Ropinirol Hamudran 2 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

30-06-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Hamudran 2 mg comprimido revestido por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ropinirol Hamudran 2 mg e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ropinirol Hamudran 2 mg

3. Como tomar Ropinirol Hamudran 2 mg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Hamudran 2 mg

6. Outras informações

1. O QUE É Ropinirol Hamudran 2 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa em Ropinirol Hamudran 2 mg é o ropinirol, que pertence a um

grupo de medicamentos denominados agonistas da dopamina. Os agonistas da

dopamina afectam o cérebro de um modo semelhante a uma substância natural

denominada dopamina.

Ropinirol Hamudran 2 mg é utilizado para tratar a doença de Parkinson:

As pessoas com doença de Parkinson possuem níveis baixos de dopamina nalgumas

partes do cérebro. O ropinirol possui efeitos similares aos da dopamina natural,

ajudando assim a diminuir os sintomas da doença de Parkinson.

Ropinirol Hamudran 2 mg é utilizado para tratar os sintomas da Síndrome das Pernas

Inquietas idiopática moderada a grave.

A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por

doentes que têm dificuldade em adormecer ou com um desconforto intenso nas

pernas ou braços.

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por uma necessidade

irresistível

mover

pernas

ocasionalmente

braços,

habitualmente

acompanhada por sensações desconfortáveis como formigueiro, ardor ou picadas.

Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou de inactividade tais como

estar sentado ou deitado, especialmente na cama, e pioram ao anoitecer ou durante

a noite. Normalmente, o único alívio é obtido através da deambulação ou da

movimentação dos membros afectados, o que, frequentemente, provoca problemas

de sono.

Ropinirol Hamudran 2 mg alivia o desconforto e diminui a necessidade de mover os

membros que interrompe o sono nocturno.

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2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Hamudran 2 mg

Não tome Ropinirol Hamudran 2 mg

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de

Ropinirol Hamudran 2 mg (ver secção 6)

-se tiver uma doença renal grave

-se sofrer de doença hepática

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações lhe é aplicável.

Tome especial cuidado com Ropinirol Hamudran 2 mg

Antes de tomar Ropinirol Hamudran 2 mg o seu médico precisa de saber:

-se está grávida ou pensa poder estar grávida

-se está a amamentar

-se tem menos de 18 anos de idade

-se tem uma doença cardíaca grave

-se tem um problema de saúde mental grave

-se teve necessidades e/ou comportamentos invulgares (tais como jogo excessivo ou

comportamento sexual excessivo).

-se tem uma intolerância a alguns açúcares (como a lactose)

Informe o seu médico se pensa que algum destes pontos se pode aplicar a si. O seu

médico pode decidir que Ropinirol Hamudran 2 mg não é indicado para si ou que

necessita de efectuar controlos adicionais enquanto o estiver a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Hamudran 2 mg

Informe o seu médico se você ou a sua família notar que está a desenvolver

comportamentos invulgares (tais como uma necessidade invulgar de jogar ou um

aumento das necessidades e/ou comportamentos sexuais) enquanto estiver a tomar

Ropinirol Hamudran 2 mg. O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper a

sua dose.

Fumar e tomar Ropinirol Hamudran 2 mg

Informe o seu médico se começar ou parar de fumar enquanto estiver a tomar

Ropinirol Hamudran 2 mg. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Hamudran 2 mg com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar

um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Hamudran 2 mg.

Alguns medicamentos podem afectar o modo de acção de Ropinirol Hamudran 2 mg

ou aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários. Ropinirol Hamudran 2 mg

também pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos. Estes incluem:

o antidepressivo fluvoxamina

medicação para outros problemas de saúde mental, por exemplo, a sulpirida

THS (terapêutica hormonal de substituição)

metoclopramida, que é utilizada para tratar náuseas e azia

os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

todos os outros medicamentos para a doença de Parkinson ou para a Síndrome das

Pernas Inquietas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um

destes medicamentos.

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Tomar Ropinirol Hamudran 2 mg com alimentos e bebidas:

Se tomar Ropinirol Hamudran 2 mg com alimentos tem menos probabilidades de se

sentir enjoado (com náuseas) ou maldisposto (vómitos). Portanto, se for possível, é

melhor tomá-lo com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Ropinirol Hamudran 2 mg não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu

médico aconselhe que o benefício que terá ao tomar Ropinirol Hamudran 2 mg

supera o risco para o seu filho. Ropinirol Hamudran 2 mg não é recomendado se

estiver a amamentar, uma vez que pode afectar a produção de leite materno.

Informe imediatamente o seu médico se estiver, pensa que pode estar ou pretende

engravidar. O seu médico também a aconselhará se estiver a amamentar ou se

planeia fazê-lo. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol

Hamudran 2 mg.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Hamudran 2 mg pode fazê-lo sentir-se sonolento. Pode fazer com que as

pessoas se sintam extremamente sonolentas e, por vezes, faz com que as pessoas

adormeçam muito repentinamente sem aviso.

Se for afectado: não conduza, não utilize máquinas nem se coloque em situações nas

quais a sonolência ou o adormecimento o possam colocar a si (ou a outras pessoas)

em risco de lesões graves ou morte. Não participe nestas actividades até já não

estar afectado.

Fale com o seu médico se isto lhe causar problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Hamudran 2 mg

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Hamudran 2 mg

Tomar Ropinirol Hamudran 2 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Hamudran 2 mg a crianças. Ropinirol Hamudran 2 mg não é,

habitualmente, prescrito a pessoas com menos de 18 anos de idade.

A dose habitual é:

Doença de Parkinson

Pode ser-lhe administrado Ropinirol Hamudran por si só para tratar os sintomas da

doença de Parkinson, ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Hamudran assim como

outro medicamento denominado L-Dopa (também denominado Levodopa).

Pode demorar algum tempo até encontrar a melhor dose de Ropinirol Hamudran

2 mg para si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a

primeira semana. Em seguida, o seu médico aumentará a sua dose todas as

semanas, durante as três semanas seguintes. Após este período, o seu médico

aumentará gradualmente a dose até que fique a tomar a melhor dose para si. A dose

habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (perfazendo uma dose total diária de

3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de Parkinson não tiverem melhorado

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o suficiente, o seu médico pode decidir aumentar gradualmente a sua dose para uma

dose ligeiramente maior. Algumas pessoas tomam até 8 mg de Ropinirol Hamudran

três vezes por dia (no total, 24 mg por dia)

Se também estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu

médico pode aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose exacta de Ropinirol Hamudran que os doentes tomam pode ser diferente. O

seu médico decidirá sobre a dose de que necessita tomar todos os dias e deve seguir

as suas instruções. Quando começar a tomar Ropinirol Hamudran pela primeira vez,

a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias, o seu

médico irá provavelmente aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por dia até ao fim

da primeira semana de tratamento. Depois, o seu médico pode aumentar a dose em

0,5 mg por semana durante três semanas até atingir uma dose de 2 mg por dia. Em

alguns

doentes

melhoria

insuficiente,

dose

pode

aumentada

gradualmente até uma dose máxima diária de 4 mg. Após três meses de tratamento

com Ropinirol Hamudran, o seu médico pode ajustar a dose ou suspender o

tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

Se durante o tratamento os seus sintomas se agravarem, começarem mais cedo

durante o dia, após menos tempo de repouso ou afectarem outras partes do corpo

como os braços, deve consultar o seu médico que pode ajustar a dose de Ropinirol

Hamudran que está a tomar.

Modo de administração:

Engula os comprimidos revestidos por película Ropinirol Hamudran 2 mg com um

copo de água. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Pode tomar

Ropinirol

Hamudran

2 mg

alimentos.

melhor

tomar

Ropinirol

Hamudran 2 mg com alimentos uma vez que existem menos probabilidades de se

sentir enjoado (com náuseas). Não mastigue os comprimidos revestidos por película.

Frequência da administração:

Doença de Parkinson

Tome Ropinirol Hamudran 2 mg três vezes por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas

Tome Ropinirol Hamudran 2 mg uma vez por dia por via oral, todos os dias

aproximadamente à mesma hora. Ropinirol Hamudran 2 mg é habitualmente tomado

ao deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes do deitar.

Duração do tratamento:

Não tome mais Ropinirol Hamudran 2 mg do que o seu médico recomendou.

Pode demorar algumas semanas para que Ropinirol Hamudran actue consigo.

Se tomar mais Ropinirol Hamudran 2 mg do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Hamudran.

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Uma pessoa que tenha tomado uma sobredosagem de Ropinirol Hamudran pode

apresentar qualquer um destes sintomas: sentir-se enjoado (náuseas), vómitos,

tonturas (uma sensação de vertigem), sensação de sonolência, cansaço mental ou

físico, desmaios, alucinações

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Hamudran 2 mg

Não tome a dose em falta ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar. Tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual.

Caso não tenha tomado Ropinirol Hamudran 2 mg durante um dia ou mais, consulte

o seu médico para que este o aconselhe sobre como voltar a tomá-lo.

Se parar de tomar Ropinirol Hamudran 2 mg

Não pare de tomar Ropinirol Hamudran 2 mg sem aconselhamento

Tome Ropinirol Hamudran 2 mg durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não

pare a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Se parar de repente de tomar Ropinirol Hamudran 2 mg, os sintomas da doença de

Parkinson podem agravar-se muito rapidamente.

Se tiver de parar de tomar Ropinirol Hamudran 2 mg, o seu médico reduzirá a sua

dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Hamudran 2 mg pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes

frequências são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:

mais de um em 10 doentes tratados

Frequentes:

menos de um em 10, mas mais de um em 100 doentes tratados

Pouco frequentes:

menos de um em 100, mas mais de um em 1.000 doentes tratados

Raros:

menos de um em 1.000, mas mais de um em 10.000 doentes

tratados

Muito raros:

menos de um em 10.000 doentes tratados, incluindo casos isolados

efeitos

secundários

Ropinirol

Hamudran

2 mg

ocorrem

maior

probabilidade quando começa a tomá-lo ou imediatamente depois da sua dose ter

sido

aumentada.

Estes

são

geralmente

ligeiros

podem

tornar-se

menos

incomodativos após ter tomado a dose durante algum tempo. Se estiver preocupado

com os efeitos secundários, consulte o seu médico.

Muito frequentes:

desmaios

sensação de sonolência

sensação de enjoo (náuseas).

Frequentes:

alucinações (‘ver’ coisas que na realidade não estão lá)

vómitos

sensação de tonturas (uma sensação de vertigem)

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azia

dor abdominal

inchaço das pernas

fadiga (cansaço mental ou físico)

nervosismo

Pouco frequentes:

sensação de tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta de repente

(isto é causado por uma quebra da tensão arterial)

sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência extrema)

adormecer muito subitamente sem primeiro ter sono (episódios de adormecimento

súbito)

problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou

paranóia (suspeitas irracionais)

Muito raros:

Um número muito pequeno de pessoas a tomarem Ropinirol Hamudran 2 mg

apresentou alterações na função hepática, que se revelaram em análises sanguíneas.

Alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos secundários

Doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de

Parkinson, incluindo Ropinirol Hamudran 2 mg, especialmente em doses elevadas,

foram descritos como apresentando sinais de necessidade invulgar de jogar ou um

aumento das necessidades e/ou comportamentos sexuais, geralmente reversíveis

após a redução da dose ou da interrupção do tratamento.

Quando Ropinirol Hamudran 2 mg é tomado com Levodopa/L-Dopa, pode sentir

igualmente os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:

movimentos súbitos incontroláveis

Frequentes:

sentir-se confuso

Observação sobre o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas:

Durante o tratamento com Ropinirol Hamudran 2 mg pode sentir um agravamento

invulgar dos sintomas (p. ex., os sintomas podem agravar-se, começam mais cedo

durante o dia, após menos tempo de repouso ou afectam outras partes do corpo

como os braços). Se isto acontecer, deve consultar o seu médico.

Se os seus sintomas se agravarem após ter interrompido o tratamento com Ropinirol

Hamudran 2 mg, deve consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ropinirol Hamudran 2 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não

utilize

Ropinirol Hamudran 2 mg

após o

prazo

de validade

impresso na

embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

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O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Hamudran 2 mg

A substância activa é: ropinirol.

Cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg de cloridrato de ropinirol,

equivalente a 2 mg de ropinirol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, estearato

de magnésio, hipromelose

Película de revestimento:

hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E

172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Qual o aspecto de Ropinirol Hamudran 2 mg e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película rosa pálido, em forma de cápsula e biconvexos

com uma ranhura de ambos os lados. Os comprimidos podem ser divididos em

metades iguais.

Ropinirol

Hamudran

2 mg

está

disponível

embalagens

comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas

as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira

2710-089 Sintra

Fabricante

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes

nomes:

Alemanha

Ropinirol Torrent 2 mg Filmtabletten

Espanha

Ropinirol Torrent 2 mg

Portugal

Ropinirol Hamudran 2 mg Comprimido revestido por película

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Grécia Ropinirol Torrent 2 mg

Lituânia

Ropitor 2 mg

Polónia

Ropitor 2 mg

República Checa

Ropitor 2 mg potahované tablety

República Eslovaca

Ropinirol Torrent 2 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Hamudran 2 mg comprimido revestido por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada Ropinirol Hamudran 2 mg comprimido revestido por película contém 2,28 mg

de cloridrato de ropinirol, equivalente a 2 mg de ropinirol.

Excipiente:

51,54 mg de lactose em cada Ropinirol Hamudran 2 mg comprimido revestido por

película

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Comprimidos revestidos por película rosa pálido, em forma de cápsula e biconvexos

com uma ranhura de ambos os lados.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes condições:

-Tratamento inicial como monoterapia, a fim de atrasar a introdução da levodopa

-Em associação com levodopa, durante o curso da doença, quando o efeito da

levodopa se dissipa ou se torna inconsistente e ocorrem flutuações no efeito

terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”)

Tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a

grave.

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Doença de Parkinson:

Adultos

Recomenda-se

titulação

dose

individual

relativamente

eficácia

tolerabilidade.

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O ropinirol deve ser tomado três vezes por dia, de preferência às refeições para

melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento

A dose inicial deve ser de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante 1 semana.

A seguir, a dose pode ser aumentada em incrementos de 0,25 mg três vezes por dia,

de acordo com o seguinte regime:

Semana

Dose unitária (mg)

0,25

0,75

Dose total diária (mg)

0,75

2,25

Regime terapêutico

Após a titulação inicial, podem ser efectuados incrementos semanais de 0,5 a 1 mg

três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

A resposta terapêutica pode ser observada com doses entre 3 e 9 mg/dia de

ropinirol. Se não for obtido ou mantido um controlo sintomático suficiente após a

titulação inicial conforme anteriormente descrito, a dose de ropinirol pode ser

aumentada até 24 mg/dia.

Não foram estudadas doses superiores a 24 mg/dia.

Caso o tratamento seja interrompido durante um dia ou mais, deve considerar-se a

reiniciação mediante a titulação da dose (ver acima).

Quando ropinirol é administrado como terapêutica adjuvante à levodopa, a dose

concomitante de levodopa pode ser diminuída gradualmente de acordo com a

resposta

sintomática.

ensaios

clínicos,

dose

levodopa

diminuída

gradualmente em cerca de 20% dos doentes tratados com ropinirol como terapêutica

adjuvante.

Ao mudar o tratamento de outro agonista da dopamina para o ropinirol devem

seguir-se as directrizes do titular da autorização de introdução no mercado relativas

à interrupção, antes de se iniciar o ropinirol.

Como com todos os agonistas da dopamina, é necessário interromper gradualmente

o tratamento com ropinirol diminuindo o número de doses diárias durante o período

de uma semana.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

Síndrome das Pernas Inquietas:

Adultos

Recomenda-se

titulação

dose

individual

relativamente

eficácia

tolerabilidade. O ropinirol deve ser tomado imediatamente antes do deitar, contudo,

a dose pode ser tomada até 3 horas antes do deitar. O ropinirol pode ser tomado

com alimentos, para melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento (semana 1)

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada conforme

anteriormente indicado) durante os primeiros 2 dias. Se esta dose for bem tolerada,

a dose deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez ao dia durante os restantes 5 dias

da semana 1.

Regime terapêutico (a partir da semana 2)

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A seguir ao início do tratamento, a dose diária deve ser aumentada até ser obtida a

resposta terapêutica óptima. A dose média em ensaios clínicos em doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada em até 1 mg uma vez por dia na semana 2. A dose

pode, então, ser aumentada em 0,5 mg por semana durante as duas semanas

seguintes até uma dose se atingir uma dose de 2 mg uma vez por dia. Em alguns

doentes, a dose pode ser aumentada gradualmente até ummáximo de 4 mg uma vez

por dia para se obter a eficácia óptima. Em ensaios clínicos, a dose foi aumentada

em 0,5 mg por semana até se atingir uma dose de 3 mg uma vez por dia e, em

seguida, em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia,

conforme indicado na tabela 1.

As doses superiores a 4 mg uma vez por dia não foram investigadas em doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas.

Tabela 1 Titulação da dose

Semana

Dose (mg)/uma vez

por dia

*Para obter a melhoria óptima em alguns doentes.

A resposta dos doentes ao ropinirol deve ser avaliada após 3 meses de tratamento

(ver secção 5.1). Nessa altura devem ter-se em consideração a dose prescrita e a

necessidade de continuação do tratamento. Se o tratamento for interrompido

durante mais do que alguns dias, este deverá ser reiniciado efectuando a titulação da

dose conforme acima descrito.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

Informação geral para todas as indicações terapêuticas

Crianças e adolescentes

Ropinirol Hamudran 2 mg não é recomendado em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos

A depuração do ropinirol está diminuída em doentes com mais de 65 anos de idade.

O aumento da dose deve ser gradual e titulado de acordo com a resposta

sintomática.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de

30 - 50 ml/min) não foram observadas alterações na depuração, indicando que não é

necessário um ajuste da dose nesta população.

4.3 Contra-indicações

-Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

-Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)

-Insuficiência hepática

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. Contudo, na Síndrome das

Pernas Inquietas, este fenómeno é muito raro. Foi notificado com pouca frequência o

adormecimento

súbito

durante

actividades

diárias,

alguns

casos

consciência ou sinais de aviso. Os doentes devem ser informados sobre este efeito e

aconselhados

tomarem

precauções

quando

conduzem

utilizam

máquinas

durante o tratamento com ropinirol.

Os doentes que tenham sentido sonolência e/ou tenham tido um episódio de

adormecimento súbito devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas. Além

disso, deve considerar-se a diminuição da posologia ou a suspensão da terapêutica.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas importantes, ou com

antecedentes

destas

perturbações,

devem

tratados

agonistas

dopamina se os possíveis benefícios superarem os riscos.

O ropinirol não deve ser utilizado para o tratamento da acatisia neuroléptica,

taquicinésia

(tendência

compulsiva

para

andar

induzida

neurolépticos)

Síndrome das Pernas Inquietas secundária (p. ex., causada por insuficiência renal,

anemia ferropénica ou gravidez).

Durante o tratamento com ropinirol poderá observar-se um agravamento paradoxal

dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas com um início mais precoce dos

sintomas (aumento) e a sua recorrência nas primeiras horas da manha (reactivação

matinal). Se isto ocorrer, o tratamento deve ser revisto e deve considerar-se o

ajuste da dose ou a interrupção do tratamento.

Foram comunicadas perturbações do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico,

hipersexualidade e aumento da líbido em doentes tratados com agonistas da

dopamina,

incluindo

Ropinirol

Hamudran,

principalmente

para

doença

Parkinson. Estas perturbações foram descritas especialmente com doses elevadas e

foram geralmente reversíveis após diminuição da dose ou interrupção do tratamento

(ver secção 4.8).

Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se a monitorização da tensão arterial,

particularmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular

grave (em particular insuficiência coronária).

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactase, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não

existe

interacção

farmacocinética

entre

ropinirol

levodopa

domperidona

necessite

ajuste

dose

qualquer

destes

medicamentos.

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina de acção central, como a

sulpirida ou a metoclopramida, podem diminuir a eficácia do ropinirol e, portanto, a

utilização concomitante destes medicamentos deve ser evitada.

Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas em doentes tratadas com

doses elevadas de estrogénios. Em doentes já medicadas com terapêutica hormonal

de substituição (THS), pode iniciar-se normalmente o tratamento com ropinirol.

Contudo, pode ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de acordo com a resposta

clínica, se a THS for interrompida ou introduzida durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo de farmacocinética (com uma dose de ropinirol de 2 mg, três vezes por

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dia em doentes com doença de Parkinson) revelou que a ciprofloxacina aumenta a

Cmax e a AUC do ropinirol respectivamente em 60% e 84%, com um risco potencial

de acontecimentos adversos. Por este motivo, em doentes já medicados com

ropinirol,

dose

ropinirol

pode

necessitar

ajustada

quando

são

introduzidos ou retirados medicamentos que se sabe inibirem a CYP1A2, p. ex., a

ciprofloxacina, a enoxacina ou a fluovoxamina.

Com base em dados in vitro, o ropinirol tem um potencial reduzido para inibir o

citocromo P450 em doses terapêuticas. Por este motivo, é pouco provável que o

ropinirol afecte a farmacocinética de outros medicamentos, através do mecanismo de

um citocromo P450.

Um estudo de interacção farmacocinética em doentes com Parkinson entre o ropinirol

(com uma dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2,

não revelou alterações na farmacocinética do ropinirol ou da teofilina.

Sabe-se que o tabagismo induz o metabolismo da CYP1A2, pelo que pode ser

necessário o ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar durante o

tratamento com ropinirol.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirol em mulheres grávidas.

estudos

animais

revelaram

toxicidade

reprodutiva

(ver 5.3).

Visto

desconhecer-se o risco potencial para o ser humano, recomenda-se que o ropinirol

não seja utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial para a

doente supere o orisco potencial para o feto.

O ropinirol não deve ser utilizado em mães a amamentar porque pode inibir o

aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios

de adormecimento súbito devem ser informados para se absterem conduzir ou

participar em actividades nas quais a vigilância diminuída os possa colocar ou a

outros em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex., utilizar máquinas) até que

esses episódios recorrentes e a sonolência tenham desaparecido (ver também

secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são indicados a seguir por classes de sistemas de orgãos e

por frequência. É indicado se estes efeitos indesejáveis foram notificados nos ensaios

clínicos de monoterapia ou nos de terapêutica adjuvante à levodopa.

As frequências são definidas como:

Muito

frequentes:

≥1/10

Frequentes:

≥1/100 a <1/10

Pouco

frequentes:

≥1/1.000 a <1/100

Raros:

≥1/10.000 a <1/1.000

Muito raros:

<1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis)

APROVADO EM

30-06-2009

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Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Utilização de ropinirol na doença de Parkinson

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: alucinações

Pouco frequentes: reacções psicóticas (além de alucinações) incluindo delírio, ilusão,

paranóia.

Os doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de

Parkinson, incluindo Ropinirol Hamudran, especialmente em doses elevadas, foram

descritos como apresentando sinais de necessidade patológica de jogar, um aumento

da líbido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após a redução da dose ou da

interrupção do tratamento (ver secção 4.4).

Utilização em estudos de terapêutica adjuvante:

Frequentes: confusão.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência

Frequentes: tonturas (incluindo vertigens).

Pouco frequentes: Adormecimento súbito, sonolência diurna excessiva.

O ropinirol está associado a sonolência e tem sido associado com pouca frequência a

sonolência diurna excessiva e a episódios de adormecimento súbito.

Utilização em estudos de monoterapia:

Muito frequentes: síncope.

Utilização em estudos de terapêutica adjuvante:

Muito frequentes: discinesia.

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão postural, hipotensão.

A hipotensão postural ou a hipotensão é raramente grave.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: pirose

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: vómitos, dor abdominal.

Afecções hepatobiliares

Desconhecido: reacções hepáticas, principalmente aumento das enzimas hepáticas.

Perturbações gerais

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: edema das pernas.

Utilização de ropinirol na Síndrome das Pernas Inquietas

Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os acontecimentos adversos

mais frequentes foram as náuseas (aproximadamente 30% dos doentes). Os efeitos

indesejáveis foram normalmente ligeiros a moderados e manifestaram-se no início

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da terapêutica ou aquando do aumento da dose e poucos doentes abandonaram os

estudos clínicos devido aos efeitos indesejáveis.

A tabela 2 apresenta as reacções adversas ao medicamento notificadas para o

ropinirol nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa frequência ≥ 1%

acima do placebo, assim como os efeitos adversos descritos com pouca frequência

mas com uma associação conhecida ao ropinirol.

Tabela 2 Reacções adversas ao medicamento notificadas nos ensaios clínicos com

uma duração de 12 semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirol n=309,

placebo n=307)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Nervosismo

Pouco frequentes

Confusão

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Síncope,

sonolência,

tonturas

(incluindo

vertigens)

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Vómitos, náuseas

Frequentes

Dor abdominal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Fadiga

As alucinações foram descritas com pouca frequência nos estudos abertos de longa

duração.

Durante o tratamento com ropinirol pode observar-se agravamento paradoxal dos

sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas com um início precoce dos sintomas

(aumento) e a sua recorrência nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).

Controlo dos efeitos indesejáveis

A redução da dose deve ser considerada no caso dos doentes apresentarem efeitos

indesejáveis significativos. Se o efeito indesejável diminuir, pode reinstituir-se uma

titulação

gradual

crescente.

necessário,

podem

utilizar-se

medicamentos

antieméticos que não sejam antagonistas da dopamina de acção central, como a

domperidona.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas da sobredosagem de ropinirol estão relacionados com a sua actividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser aliviados com o tratamento adequado com

antagonistas da dopamina, tais como neurolépticos ou metoclopramida.

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação Farmacoterapêutica: 2.5.2. - Dopaminomiméticos

Grupo farmacoterapêutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas da dopamina.

Código ATC: N04BC04.

O ropinirol é um agonista da dopamina D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula

os receptores dopaminérgicos estriados.

O ropinirol alivia a deficiência de dopamina que caracteriza a doença de Parkinson

através da estimulação dos receptores dopaminérgicos estriatais.

O ropinirol actua no hipotálamo e na hipófise inibindo a secreção da prolactina.

Eficácia clínica na Síndrome das Pernas Inquietas

O ropinirol só deve ser prescrito a doentes com Síndrome das Pernas Inquietas

idiopática moderada a grave. A Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada

grave

representada

tipicamente

doentes

sofrem

insónia

desconforto grave nos membros.

Nos quatro estudos de eficácia de 12 semanas, os doentes com Síndrome das Pernas

Inquietas foram aleatorizados para ropinirol ou placebo, e os efeitos na escala

internacional

Síndrome

Pernas

Inquietas

(IRLS)

semana 12

foram

comparados

valores

iniciais.

dose

média

ropinirol

doentes

moderados a graves foi de 2,0 mg/dia. Numa análise combinada de doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração

12 semanas,

diferenças

ajustadas

entre

tratamentos

alteração

relativamente aos valores iniciais na pontuação total da escala IRLS na semana 12,

na Última Observação Transportada (LOCF - Last Observation Carried Forward) na

população de Intenção de Tratar, foram de 4,0 pontos (IC 95%: -5,6, -2,4;

p<0,0001; pontuação média IRLS da LOCF no início do estudo e na semana 12;

ropinirol 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).

Um estudo polissonográfico controlado com placebo de 12 semanas em doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas examinou o efeito do tratamento com ropinirol nos

movimentos periódicos das pernas durante o sono. Foi observada uma diferença

estatisticamente significativa nos movimentos periódicos das pernas durante o sono

entre o ropinirol e o placebo desde o início do estudo até à semana 12.

Apesar

não

estarem

disponíveis

dados

suficientes

para

demonstrar

adequadamente a eficácia a longo prazo do ropinirol na Síndrome das Pernas

Inquietas (ver secção 4.2), num estudo de 36 semanas, os doentes que continuaram

com o ropinirol demonstraram uma taxa de recidiva significativamente mais baixa

em comparação com os doentes aleatorizados para placebo (33% versus 58%,

p=0,0156).

Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndrome das Pernas Inquietas

moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo de 12 semanas,

indicou que os doentes tratados com ropinirol apresentaram melhorias significativas

em relação ao grupo de placebo nos parâmetros da Medical Outcome Study Sleep

Scale (pontuações de 0-100 excepto quantidade de sono). As diferenças ajustadas

entreos tratamentos com ropinirol e placebo foram: perturbações do sono (-15,2, IC

95%: -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas, IC 95%: 0,49,

0,94); p<0,0001), adequação do sono (18,6; IC 95%: 13,77, 23,45; p<0,0001) e

sonolência diurna (-7,5; IC 95%: -10,86, -4,23; p<0,0001).

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30-06-2009

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Não se poderá excluir um fenómeno de reactivação após a interrupção do tratamento

com ropinirol (reactivação de fim do tratamento). Em ensaios clínicos, apesar das

pontuações totais médias da IRLS de 7-10 dias após o abandono da terapêutica

terem sido mais elevadas nos doentes tratados com ropinirol do que nos doentes

tratados com placebo, a gravidade dos sintomas após a suspensão da terapêutica

não excedeu em geral a avaliação inicial efectuada nos doentes tratados com

ropinirol.

Em estudos clínicos, a maioria dos doentes era de origem caucasiana.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

absorção

oral

ropinirol

rápida.

biodisponibilidade

ropinirol

aproximadamente de 50% (36 a 57%) e as concentrações máximas médias do

ropinirol são atingidas num tempo mediano de 1,5 horas após a administração da

dose.

Distribuição

A ligação do ropinirol às proteínas plasmáticas é baixa (10 - 40%).

De modo consistente com a sua capacidade lipofílica, o ropinirol exibe um grande

volume de distribuição (valor médio 6,7 l/kg, intervalo 3,4 - 19,5 l/kg) e é depurado

circulação

sistémica

semi-vida

eliminação

média

aproximadamente 6 horas (intervalo 3,4 - 10,2 h) e uma depuração oral aparente de

58,7 l/h (intervalo 18,5 – 132 l/h).

Metabolismo

isoenzima

CYP1A2

citocromo

P450

principalmente

responsável

pelo

metabolismo oxidativo do ropinirol. O ropinirol é excretado principalmente na urina

na forma de metabolitos. O metabolito principal é pelo menos 100 vezes menos

potente do que o ropinirol em modelos animais da função dopaminérgica.

Eliminação

observada

vasta

variabilidade

inter-individual

parâmetros

farmacocinéticos e o aumento na exposição sistémica (Cmax e AUC) ao ropinirol com

um aumento da dose no intervalo de doses terapêuticas é proporcional após uma

única administração.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol a ratos fêmeas grávidas com doses maternotóxicas

resultou

diminuição

peso

corporal

feto

60 mg/kg/dia

(aproximadamente equivalente à AUC com a dose máxima no ser humano), aumento

da morte fetal com 90 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a AUC com a dose

máxima

humano)

malformações

dedos

150 mg/kg/dia

(aproximadamente 3 vezes a AUC com a dose máxima no ser humano). Não

ocorreram efeitos teratogénicos no rato com 120 mg/kg/dia (aproximadamente 2,5

vezes a AUC com a dose máxima no ser humano) nem se observou qualquer

indicação de um efeito sobre o desenvolvimento no coelho.

Toxicologia

APROVADO EM

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O perfil toxicológico é determinado principalmente pela actividade farmacológica do

ropinirol:

alterações

comportamentais,

hipoprolactinemia,

diminuição

tensão

arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação. Apenas no rato albino, observou-se

degeneração da retina num estudo de longa duração com uma dose elevada

(50 mg/kg/dia), provavelmente associada a um aumento da exposição à luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade durante as séries habituais de testes in vitro e in

vivo.

Carcinogenicidade

Em dois estudos conduzidos no ratinho e no rato durante dois anos com doses até

50 mg/kg/dia não houve indícios de efeitos carcinogénicos no ratinho. No rato, as

únicas lesões relacionadas com o ropinirol foram hiperplasia das células de Leydig e

adenoma testicular resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropirinol. Estas lesões

são consideradas fenómenos específicos da espécie e não constituem um risco no

que respeita à utilização clínica do ropinirol.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo dos comprimidos:

Celulose microcristalina

Lactose mono-hidratada

Croscarmelose de sódio

Estearato de magnésio

Hipromelose

Película de revestimento:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 400

óxido de ferro amarelo (E 172)

óxido de ferro vermelho (E 172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de rosca de

polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e um recipiente de sílica gel

como dissecante contendo 2, 12, 28, 84 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira

2710-089 Sintra

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO