Ropinirol Genedec 0.25 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Decomed Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
0.25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ropinirol, cloridrato 0.285 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5097530 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10059374 - 50044753 ; 5099163 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10059374 - 50044761 ; 5099205 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10059374 - 50044761
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
07/H/0055/001
Data de autorização:
2008-03-26

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Genedec 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 3 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 4 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto

1. O que é Ropinirol Genedec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Genedec

3. Como tomar Ropinirol Genedec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Genedec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Genedec e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Genedec é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de

medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos.

Os agonistas dopaminérgicos atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma

substância natural denominada dopamina.

Ropinirol Genedec é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas

zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural

pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Genedec

Não tome Ropinirol Genedec:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se tem uma doença grave no rim

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- Se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Genedec:- está

grávida ou pensa estar grávida;

- Está a amamentar;

- Se tem menos de 18 anos

- Se tem um problema grave de coração

- Se tem um problema mental grave

- Se sentiu quaisquer impulsos ou comportamentos invulgares (tais com jogo

patológico ou comportamento sexual compulsivo)

- Tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose).

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu (sua) prestador(a)

de cuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de

se comportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir a

impulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo

a si ou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do

controlo dos impulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade

excessiva de comer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto

ou um aumento das sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu

médico pode necessitar de reduzir a dose do medicamento ou interromper o

tratamento.

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu

médico poderá decidir que Ropinirol Genedec não é adequado para si, ou que

necessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Genedec

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver

comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos

impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Genedec. O

seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Genedec pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam

extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa

situação em que a sonolência ou o adormecimento possa colocá-lo a si (ou a outras

pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades

até deixar de estar afetado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e Ropinirol Genedec

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar, ou deixado de fumar, durante

o tratamento com Ropinirol Genedec. O seu médico poderá necessitar de ajustar a

dose ou interromper o tratamento.

Outros medicamentos e Ropinirol Genedec

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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à

base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá

informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento

durante o tratamento com Ropinirol Genedec. Ropinirol Genedec poderá também

afetar a forma como outros medicamentos atuam.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Genedec atua, ou

tornar os efeitos secundários mais frequentes.

Estes medicamentos incluem:

- O antidepressivo fluvoxamina

- Medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

- THS (terapêutica hormonal de substituição)

- Metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

- Os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

- Qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente alguns

destes medicamentos.

Irá necessitar de análises ao sangue adicionais se estiver a tomar os seguintes

medicamentos e Ropinirol Genedec.

Antagonistas da vitamina K (usados para reduzir a coagulação do sangue) tais como

a varfarina.

Ropinirol Genedec com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Genedec com alimentos, poderá sentir-se menos indisposto

(náuseas) ou ficar menos indisposto (vómitos). Por isso, é melhor tomar Ropinirol

Genedec com alimentos, se puder.

Gravidez e amamentação

Ropinirol Genedec não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu

médico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Genedec é superior ao

risco para o feto.

Ropinirol Genedec não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a sua

produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida, se pensa estar grávida ou

planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar

ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol

Genedec.

Ropinirol Genedec contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar Ropinirol Genedec.

3. Como tomar Ropinirol Genedec

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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INFARMED

Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Genedec apenas para tratar os sintomas da sua

doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Genedec com outro

medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa).

Não dê Ropinirol Genedec a crianças. Ropinirol Genedec não é prescrito normalmente

a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol Genedec deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol

Genedec para si.

A dose inicial recomendada é de 0.25 mg de ropinirol três vezes por dia, durante a

primeira semana. O seu médico poderá aumentar a sua dose cada semana, durante

as próximas três semanas. Depois disso, o seu médico irá gradualmente aumentar a

dose até atingir a dose mais adequada para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg,

três vezes por dia (a dose total diária será de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da

doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médico poderá decidir

aumentar gradualmente a dose um pouco mais. Algumas pessoas tomam até 8 mg

de Ropinirol Genedec, três vezes por dia (24 mg de dose diária total).

Se estiver também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu

médico poderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento.

estiver

tomar

L-dopa

pode

sentir

alguns

movimentos

incontroláveis

(discinesias), quando começar a tomar Ropinirol Genedec. Informe o seu médico

caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses

dos medicamentos que está a tomar.

Não tome mais Ropinirol Genedec para além do recomendado pelo seu médico.

Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Genedec produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Genedec

Tome Ropinirol Genedec três vezes por dia.

Engula o (s) comprimido (s) de Ropinirol Genedec inteiro (s) com um copo com

água.

Tomar

Ropinirol

Genedec

alimentos

pode

diminuir

sensação

indisposição (náuseas).

Se tomar mais Ropinirol Genedec do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Genedec.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Genedec poderão

ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),

indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico

e mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Genedec

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se

esqueceu de tomar. Tome a próxima dose como habitualmente.

Se se esqueceu de tomar Ropinirol Genedec durante um ou mais dias, peça ajuda ao

seu médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Genedec.

Não pare de tomar Ropinirol Genedec sem aconselhamento.

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INFARMED

Tome Ropinirol Genedec durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Não pare a não ser por instruções do seu médico.

Caso pare de tomar Ropinirol Genedec de forma súbita, os seus sintomas da doença

de Parkinson poderão agravar-se rapidamente.

Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Genedec, o seu médico irá

reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Genedec ocorrem mais frequentemente no início

do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários

são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento

durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu

médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Genedec:

- Desmaios

- Sensação de sonolência

- Sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Genedec:

- Alucinações (“ver” coisas que não existem)

- Indisposição (vómitos)

- Sensação de tontura (sensação de vertigens)

- Azia

- Dor no estômago

- Prisão de ventre

- Inchaço nas pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Genedec:

- Sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar-se rapidamente

(provocado pela diminuição da tensão arterial)

- Sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)

- Adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

- Problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais)

ou paranoia (suspeição irracional)

Efeitos secundários muito raros

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Um número muito pequeno de pessoas a tomar Ropinirol Genedec (até 1 em 10000

pessoas) teve alterações da função hepática, identificadas em testes sanguíneos.

Alguns

doentes

poderão

seguintes

efeitos

secundários

(frequência

desconhecida)

- Reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).

- Agressão.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

- Incapacidade de resistir à vontade de realizar atividades que podem ser prejudiciais

e que incluem:

- Forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou

familiares graves (jogo patológico)

Ímpeto

comportamento

sexual

alterado

aumentado

seja

significativamente preocupante para si ou para terceiros, como por exemplo um

aumento do desejo sexual (hipersexualidade e libido aumentada)

- Vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar dinheiro

- Compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num

curto período) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do que o

normal e mais do que o necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutir

consigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Genedec com L-dopa

Os indivíduos a tomar Ropinirol Genedec com L-dopa poderão desenvolver outros

efeitos secundários ao longo do tempo:

movimentos

incontroláveis

(discinesias)

são

efeitos

secundários

muito

frequentes.

estiver

tomar

L-dopa

poderá

sentir

alguns

movimentos

incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Ropinirol Genedec. Informe o

seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar

as doses dos medicamentos que está a tomar.

- A sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Ropinirol Genedec

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no blister e na

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Genedec:

- A substância ativa de Ropinirol Genedec é o ropinirol.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-

gelificado, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Ropinirol Genedec 0,25 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol

3350 e talco;

Ropinirol Genedec 0,5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol

3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);

Ropinirol Genedec 1 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,

talco, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio azul brilhante e óxido de ferro

negro (E172);

Ropinirol Genedec 2 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,

talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172);

Ropinirol Genedec 3 mg: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171),

talco, carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina;

Ropinirol Genedec 4 mg: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171),

talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de

ferro negro (E172);

Ropinirol Genedec 5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,

talco, laca de alumínio de indigotina.

Qual o aspeto de Ropinirol Genedec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Genedec são redondos e

biconvexos.

Conforme as dosagens possuem as seguintes cores:

Ropinirol Genedec 0,25 mg: comprimidos brancos;

Ropinirol Genedec 0,5 mg: comprimidos amarelos:

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Ropinirol Genedec 1 mg: comprimidos verdes;

Ropinirol Genedec 2 mg: comprimidos cor-de-rosa;

Ropinirol Genedec 3 mg: comprimidos púrpura;

Ropinirol Genedec 4 mg: comprimidos cor-de-laranja;

Ropinirol Genedec 5 mg: comprimidos azuis.

Os comprimidos de Ropinirol Genedec apresentam-se em embalagens de 21 ou 84

comprimidos revestidos por película acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alu ou

Alu/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, Lda.

Rua Sebastião e Silva, n.º 56

2745-838 Queluz

Portugal

Fabricantes

Ropinirol Genedec 0,5 mg comprimidos:

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,

3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun

3000 Zejtun

Malta

Ropinirol Genedec 0,25 mg, 1 mg e 3 mg comprimidos:

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun

3000 Zejtun

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo

EN 374 – Sete Casas

2670-540 Loures

Portugal

Ropinirol Genedec 2 mg, 4 mg e 5 mg comprimidos:

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun

3000 Zejtun

Malta

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Genedec 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 3 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 4 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Genedec 5 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ropinirol Genedec 0,25 mg Comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 0,285 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 0,25 mg de ropinirol

Ropinirol Genedec 0,5 mg Comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 0,57 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 0,5 mg de ropinirol

Ropinirol Genedec 1 mg Comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 1,14 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 1 mg de ropinirol

Ropinirol Genedec 2 mg Comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 2 mg de ropinirol

Ropinirol Genedec 3 mg Comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 3,42 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 3 mg de ropinirol

Ropinirol Genedec 4 mg Comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 4,56 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 4 mg de ropinirol

Ropinirol Genedec 5 mg Comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 5,70 mg de cloridrato de ropinirol,

equivalente a 5 mg de ropinirol

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido de Ropinirol Genedec 0,25 mg contém 93,275 mg de Lactose.

Cada comprimido de Ropinirol Genedec 0,5 mg contém 92,99 mg de Lactose.

Cada comprimido de Ropinirol Genedec 1 mg contém 92,42 mg de Lactose.

Cada comprimido de Ropinirol Genedec 2 mg contém 91,28 mg de Lactose.

Cada comprimido de Ropinirol Genedec 3 mg contém 136,92 mg de Lactose.

Cada comprimido de Ropinirol Genedec 4 mg contém 182,56 mg de Lactose.

Cada comprimido de Ropinirol Genedec 5 mg contém 228,2 mg de Lactose.

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

- Tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a introdução de

levodopa;

- Associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre deterioração de fim de

dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem flutuações no

efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral

Adultos

Recomenda-se

titulação

individual

dose

relativamente

eficácia

tolerabilidade.

Ropinirol Genedec deve ser tomado três vezes por dia, preferencialmente às

refeições para melhorar a tolerabilidade intestinal.

Início do tratamento:

A dose inicial recomendada de ropinirol é de 0,25 mg, três vezes por dia, durante

uma semana. Posteriormente, a dose de ropinirol pode ser aumentada gradualmente

em múltiplos de 0,25 mg três vezes por dia, de acordo com o seguinte regime:

Semana

'RVHXQLW£ULD PJ GH

URSLQLURO









'RVHGL£ULDWRWDO PJ GH

URSLQLURO









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Regime terapêutico:

Após a titulação inicial, a dose de ropinirol pode ser aumentada semanalmente em

múltiplos de 0,5 a 1 mg, três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

Obtém-se resposta terapêutica com doses entre 3 e 9 mg/dia.

Se não se conseguir atingir ou manter um controlo suficiente da sintomatologia após

a titulação inicial descrita em cima, a dose de ropinirol pode ser aumentada até 24

mg/dia.

Não foram investigadas nos ensaios clínicos doses de ropinirol superiores a 24

mg/dia.

Se o tratamento for interrompido por um ou mais dias deve-se considerar o reinício

por titulação da dose (ver acima).

Quando o ropinirol é administrado como terapêutica adjuvante à levodopa, a dose

concomitante de levodopa pode ser gradualmente reduzida, de acordo com a

resposta sintomática. Em ensaios clínicos, a dose de levodopa foi gradualmente

diminuída em cerca de 20% em doentes tratados com ropinirol como terapia

adjuvante. Durante a fase inicial de titulação pode ocorrer discinesia em doentes

com doença de Parkinson avançada a tomarem ropinirol em combinação com

levodopa. Em ensaios clínicos demonstrou-se que uma redução da dose de levodopa

pode melhorar a discinesia (ver secção 4.8).

Ao transferir o tratamento com outros agonistas dopaminérgicos para ropinirol,

devem seguir-se as recomendações do titular da autorização de introdução no

mercado sobre a suspensão do tratamento antes de se iniciar o ropinirol.

como

outros

agonistas

dopaminérgicos,

necessário

descontinuar

gradualmente o tratamento com ropinirol, reduzindo o número de doses diárias

durante o período de uma semana.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Ropinirol Genedec em crianças com idade inferior

a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Idosos

Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos a depuração do ropinirol está

diminuída em aproximadamente 15%. Embora não seja necessário o ajuste da dose,

a dose de ropinirol deve ser individualmente titulada com monitorização cuidadosa

da tolerabilidade, para uma resposta clínica ótima.

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina

entre 30 e 50 ml/min) não se observou alteração na depuração de ropinirol,

sugerindo que não é necessário efetuar-se qualquer ajuste de dose nesta população

de doentes.

Um estudo sobre a utilização do ropinirol em doentes com doença renal terminal

(doentes em hemodiálise) mostrou que é necessário um ajuste da dose nestes

doentes, como o que se segue: a dose inicial de ropinirol deve ser de 0,25 mg três

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vezes ao dia. O aumento da dose deve ser baseado na tolerabilidade e eficácia. A

dose máxima recomendada em doentes a fazerem hemodiálise regular é de 18

mg/dia. Não são necessárias doses suplementares após a hemodiálise (ver secção

5.2).

Não foi estudado o uso de ropinirol em doentes com compromisso renal grave e sem

hemodiálise regular (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

- Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) sem hemodiálise

regular.

- Compromisso hepático grave

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito

durante a atividade diária, em alguns casos sem consciência ou sinais de alerta

prévios,

sido

notificado

como

pouco

frequente.

doentes

devem

informados e advertidos para executarem com precaução tarefas como conduzir e

operar máquinas durante o tratamento com ropinirol. Os doentes que sentiram

sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou

operar máquinas. Além disso, poderá ser considerada a redução da dose ou

suspensão da terapêutica.

Os doentes com perturbações psicóticas major, ou com história dessas perturbações

não devem ser tratados com agonistas dopaminérgicos a não ser que os potenciais

benefícios sejam superiores aos riscos.

Perturbação do controlo dos impulsos

Os doentes devem ser regularmente monitorizados relativamente ao desenvolvimento

de perturbações do controlo dos impulsos. Os doentes e os seus prestadores de

cuidados devem estar cientes que podem ocorrer sintomas comportamentais de

perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido,

hipersexualidade, compras ou gastos compulsivos, compulsão alimentar periódica ou

ingestão compulsiva de alimentos, em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos

incluindo Requip LP. Recomenda-se uma redução da dose ou uma suspensão gradual

do tratamento caso estes sintomas se desenvolvam.

Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se a monitorização da pressão arterial

especialmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular grave

(em particular na insuficiência coronária).

Excipientes

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Ropinirol Genedec contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de

intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não se observou qualquer interação farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa

ou a domperidona que justifique o ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com ação central, tais como a

sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirol, o seu uso

concomitante deverá ser evitado.

Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes

tratados com doses elevadas de estrogénios. O tratamento com ropinirol pode

iniciar-se como habitualmente, em doentes já medicados com terapêutica hormonal

de substituição (THS). Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de

acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a TSH

durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol, três vezes por dia

em doentes com doença de Parkinson) revelou que a ciprofloxacina provoca um

aumento da Cmax e da AUC do ropinirol em 60% e 84% respetivamente, com um

risco potencial de efeitos adversos. Por isso, em doentes em tratamento com

ropinirol, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol quando forem prescritos

retirados

fármacos

sabe

inibirem

CYP1A2,

como

exemplo

ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes com doença de Parkinson sobre a interação

farmacocinética entre o ropinirol (numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a

teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na

farmacocinética do ropinirol ou da teofilina.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá

ser necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar

durante o tratamento com ropinirol.

Têm

sido

notificados

casos

desequilíbrio

doentes

receber

antagonistas da vitamina K e ropinirol. Justifica-se nestes casos o aumento da

vigilância clínica e biológica (INR).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Visto

desconhecer-se o risco potencial para o ser humano, recomenda-se que o ropinirol

não seja utilizado durante a gravidez a não ser que o benefício potencial da doente

seja superior aos potenciais riscos para o feto.

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Aleitamento:

O ropinirol pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres

a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios

de adormecimento súbito devem ser informados de forma a evitar conduzir ou

realizar atividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em

risco de lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que estes episódios

recorrentes e sonolência se resolvam (ver secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis notificados de seguida estão classificados por sistema de

órgãos e frequência. Está indicado se os efeitos indesejáveis foram notificados nos

ensaios clínicos em monoterapia ou em terapêutica de associação com levodopa.

As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100 a

<1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10000 a <1/1000); muito

raros

(<1/10000);

desconhecido

(não

pode

calculado

partir

dados

disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida:

reações

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema,

erupção cutânea, prurido)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: alucinações,

Pouco frequentes: reações psicóticas (além das alucinações) incluindo delírio, ilusão,

paranoia.

Desconhecido: agressão*

* A agressão tanto foi associada com reações psicóticas como sintomas compulsivos.

Perturbações no controlo do impulso

Jogo

patológico,

aumento

líbido,

hipersexualidade,

gastos

compras

compulsivas,

compulsão

alimentar

podem

ocorrer

doentes

tratados

agonistas

dopamina,

incluindo

ropinirol.

(ver

secção

Advertências

precauções especiais de utilização)

Utilização em estudos de terapêutica adjuvante:

Frequentes: confusão

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência

Frequentes: tonturas (incluindo vertigem).

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Pouco frequentes: episódios de adormecimento súbito, sonolência diurna excessiva.

O ropinirol está associado a sonolência e foi associado pouco frequentemente a

sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.

Utilização em estudos de monoterapia

Muito frequente: síncope.

Utilização em estudos de terapêutica adjuvante

Muito frequente: discinesia. Em doentes com doença de Parkinson avançada, podem

ocorrer discinesias durante a titulação inicial do ropinirol. Foi demonstrado em

ensaios clínicos que a redução da levodopa pode melhorar a discinesia (ver secção

4.2).

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão, hipotensão postural. A hipotensão ou hipotensão

postural, raramente é grave.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: azia.

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: vómitos, dor abdominal.

Afeções hepatobiliares

Desconhecidas: reações hepáticas, principalmente aumentos das enzimas hepáticas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: edema dos membros inferiores.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua atividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com

antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação

farmacoterapêutica:

2.5.2

Sistema

nervoso

central.

Antiparkinsónicos. Dopaminomiméticos.

Código ATC: N04B C04

O ropinirol é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula

os recetores dopaminérgicos estriados.

O ropinirol melhora a deficiência em dopamina que caracteriza a doença de

Parkinson, por estimulação dos recetores dopaminérgicos do núcleo estriado.

O ropinirol atua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária inibindo a secreção

de prolactina.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca

Um estudo QT completo conduzido em homens e mulheres voluntários saudáveis que

receberam doses de 0,5; 1, 2 e 4 mg de ropinirol comprimidos revestidos por

película (libertação imediata) uma vez por dia, mostrou um incremento máximo da

duração do intervalo QT, na dose de 1 mg, de 3,46 milissegundos (estimativa

pontual) comparativamente ao placebo. O limite superior do intervalo de confiança

de 95% para o maior efeito médio foi menos de 7,5 milissegundos. O efeito do

ropinirol em doses mais elevadas não foi avaliado de forma sistemática. Os dados

clínicos

disponíveis

estudo

completo

não

indicaram

risco

prolongamento QT em doses de ropinirol até 4 mg/dia. Não poderá ser excluído o

risco de prolongamento do intervalo QT uma vez que não foi realizado um estudo QT

completo com doses até 24mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50% (36 a 57%). A absorção

oral do ropinirol comprimidos revestidos por película (libertação imediata) é rápida e

atinge um pico de concentração aproximadamente 1,5h após a administração da

dose. Uma refeição rica em gordura diminui a taxa de absorção do ropinirol, tal como

demonstrado pelo atraso de 2,6 horas na média da Tmáx e uma diminuição média

de 25% na Cmax.

Distribuição

A ligação das proteínas plasmáticas ao ropinirol é baixa (10-40%). Devido à sua

elevada

lipofilia,

ropinirol

apresenta

grande

volume

distribuição

(aproximadamente 7 l/Kg).

Biotransformação

O ropinirol é principalmente eliminado pela enzima CYP1A2 do citocromo P450 e os

seus metabolitos são principalmente excretados na urina. Em estudos da função

dopaminérgica em modelos animais, demonstrou-se que o principal metabolito é

pelo menos 100 vezes menos potente que o ropinirol.

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida de eliminação

média de cerca de 6 horas. O aumento da exposição sistémica (Cmáx e AUC) ao

ropinirol

aproximadamente

proporcional

longo

intervalo

doses

terapêuticas. Não se observou alteração na depuração oral do ropinirol após

administração

oral

única

repetida.

Detetou-se

grande

variabilidade

interindividual dos parâmetros farmacocinéticos.

Compromisso renal

Não se observou alteração na farmacocinética do ropinirol em doentes com doença

de Parkinson com compromisso renal ligeiro a moderado.

Em doentes com doença renal em estado terminal submetidos a hemodiálise regular,

a depuração oral do ropinirol é reduzida em cerca de 30%. A depuração oral dos

metabolitos SKF-104557 e SKF-89124 é também reduzida em cerca de 80% e 60%

respetivamente. Assim, a dose máxima recomendada é limitada a 18 mg/dia nestes

doentes com doença de Parkinson (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia:

O perfil toxicológico é principalmente determinado pela atividade farmacológica do

ropinirol: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, redução da pressão

arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação. Num estudo a longo prazo com a

dose mais elevada (50 mg/kg/dia) e apenas em ratos albinos, foi observada

degeneração da retina provavelmente associada com o aumento exposição à luz.

Genotoxicidade:

Não foi observada genotoxicidade na bateria de estudos in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade:

Nos estudos com duração de dois anos, realizados em ratos e ratinhos com doses até

50 mg/kg, não se observou evidência de efeito carcinogénico no ratinho. No rato, as

únicas lesões relacionadas com o fármaco foram hiperplasia das células de Leydig e

adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirol. Estas

lesões

são

consideradas

fenómeno

específico

espécie,

pelo

não

constituem risco no que respeita à utilização clínica do ropinirol.

Toxicidade reprodutiva:

A administração de ropinirol em doses tóxicas para ratos fêmea grávidas provocou

uma diminuição do peso corporal do feto com 60 mg/kg/dia (aproximadamente 2

vezes a AUC com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90

mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e

malformações nos dedos com 150 mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a AUC com

doses máximas nos humanos). Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a

dose de 120 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a AUC com doses máximas nos

humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.

Farmacologia de segurança

Estudos in vitro mostraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG. A

CI50 é 5 vezes mais elevada que a concentração plasmática máxima esperada em

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

doentes tratados com a mais elevada dose recomendada (24 mg/dia), ver secção

5.1.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina

Amido pré-gelatinado

Estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Comprimidos a 0,25 mg:

Álcool polivinilico

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Comprimidos a 0,5 mg:

Álcool polivinilico

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Óxido ferro amarelo (E172)

Comprimidos a 1 mg:

Álcool polivinilico

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Laca de alumínio de azul brilhante

Óxido ferro negro (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Comprimidos a 2 mg:

Álcool polivinilico

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Óxido ferro amarelo (E172)

Óxido ferro vermelho (E172)

Comprimidos a 3 mg:

Álcool polivinilico

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Carmim (E120)

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Laca de alumínio de indigotina

Comprimidos a 4 mg:

Álcool polivinilico

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Óxido ferro amarelo (E172)

Óxido ferro vermelho (E172)

Óxido ferro negro (E172)

Comprimidos a 5 mg:

Álcool polivinilico

Dióxido titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Laca de alumínio de indigotina

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/Aclar/Alu ou Alu/Alu

Embalagens de 21 e 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Decomed Farmacêutica, Lda.

Rua Sebastião e Silva, n.º 56

2745-838 Queluz

Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

Ropinirol Genedec, 0,25 mg, comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5097530 – 21 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

N.º de registo: 5099163 – 84 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099205 – 84 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

Ropinirol Genedec, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5099213 – 21 comprimidos revestidos por película, 0,5 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099221 – 84 comprimidos revestidos por película, 0,5 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099353 – 21 comprimidos revestidos por película, 0,5 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

N.º de registo: 5099361 – 84 comprimidos revestidos por película, 0,5 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

Ropinirol Genedec, 1 mg, comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5099239 – 21 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099247 – 84 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

N.º de registo: 5099379 – 21 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

Ropinirol Genedec, 2 mg, comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5099254 – 21 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099262 – 84 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099411 – 21 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

N.º de registo: 5099429 – 84 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

Ropinirol Genedec, 3 mg, comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5099270 – 21 comprimidos revestidos por película, 3 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099304 – 84 comprimidos revestidos por película, 3 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

N.º de registo: 5099437 – 21 comprimidos revestidos por película, 3 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

Ropinirol Genedec, 4 mg, comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5099312 – 21 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099320 – 84 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099452 – 21 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

APROVADO EM

06-11-2018

INFARMED

N.º de registo: 5099460 – 84 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

Ropinirol Genedec, 5 mg, comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5099478 – 21 comprimidos revestidos por película, 5 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099502 – 84 comprimidos revestidos por película, 5 mg, blister

Alu/Alu

N.º de registo: 5099338 – 21 comprimidos revestidos por película, 5 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

N.º de registo: 5099346 – 84 comprimidos revestidos por película, 5 mg, blister

PVC/Aclar/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 Março 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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