua dose.

Fumar e tomar Ropinirol Hamudran 5 mg

Informe o seu médico se começar ou parar de fumar enquanto estiver a tomar

Ropinirol Hamudran 5 mg. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Hamudran 5 mg com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar

um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Hamudran 5 mg.

Alguns medicamentos podem afectar o modo de acção de Ropinirol Hamudran 5 mg

ou aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários. Ropinirol Hamudran 5 mg

também pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos. Estes incluem:

o antidepressivo fluvoxamina

medicação para outros problemas de saúde mental, por exemplo, a sulpirida

THS (terapêutica hormonal de substituição)

metoclopramida, que é utilizada para tratar náuseas e azia

os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

todos os outros medicamentos para a doença de Parkinson

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um

destes medicamentos.

Tomar Ropinirol Hamudran 5 mg com alimentos e bebidas:

Se tomar Ropinirol Hamudran 5 mg com alimentos tem menos probabilidades de se

sentir enjoado (com náuseas) ou maldisposto (vómitos). Portanto, se for possível, é

melhor tomá-lo com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Ropinirol Hamudran 5 mg não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu

médico aconselhe que o benefício que terá ao tomar Ropinirol Hamudran 5 mg

supera o risco para o seu filho. Ropinirol Hamudran 5 mg não é recomendado se

estiver a amamentar, uma vez que pode afectar a produção de leite materno.

Informe imediatamente o seu médico se estiver, pensa que pode estar ou pretende

engravidar. O seu médico também a aconselhará se estiver a amamentar ou se

planeia fazê-lo. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol

Hamudran 5 mg.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Hamudran 5 mg pode fazê-lo sentir-se sonolento. Pode fazer com que as

pessoas se sintam extremamente sonolentas e, por vezes, faz com que as pessoas

adormeçam muito repentinamente sem aviso.

Se for afectado: não conduza, não utilize máquinas nem se coloque em situações nas

quais a sonolência ou o adormecimento o possam colocar a si (ou a outras pessoas)

em risco de lesões graves ou morte. Não participe nestas actividades até já não

estar afectado.

Fale com o seu médico se isto lhe causar problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Hamudran 5 mg

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Hamudran 5 MG

Tomar Ropinirol Hamudran 5 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Hamudran 5 mg a crianças. Ropinirol Hamudran 5 mg não é,

habitualmente, prescrito a pessoas com menos de 18 anos de idade.

A dose habitual é:

Pode ser-lhe administrado Ropinirol Hamudran por si só para tratar os sintomas da

doença de Parkinson, ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Hamudran assim como

outro medicamento denominado L-Dopa (também denominado Levodopa).

Pode demorar algum tempo até encontrar a melhor dose de Ropinirol Hamudran

5 mg para si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a

primeira semana. Em seguida, o seu médico aumentará a sua dose todas as

semanas, durante as três semanas seguintes. Após este período, o seu médico

aumentará gradualmente a dose até que fique a tomar a melhor dose para si. A dose

habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (perfazendo uma dose total diária de

3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de Parkinson não tiverem melhorado

o suficiente, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a sua dose para uma

dose ligeiramente maior. Algumas pessoas tomam até 8 mg de Ropinirol Hamudran

três vezes por dia (no total, 24 mg por dia)

Se também estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu

médico pode aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

Modo de administração:

Engula os comprimidos revestidos por película Ropinirol Hamudran 5 mg com um

copo de água. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Pode tomar

Ropinirol

Hamudran

5 mg

alimentos.

melhor

tomar

Ropinirol

Hamudran 5 mg com alimentos uma vez que existem menos probabilidades de se

sentir enjoado (com náuseas). Não mastigue os comprimidos revestidos por película.

Frequência da administração:

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INFARMED

Tome Ropinirol Hamudran 5 mg três vezes por dia.

Duração do tratamento:

Não tome mais Ropinirol Hamudran 5 mg do que o seu médico recomendou.

Pode demorar algumas semanas para que Ropinirol Hamudran actue consigo.

Se tomar mais Ropinirol Hamudran 5 mg do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Hamudran.

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredosagem de Ropinirol Hamudran pode

apresentar qualquer um destes sintomas: sentir-se enjoado (náuseas), vómitos,

tonturas (uma sensação de vertigem), sensação de sonolência, cansaço mental ou

físico, desmaios, alucinações

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Hamudran 5 mg

Não tome a dose em falta ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar. Tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual.

Caso não tenha tomado Ropinirol Hamudran 5 mg durante um dia ou mais, consulte

o seu médico para que este o aconselhe sobre como voltar a tomá-lo.

Se parar de tomar Ropinirol Hamudran 5 mg

Não pare de tomar Ropinirol Hamudran 5 mg sem aconselhamento

Tome Ropinirol Hamudran 5 mg durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não

pare a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Se parar de repente de tomar Ropinirol Hamudran 5 mg, os sintomas da doença de

Parkinson podem agravar-se muito rapidamente.

Se tiver de parar de tomar Ropinirol Hamudran 5 mg, o seu médico reduzirá a sua

dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Hamudran 5 mg pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes

frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:

mais de um em 10 doentes tratados

Frequentes:

menos de um em 10, mas mais de um em 100 doentes tratados

Pouco frequentes:

menos de um em 100, mas mais de um em 1.000 doentes tratados

Raros:

menos de um em 1.000, mas mais de um em 10.000 doentes

tratados

Muito raros:

menos de um em 10.000 doentes tratados, incluindo casos isolados

efeitos

secundários

Ropinirol

Hamudran

5 mg

ocorrem

maior

probabilidade quando começa a tomá-lo ou imediatamente depois da sua dose ter

sido

aumentada.

Estes

são

geralmente

ligeiros

podem

tornar-se

menos

incomodativos após ter tomado a dose durante algum tempo. Se estiver preocupado

com os efeitos secundários, consulte o seu médico.

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Muito frequentes:

desmaios

sensação de sonolência

sensação de enjoo (náuseas).

Frequentes:

alucinações (‘ver’ coisas que na realidade não estão lá)

vómitos

sensação de tonturas (uma sensação de vertigem)

azia

dor abdominal

inchaço das pernas

fadiga (cansaço mental ou físico)

nervosismo

Pouco frequentes:

sensação de tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta de repente

(isto é causado por uma quebra da tensão arterial)

sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência extrema)

adormecer muito subitamente sem primeiro ter sono (episódios de adormecimento

súbito)

problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou

paranóia (suspeitas irracionais)

Muito raros:

Um número muito pequeno de pessoas a tomarem Ropinirol Hamudran 5 mg

apresentou alterações na função hepática, que se revelaram em análises sanguíneas.

Alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos secundários

Doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de

Parkinson, incluindo Ropinirol Hamudran 5 mg, especialmente em doses elevadas,

foram descritos como apresentando sinais de necessidade invulgar de jogar ou um

aumento das necessidades e/ou comportamentos sexuais, geralmente reversíveis

após a redução da dose ou da interrupção do tratamento.

Quando Ropinirol Hamudran 5 mg é tomado com Levodopa/L-Dopa, pode sentir

igualmente os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:

movimentos súbitos incontroláveis

Frequentes:

sentir-se confuso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ropinirol Hamudran 5 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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INFARMED

Não

utilize

Ropinirol Hamudran 5 mg

após o

prazo

de validade

impresso na

embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Hamudran 5 mg

A substância activa é: ropinirol.

Cada comprimido revestido por película contém 5,7 mg de cloridrato de ropinirol,

equivalente a 5 mg de ropinirol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, estearato

de magnésio, hipromelose

Película de revestimento:

hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, laca de

alumínio índigo carmim (E 132)

Qual o aspecto de Ropinirol Hamudran 5 mg e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película azul, em forma de cápsula e biconvexos com

uma ranhura de ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em metades

iguais.

Ropinirol

Hamudran

5 mg

está

disponível

embalagens

comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas

as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira

2710-089 Sintra

Fabricante

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Alemanha

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INFARMED

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes

nomes:

Alemanha

Ropinirol Torrent 5 mg Filmtabletten

Espanha

Ropinirol Torrent 5 mg

Portugal

Ropinirol Hamudran 5 mg Comprimido revestido por película

Grécia Ropinirol Torrent 5 mg

Lituânia

Ropitor 5 mg

Polónia

Ropitor 5 mg

República Checa

Ropitor 5 mg potahované tablety

República Eslovaca

Ropinirol Torrent 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Hamudran 5 mg comprimido revestido por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada Ropinirol Hamudran 5 mg comprimido revestido por película contém 5,7 mg de

cloridrato de ropinirol, equivalente a 5 mg de ropinirol.

Excipiente:

51,54 mg de lactose em cada Ropinirol Hamudran 5 mg comprimido revestido por

película

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película azul, em forma de cápsula e biconvexos com uma

ranhura de ambos os lados.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes condições:

-Tratamento inicial como monoterapia, a fim de atrasar a introdução da levodopa

-Em associação com levodopa, durante o curso da doença, quando o efeito da levodopa se

dissipa ou se torna inconsistente e ocorrem flutuações no efeito terapêutico (flutuações do

tipo “fim de dose” ou “on-off”)

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Adultos

Recomenda-se a titulação da dose individual relativamente à eficácia e tolerabilidade.

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O ropinirol deve ser tomado três vezes por dia, de preferência às refeições para melhorar

a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento

A dose inicial deve ser de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante 1 semana. A

seguir, a dose pode ser aumentada em incrementos de 0,25 mg três vezes por dia, de

acordo com o seguinte regime:

Semana

Dose unitária (mg)

0,25

0,75

Dose total diária (mg)

0,75

2,25

Regime terapêutico

Após a titulação inicial, podem ser efectuados incrementos semanais de 0,5 a 1 mg três

vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

A resposta terapêutica pode ser observada com doses entre 3 e 9 mg/dia de ropinirol. Se

não for obtido ou mantido um controlo sintomático suficiente após a titulação inicial

conforme anteriormente descrito, a dose de ropinirol pode ser aumentada até 24 mg/dia.

Não foram estudadas doses superiores a 24 mg/dia.

Caso o tratamento seja interrompido durante um dia ou mais, deve considerar-se a

reiniciação mediante a titulação da dose (ver acima).

Quando ropinirol é administrado como terapêutica adjuvante à levodopa, a dose

concomitante de levodopa pode ser diminuída gradualmente de acordo com a resposta

sintomática. Em ensaios clínicos, a dose de levodopa foi diminuída gradualmente em

cerca de 20% dos doentes tratados com ropinirol como terapêutica adjuvante.

Ao mudar o tratamento de outro agonista da dopamina para o ropinirol devem seguir-se

as directrizes do titular da autorização de introdução no mercado relativas à interrupção,

antes de se iniciar o ropinirol.

Como com todos os agonistas da dopamina, é necessário interromper gradualmente o

tratamento com ropinirol diminuindo o número de doses diárias durante o período de uma

semana.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Ropinirol Hamudran 5 mg não é recomendado em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos

A depuração do ropinirol está diminuída em doentes com mais de 65 anos de idade. O

aumento da dose deve ser gradual e titulado de acordo com a resposta sintomática.

Insuficiência renal

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INFARMED

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de

30 - 50 ml/min) não foram observadas alterações na depuração, indicando que não é

necessário um ajuste da dose nesta população.

4.3 Contra-indicações

-Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

-Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)

-Insuficiência hepática

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. Foi notificado com pouca

frequência o adormecimento súbito durante as actividades diárias, em alguns casos sem

consciência ou sinais de aviso. Os doentes devem ser informados sobre este efeito e

aconselhados a tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas durante o

tratamento com ropinirol.

Os doentes que tenham sentido sonolência e/ou tenham tido um episódio de

adormecimento súbito devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas. Além disso,

deve considerar-se a diminuição da posologia ou a suspensão da terapêutica.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas importantes, ou com

antecedentes destas perturbações, só devem ser tratados com agonistas da dopamina se os

possíveis benefícios superarem os riscos.

Foram comunicadas perturbações do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico,

hipersexualidade e aumento da líbido em doentes tratados com agonistas da dopamina,

incluindo Ropinirol Hamudran, principalmente para a doença de Parkinson. Estas

perturbações foram descritas especialmente com doses elevadas e foram geralmente

reversíveis após diminuição da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.8).

Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se a monitorização da tensão arterial,

particularmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular grave

(em particular insuficiência coronária).

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactase, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe interacção farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa ou a domperidona

que necessite de um ajuste da dose de qualquer um destes medicamentos.

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina de acção central, como a sulpirida ou

a metoclopramida, podem diminuir a eficácia do ropinirol e, portanto, a utilização

concomitante destes medicamentos deve ser evitada.

Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas em doentes tratadas com doses

elevadas de estrogénios. Em doentes já medicadas com terapêutica hormonal de

substituição (THS), pode iniciar-se normalmente o tratamento com ropinirol. Contudo,

APROVADO EM

30-06-2009

INFARMED

pode ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de acordo com a resposta clínica, se a

THS for interrompida ou introduzida durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo de farmacocinética (com uma dose de ropinirol de 2 mg, três vezes por dia em

doentes com doença de Parkinson) revelou que a ciprofloxacina aumenta a Cmax e a

AUC do ropinirol respectivamente em 60% e 84%, com um risco potencial de

acontecimentos adversos. Por este motivo, em doentes já medicados com ropinirol, a

dose de ropinirol pode necessitar de ser ajustada quando são introduzidos ou retirados

medicamentos que se sabe inibirem a CYP1A2, p. ex., a ciprofloxacina, a enoxacina ou a

fluovoxamina.

Com base em dados in vitro, o ropinirol tem um potencial reduzido para inibir o

citocromo P450 em doses terapêuticas. Por este motivo, é pouco provável que o ropinirol

afecte a farmacocinética de outros medicamentos, através do mecanismo de um

citocromo P450.

Um estudo de interacção farmacocinética em doentes com Parkinson entre o ropinirol

(com uma dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não

revelou alterações na farmacocinética do ropinirol ou da teofilina.

Sabe-se que o tabagismo induz o metabolismo da CYP1A2, pelo que pode ser necessário

o ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar durante o tratamento com

ropinirol.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3). Visto desconhecer-se

o risco potencial para o ser humano, recomenda-se que o ropinirol não seja utilizado

durante a gravidez a menos que o benefício potencial para a doente supere o orisco

potencial para o feto.

O ropinirol não deve ser utilizado em mães a amamentar porque pode inibir o

aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios de

adormecimento súbito devem ser informados para se absterem conduzir ou participar em

actividades nas quais a vigilância diminuída os possa colocar ou a outros em risco de

ferimentos graves ou morte (p. ex., utilizar máquinas) até que esses episódios recorrentes

e a sonolência tenham desaparecido (ver também secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são indicados a seguir por classes de sistemas de orgãos e por

frequência. É indicado se estes efeitos indesejáveis foram notificados nos ensaios clínicos

de monoterapia ou nos de terapêutica adjuvante à levodopa.

APROVADO EM

30-06-2009

INFARMED

As frequências são definidas como:

Muito frequentes:

1/10

Frequentes:

1/100 a <1/10

Pouco frequentes:

1/1.000 a <1/100

Raros:

1/10.000 a <1/1.000

Muito raros:

<1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis)

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência.

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: alucinações

Pouco frequentes: reacções psicóticas (além de alucinações) incluindo delírio, ilusão,

paranóia.

Os doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de

Parkinson, incluindo Ropinirol Hamudran, especialmente em doses elevadas, foram

descritos como apresentando sinais de necessidade patológica de jogar, um aumento da

líbido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após a redução da dose ou da

interrupção do tratamento (ver secção 4.4).

Utilização em estudos de terapêutica adjuvante:

Frequentes: confusão.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência

Frequentes: tonturas (incluindo vertigens).

Pouco frequentes: Adormecimento súbito, sonolência diurna excessiva.

O ropinirol está associado a sonolência e tem sido associado com pouca frequência a

sonolência diurna excessiva e a episódios de adormecimento súbito.

Utilização em estudos de monoterapia:

Muito frequentes: síncope.

Utilização em estudos de terapêutica adjuvante:

Muito frequentes: discinesia.

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão postural, hipotensão.

A hipotensão postural ou a hipotensão é raramente grave.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: pirose

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INFARMED

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: vómitos, dor abdominal.

Afecções hepatobiliares

Desconhecido: reacções hepáticas, principalmente aumento das enzimas hepáticas.

Perturbações gerais

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: edema das pernas.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas da sobredosagem de ropinirol estão relacionados com a sua actividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser aliviados com o tratamento adequado com

antagonistas da dopamina, tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação Farmacoterapêutica: 2.5.2. - Dopaminomiméticos

Grupo farmacoterapêutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas da dopamina.

Código ATC: N04BC04.

O ropinirol é um agonista da dopamina D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula os

receptores dopaminérgicos estriados.

O ropinirol alivia a deficiência de dopamina que caracteriza a doença de Parkinson

através da estimulação dos receptores dopaminérgicos estriatais.

O ropinirol actua no hipotálamo e na hipófise inibindo a secreção da prolactina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção oral do ropinirol é rápida. A biodisponibilidade do ropinirol é

aproximadamente de 50% (36 a 57%) e as concentrações máximas médias do ropinirol

são atingidas num tempo mediano de 1,5 horas após a administração da dose.

Distribuição

A ligação do ropinirol às proteínas plasmáticas é baixa (10 - 40%).

De modo consistente com a sua capacidade lipofílica, o ropinirol exibe um grande

volume de distribuição (valor médio 6,7 l/kg, intervalo 3,4 - 19,5 l/kg) e é depurado da

circulação sistémica com uma semi-vida de eliminação média de aproximadamente

6 horas (intervalo 3,4 - 10,2 h) e uma depuração oral aparente de 58,7 l/h (intervalo

18,5 – 132 l/h).

APROVADO EM

30-06-2009

INFARMED

Metabolismo

A isoenzima CYP1A2 do citocromo P450 é principalmente responsável pelo

metabolismo oxidativo do ropinirol. O ropinirol é excretado principalmente na urina na

forma de metabolitos. O metabolito principal é pelo menos 100 vezes menos potente do

que o ropinirol em modelos animais da função dopaminérgica.

Eliminação

Foi observada uma vasta variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos e

o aumento na exposição sistémica (Cmax e AUC) ao ropinirol com um aumento da dose

no intervalo de doses terapêuticas é proporcional após uma única administração.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol a ratos fêmeas grávidas com doses maternotóxicas resultou

na diminuição do peso corporal do feto com 60 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente

à AUC com a dose máxima no ser humano), aumento da morte fetal com 90 mg/kg/dia

(aproximadamente 2 vezes a AUC com a dose máxima no ser humano) e malformações

dos dedos com 150 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a AUC com a dose máxima no

ser humano). Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com 120 mg/kg/dia

(aproximadamente 2,5 vezes a AUC com a dose máxima no ser humano) nem se

observou qualquer indicação de um efeito sobre o desenvolvimento no coelho.

Toxicologia

O perfil toxicológico é determinado principalmente pela actividade farmacológica do

ropinirol: alterações comportamentais, hipoprolactinemia, diminuição da tensão arterial e

frequência cardíaca, ptose e salivação. Apenas no rato albino, observou-se degeneração

da retina num estudo de longa duração com uma dose elevada (50 mg/kg/dia),

provavelmente associada a um aumento da exposição à luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade durante as séries habituais de testes in vitro e in vivo.

Carcinogenicidade

Em dois estudos conduzidos no ratinho e no rato durante dois anos com doses até

50 mg/kg/dia não houve indícios de efeitos carcinogénicos no ratinho. No rato, as únicas

lesões relacionadas com o ropinirol foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma

testicular resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropirinol. Estas lesões são

consideradas fenómenos específicos da espécie e não constituem um risco no que respeita

à utilização clínica do ropinirol.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

30-06-2009

INFARMED

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo dos comprimidos:

Celulose microcristalina

Lactose mono-hidratada

Croscarmelose de sódio

Estearato de magnésio

Hipromelose

Película de revestimento:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 400

Polissorbato 80

Laca de alumínio índigo carmim (E 132)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de rosca de

polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e um recipiente de sílica gel como

dissecante contendo 2, 12, 28, 84 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira

2710-089 Sintra

APROVADO EM

30-06-2009

INFARMED

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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