Ropinirol Aurobindo 0.25 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

10-09-2013

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Aurobindo

3. Como tomar Ropinirol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Aurobindo e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Aurobindo é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de

medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos

atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada

dopamina.

Ropinirol Aurobindo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas com

doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O

ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os

efeitos da doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Aurobindo

Não tome Ropinirol Aurobindo

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

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- se tem uma doença grave no rim;

- se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Aurobindo

Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo se:

- está grávida ou pensa estar grávida ;

- está a amamentar;

- tem menos de 18 anos;

- tem um problema grave de coração;

- tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose).

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) de

cuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de se

comportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir a

impulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo a si

ou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do controlo dos

impulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade excessiva de

comer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto ou um aumento

das sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu médico pode necessitar

de reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Aurobindo

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o

tratamento com Ropinirol Aurobindo. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo

medicamento durante o tratamento com Ropinirol Aurobindo.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Aurobindo atua, ou tornar

os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo poderá também afetar a

forma como outros medicamentos atuam.

Estes medicamentos incluem:

- o antidepressor fluvoxamina;

- medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida;

- THS (terapêutica hormonal de substituição);

- metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;

- os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;

- qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes

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medicamentos.

Ropinirol Aurobindo com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Aurobindo com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de se

sentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar

Ropinirol Aurobindo com alimentos.

Gravidez e amamentação

Ropinirol Aurobindo não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu

médico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo é superior ao risco

para o feto. Ropinirol Aurobindo não está recomendado se estiver a amamentar porque

pode afetar a produção de leite.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá também

aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo.

O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Aurobindo pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam

extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação

em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em

risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estar

afetado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Ropinirol Aurobindo contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico

que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ropinirol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo para tratar a doença de Parkinson.

Também poderá ser prescrito Ropinirol Aurobindo com outro medicamento denominado

L-dopa (também denominado levodopa).

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê Ropinirol Aurobindo a crianças. Ropinirol Aurobindo não é habitualmente

prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol Aurobindo deverá tomar

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindo

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para si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeira

semana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximas

três semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a

dose adequada para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose total

diária de 3 mg a 9 mg).

Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médico

poderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomam

uma dose de Ropinirol Aurobindo até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por

dia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu

médico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Se

estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)

quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo. Informe o seu médico se isto acontecer,

sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que

toma.

Não tome mais Ropinirol Aurobindo para além do recomendado pelo seu médico.

Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Aurobindo produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Aurobindo

Tome Ropinirol Aurobindo três vezes por dia.

Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Aurobindo inteiro(s) com um copo de água.

É preferível tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos porque pode diminuir a

probabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a

embalagem de Ropinirol Aurobindo.Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem

de Ropinirol Aurobindo, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de

indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens),

sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu

médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo

Tome Ropinirol Aurobindo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo a não ser por instruções do seu médico. Caso

pare de tomar Ropinirol Aurobindo de forma súbita, os seus sintomas da doença de

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Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamento

com Ropinirol Aurobindo, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Aurobindo ocorrem mais frequentemente no início

do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são

ligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durante

algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:

Desmaios, sensação de sonolência e sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:

Alucinações (“ver” coisas que não existem), indisposição (vómitos), sensação de tontura

(sensação de vertigens), azia, dor no estômago e inchaço nas pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:

Sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocado

pela diminuição da pressão sanguínea), sensação de sonolência durante o dia (sonolência

extrema), adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de

adormecimento súbito), problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias

irracionais) ou paranoia (suspeição irracional).

Efeitos secundários muito raros

Um número muito reduzido de pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo (até 1 em 10.000)

teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

Reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaço

da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou

respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2). Impulsos para

comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/ou

comportamentos sexuais aumentados.

Durante o tratamento pode experienciar uma incapacidade de resistir à vontade de

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realizar atividades que podem ser prejudiciais e que incluem:

- forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou familiares

graves (jogo patológico);

- ímpeto e comportamento sexual alterado ou aumentado que seja significativamente

preocupantes para si ou para terceiros, como por exemplo um aumento do desejo sexual

(hipersexualidade e libido aumentada);

- vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar dinheiro;

- compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto

período) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do que o normal e

mais do que o necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutir

consigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa

Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa poderão desenvolver outros

efeitos secundários ao longo do tempo:

Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.

Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)

quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo.

Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de

ajustar as doses dos medicamentos que toma. A sensação de confusão é um efeito

secundário frequente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ropinirol Aurobindo

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, no blister e na

embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo

- A substância ativa é Ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25

mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).

- Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose

sódica e estearato de magnésio.

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400

e polissorbato 80.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,

óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,

óxido de ferro amarelo (E172), e laca de alumínio de indigotina (E132).

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,

óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,

polissorbato 80 e laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Ropinirol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, circular, biconvexo gravado

com “F” numa das faces e com “61” na outra face.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película

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Comprimido revestido por película amarelo, circular, biconvexo gravado com “F” numa

das faces e com “62” na outra face.

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película verde, circular, biconvexo gravado com “F” numa das

faces e com “63” na outra face.

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película rosa, circular, biconvexo gravado com “F” numa das

faces e com “64” na outra face.

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película azul, circular, biconvexo gravado com “F” numa das

faces e com “70” na outra face.

Conteúdo das embalagens:

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg está disponível em blisters de

PA/Alu/PVC-Alu com 12/ 14/ 20/ 21/ 28/ 30/ 42/ 50/ 56/ 60/ 63/ 84/ 90/ 100/ 105/ 126/

147/ 210 comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de alta

densidade (HDPE) e tampa de polipropileno com 100 comprimidos revestidos por

película.

Ropinirol Aurobindo 5 mg está disponível em frascos de polietileno de alta densidade

(HDPE) e tampa de polipropileno com 84 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens/apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,

2794 – 038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 0,285 mg de cloridrato de ropinirol,

equivalente a 0,25 mg de ropinirol.

Excipiente com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 47,71 mg

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 0,57 mg de cloridrato de ropinirol,

equivalente a 0,5 mg de ropinirol.

Excipiente com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 47,43 mg

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 1,14 mg de cloridrato de ropinirol,

equivalente a 1 mg de ropinirol.

Excipiente com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 46,86 mg

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 2,28 mg de cloridrato de ropinirol,

equivalente a 2 mg de ropinirol.

Excipiente com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 45,72 mg

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 5,7 mg de cloridrato de ropinirol,

equivalente a 5 mg de ropinirol.

Excipiente com efeito conhecido:

Lactose mono-hidratada - 42,30 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

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3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, circular, biconvexo gravado

com “F” numa das faces e com “61” na outra face.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película amarelo, circular, biconvexo gravado com “F” numa

das faces e com “62” na outra face.

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película verde, circular, biconvexo gravado com “F” numa das

faces e com “63” na outra face.

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película rosa, circular, biconvexo gravado com “F” numa das

faces e com “64” na outra face.

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película azul, circular, biconvexo gravado com “F” numa das

faces e com “70” na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações:

Tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a introdução de levodopa;

associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre deterioração de fim de dose

no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem flutuações no efeito

terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”).

4.2 Posologia e modo de administração

Via Oral.

Adultos

Recomenda-se a titulação individual da dose relativamente à eficácia e tolerabilidade.

Ropinirol Aurobindo deve ser administrado, três vezes por dia, de preferência às

refeições para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.

Início do tratamento: a dose inicial de ropinirol deverá ser de 0,25 mg três vezes por dia,

durante uma semana. Posteriormente, a dose de ropinirol pode ser aumentada

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gradualmente em múltiplos de 0,25 mg três vezes por dia, de acordo com o seguinte

regime:

SEMANA

Dose unitária (mg) de

ropinirol

0,25

0,75

Dose diária total (mg) de

ropinirol

0,75

2,25

Regime terapêutico

Após a titulação inicial, a dose de ropinirol pode ser aumentada semanalmente em

múltiplos de 0,5 a 1 mg, três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

Pode observar-se uma resposta terapêutica com doses entre 3 a 9 mg/dia de ropinirol. No

entanto, se não se conseguir controlar suficientemente a sintomatologia do doente, ou

mantê-la após a titulação inicial, a dose de ropinirol pode ser aumentada até 24 mg/dia.

Não foram estudadas doses de ropinirol superiores a 24 mg/dia.

Caso o tratamento seja interrompido por um dia ou mais, deverá ser considerada a

reiniciação por titulação da dose (ver acima).

Quando o Ropinirol Aurobindo é administrado como terapêutica adjuvante a doentes em

tratamento com levodopa, a dose concomitante de levodopa pode ser reduzida

gradualmente de acordo com a resposta sintomática. Nos ensaios clínicos, a dose de

levodopa foi reduzida gradualmente em cerca de 20% nos doentes tratados com Ropinirol

Aurobindo em terapêutica de associação. Poderão ocorrer discinesias na fase inicial do

tratamento com ropinirol em doentes com doença de Parkinson avançada, tratados com

ropinirol em associação a levodopa. Nos ensaios clínicos, demonstrou-se que a redução

da dose de levodopa poderá melhorar a discinesia (ver secção 4.8).

Quando se transfere o tratamento de outros agonistas dopaminérgicos para ropinirol,

devem seguir-se as recomendações do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

sobre a descontinuação do tratamento antes de se iniciar ropinirol.

Tal como com outros agonistas dopaminérgicos, é necessário descontinuar gradualmente

o tratamento com ropinirol, reduzindo o número de doses diárias durante o período de

uma semana.

População pediátrica

Ropinirol Aurobindo não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos

devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Idosos

Em doentes com idade superior a 65 anos a depuração do ropinirol está diminuída.

Qualquer aumento da dose deverá ser efetuado gradualmente e titulado relativamente à

resposta sintomática.

Disfunção Renal

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Em doentes parkinsónicos com disfunção renal ligeira a moderada (depuração da

creatinina entre 30 e 50 ml/min) não se observou alteração na depuração de ropinirol,

indicando que não é necessário efetuar qualquer ajuste de dose nesta população de

doentes.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).

Disfunção hepática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O ropinirol tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,

particularmente em doentes com doença de Parkinson. Tem sido notificado, pouco

frequentemente, adormecimento súbito durante a atividade diária, em alguns casos sem

sinais de alerta prévios. Os doentes devem ser informados e advertidos para executarem

com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com

ropinirol.

Os doentes que sofram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem

evitar conduzir ou operar máquinas. Poderá ser considerada a redução da dose ou o termo

da terapêutica.

Os doentes com perturbações psiquiátricas ou psicóticas major, ou com história destas

perturbações, devem apenas ser tratados com agonistas dopaminérgicos se os potenciais

benefícios forem superiores aos riscos.

Perturbação do controlo dos impulsos

Os doentes devem ser regularmente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de

perturbações do controlo dos impulsos. Os doentes e os seus prestadores de cuidados

devem estar cientes que podem ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do

controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, compras ou gastos

compulsivos, compulsão alimentar periódica ou ingestão compulsiva de alimentos, em

doentes a tomar agonistas dopaminérgicos incluindo Ropinirol Aurobindo. Recomenda-

se uma redução da dose ou uma descontinuação gradual do tratamento caso estes

sintomas se desenvolvam.

Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se monitorização da pressão arterial,

particularmente no início do tratamento, em doentes com doença cardiovascular grave

(em particular insuficiência coronária).

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não

devem tomar este medicamento.

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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não se observou qualquer interação farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa ou a

domperidona, que justificasse o ajuste da dose destes fármacos.

Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com ação central, tais

como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirol, o seu uso

concomitante deverá ser evitado.

Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes tratados

com doses elevadas de estrogéneos. O tratamento com ropinirol pode iniciar-se como

habitualmente, em doentes já medicados com terapêutica hormonal de substituição

(THS). Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, de acordo com a

resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a THS durante o tratamento

com ropinirol.

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirol, três vezes por dia em

doentes com doença de Parkinson) revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da

Cmax e da AUC do ropinirol de 60% e 84% respetivamente, com um risco potencial de

acontecimentos adversos. Por isso, em doentes em tratamento com ropinirol, poderá ser

necessário ajustar a dose quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe

inibirem a enzima CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou

fluvoxamina.

Num estudo realizado em doentes parkinsónicos, sobre a interação farmacocinética entre

o ropinirol (numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da

CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol ou da

teofilina.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá ser

necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar durante o

tratamento com ropinirol.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existe informação adequada quanto ao uso de ropinirol em mulheres grávidas.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Uma vez que

o potencial risco para o ser humano é desconhecido, recomenda-se que o ropinirol não

seja utilizado durante a gravidez, excepto se o benefício potencial para a doente for

superior ao risco potencial para o feto.

O ropinirol pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres a

amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Doentes em tratamento com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou episódios de

adormecimento súbito devem ser informados de que devem evitar conduzir ou realizar

atividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de

lesões graves ou morte (por ex. operar máquinas) até que os episódios recorrentes e

APROVADO EM

10-09-2013

INFARMED

sonolência se resolvam (ver secção 4.4).

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis referidos de seguida estão classificados por sistemas de órgãos e

frequência. Está indicado se os efeitos indesejáveis foram notificados nos ensaios clínicos

em monoterapia ou em terapêutica adjuvante da levodopa. As frequências são definidas

como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes (

1/1.000,

<1/100), raros (

1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode

ser calculado a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por

ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Doenças do sistema imunitário

Desconhecidos: reações de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema, erupção

cutânea, prurido).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: alucinações.

Pouco frequentes: reações psicóticas (para além de alucinações) incluindo delírio, ilusão,

paranoia.

Perturbação do controlo dos impulsos

Podem ocorrer casos de jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compras

ou gastos compulsivos, compulsão alimentar periódica ou ingestão compulsiva de

alimentos em doentes em tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo Ropinirol

Aurobindo (ver secção 4.4).

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica adjuvante:

Frequentes: confusão.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência.

Frequentes: tonturas (incluindo vertigem).

Pouco frequentes: episódios de adormecimento súbito, sonolência diurna excessiva.

O ropinirol está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente a

sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Muito frequentes: síncope.

Utilização nos ensaios clínicos em terapêutica adjuvante:

Muito frequentes: discinesia. Poderão ocorrer discinesias na fase inicial do tratamento

com ropinirol em doentes com doença de Parkinson avançada. Nos ensaios clínicos,

demonstrou-se que a redução da dose de levodopa poderá melhorar a discinesia (ver

secção 4.2).

APROVADO EM

10-09-2013

INFARMED

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão postural, hipotensão.

A hipotensão postural ou a hipotensão são raramente graves.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: pirose.

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Frequentes: dor abdominal, vómitos.

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: Reações hepáticas, principalmente aumentos das enzimas hepáticas.

Perturbações gerais

Utilização nos ensaios clínicos em monoterapia:

Frequentes: Edema dos membros inferiores.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com ropinirol estão relacionados com a sua actividade

dopaminérgica. Estes sintomas podem ser minimizados com terapêutica adequada com

antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 – Sistema nervoso central. Antiparkinsónicos.

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Dopaminomiméticos, código ATC: N04BC04

O ropinirol é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não ergolínico que estimula os

recetores dopaminérgicos do núcleo estriado.

O ropinirol melhora a deficiência em dopamina que caracteriza a doença de Parkinson,

por estimulação dos recetores dopaminérgicos do núcleo estriado.

O ropinirol atua ao nível do hipotálamo e da glândula pituitária (hipófise) inibindo a

secreção de prolactina.

Estudo do efeito do ropinirol sobre a repolarização cardíaca Um estudo QT completo

conduzido em homens e mulheres voluntários saudáveis que receberam doses de 0,5, 1,

2, e 4 mg de ropinirol comprimidos revestidos por película (libertação imediata) uma vez

por dia, mostrou um incremento máximo da duração do intervalo QT, na dose de 1 mg,

de 3,46 milisegundos (estimativa pontual) comparativamente ao placebo. O limite

superior do intervalo de confiança de 95% para o maior efeito médio foi menos de 7,5

milisegundos. O efeito do ropinirol em doses mais elevadas não foi avaliado de forma

sistemática. Os dados clínicos disponíveis de um estudo QT completo não indicaram um

risco de prolongamento QT em doses de ropinirol até 4 mg/dia. Não poderá ser excluído

o risco de prolongamento do intervalo QT uma vez que não foi realizado um estudo QT

completo com doses até 24 mg/dia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade é de aproximadamente 50% (36 a 57%). A absorção oral do

ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) é rápida, com as concentrações

séricas máximas atingidas no tempo médio de 1,5 horas, após a administração da dose.

Uma refeição rica em gordura diminui a taxa de absorção do ropinirol, tal como

demonstrado pelo atraso de 2,6 horas na média da Tmax e uma diminuição média de 25%

na Cmax.

Distribuição

A ligação das proteínas plasmáticas ao ropinirol é baixa (10-40%).

Devido à sua elevada lipofilia, o ropinirol apresenta um grande volume de distribuição

(aproximadamente 7 l/kg).

Biotransformação

O ropinirol é fundamentalmente eliminado pela enzima CYP1A2 do citocromo P450 e os

seus metabolitos são principalmente excretados na urina. Estudos da função

dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o principal metabolito é pelo

menos 100 vezes menos potente que o ropinirol.

Eliminação

O ropinirol é eliminado da circulação sistémica com uma semivida de eliminação média

de aproximadamente 6 horas. O aumento da exposição sistémica ao ropinirol (Cmax e

AUC) é aproximadamente proporcional no intervalo de doses terapêuticas. Não se

APROVADO EM

10-09-2013

INFARMED

observou alteração da clearance oral do ropinirol após administração oral única ou

repetida. Foi observada uma grande variabilidade interindividual nos parâmetros

farmacocinéticos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade reprodutiva

A administração de ropinirol a ratos fêmea grávidas em doses tóxicas provocou uma

redução do peso corporal do feto com doses de 60 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a

AUC na dose máxima para humanos), aumento da mortalidade fetal com doses de 90

mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a AUC na dose máxima para humanos), e

malformações digitais com doses de 150 mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a AUC na

dose máxima para humanos). Com doses de 120 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a

AUC na dose máxima para humanos), não se observou qualquer efeito teratogénico no

rato, nem indicação de qualquer efeito no desenvolvimento do coelho.

Toxicologia

O perfil toxicológico é determinado principalmente pela atividade farmacológica do

ropinirol: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão

arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação. Apenas no ratinho albino, observou-se

degenerescência da retina num estudo a longo prazo com a dose mais elevada (50

mg/kg/dia) e foi provavelmente associada a um aumento da exposição à luz.

Genotoxicidade

Não se observou genotoxicidade nos testes in vitro e in vivo habituais.

Carcinogenicidade

Nos estudos realizados com duração de 2 anos em ratos e ratinhos com doses até 50

mg/kg/dia não se observou evidência de qualquer efeito carcinogénico no ratinho. No

rato, as únicas lesões observadas e relacionadas com o ropinirol foram hiperplasia das

células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do

ropinirol. Estas lesões são consideradas como um fenómeno específico da espécie e, não

constituem um risco relativamente à utilização clínica de ropinirol.

Farmacologia de segurança

Estudos in vitro mostraram que o ropinirol inibe as correntes mediadas por hERG. A

CI50 é 5 vezes mais elevada que a concentração plasmática máxima esperada em doentes

tratados com a mais elevada dose recomendada (24 mg/dia), ver secção 5.1.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo do comprimido:

Estearato de magnésio

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Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina 101

Celulose microcristalina 102

Croscarmelose sódica

Revestimento:

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Hidroxipropilmetilcelulose 2910 (6 cps)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Polissorbato 80

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Hidroxipropilmetilcelulose2910 (6 cps)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película

Hidroxipropilmetilcelulose2910 (6 cps)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Óxido de ferro amarelo (E172)

Laca de alumínio de indigotina (E132)

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película

Hidroxipropilmetilcelulose2910 (6 cps)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película

Hidroxipropilmetilcelulose2910 (6 cps)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Polissorbato 80 (E433)

Laca de alumínio de indigotina (E132)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

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2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg está disponível em blisters de

PA/Alu/PVC-Alu com 12/ 14/ 20/ 21/ 28/ 30/ 42/ 50/ 56/ 60/ 63/ 84/ 90/ 100/ 105/ 126/

147/ 210 comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de alta

densidade (HDPE) e tampa de polipropileno com 100 comprimidos revestidos por

película.

Ropinirol Aurobindo 5 mg está disponível em frascos de polietileno de alta densidade

(HDPE) e tampa de polipropileno com 84 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.

Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,

2794 – 038 Carnaxide

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5313564 - 21 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

N.º de registo: 5313572 - 28 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

N.º de registo: 5313606 - 84 comprimidos revestidos por película, 0,25 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5313614 - 21 comprimidos revestidos por película, 0,5 mg, blister

APROVADO EM

10-09-2013

INFARMED

PA/Alu/PVC-Alu.

N.º de registo: 5313622 - 28 comprimidos revestidos por película, 0,5 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

N.º de registo: 5313630 - 84 comprimidos revestidos por película, 0,5 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5313648 - 21 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

N.º de registo: 5313655 - 28 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

N.º de registo: 5313663 - 84 comprimidos revestidos por película, 1 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5313671 - 21 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

N.º de registo: 5313705 - 28 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

N.º de registo: 5313713 - 84 comprimidos revestidos por película, 2 mg, blister

PA/Alu/PVC-Alu.

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5316153 - 84 comprimidos revestidos por película, 5 mg, frasco de HDPE

Nº de registo: 5314257 - 100 comprimidos revestidos por película, 5 mg, frasco de HDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 de julho de 2010.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO