Ropinirol Glenmark 1 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Glenmark 0,25, 0,5, 1,0 e 2,0 mg Comprimido revestido por pelicula

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é ROPINIROL GLENMARK e para que é utilizado

2. Antes de tomar ROPINIROL GLENMARK

3. Como tomar ROPINIROL GLENMARK

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ROPINIROL GLENMARK

6. Outras informações

1. O QUE É ROPINIROL GLENMARK E PARA QUE É UTILIZADO

ROPINIROL GLENMARK pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas

da dopamina. Os agonistas da dopamina agem como um composto químico natural do

seu cérebro chamado dopamina.

ROPINIROL GLENMARK é usado para tratar a doença de Parkinson. A causa da

doença de Parkinson é uma falta de substância de dopamina no cérebro. ROPINIROL

GLENMARK pode ser usado só ou em combinação com outros medicamentos contra a

doença de Parkinson para conseguir um tratamento mais eficaz.

ROPINIROL GLENMARK é também usado para tratar os sintomas da síndrome das

pernas agitadas, idiopática, moderada a grave, uma patologia caracterizada por uma

compulsão irresistível para mexer as pernas e ocasionalmente os braços, geralmente

acompanhadas

sensações

desconfortáveis

como

formigamento,

sensação

queimadura

picadas.

Estas

sensações

ocorrem

durante

períodos

repouso

inactividade tais como estar sentado ou deitado, especialmente na cama, e são piores ao

final da tarde e à noite. Geralmente o único alívio é obtido ao andar ou ao meRopinirol

Glenmark er os membros afectados que levam frequentemente a problemas de sono.

ROPINIROL GLENMARK alivia o mal-estar e reduz a compulsão de mexer os membros

que perturbam o sono durante a noite.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL GLENMARK

Não tome ROPINIROL GLENMARK

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou qualquer uma das

outras substâncias de ROPINIROL GLENMARK .

- se sofrer de uma doença do fígado

- se sofrer de uma doença grave da função renal (com depuração da creatinina<30ml/min)

Se não tiver a certeza, é essencial que fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com ROPINIROL GLENMARK

Informe o seu médico, antes de começar a tomar este medicamento, se:

- tiver queixas cardíacas graves

- tiver um problema grave de saúde mental

houver

evidência

obsessão

jogo

patológico

vontade

sexual

compulsiva

Se durante o tratamento da síndrome das pernas agitadas, os seus sintomas piorarem,

começarem mais cedo durante o dia ou depois de menos tempo em repouso ou tiverem

efeito sobre outras partes de seu corpo como nos braços, deve contactar o seu médico que

pode ajustar a dose de ROPINIROL GLENMARK que está a tomar.

Ao tomar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se

também a medicamentos de ervanária.

Os efeitos de ROPINIROL GLENMARK pode ser aumentados ou diminuídos por outros

medicamentos e vice versa. Estes medicamentos incluem:

ciprofloxacina (um antibiótico)

enoxacina ( um antibiótico)

fluvoxamina (um medicamento usado para tratar depressão)

terapia de substituição hormonal (também designada HRT)

anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiem dopamina no cérebro (exemplo,

sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se tomar ROPINIROL GLENMARK e o médico irá receitar-lhe

um outro medicamento.

Ao tomar ROPINIROL GLENMARK com alimentos e bebidas

Ao tomar ROPINIROL GLENMARK com alimentos pode reduzir a probabilidade de se

sentir ou ficar doente.

Não há informação disponível sobre o consumo de álcool enquanto tomar ropinirol e

portanto deve ser evitado.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

ROPINIROL GLENMARK não é recomendado se estiver grávida, excepto se o médico

aconselhar que o benefício de tomar ROPINIROL GLENMARK é maior do que o risco

para o feto.

ROPINIROL GLENMARK não se recomenda se estiver a amamentar, porque pode

afectar a sua produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida,

ou se planear engravidar. O médico também a aconselhará se estiver a amamentar ou a

planear

fazê-lo.

médico

também

pode

aconselhar

suspender

ROPINIROL

GLENMARK .

Condução de veículos e utilização de máquinas

ROPINIROL GLENMARK pode influenciar a capacidade para conduzir veículos e

utilizar máquinas pois pode causar tontura ou sensação de cabeça à roda.

ROPINIROL GLENMARK pode também causar sono extremo (sonolência) e episódios

de início súbito de sono. Se sentir estes efeitos não pode conduzir nem colocar-se em

situação onde o sono ou adormecer pois pode correr o risco de lesões graves ou morte

(por exemplo ao utilizar máquinas) até que estes episódios se tenham resolvido.

Informações importantes sobre alguns componentes de ROPINIROL GLENMARK

Este medicamento contém lactose. Se o médico lhe disse que era intolerante a alguns

açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL GLENMARK

Tomar ROPINIROL GLENMARK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ROPINIROL GLENMARK é usado de forma diferente dependendo da doença.

Doença de Parkinson

A dose inicial é 0,25 mg ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Depois a dose

é gradualmente aumentada em conformidade com o seguinte:

1ª semana: 0,25 mg ropinirol 3 vezes diariamente

semana: 0,5 mg ropinirol 3 vezes diariamente

semana: 0,75 mg ropinirol 3 vezes diariamente

semana: 1,0 mg ropinirol 3 vezes diariamente

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Daqui em diante o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para

conseguir o melhor efeito. A dose normal é entre 1 mg a 3 mg ropinirol tomada três vezes

diariamente (a dose total diária de 3 mg a 9 mg), mas se não se conseguirem nem

manterem efeitos suficientes, a dose total diária pode ser gradualmente aumentada para

24 mg.

ROPINIROL

GLENMARK

pode

também

usada

combinação

outros

medicamentos para a doença de Parkinson. Se estiver a tomar outros medicamentos para

a doença de Parkinson o seu médico pode até fim reduzir a sua dose quando usar

ROPINIROL GLENMARK .

Síndrome das pernas agitadas

Tome ROPINIROL GLENMARK uma vez por dia, todos os dias à mesma hora.

ROPINIROL GLENMARK é geralmente tomado antes de dormir, mas pode ser tomado

até 3 horas antes de se deitar. A dose exacta de ROPINIROL GLENMARK que cada

pessoa toma pode ser diferente. O seu médico decidirá qual é a dose que precisa tomar a

cada

deve

seguir

instruções

médico.

Quando

começar

tomar

ROPINIROL GLENMARK, terá a sua dose aumentada gradualmente.

dose

inicial

0,25

dia.

Após

dois

dias

medico

provavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg uma vez por dia para o resto da primeira

semana de tratamento. Depois, poderá aumentar a sua dose em 0,5 mg por semana

durante três semanas a uma dose de 2 mg por dia. Em alguns pacientes com poucas

melhoras, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 4 mg diariamente.

Após três meses de tratamento com ROPINIROL GLENMARK , o seu medico pode

ajustar a sua dose ou suspender o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de

como se sentir.

Método de administração

Engula o(s) comprimido(s) ROPINIROL GLENMARK inteiro com água. Não mastigue

o(s) comprimido(s).

Pode tomar ROPINIROL GLENMARK com ou sem alimentos. Tomar ROPINIROL

GLENMARK com alimentos diminui a ocorrência de náusea (sentir enjoo) que é um

efeito secundário possível de ROPINIROL GLENMARK.

Crianças e adolescentes

ROPINIROL GLENMARK não se recomenda nem em crianças nem em adolescentes

com idades inferiores a 18 anos de idade.

Se tomar mais ROPINIROL GLENMARK do que deveria

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Alguém que tenha tomado uma sobredosagem pode; sentir enjoos ou estar enjoado,

tontura (ou sensação de cabeça à roda), sentir sonolência, fadiga (cansaço mental ou

físico),

estômago,

desmaios

nervosismo.

tomar

mais

ROPINIROL

GLENMARK

deve

alguém

tomar

medicamento,

informe

imediatamente o médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar ROPINIROL GLENMARK

Se esqueceu de tomar a sua dose de ROPINIROL GLENMARK, não tome uma dose

extra para compensar cada uma das doses esquecidas. Quando se lembrar de tomar

ROPINIROL GLENMARK, tome a sua próxima dose na hora habitual.

Doença de Parkinson: Se esqueceu de tomar ROPINIROL GLENMARK, durante um ou

mais dias, consulte o seu médico sobre aconselhamento para recomeçar ROPINIROL

GLENMARK.

Síndrome das pernas agitadas: Se esqueceu de tomar ROPINIROL GLENMARK, mais

alguns

dias,

consulte

médico

sobre

aconselhamento

para

recomeçar

ROPINIROL GLENMARK.

Se parar de tomar ROPINIROL GLENMARK

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, porque pode

demorar algumas semanas até que o seu medicamento funcione para si. Se tiver a

impressão que o efeito de ROPINIROL GLENMARK é demasiado forte ou demasiado

fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que o seu

médico

tiver

recomendado.

quiser

parar

tratamento,

terá

fazê-lo

gradualmente. Não pode parar de tomar ROPINIROL GLENMARK sem o conselho do

seu médico. Se os sintomas deteriorarem após suspender o tratamento com ROPINIROL

GLENMARK , deve contactar o seu médico.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ROPINIROL GLENMARK pode ter efeitos secundários,

embora nem todos os apanhem. Informe o seu médico se notar algum efeito secundário

cause

preocupação.

efeitos

secundários

mais

frequentes

ROPINIROL

GLENMARK podem acontecer quando alguns dos pacientes começarem a sua terapia

e/ou dose for aumentada.

Doença de Parkinson

Quando ROPINIROL GLENMARK foi usado para tratar a Doença de Parkinson, foram

registados os efeitos secundários seguintes:

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10

Sentir enjoo

Sentir sonolência

Alterações dos movimentos (discinesia)

Desmaios

Sonolência extrema

Frequentes: afecta 1 em 10 utilizadores em 100

Desmaio, sentir desmaio ou tontura especialmente ao pôr-se de pé.

Alucinações

Sentir confusão

Tontura (ou sensação de cabeça à roda)

Vómitos, pirose, dor de estômago ou mau estar (com indigestão ou dilatação)

Inchaço das pernas

Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Episódios de início súbito de sono (adormece subitamente sem aviso aparente)

Outras reacções psicóticas além de alucinações, tal como confusão grave (delírio), ideias

irracionais (ilusões) e suspeita irracional (paranóia)

Tensão arterial baixa

Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Efeitos sobre o fígado demonstrado nas análises de sangue da sua função hepática.

Frequência desconhecida:

Há alguns relatórios de pacientes tratados para doença de Parkinson com medicamentos

deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que demonstraram compulsão com

jogo patológico ou vontade sexual compulsiva ou excessiva. Estes efeitos adversos foram

reversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi suspenso.

Reacções

hipersensibilidade

(por

exemplo:

edema,

urticária,

comichão,

erupção

cutânea)

Síndrome das pernas agitadas

Quando ROPINIROL GLENMARK é usado para tratar a síndrome das pernas agitadas,

relataram-se os seguintes efeitos:

Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10

Sentir enjoo ou estar enjoado

Frequentes : afecta 1 a 10 utilizadores em 100

nervosismo

tontura (ou sensação de cabeça à roda)

desmaios

sonolência extrema (sonolência)

fadiga (cansaço mental ou físico)

dor de estômago

Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Sentir confusão

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Diminuir a tensão arterial que pode causar tontura ou desmaio especialmente quando se

levantar de uma posição sentada ou deitada

Alucinações

Durante o tratamento com ROPINIROL GLENMARK, pode sofrer de uma deterioração

incomum dos sintomas (por exemplo, deterioração de sintomas, ao começarem mais cedo

durante o dia ou após menos tempo em repouso, ou afectar outras partes do seu corpo

como os seus braços). Se isto ocorrer, deve consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito secundário não

listado neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico o mais depressa

possível.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL GLENMARK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não use ROPINIROL GLENMARK após o prazo de validade que é mencionado na

blister/frasco e no exterior da embalagem após a Val. O prazo de validade referem-se ao

último dia do mês.

Não conservar acima de 30˚ C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados nem através dos esgotos nem do lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já precisa.

Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROPINIROL GLENMARK

substância

activa

ropinirol.

Cada

comprimido

revestido

película

contém

hidrocloreto de ropinirol equivalente a 0,25 / 0,5 / 1,0/2,0 mg de ropinirol

Os outros ingredientes são:

Núcleos de comprimidos

Lactose anidra

lactose monohidratada

Celulose microcristalina (E460)

Ácido cítrico anidro (E330)

Croscarmelose de sódio (E468)

Estearato de magnésio (E572)

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Película de revestimento

0,25 mg

Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Talco

(E553b)

0,50 mg

Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Talco

(E553b), Óxido de ferro amarelo (E172), Laca de alumínio indigotina

(E132), Óxido de ferro vermelho (E172)

1,0 mg

Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Talco

(E553b), Óxido de ferro amarelo (E172), Laca de alumínio indigotina

(E132), Óxido de ferro preto (E172)

2,0 mg

Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Talco,

Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de ROPINIROL GLENMARK e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido a película.

0,25 mg:

Comprimido revestido a película, branco a esbranquiçado, circular, borda

em bisel, biconvexo com ‘253’ gravado de um lado e ‘G’ do outro lado.

0,50 mg

Comprimido revestido a película, amarelo pálido a amarelo, circular,

borda em bisel, biconvexo com ‘254’ gravado de um lado e ‘G’ do outro lado.

1,0 mg

Comprimido revestido a película, verde-claro a verde, circular, borda em

bisel, biconvexo, com ‘255’ gravado de um lado e ‘G’ do outro lado.

2,0 mg

Comprimido revestido a película, rosa claro a rosa, circular, borda em

bisel, biconvexo, com ‘256’ gravado de um lado e ‘G’ do outro lado.

Os comprimidos estão embalados seja em alumínio simples/ blisters de alumínio, branco,

opaco Triplex(PVC/PE/Aclar)/blisters de alumínio ou frascos de HPDE branco opaco

com tampa de polipropileno resistente a crianças

0,25 mg comprimidos revestidos a película:

Blister: 12, 21, 84 e 126

Frasco: 84

0,5 mg comprimidos revestidos a película

Blister: 21,28, e 84

Frasco: 84

1,0 mg comprimidos revestidos a película

Blister: 21 e 84

Frasco: 84

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

2,0 mg comprimidos revestidos a película

Blister: 21, 28 e 84

Frasco: 84

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex

HA3 0BU, Reino Unido

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hv

zdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Checa

Glenmark

Generics

(Europe)

Limited,

Sawmill,

Hatfield

Park,

Hatfield,

Hertfordshire, AL9 5PG, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

sob as seguintes denominações:

Holanda

Ropinirol Glenmark Filmomhulde Tabletten

Portugal

Ropinirol Glenmark

Áustria

Ropinirol Glenmark Filmtabletten

Bélgica

Ropinirol Glenmark Filmomhulde Tabletten

Dinamarca

Ropinirol EQL Pharma

Finlândia

Ropinirol EQL Pharma tabletti, kalvopäällysteinen

França

Ropinirol Glenmark Generics comprimé pelliculé

Alemanha

Ropinirol Glenmark Filmtabletten

Grécia

ROPINIROL/GLENMARK

Irlanda

Ropinirol Glenmark film-coated tablets

Itália

ROPINIROLO GLENMARK compresse rivestite con film

Noruega

Ropinirol Glenmark Tablett, filmdrasjert

Espanha

Ropinirol Glenmark Generics comprimidos

Suécia

Ropinirol EQL Pharma Filmdragerad tablett

Reino Unido

Ropinirol film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Glenmark 0,25, 0,5, 1,0 e 2,0 mg Comprimido revestido por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido a película contém hidrocloreto de ropinirol equivalente a

0,25 / 0,5 / 1,0 / 2,0 de ropinirol.

Ropinirol Glenmark 0,25 mg comprimidos revestidos a película:

Cada comprimido revestido a película contém hidrocloreto de ropinirol equivalente a

0.25 mg de ropinirol

Excipiente: 72.97mg lactose (como lactose monohidratada e lactose anidra)

Ropinirol Glenmark 0,5 mg comprimidos revestidos a película:

Cada comprimido revestido a película contém hidrocloreto de ropinirol equivalente a

0.5 mg de ropinirol Excipiente:72.68 mg lactose (como lactose monohidratada e lactose

anidra)

Ropinirol Glenmark 1 mg comprimidos revestidos a película:

Cada comprimido revestido a película contém hidrocloreto de ropinirol equivalente a

1 mg de ropinirol

Excipiente:72.11 mg lactose (como lactose monohidratada e lactose anidra)

Ropinirol Glenmark 2 mg comprimidos revestidos a película:

Cada comprimido revestido a película contém hidrocloreto de ropinirol equivalente a

2 mg de ropinirol

Excipiente: 70.97 mg lactose (como lactose monohidratada e lactose anidra)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido a película.

0,25 mg:

Comprimido revestido a película, branco a esbranquiçado, circular, borda

em bisel, biconvexo com ‘253’ gravado de um lado e ‘G’ do outro lado.

0,50 mg

Comprimido revestido a película, amarelo pálido a amarelo, circular,

borda em bisel, biconvexo com ‘254’ gravado de um lado e ‘G’ do outro lado.

1,0 mg

Comprimido revestido a película, verde-claro a verde, circular, borda em

bisel, biconvexo com ‘255’ gravado de um lado e ‘G’ do outro lado.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

2,0 mg Comprimido revestido a película, rosa claro a rosa, circular, borda em bisel,

biconvexo com ‘256’ gravado de um lado e ‘G’ do outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson sob as condições seguintes:

Tratamento inicial como monoterapia, para retardar a introdução de levodopa

Em combinação com levodopa, no decurso da doença, quando o efeito de levodopa se

dissipar

tornar

inconsistente

ocorrerem

flutuações

efeito

terapêutico

(flutuações do tipo "fim de dose" ou "sim-não ")

Para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Agitadas, idiopática severa a

grave (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Doença de Parkinson Idiopática:

Adultos

Recomenda-se titulação individual da dose para eficácia e tolerância.

Ropinirol Glenmark deve ser tomado três vezes por dia, de preferência às refeições para

melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento

A dose inicial de ropinirol deve ser 0,25 mg três vezes diariamente durante 1 semana. Daí

em diante, a dose de ropinirol pode ser aumentada em incrementos de 0,25 mg três vezes,

diariamente, conforme o regime seguinte:

Semana

Dose unitária (mg) de ropinirol

0,25

0,75

Dose

total

diária

(mg)

ropinirol

0,75

2,25

Regime terapêutico

Após a titulação inicial, podem ser dados incrementos semanais de 0,5 a 1 mg, três vezes

diariamente (1,5 a 3 mg/dia) de ropinirol.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

A resposta terapêutica pode ser vista entre 3 e 9 mg/dia de ropinirol. Se não se conseguir

controlar ou manter bem os sintomas, após a titulação inicial como se descreve acima, a

dose de ropinirol pode ser aumentada até 24 mg/dia.

As doses de ropinirol superiores a 24 mg/dia não foram estudadas.

Se o tratamento for interrompido por um dia ou mais, deve considerar-se recomeçar por

titulação de dose (ver acima).

Quando Ropinirol Glenmark é administrado como terapia adjuvante a levodopa, a dose

concorrente de levodopa pode ser reduzida gradualmente de acordo com a resposta

sintomática. Em ensaios clínicos, a dose de levodopa foi gradualmente reduzida em cerca

de 20% em pacientes tratados com Ropinirol Glenmark como terapia adjuvante. Em

pacientes com doença de Parkinson avançada a receberem ropinirol em combinação com

levodopa, discinesia podem ocorrer durante a titulação inicial de ropinirol. Em ensaios

clínicos, foi demonstrado que a redução da dose se levodopa pode melhorar discinesia

(ver secção 4.8).

Ao mudar de tratamento de outro agonista de dopamina para ropinirol, a directriz do

titular de autorização de introdução no mercado sobre interrupção deve ser seguida antes

de iniciar ropinirol.

Como com outros agonistas da dopamina, é

necessário suspender o tratamento de

ropinirol gradualmente reduzindo o número de doses diárias no período de uma semana.

Síndrome das pernas agitadas

Via oral.

Adultos

Recomenda-se a titulação individual da dose para eficácia e tolerância. Ropinirol deve ser

tomado imediatamente antes de ir dormir, mas a dose pode ser tomada até 3 horas antes

deitar.

Ropinirol

pode

tomado

alimentos,

para

melhorar

tolerância

gastrointestinal.

Início do tratamento (semana 1)

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como se indica

acima) durante 2 dias. Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para 0,5 mg

uma vez por dia, até ao fim da semana 1.

Regime terapêutico (a partir da 2ª semana)

Após o início do tratamento, a dose deve ser aumentada diariamente até se conseguir uma

resposta terapêutica óptima. A dose

média em ensaios clínicos, em pacientes com

síndrome das pernas agitadas, moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia na 2ª semana. A dose poderá ser

depois aumentada em 0,5 mg por semana nas duas semanas seguintes para uma dose de

2 mg uma vez por dia. Em alguns pacientes, para se conseguir o máximo de melhoras, a

dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 4 mg uma vez por dia. Em

ensaios clínicos a dose foi aumentada em 0,5 mg em cada semana até 3 mg uma vez por

dia e depois por 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia como se

mostra no Quadro 1.

Doses superiores a 4 mg uma vez por dia não foram investigadas em pacientes com

síndrome das pernas agitadas.

Quadro 1

Titulação de dose

Semana

Dose (mg)/uma vez

por dia

* Para conseguir melhoras óptimas em alguns pacientes.

A resposta do paciente a ropinirol deve ser avaliada após 3 meses de tratamento (ver

secção 5.1). Nesse momento, deve considerar-se a dose prescrita e a necessidade para

continuar o tratamento. Se este for suspenso por mais de alguns dias, deve ser reiniciado

por titulação de dose feito como acima.

Crianças e adolescentes

Ropinirol Glenmark não é recomendado para jovens e crianças com idades inferiores a 18

anos devido a falta de informações sobre segurança e eficácia.

Idosos

A depuração de ropinirol está diminuída em pacientes com idades superiores a 65 anos. O

aumento da dose deve ser gradual e titulado contra a resposta sintomática.

Doenças renais

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com doenças renais ligeiras a moderadas

(depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Disfunção renal grave (depuração da creatinina<30ml/min)

Disfunção hepática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Devido à acção farmacológica de ropinirol e o risco de hipotensão, os pacientes com

doença cardiovascular grave (particularmente insuficiência coronária)

devem ser tratados

com cuidado.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

co-administração

ropinirol

agentes

anti-hipertensores

substâncias

antiarrítmicas não foi estudada. Deve ter-se cuidado quando estes compostos são dados

concomitantemente

ropinirol

pois

não

conhece

potencial

ocorrência

hipotensão, bradicardias ou outras arritmias.

Ropinirol não deve ser usado para tratar acatisia neuroléptica, taquicinesia (tendência

para

andar

compulsiva

indução

neuroléptica),

síndrome

pernas

agitadas

secundária (por exemplo, causada por insuficiência renal, anemia por deficiência de ferro

ou gravidez).

Durante o tratamento com ropinirol, deterioração paradoxal dos sintomas da síndrome

das pernas agitadas ocorreu com início precoce (aumento) e recorrência de sintomas nas

primeiras horas da manhã (efeito ressalto de manhã), pode ser observado. Se isto ocorrer,

deve rever-se o tratamento e ajustar-se a dose ou considerar suspender-se o tratamento.

Na doença de Parkinson, ropinirol raramente tinha sido associada com sonolência e

episódios de início súbito de sono (ver secção 4.8) no entanto, na síndrome das pernas

agitadas, este fenómeno é muito raro. No entanto, os pacientes têm que ser informados

deste fenómeno e aconselhados a terem cuidado ao conduzirem ou operarem máquinas

durante o tratamento com ropinirol. Os pacientes que sofreram de sonolência e/ou

episódios de início súbito de sono devem evitar conduzir ou operar máquinas. Além

disso, deve considerar-se uma redução na dose ou término da terapia.

Os pacientes com perturbações psicóticas

importantes não devem ser tratados com

agonistas de dopamina a menos que os benefícios potenciais ultrapassem os riscos. Jogo

patológico, aumento da libido e hipersexualidade foram relatadas em pacientes tratados

com agonistas da dopamina para a doença de Parkinson, incluindo ropinirol.

Estas disfunções foram relatadas especialmente em doses elevadas e eram geralmente

reversíveis com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Os factores de risco tal

como uma história de comportamentos compulsivos estavam presentes em alguns casos

(ver secção 4.8).

Ropinirol deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfunção hepática

moderada. Os efeitos indesejáveis devem ser muito bem controlados.

Este

medicamento

também

contém

lactose.

pacientes

raros

problemas

hereditários de intolerância à galactose, a deficiência de lactase Lapp ou má-absorção de

glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina de acção central, tal como sulpirida

ou metoclopramida, podem diminuir a eficácia de ropinirol e, portanto a utilização

concomitante destes fármacos com ropinirol deve ser evitada.

Nenhuma interacção farmacocinética foi vista entre ropinirol e L-dopa ou domperidona

que precisaria ajuste de dose de qualquer um dos medicamentos. Foram observadas

maiores concentrações de ropinirol no plasma em pacientes tratados com doses elevadas

de estrogénios. Em pacientes já a receberem terapia de substituição hormonal (HRT), o

tratamento de ropinirol pode ser iniciado de maneira normal. No entanto, se o HRT for

suspenso ou introduzido durante o tratamento com ropinirol, pode ser necessário o ajuste

de dose.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Não há informação disponível sobre o potencial de interacção entre ropinirol e álcool.

Como com outros medicamentos centralmente activos, os pacientes devem ser avisados

contra tomarem ropinirol com álcool.

Ropinirol é principalmente metabolizada pelo citocromo P450 isoenzima CYP1A2. Um

estudo farmacocinético (com uma dose de ropinirol de 2 mg, três vezes por dia) revelou

que a ciprofloxacina aumenta a C

e AUC de ropinirol por 60% e 84% respectivamente,

com um risco potencial de efeitos adversos. Por esta razão, em pacientes já a receberem

ropinirol, a dose de ropinirol pode precisar de ser ajustada quando os medicamentos que

se sabem inibir CYP1A2, por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina, são

introduzidos ou retirados.

Um estudo de interacção farmacocinética entre ropinirol (em dose de 2 mg, três vezes por

dia)

teofilina,

substrato

CYP1A2,

não

revelou

qualquer

mudança

farmacocinética seja de ropinirol ou teofilina. Portanto, não se espera que ropinirol entre

em competição com o metabolismo de outros medicamentos que são metabolizados por

CYP1A2.

Com base nos dados in-vitro, ropinirol tem pouco potencial para inibir o citocromo P450

em doses terapêuticas. Por isso, é pouco provável que ropinirol afecte a farmacocinética

de outros medicamentos, através de um mecanismo do citocromo P450.

Sabe-se que o tabagismo induz o metabolismo de CYP1A2, portanto se os pacientes

pararem ou começarem a fumar durante o tratamento com ropinirol, pode ser necessário o

ajuste de dose.

Não foi vista qualquer interacção farmacocinética entre ropinirol e domperidona (um

medicamento usado para tratar náusea e vómitos) que precisaria de ajuste de dose de

qualquer um dos medicamentos. Domperidona antagoniza as acções dopaminérgicas de

ropinirol perifericamente e não atravessa a barreira hemato-encefálica. Daí o seu valor

como anti-hemético em pacientes tratados com agonistas da dopamina de acção central.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não há dados adequados para a utilização de ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutora (ver secção 5.3). Como o risco

potencial em seres humanos é desconhecido, recomenda-se que ropinirol não seja usado

durante a gravidez a menos que o benefício potencial para o paciente ultrapasse o risco

potencial para o feto.

Ropinirol não deve ser usado em mães em aleitamento porque pode inibir a lactação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os pacientes que estão a ser tratados com ropinirol e apresentam sonolência ou episódios

de início súbito de sono têm que ser informados para evitarem conduzir ou encetarem

actividades onde um estado de alerta diminuído os possa pôr, ou a outros, em risco de

lesões graves ou morte (por exemplo, ao operarem máquinas) até que tais episódios de

recorrência e sonolência se tenham resolvido (ver também a secção 4.4 ).

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos são descritos abaixo por sistema de classe de órgãos e frequência. As

frequências são definidas como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10),

pouco

frequentes

1/1,000,

<1/100),

raros

1/10,000,

<1/1,000)

muito

raros

(<1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados em

ordem decrescente de gravidade.

Uso de ropinirol na doença de Parkinson

Deve notar-se que se estes efeitos indesejáveis foram relatados em ensaios clínicos como

monoterapia ou terapia adjuvante a levodopa.

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido Reacções de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema, erupção

cutânea, prurido).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: alucinações.

Pouco frequentes: reacções psicóticas (além de alucinações) incluindo delírio, ilusões,

paranóia.

Pacientes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de Parkinson,

incluindo ropinirol, especialmente em doses elevadas, foram relatados como mostrando

sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversível ao

reduzir a dose ou ao interromper o tratamento.

Utilização em estudos de terapia adjuvante:

Frequentes: confusão.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência

Frequentes: tontura (incluindo vertigem).

Pouco frequentes: início súbito do sono, sonolência excessiva durante o dia.

Ropinirol está associado com sonolência e raramente tem sido associado a sonolência

excessiva durante o dia e a episódios de início súbito de sono.

Utilização em estudos de monoterapia:

Muito frequentes: síncope.

Utilização em estudos de terapia adjuvante:

Muito frequentes: discinesia. Em pacientes com doença de Parkinson avançada, podem

ocorrer

discinesia

durante

titulação

inicial

ropinirol.

ensaios

clínicos

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

demonstrado que a redução da dose de levodopa pode melhorar a discinesia (ver secção

4.2).

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão postural, hipotensão.

Hipotensão postural ou hipotensão raramente graves.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náusea.

Frequentes: pirose.

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: vómitos, dor abdominal.

Afecções hepatobiliares

Desconhecido: reacções hepáticas, principalmente no aumento de enzimas hepáticas.

Perturbações gerais

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: edema das pernas.

Uso de ropinirol na síndrome das pernas agitadas

Nos ensaios clínicos de síndrome das pernas agitadas, a reacção adversa ao fármaco mais

comum foi náusea (aproximadamente 30% dos pacientes). Os efeitos indesejáveis foram

normalmente ligeiros a moderados e sofridos no início da terapia ou no aumento da dose

e foram poucos os Pacientes suspensos dos estudos clínicos devido a efeitos indesejáveis.

O Quadro 2 lista as reacções adversas do fármaco relatadas para ropinirol nas 12 semanas

dos ensaios clínicos a

1,0% acima da taxa de placebo ou aqueles raramente relatados

mas que se sabe estarem associados a ropinirol.

Quadro 2 Reacções adversas ao fármaco relatadas nas 12 semanas dos ensaios clínicos da

síndrome das pernas agitadas (ropinirol n=309, placebo n=307)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Nervosismo

Pouco frequentes

Confusão

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Síncope, sonolência, tontura (incluindo

vertigem)

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Vómitos, náusea

Frequentes

Dor abdominal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Fadiga

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Raramente se relataram alucinações nos estudos abertos a longo prazo.

A deterioração paradoxal dos sintomas da síndrome das pernas agitadas a ocorrer com

início precoce (aumento), e recorrência de sintomas nas primeiras horas da manhã (efeito

ressalto da manhã) pode ser observada durante o tratamento com ropinirol.

Tratamento de efeitos indesejáveis

Deve considerar-se a redução de dose se os pacientes sofrerem efeitos indesejáveis

significativos. Se um efeito indesejável ceder, pode ser instituída uma titulação crescente

gradual. Os medicamentos anti-náusea que não são antagonistas da dopamina de acção

central, tal como domperidona, podem ser usados, se for necessário.

Relatórios pós-comercialização

Reacções

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema,

erupção

cutânea,

prurido).

Têm sido descritas reacções psicóticas (além de alucinações) incluindo delírio, ilusões e

paranóia.

Pacientes tratados com agonistas de dopamina para o tratamento da doença de Parkinson,

incluindo o ropinirol, especialmente em doses altas, foram relatados como mostrando

sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversível

após a redução da dose ou suspensão do tratamento.

Em doença de Parkinson, ropinirol está associado com sonolência e raramente tem sido

associado (>1/1.000, <1/100) com sonolência excessiva durante o dia e episódios de

início súbito de sono, no entanto, na síndrome das pernas agitadas, este fenómeno é muito

raro ( <1/10.000).

Após a terapia de ropinirol, raramente foi relatada hipotensão postural ou hipotensão

(>1/1.000, <1/100), quase nunca grave.

Foram relatados casos muito raros de reacções hepáticas (<1/10.000), principalmente

com aumentos de enzimas hepáticas.

4.9 Sobredosagem

Prevê-se que os sintomas da sobredosagem de ropinirol estejam relacionados com a sua

actividade dopaminérgicos. Estes sintomas podem ser aliviados pelo tratamento adequado

com antagonistas de dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.5.2

Sistema

nervoso

central,

Antiparkinsónicos,

dopaminomiméticos, código ATC: N04BC04.

Mecanismo de acção

Ropinirol é um agonista da dopamina D2/D3 não ergolina que estimula os receptores

estriatais da dopamina.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Doença de Parkinson

Ropinirol alivia a deficiência de dopamina que caracteriza a Doença de Parkinson pela

estimulação dos receptores estriatais de dopamina.

Ropinirol age sobre o hipotálamo e a hipófise para inibirem a secreção de prolactina.

Síndrome das pernas agitadas

Receitar ropinirol para a síndrome das pernas agitadas, só é recomendado para pacientes

com síndrome das pernas agitadas, idiopática, moderada a grave. Esta representa-se

caracteristicamente

pacientes

sofrem

insónia

desconforto

grande

membros.

Nos 4 estudos de eficácia de 12-semanas, os pacientes com síndrome das pernas agitadas

foram randomizados para ropinirol ou placebo, e os efeitos sobre a pontuação da escala

IRLS na 12ª semana eram comparáveis aos valores iniciais. A dose média de ropinirol

para pacientes com doença moderada a grave foi de 2,0 mg/dia. Numa análise combinada

de síndrome das pernas agitadas, moderada a grave, os pacientes dos quatro estudos de

12-semanas, a diferença de tratamento ajustada para as alterações do valor inicial até à da

pontuação total IRLS na 12ª semana e a população com intenção de tratar LOCF (última

observação avançada) foi de -4.0 pontos (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; valor inicial e

pontos IRLS médios LOCF na 12ª semana: ropinirol 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).

Um estudo de polissonografia, de 12 semanas, controlado a placebo, em pacientes com

síndrome das pernas agitadas, examinou o efeito do tratamento com ropinirol sobre o

movimento

periódico

pernas

durante

sono.

Observou-se

diferença

significado

estatístico

movimentos

periódicos

pernas

durante

sono,

ropinirol e placebo entre os valores iniciais e a 12ª semana.

Embora não haja dados suficientes para demonstrar adequadamente a eficácia a longo

prazo de ropinirol na síndrome das pernas agitadas (ver secção 4.2), num estudo de 36

semanas, os pacientes que continuaram em ropinirol demonstraram uma taxa de recaída

inferior aos pacientes randomizados a placebo (33% versus 58%, p=0,0156).

Uma análise de dados combinados de síndrome das pernas agitadas, moderada a grave,

dos quatro estudos de 12 semanas controlados a placebo, indicou que os pacientes

tratados

ropinirol

relataram

melhorias

significativas

relação

placebo

parâmetros da Estudo Médico do Resultado do Sono (pontuações no intervalo 0-100

excepto quantidade de sono). As diferenças no ajuste de tratamento entre ropinirol e

placebo

foram:

perturbações

sono

(-15,2,

-19,37,

-10,94;

p<0,0001),

quantidade de sono (0,7 horas, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), adequação do sono (18,6,

95% CI 13,77, 23,45; p<0.0001) e sonolência durante o dia (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23;

p<0,0001).

Não se deve excluir um fenómeno de ressalto após a suspensão do tratamento de ropinirol

(ressalto de fim de tratamento). Em ensaios clínicos, embora a média das pontuações

totais do IRLS 7-10 dias após a suspensão de terapia fosse superior em pacientes tratados

a ropinirol do que aqueles tratados a placebo, a gravidade dos sintomas após suspensão

da terapia, em geral não excedeu o exame inicial em pacientes tratados a ropinirol.

A maioria dos doentes, nos estudos clínicos, eram de origem caucasiana.

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

Estudo do efeito de ropinirol sobre a repolarização cardíaca

Um estudo extenso de QT feito em voluntários saudáveis, homens e mulheres, que

receberam doses de 0,5, 1, 2 e 4 mg de ropinirol comprimidos revestidos a película

(acção imediata) uma vez por dia, demonstraram um aumento máximo na duração do

intervalo

dose

1 mg

3,46

milissegundos

(cálculo

ponto)

quando

comparado com placebo. A parte superior de um lado de intervalo de confiança de 95%

para o maior efeito médio foi inferior a 7,5 milissegundos. O efeito de ropinirol em doses

mais altas, não foi avaliado sistematicamente.

Os dados clínicos disponíveis através de um estudo extenso de QT não indicam um risco

de prolongamento de QT em doses de ropinirol até 4 mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade de ropinirol é cerca de 50% (36% a 57%), com C

atingida em

média 1,5 hora após a dose. O aumento na exposição sistémica (C

e AUC) a ropinirol

é aproximadamente proporcional ao intervalo da dose terapêutica. CUma refeição com

teor elevado de gordura diminui a taxa de absorção de ropinirol, como demonstrado num

atraso em média T

por 2,6 horas e uma média de 25% diminuição em C

Distribuição

ligação

proteína

plasmática

baixa

(10 – 40%).

Consistente

alta

lipofilicidade, ropinirol mostra um grande volume de distribuição (aprox. 7 l/kg).

Metabolismo

Ropinirol é principalmente depurada pela enzima do citocromo P450, CYP1A2, e os seus

metabólitos são excretados principalmente na urina. O principal metabólito é pelo menos

100 vezes menos potente do que ropinirol em modelos animais da função dopaminérgica.

Eliminação

Ropinirol é depurado da circulação sistémica com uma média de semivida de eliminação

de aproximadamente 6 horas. Não se observou qualquer alteração na depuração oral de

ropinirol após administração oral, única e repetida. Observou-se uma ampla variabilidade

interindividual dos parâmetros farmacocinéticos.

Linearidade

A farmacocinética de ropinirol é em geral linear (C

e AUC) no intervalo terapêutico

entre 0,25 mg e 4 mg, após uma dose única e após doses repetidas.

Características relacionadas com a população

Em pacientes com idades superiores a 65 anos de idade, uma redução na depuração

sistémica de ropinirol em cerca de 30% é possível.

Em pacientes com alteração renal de suave a moderada (depuração da creatinina entre 30

e 50 ml/min), não se observaram alterações na farmacocinética de ropinirol. Não há

dados disponíveis para pacientes com grave disfunção renal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia

O perfil toxicológico é determinado principalmente pela actividade farmacológica de

ropinirol: alterações de comportamento, hipoprolactinemia, diminuição na tensão arterial

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

frequência

cardíaca,

ptose

salivação.

Apenas

rato

albino,

observou

degeneração da retina num estudo a longo prazo na dose mais elevada (50 mg/kg/dia), e

foi provavelmente associada a um aumento de exposição à luz.

Genotoxicidade

A genotoxicidade não foi observada na bateria usual de testes “in vitro” e “in vivo”.

Carcinogenicidade

estudos

dois

anos,

feitos

camundongos

ratos

dosagens

até

50 mg/kg/dia não há evidência de qualquer efeito carcinogénico no camundongo. No

rato, as únicas lesões relacionadas com ropinirol foram a hiperplasia das células de

Leydig e o adenoma testicular resultante do efeito hipoprolactinemico de ropinirol. Estas

lesões são consideradas como sendo um fenómeno específico da espécie e não constituem

um risco no que se relaciona com a utilização clínica de ropinirol.

Toxicidade reprodutiva

administração

ropinirol

ratas

grávidas,

doses

maternalmente

tóxicas,

resultaram na diminuição do peso corporal do feto em 60 mg/kg/dia (aproximadamente

15 vezes o AUC na dose máxima em seres humanos), aumento da morte do feto em

90 mg/kg/dia (aproximadamente 25 vezes o AUC na dose máxima em seres humanos) e

digitar malformações em 150 mg/kg/dia (aproximadamente 40 vezes o AUC à dose

máxima em seres humanos). Não houve efeitos teratogénicos no rato a 120 mg/kg/dia

(aproximadamente 30 vezes o AUC na dose máxima em seres humanos) e sem indicação

de um efeito sobre o desenvolvimento no coelho.

Farmacologia de segurança

Os estudos “in vitro” demonstraram que ropinirol inibe correntes mediadas a hERG. O

é pelo menos 30 vezes mais elevadas do que a concentração plasmática máxima

esperada em pacientes tratados na dose recomendada mais elevada (4 mg/dia), ver secção

5.1.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleos de comprimidos

Lactose anidra

Lactose monohidratada

Celulose microcristalina (E460)

Ácido cítrico anidro (E330)

Croscarmelose de sódio (E468)

Estearato de Magnésio (E572)

Película de revestimento

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

0,25 mg

Hipromelose

(E464),

Dióxido

titânio

(E171),

Macrogol

400,

Talco

(E553b)

0,50 mg

Hipromelose

(E464),

Dióxido

titânio

(E171),

Macrogol

400,

Talco

(E553b),

Óxido

ferro

amarelo

(E172),

Laca

alumínio

indigotina

(E132), Óxido de ferro vermelho (E172)

1,0 mg

Hipromelose

(E464),

Dióxido

titânio(E171),

Macrogol

400,

Talco

(E553b),

Óxido

ferro

amarelo

(E172),

Laca

alumínio

indigotina

(E132), Óxido de ferro preto (E172)

2,0 mg

Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Talco, Óxido

de ferro vermelho (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

0,25: 21 meses

0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg: 2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30 °C.

Blisters

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade

Frascos

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters:

Alumínio

simples/blisters

Alumínio;

Branco,

opaco,

Triplex

(PVC/PE/Aclar)/ Blisters de Alumínio

Frascos: frasco HDPE, branco e opaco com tampa de polipropileno resistente a crianças

Tamanho das embalagens

0,25 mg comprimidos revestidos a película:

Blister:12, 21, 84 e 126

Frasco: 84

0,5 mg comprimidos revestidos a película

Blister: 21,28 e 84

Frasco: 84

APROVADO EM

30-09-2010

INFARMED

1,0 mg comprimidos revestidos a película

Blister: 21 e 84

Frasco: 84

2,0 mg comprimidos revestidos a película

Blister: 21, 28e 84

Frasco: 84

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex

HA3 0BU, Reino Unido

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO