Ropinirol Ciclum 2 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
2 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Ropinirol, cloridrato 2.28 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5467030 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10091361 - 50048856 ; 5467055 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10091361 - 50048864 ; 5467048 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10091361 - 50048856
Status de autorização:
Revogado (05 de Abril de 2018)
Número de autorização:
DE/H/2976/001/DC
Data de autorização:
2012-06-22

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Ciclum 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Ciclum 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Ciclum 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Ropinirol Ciclum e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ropinirol Ciclum

3. Como tomar Ropinirol Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Ciclum

6. Outras informações

1. O QUE É ROPINIROL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Ropinirol Ciclum é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de

medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos

atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural chamada dopamina.

Ropinirol Ciclum comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da

doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas

do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que

ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL CICLUM

Não tome Ropinirol Ciclum:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de

Ropinirol Ciclum (ver secção 6).

- se tem uma doença grave no rim.

- se tem uma doença no fígado.

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INFARMED

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Ciclum

Antes de tomar Ropinirol Ciclum o ser médico necessita de saber:

- se está grávida ou pensa que pode estar grávida

- se está a amamentar

- se tem menos de 18 anos de idade

- se tem um problema grave de coração

- se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas)

- se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou

comportamento sexual excessivo).

- se tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico

poderá decidir que Ropinirol Ciclum não é adequado para si, ou que necessita de

vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Ciclum

Informe

médico

notar,

família

notar,

está

desenvolver

comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos

impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Ciclum. O seu

médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Ciclum pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam

extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação

em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em

risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estar

afetado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e Ropinirol Ciclum

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o

tratamento com Ropinirol Ciclum. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Ciclum com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo

medicamento durante o tratamento com Ropinirol Ciclum.

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INFARMED

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Ciclum acua, ou tornar os

efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Ciclum poderá também afetar a forma

como outros medicamentos atuam.

Estes medicamentos incluem:

- o antidepressivo fluvoxamina

- medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida

- THS (terapêutica hormonal de substituição)

- metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

- os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

- qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe

médico

caso

esteja

tomar

tomou

recentemente

alguns

destes

medicamentos.

Ao tomar Ropinirol Ciclum com alimentos e bebidas

Poderá tomar Ropinirol Ciclum com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento

Ropinirol Ciclum não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico

indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Ciclum é superior ao risco para o

feto. Ropinirol Ciclum não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a sua

produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida

ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar

ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Ciclum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Ciclum

Ropinirol Ciclum de 2 mg:

Os comprimidos de

libertação prolongada de

Ropinirol Ciclum

contêm um

açúcar

denominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ropinirol Ciclum.

Ropinirol Ciclum de 4 mg:

Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominado

amarelo-sol FCF (E110) que poderá causar reações alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL CICLUM

Tome Ropinirol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Ciclum a crianças. Ropinirol Ciclum não é habitualmente prescrito para

pessoas com menos de 18 anos.

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INFARMED

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Ciclum para tratar os sintomas da sua doença

Parkinson.

Também

poderá

ser-lhe

prescrito

Ropinirol

Ciclum

outro

medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-

dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a

tomar Ropinirol Ciclum. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu

médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Ciclum deve tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Ciclum para

A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu

médico

poderá

aumentar

dose

para

Ropinirol

Ciclum

comprimidos

libertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso

seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o

seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns

doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol Ciclum comprimidos de

libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos secundários difíceis de tolerar, fale como o seu

médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de

ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Ciclum para além do recomendado pelo seu médico.

Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Ciclum produza efeitos em si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Ciclum

Tome Ropinirol Ciclum uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada Ropinirol Ciclum inteiro(s), com um

copo de água.

Não parta, mastigue ou esmague o(s) comprimido(s) de libertação prolongada – se o

fizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seu

organismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

médico

calculará

dose

Ropinirol

Ciclum

comprimidos

libertação

prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente no

dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Ciclum comprimidos de libertação

prolongada

manhã

seguinte

não

tome

mais

ropinirol

comprimidos

revestidos

(libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Ciclum do que deveria

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INFARMED

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem

de Ropinirol Ciclum.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Ciclum, poderão

ocorrer

qualquer

seguintes

sintomas:

sensação

indisposição

(náuseas),

indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou

mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Ciclum

Não tome comprimidos de libertação prolongada extra ou uma dose a dobrar para

compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar Ropinirol Ciclum durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu

médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Ciclum.

Se parar de tomar Ropinirol Ciclum

Não pare de tomar Ropinirol Ciclum sem aconselhamento.

Tome Ropinirol Ciclum durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.

Não pare de os tomar a não ser que o seu médico o recomende.

Não pare de tomar Ropinirol Ciclum uma vez que os seus sintomas de doença de

Parkinson poderão mais rapidamente agravar-se.

Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Ciclum, o seu médico reduzir-lhe-á a dose

gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Ciclum pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Ciclum ocorrem mais frequentemente no início do

tratamento ou quando a dose é aumentada.

Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após

estar

tomar

medicamento

durante

algum

tempo.

efeitos

secundários

preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Ciclum:

- desmaios

- sensação de sonolência

- sensação de enjoado (náuseas).

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Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Ciclum:

- alucinações (“ver” coisas que não existem)

- indisposição (vómitos)

- sensação de tontura (sensação de vertigens)

- azia

- dor no estômago

- prisão de ventre

- inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Ciclum:

- sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocado

pela diminuição da pressão sanguínea)

- sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)

- adormecimento súbito sem

sentir sonolência prévia (episódios de

adormecimento

súbito)

problemas

mentais

como

delírio

(confusão

grave),

ilusões

(ideias

irracionais)

paranóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

- reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).

impulsos

para

comportamentos

invulgares

como

impulso

invulgar

para

jogar

impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

- alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Ciclum com L-dopa

Os indivíduos a tomar Ropinirol Ciclum com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos

secundários ao longo do tempo:

- os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Se

estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)

quando começar a tomar Ropinirol Ciclum. Informe o seu médico caso isto aconteça,

sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está

a tomar.

- a sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se sentir algum destes efeitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista e do alcance das crianças.

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Não utilize Ropinirol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

ou no “blister”, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não conservar acima de 25ºC

Frascos de HDPE: validade após abertura de 60 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas

medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Ciclum

A substância ativa de Ropinirol Ciclum é ropinirol.

Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg e 8 mg de ropinirol (como

cloridrato).

Os outros componentes são:

- núcleo do comprimido: Eudragit RS 100, hipromelose (E464), laurilsulfato de sódio,

copovidona, estearato de magnésio (E572)

- revestimento:

Comprimido

libertação prolongada 2

Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose

mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina

Comprimido

libertação prolongada 4

Macrogol

400,

hipromelose

(E464),

laca

alumínio

amarelo-sol

FCF (E110), dióxido de titânio (E171), laca de

alumínio indigotina (E132)

Comprimido

libertação prolongada 8

Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de

ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol

400, dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Ropinirol Ciclum e conteúdo da embalagem

Ropinirol Ciclum 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, redondos,

biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm de diâmetro e 4,4 ± 0,2 mm de espessura.

Ropinirol Ciclum 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro,

ovais, biconvexos e com 12,5x6,5 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,7 ± 0,2 mm de espessura.

Ropinirol Ciclum 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, ovais,

biconvexos e com 19,2x10,2 ± 0,2 mm de diâmetro e 4,4 ± 0,2 mm de espessura.

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Todas as dosagens são acondicionadas em blisters opacos de PVC/PCTFE-Alumínio e

em frascos brancos opacos de HDPE com tampa branca cilíndrica de polipropileno com

três pontos de quebra no anel inviolável e abertura de dessecante.

Dimensões de embalagem:

Blisters: 21, 28, 84 comprimidos de libertação prolongada

Frascos: 21, 28, 84 comprimidos de libertação prolongada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia

Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pharmathen S.A

6 Dervanakion str., 153

51, Pallini Attiki,

Grécia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi, 69300

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Menbros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Ropinirol STADA 2 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten

Espanha:

Rolexpon 2 mg, 4 mg, 8 mg EFG

França:

Ropinirol EG 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimé à libération prolongée

Itália:

Ropinirolo

Eurogenerici

compresse

rilascio

prolungato

Holanda:

Ropinirol retard CF 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Portugal:

Ropinirol Ciclum

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Ciclum 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Ciclum 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Ciclum 8 mg comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 2 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol)

Cada comprimido contém 4 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol)

Cada comprimido contém 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol)

Excipientes:

Cada comprimido de libertação prolongada de 2 mg contém 1,7100 mg de lactose

Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,8100 mg de amarelo-sol

FCF (E110)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: comprimidos de cor rosa, redondos e

biconvexos com 6.8 ± 0,1 mm.

Comprimidos de libertação prolongada de 4 mg: comprimidos de cor castanho claro,

ovais e biconvexos com 12,5 x 6,5 ± 0,1 mm.

Comprimidos de libertação prolongada de 8 mg: comprimidos de cor vermelha, ovais e

biconvexos com 19,2 x 10,2 ± 0,1 mm.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

- Tratamento inicial em monoterapia, para retardar a introdução de levodopa;

- Em associação com levodopa, no decurso da doença, quando o efeito da levodopa

desaparece

torna

inconsistente

ocorrem

flutuações

efeito

terapêutico

(flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”).

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos

Recomenda-se

titulação

individual

dose

tendo

consideração

eficácia

tolerabilidade.

Os comprimidos de libertação prolongada Ropinirol Ciclum devem ser administrados

uma vez por dia, à mesma hora em cada dia. Os comprimidos de libertação prolongada

podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).

Os comprimidos de libertação prolongada Ropinirol Ciclum devem ser engolidos inteiros

e não deverão ser mastigados, esmagados ou divididos.

Início do tratamento

A dose inicial de ropinirol comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg, uma vez por

dia, durante a primeira semana; esta dose deve ser aumentada para 4 mg, uma vez por

dia,

partir

segunda

semana

tratamento.

Pode

ser observada

resposta

terapêutica com uma dose de 4 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de

libertação prolongada.

doentes

iniciam

tratamento

dose

mg/dia

ropinirol

comprimidos de libertação prolongada e que apresentam efeitos indesejáveis que não

conseguem tolerar, podem beneficiar com a substituição do tratamento por comprimidos

revestidos de libertação imediata de ropinirol numa dose diária inferior, dividida em três

doses iguais.

Regime terapêutico

Os doentes devem ser mantidos na dose mais reduzida de ropinirol comprimidos de

libertação prolongada que assegure o controlo sintomático.

Caso não seja atingido, ou mantido, um controlo sintomático suficiente com uma dose de

4 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, a dose diária

pode ser aumentada em 2 mg semanalmente ou em intervalos superiores até a uma dose

de 8 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação prolongada.

Caso ainda não seja atingido, nem mantido, um controlo sintomático suficiente com uma

dose de 8 mg, uma vez por dia, de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, a

dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a 4 mg, a intervalos de duas em

duas

semanas

superiores.

dose

diária

máxima

ropinirol

comprimidos

libertação prolongada é de 24 mg.

recomendada

prescrição

número

mínimo

comprimidos

libertação

prolongada de ropinirol necessários para atingir a dose pretendida, utilizando as dosagens

disponíveis mais elevadas de ropinirol comprimidos de libertação prolongada.

Se o tratamento for interrompido durante um ou mais dias, deve ser ponderado o reinício

do tratamento com titulação da dose (ver acima).

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

Quando Ropinirol Ciclum, comprimidos de libertação prolongada é administrado como

terapêutica de associação com a

levodopa, a dose de levodopa, pode ser reduzida

gradualmente, dependendo da resposta clínica. Em ensaios clínicos, a dose de levodopa

foi gradualmente reduzida em aproximadamente 30% em doentes tratados com ropinirol

comprimidos de libertação prolongada em terapêutica de associação. Em doentes com

doença de Parkinson avançada tratados com Ropinirol Ciclum comprimidos de libertação

prolongada em associação com levodopa, podem ocorrer discinesias durante a titulação

inicial de Ropinirol Ciclum comprimidos de libertação prolongada. Em ensaios clínicos

foi demonstrado que a redução da dose de levodopa pode melhorar a discinesia (ver

secção 4.8).

Quando se altera o tratamento com outro agonista da dopamina para ropinirol, devem ser

seguidas as recomendações do titular da autorização de introdução no mercado sobre a

descontinuação antes de iniciar o tratamento com ropinirol.

Tal como com outros agonistas da dopamina, é necessário descontinuar gradualmente o

tratamento com ropinirol, reduzindo a dose diária, ao longo do período de uma semana.

Passagem

ropinirol

comprimidos

libertação

imediata

para

Ropinirol

Ciclum,

comprimidos de libertação prolongada

Os doentes podem passar de um dia para o outro de ropinirol comprimidos de libertação

imediata

para

ropinirol

Ciclum

comprimidos

libertação

prolongada.

dose

ropinirol comprimidos de libertação prolongada deve ser baseada na dose diária total de

ropinirol comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) que o doente

estava a tomar. A tabela seguinte apresenta a dose recomendada de Ropinirol Ciclum

comprimidos

libertação

prolongada

para

doentes

passem

ropinirol

comprimidos revestidos por película (de libertação imediata):

Passagem

ropinirol,

comprimidos

libertação

imediata

para

Ropinirol

Ciclum

Comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

comprimidos

libertação

imediata

Dose diária total (mg)

Ropinirol

comprimidos

libertação

prolongada

Dose diária total (mg)

0.75 - 2.25

3 - 4.5

7.5 – 9

15 – 18

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22-06-2012

INFARMED

Após a passagem para Ropinirol Ciclum comprimidos de libertação prolongada, a dose

pode ser ajustada dependendo da resposta terapêutica (ver acima “Início do tratamento” e

“Regime terapêutico”).

Crianças e adolescentes

Ropinirol

Ciclum

Comprimidos

libertação

prolongada,

não

recomendado

crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à ausência de dados de

segurança e eficácia.

Idosos

A depuração de ropinirol está reduzida em aproximadamente 15% em doentes com idade

superior a 65 anos. Apesar de não ser requerido um ajustamento da dose, ropinirol deve

titulado

individualmente,

monitorização

cuidadosa

tolerabilidade

acordo com a resposta clínica ótima. Para os doentes com idades superiores a 75 anos,

pode ser considerada uma titulação mais lenta durante o início do tratamento.

Compromisso renal

doentes

compromisso

função

renal

ligeiro

moderado (depuração

creatinina entre 30 e 50 mL/min), não foi observada qualquer alteração na depuração do

ropinirol, indicando que não é necessário qualquer ajuste posológico nesta população.

Um estudo sobre a utilização de ropinirol em doentes numa fase final da doença renal

(doentes em hemodiálise) demonstrou que é necessário um ajuste posológico nestes

doentes, que deverá ser efetuado do seguinte modo: a dose inicial recomendada de

Ropinirol Ciclum é 2mg por dia. As titulações adicionais das doses devem ser baseadas

tolerabilidade

eficácia.

dose

máxima

recomendada

Ropinirol

Ciclum

18mg/dia nos doentes que segue um tratamento regular de hemodiálise.

Não são necessárias doses suplementares após a hemodiálise (ver secção 5.2).

Não foi estudada a utilização de ropinirol em doentes com compromisso grave da função

renal (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min) que não seguem um tratamento de

hemodiálise regular.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

- Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 mL/min) sem tratamento de

hemodiálise regular.

- Compromisso hepático.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e a episódios de adormecimento súbito,

especialmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante

atividades

diárias,

alguns

casos

consciência

sinais

aviso,

sido

notificado pouco frequentemente. Os doentes devem ser informados sobre este fenómeno

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

e aconselhados a ter precaução quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas,

durante

o tratamento

ropinirol.

doentes

apresentaram

sonolência

e/ou

episódios de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizar máquinas. Pode ser

considerada uma redução posológica ou a descontinuação do tratamento.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas major, ou com antecedentes

destas perturbações, não deverão ser tratados com agonistas da dopamina a menos que os

potenciais benefícios ultrapassem os riscos.

Têm sido notificados casos de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo

patológico e hipersexualidade, e aumento da libido, em doentes tratados com agonistas da

dopamina,

incluindo

ropinirol,

principalmente

para

doença

Parkinson.

Estas

perturbações foram notificadas especialmente com doses elevadas e foram geralmente

reversíveis após redução da dose ou descontinuação do tratamento. Em alguns casos,

estavam

presentes

fatores

risco,

tais

como

antecedentes

comportamentos

compulsivos (ver secção 4.8).

Devido ao risco de hipotensão, é recomendada a monitorização da pressão arterial,

especialmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular grave (em

especial, insuficiência coronária).

Os comprimidos de Ropinirol Ciclum 2 mg contêm lactose. Doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de

glucose galactose não devem tomar este medicamento.

Os comprimidos de Ropinirol Ciclum 4 mg como contêm amarelo Sol FCF (E110)

podem causar reacções alérgicas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não

existe

qualquer

interação

farmacocinética

entre

ropinirol

L-dopa

domperidona que implique o ajuste posológico de qualquer um destes medicamentos.

Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina de ação central, tais

como sulpirida ou metoclopramida, podem diminuir a eficácia do ropinirol, a utilização

concomitante desses medicamentos deve ser evitada.

Foram observados aumentos das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes

tratados com doses elevadas de estrogénios. Em doentes que já se encontrem submetidos

a terapêutica de substituição hormonal (TSH), o tratamento com ropinirol pode ser

iniciado da forma habitual. No entanto, pode ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de

acordo

resposta

clínica,

interrompida

iniciada

durante

tratamento com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP 1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de ropinirol comprimidos revestidos por

película (de libertação imediata) de 2 mg, três vezes por dia) em doentes Parkinsónicos

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

indicou que a ciprofloxacina aumentou a C

máx

e a AUC do ropinirol em 60% e 84%,

respetivamente, com um risco potencial para acontecimentos adversos. Por este motivo,

em doentes que já se encontrem a tomar ropinirol, a dose de ropinirol pode necessitar de

ser ajustada quando forem introduzidos ou retirados medicamentos conhecidos por inibir

a CYP 1A2, por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes parkinsónicos, sobre a interação farmacocinética entre

ropinirol

(numa

dose

ropinirol

comprimidos

revestidos

(libertação

imediata), três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram

quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol ou da teofilina.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá ser

necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar durante o

tratamento com ropinirol.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes sobre a utilização de ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Dado que se

desconhece o risco potencial para o ser humano, é recomendado que ropinirol não seja

utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para o doente ultrapasse o

potencial risco para o feto.

O ropinirol não deve ser utilizado em lactantes, dado que pode inibir o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios de

adormecimento súbito devem ser avisados para se absterem de conduzir, ou de realizar

atividades em que a diminuição do estado de alerta os possa colocar, ou colocar terceiros,

em risco de lesões graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses

episódios e sonolência recorrentes tenham desaparecido (ver secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis notificados estão listados a seguir por classe de sistemas de

órgãos e por frequência. É indicado se esses efeitos indesejáveis foram notificados em

ensaios clínicos como monoterapia ou como terapêutica adjuvante à levodopa.

As frequências são definidas como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 a <

1/10), pouco frequentes (

1/1.000 a < 1/100), raros (

1/10.000 a < 1/1.000), muito raros

(< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

Reações adversas notificadas em ensaios clínicos na doença de Parkinson com ropinirol

comprimidos de libertação prolongada em doses até 24 mg/dia

Em monoterapia

Em terapêutica adjuvante

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes

Alucinações

Alucinações

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes

Sonolência, síncope

Discinesia

doentes

estado

avançado

doença

Parkinson, as discinesias podem

ocorrer

durante

titulação

inicial de ropinirol. Em estudos

clínicos foi demonstrado que a

redução

levodopa

pode

melhorar

discinesia

(ver

secção 4.2).

Frequentes

Tonturas (incluindo vertigens)

Sonolência, tonturas (incluindo

vertigens)

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Pouco frequentes

Hipotensão

postural,

hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Náuseas

Frequentes

Obstipação

Náuseas, obstipação

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Edema periférico

Edema periférico

Para além das reações adversas anteriores, foram notificados os seguintes eventos com

ropinirol comprimidos revestidos (de libertação imediata) em doentes com doença de

Parkinson durante ensaios clínicos (com doses até 24 mg/dia) e/ou em notificações após

introdução no mercado.

Em monoterapia

Em terapêutica adjuvante

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema,

erupção cutânea, prurido)

Perturbações do foro psiquiátrico

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

Frequentes

Confusão

Pouco frequentes

Reações psicóticas (para além

alucinações)

incluindo

delírio, ilusão, paranóia

Reações

psicóticas

(para

além

alucinações)

incluindo

delírio, ilusão, paranóia

Desconhecido

Perturbações do controlo do impulso incluindo jogo patológico,

hipersexualidade e aumento da libido (ver secção 4.4)

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes

Síncope

Sonolência

Pouco frequentes

Adormecimento

súbito,

sonolência diurna excessiva *

Adormecimento

súbito,

sonolência diurna excessiva *

O ropinirol está associado a sonolência e tem sido associado,

menos

frequentemente,

sonolência

diurna

excessiva

episódios de adormecimento súbito.

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipotensão postural ou Hipotensão, raramente grave

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Náuseas

Frequentes

Vómitos,

pirose,

abdominal

Pirose

Afeções hepatobiliares

Desconhecido

Reações hepáticas, principalmente aumento das enzimas hepáticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Edema dos membros inferiores

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua actividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser aliviados através de tratamento adequado com

antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

2.5.2

Sistema

Nervoso

Central.

Antiparkinsónicos,

Dopaminomiméticos. Código ATC: N04BC04.

APROVADO EM

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INFARMED

O ropinirol é um agonista da dopamina não ergolínico D2/D3 que estimula os recetores

dopamínicos no corpo estriado.

O ropinirol alivia a deficiência de dopamina que caracteriza a doença de Parkinson por

estimulação dos receptores dopaminérgicos do corpo estriado.

O ropinirol atua ao nível do hipotálamo e na pituitária, inibindo a secreção de prolactina.

Eficácia clínica

Um estudo cruzado com três períodos, de dupla ocultação, com a duração de 36 semanas,

em monoterapia, realizado em 161 doentes com fase inicial da doença de Parkinson,

demonstrou que ropinirol comprimidos de

libertação prolongada

não

inferior a

ropinirol comprimidos revestidos (de libertação imediata) quanto ao critério de avaliação

primário, a diferença do tratamento na alteração relativamente aos valores basais da

pontuação

motora

UPDRS

(Unified

Parkinson’s

Disease

Rating

Scale

Escala

Unificada de Classificação da Doença de Parkinson) (foi definida uma margem de não

inferioridade de 3 pontos na pontuação motora da UPDRS). A diferença média ajustada

entre ropinirol comprimidos de libertação prolongada e ropinirol comprimidos revestidos

(de libertação imediata) no critério de avaliação do estudo foi de -0,7 pontos (IC de 95%:

[-1,51, 0,10], p = 0,0842).

Após a passagem, de um dia para o outro, para uma dose semelhante da formulação

alternativa dos comprimidos, não se verificaram diferenças no perfil de acontecimentos

adversos e menos de 3% dos doentes necessitaram de um ajuste posológico (todos os

ajustes posológicos foram aumentos de um nível da dose. Nenhum doente necessitou de

uma diminuição da dose).

Um estudo de grupos paralelos, controlado por placebo, de dupla ocultação, com a

duração de 24 semanas, de ropinirol comprimidos de libertação prolongada em doentes

com doença de Parkinson que não estavam controlados de forma ideal com levodopa,

demonstrou uma superioridade clinicamente relevante e estatisticamente significativa

relativamente ao placebo quanto ao critério de avaliação primário, a alteração a partir dos

valores basais do tempo em vigília «off» (diferença média ajustada do tratamento de -1,7

horas (IC de 95%: [-2,34, -1,09], p < 0,0001). Este resultado foi suportado por parâmetros

secundários de eficácia quanto à alteração relativamente aos valores basais do tempo total

em vigília «on» (+1,7 horas (IC de 95%: [1,06, 2,33], p < 0,0001) e do tempo total em

vigília «on» sem discinesias incómodas (+1,5 horas (IC de 95%: [0,85, 2,13], p <

0,0001). É de realçar que não houve qualquer indicação de um aumento relativamente aos

valores basais no tempo em vigília «on» com discinesias incómodas, quer a partir dos

dados do cartão diário quer a partir dos itens da UPDRS.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca.

Um estudo QT exaustivo realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino e do

sexo feminino, que receberam doses de 0,5, 1, 2 e 4 mg de ropinirol comprimidos

revestidos (de libertação imediata), uma vez por dia, indicou um aumento máximo da

duração do intervalo QT, para a dose de 1 mg, de 3,46 milissegundos (estimativa pontual)

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

comparativamente ao placebo. O limite superior do intervalo de confiança unilateral de

95% para o maior efeito médio foi inferior a 7,5 milissegundos. O efeito do ropinirol para

doses mais elevadas não foi avaliado sistematicamente.

Os dados clínicos disponíveis de um estudo QT exaustivo não indiciam um risco de

prolongamento do intervalo QT para doses de ropinirol até 4 mg/dia. Não é possível

excluir um risco de prolongamento do intervalo QT dado que não foi realizado nenhum

estudo QT exaustivo para doses de até 24 mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

biodisponibilidade

ropinirol

aproximadamente

57%).

Após

administração oral de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, as concentrações

plasmáticas aumentam lentamente, com um tempo mediano para a C

máx

de um modo

geral atingido entre 6 e 10 horas.

Num estudo de equilíbrio dinâmico em 25 doentes com doença de Parkinson a receber 12

mg de ropinirol comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, uma refeição

com elevada teor de gordura aumentou a exposição sistémica ao ropinirol, observada

através de um aumento médio de 20% na AUC e de um aumento médio de 44% na C

máx

A T

máx

foi retardada em 3,0 horas. No entanto, é pouco provável que estas alterações

sejam clinicamente relevantes (por exemplo, aumento da incidência de acontecimentos

adversos).

exposição

sistémica

ropinirol

comparável

entre

ropinirol

comprimidos

libertação prolongada e ropinirol comprimidos revestidos (de libertação imediata) com

base na mesma dose diária.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas do ropinirol é reduzida (10 - 40%). Em concordância

com a sua elevada lipofilicidade, o ropinirol exibe um grande volume de distribuição

(aproximadamente 7 L/kg).

Metabolismo

O ropinirol é principalmente eliminado pelo

metabolismo da CYP 1A2 e os seus

metabolitos são principalmente excretados na urina. O principal

metabolito é, pelo

menos, 100 vezes menos potente do que o ropinirol em modelos animais da função

dopaminérgica.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida média de eliminação

de cerca de seis horas. O aumento da exposição sistémica (C

máx

e AUC) ao ropinirol é

aproximadamente proporcional ao longo do intervalo posológico terapêutico. Não foi

observada qualquer alteração na depuração oral do ropinirol após administração oral

única e repetida. Foi observada uma grande variabilidade interindividual nos parâmetros

farmacocinéticos. Após administração em equilíbrio dinâmico de ropinirol comprimidos

de libertação prolongada, a variabilidade interindividual para a C

máx

situou-se entre 30%

e 55% e para a AUC entre 40% e 70%.

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

Compromisso renal

Não foi observada nenhuma alteração na farmacocinética de ropinirol nos doentes com

compromisso ligeiro a moderado com doença de Parkinson.

Nos doentes em fase final da doença renal que recebem um tratamento de hemodiálise

regular, a depuração oral de ropinirol está reduzida

em aproximadamente 30%. A

depuração oral dos metabolitos SKF-104557 e SKF-89124 também foi reduzida em

aproximadamente 80% e 60%, respetivamente. Como tal, a dose máxima recomendada é

limitada a 18 mg/ dia nestes doentes com doença de Parkinson(ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol a fêmeas de rato grávidas, com doses maternalmente

tóxicas, teve como consequência a diminuição do peso corporal fetal para 60 mg/kg/dia

(aproximadamente duas vezes a AUC para a dose máxima no ser humano), o aumento da

morte fetal para 90 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a AUC para a dose máxima no

ser humano) e malformações digitais para 150 mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a

AUC para a dose máxima no ser humano). Não se observaram efeitos teratogénicos no

rato para 120 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a AUC para a dose máxima no ser

humano) nem qualquer indício de um efeito sobre o desenvolvimento no coelho.

Toxicologia

O perfil toxicológico é principalmente determinado pela atividade farmacológica do

ropinirol: alterações comportamentais, hipoprolactinemia, diminuição da tensão arterial e

frequência

cardíaca,

ptose

salivação.

Apenas

rato

albino

observada

degeneração

retina

estudo

longo

prazo

para

dose

mais

elevada

mg/kg/dia) e provavelmente associada a um aumento da exposição à luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade na bateria de testes in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade

Nos estudos com duração de dois anos realizados no ratinho e no rato com posologias até

50 mg/kg/dia, não se observou evidência de qualquer efeito carcinogénico no ratinho. No

rato, as únicas lesões observadas e relacionadas com o ropinirol foram hiperplasia das

células de Leydig e adenoma testicular resultantes do efeito hipoprolactinémico do

ropinirol. Estas lesões são consideradas como sendo um fenómeno específico da espécie

e não constituem um risco relativamente à utilização clínica de ropinirol.

Farmacologia de Segurança

Estudos in vitro demonstraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG. A

concentração inibitória a 50 % (CI

) é 5 vezes superior à concentração plasmática

máxima expectável em doentes tratados com a dose recomendada mais elevada (24

mg/dia), ver secção 5.1.

APROVADO EM

22-06-2012

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Eudragit RS 100

Hipromelose (E464)

Laurilsulfato de sódio

Copovidona

Estearato de magnésio (E572)

Revestimento do comprimido 2 mg:

Lactose mono-hidratada

Hipromelose (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Triacetina

Óxido de ferro vermelho (E172)

Revestimento do comprimido 4 mg:

Dióxido de titânio (E171)

Hipromelose (E464)

Macrogol 400

Laca de alumínio indigotina (E132)

Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110)

Revestimento do comprimido 8 mg:

Dióxido de titânio (E171)

Hipromelose (E464)

Macrogol 400

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro negro (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

18 meses.

Frascos de HDPE: validade após abertura de 60 dias

6.4 Precauções especiais de conservação

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22-06-2012

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Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ropinirol Ciclum está disponível em embalgens com blisters de PVC/PCTFE-Alumínio e

em frascos brancos opacos de HDPE com tampa branca cilíndrica de polipropileno com

três pontos de quebra no anel inviolável e abertura de dessecante.

Dimensões de embalagem:

Blisters: 21, 28, 84 comprimidos de libertação prolongada

Frascos: 21, 28, 84 comprimidos de libertação prolongada

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia, Piso 1 Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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