Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Ciclum 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 3 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Ciclum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Ciclum

3. Como tomar Ropinirol Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Ciclum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Ciclum e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Ciclum é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de

medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos

atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada

dopamina.

Ropinirol Ciclum é utilizado para:

- Tratamento da doença de Parkinson

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas

zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural

pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

- Tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas (SPI) moderado a grave.

A síndrome das pernas inquietas é também denominada de síndrome de Ekborn. As

pessoas com síndrome das pernas inquietas têm uma necessidade irresistível de

movimentar as pernas e por vezes os braços e outras partes do corpo. Habitualmente,

estas pessoas têm sensações desagradáveis nos seus membros – por vezes descritas

como formigueiro ou sensação de efervescência – as quais podem iniciar-se assim que

se sentam ou se deitam e , são aliviadas apenas com o movimento. Por este motivo,

estas pessoas têm problemas em permanecer sentadas e especialmente em dormir.

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Ropinirol Ciclum alivia as sensações desagradáveis e por isso reduz a necessidade de

movimentar as pernas e outros membros.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Ciclum

Não tome Ropinirol Ciclum:

Ropinirol Ciclum 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 4 mg:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (ropinirol) ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem uma doença no fígado;

- se tem uma doença grave nos rins.

Ropinirol Ciclum 3 mg:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (ropinirol), laca de alumínio

amarelo sunset ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6)

- se tem uma doença no fígado

- se tem uma doença grave no rim

Contacte o seu médico, se tiver alguma dúvida.

Advertências e precauções

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

- está grávida ou pensa estar grávida

- está a amamentar

- tem menos de 18 anos

- tem um problema cardiovascular grave (coração)

- tem um problema mental grave

- pretende deixar ou começar a fumar, porque o seu médico pode ter necessidade de

ajustar a dose

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. O seu médico poderá

decidir que Ropinirol Ciclum não é adequado para si, ou que necessita de vigilância

adicional enquanto o está a tomar.

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver

comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos

impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Ciclum. O seu

médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Nestas situações o seu médico deve monitorizar cuidadosamente o seu tratamento.

Informe

médico

experienciar

sintomas

tais

como

depressão,

apatia,

ansiedade, fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com

ropinirol. Se os problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu

médico pode precisar de ajustar o seu tratamento.

Síndrome das Pernas Inquietas

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INFARMED

Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedo durante o

dia ou após um menor período em repouso, ou ainda afetar outras partes do seu corpo

como os braços, deverá consultar o seu médico que poderá ajustar a dose de Ropinirol

que está a tomar.

Crianças e adolescentes

Não dê Ropinirol Ciclum a crianças. Ropinirol Ciclum não é normalmente prescrito para

crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ropinirol Ciclum

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Ciclum atua, ou tornar os

efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Ciclum poderá também afetar a forma

como outros medicamentos atuam.

Estes medicamentos incluem:

- o antidepressivo fluvoxamina

- medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

- TSH (terapêutica hormonal de substituição)

- metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

- os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

- qualquer outro medicamento que iniba a ação da dopamina no cérebro

- qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Ropinirol Ciclum com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Ciclum com alimentos poderá reduzir a probabilidade de se sentir

indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar

Ropinirol Ciclum com alimentos.

Gravidez e amamentação: Não é recomendado o uso de Ropinirol Ciclum durante a

gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar

Ropinirol

Ciclum

superior

risco

para

feto.

Ropinirol

Ciclum

não

está

recomendado durante a amamentação porque pode afetar a produção de leite.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu

médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Ropinirol pode causar sonolência. Em casos muito raros, pode fazer com que as

pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento

súbito sem aviso.

O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se

for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa

situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras

pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades

até deixar de estar afetado por estes sintomas.

Fale com o seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

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Ropinirol

Ciclum

contém

lactose.

informado

pelo

médico

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Ciclum 3 mg contém laca de alumínio amarelo sunset (E110). Pode causar

reações alérgicas.

3. Como tomar Ropinirol Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Ciclum a crianças. Ropinirol Ciclum não é habitualmente prescrito

para crianças com menos de 18 anos.

Para doses não realistas/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens do medicamento.

Há 7 dosagens de Ropinirol Ciclum comprimidos revestidos por película:

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 5 mg.

Por favor tenha em atenção as várias dosagens para:

a) Tratamento da doença de Parkinson

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Ciclum para tratar os sintomas da sua

doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Ciclum com outro

medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa).

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Ciclum

para si.

A dose inicial habitual de Ropinirol Ciclum é de 0,25 mg 3 vezes por dia durante a

primeira semana. De seguida o seu médico poderá aumentar a dose a cada semana,

durante

próximas

três

semanas.

Depois

disso,

médico

irá

aumentar

gradualmente a dose até encontrar a melhor dose para si. A dose habitual é de 1 mg a

3 mg três vezes por dia (fazendo uma dose diária total de 3 mg a 9 mg). Se os

sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médico poderá

decidir aumentar gradualmente ainda mais a dose.

Algumas pessoas tomam até 8 mg de ropinirol três vezes ao dia (24 mg por dia no

total).

Se também está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico

pode aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Se estiver a

tomar L-dopa pode ocorrer alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando

começar a tomar ROPINIROL. Informe o seu médico se isso acontecer, o seu médico

pode precisar de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

b) Tratamento da síndrome das pernas inquietas

Tome Ropinirol Ciclum uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora.

Ropinirol Ciclum é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser

tomado até 3 horas antes de se deitar.

A dose exata de Ropinirol Ciclum que cada pessoa toma pode ser diferente. O seu

médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir

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as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Ciclum, a dose vai ser

aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico irá

provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana

de tratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em 0,5 mg por

semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com

melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de

4 mg por dia.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Ciclum, o seu médico poderá ajustar a

dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.

Não tome mais comprimidos de Ropinirol além dos que o seu médico recomendou.

Pode demorar algumas semanas até que o Ropinirol comece a fazer efeito para si.

Engula os comprimidos de Ropinirol Ciclum inteiros com um copo de água. É preferível

tomar Ropinirol Ciclum com alimentos para diminuir a probabilidade de se sentir

indisposto (nauseado).

Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Ciclum.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer:

- desfalecimento

- sonolência

- sentir-se doente (náuseas)

- estar doente (vómitos)

- alucinações

- tonturas (ou sensação de vertigens)

- cansaço mental ou físico

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Ciclum:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar. Tome a próxima dose de Ropinirol Ciclum à hora habitual. Caso se tenha

esquecido de tomar Ropinirol Ciclum durante um ou mais dias, consulte o seu médico

ou farmacêutico para saber como recomeçar o tratamento.

Se parar de tomar Ropinirol Ciclum

Não pare de tomar Ropinirol Ciclum sem aconselhamento. Tome Ropinirol Ciclum até o

seu médico recomendar. Se parar de tomar Ropinirol Ciclum subitamente, os sintomas

da doença de Parkinson podem rapidamente piorar. Se precisar de interromper o

tratamento, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se sente

algum efeito secundário que o preocupa.

Efeitos secundários possíveis no tratamento da doença de Parkinson:

Muito frequentes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

- sonolência

- desfalecimento (síncope)

- sentir-se doente (náuseas)

Frequentes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

- alucinações (ver coisas inexistentes)

- estar doente (com vómitos)

- tonturas (ou sensação de vertigens)

- inchaço das pernas

- azia

- dor abdominal

Pouco frequentes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

sensação

tonturas

desmaios

especialmente

levantar

rapidamente

(provocado pela diminuição da pressão sanguínea)

- sensação de grande sonolência durante o dia (sonolência extrema)

- adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

- problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou

paranoia (suspeição irracional)

Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

- reações alérgicas tais como vermelhidão , comichão e inchaço da face, lábios, boca,

língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção

cutânea ou comichão intensa (ver secção 2)

- alterações da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos

- utilização excessiva de ropinirol (síndrome de desregulação da dopamina)

- após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropinirol Ciclum: Pode ocorrer

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de

privação de agonista da dopamina ou SPAD).

Se está a tomar Ropinirol Ciclum com L-dopa:

As pessoas que estão a tomar Ropinirol Ciclum com L-dopa podem desenvolver ao

longo do tempo outros sintomas.

- movimentos abruptos descontrolados (discinesia) são um efeito indesejável muito

frequente. Informe o seu médico se isto acontecer, pois poderá ser necessário fazer

um ajuste da dose que está a tomar.

- sentir-se confuso é um efeito adverso frequente.

Efeitos secundários possíveis no tratamento do síndrome das pernas inquietas:

Muito frequentes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

- sentir-se doente (náuseas)

- estar doentes (vómitos)

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Frequentes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

- nervosismo

- desmaios

- sonolência

- fadiga (cansaço mental ou física

- tonturas (sensação de vertigem)

- dor de estomago

- agravamento do SPI (os sintomas podem começar mais cedo ou podem ser mais

intensos que o habitual, ou ainda afetar outros membros como os braços ou

recomeçarem de manhã)

Pouco frequentes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

- confusão

- alucinações (ver coisas inexistentes)

- sensação de tontura ou desmaio, especialmente ao levantar rapidamente(provocado

pela diminuição da pressão sanguínea)

Muito raros podem afetar até 1 em 10000 pessoas:

- alterações na função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos

- sensação de sonolência durante o dia (sonolência extrema)

- adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

Desconhecido:

Após

parar

reduzir

tratamento

[Nome comercial]:

Pode

ocorrer

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de

privação de agonista da dopamina ou SPAD).

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:

- reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2)

- outras reações psicóticas para além de alucinações, como confusão grave (delírio),

ideias irracionais (ilusões) ou suspeição irracional (paranoia)

- uso excessivo de ropinirol (síndrome de desregulação da dopamina)

Possíveis efeitos secundários válidos para os dois tratamentos

Poderá ter os seguintes efeitos secundários:

- agressão

- incapacidade de resistir ao impulso, conduzir ou tentação de executar uma ação que

pode ser prejudicial para si ou para outras pessoas, que podem incluir:

- forte impulso para jogar excessivamente apesar das consequências pessoais ou

familiares

- comportamento sexual aumentado ou alterado e comportamentos excessivos consigo

ou com os outros por exemplo aumento do desejo sexual

- compras ou gastos incontroláveis

- compulsão alimentar (comer grandes quantidades de comida num curto período de

tempo) ou comer compulsivamente (comer mais alimentos que o normal e mais do

que é necessário para satisfazer a fome)

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INFARMED

Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas, ele irá discutir consigo a melhor

forma de os reduzir.

Ropinirol Ciclum, 3 mg, Comprimidos revestidos por película:

Contém laca de alumínio amarelo sunset que pode causar reações alérgicas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage.

5. Como conservar Ropinirol Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após a “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

- Blister de Alumínio/PVC/Aclar: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na

embalagem de origem para proteger da humidade

- Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30 °C. Conservar o frasco bem

fechado para proteger da humidade.

- Blister de Alumínio-Alumínio: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na

embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas

medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Ciclum:

- A substância ativa de Ropinirol Ciclum é o ropinirol.

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Ropinirol Ciclum 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,285 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 0,25 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 0,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,57 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 0,50 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1,14 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 2 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 3 mg: cada comprimido revestido por película contém 3,42 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 3 mg de ropinirol

Ropinirol Ciclum 4 mg: cada comprimido revestido por película contém 4,56 mg de

cloridrato de ropinirol equivalente a 4 mg de ropinirol

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscamelose

sódica, estearato de magnésio

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80

Ropinirol Ciclum 0.5 mg :

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol Ciclum 1 mg :

Óxido de ferro amarelo (E172)

Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 2 mg :

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Ropinirol Ciclum 3 mg :

Carmim (E120)

Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Amarelo sol FCF (E110)

Ropinirol Ciclum 4 mg :

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspeto de Ropinirol Ciclum e conteúdo da embalagem:

Ropinirol Ciclum 0,25 mg:

Comprimidos revestidos por película, brancos e redondos em embalagens com

7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 comprimidos e frascos com fecho de

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19-10-2017

INFARMED

PP resistente à abertura por crianças com 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou

210 (2x105) comprimidos.

Ropinirol Ciclum 0,5 mg:

Comprimidos revestidos por película, amarelos e redondos em embalagens

com 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimidos e frascos com fecho de PP

resistente à abertura por crianças com 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90

comprimidos.

Ropinirol Ciclum 1 mg:

Comprimidos revestidos por película, verdes e redondos em embalagens com

7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos e frascos com fecho de PP resistente

à abertura por crianças com 7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 2 mg:

Comprimidos revestidos por película, rosa e redondos em embalagens com 7,

21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos e em frascos com fecho de PP resistente

à abertura por crianças com 7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 3 mg:

Comprimidos revestidos por película, roxos e redondos em embalagens com

21, 30, 60 ou 84 comprimidos e em frascos com fecho de PP resistente à

abertura por crianças com 21, 30, 60 ou 84 comprimidos.

Ropinirol Ciclum 4 mg:

Comprimidos revestidos por película, castanhos e redondos em embalagens

com 60 ou 84 comprimidos e em frascos com fecho de PP resistente à abertura

por crianças com 60 ou 84 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61 118 Bad Vilbel

Alemanha

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S. A

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 121 - 123 - Queluz de Baixo

Barcarena 2734-501

Portugal

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INFARMED

Quinta-Analytica, s.r.o.

Prazská 1486/18c – 102 00 Praha 10

Républica Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgaria:

ROPINISTAD (0.25 mg comprime pellicule)

ROPINISTAD (0.5 mg comprime pellicule)

ROPINISTAD (1 mg comprime pellicule)

ROPINISTAD (2 mg comprime pellicule)

ROPINISTAD (3 mg comprime pellicule)

Dinamarca:

Ropinirol Stada 0.25 mg filmvertrukne tabletter

Ropinirol Stada 0.5 mg filmvertrukne tabletter

Ropinirol Stada 1 mg filmvertrukne tabletter

Ropinirol Stada 2 mg filmvertrukne tabletter

França:

Ropinirole EG 0.25 mg comprimé pellicule

Ropinirole EG 0.5 mg comprimé pellicule

Ropinirole EG 1 mg comprimé pellicule

Ropinirole EG 2 mg comprimé pellicule

Alemanha:

Ropinirol STADA 0.25 mg _Filmtabletten

Ropinirol STADA 0.5 mg _Filmtabletten

Ropinirol STADA 1 mg _Filmtabletten

Ropinirol STADA 2 mg _Filmtabletten

Ropinirol STADA 3 mg _Filmtabletten

Ropinirol STADA 4 mg _Filmtabletten

Hungria:

ROPINISTAD (0.25 mg filmtabletta)

ROPINISTAD (0.5 mg filmtabletta)

ROPINISTAD (1 mg filmtabletta)

ROPINISTAD (2 mg filmtabletta)

ROPINISTAD (3 mg filmtabletta)

Italia:

Ropinirol EG 0.25 mg compressarevistitia con film

Ropinirol EG 0.5 mg compressarevistitia con film

Ropinirol EG 1 mg compressarevistitia con film

Ropinirol EG 2 mg compressarevistitia con film

Holanda:

Ropinirol CF 1 mg filmomhulde tabletten

Ropinirol CF 2 mg filmomhulde tabletten

Portugal:

Ropinirol

Ciclum

(0.25

comprimido

revestido

pelicula)

Ropinirol Ciclum (0.5 mg comprimido revestido por pelicula)

Ropinirol Ciclum (1 mg comprimido revestido por pelicula)

Ropinirol Ciclum (2 mg comprimido revestido por pelicula)

Ropinirol Ciclum (3 mg comprimido revestido por pelicula)

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Ropinirol Ciclum (4 mg comprimido revestido por pelicula)

Espanha:

Ropinirol

Stada

comprimidos

recubiertos

pelicula

Suécia:

Ropinirol Stada 2 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho de 2017.

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Ciclum 0,25 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 0,5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 1 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 3 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

[Ropinirol Ciclum 0,25 mg Comprimidos revestidos por película:]

Cada comprimido revestido por película contém 0,285 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 0,25 mg de ropinirol

[Ropinirol Ciclum 0,5 mg Comprimidos revestidos por película:]

Cada comprimido revestido por película contém 0,57 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 0,5 mg de ropinirol

[Ropinirol Ciclum 1 mg Comprimidos revestidos por película:]

Cada comprimido revestido por película contém 1,14

mg de cloridrato de ropinirol equivalente a 1 mg de ropinirol

[Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimidos revestidos por película:]

Cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 2 mg de ropinirol

[Ropinirol Ciclum 3 mg Comprimidos revestidos por película:]

Cada comprimido revestido por película contém 3,42 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 3 mg de ropinirol

[Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimidos revestidos por película:]

Cada comprimido revestido por película contém 4,56 mg de cloridrato de ropinirol

equivalente a 4 mg de ropinirol

Excipientes com efeito conhecido:

[Ropinirol Ciclum 0,25 mg Comprimidos revestidos por película:]

Lactose (101,85 mg)

[Ropinirol Ciclum 0,5 mg Comprimidos revestidos por película:]

Lactose (101,58 mg)

[Ropinirol Ciclum 1 mg Comprimidos revestidos por película:]

Lactose (101,04 mg)

[Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimidos revestidos por película:]

Lactose ( 99,96 mg)

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

[Ropinirol Ciclum 3 mg Comprimidos revestidos por película:]

Lactose ( 98,88 mg) e laca de alumínio amarelo sunset (E(110) (0,028 mg)

[Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimidos revestidos por película:]

Lactose ( 97,79 mg)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

[Ropinirol Ciclum 0,25 mg Comprimidos revestidos por película:]

Comprimidos revestidos por película, brancos e redondos.

[Ropinirol Ciclum 0,5 mg Comprimidos revestidos por película:]

Comprimidos revestidos por película, amarelos e redondos.

[Ropinirol Ciclum 1 mg Comprimidos revestidos por película:]

Comprimidos revestidos por película, verdes e redondos.

[Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimidos revestidos por película:]

Comprimidos revestidos por película, rosa e redondos.

[Ropinirol Ciclum 3 mg Comprimidos revestidos por película:]

Comprimidos revestidos por película, roxos e redondos.

[Ropinirol Ciclum 4 mg Comprimidos revestidos por película:]

Comprimidos revestidos por película, castanhos e redondos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Ropinirol Ciclum está indicado para:

- Tratamento a doença de Parkinson nas seguintes situações:

- tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a introdução

de levodopa;

- em associação com a levodopa, no decurso da doença, quando a ação da levodopa

conduz a períodos “off” ou se torna inconsistente e ocorrem flutuações no efeito

terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”).

Tratamento

sintomático

Síndrome

Pernas

Inquietas

(SPI)

idiopática

moderada a grave (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Adultos

Ropinirol

deve

tomado

refeições

para

melhorar

tolerabilidade

gastrointestinal.

Recomenda-se

titulação

individual

dose

relativamente

eficácia

tolerabilidade.

Doença de Parkinson

Ropinirol Ciclum deve ser tomado três vezes por dia.

Início do tratamento:

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg três vezes por dia, durante a primeira

semana. Posteriormente, esta dose pode ser aumentada gradualmente em múltiplos

de 0,25 mg, três vezes por dia, de acordo com o seguinte regime:

Semana

Dose

unitária

ropinirol

(mg)

0.25

0.75

Dose diária total de ropinirol

(mg)

0.75

2.25

Regime terapêutico:

Após a fase inicial, a dose pode ser aumentada semanalmente em múltiplos de 0,5 a

1 mg, três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

Obtém-se resposta terapêutica com doses entre 3 e 9 mg/dia.

Se não se conseguir atingir ou manter um controlo suficiente da sintomatologia, a

dose de ropinirol pode ser aumentada até 24 mg/dia.

Não foram estudadas doses de ropinirol superiores a 24 mg/dia.

Caso o tratamento seja interrompido por um dia ou mais, deverá ser considerada a

reiniciação por titulação da dose (ver acima).

Quando o Ropinirol é administrado em terapêutica de associação com levodopa, pode

ser reduzida gradualmente a dose de levodopa dependendo da resposta clínica. Nos

ensaios clínicos, a dose de levodopa foi reduzida gradualmente em cerca de 30% nos

doentes tratados com Ropinirol em terapêutica de associação. Em doentes com

doença de Parkinson avançada, tratados com Ropinirol em associação com levodopa,

poderão ocorrer discinesias durante a titulação inicial de Ropinirol. Durante os

ensaios clínicos foi demonstrado que uma redução na dose de levodopa pode tornar

as discinesias mais toleráveis (ver secção 4.8).

Ao transferir o tratamento com outros agonistas dopaminérgicos para ropinirol,

devem seguir-se as recomendações do titular da Autorização de Introdução no

Mercado sobre a descontinuação do tratamento antes de se iniciar o ropinirol.

como

outros

agonistas

dopaminérgicos,

necessário

descontinuar

gradualmente o tratamento com ropinirol, reduzindo o número de doses diárias

durante o período de uma semana (ver secção 4.4).

Síndrome das Pernas Inquietas

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

O ropinirol deve ser administrado imediatamente antes de deitar, embora a dose

possa ser administrada até 3 horas antes.

Início do Tratamento (1ª semana)

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como acima

descrito) durante 2 dias. Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para

0,5 mg uma vez por dia durante os restantes 5 dias da 1ª semana.

Regime Terapêutico (2ª semana e seguintes)

Após o início do tratamento, a dose diária deve ser aumentada até se alcançar a

resposta terapêutica ótima. A dose média nos ensaios clínicos em doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia durante a segunda semana.

A dose pode ser posteriormente aumentada em 0,5 mg por semana durante as duas

semanas seguintes até uma dose de 2 mg uma vez por dia. Em alguns doentes, a

dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg uma vez por dia,

de modo a atingir a resposta ótima. Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em

0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose

máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na tabela abaixo.

Não foram estudadas doses superiores a 4 mg uma vez por dia em doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas.

Titulação de dose

Semana

Dose

(mg)

/uma vez por

* Para atingir a resposta ótima em alguns doentes.

A eficácia do tratamento com ropinirol não foi demonstrada para além das 12

semanas (ver secção 5.1). A resposta do doente ao ropinirol deverá ser avaliada

após 12 semanas de tratamento e a necessidade de continuação do tratamento deve

ser considerada. Se o tratamento for interrompido por mais do que alguns dias, este

deverá ser reiniciado usando a titulação da dose como acima descrito.

Informação geral para todas as indicações terapêuticas

Descontinuação do tratamento

A descontinuação abrupta da terapia dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento

da síndrome maligna dos neurolépticos (ver secção 4.4).

Populações especiais

Idosos

Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos a depuração do ropinirol é menor

em cerca de 15%. Apesar do ajuste de dose não ser necessário, a dose de ropinirol

deve ser titulada individualmente, com monitorização cuidadosa da tolerabilidade,

até resposta clínica ótima.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina

entre 30 e 50

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

ml/min) não se observou alteração na depuração de ropinirol, indicando que não é

necessário efetuar-se qualquer ajuste de dose nesta população.

Não foi estudado o uso de ropinirol em doentes com insuficiência renal grave

(depuração da

creatinina inferior a 30 ml/min) sem hemodiálise regular.

Doença de Parkinson

Um estudo sobre o uso de ropinirol em doentes com doença renal terminal (doentes

em hemodiálise) demonstrou que é necessário o ajuste de dose nestes doentes,

como descrito de seguida: a dose inicial recomendada de Ropinirol é de 0,25 mg três

vezes

dia.

Além

disso,

aumentos

dose

devem

baseados

tolerabilidade e eficácia. A dose máxima recomendada de Ropinirol é de 18 mg/dia

em doentes submetidos a hemodiálise regular. Após a hemodiálise não são

necessárias doses suplementares (ver secção 5.2).

Síndrome das pernas inquietas

Um estudo sobre o uso de ropinirol em doentes com doença renal terminal (doentes

em hemodiálise) demonstrou que é necessário o ajuste de dose nestes doentes,

como descrito de seguida: a dose inicial recomendada de Ropinirol é de 0,25 mg

uma vez por dia. Além disso, os aumentos de dose devem ser baseados na

tolerabilidade e eficácia. A dose máxima recomendada de Ropinirol é de 3 mg/dia

doentes

submetidos

hemodiálise

regular.

Após

hemodiálise

não

são

necessárias doses suplementares (ver secção 5.2).

População pediátrica

Ropinirol Ciclum não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 18

anos, dada a ausência de dados de segurança e eficácia.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento

Método de administração

Via oral.

4.3 Contraindicações

[Ropinirol Ciclum 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/2 mg/ 4 mg:]

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do

medicamento listados na secção 6.1.

- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) sem hemodiálise

regular.

- Insuficiência hepática.

[Ropinirol Ciclum 3 mg:]

- Hipersensibilidade à substância ativa, laca de alumínio amarelo sunset ou a

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) sem hemodiálise

regular

- Insuficiência hepática grave

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente

doentes

doença

Parkinson

(ver

secção

4.8).

adormecimento súbito durante a atividade diária, em alguns casos sem consciência

ou sinais de alerta prévios, tem sido notificado como pouco frequente. No entanto,

na síndrome das pernas inquietas este fenómeno é muito raro. Os doentes devem

ser informados e advertidos para executarem com precaução tarefas como conduzir

e operar máquinas durante o tratamento com ropinirol. Os doentes que sofreram

sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou

operar máquinas. Além disso, poderá ser considerada a redução da dose ou

suspensão da terapêutica.

O Ropinirol pode induzir a síndrome de desregulação da dopamina, resultando do uso

excessivo do medicamento.

Perturbações no controlo dos impulsos

doentes

devem

regularmente

monitorizados

relativamente

desenvolvimento de perturbações no controlo dos impulsos. Os doentes e cuidadores

devem ser informados dos sintomas comportamentais de perturbações no controlo

impulsos

tais

como

vício

patológico

jogo,

aumento

líbido,

hipersexualidade,

gastos

compras

compulsivas,

ingestão

compulsiva

alimentos, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos,

incluindo ropinirol. Se estes sintomas ocorrerem, deve ser considerada uma redução

da dose ou descontinuação faseada da terapêutica.

Síndroma maligna dos neurolépticos

Foram reportados sintomas sugestivos da síndrome maligna dos neurolépticos, na

paragem

abrupta

terapia

dopaminérgica.

isso

recomendada

descontinuação progressiva do tratamento (ver secção 4.2).

O ropinirol não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica e taquicinesia

(tendência compulsiva para andar, induzida por neurolépticos), ou Síndrome das

Pernas

Inquietas

secundária

causada

insuficiência

renal,

anemia

ferropénica ou gravidez).

Durante o tratamento com ropinirol foi observado um agravamento paradoxal da

Síndrome das Pernas Inquietas descrito como aumento, (tanto com um início mais

precoce dos sintomas, ou com uma propagação dos sintomas para os membros

previamente não afetados, ou rebound matinal (recorrência dos sintomas nas

primeiras horas da manhã). Se isto ocorrer, a adequação do tratamento com

ropinirol deverá ser revista, podendo ser considerado o ajuste da dose ou a

descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).

Os doentes com perturbações major psicóticas ou com história dessas perturbações

não devem ser tratados com agonistas dopaminérgicos, a não ser que os potenciais

benefícios sejam superiores aos riscos.

Devido ao risco de hipotensão, é recomendada a monitorização da pressão arterial,

especialmente no início do tratamento, em doentes com doença cardíaca grave (em

particular na insuficiência coronária).

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Para descontinuar o tratamento em doentes com doença de Parkinson, o ropinirol

deve ser reduzido gradualmente (ver secção 4.2). Podem ocorrer efeitos adversos

não-motores ao reduzir gradualmente ou descontinuar agonistas da dopamina,

incluindo o ropinirol. Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga,

sudação e dor, que pode ser grave. Os doentes devem ser informados sobre isto

antes de reduzir gradualmente o agonista da dopamina e devem ser monitorizados

regularmente daí em diante. Em caso de persistência dos sintomas, pode ser

necessário aumentar a dose de ropinirol temporariamente (ver secção 4.8).

Alucinações:

As alucinações são conhecidas como um efeito adverso do tratamento com agonistas

da dopamina e levodopa. Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer

alucinações.

Este medicamento contém lactose monohidratada.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Ropinirol Ciclum na dosagem de 3 mg contém laca de alumínio amarelo sunset

(E110). Pode causar reações alérgicas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol, três vezes por dia)

revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da Cmax e da AUC do ropinirol em

60% e 84% respetivamente, com um risco potencial de efeitos adversos. Por isso,

em doentes em tratamento com ropinirol, poderá ser necessário ajustar a dose de

ropinirol quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe inibirem a

CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado sobre a interação farmacocinética entre o ropinirol (numa dose

de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se

observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol ou da teofilina. Por

isso, não é esperado que o ropinirol possa competir com o metabolismo de outros

medicamentos metabolizados pela CYP1A2.

Com base nos dados de estudos in vitro, em doses terapêuticas o ropinirol tem um

baixo potencial para inibir o citocromo P450. Assim, é pouco provável que o ropinirol

possa afetar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do

citocromo P450.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá

ser necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar

durante o tratamento com ropinirol.

Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes

tratados

terapêutica hormonal

de substituição

(THS).

tratamento com

ropinirol

pode

iniciar-se

como

habitualmente

doentes

medicados

terapêutica hormonal de substituição. Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

de ropinirol, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou

interrompa a THS durante o tratamento com ropinirol.

Não há qualquer interação farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa ou

domperidona que justificasse um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.

Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com ação central,

tais como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirol, e

portanto, o seu uso concomitante com o ropinirol deve ser evitado.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Visto

desconhecer-se o risco potencial para o ser humano, recomenda-se que o ropinirol

não seja utilizado durante a gravidez, a não ser que o benefício potencial da doente

ultrapasse os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento:

O ropinirol pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres

a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios

de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar

atividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de

lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que tais efeitos recorrentes e

sonolência se resolvam (ver secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

efeitos

indesejáveis

são

listados

seguida,

sistemas

órgãos

frequência.

Na classificação dos efeitos indesejáveis foi utilizada a seguinte convenção:

As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a

<1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000), muito

raros

(<1/10000),

desconhecido

(não

pode

calculado

partir

dados

disponíveis).

Utilização do ropinirol na Síndrome das Pernas Inquietas

Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais

frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes). Os efeitos

indesejáveis foram normalmente ligeiros a moderados e foram sentidos no início do

tratamento ou aquando de um aumento da dose e poucos doentes abandonaram os

ensaios clínicos devido a efeitos indesejáveis.

Encontram-se listados na Tabela 1 os efeitos adversos referentes ao ropinirol nos

ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1,0% acima do placebo,

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

bem como os efeitos adversos reportados pouco frequentemente mas com relação

conhecida com o ropinirol.

Tabela 1: Efeitos adversos reportados nos ensaios clínicos com duração de 12

semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Nervosismo

Pouco frequentes

Confusão

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Síncope, sonolência, tonturas (incluindo

vertigens)

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Vómitos, náuseas

Frequentes

Dor abdominal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Fadiga

Desconhecida

Síndrome

privação

agonista

dopamina,

incluindo

apatia,

ansiedade,

depressão, fadiga, sudação e dor.

Tabela 2: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos na Síndrome das Pernas

Inquietas

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes

Alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Agravamento (Augmentation)

Rebound matinal (ver secção 4.4)

Resolução dos efeitos indesejáveis

Se os doentes sentirem efeitos indesejáveis significativos deverá considerar-se uma

redução da dose. Se os efeitos adversos diminuírem, poderá reinstituir-se uma

titulação gradual. Se necessário, podem ser usados medicamentos para combater

náuseas que não sejam antagonistas dopaminérgicos de ação central, como a

domperidona.

Outras experiências com ropinirol

O ropinirol está também indicado no tratamento da doença de Parkinson. Estão

descritas abaixo as reações adversas notificadas em doentes com doença de

Parkinson, tratados com ropinirol em monoterapia ou em terapêutica concomitante

com doses até 24 mg/dia, com uma incidência excessiva sobre o placebo.

Tabela 3: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos na doença de Parkinson

em doses até 24 mg/dia

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Alucinações, confusão

Pouco frequentes

Aumento da líbido

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes

Síncope, discinesia, sonolência

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Náuseas

Frequentes

Vómitos, dor abdominal, azia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Edema dos membros inferiores

Dados do período de pós-comercialização

Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema, erupção cutânea,

prurido).

Perturbações do foro psiquiátrico

Desconhecido: Síndrome de desregulação da dopamina, agressão*

A agressão tanto foi associada com reações psicóticas como sintomas compulsivos.

Foram notificadas reações psicóticas (para além de alucinações) incluindo delírio,

ilusão, paranoia.

Perturbações no controlo dos impulsos

Podem ocorrer jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, despesas ou

compras compulsivas, ingestão exagerada e compulsiva de alimentos em doentes

tratados com agonistas da dopamina incluindo ropinirol (ver secção 4.4 Advertências

e precauções especiais de utilização)

Na doença de Parkinson, o ropinirol está associado a sonolência e tem sido associado

pouco frequentemente (ุ1/1000 a <1/100) a sonolência diurna excessiva e episódios

de adormecimento súbito, no entanto, na Síndrome das Pernas Inquietas este

fenómeno é muito raro (<1/10.000).

No decurso da terapêutica com ropinirol, foram referidas pouco frequentemente

(ุ1/1000 a <1/100) hipotensão postural ou hipotensão, raramente graves.

Foram

notificados

casos

muito

raros

reações

hepáticas

(<1/10.000),

principalmente aumento das enzimas hepáticas.

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

não-motores

reduzir

gradualmente

descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

Utilização do ropinirol na doença de Parkinson

É explicitado se estes efeitos indesejáveis foram notificações em ensaios clínicos na

monoterapia ou na terapia concomitante com levodopa.

Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

Doenças do sistema imunitário

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Desconhecido:

reações

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema,

erupção cutânea, prurido)

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: alucinações,

Pouco

frequentes:

reações

psicóticas

(além

alucinações)

incluindo

delírio,

paranoia.

Perturbações no controlo do impulso

Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gasto ou compra compulsiva,

compulsão

alimentar

podem

ocorrer

doentes

tratados

agonistas

dopamina incluindo ropinirol (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de

utilização).

Utilização em estudos de terapêutica adjuvante:

Frequentes: confusão.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência

Frequentes: tonturas (incluindo vertigem).

Pouco frequentes: episódios de adormecimento súbito, sonolência diurna excessiva.

O ropinirol está associado a sonolência e foi associado pouco frequentemente a

sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.

Utilização em estudos de monoterapia

Muito frequente: síncope.

Utilização em estudos de terapêutica adjuvante:

Muito frequente: discinesia. Em doentes com doença de Parkinson avançada, a

discinesia

pode

ocorrer

durante

fase inicial

titulação

ropinirol.

demonstrado em estudos clínicos que a redução da levodopa pode melhorar a

discinesia (ver secção 4.4)

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão, hipotensão postural. A hipotensão ou hipotensão

postural, raramente é grave.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: azia.

Utilização em estudos de monoterapia:

Frequentes: vómitos, dor abdominal.

Afeções hepatobiliares

Desconhecidas: reações hepáticas, principalmente aumentos das enzimas hepáticas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Desconhecido: Síndrome de privação de agonista da dopamina, incluindo apatia,

ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor.

Utilização em estudos de monoterapia:

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Frequentes: edema dos membros inferiores.

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

não-motores

reduzir

gradualmente

descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

Roprinirol Ciclum, 3 mg, Comprimidos revestidos por película, contém laca de

alumínio amarelo sunset que pode causar reações alérgicas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua atividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com

antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 2.5.2 Sistema nervoso central. Antiparkinsónicos.

Dopaminomiméticos.

Código ATC: N04B C04

Mecanismo de ação

O ropinirol é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula

os recetores dopaminérgicos estriados.

Eficácia clínica no tratamento da doença de Parkinson

O ropinirol melhora a deficiência em dopamina que caracteriza a doença de

Parkinson por estimulação dos recetores dopaminérgicos do núcleo estriado

Eficácia clínica no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas

O ropinirol deverá ser prescrito apenas em doentes com Síndrome das Pernas

Inquietas idiopática moderada a grave. A Síndrome das Pernas Inquietas idiopática

moderada a grave é representada tipicamente por doentes que sofrem de insónia ou

com um grave desconforto nos membros.

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com

Síndrome das Pernas Inquietas foram aleatorizados por ropinirol ou placebo, tendo

sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores

basais.

A dose média de ropinirol nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia. Numa

análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a

grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do tratamento

ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total da

escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação Realizada (LOCF) na

população em Intenção de Tratar, foram de: 4,0 pontos (95% IC -5,6, -2,4;

p<0,0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12 LOCF:

ropinirol 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).

Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas

em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com

ropinirol nos movimentos periódicos das pernas durante o sono. Observou-se uma

diferença estatisticamente significativa entre o ropinirol e o placebo desde o início do

estudo até à semana 12, nos movimentos periódicos durante o sono.

Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndrome das Pernas Inquietas

moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e duração de 12

semanas, indicou que os doentes tratados com ropinirol apresentaram melhorias

significativas sobre o grupo a receber placebo no que respeita aos parâmetros da

Medical Outcome Study Sleep Scale (valores entre 0-100 exceto quantidade de

sono).

As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirol e placebo foram: perturbação

do sono (-15,2; 95% IC -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas;

95% IC 0,49, 0,94; p<0,0001), adequabilidade de sono (18,6; 95% IC 13,77,

23,45; p<0,0001) e sonolência diurna (-7,5; 95% IC -10,86, -4,23; p<0,0001).

A eficácia a longo termo foi avaliada num ensaio clínico randomizado, duplamente

cego e controlado com placebo, com a duração de 26 semanas. Os resultados globais

foram de difícil interpretação devido à interação significativa de tratamento entre

centros e à elevada proporção de dados em falta. Quando comparado com o placebo,

não foi demonstrada a manutenção da eficácia às 26 semanas.

Efeitos clínicos adicionais

O ropinirol atua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária inibindo a secreção

de prolactina.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca

Um estudo QT completo conduzido em homens e mulheres voluntários saudáveis que

receberam doses de 0,5; 1,2 e 4 mg de ropinirol comprimidos revestidos por película

(libertação imediata) uma vez por dia, mostrou um incremento máximo da duração

do intervalo QT, na dose de 1 mg de 3,46 milissegundos (estimativa pontual)

comparativamente com o placebo. O limite superior do intervalo de confiança de

95% para o maior efeito médio foi menos de 7,5 milisegundos. O efeito do ropinirol

em doses mais elevadas não foi avaliado de forma sistemática.

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Os dados clínicos disponíveis de um estudo QT completo não indicaram um risco de

prolongamento QT em doses de ropinirol até 4 mg/dia.

Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50% (36 a 57%). A absorção

oral do ropinirol comprimidos revestidos por película (libertação imediata) é rápida e

atinge um pico de concentração aproximadamente 1,5h após a administração da

dose. Uma refeição rica em gordura diminui a taxa de absorção do ropinirol, tal como

demonstrado pelo atraso de 2,6 horas na média da Tmáx e uma diminuição média

de 25% na Cmáx.

Distribuição

A ligação das proteínas plasmáticas ao ropinirol é baixa (10-40%). Devido à sua

elevada

lipofilia

ropinirol

apresenta

grande

volume

distribuição

(aproximadamente 7 l/Kg).

Biotransformação

O ropinirol é fundamentalmente eliminado pela enzima CYP1A2 do citocromo P450 e

os seus metabolitos são principalmente excretados na urina. Em estudos da função

dopaminérgica em modelos animais, demonstrou-se que o principal metabolito é

pelo menos 100 vezes menos potente que o ropinirol.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida de eliminação

média de cerca de 6 horas. O aumento da exposição sistémica (Cmáx e AUC) ao

ropinirol

aproximadamente

proporcional

longo

intervalo

doses

terapêuticas. Não se observou alteração na depuração oral do ropinirol após

administração

oral

única

repetida.

Detetou-se

grande

variabilidade

interindividual dos parâmetros farmacocinéticos. Após administração em estado

estacionário de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, a variabilidade

interindividual da Cmáx foi de 30% a55% e para a AUC foi de 40% a 70%.

Liniaridade

A farmacocinética do ropinirol é linear no global (Cmáx e AUC) no intervalo

terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.

Características relacionadas com a população

A depuração oral de ropinirol é reduzida em cerca de 15% em doentes idosos (65

anos de idade ou mais) comparando com doentes mais novos. Nos idosos não é

necessário o ajuste da dose.

Insuficiência renal

Não

observa

alteração

farmacocinética

ropinirol

doentes

insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50

ml/min).

Doentes de Parkinson

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Em doentes com doença renal em estado terminal submetidos a hemodiálise regular,

a depuração oral do ropinirol é reduzida em cerca de 30%. A depuração oral dos

metabolitos SKF-104557 e SKF-89124 é também reduzida em cerca de 80% e 60%

respetivamente. Assim, a dose máxima recomendada é limitada a 18 mg/dia nestes

doentes com doença de Parkinson (ver secção 4.2).

Síndrome das pernas inquietas

Em doentes com doença renal em estado terminal submetidos a hemodiálise regular,

a depuração oral do ropinirol é reduzida em cerca de 30%. A depuração oral dos

metabolitos SKF-104557 e SKF-89124 é também reduzida em cerca de 80% e 60%

respetivamente. Assim, a dose máxima recomendada é limitada a 18 mg/dia nestes

doentes com doença de Parkinson (ver secção 4.2).

Síndrome das pernas inquietas na população pediátrica

Dados limitados de farmacocinética obtidos em adolescentes (12-17 anos, n=9)

indicaram que a exposição sistémica a seguir à administração de doses únicas de

0,125 mg e 0,25 mg foi similar à observada em adultos (ver também secção 4.2

subparágrafo “Crianças e adolescentes”).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia:

O perfil toxicológico é principalmente determinado pela atividade farmacológica do

ropinirol: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, redução da pressão

arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação. Num estudo a longo prazo com a

dose mais elevada (50 mg/kg/dia) e apenas em ratos albinos, foi observada

degeneração da retina provavelmente associada a elevada exposição à luz.

Genotoxicidade:

Não foi observada genotoxicidade na bateria de estudos in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade:

Nos estudos com duração de dois anos, realizados em ratos e ratinhos com doses até

50 mg/kg/dia, não se observou evidência de efeito carcinogénico no ratinho. No rato,

as únicas lesões relacionadas com o ropinirol foram hiperplasia das células de Leydig

e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirol. Estas

lesões

são

consideradas

fenómeno

específico

espécie,

pelo

não

constituem risco no que respeita à utilização clínica do ropinirol.

Toxicidade reprodutiva:

Indicações para a Doença de Parkinson

A administração de ropinirol em doses tóxicas para ratos fêmea grávidas provocou

uma diminuição do peso corporal do feto com 60 mg/kg/dia (aproximadamente 2

vezes a AUC com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90

mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e

malformações nos dedos com 150 mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a AUC com

doses máximas nos humanos). Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a

dose de 120 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a AUC com doses máximas nos

humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.

Síndrome das pernas inquietas

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

A administração de ropinirol em doses tóxicas para ratos fêmea grávidas provocou

diminuição

peso

corporal

feto

doses

mg/Kg/dia

(aproximadamente 15 vezes a AUC na dose máxima para humanos), aumento da

mortalidade fetal com doses de 90 mg/Kg/dia (aproximadamente 25 vezes a AUC

com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/Kg/dia

(aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos). Não

ocorreram

efeitos

teratogénicos

rato

dose

mg/Kg/dia

(aproximadamente 30 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e não houve

indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.

Farmacologia de segurança

Indicações para a Doença de Parkinson

Estudos in vitro mostraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG. A

CI50 é 5 vezes mais elevada que a concentração plasmática máxima esperada em

doentes tratados com a mais elevada dose recomendada (24 mg/dia), ver secção

5.1.

Síndrome das pernas inquietas

Estudos in vitro mostraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG. A

CI50 é 5 vezes mais elevada que a concentração plasmática máxima esperada em

doentes tratados com a mais elevada dose recomendada (24 mg/dia), ver secção

5.1.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose

Macrogol 400

Dióxido de titânio (E171)

Polissorbato 80

[Os comprimidos de Ropinirol Ciclum 0,5 mg também contêm:]

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

[Os comprimidos de Ropinirol Ciclum 1 mg também contêm:]

Óxido de ferro amarelo (E172)

Laca de alumínio índigo carmim (E132)

[Os comprimidos de Ropinirol Ciclum 2 mg também contêm:]

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Laca de alumínio índigo carmim (E132)

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

[Os comprimidos de Ropinirol Ciclum 3 mg também contêm:]

Carmim (E120)

Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Laca de alumínio amarelo sunset (E110)

[Os comprimidos de Ropinirol Ciclum 4 mg também contêm:]

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro preto (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Blister de Alumínio/PVC/Aclar:

[Ropinirol Ciclum 0,25 mg]: 2 anos

[Ropinirol Ciclum 0,5 mg]: 2 anos

[Ropinirol Ciclum 1 mg]: 2 anos

[Ropinirol Ciclum 2 mg]: 2 anos

[Ropinirol Ciclum 3 mg]: 2 anos

[Ropinirol Ciclum 4 mg]: 2 anos

Frascos de HDPE: 18 meses

Blisters Aluminio-Aluminio: 3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Blister de Alumínio/PVC/Aclar: Não conservar acima de 25ºC

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30 °C. Conservar o frasco bem fechado,

para proteger da humidade.

Blisters

Aluminio-Aluminio:

Não

conservar

acima

30ºC.

Conservar

embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

- Blister de Alumínio/PVC/Aclar.

[Ropinirol Ciclum 0,25 mg:]

Embalagens com 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 comprimidos revestidos

por película.

[Ropinirol Ciclum 0,5 mg:]

Embalagens com 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 1 mg:]

Embalagens com 7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película

[Ropinirol Ciclum 2 mg:]

Embalagens com 7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

[Ropinirol Ciclum 3 mg:]

Embalagens com 21, 30, 60 ou 84 comprimidos revestidos por película

[Ropinirol Ciclum 4 mg:]

Embalagens com 60 ou 84 comprimidos revestidos por película

- Frascos de HDPE com fecho de PP resistente à abertura por crianças:

[Ropinirol Ciclum 0,25 mg:]

Frasco com 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 (2x105) comprimidos

revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 0,5 mg:]

Frasco com 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 1 mg:]

Frasco com 7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 2 mg:]

Frasco com 7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 3 mg:]

Frasco com 21, 30, 60 ou 84 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 4 mg:]

Frasco com 60 ou 84 comprimidos revestidos por película.

Blisters de Aluminio-Aluminio

[Ropinirol Ciclum 0,25 mg:]

Frasco com 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 ou 210 comprimidos revestidos por

película.

[Ropinirol Ciclum 0,5 mg:]

Frasco com 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 1 mg:]

Frasco com 7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 2 mg:]

Frasco com 7, 21, 30, 50, 60, 84 ou 90 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 3 mg:]

Frasco com 21, 30, 60 ou 84 comprimidos revestidos por película.

[Ropinirol Ciclum 4 mg:]

Frasco com 60 ou 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

19-10-2017

INFARMED

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ropinirol Ciclum 0,25 mg

5133004 - Frasco - 21 unidade(s)

Ropinirol Ciclum 0,5 mg

5133012 - Frasco - 21 unidade(s)

Ropinirol Ciclum 1 mg

5118716 - Frasco - 84 unidade(s)

Ropinirol Ciclum 2 mg

5118724 - Frasco - 84 unidade(s)

Ropinirol Ciclum 3 mg

5133046 - - Frasco - 21 unidade(s)

Ropinirol Ciclum 4 mg

5118740 - Frasco - 21 unidade(s)

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

22 de Junho de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

28/06/2017