Ropinirol Cinfa 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Cinfa Portugal,Lda.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ropinirol, cloridrato 5.7 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 84 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5147053 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10015043 - 50044826 ; 5147046 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar embalagem origem para proteger humidade - Não comercializado - 10015043 - 50044818 ; 5147061 - Frasco 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10015043 - 50044826
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
08/H/0137/005
Data de autorização:
2008-10-20

APROVADO EM

09-02-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Cinfa 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Cinfa 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Cinfa 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Cinfa 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Cinfa 5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ropinirol Cinfa e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ropinirol Cinfa

3. Como tomar Ropinirol Cinfa

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Cinfa

6. Outras informações

1. O QUE É Ropinirol Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Cinfa é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de

Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no

cérebro

denominada

dopamina.

Ropinirol

Cinfa

pertence

grupo

medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos

actuam de uma forma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os

sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Cinfa

Não tome Ropinirol Cinfa:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de

Ropinirol Cinfa.

- se tem insuficiência renal grave.

- se tem insuficiência hepática.

- se está grávida ou pensa estar grávida.

- se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Ropinirol Cinfa

Informe o seu médico se experienciar sintomas tais como depressão, apatia,

ansiedade, fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com

ropinirol. Se os problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu

médico pode precisar de ajustar o seu tratamento.

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09-02-2018

INFARMED

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

- se tem um problema grave de coração.

- se tem um problema mental.

- se é intolerante a alguns açúcares (exemplo, lactose).

Ropinirol Cinfa poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seu

médico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Durante o tratamento com Ropinirol Cinfa tome especial cuidado quando conduzir ou

utilizar máquinas. Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio

de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou

utilize máquinas e contacte o seu médico.

Ao tomar Ropinirol Cinfa com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

efeito

Ropinirol

Cinfa

pode

aumentado

diminuído

outros

medicamentos ou vice versa. Estes medicamentos incluem:

- Ciprofloxacina (antibiótico).

- Enoxacina (antibiótico).

- Fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão).

- Terapêutica Hormonal de Substituição (também designada por THS).

Informe o seu médico se:

-está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Ao tomar Ropinirol Cinfa com alimentos e bebidas

Tomar Ropinirol Cinfa com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou

ficar indisposto.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Cinfa não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe o

seu médico se:

- estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar;

- estiver a amamentar ou planeia amamentar.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se

for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Este medicamento não afeta habitualmente as atividades normais das pessoas. No

entanto, Ropinirol Cinfa pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de

adormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se

numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco

de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios

sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Cinfa

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INFARMED

Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de

Ropinirol Cinfa contém uma pequena quantidade de lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Cinfa

Tomar Ropinirol Cinfa sempre de acordo com as instruções do médico. Se tiver

dúvidas

sobre

como

tomar

este

medicamento,

pergunte

médico

farmacêutico.

Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Cinfa para tratar a doença de Parkinson. Também

poderá

prescrito

outro

medicamento

denominado

Levodopa/L-Dopa,

para

melhorar o controlo dos sintomas.

Ropinirol Cinfa deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de

Ropinirol Cinfa inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol

Cinfa

alimentos

pode

diminuir

ocorrência

náuseas

(sensação

indisposição).

A dose exacta de Ropinirol Cinfa necessária para controlar os sintomas da doença de

Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita

tomar e como tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar

Ropinirol Cinfa, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O

seu médico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg

três vezes por dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu

médico irá continuar a ajustar a dose de Ropinirol Cinfa até atingir a dose adequada

para si. Em alguns doentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até de 8 mg

três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).

Deve continuar a tomar Ropinirol Cinfa durante o período recomendado pelo seu

médico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Cinfa produza efeitos

em si. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais Ropinirol Cinfa do que deveria

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios,

sonolência,

sensação

indisposição,

alucinações,

indisposição,

azia,

estômago, tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas.

Se tomar mais Ropinirol Cinfa do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu

medicamento, informe imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a

embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Quando se lembrar de tomar Ropinirol Cinfa, deverá tomar a próxima dose no

horário habitual.

Se parar de tomar Ropinirol Cinfa

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INFARMED

Não pare de tomar Ropinirol Cinfa a não ser por instruções do seu médico. Caso

interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu

médico aconselhá-lo-á.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Cinfa pode causar efeitos secundários, no

entanto nem todas as pessoas os sentem. Informe o seu médico caso sinta algum

efeito secundário que o preocupe. Os efeitos secundários mais frequentes de

Ropinirol Cinfa podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é

aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após

estar a tomar o medicamento durante um curto período de tempo.

Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol Cinfa incluem:

- desmaios;

- sensação de tonturas;

- sensação de indisposição.

Quando Ropinirol Cinfa é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintes

efeitos secundários muito frequentes:

- movimento convulsivo incontrolável.

Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol Cinfa incluem:

- alucinações;

- indisposição;

- azia;

- dor no estômago;

- tontura (sensação de vertigem);

- inchaço nas pernas.

Quando Ropinirol Cinfa é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintes

efeitos secundários frequentes:

- sensação de confusão.

Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol Cinfa incluem:

- aumento do desejo sexual;

- diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaios

especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição ereta;

- outras reações psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideias

irracionais (ilusões) e suspeição irracional (paranoia);

- necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum

familiar notar um desejo invulgar de jogar;

- Ropinirol Cinfa pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e

episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem

aparentemente sentirem sono.

Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol Cinfa incluem:

- casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais).

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Desconhecido:

Após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Cinfa: Pode ocorrer depressão,

apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de privação de

agonista da dopamina ou SPAD).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ropinirol Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Ropinirol Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Cinfa:

- A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol).

- Os outros componentes são:

Núcleo

comprimido:

celulose

microcristalina

(E460i),

croscarmelose

sódica,

estearato de magnésio (vegetal), lactose mono-hidratada.

Revestimento do comprimido:

Comprimidos

revestidos

película

0,25

(branco):

Opadry

Y-1-7000

(Composição: Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de titânio).

Comprimidos revestidos por película a 0,5 mg (amarelo): Opadry Yellow 03B32440

(Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo

E172, Óxido de ferro vermelho E172, Laca azul FD& n.º2).

Comprimidos revestidos por película a 1 mg (verde): Opadry Green 03B21634

(Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo

E172, Laca azul FD& n.º2).

Comprimidos

revestidos

película

(rosa):

Opadry

Pink

03B34666

(Composição:

Hipromelose,

Dióxido

titânio,

Macrogol

400,

Óxido

ferro

vermelho E172, Óxido de ferro amarelo E172).

Comprimidos

revestidos

película

(azul):

Opadry

Blue

15B20485

(Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Laca de alumínio de

Carmim de indigo).

Qual o aspecto de Ropinirol Cinfa e conteúdo da embalagem:

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INFARMED

0,25 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de

cor branca. Cada embalagem em blister contém 21, 126 ou 210 comprimidos.

0,5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de

cor amarela. Cada embalagem em blister contém 21 comprimidos.

1 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor

verde. Cada embalagem em blister contém 21 e 84 comprimidos. Cada embalagem

em frasco contém 84 comprimidos.

2 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor

rosa. Cada embalagem em blister contém 21 e 84 comprimidos. Cada embalagem

em frasco contém 84 comprimidos.

5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor

azul. Cada embalagem em blister contém 21 e 84 comprimidos. Cada embalagem

em frasco contém 84 comprimidos.

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Cinfa Portugal, Lda.

Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark

2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Laboratório J. Uriach Y CIA, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57. 08184 Palau-Solita i Plegamans. Barcelona

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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09-02-2018

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Cinfa 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Cinfa 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Cinfa 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Cinfa 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Cinfa 5 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de ropinirol na forma de

base livre, equivalentes a 0,285 mg de cloridrato de ropinirol.

Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de ropinirol na forma de base

livre, equivalentes a 0,570 mg de cloridrato de ropinirol.

Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de ropinirol na forma de base

livre, equivalentes a 1,140 mg de cloridrato de ropinirol.

Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de ropinirol na forma de base

livre, equivalentes a 2,280 mg de cloridrato de ropinirol.

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ropinirol na forma de base

livre equivalentes a 5,700 mg de cloridrato de ropinirol.

Excipientes: Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1mg, 2 mg e 5 mg contêm

respectivamente 114,465 mg, 114,180 mg, 113,610 mg, 112,470 mg e 109,050 mg

de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película a 0,25 mg de ropinirol, de cor branca.

Comprimidos revestidos por película a 0,5 mg de ropinirol, de cor amarela.

Comprimidos revestidos por película a 1 mg de ropinirol, de cor verde.

Comprimidos revestidos por película a 2 mg de ropinirol, de cor rosa.

Comprimidos revestidos por película a 5 mg de ropinirol, de cor azul.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

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- tratamento inicial em monoterapia, com o objectivo de atrasar a introdução de

levodopa;

- associado à levodopa, no decurso da doença, quando a acção da levodopa conduz a

períodos “off” ou se torna menos eficaz e surgem flutuações (flutuações do tipo “fim

de dose” ou “on-off”).

4.2 Posologia e modo de administração

Recomenda-se

titulação

individual

dose

relativamente

eficácia

tolerabilidade.

Ropinirol deve ser administrado por via oral, três vezes por dia, de preferência às

refeições para melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.

Início do Tratamento:

A dose inicial deverá ser de 0,25 mg três vezes por dia, durante uma semana. Esta

dose pode ser aumentada gradualmente em múltiplos de 0,25 mg três vezes por dia,

de acordo com o seguinte regime:

SEMANA

Dose unitária (mg)

0,25

0,75

Dose diária total (mg) 0,75

2,25

Regime terapêutico:

Após a titulação inicial, a dose pode ser aumentada semanalmente em múltiplos de

0,5 a 1 mg, três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

Obtém-se resposta terapêutica geralmente com doses entre 3 a 9 mg/dia. No

entanto, se não se conseguiu estabilizar a sintomatologia do doente, a dose de

ropinirol pode ser aumentada até 24 mg/dia. Não existem dados disponíveis sobre

doses superiores a 24 mg/dia.

Quando o ropinirol é administrado como suplemento terapêutico a doentes em

tratamento com levodopa, a dose concomitante desta última pode ser reduzida

gradualmente em cerca de 20%.

Ao transferir o tratamento com outros agonistas dopaminérgicos para ropinirol,

devem seguir-se as recomendações do Titular da Autorização de Introdução no

Mercado sobre a descontinuação do tratamento antes de se iniciar ropinirol.

como

outros

agonistas

dopamina,

necessário

descontinuar

tratamento com ropinirol gradualmente, reduzindo o número de doses diárias

durante um período de uma semana (ver secção 4.4).

Idosos:

Em doentes com idade superior a 65 anos a clearance do ropinirol é menor. O

aumento na dosagem deverá ser efectuado gradualmente e titulado relativamente à

resposta sintomática.

Insuficiência Renal:

Em doentes parkinsónicos com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da

creatinina entre 30 e 50 ml/min) não se observou alteração na clearance de

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ropinirol, sugerindo que não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose nesta

população de doentes.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) e insuficiência

hepática.

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Para descontinuar o tratamento em doentes com doença de Parkinson, o ropinirol

deve ser reduzido gradualmente (ver secção 4.2). Podem ocorrer efeitos adversos

não-motores ao reduzir gradualmente ou descontinuar agonistas da dopamina,

incluindo o ropinirol. Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga,

sudação e dor, que pode ser grave. Os doentes devem ser informados sobre isto

antes de reduzir gradualmente o agonista da dopamina e devem ser monitorizados

regularmente daí em diante. Em caso de persistência dos sintomas, pode ser

necessário aumentar a dose de ropinirol temporariamente (ver secção 4.8).

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito

durante a atividade diária, em alguns casos sem sinais de alerta prévios, tem sido

notificado como pouco frequente. Os doentes devem ser informados e advertidos

para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o

tratamento com ropinirol.

Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito

devem evitar conduzir ou operar máquinas. Além disso, poderá ser considerada a

redução da dose ou suspensão da terapêutica.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas devem apenas ser tratados

com agonistas dopaminérgicos se os potenciais benefícios forem superiores aos

riscos.

Alucinações:

As alucinações são conhecidas como um efeito adverso do tratamento com agonistas

da dopamina e levodopa. Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer

alucinações.

comprimidos

Ropinirol

Cinfa

contêm

lactose.

Doentes

problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má

absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Precauções especiais de utilização

Doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária). Recomenda-se

a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento (devido

ao risco de hipotensão postural).

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4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa

ou a domperidona, que justificasse o ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.

Observou-se

aumento

das concentrações

plasmáticas

ropinirol

doentes

tratados com doses elevadas de estrogéneos. O tratamento com ropinirol pode

iniciar-se como habitualmente, em doentes já medicados com terapêutica hormonal

de substituição (THS). Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de

acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a THS

durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol, três vezes por dia)

realizado em doentes com doença de Parkinson, revelou que a ciprofloxacina provoca

um aumento da Cmax e da AUC do ropinirol de 60% e 84% respectivamente, com

um risco potencial de efeitos adversos. Por isso, em doentes em tratamento com

ropinirol, poderá ser necessário ajustar a dose quando forem prescritos ou retirados

fármacos que se sabe inibirem a enzima CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina,

enoxacina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes parkinsónicos, sobre a interacção farmacocinética

entre o ropinirol (a uma dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato

da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol

ou da teofilina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Em estudos animais, a administração de ropinirol a ratos fêmea grávidas, em doses

tóxicas para o feto, provocou uma redução do peso corporal do feto com doses de 60

mg/Kg, um maior número de casos de mortes fetais com doses de 90 mg/Kg e

malformações digitais com doses de 150 mg/Kg. Com doses de 120 mg/Kg não se

observou

qualquer

efeito

teratogénico

rato,

qualquer

acção

desenvolvimento do coelho.

Uma vez que, não se efectuaram estudos com ropinirol na gravidez humana, este

medicamento está contra-indicado durante este período. No caso de surgir uma

gravidez durante o tratamento com ropinirol, a doente deverá informar o seu médico

imediatamente.

Aleitamento

O ropinirol pode inibir o aleitamento; o tratamento com ropinirol está contra-indicado

durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios

de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar

actividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de

lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que os episódios recorrentes e

sonolência se resolvam (ver secção 4.4).

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09-02-2018

INFARMED

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis referidos de seguida estão classificados por sistemas de

órgãos e frequência. As frequências são definidas como: Muito frequentes (

1/10),

Frequentes

1/100,

<1/10),

Pouco

frequentes

1/1.000,

<1/100),

Raros

1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponiveis), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis Frequentes e Pouco frequentes resultam geralmente de uma

variedade de dados de segurança obtidos a partir das populações dos ensaios clínicos

e com incidência superior a placebo. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros

resultam

geralmente

dados

pós-comercialização

referem-se

taxas

notificação em vez de frequências reais.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: reacções psicóticas (para além de alucinações) incluindo delírio,

ilusão, paranóia. Jogo patológico, aumento da líbido.

O jogo patológico (compulsivo) foi descrito na literatura em doentes com doença de

Parkinson, tratados com agonistas dopaminérgicos. Foram notificados casos de jogo

patológico (compulsivo) em doentes que tomaram ropinirol, principalmente em

doentes tratados para a doença de Parkinson. Em alguns casos, outros factores

estiveram presentes, como história prévia de problemas com o jogo ou tratamento

dopaminérgico concomitante.

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Frequentes: alucinações.

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica de associação:

Frequentes: confusão e alucinações.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: tonturas (incluindo vertigem).

Pouco frequentes: sonolência diurna excessiva, e episódios de adormecimento súbito

O ropinirol está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente a

sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Muito frequentes: sonolência, síncope.

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica de associação:

Muito frequentes: disquinésia, sonolência.

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão, hipotensão postural.

A hipotensão ou a hipotensão postural são raramente graves.

Doenças gastrintestinais

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: dor abdominal, vómitos, pirose.

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INFARMED

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica de associação:

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: pirose.

Afecções hepatobiliares

Muito raros: reacções hepáticas, principalmente aumentos das enzimas hepáticas.

Perturbações gerais

Utilização nos ensaios clínicos e monoterapia:

Frequentes: edema dos membros inferiores.

Desconhecido: Síndrome de privação de agonista da dopamina, incluindo apatia,

ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor.

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

não-motores

reduzir

gradualmente

descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

Nos ensaios clínicos efectuados com ropinirol não se verificou nenhum episódio de

sobredosagem

intencional

fármaco.

Pensa-se

sintomas

sobredosagem

ropinirol

estejam

relacionados

actividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser minimizados com terapêutica adequada

com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.5.2.

Sistema

nervoso

central.

Antiparkinsónicos.

Dopaminomiméticos.

Código ATC: N04B C04

O ropinirol é um agonista dopaminérgico do tipo não-ergolínico.

O ropinirol melhora a deficiência em dopamina que caracteriza a doença de

Parkinson, por estimulação dos receptores dopaminérgicos dos núcleos estriados.

O ropinirol actua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária (hipófise) inibindo a

secreção de prolactina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção oral do ropinirol é rápida. A biodisponibilidade é de aproximadamente

50% (36 a 57%) e a média das concentrações séricas máximas atinge-se no tempo

médio de 1,5 horas, após a administração da dose. Detectou-se uma grande

variabilidade inter-individual dos parâmetros farmacocinéticos e que um aumento de

dose acima dos níveis terapêuticos está associado a um aumento proporcional de

exposição sistémica ao ropinirol (Cmax e AUC), após administração única. Devido à

sua elevada lipofilia, o ropinirol apresenta um grande volume de distribuição (valor

médio 6,7 l/kg, oscilando entre 3,4 - 19,5 l/kg), sendo eliminado ao fim de 6 horas

aproximadamente (semi-vida média de eliminação - 6 h) (oscilando entre 3,4 -10,2

l/h) e uma clearance oral aparente de 58,7 l/h (oscilando entre 18,5 - 132 l/h). A

APROVADO EM

09-02-2018

INFARMED

ligação do ropinirol às proteínas plasmáticas é baixa (1040%). A isoenzima CYP1A2

do citocromo P450 é fundamentalmente responsável pelo metabolismo oxidativo do

ropinirol.

ropinirol

principalmente

excretado

urina

forma

metabolitos. Estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram

que o seu principal metabolito é pelo menos 100 vezes menos potente que o fármaco

original.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia: O perfil toxicológico é determinado principalmente pela actividade

farmacológica

ropinirol:

alterações

comportamento,

hipoprolactinémia,

diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação. No decurso

de um estudo a longo prazo com uma dose elevada (50 mg/kg), observou-se

degenerescência da retina (provavelmente associada a um aumento da exposição à

luz), apenas no ratinho albino.

Genotoxicidade: Não se observou genotoxicidade nos testes in vitro e in vivo

habituais.

Carcinogenicidade: Nos estudos realizados durante 2 anos em ratos e ratinhos com

doses até 50 mg/Kg não se observou evidência de qualquer efeito carcinogénico no

ratinho. No rato, as únicas lesões observadas e relacionadas com o ropinirol foram

hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito

hipoprolactinémico do ropinirol. Estas lesões são consideradas como um fenómeno

específico da espécie e, não constituem um risco relativamente à utilização clínica de

ropinirol.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina (E-460i), Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio

(vegetal), Lactose mono-hidratada.

Revestimento do comprimido:

Comprimidos

revestidos

película

0,25

(branco):

Opadry

Y-1-7000

(Composição: Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de titânio).

Comprimidos revestidos por película a 0,5 mg (amarelo): Opadry Yellow 03B32440

(Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo

E172, Óxido de ferro vermelho E172, Laca azul FD& n.º2).

Comprimidos revestidos por película a 1 mg (verde): Opadry Green 03B21634

(Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo

E172, Laca azul FD& n.º2).

Comprimidos

revestidos

película

(rosa):

Opadry

Pink

03B34666

(Composição:

Hipromelose,

Dióxido

titânio,

Macrogol

400,

Óxido

ferro

vermelho E172, Óxido de ferro amarelo E172).

APROVADO EM

09-02-2018

INFARMED

Comprimidos

revestidos

película

(azul):

Opadry

Blue

15B20485

(Composição: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Laca de alumínio de

Carmim de indigo).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/PCTFE - Alumínio:

Comprimidos revestidos por película a 0,25 mg - embalagem de 21, 126 e 210

comprimidos

Comprimidos revestidos por película a 0,5 mg - embalagem de 21 comprimidos

Comprimidos revestidos por película a 1 mg - embalagem de 21 e 84 comprimidos

Comprimidos revestidos por película a 2 mg - embalagem de 21 e 84 comprimidos

Comprimidos revestidos por película a 5 mg - embalagem de 21 e 84 comprimidos

Frasco de HDPE com selo de alumínio e tampa de polipropileno

Comprimidos revestidos por película a 1 mg - embalagem de 84 comprimidos

Comprimidos revestidos por película a 2 mg - embalagem de 84 comprimidos

Comprimidos revestidos por película a 5 mg - embalagem de 84 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Cinfa Portugal, Lda.

Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark

2790-221 Carnaxide

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº Registo: XXXXXXX– Comprimidos revestidos por película – 0,25 mg – 21

comprimidos em blister

Nº Registo: XXXXXXX – Comprimidos revestidos por película – 0,25 mg – 126

comprimidos em blister

APROVADO EM

09-02-2018

INFARMED

Nº Registo: XXXXXXX – Comprimidos revestidos por película – 0,25 mg – 210

comprimidos em blister

Nº Registo: XXXXXXX – Comprimidos revestidos por película – 0,5 mg – 21

comprimidos em blister

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em blister

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em blister

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em frasco

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em blister

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em blister

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em frasco

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em blister

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em blister

Registo:

XXXXXXX

Comprimidos

revestidos

película

comprimidos em frasco

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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