Ropinirol Generis 2 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

22-12-2010

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Generis 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Generis 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Generis 2 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Generis 5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ropinirol Generis e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ropinirol Generis

3. Como tomar Ropinirol Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Generis

6. Outras Informações

1. O que é Ropinirol Generis e para que é utilizado

A substância activa de Ropinirol Generis é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de

medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos

actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada

dopamina.

Ropinirol Generis é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas

zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural

pelo que ajuda a reduzir os efeitos da doença de Parkinson.

Ropinirol Generis é também utilizado no tratamento dos sintomas da síndrome das

pernas inquietas moderada a grave.

A síndrome das pernas inquietas (SPI) é também denominada de síndrome de

Ekbom. As pessoas com síndrome das pernas inquietas têm uma necessidade

irresistível de movimentar as pernas e por vezes os braços e outras partes do corpo.

Habitualmente, estas pessoas têm sensações desagradáveis nos seus membros – por

vezes descritas como formigueiro ou sensação de efervescência – as quais podem

iniciar-se assim que se sentam ou se deitam e, são aliviadas apenas com o

movimento. Por este motivo, estas pessoas têm problemas em permanecer sentadas

e especialmente em dormir.

Ropinirol Generis alivia as sensações desagradáveis e por isso reduz a necessidade

de movimentar as pernas e outros membros.

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2. Antes de tomar Ropinirol Generis

Não tome Ropinirol Generis

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer

outro componente de Ropinirol Generis (ver secções 4 e 6);

- se tem uma doença no fígado;

- se tem uma doença grave nos rins.

→ Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Generis

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

- se está grávida ou pensa estar grávida

- se está a amamentar

- se tem menos de 18 anos de idade

- se tem doença no fígado

- se tem um problema grave de coração

- se tem um problema mental grave

- sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares ( como jogo excessivo

ou comportamento sexual excessivo)

- tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

→ Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si. O seu

médico pode considerar que este medicamento não é o adequado para si, ou que

necessita de supervisionar cuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Generis:

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver

comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos

impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Generis. O

seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Generis pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam

extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa

situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras

pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades

até deixar de estar afectado por estes sintomas.

→ Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Fumar e Ropinirol Generis

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o

tratamento com Ropinirol Generis. O seu médico poderá necessitar de ajustar a

dose.

Ao tomar Ropinirol Generis com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou

outros medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou

farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com

Ropinirol Generis.

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Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Generis actua, ou

tornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Generis poderá também

afectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

- o antidepressor fluvoxamina

- medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

- THS (terapêutica hormonal de substituição)

- metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

- os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

- qualquer outro medicamento que bloqueie a acção da dopamina no cérebro →

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes

medicamentos.

Ao tomar Ropinirol Generis com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Generis com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de se

sentir ou ficar indisposto (com náuseas e/ou vómitos). Como tal, é preferível tomar

Ropinirol Generis com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Ropinirol Generis não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu

médico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Generis é superior ao

risco para o feto. Ropinirol Generis não está recomendado se estiver a amamentar

porque pode afectar a produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar

grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja

a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar

Ropinirol Generis. Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol

Generis

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que tinha um

problema

intolerância

alguns

açúcares,

contacte-o

antes

tomar

este

medicamento.

3. Como tomar Ropinirol Generis

Tome sempre Ropinirol Generis de acordo com as instruções do seu médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Generis a crianças. Ropinirol Generis não é habitualmente prescrito

para pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Generis para tratar os sintomas da sua doença de

Parkinson ou da sindroma das pernas inquietas.

Que quantidade de Ropinirol Generis deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Generis

para si

Doença de Parkinson

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a

primeira semana.

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Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa,

para melhorar o controlo dos sintomas.

O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as três semanas

seguintes. Posteriormente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até

atingir a dose adequada para si.

A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (dose total diária de 3 mg a 9

mg). Se os seus sintomas de doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o

seu médico poderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns

doentes tomam uma dose de Ropinirol Generis até 8 mg três vezes por dia (num

total de 24 mg por dia).

Caso esteja a tomar outros medicamentos para a Doença de Parkinson o seu médico

poderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Se

estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)

quando começar a tomar Ropinirol Generis. Informe o seu médico se isto acontecer,

sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos

que toma.

Sindroma das Pernas Inquietas

A dose inicial habitual é de 0,25 mg uma vez por dia, geralmente imediatamente

antes de deitar, ou até três horas antes de se deitar. Após 2 dias, o seu médico irá

provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da semana.

Em seguida, o seu médico poderá aumentar gradualmente a dose durante três

semanas até uma dose de 2 mg por dia.

Se a dose de 2 mg por dia não melhorar de forma suficiente os seus sintomas de

SPI, o seu médico poderá aumentar gradualmente ainda mais a dose, até um

máximo de 4 mg por dia. Após três meses de tratamento com Ropinirol Generis, o

seu médico poderá ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito de Ropinirol

Generis é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos para

além dos recomendados pelo seu médico.

Deve continuar a tomar Ropinirol Generis segundo as instruções do seu médico,

mesmo que não se sinta melhor. Ropinirol Generis pode demorar algumas semanas

para que produza efeitos em si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Generis

Tomar os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar Ropinirol

Generis

alimentos

diminuindo

ocorrência

sensação

indisposição

(náuseas).

Se tomar mais Ropinirol Generis do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a

embalagem Ropinirol Generis. Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem

de ropinirol Generis, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de

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indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens),

sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios e alucinações

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar Ropinirol Generis durante um ou mais dias, peça ajuda ao

seu médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Generis.

Não pare de tomar Ropinirol Generis sem conselho médico.

Tome Ropinirol Generis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Não pare de tomar Ropinirol Generis a não ser por instruções do seu médico. Caso

pare de tomar Ropinirol Generis de forma súbita, os seus sintomas da doença de

Parkinson

poderão

rapidamente

agravar-se.

Caso

necessite

interromper

tratamento

Ropinirol

Generis,

médico

irá

reduzir

dose

gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ropinirol Generis pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Generis ocorrem mais mais frequentemente no

início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos

secundários são ligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar

o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale

com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afectar mais do que 1 em 10 doentes):

- desmaios

- sonolência

- vómitos

- sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes

(podem afectar até 1 em 10 doentes):

- alucinações (‘ver’ coisas que não existem)

- indisposição (vómitos)

- sensação de tontura (sensação de vertigens)

- azia

- dor de estômago

- inchaço nas pernas.

- nervosismo

- fadiga (cansaço mental ou físico)

- desmaio

- sonolência (no caso do tratamento das pernas inquietas).

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Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afectar até 1 em 100 doentes):

sensação

de tonturas

desmaios,

especialmente

levantar

rapidamente

(provocado pela diminuição da pressão sanguínea)

- sensação de sonolência durante o dia (sonolência extrema)

- adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

- problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou

paranóia (suspeição irracional).

- confusão

Efeitos secundários muito raros

(podem afectar até 1 em 10000 doentes):

- alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:

- reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).

- impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou

impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar Ropinirol com L-dopa

Os doentes que estiverem a tomar Ropinirol em associação com L-dopa, podem

apresentar outros efeitos secundários ao longo do tempo: movimentos incontroláveis

(discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Se estiver a tomar L-dopa

poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a

tomar Ropinirol Generis. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu

médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicaemntos que toma. A

sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se sentir efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ropinirol Generis

Manter Ropinirol Generis fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não

tome

Ropinirol

Generis

após

expirar

prazo

validade

indicado

embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

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Qual a composição de Ropinirol Generis

A substância activa é o ropinirol sob a forma de cloridrato de ropinirol.

Ropinirol Generis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg comprimidos revestidos por

película.

Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e

5 mg de ropinirol respectivamente, sob a forma de cloridrato de ropinirol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

celulose microcristalina (PH101)

- lactose mono-hidratada

- croscarmelose sódica

- hipromelose (5 cps)

- celulose microcristalina (PH 102)

- estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Ropinirol Generis 0,25 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose (6 cps)

- macrogol 400

- dióxido de titânio E171

- polissorbato 80

Ropinirol Generis 0,5 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose(6 cps)

- macrogol 400

- dióxido de titânio E171

- óxido de ferro amarelo E172

Ropinirol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose (6 cps)

- macrogol 400

- spectracol green

Ropinirol Generis 2 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose(6 cps)

- macrogol 400

- dióxido de titânio E171

- óxido de ferro amarelo E172

- óxido de ferro vermelho E 172

Ropinirol Generis 5 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose(6 cps)

- macrogol 400

- dióxido de titânio (E171)

- laca de índigo carmino alumínio (E132)

- polissorbato 80

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Qual o aspecto de Ropinirol Generis e conteúdo da embalagem

Ropinirol Generis encontra-se disponível em frascos de 21 e 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4,

2710-444 Sintra

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova

2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Generis 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Generis 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Generis 2 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Generis 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ropinirol Generis 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de ropinirol, sob a forma de

cloridrato de ropinirol.

Ropinirol Generis 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de ropinirol, sob a forma de

cloridrato de ropinirol.

Ropinirol

Generis

comprimidos

revestidos

películaCada

comprimido

revestido por película contém 1 mg de ropinirol, sob a forma de cloridrato de

ropinirol.

Ropinirol Generis 2 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de ropinirol, sob a forma de

cloridrato de ropinirol.

Ropinirol Generis 5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ropinirol, sob a forma de

cloridrato de ropinirol.

Excipientes:

Cada

comprimido

revestido

película

contém 54,25

lactose

mono-

hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

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- tratamento inicial em monoterapia, com o objectivo de atrasar a introdução de

levodopa;

- associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre deterioração de fim de

dose no efeito da levodopa ou este se torna menos eficaz e surgem flutuações

(flutuações do tipo "fim de dose" ou "on-off").

- Tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a

grave (ver secção 5.1 ).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Posologia

Tratamento da doença de Parkinson

Adultos

Recomenda-se

titulação

individual

dose

relativamente

eficácia

tolerabilidade.

Ropinirol deve ser administrado por via oral, três vezes por dia, de preferência às

refeições para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.

Início do Tratamento

A dose inicial deverá ser de 0,25 mg três vezes por dia, durante uma semana. Esta

dose pode ser aumentada gradualmente em múltiplos de 0,25 mg três vezes por dia,

de acordo com o seguinte regime:

Regime terapêutico

Após a titulação inicial, a dose pode ser aumentada semanalmente em múltiplos de

0,5 a 1 mg, três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

Obtém-se resposta terapêutica geralmente com doses entre 3 a 9 mg/dia. No

entanto, se não se conseguir estabilizar a sintomatologia do doente, ou mantê-la

após a titulação inicial, a dose de ropinirol pode ser aumentada até 24 mg/dia.

Não foram estudadas doses de ropinirol superiores a 24 mg/dia.

Caso o tratamento seja interrompido por um dia ou mais, deverá ser considerada o

reinício por titulação da dose (ver acima).

Quando o ropinirol é administrado como terapêutica adjuvante a doentes em

tratamento com levodopa a dose concomitante desta última pode ser reduzida

gradualmente de acordo com a resposta sintomática. Nos ensaios clínicos, a dose de

levodopa foi reduzida gradualmente em cerca de 20% nos doentes tratados com

ropinirol em terapêutica de associação. Poderão ocorrer discinesias na fase inicial do

tratamento com ropinirol em doentes com doença de Parkinson avançada, tratados

com ropinirol em associação a levodopa. Nos ensaios clínicos, demonstrou-se que a

redução da dose de levodopa poderá melhorar a discinesia (ver secção 4.8).

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INFARMED

Quando se transfere o tratamento de outros agonistas dopaminérgicos para ropinirol,

devem seguir-se as recomendações do Titular da Autorização de Introdução no

Mercado sobre a descontinuação do tratamento antes de se iniciar ropinirol.

como

outros

agonistas

dopaminérgicos,

necessário

descontinuar

gradualmente o tratamento com ropinirol, reduzindo o número de doses diárias

durante o período de uma semana.

População pediátrica

Ropinirol Generis não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior

a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

População idosa

Em doentes com idade superior a 65 anos a depuração do ropinirol está diminuída.

Qualquer

aumento

dose

deverá

efectuado

gradualmente

titulado

relativamente à resposta sintomática.

Disfunção Renal

Em doentes parkinsónicos com disfunção renal ligeira a moderada (depuração da

creatinina entre 30 e 50 ml/min) não se observou alteração na depuração de

ropinirol, indicando que não é necessário efectuar qualquer ajuste de dose nesta

população de doentes.

Síndroma das pernas inquietas

Adultos

Recomenda-se titulação da dose individual relativamente à eficácia e tolerabilidade.

Ropinirol Generis deve ser administrado imediatamente antes de deitar, embora a

dose possa ser administrada até 3 horas antes. O ropinirol pode ser tomado com

alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento (1ª semana)

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como acima

descrito) durante 2 dias. Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para

0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana.

Regime terapêutico (2ª semana e seguintes).

Após o início do tratamento, a dose diária deve ser aumentada até se alcançar a

resposta terapêutica óptima. A dose média nos ensaios clínicos em doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia durante a segunda semana.

A dose pode ser posteriormente aumentada em 0,5 mg por semana durante as duas

semanas seguintes até uma dose de 2 mg uma vez por dia. Em alguns doentes, a

dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg uma vez por dia,

de modo a atingir a resposta óptima. Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em

0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose

máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.

Não foram estudadas doses superiores a 4 mg uma vez por dia em doentes com

síndrome das pernas inquietas.

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Tabela 1: Titulação da dose

SEMANA

Dose (mg)/1 vez

ao dia

* Para atingir a resposta óptima em alguns doentes.

A resposta do doente ao ropinirol deverá ser avaliada após 3 meses de tratamento

(ver secção 5.1). Nesse momento deverá ser considerada a dose prescrita e a

necessidade de continuação do tratamento. Caso o tratamento seja interrompido por

mais do que alguns dias, este deverá ser reiniciado usando a titulação da dose como

acima descrito.

População

pediátricaNão

recomendada

a utilização

Ropinirol Generis

crianças com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e

eficácia.

População idosa

Em doentes com idade superior a 65 anos a clearance do ropinirol é menor. O

aumento na dosagem deverá ser efectuado gradualmente e titulado relativamente à

resposta sintomática.

Insuficiência renal

Não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose em doentes com insuficiência

renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min)..

4.3 Contra-indicações

- Hipersensibilidade à substância activa ropinirol ou a qualquer dos excipientes. -

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)

- Insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

No tratamento da doença de Parkinson

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. Tem sido notificado, pouco

frequentemente, adormecimento súbito durante a actividade diária, em alguns casos

sem sinais de alerta prévios. Os doentes devem ser informados e advertidos para

executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o

tratamento com ropinirol. Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de

adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas. Poderá ser

considerada a redução da dose ou a suspensão da terapêutica.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas major, ou com história

destas perturbações, devem apenas ser tratados com agonistas dopaminérgicos se

os potenciais benefícios forem superiores aos riscos.

Têm sido notificados casos de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo

patológico, hipersexualidade e aumento da libido em doentes tratados com agonistas

dopaminérgicos incluindo ropinirol, principalmente na doença de Parkinson. Estas

perturbações foram notificadas em especial com doses elevadas e foram geralmente

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reversíveis após a diminuição da dose ou descontinuação do tratamento. Em alguns

casos

estavam

presentes

factores

risco como

história

de comportamentos

compulsivos (ver secção 4.8).

Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se monitorização da pressão arterial,

particularmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular

grave (em particular insuficiência coronária).

O ropinirol deverá ser administrado com precaução em doentes com insuficiência

hepática

moderada.

efeitos

indesejáveis

deverão

cuidadosamente

monitorizados.

No tratamento da síndrome das pernas inquietas

O ropinirol não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica e taquicinesia

(tendência compulsiva para andar, induzida por neurolépticos), ou síndrome das

Pernas

Inquietas

secundária

causada

insuficiência

renal,

anemia

ferropénica ou gravidez).

Durante o tratamento com ropinirol poderá observar-se um agravamento paradoxal

síndrome

pernas

inquietas

início

mais

precoce

sintomas

(augmentation) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound

matinal). Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser revisto podendo ser considerado o

ajuste da dose ou a descontinuação do tratamento.

Este medicamento contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de

intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa

ou a

domperidona, que justificasse o ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.

Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com acção central,

tais como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirol, o

seu uso concomitante deverá ser evitado.

Observou-se

aumento

das concentrações

plasmáticas

ropinirol

doentes

tratados com doses elevadas de estrogéneos. O tratamento com ropinirol pode

iniciar-se como habitualmente, em doentes já medicados com terapêutica hormonal

de substituição (THS). Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de

acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a THS

durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol, três vezes por dia

realizado em doentes com doença de Parkinson), revelou que a ciprofloxacina

provoca

aumento

Cmax

ropinirol

respectivamente, com um risco potencial de efeitos adversos.

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

Por isso, em doentes em tratamento com ropinirol, poderá ser necessário ajustar a

dose quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe inibirem a enzima

CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.

Com base nos dados de estudos in vitro, em doses terapêuticas o ropinirol tem um

baixo potencial para inibir o citocromo P450. Assim, é pouco provável que o ropinirol

possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do

citocromo P450.

Num estudo realizado em doentes parkinsónicos, sobre a interacção farmacocinética

entre o ropinirol (numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato

da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol

ou da teofilina

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá

ser necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar

durante o tratamento com ropinirol.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existe informação adequada quanto ao uso de ropinirol em mulheres grávidas.

Estudos realizados em animais evidenciaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Como o risco potencial para o ser humano é desconhecido, não é recomendado

utilizar ropinirol durante a gravidez a menos que o benefício potencial para o doente

seja superior ao risco para o feto.

O ropinirol pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres

a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios

de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar

actividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de

lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que os episódios recorrentes e

sonolência se resolvam (ver secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis referidos de seguida estão classificados por sistemas de

órgãos e frequência. Está indicado se os efeitos indesejáveis foram notificados nos

ensaios clínicos em monoterapia ou em terapêutica adjuvante da levodopa.

As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100,

<1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito

raros

(<1/10.000),desconhecidos

(não

pode

calculado

partir

dados

disponíveis).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

Doenças do sistema imunitário

Desconhecidos: reacções de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema,

erupção cutânea, prurido).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: alucinações.

Pouco frequentes: reacções psicóticas (para além de alucinações) incluindo delírio,

ilusão, paranóia.

No período de pós-comercialização foram notificadas perturbações do controlo dos

impulsos, incluindo jogo patológico, hipersexualidade e aumento da libido (ver

secção 4.4).

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica adjuvante:

Frequentes: confusão.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência.

Frequentes: tonturas (incluindo vertigem).

Pouco frequentes: episódios de adormecimento súbito, sonolência diurna excessiva.

O ropinirol está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente a

sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Muito frequentes: síncope.

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica adjuvante:

Muito

frequentes:

discinesia.

Poderão

ocorrer

discinesias

fase

inicial

tratamento com ropinirol em doentes com doença de Parkinson avançada. Nos

ensaios clínicos, demonstrou-se que a redução da dose de levodopa poderá melhorar

a discinesia (ver secção 4.2).

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão postural, hipotensão.

A hipotensão postural ou a hipotensão são raramente graves.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: pirose.

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Frequentes: dor abdominal, vómitos.

Afecções hepatobiliares

Desconhecido: Reacções hepáticas, principalmente aumentos das enzimas hepáticas.

Perturbações gerais

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Frequentes: Edema dos membros inferiores.

Utilização do ropinirol na síndrome das pernas inquietas

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

Nos ensaios clínicos da síndrome das pernas inquietas as reacções adversas mais

frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes). Os efeitos

adversos foram normalmente ligeiros a moderados e foram sentidos no início do

tratamento ou aquando de um aumento da dose, sendo que poucos doentes

abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos adversos.

Encontram-se listados na Tabela 2 as reacções adversas referentes ao ropinirol nos

ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1,0% acima do placebo,

bem como as reacções adversas reportadas pouco frequentemente mas com relação

conhecida com o ropinirol.

Tabela 2 Reacções adversas notificadas em ensaios clínicos com duração de 12

semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Nervosismo

Pouco frequentes

Confusão

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Síncope, sonolência, tonturas (incluindo

vertigens)

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Vómitos, náuseas

Frequentes

Dor abdominal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Fadiga

Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longa duração

sem ocultação.

Durante o tratamento com ropinirol poderá observar-se um agravamento paradoxal

síndrome

pernas

inquietas

início

mais

precoce

sintomas

(augmentation) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound

matinal).

Resolução dos efeitos indesejáveis

Se os doentes sentirem efeitos indesejáveis significativos deverá considerar-se uma

redução da dose. Se os efeitos adversos diminuírem, poderá reinstituir-se uma

titulação gradual. Se necessário, podem ser usados medicamentos para combater

náuseas que não sejam antagonistas dopaminérgicos de acção central, como a

domperidona.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua actividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser minimizados com terapêutica adequada

com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 – Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos.

Dopaminomiméticos, código ATC: N04BC04

Mecanismo de acção

O ropinirol é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não ergolínico que estimula

os receptores dopaminérgicos do núcleo estriado.

Doença de Parkinson

Eficácia clínica

O ropinirol melhora a deficiência em dopamina que caracteriza a doença de

Parkinson, por estimulação dos receptores dopaminérgicos do núcleo estriado.

O ropinirol actua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária (hipófise) inibindo a

secreção de prolactina.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca

Um estudo QT completo conduzido em homens e mulheres voluntários saudáveis que

receberam doses de 0,5, 1, 2, e 4 mg de ropirinol comprimidos revestidos por

película (libertação imediata) uma vez por dia, mostrou um incremento máximo da

duração do intervalo QT, na dose de 1 mg, de 3,46 milisegundos (estimativa

pontual) comparativamente ao placebo. O limite superior do intervalo de confiança

de 95% para o maior efeito médio foi menos de 7,5 milisegundos. O efeito do

ropinirol em doses mais elevadas não foi avaliado de forma sistemática. Os dados

clínicos

disponíveis

estudo

completo

não

indicaram

risco

prolongamento QT em doses de ropinirol até 4 mg/dia. Não poderá ser excluído o

risco de prolongamento do intervalo QT uma vez que não foi realizado um estudo QT

completo com doses até 24 mg/dia.

Síndroma das Pernas Inquietas

Eficácia clínica

Ropinirol Generis deverá ser prescrito apenas em doentes com síndrome das pernas

inquietas idiopática moderada a grave. A síndrome das pernas inquietas idiopática

moderada a grave é representada tipicamente por doentes que sofrem de insónia ou

com um grave desconforto nos membros.

Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com

síndrome das pernas inquietas foram aleatorizados por ropinirol ou placebo, tendo

sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores

basais. A dose média de ropinirol nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.

Numa análise combinada dos doentes com síndrome das pernas inquietas moderada

a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do

tratamento

ajustadas

para

alteração

relativamente

valores

basais

pontuação total da escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação

Realizada (LOCF) na população em Intenção de Tratar, foram de: -4,0 pontos (95%

IC -5,6, -2,4; p<0,0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12

LOCF: ropinirol 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).

Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas

em doentes com síndrome das pernas inquietas, avaliou o efeito do tratamento com

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

ropinirol nos movimentos periódicos das pernas durante o sono. Observou-se uma

diferença

estatisticamente

significativa

movimentos

periódicos

durante

sono,entre o ropinirol e o placebo desde o início do estudo até à semana 12.

Apesar

não

estarem

disponíveis

dados

suficientes

para

demonstrar

adequadamente a eficácia a longo prazo do ropinirol na síndrome das pernas

inquietas (ver secção 4.2), num estudo com duração de 36 semanas, os doentes que

mantiveram

terapêutica

ropinirol

demonstraram

taxa

recaída

significativamente menor comparativamente com os doentes do grupo placebo (33%

versus 58%, p=0,0156).

Uma análise combinada dos dados de doentes com síndrome das pernas inquietas

moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e duração de 12

semanas, indicou que os doentes tratados com ropinirol apresentaram melhorias

significativas sobre o grupo a receber placebo no que respeita aos parâmetros da

Medical Outcome Study Sleep Scale (valores entre 0-100 excepto quantidade de

sono). As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirol e placebo foram:

perturbação do sono (-15,2; 95% IC -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono

(0,7 horas; 95% IC 0,49, 0,94; p<0,0001), adequabilidade de sono (18,6; 95% IC

13,77,

23,45;

p<0,0001)

sonolência

diurna

(-7,5;

-10,86,

-4,23;

p<0,0001).

Não

poderá

excluído

fenómeno

rebound

após

descontinuação

tratamento com ropinirol (rebound de fim de tratamento). Nos ensaios clínicos,

apesar dos valores médios de IRLS 7-10 dias após a descontinuação do tratamento

terem sido mais elevados nos doentes tratados com ropinirol do que nos doentes a

receber placebo, a gravidade dos sintomas após descontinuação da terapêutica não

excedeu na generalidade a avaliação inicial efectuada nos doentes tratados com

ropinirol.

Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca

Um estudo QT completo conduzido em homens e mulheres voluntários saudáveis que

receberam doses de 0,5, 1, 2, e 4 mg de ropirinol comprimidos revestidos por

película (libertação imediata) uma vez por dia, mostrou um incremento máximo da

duração do intervalo QT, na dose de 1 mg, de 3,46 milisegundos (estimativa

pontual) comparativamente ao placebo. O limite superior do intervalo de confiança

de 95% para o maior efeito médio foi menos de 7,5 milisegundos. O efeito do

ropinirol em doses mais elevadas não foi avaliado de forma sistemática.

Os dados clínicos disponíveis de um estudo QT completo não indicaram um risco de

prolongamento QT em doses de ropinirol até 4 mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade é de aproximadamente 50% (36 a 57%). A absorção oral do

ropinirol

comprimidos

revestidos

(libertação

imediata)

rápida,

concentrações séricas máximas atingidas no tempo médio de 1,5 horas, após a

administração da dose. Uma refeição rica em gordura diminui a taxa de absorção do

ropinirol, tal como demonstrado pelo atraso de 2,6 horas na média da Tmax e uma

diminuição média de 25% na Cmax.

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

Distribuição

A ligação das proteínas plasmáticas ao ropinirol é baixa (10-40%).

Devido

elevada

lipofilia,

ropinirol

apresenta

grande

volume

distribuição (aproximadamente 7 l/kg).

Metabolismo

O ropinirol é fundamentalmente eliminado pela enzima CYP1A2 do citocromo P450 e

os seus metabolitos são principalmente excretados na urina. Estudos da função

dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o principal metabolito é pelo

menos 100 vezes menos potente que o ropinirol.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semi-vida de eliminação

média de aproximadamente 6 horas. O aumento da exposição sistémica ao ropinirol

(Cmax e AUC) é aproximadamente proporcional no intervalo de doses terapêuticas.

Não se observou alteração da clearance oral do ropinirol após administração oral

única ou repetida. Foi observada uma grande variabilidade inter-individual nos

parâmetros farmacocinéticos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol a ratos fêmea grávidas em doses tóxicas provocou uma

redução do peso corporal do feto com doses de 60 mg/kg/dia (aproximadamente 2

vezes a AUC na dose máxima para humanos), aumento da mortalidade fetal com

doses de 90 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a AUC na dose máxima para

humanos), e malformações digitais com doses de 150 mg/kg/dia (aproximadamente

5 vezes a AUC na dose máxima para humanos). Com doses de 120 mg/kg/dia

(aproximadamente 4 vezes a AUC na dose máxima para humanos), não se observou

qualquer

efeito

teratogénico

rato,

indicação

qualquer

efeito

desenvolvimento do coelho.

Toxicologia

O perfil toxicológico é determinado principalmente pela actividade farmacológica do

ropinirol: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão

arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação. Apenas no ratinho albino, observou-

se degenerescência da retina num estudo a longo prazo com a dose mais elevada

(50 mg/kg/dia) e foi provavelmente associada a um aumento da exposição à luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade nos testes in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade

Nos estudos realizados durante 2 anos em ratos e ratinhos com doses até 50 mg/Kg

não se observou evidência de qualquer efeito carcinogénico no ratinho.

rato,

únicas

lesões

observadas

relacionadas

ropinirol

foram

hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito

hipoprolactinemico do ropinirol. Estas lesões são consideradas como um fenómeno

específico da espécie e, não constituem um risco relativamente à utilização clínica de

ropinirol.

Farmacologia de segurança

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

Estudos in vitro mostraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG. A

CI50 é 5 vezes mais elevada que a concentração plasmática máxima esperada em

doentes tratados com a mais elevada dose recomendada (24 mg/dia), ver secção

5.1.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina (PH101)

- lactose mono-hidratada

- croscarmelose sódica

- hipromelose (5 cps)

- celulose microcristalina (PH 102)

- estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Ropinirol Generis 0,25 mg comprimidos revestidos por película- hipromelose (6 cps)

- macrogol 400

- dióxido de titânio E171

- polissorbato 80

Ropinirol Generis 0,5 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose(6 cps)

- macrogol 400

- dióxido de titânio E171

- óxido de ferro amarelo E172

Ropinirol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose (6 cps)

- macrogol 400

- spectracol green

Ropinirol Generis 2 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose(6 cps)

- macrogol 400

- dióxido de titânio E171

- óxido de ferro amarelo E172

- óxido de ferro vermelho E 172

Ropinirol Generis 5 mg comprimidos revestidos por película

- hipromelose(6 cps)

- macrogol 400

- dióxido de titânio E171

- laca de índigo carmino alumínio E132

- polissorbato 80

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos são acondicionados em frascos HDPE, com fecho resistente à

abertura por crianças, de polipropileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4,

2710-444 Sintra

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ropinirol Generis 0,25 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5014568- 21 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

N.º de registo: 5014576- 84 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

Ropinirol Generis 0,5 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5014600 - 21 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

N.º de registo: 5014618 - 84 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

Ropinirol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5014626 - 21 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

N.º de registo: 5014634 - 84 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

Ropinirol Generis 2 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5014642 - 21 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

N.º de registo: 5014659 - 84 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

APROVADO EM

22-12-2010

INFARMED

Ropinirol Generis 5 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5014667 - 21 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

N.º de registo: 5014675 - 84 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg frasco de

HDPE com tampa PP

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 02 Fevereiro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO