Ropinirol Aurovitas 2 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
2 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Ropinirol, cloridrato 2.28 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5475116 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10091361 - 50048856 ; 5475124 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Temporariamente indisponível - 10091361 - 50048856 ; 5475132 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10091361 - 50048864
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/2115/001/DC
Data de autorização:
2012-09-24

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Aurovitas 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Aurovitas 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Aurovitas 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveisefeitos secundários não

indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Aurovitas e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Aurovitas

3. Como tomar Ropinirol Aurovitas

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Aurovitas e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Aurovitas é o ropinirol, que pertence a um grupo de

medicamentos designado agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina afetam

o cérebro de um modo semelhante ao de uma substância natural designada

dopamina.

Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada é utilizado para tratar a

doença de Parkinson. As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de

dopamina em algumas partes do seu cérebro. O ropinirol possui efeitos semelhantes

aos da dopamina natural, pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de

Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Aurovitas

Não tome Ropinirol Aurovitas

- se tem alergia ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6),

- se tem uma doença grave nos rins,

- se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Aurovitas

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10-01-2018

INFARMED

- se está grávida ou pensa que pode estar grávida,

- se está a amamentar,

- se tem menos de 18 anos de idade,

- se tem uma queixa grave de coração,

- se tem um problema grave de saúde mental,

- se tem intolerância a alguns açucares (como a lactose).

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si. O

seu médico poderá decidir que Ropinirol Aurovitas não é adequado para si ou que

necessita de exames médicos adicionais enquanto o estiver a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Aurovitas

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a)

de cuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de

se comportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir a

impulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo

a si ou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do

controlo dos impulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade

excessiva de comer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto

ou um aumento das sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu

médico pode necessitar de reduzir a dose do medicamento ou interromper o

tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Aurovitas

Informe o seu médico se começar a fumar ou parar de fumar, enquanto estiver a

tomar Ropinirol Aurovitas. O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.

Informe o seu médico se experienciar sintomas tais como depressão, apatia,

ansiedade, fadiga, sudação ou dor após parar ou reduzir o seu tratamento com

ropinirol. Se os problemas persistirem por mais do que algumas semanas, o seu

médico pode precisar de ajustar o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Não dê Ropinirol Aurovitas a crianças. Ropinirol Aurovitas não é, normalmente,

prescrito para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ropinirol Aurovitas

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Além disso, não se esqueça

informar

médico

farmacêutico

começar

tomar

novo

medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Aurovitas.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Ropinirol Aurovitas atua ou

fazerem com que seja mais provável que venha a sofrer efeitos secundários.

Ropinirol Aurovitas pode também afetar o modo como outros medicamentos atuam.

Estes incluem:

- o antidepressivo fluvoxamina

- medicamentos para outros problemas de saúde mental, por exemplo sulpirida

- TSH (terapia de substituição hormonal)

- metoclopramida, que é utilizada para tratar náuseas e azia

- os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

- qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

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Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, algum

destes medicamentos.

Irá necessitar de análises ao sangue adicionais se estiver a tomar os seguintes

medicamentos e Ropinirol Aurovitas:

- Antagonistas da vitamina K (usados para reduzir a coagulação do sangue) tais

como a varfarina.

Ropinirol Aurovitas com alimentos e bebidas

Pode tomar Ropinirol Aurovitas com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Aurovitas não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu

médico indicar que o benefício para si de tomar Ropinirol Aurovitas é maior que o

risco para o seu bebé em gestação.

O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou a planear fazê-

lo. Ropinirol Aurovitas não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afetar

a sua produção de leite. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar

Ropinirol Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Aurovitas pode fazer com que sinta sonolência. Pode fazer com que as

pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes faz com que as pessoas

adormeçam muito repentinamente sem aviso.

Caso possa estar afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque em

nenhuma situação em que sentir-se sonolento ou adormecer possa colocá-lo (ou

colocar outras pessoas) em risco de lesões graves ou de morte. Não participe nessas

atividades a menos que já não esteja afetado.

O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se

for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Ropinirol Aurovitas contém lactose e óleo de rícino

Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada contém um tipo de açúcar

designado lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de

intolerância

alguns

açúcares,

contacte

médico

antes

tomar

este

medicamento.

Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada contém óleo de rícino. Este

poderá provocar perturbações gástricas e diarreia.

3. Como tomar Ropinirol Aurovitas

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

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Os comprimidos de Ropinirol Aurovitas são concebidos para libertar o fármaco

durante um período de 24 horas. Se o medicamento passa pelo seu corpo muito

rápido,

exemplo

diarreia,

comprimido

pode

não

dissolver

completamente e pode não funcionar corretamente. Poderá ver comprimidos nas

suas fezes. Se isso acontecer, informe o seu médico o mais rápido possível.

Poderá ser-lhe receitado apenas Ropinirol Aurovitas para tratar os sintomas da sua

doença

Parkinson.

Ropinirol

Aurovitas

poderá

também

ser-lhe

receitado

conjuntamente

outro

medicamento

designado

L-dopa

(também

designado

levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderá experimentar alguns movimentos

espasmódicos descontrolados quando começar a tomar Ropinirol Aurovitas. Informe

o seu médico se isso acontecer, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a

dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Aurovitas necessitará de tomar?

Poderá demorar algum tempo a determinar a dose mais adequada de Ropinirol

Aurovitas para si.

dose

inicial

recomendada

Ropinirol Aurovitas

comprimidos

libertação

prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico

poderá aumentar a sua dose para 4 mg de Ropinirol Aurovitas comprimidos de

libertação prolongada uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento.

Caso tenha uma idade muito avançada, o seu médico poderá aumentar a sua dose

mais lentamente. Seguidamente, o seu médico poderá aumentar gradualmente a

dose até atingir a dose mais adequada para si. Algumas pessoas tomam até 24 mg

de Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada por dia.

Caso no início do seu tratamento, sofra efeitos secundários que considere difíceis de

tolerar, fale com o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma

dose mais baixa de comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) de

ropinirol os quais irá tomar três vezes por dia.

Poderá levar algumas semanas para Ropinirol Aurovitas funcionar em si. Não tome

mais Ropinirol Aurovitas do que o recomendado pelo seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê Ropinirol Aurovitas a crianças. Ropinirol Aurovitas não é, normalmente,

prescrito para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Modo de administração

Tome Ropinirol Aurovitas uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Engula o(s) seu(s) comprimido(s) de libertação prolongada de Ropinirol Aurovitas

inteiros, com um copo de água. Não os parta, não os mastigue nem os esmague.

Caso o faça, existe um risco de tomar uma sobredosagem, pois o medicamento irá

ser libertado pata o seu organismo demasiado rapidamente.

Se estiver a mudar de comprimidos revestidos por película de ropinirol (de libertação

imediata)

O seu médico irá basear a sua dose de Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação

prolongada na dose de comprimidos revestidos por película (de libertação imediata)

de ropinirol que estava a tomar.

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Tome os seus comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) de

ropinirol como normalmente no dia antes de mudar. Em seguida tome os seus

comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Aurovitas na manhã seguinte e

não tome mais comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) de

ropinirol.

Se tomar mais Ropinirol Aurovitas do que deveria

Contacte imediatamente um médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Aurovitas.

As pessoas que tomem uma sobredosagem de Ropinirol Aurovitas poderão ter alguns

destes sintomas: enjoos (náuseas), vómitos, tonturas (uma sensação de andar à

volta), sonolência, cansaço mental ou físico, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurovitas

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurovitas durante um dia ou mais, peça

ao seu médico aconselhamento sobre como começar a tomá-lo novamente.

Se parar de tomar Ropinirol Aurovitas

Não

pare

tomar

Ropinirol

Aurovitas

aconselhamento.

Tome

Ropinirol

Aurovitas enquanto o seu médico o recomendar.Não pare de o tomar a menos que o

seu médico lhe diga para o fazer. Se parar abruptamente de tomar Ropinirol

Aurovitas, os sintomas da sua doença de Parkinson podem rapidamente piorar

muito.

Caso necessite de parar de tomar Ropinirol Aurovitas, o seu médico irá reduzir a sua

dose gradualmente.

Não deve para o tratamaneto com Ropinirol Aurovitas abruptamente. Uma paragem

repentina pode levar ao desenvolvimento de uma condição médica denominada

síndrome maligna dos neurolépticos, o que pode representar um grande risco para a

saúde. Os sintomas incluem: acinésia (perda de movimento muscular), rigidez

muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência

cardíaca), confusão e diminuição do nível de consciência (ex. coma)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Aurovitas são mais prováveis quando começa a

tomá-lo pela primeira vez ou imediatamente após a sua dose ter sido aumentada.

São geralmente ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após ter tomado a

dose durante algum tempo. Se estiver preocupado sobre os efeitos secundários, fale

com o seu médico.

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Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- desmaios

- sensação de sonolência

- enjoos (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- adormecimento muito repentinamente sem sentir sonolência prévia (episódios de

adormecimento súbito)

alucinações (“ver” coisas que na realidade não estão lá)

- vómitos

- tonturas (uma sensação de andar à volta)

- azia

- dor no estômago

- prisão de ventre (obstipação)

- inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- sensação de muita sonolência durante o dia (sonolência extrema)

- problemas mentais como delírios (confusão grave), ilusões (ideias ilógicas) ou

paranoia (suspeições ilógicas).

- sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao colocar-se subitamente em

pé (isto é provocado por uma queda da pressão arterial)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- alterações da função do fígado, que são reveladas através de análises ao sangue.

- reações de hipersensibilidade incluindo erupção da pele acompanhada de comichão,

inchaço da cara, lábios, garganta ou língua que podem provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção cutânea e comichão.

- agir de forma agressiva.

- Após parar ou reduzir o seu tratamento com Ropirinol Aurovitas: Pode ocorrer

depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor (denominada síndrome de

privação de agonista da dopamina ou SPAD).

Pode sentir os seguintes efeitos secundários:

Durante o tratamento pode experienciar uma incapacidade de resistir à vontade de

realizar atividades que podem ser prejudiciais e que incluem:

- Forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou

familiares graves (jogo patológico)

Ímpeto

comportamento

sexual

alterado

aumentado

seja

significativamente preocupantes para si ou para terceiros, como por exemplo um

aumento do desejo sexual (hipersexualidade e libido aumentada)

- Vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar dinheiro

- Compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num

curto período) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do que o

normal e mais do que o necessário para satisfazer a sua fome)

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutir

consigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurovitas com L-dopa

As pessoas que se encontram a tomar Ropinirol Aurovitas com L-dopa podem

desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo:

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- os movimentos espasmódicos descontrolados constituem um efeito secundário

muito frequente. Caso esteja a tomar L-dopa poderá sofrer alguns movimentos não

controláveis quando começar a tomar Ropinirol Aurovitas. Informe o seu médico caso

isto aconteça, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos

medicamentos que está a tomar.

- a sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

5. Como conservar Ropinirol Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e na folha do blister após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Aurovitas

- A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém

2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato).

- Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina;

lactose mono-hidratada, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, estearato

de magnésio; mistura de pigmentos: [comprimidos de libertação prolongada de 2

mg:] óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lactose mono-

hidratada, [comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e 8 mg:] óxido de ferro

vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lactose mono-hidratada, óxido de

ferro preto (E172).

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Qual o aspeto de Ropinirol Aurovitas e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Aurovitas 2 mg são cor-de-

rosa, mosqueados e ovais com 2x gravado numa das faces.

Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Aurovitas 4 mg são castanhos,

mosqueados e ovais com 4x gravado numa das faces.

Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Aurovitas 8 mg são cor-de-

rosa escuro, mosqueados e ovais com 8x gravado numa das faces.

Dimensões das embalagens:

Ropinirol Aurovitas está disponível em embalagens de blister de 21, 28, 30, 42, 56,

84 e 90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Aurovitas Unipessoal, Lda

Avenida do Forte, Nº3

Parque Suécia, Edifício IV, 2º

2794-038 Carnaxide

Aurovitas Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as

seguintes denominações:

Dinamarca: Ropinirol Actavis

Áustria; Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, Retardtabletten

Alemanha: Ropinirol PUREN 2 mg, 4 mg, 8 mg, Retardtabletten

Grécia: Ropinirole/Actavis

Islândia: Ropinirol Actavis Holanda: Ropinirol Aurobindo Retard 2 mg, 4 mg, 8 mg,

tabletten met verlengde afgifte

Reino Unido: Raponer XL 2mg, 4mg, 8mg, Prolonged-release Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

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10-01-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Aurovitas 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Aurovitas 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol Aurovitas 8 mg comprimidos de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg ropinirol (na forma de

cloridrato).

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg ropinirol (na forma de

cloridrato).

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg ropinirol (na forma de

cloridrato).

Excipiente com efeito conhecido:

Cada 2 mg comprimido de libertação prolongada contém 64,97 mg lactose mono-

hidratada

Cada 4 mg comprimido de libertação prolongada contém 59,12 mg lactose mono-

hidratada.

Cada 8 mg comprimido de libertação prolongada contém 55,88 mg lactose mono-

hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada contém óleo de rícino

hidrogenado.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação prolongada.

Ropinirol Aurovitas 2 mg comprimidos de libertação prolongada:

Comprimido cor-de-rosa, mosqueado, oval, com 16,0 x 8,20 mm, com 2x gravado

numa das faces.

Ropinirol Aurovitas 4 mg comprimidos de libertação prolongada:

Comprimido castanho, mosqueado, oval, com 16,0 x 8,20 mm, com 4x gravado

numa das faces.

Ropinirol Aurovitas 8 mg comprimidos de libertação prolongada:

Comprimido cor-de-rosa escuro, mosqueado, oval, com 16,0 x 8,20 mm, com 8x

gravado numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes condições:

- Tratamento inicial em monoterapia, para atrasar a introdução de levodopa.

- Em associação com levodopa, ao logo do curso da doença, quando o efeito da

levodopa

diminui

torna

inconsistente

ocorrem

flutuações

efeito

terapêutico (flutuações do tipo de "fim de dose" ou "on-off").

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Recomenda-se o ajuste individual da dose em função da eficácia e da tolerabilidade.

Ropinirol Aurovitas em comprimidos de libertação prolongada deverá ser tomado

uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os comprimidos de

libertação prolongada podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).

Ajuste inicial da dose

A dose inicial de comprimidos de libertação prolongada de ropinirol é de 2 mg uma

vez por dia durante a primeira semana; esta dose deverá ser aumentada para 4 mg

uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. É possível observar uma

resposta terapêutica para uma dose de 4 mg uma vez por dia de comprimidos de

libertação prolongada de ropinirol.

Os doentes que iniciam o tratamento com uma dose de 2 mg/dia de comprimidos de

libertação

prolongada

de ropinirol

sofrem

efeitos secundários

que não

conseguem tolerar, poderão beneficiar de uma mudança para um tratamento com

comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) de ropinirol com uma

dose diária mais baixa, dividida em três doses iguais.

Regime terapêutico

Os doentes deverão ser mantidos com a menor dose de comprimidos de libertação

prolongada de ropinirol que consiga o controlo dos sintomas.

Caso não seja atingido ou mantido um controlo suficiente dos sintomas com uma

dose de 4 mg uma vez por dia de comprimidos de libertação prolongada de ropinirol,

a dose diária poderá ser aumentada em incrementos de 2 mg a intervalos semanais

ou maiores até uma dose de 8 mg uma vez por dia de comprimidos de libertação

prolongada de ropinirol.

Se continuar a não ser atingido ou mantido um controlo suficiente dos sintomas com

uma dose de 8 mg uma vez por dia de comprimidos de libertação prolongada de

ropinirol, a dose diária poderá ser aumentada em incrementos de 2 mg a 4 mg em

intervalos de duas em duas semanas ou maiores. A dose diária máxima de

comprimidos de libertação prolongada de ropinirol é de 24 mg.

Recomenda-se a prescrição aos doentes do número mínimo de comprimidos de

libertação prolongada de ropinirol que são necessários para atingir a dose necessária

utilizando as maiores dosagens disponíveis de comprimidos de libertação prolongada

de ropinirol.

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

Caso

tratamento

seja

interrompido

durante

mais,

deverá

considerado o reinício da terapêutica através de um ajuste da dose (ver acima).

Quando Ropinirol Aurovitas, comprimidos de libertação prolongada, é administrado

como terapia adjuvante da levodopa, pode ser possível reduzir gradualmente a dose

de levodopa, dependendo da resposta clínica. Em ensaios clínicos, a dose de

levodopa foi gradualmente reduzida em aproximadamente 30% em doentes que

estavam

receber

comprimidos

libertação

prolongada

ropinirol

concomitantemente.

Em doentes com doença de Parkinson avançada que estejam a ser tratados com

comprimidos de libertação prolongada de ropinirol em associação com L-dopa,

podem ocorrer discinesias durante o ajuste inicial da dose de comprimidos de

libertação prolongada de ropinirol. Nos ensaios clínicos foi demonstrado que uma

redução da dose de L-dopa pode melhorar a discinesia (ver secção 4.8).

Quando se muda de tratamento de outro agonista da dopamina para ropinirol,

deverão ser seguidas as recomendações do titular da autorização de introdução no

mercado sobre descontinuação antes de iniciar o tratamento com ropinirol.

como

outros

agonistas

dopamina,

necessário

descontinuar

gradualmente o tratamento com ropinirol através de uma redução da dose diária ao

longo do período de uma semana (ver secção 4.4).

Mudar de comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) de ropinirol

para Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada

Os doentes poderão mudar de imediato de comprimidos revestidos por película de

ropinirol (de libertação imediata) para Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação

prolongada. A dose de Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada

deverá basear-se na dose diária total de comprimidos revestidos por película (de

libertação imediata) de ropinirol que o doente estava a tomar. A tabela seguinte

apresenta a dose recomendada de Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação

prolongada para doentes que mudam a partir de comprimidos revestidos por película

(de libertação imediata) de ropinirol:

Mudar de comprimidos revestidos por película de ropinirol (de libertação imediata)

para Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada

Comprimidos revestidos por película

(de libertação imediata) de ropinirol

Dose diária total (mg)

Ropinirol

Aurovitas

comprimidos

libertação prolongada

Dose diária total (mg)

0,75 – 2,25

3 – 4.5

7.5 – 9

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

15 – 18

Após mudar para Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada, a dose

poderá ser ajustada dependendo da resposta terapêutica (ver “Ajuste inicial da dose”

e “Regime terapêutico” acima).

Descontinuação do tratamento

descontinuação

repentina

terapia

dopaminérgica

pode

levar

desenvolvimento da síndrome maligna dos neurolépticos. (ver secção 4.4)

População pediátrica

Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada não são recomendados

para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à

falta de dados sobre segurança e eficácia.

Idosos

A depuração do ropinirol encontra-se diminuída em aproximadamente 15% em

doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.

Embora não seja necessário um ajuste da dose, a dose de ropinirol deverá ser

ajustada individualmente, com uma cuidadosa monitorização da tolerabilidade, para

a resposta clínica ótima. Em doentes com idades iguais ou superiores a 75 anos,

poderá ser considerado um ajuste mais gradual durante o começo do tratamento.

Compromisso renal

Em doentes com compromisso renal ligeira a moderada (depuração de creatinina

entre 30 e 50 ml/min.) não se observou nenhuma alteração da depuração do

ropinirol, o que indica que não é necessário nenhum ajuste posológico nesta

população.

Um estudo sobre a utilização de ropinirol em doentes com doença renal terminal

(doentes sob hemodiálise) demonstrou que é necessário um ajuste da dose nesses

doentes do seguinte modo: a dose inicial recomendada de ropinirol é de 2 mg uma

vez por dia. Os possíveis aumentos da dose deverão basear-se na tolerabilidade e na

eficácia. A dose máxima recomendada de ropinirol é de 18 mg/dia em doentes que

estão a efetuar hemodiálise regular. Não são necessárias doses suplementares após

a hemodiálise (ver secção 5.2).

O uso de ropinirol em doentes com compromisso renal grave (depuração da

creatinina inferior a 30 ml/min.) sem hemodiálise regular não foi estudado.

Modo de administração

Via oral.

Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos

inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min.) sem hemodiálise

regular.

- Afeção hepática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Ropinirol

associado

sonolência

episódios

adormecimento

súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. Foi notificado adormecimento

súbito durante as atividades diárias, nalguns casos sem consciencialização nem

sinais de aviso (ver secção 4.8). Os doentes devem ser informados deste fenómeno

e devem ser aconselhados a tomar precaução durante a condução de veículos ou a

utilização

máquinas

durante

tratamento

ropinirol.

doentes

experimentaram sonolência e/ou algum episódio de adormecimento súbito devem

abster-se de conduzir veículos ou operar máquinas. Poderá considerar-se uma

redução da posologia ou o término da terapêutica.

Os doentes com perturbações do foro psiquiátrico ou psicóticas importantes ou com

antecedentes destas perturbações, não deverão ser tratados com agonistas da

dopamina a menos que os potenciais benefícios sejam superiores aos riscos.

doentes

devem

regularmente

monitorizados

relativamente

desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos. Os doentes e os seus

prestadores

cuidados

devem

estar

cientes

podem

ocorrer

sintomas

comportamentais

perturbações

controlo

impulsos,

incluindo

jogo

patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compras ou gastos compulsivos,

compulsão alimentar periódica e ingestão compulsiva de alimentos, em doentes a

tomar agonistas dopaminérgicos, incluindo Ropinirol Aurovitas. Recomenda-se uma

redução da dose ou uma descontinuação gradual do tratamento caso estes sintomas

se desenvolvam.

Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se a monitorização da pressão arterial,

particularmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular

grave (em particular insuficiência coronária).

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má

absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

A Síndrome de Desregulação Dopaminérgica (SDD) tem sido notificada

Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada são concebidos para

libertar medicação durante um período de 24 horas. Se ocorrer um situação de

trânsito

gastrointestinal

rápido,

pode

haver

risco

liberação

incompleta

medicação e de resíduos de medicação nas fezes.

Síndrome Maligna dos Neurolépticos

Sintomas sugestivos de síndrome maligna dos neurolépticos têm sido notificados na

sequência da suspensão abrupta de uma terapia dopaminérgica. (ver secção 4.2)

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Para descontinuar o tratamento em doentes com doença de Parkinson, o ropinirol

deve ser reduzido gradualmente (ver secção 4.2). Podem ocorrer efeitos adversos

não-motores ao reduzir gradualmente ou descontinuar agonistas da dopamina,

incluindo o ropinirol. Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga,

sudação e dor, que pode ser grave. Os doentes devem ser informados sobre isto

antes de reduzir gradualmente o agonista da dopamina e devem ser monitorizados

regularmente daí em diante. Em caso de persistência dos sintomas, pode ser

necessário aumentar a dose de ropinirol temporariamente (ver secção 4.8).

Alucinações:

As alucinações são conhecidas como um efeito adverso do tratamento com agonistas

da dopamina e levodopa. Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer

alucinações.

Ropinirol Aurovitas comprimidos de libertação prolongada contém óleo de rícino. Este

poderá provocar perturbações gástricas e diarreia

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe nenhuma interação farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa ou a

domperidona que torne necessário o ajuste posológico desses medicamentos.

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina de ação central, como a

sulpirida ou a metoclopramida, poderão diminuir a eficácia de ropinirol e portanto, o

uso concomitante destes medicamentos deverá ser evitado.

Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de ropinirol em doentes

tratados com doses elevadas de estrogénios. Em doentes que já se encontram a

efetuar terapia de substituição hormonal (TSH), o tratamento com ropinirol pode ser

iniciado do modo normal. No entanto, poderá ser necessário ajustar a dose de

ropinirol, de acordo com a resposta clínica, caso a TSH seja interrompida ou

introduzida durante o tratamento com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pelo isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo de farmacocinética (com uma dose de comprimidos revestidos por

película (de libertação imediata) de ropinirol de 2 mg, três vezes por dia) em doentes

com doença de Parkinson, revelou que a ciprofloxacina aumentou a Cmáx e a AUC

do ropinirol em 60% e 84% respetivamente, com um potencial risco de eventos

adversos. Por isso, nos doentes que já se encontram a efetuar tratamento com

ropinirol, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol quando são introduzidos

ou retirados medicamentos conhecidos por inibirem a CYP1A2, p. ex. ciprofloxacina,

enoxacina ou fluvoxamina.

Um estudo de interação farmacocinética em doentes com doença de Parkinson entre

o ropinirol (com uma dose de comprimidos revestidos por película (de libertação

imediata) de ropinirol de 2 mg, três vezes por dia) e teofilina, um substrato da

CYP1A2, não revelou nenhuma alteração da farmacocinética do ropinirol ou da

teofilina.

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

O tabagismo é conhecido por induzir o metabolismo pela CYP1A2, consequentemente

se os doentes deixarem ou começarem a fumar durante o tratamento com ropinirol,

poderá ser necessário um ajuste da dose.

Foram notificados casos de desequilíbrio do INR em doentes a receber a combinação

de antagonistas da vitamina K e ropinirol. Justifica-se o aumento da vigilância clínica

e biológica (INR).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados relativos à utilização de ropinirol em mulheres

grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Dado que

não é conhecido o potencial risco para os seres humanos, recomenda-se a não

utilização de ropinirol durante a gravidez a menos que o potencial benefício para o

doente ultrapasse os potenciais riscos para o feto.

Amamentação

O ropinirol não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar pois poderá inibir o

aleitamento.

Fertilidade

Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes que estão a ser tratados com ropinirol e que apresentam sonolência e/ou

episódios de adormecimento súbito devem ser informados para se absterem de

conduzir ou de se envolverem em atividades onde o estado de alerta alterado possa

implicar para eles ou para outros um risco de lesões graves ou de morte (p. ex.,

utilização de máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência estejam

resolvidos (ver secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Em seguida apresenta-se uma lista dos efeitos indesejáveis notificados de acordo

com a classe de sistema de órgãos e com a frequência. Está indicado se esses efeitos

indesejáveis foram notificados em ensaios clínicos como monoterapia ou como

terapia adjuvante da levodopa.

As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a

<1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000),

muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

As seguintes reações adversas medicamentosas foram notificadas em doentes com

doença de Parkinson, quer em ensaios clínicos quer a partir de notificações pós-

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

comercialização, tratados com ropinirol em comprimidos de libertação prolongada ou

comprimidos revestidos por película (libertação imediata), com doses até 24 mg/dia:

Em monoterapia

Na terapia adjuvante

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido

Reações

hipersensibilidade

(incluindo

urticária,

angioedema, erupção cutânea, prurido)

Perturbações do foro psiquiátrico

Alucinações

Frequentes

Confusão mental

Pouco frequentes

Reações

psicóticas

(para

além

alucinações)

incluindo

delírio, ilusão, paranóia

Podem ocorrer casos de jogo patológico, aumento da libido,

hipersexualidade, compras ou gastos compulsivos, compulsão

alimentar periódica ou ingestão compulsiva de alimentos em

doentes

tratamento

agonistas

dopaminérgicos,

incluindo Ropinirol Aurovitas (ver secção 4.4).

Agressividade*

Desconhecido

Síndrome de desregulamento da dopamina

Doenças do sistema nervoso

Sonolência

Sonolência**

Muito frequentes

Síncope

Discinesia***

Frequentes

Tonturas (incluindo vertigens)

Adormecimento súbito

Pouco frequentes

Sonolência diurna excessiva

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Pouco frequentes

Hipotensão

postural,

hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Náuseas

Nauseas****

Obstipação, azia

Frequentes

Vómitos, dor abdominal

Afeções hepatobiliares

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

Desconhecido

Reações

hepáticas,

principalmente

aumento

enzimas

hepáticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Edema periférico

Frequentes

Edema

membros

inferiores

Frequência

desconhecida

Síndrome de privação de agonista da dopamina, incluindo

apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor.

*A agressividade tem sido associada a reações psicóticas assim como a sintomas

compulsivos.

** Foi notificada sonolência muito frequentemente nos ensaios clínicos de libertação

imediata em terapêutica de associação, e frequentemente em ensaios clínicos de

libertação prolongada em terapêutica de associação.

*** Em doentes com doença de Parkinson avançada, as discinesias podem ocorrer

durante a titulação inicial de ropinirol. Nos ensaios clínicos foi demonstrado que uma

redução da dose de levodopa pode melhorar a discinesia (ver secção 4.2).

****Foram notificadas muito frequentemente náuseas nos ensaios clínicos de

libertação imediata em terapêutica de associação, e frequentemente em ensaios

clínicos de libertação prolongada em terapêutica de associação.

Síndrome de privação de agonista da dopamina

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

não-motores

reduzir

gradualmente

descontinuar agonistas da dopamina, incluindo o ropinirol (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas

reações

adversas

através

sistema

nacional

notificação

mencionado abaixo.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Os sintomas da sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua atividade

dopaminérgica.

Esses

sintomas

podem

aliviados

através

tratamento

apropriado com antagonistas da dopamina como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 - Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos,

Dopaminomiméticos. Código ATC: N04BC04.

Mecanismo de ação

O ropinirol é um agonista não ergolínico dos recetores D2/D3 da dopamina que

estimula os recetores da dopamina do corpo estriado.

O ropinirol atenua a deficiência de dopamina que caracteriza a doença de Parkinson

através da estimulação dos recetores da dopamina do corpo estriado.

O ropinirol atua no hipotálamo e na pituitária inibindo a secreção de prolactina.

Eficácia e segurança clínicas

Um estudo cruzado de 36 semanas, com dupla ocultação e com três períodos, em

monoterapia, realizado em 161 doentes com doença de Parkinson na fase inicial

demonstrou que os comprimidos de libertação prolongada de ropinirol eram não

inferiores aos comprimidos revestidos por película (de libertação imediata) de

ropinirol relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, a diferença entre

tratamentos a nível da alteração em relação ao valor basal da pontuação motora da

escala unificada de classificação da doença de Parkinson (Unified Parkinson’s Disease

Rating Scale – UPDRS) (foi definida uma margem de não inferioridade de 3 pontos

da pontuação motora da UPDRS). A diferença média ajustada entre os comprimidos

de libertação prolongada de ropinirol e os comprimidos revestidos por película (de

libertação imediata) de ropinirol no final do estudo foi de -0,7 pontos (IC 95%: [-

1,51, 0,10], p=0,0842).

Após a mudança imediata para uma dose semelhante da formulação alternativa de

comprimido, não se verificou nenhuma diferença a nível do perfil de eventos

adversos e menos de 3% dos doentes necessitaram de um ajuste da dose (todos os

ajustes de dose foram aumentos de um nível de dose. Nenhum doente necessitou de

uma diminuição da dose).

Um estudo de grupo paralelo, em dupla ocultação, controlado com placebo, com a

duração de 24 semanas, de comprimidos de libertação prolongada de ropinirol em

doentes com doença de Parkinson que não estavam otimamente controlados com

levodopa demonstrou uma superioridade clinicamente relevante e estatisticamente

significativa em relação ao placebo a nível do parâmetro de avaliação final primário,

a alteração em relação ao valor basal do tempo acordado no estado “off” (diferença

média ajustada entre tratamentos -1,7 horas (IC 95%: [-2,34, -1,09], p<0,0001).

Isto foi corroborado pelos parâmetros secundários de eficácia da alteração em

relação ao valor basal do tempo acordado no estado “on” (+1,7 horas (IC 95%:

[1,06, 2,33], p<0,0001) e do tempo total acordado no estado “on” sem discinesias

incómodas (+1,5 horas (IC 95%: [0,85, 2,13], p<0,0001). Um facto importante é o

de não se ter verificado indicação de um aumento em relação ao valor basal do

tempo acordado no estado “on” com discinesias incómodas, a partir dos dados do

cartão diário ou dos itens da UPDRS.

Estudo do efeito do ropinirol na repolarização cardíaca

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

Um estudo exaustivo do intervalo QT realizado em voluntários saudáveis de ambos

os sexos que receberam doses de 0,5, 1, 2 e 4 mg de comprimidos revestidos por

película (de libertação imediata) de ropinirol uma vez por dia revelou um aumento

máximo da duração do intervalo QT para a dose de 1 mg de 3,46 milissegundos

(estimativa pontual) em comparação com o placebo. O limite superior do intervalo

de confiança unilateral de 95% para o maior efeito médio foi inferior a 7,5

milissegundos. O efeito do ropinirol em doses mais elevadas não foi avaliado de um

modo sistemático.

Os dados clínicos disponíveis de um estudo exaustivo do intervalo QT não indicam a

existência de um risco de prolongamento QT para doses de ropinirol até 4 mg/dia.

Não se pode excluir a existência de um risco de prolongamento QT pois não foi

realizado um estudo exaustivo do intervalo QT para doses até 24 mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50% (36–57%). Após a

administração

oral

comprimidos

libertação

prolongada

ropinirol

concentrações plasmáticas aumentam lentamente, com um tempo mediano até

Cmáx geralmente situado entre 6 e 10 horas.

Num estudo em estado estacionário com 25 doentes com doença de Parkinson que

estavam a tomar 12 mg de comprimidos de libertação prolongada de ropinirol uma

vez por dia, uma refeição rica em gorduras aumentou a exposição sistémica ao

ropinirol como demonstrado por um aumento médio de 20% da AUC e por um

aumento médio de 44% da Cmáx. O Tmáx foi aumentado 3 horas. Contudo, é

improvável que estas alterações sejam clinicamente relevantes (p. ex. aumento da

incidência de eventos adversos).

A exposição sistémica ao ropinirol para a mesma dose diária é comparável para os

comprimidos de libertação prolongada de ropinirol e para os comprimidos revestidos

por película (de libertação imediata) de ropinirol.

Distribuição

A ligação do ropinirol às proteínas do plasma é baixa (10–40%). De um modo

consistente com a sua elevada lipofilia, o ropinirol apresenta um grande volume de

distribuição (aprox. 7 l/kg).

Biotransformação

O ropinirol é eliminado principalmente através do metabolismo da CYP1A2 e os seus

metabolitos são excretados principalmente através da urina. O principal metabolito é

pelo menos 100 vezes menos potente do que o ropinirol em modelos animais da

função dopaminérgica.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida média de

eliminação de cerca de 6 horas. O aumento da exposição sistémica (Cmáx e AUC) ao

ropinirol

aproximadamente

proporcional

longo

intervalo

doses

terapêuticas. Não foi observada nenhuma alteração da eliminação de ropinirol oral

após

administração

oral

isolada

repetida.

observada

ampla

variabilidade interindividual dos parâmetros farmacocinéticos. Após a administração

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

em estado estacionário de comprimidos de libertação prolongada de ropinirol, a

variabilidade interindividual da Cmáx situou-se entre 30% e 55% e no caso da AUC

situou-se entre 40% e 70%.

Compromisso renal

Não foi observada nenhuma alteração da farmacocinética do ropinirol em doentes

com doença de Parkinson com insuficiência renal ligeira a moderada.

Em doentes com doença renal terminal que estão a ser submetidos a hemodiálise

regular, a eliminação do ropinirol oral é reduzida em aproximadamente 30%. A

eliminação dos metabolitos SKF-104557 e SKF-89124 após administração oral

também foi reduzida em aproximadamente 80% e 60%, respetivamente. Portanto, a

dose máxima recomendada é limitada a 18 mg/dia nesses doentes com doença de

Parkinson (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade Reprodutiva

Administração de ropinirol a ratos fêmea grávidas com doses maternalmente tóxicas

resultou

numa

diminuição

peso

corporal

fetal

para

60 mg/kg/dia

(aproximadamente duas vezes a AUC para a dose máxima em seres humanos),

aumento das mortes fetais para 90 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a AUC

para

dose

máxima

seres

humanos)

malformações

dedos

para

150 mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a AUC para a dose máxima em seres

humanos). Não houve nenhum efeito teratogénico no rato com 120 mg/kg/dia

(aproximadamente 4 vezes a AUC para a dose máxima em seres humanos) e

nenhuma indicação de um efeito no desenvolvimento no coelho.

Toxicologia

O perfil toxicológico é determinado principalmente pela atividade farmacológica do

ropinirol: alterações comportamentais, hipoprolactinemia, diminuição da pressão

arterial e da frequência cardíaca, ptose e salivação. Unicamente no rato albino, foi

observada degenerescência da retina num estudo de longa duração com a dose mais

elevada (50 mg/kg/dia), a qual estava provavelmente associada a uma exposição

aumentada à luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade na bateria habitual de testes in vitro e in vivo.

Carcinogenicidade

A partir de estudos de dois anos de duração realizados em murganhos e em ratos

posologias

até

50 mg/kg/dia

não

houve

indícios

qualquer

efeito

carcinogénico nos murganhos. No rato, as únicas lesões relacionadas com o ropinirol

foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular resultantes do efeito

hipoprolactinémico do ropinirol. Estas lesões são consideradas como um fenómeno

específico da espécie e não constituem risco relativamente à utilização clínica do

ropinirol.

Farmacologia de Segurança

Os estudos in vitro demonstraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas pelo

hERG. A CI50 é 5 vezes maior do que a concentração plasmática máxima esperada

em doentes tratados com a maior dose recomendada (24 mg/dia), ver secção 5.1.

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Hipromelose

Croscarmelose sódica

Maltodextrina

Lactose mono-hidratada

Óleo de rícino hidrogenado

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Mistura de Pigmentos

[comprimidos de libertação prolongada de 2 mg:]

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Lactose mono-hidratada

[comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e 8 mg:]

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Lactose mono-hidratada

Óxido de ferro preto (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tamanho das apresentações:

Embalagens de 21, 28, 30, 42, 56, 84 e 90 comprimidos de libertação prolongada

em blisters (alumínio/alumínio)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

10-01-2018

INFARMED

Aurovitas Unipessoal, Lda

Avenida do Forte, Nº3

Parque Suécia, Edifício IV, 2º

2794-038 Carnaxide

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registado no Infarmed I.P.com o nº 5475124, 28 comprimidos de 2 mg, blister

Registado no Infarmed I.P.com o nº 5475165, 28 comprimidos de 4 mg, blister

Registado no Infarmed I.P.com o nº 5475173, 84 comprimidos de 4 mg, blister

Registado no Infarmed I.P.com o nº 5475223, 28 comprimidos de 8 mg, blister

Registado no Infarmed I.P.com o nº 5475231, 84 comprimidos de 8 mg, blister

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

24 de setembro de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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