Ropinirol Actavis 3 mg Comprimido revestido por película

FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Actavis 0,25 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 0,5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 1 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 2 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 3 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 4 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Ropinirol Actavis e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ropinirol Actavis

3. Como tomar Ropinirol Actavis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Actavis

6. Outras informações

1. O QUE É Ropinirol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol

Actavis pertence a um grupo de

medicamentos designados agonistas da

dopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existe

naturalmente no seu cérebro designada dopamina.

Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de

Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Actavis pode ser

utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de

Parkinson, para um tratamento mais eficaz.

Ropinirol Actavis em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado para tratar

os sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, uma doença

caracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os

braços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis tais como picadas,

ardor

formigueiros.

Estas

sensações

ocorrem

durante

períodos

repouso

inactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e pioram ao

anoitecer

durante

noite.

Normalmente

obtém

alívio

caminhando

movimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono.

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31-07-2008

INFARMED

Ropinirol Actavis alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membros que

perturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Actavis

Não tome Ropinirol Actavis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outro

componente de Ropinirol Actavis

-se tem uma doença do fígado

-se tem uma doença renal grave

Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Ropinirol Actavis

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

-tem um problema grave do coração

-tem um problema grave de saúde mental

-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ou impulso

sexual compulsivo.

Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem,

começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ou

afectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seu

médico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Actavis que está a tomar.

Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Actavis. O

seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também

se aplica a medicamentos à base de plantas.

efeito

Ropinirol

Actavis

poderá

aumentado

diminuído

outros

medicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem:

-ciprofloxacina (um antibiótico)

-enoxacina (um antibiótico)

-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)

-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)

-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex.,

sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Actavis e o seu médico receitar-lhe-á

outro medicamento.

Utilizar Ropinirol Actavis com alimentos e bebidas

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31-07-2008

INFARMED

Tomar Ropinirol Actavis com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficar

enjoado.

Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento com

ropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médico

considere que a toma de Ropinirol Actavis tem um benefício para si superior ao risco

para o seu bebé em gestação.

Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a sua

produção de leite.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida,

ou se está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver a

amamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar

Ropinirol Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol Actavis pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pois

há a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda).

Além disso / .../ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimento

súbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que a

sonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (por

exemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Actavis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Actavis

Tome Ropinirol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol Actavis é utilizado de forma diferente consoante a doença.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Em

seguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

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31-07-2008

INFARMED

Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para

obter o melhor resultado.

A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dose

diária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitos

suficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol Actavis poderá também ser utilizado em associação com outros medicamentos

contra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a Doença

de Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dose quando utilizar

Ropinirol Actavis.

Síndroma das Pernas Inquietas

Tome Ropinirol Actavis uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora.

Ropinirol Actavis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser

tomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Actavis pode ser

diferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar

diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol

Actavis, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico irá

provavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante o

resto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar a

sua dose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg de

ropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser

aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Actavis, o seu médico poderá ajustar a sua

dose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se

sentir.

Modo de Administração

Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Actavis inteiros com água. Não mastigue o(s)

comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Actavis com ou sem alimentos. Se tomar Ropinirol

Actavis com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), que

são um efeito secundário possível de Ropinirol Actavis.

Crianças e adolescentes

Ropinirol Actavis não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria

Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ou

ficar enjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação de

sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ou

nervosismo. Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria ou se outra pessoa tiver

tomado o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-

lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Actavis não tome uma

dose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose

seguinte de Ropinirol Actavis na altura habitual.

Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis durante um ou

mais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol

Actavis.

Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis

durante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como

reiniciar Ropinirol Actavis.

Se parar de utilizar Ropinirol Actavis

Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, pois

poderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver a

impressão de que o efeito de Ropinirol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale

com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles que o

seu médico lhe recomendou.

Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar

Ropinirol Actavis sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas piorarem

depois de parar o tratamento com Ropinirol Actavis, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Actavis pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectar

alguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de

Ropinirol Actavis podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez a sua

terapêutica e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson

Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foram referidos

os seguintes efeitos secundários:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):

-sensação de enjoo

-sensação de desmaio

-sensação de sonolência

-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentes

tratados):

-enjoos

-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)

-alucinações

-dor de estômago

-azia

-inchaço das pernas

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31-07-2008

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-sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100

doentes tratados):

uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaie

especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada

Ropinirol

Actavis

pode

causar

sonolência

excessiva

durante

episódios

adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente

se sentirem sonolentos

outras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeição

irracional (paranóia)

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).

Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentos

deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológico

compulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eram

reversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas

Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas, foram

comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):

sensação de enjoos

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentes

tratados):

-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)

-sensação de sonolência

-fadiga (cansaço mental ou físico)

-dor de estômago

-sensação de desmaio

-nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100

doentes tratados):

Confusão,

alucinações.

Pressão

arterial

reduzida

poderá

provocar

tonturas

desmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou

deitada.

Durante o tratamento com Ropinirol Actavis poderá experimentar um agravamento pouco

habitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante o dia ou

após um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo tais

como os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o

mais rapidamente possível.

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31-07-2008

INFARMED

5. COMO CONSERVAR Ropinirol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Actavis após após o prazo de validade impresso no {recipiente de

comprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Actavis

A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg,

0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de

milho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171),

polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido de

ferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172),

laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); os comprimidos de 2

contêm

óxido

ferro

amarelo

(E172)

óxido

ferro

vermelho

(E172);

comprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina (E132); os

comprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho

(E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumínio

de indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ropinirol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,25 mg são redondos (7 mm

de diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,5 mg são redondos (7 mm

de diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 1 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 2 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 3 mg são redondos (8,5 mm

de diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 4 mg são redondos (9,5 mm

de diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 5 mg são redondos (10,5 mm

de diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

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31-07-2008

INFARMED

Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD)

com tampa roscada resistente à abertura por crianças.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:

Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 210 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:

Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:

Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:

Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:

Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:

Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:

Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Fabricante

Actavis Ltd

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Malta

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31-07-2008

INFARMED

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ropinirol Actavis

Austria: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten

Alemanha: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten

Irlanada: Ropinirol Actavis

Itália: Ropinirolo Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg compresse

Holanda: Ropinirol Actavis

Noruega: Ropinirol Actavis

Suécia: Ropinirol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

<[A ser completado nacionalmente]>

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Versão 1.2, 10/2006

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO,

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropinirol Actavis 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 1 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 2 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 3 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 4 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol Actavis 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3

mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Excipiente:

Ropinirol Actavis 0,25 mg, comprimido revestido por película contém 88,615 mg

lactose (sob a forma de lactose monoidratada).

Ropinirol Actavis 0,5 mg, comprimido revestido por película contém 88,344 mg

lactose (sob a forma de lactose monoidratada).

Ropinirol Actavis 1 mg, comprimido revestido por película contém 87,803 mg

lactose (sob a forma de lactose monoidratada).

Ropinirol Actavis 2 mg, comprimido revestido por película contém 86,720 mg

lactose (sob a forma de lactose monoidratada).

Ropinirol Actavis 3 mg, comprimido revestido por película contém 130,080 mg

lactose (sob a forma de lactose monoidratada).

Ropinirol Actavis 4 mg, comprimido revestido por película contém 173,440 mg

lactose (sob a forma de lactose monoidratada).

Ropinirol Actavis 5 mg, comprimido revestido por película contém 216,800 mg

lactose (sob a forma de lactose monoidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,25 mg são

redondos (7 mm de diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa

das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,5 mg são

redondos (7 mm de diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa

das faces.

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

comprimidos

revestidos

película

Ropinirol

Actavis

são

redondos (7 mm de diâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das

faces.

comprimidos

revestidos

película

Ropinirol

Actavis

são

redondos (7 mm de diâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa

das faces.

comprimidos

revestidos

película

Ropinirol

Actavis

são

redondos (8,5 mm de diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das

faces.

comprimidos

revestidos

película

Ropinirol

Actavis

são

redondos (9,5 mm de diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado

numa das faces.

comprimidos

revestidos

película

Ropinirol

Actavis

são

redondos (10,5 mm de diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das

faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da Doença de Parkinson:

como monoterapia na fase inicial de modo a atrasar o início da terapêutica com

levodopa.

em associação com levodopa na fase mais avançada da doença quando o

efeito da levodopa está diminuído ou varia e são observadas flutuações

(flutuações de “fim de dose” ou “on-off”)

Para as dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg:

Tratamento sintomático da Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada

a grave em posologias até 4 mg diários (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Recomenda-se titulação da dose individual de ropinirol em função da eficácia e

da tolerabilidade.

Adultos

Doença de Parkinson

O ropinirol deverá ser tomado três vezes por dia, preferencialmente com as

refeições para melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento: a dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia

durante uma semana. Em seguida a dose é gradualmente aumentada em 0,25

mg três vezes por dia de acordo com a tabela 1 seguinte:

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Tabela 1 – Titulação da dose de Ropinirol (Doença de Parkinson)

Semana

Dose

unitária

(mg)

0,25

0,75

Dose diária total

(mg)

0,75

2,25

Regime terapêutico: Após a titulação inicial da dose, poderão ser efectuados

incrementos semanais de 0,5 mg a 1 mg de ropinirol três vezes por dia (1,5 a 3

mg/dia).

Poderá ser observada uma resposta terapêutica entre 3 e 9 mg/dia de ropinirol.

Se não for conseguido, ou mantido um controlo sintomático suficiente, a dose

de ropinirol poderá ser aumentada para 24 mg/dia. As doses superiores a 24

mg/dia não foram investigadas e esta dose não deverá ser ultrapassada.

Se o tratamento for interrompido durante um ou mais dias deverá considerar-se

o reinício do tratamento usando a titulação da dose (ver acima).

Quando o ropinirol é administrado como terapêutica adjuvante da levodopa, a

dose concomitante de levodopa poderá ser gradualmente reduzida em cerca

de 20% no total.

Quando se muda de um tratamento com outro agonista da dopamina para

ropinirol,

deverão

seguidas

orientações

fabricante

relativas

descontinuação antes de iniciar o ropinirol.

como

outros

agonistas

dopamina,

ropinirol

deverá

gradualmente descontinuado através da redução do número de doses diárias

ao longo do período de uma semana.

Síndroma das Pernas Inquietas Idiopática

O ropinirol deverá ser tomado imediatamente antes de deitar, contudo a dose

pode ser tomada até 3 horas antes de ir para a cama. O ropinirol pode ser

tomado com alimentos para melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento (1.ª semana): a dose inicial recomendada é de 0,25 mg de

ropinirol uma vez por dia (administrada como indicado acima) durante 2 dias.

Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para 0,5 mg de ropinirol

uma vez por dia durante o resto da 1.ª semana.

Regime terapêutico (da 2.ª semana em diante): após o início do tratamento, a

dose diária deve ser aumentada até se alcançar a resposta terapêutica óptima.

A dose média nos ensaios clínicos, em doentes com Síndroma das Pernas

Inquietas moderada a grave, foi de 2 mg de ropinirol uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada para 1 mg de ropinirol uma vez por dia durante a

segunda semana. A dose pode ser posteriormente aumentada em 0,5 mg por

semana ao longo das duas semanas seguintes até uma dose de 2 mg de

ropinirol uma vez por dia. Em alguns doentes, a dose poderá ser aumentada

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

gradualmente até um máximo de 4 mg de ropinirol uma vez por dia, de modo a

atingir a resposta óptima. Nos ensaios clínicos a dose foi aumentada em 0,5

mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose

máxima recomendada de 4 mg de ropinirol uma vez por dia, conforme descrito

na tabela 2. Não foram estudadas doses superiores a 4 mg uma vez por dia em

doentes com Síndroma das Pernas Inquietas.

Tabela 2 – Titulação da dose de Ropinirol (Síndroma das Pernas Inquietas)

Semana

Dose

(mg)/uma

vez por dia

*Para atingir a resposta óptima em alguns doentes.

A resposta dos doentes ao ropinirol deverá ser avaliada após 3 meses de

tratamento (ver secção 5.1). Nessa altura a dose prescrita e a necessidade de

tratamento

continuado

deverão

consideradas.

tratamento

interrompido durante mais de alguns dias deverá ser reiniciado através de

titulação da dose, conforme indicado acima.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis

outras dosagens deste medicamento.

Informação geral para todas as indicações terapêuticas

Crianças e adolescentes

Não

recomendado

utilização

Ropinirol

Actavis

crianças

adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados sobre

segurança e eficácia.

Idosos

A depuração do ropinirol e menor em doentes com idade superior a 65 anos. O

aumento da dose deverá ser efectuado gradualmente e titulado em função da

resposta sintomática.

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro

a moderado (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min.).

Compromisso hepático

Ropinirol Actavis está contra-indicado em doentes com compromisso hepático

(ver secção 4.3).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min.).

Compromisso hepático.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Na Doença de Parkinson, o ropinirol tem sido associado pouco frequentemente

a sonolência e episódios de adormecimento súbito durante as actividades do

quotidiano, em alguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso (ver

secção 4.8). No entanto, na Síndroma das Pernas Inquietas, este fenómeno é

muito raro. Contudo, todos os doentes devem ser informados sobre este

fenómeno e aconselhados a executarem com precaução tarefas como conduzir

ou operar máquinas durante o tratamento com ropinirol. Os doentes que

sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar

conduzir ou operar máquinas. Poderá, ainda ser considerada uma redução da

posologia ou a interrupção da terapêutica.

Os doentes com perturbações psicóticas importantes só deverão ser tratados

com agonistas da dopamina se os potenciais benefícios forem superiores aos

riscos.

ropinirol

não

deve

usado

tratamento

acatisia

neuroléptica,

taquicinesia (tendência compulsiva para andar induzida por neurolépticos), ou

Síndroma das Pernas Inquietas secundária (p. ex., provocada por insuficiência

renal, anemia por deficiência de ferro ou gravidez).

Durante o tratamento com ropinirol, poderão ser observados agravamentos

paradoxais dos sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas que ocorrem com

início precoce (aumento), e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da

manhã (rebound matinal). Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser revisto e

poderá

considerado

ajuste

posológico

descontinuação

tratamento.

Devido ao risco de hipotensão, os doentes com doença cardiovascular grave

(em particular insuficiência coronária) deverão ser tratados com precaução e

recomenda-se a verificação da pressão arterial, em particular no início do

tratamento.

Foram notificados distúrbios de controlo dos impulsos incluindo jogo patológico

e hipersexualidade, e aumento da libido, em doentes tratados com agonistas

da dopamina, incluindo ropinirol, principalmente para a doença de Parkinson.

Estes distúrbios foram notificados especialmente com doses elevadas e eram

geralmente reversíveis com a redução da dose ou a descontinuação do

tratamento (ver secção 4.8).

Ropinirol Actavis contém lactose monoidratada. Os doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em Lapp-lactase ou

mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

ropinirol

principalmente

metabolizado

pela

isoenzima

CYP1A2

citocromo P450. Um estudo farmacocinético (com uma dose de ropinirol de 2

mg, três vezes por dia) revelou que a ciprofloxacina aumentou a Cmáx e a AUC

do ropinirol em 60% e 84% respectivamente, com um potencial risco de feitos

adversos. Portanto, em doentes em tratamento com ropinirol, poderá ser

necessário ajustar a dose de ropinirol quando forem prescritos ou retirados

medicamentos que se sabe inibirem a CYP1A2, por exemplo ciprofloxacina,

enoxacina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado sobre a interacção farmacocinética entre o ropinirol

(numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da

CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do

ropinirol ou da teofilina. Portanto, não é esperado que o

ropinirol possa

competir com o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela

CYP1A2.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, portanto se

os doentes deixarem de fumar ou começarem a fumar durante o tratamento

com ropinirol, poderá ser necessário um ajuste da dose.

Foi observado um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirol em

doentes tratados com terapêutica de substituição hormonal. Em doentes já

medicados

terapêutica

substituição

hormonal,

tratamento

ropinirol pode iniciar-se como habitualmente. Contudo, poderá ser necessário

ajustar a dose de ropinirol, em função da resposta clínica, caso a terapêutica

de substituição hormonal seja interrompida ou introduzida durante o tratamento

com ropinirol.

Não foi observada qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirol e a

levodopa ou a domperidona que justificasse um ajuste posológico de qualquer

um dos medicamentos.

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina de acção central, tais

como a sulprida ou a metoclopramida, poderão diminuir a eficácia do ropinirol

e, portanto, a

utilização concomitante destes medicamentos com ropinirol

deverá ser evitada.

Não está disponível informação sobre o potencial de interacção entre o ropinirol

e o álcool. Tal como com outros medicamentos de acção central, os doentes

devem ser advertidos contra a toma de ropinirol juntamente com álcool.

A co-administração de ropinirol com agentes anti-hipertensores e antiarrítmicos

não foi estudada.

Num estudo em doentes com Doença de Parkinson que estavam a receber

digoxina, não foi observada qualquer interacção que justificasse um ajuste

posológico.

4.6 Gravidez e aleitamento

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de ropinirol em mulheres

grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Dado que o potencial risco para o ser humano é desconhecido, recomenda-se

que o ropinirol não seja utilizado durante a gravidez a menos que o potencial

benefício para a doente seja superior ao potencial risco para o feto.

Aleitamento

O ropinirol não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar pois poderá

inibir o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Ropinirol Actavis pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Os doentes deverão ser avisados sobre a possibilidade de ocorrência de

tonturas (incluindo vertigens).

doentes

estão

tratados

ropinirol

apresentem

sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados

para evitar conduzir ou realizar actividades em que o comprometimento do

estado de vigília possa colocá-los, ou aos outros, em risco de sofrer lesões

graves ou de morte(p. ex., operar máquinas) até que esses efeitos se resolvam

(ver também Secção 4.4).

Efeitos adversos

reacções

adversas

medicamento

apresentadas

seguida

estão

classificadas por sistemas de classes de órgãos e frequência. As frequências

estão definidas como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10),

pouco frequentes (

1/1000, <1/1/100), raras (

1/10000, <1/1000), muito raras

(<1/10000),

desconhecida

(não

pode

estimada

partir

dados

disponíveis).

Utilização do ropinirol na Doença de Parkinson

As reacções adversas ao medicamento notificadas em ensaios clínicos em

doentes com Doença de Parkinson sob monoterapia e terapêutica adjuvante

ropinirol

doses

até

mg/dia

incidência

superior

observada

placebo,

como

provenientes

dados

pós-

comercialização, são descritas em seguida.

Tabela 3 – Reacções adversas ao medicamento na Doença de Parkinson

Doenças do foro psiquiátrico

Frequentes

Alucinações

Terapêutica adjuvante: confusão

Pouco

frequentes

Reacções psíquicas (outras que não alucinações) incluindo

delírio, ilusões, paranóia.

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Desconhecida

Jogo patológico, hipersexualidade e aumento da libido, (ver

secção 4.4)

Doenças do sistema nervoso

Muito

Frequentes

Sonolência.

Monoterapia: Síncope

Terapêutica adjuvante: Discinesia

Frequentes

Tonturas (incluindo vertigens)

Pouco

frequentes

Adormecimento súbito, sonolência pronunciada durante o dia.

ropinirol

pode

provocar

sonolência

(pouco

frequentemente) associado a fadiga pronunciada durante o dia

e episódios em que o doente adormece subitamente.

Doenças vasculares

Pouco

frequentes

Hipotensão postural, hipotensão, que raramente são graves

Doenças gastrointestinais

Muito

Frequentes

Náuseas

Frequentes

Azia

Monoterapia: dor abdominal, vómitos

Afecções hepatobiliares

Desconhecida

Reacções hepáticas, particularmente aumentos das enzimas

hepáticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Monoterapia: edema das pernas

Utilização de ropinirol na Síndroma das Pernas Inquietas

ensaios

clínicos

Síndroma

Pernas

Inquietas

náuseas

constituíram

reacção

adversa

medicamento

mais

frequente(aproximadamente 30% dos doentes). Os efeitos adversos foram

normalmente ligeiros a moderados e verificados no início da terapêutica ou

aquando de um aumento da dose e poucos doentes abandonaram os ensaios

clínicos devido a efeitos adversos. A Tabela 4 apresenta as reacções adversas

ao medicamento notificadas para o ropinirol nos ensaios clínicos com duração

de 12 semanas numa taxa

1,0% acima da taxa verificada para o placebo, bem

como notificadas pouco frequentemente mas com relação conhecida com o

ropinirol.

Tabela 4 - Reacções adversas ao medicamento notificadas em ensaios clínicos

com duração de 12 semanas na Síndroma das Pernas Inquietas (ropinirol

n=309, placebo n=307)

Doenças do foro psiquiátrico

Frequentes

Nervosismo

Pouco

frequentes

Confusão

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Síncope, sonolência, tonturas (incluindo vertigens)

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Doenças vasculares

Pouco

frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito

Frequentes

Vómitos, náuseas

Frequentes

Dor abdominal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Fadiga

Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longo

prazo sem ocultação.

Poderão ser observados agravamentos paradoxais dos sintomas de Síndroma

das Pernas Inquietas que ocorrem com início precoce (aumento), e recorrência

dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal) durante o

tratamento com ropinirol.

Resolução dos efeitos adversos

Deverá ser considerada uma redução da dose se os doentes sentirem efeitos

adversos significativos. Se o efeito adverso diminuir de intensidade, pode ser

reinstituído um aumento gradual da dose. Se necessário, poderão ser utilizados

medicamentos para combater as náuseas que não sejam antagonistas da

dopamina de acção central, como a domperidona.

4.9 Sobredosagem

Pensa-se

sintomas

sobredosagem

ropinirol

estejam

relacionados com a sua actividade dopaminérgica. Estes sintomas poderão ser

aliviados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como

neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.5.2 Sistema nervoso central. Antiparkinsónicos,

Dopaminomiméticos.

Código ATC: N04BC04.

O ropinirol é um agonista da dopamina não ergolínico D2/D3 que estimula os

receptores da dopamina do estriado.

Doença de Parkinson

A doença de Parkinson é caracterizada por uma pronunciada deficiência de

dopamina no sistema substância negra - corpo estriado. O ropinirol alivia esta

deficiência através da estimulação dos receptores da dopamina do estriado.

O ropinirol actua no hipotálamo e na pituitária inibindo a secreção de prolactina.

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Síndroma das pernas inquietas

Ropinirol Actavis só deverá ser prescrito a doentes com Síndroma das Pernas

Inquietas idiopática moderada a grave. A Síndroma das Pernas Inquietas

idiopática moderada a grave é normalmente representada por doentes que

sofrem de insónia ou grave desconforto nos membros.

Nos quatros estudos de eficácia com a duração de 12 semanas, os doentes

com Síndroma das Pernas

Inquietas foram aleatorizados por ropinirol ou

placebo, tendo sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na

semana 12 com os valores basais.

A dose média de ropinirol nos doentes com Síndroma das Pernas Inquietas

moderada a grave foi de 2,0 mg/dia. Numa análise combinada de doentes com

Síndroma das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com

duração

semanas,

diferenças

tratamento

ajustadas

para

alteração relativamente aos valores basais da pontuação total da escala IRLS

na semana 12, na última observação realizada (LOCF) na população em

intenção

tratar

foram

-4,0

pontos

-5,6,

-2,4,

p<0,0001;

pontuações médias na IRLS, no início do estudo e na semana 12 com LOCF:

ropinirol 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).

estudo

polissonográfico

controlado

placebo,

duração

semanas em doentes com Síndroma das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do

tratamento com ropinirol nos movimentos periódicos das pernas durante o

sono.

observada

diferença

estatisticamente

significativa

movimentos periódicos das pernas durante o sono, entre ropinirol e o placebo

desde o início do estudo até à semana 12.

Embora

não

estejam

disponíveis

dados

suficientes

para

demonstrar

adequadamente a eficácia a longo prazo do ropinirol na Síndroma das Pernas

Inquietas (ver secção 4.2), num estudo com duração de 36 semanas, os

doentes que mantiveram a terapêutica com ropinirol apresentaram uma taxa de

recaídas

significativamente

menor

comparativamente

doentes

aleatorizados para o grupo placebo (33% versus 58%, p=0,0156).

Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndroma das Pernas

Inquietas moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e

duração

semanas,

indicou

doentes

tratados

ropinirol

apresentaram melhorias significativas em relação ao grupo do placebo no que

respeita aos parâmetros da Medical Outcome Study Sleep Scale (valores entre

0-100 com excepção da quantidade de sono). As diferenças do tratamento

ajustadas entre o ropinirol e o placebo foram: perturbações do sono (-15 2, IC

95% -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas, IC 95% 0,49,

0,94); p<0,0001), adequação do sono (18,6, IC 95% 13,77, 23,45; p<0,0001) e

sonolência diurna (-7,5, IC 95% -10,86, -4,23; p<0,0001).

Não se pode excluir o fenómeno de rebound após a descontinuação do

tratamento com ropinirol (rebound de fim de tratamento). Nos ensaios clínicos,

embora os valores médios de IRLS 7-10 dias após a descontinuação da

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

terapêutica fossem mais elevados em doentes tratados com ropinirol do que

nos doentes a receber placebo, a gravidade dos sintomas após descontinuação

da terapêutica não excedeu na generalidade a avaliação no início do estudo

efectuada em doentes tratados com ropinirol.

Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem Caucasiana.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50% (36% a 57%), e a

máx

atinge-se em média 1,5 horas após a administração da dose. Na presença

de alimentos, a C

máx

demora aproximadamente mais 2,6 horas a ser atingida e

o pico plasmático é reduzido em 25%, sem qualquer efeito na quantidade

biodisponível. A biodisponibilidade do ropinirol apresenta uma grande variação

inter-individual.

Distribuição

A ligação do ropinirol às proteínas plasmáticas não é elevada (10-40%), e não

tem qualquer efeito na distribuição, que é muito extensa (volume de distribuição

aproximadamente de 7 l/kg).

Metabolismo

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoforma CYP1A2 do citocromo

P450. Nenhum dos muitos metabolitos formados está envolvido na actividade

resultante do medicamento e estudos da função dopaminérgica em modelos

animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100

vezes inferior à do ropinirol.

Com base em dados de estudos in vitro, o ropinirol tem um baixo potencial para

inibir o citocromo P450 em doses terapêuticas baixas. Assim, é pouco provável

que em doses terapêuticas baixas o ropinirol possa afectar as farmacocinéticas

de outros medicamentos, através de um mecanismo que envolva o citocromo

P450.

Eliminação

O ropinirol inalterado e os seus metabolitos são excretados principalmente

pelos rins. O tempo de semi-vida de eliminação do ropinirol é, em média, de 6

(3-10) horas.

Linearidade

As farmacocinéticas do ropinirol são globalmente lineares (C

máx

e AUC) no

intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e

repetida.

Características relacionadas com a população

Em doentes com idade superior a 65 anos, poderá ocorrer uma redução da

depuração sistémica do ropinirol em cerca de 30%.

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

doentes

insuficiência

renal

ligeira

moderada

(depuração

creatinina entre 30 e 50 ml/min), não foi observada qualquer alteração na

farmacocinética do ropinirol. Não estão disponíveis dados em doentes com

compromisso renal grave.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia: o perfil toxicológico é determinado principalmente pela actividade

farmacológica

medicamento:

alterações

comportamentais,

hipoprolactinemia, diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca,

ptose e salivação. Apenas no rato albino foi observada degenerescência da

retina num estudo de longa duração com uma dose elevada (50 mg/kg),

provavelmente associada a uma exposição aumentada à luz.

Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade na bateria habitual de testes

in vitro e in vivo.

Carcinogenicidade: nos estudos de dois anos realizados em ratinhos e no rato

posologias

até

mg/kg

não

houve

indícios

qualquer

efeito

carcinogénico

ratinho.

rato,

únicas

lesões

relacionadas com

medicamento foram hiperplasia de células de Leydig e adenoma testicular

resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirol. Estas lesões consideram-

fenómeno

específico

espécie

não

constituem

risco

relativamente à utilização clínica do ropinirol.

Toxicidade Reprodutiva: a administração de ropinirol a ratos fêmea grávidas

em doses maternalmente tóxicas resultou num peso corporal fetal diminuído

com 60 mg/kg (aproximadamente 15 vezes a AUC para a dose máxima em

seres humanos), morte fetal aumentada com 90 mg/kg (aproximadamente 25

vezes a AUC para a dose máxima em seres humanos) e malformações dos

dedos com 150 mg/kg (aproximadamente 40 vezes a AUC para a dose máxima

em seres humanos). Não houve nenhum efeito teratogénico no rato com 120

mg/kg (aproximadamente 30 vezes a AUC para a dose máxima em seres

humanos) e nenhuma indicação de efeito no desenvolvimento no coelho.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Lactose monoidratada

Celulose microcristalina

Amido de milho pré-gelificado

Estearato de magnésio

Revestimento por película:

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio E 171

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Macrogol 3350

Talco

Ropinirol Actavis 0,5 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172)

Ropinirol Actavis 1 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172),

laca de alumínio azul brilhante (E133), óxido de ferro negro (E172)

Ropinirol Actavis 2 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172),

óxido de ferro vermelho (E172)

Ropinirol

Actavis

contém

adicionalmente:

carmim

(E120),

laca

alumínio de indigotina (E132)

Ropinirol Actavis 4 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172),

óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172)

Ropinirol Actavis 5 mg contém adicionalmente: laca de alumínio de indigotina

(E132)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Blister PVC/Aclar/Alumínio: 9 meses

Blister Alumínio/Alumínio: 1 ano.

Recipientes de comprimidos: 1 ano

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters: blisters em PVC/Aclar/Alumínio; blisters em Alumínio/Alumínio.

Recipientes

comprimidos:

recipiente

PEAD

tampa

roscada

resistente à abertura por crianças em PEAD e PP com folha de Alumínio.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:

Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 210 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:

Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:

Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:

Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:

Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:

Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:

Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

<[A ser completado nacionalmente]>

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

<{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>

<[A ser completado nacionalmente]>

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

31-07-2008

INFARMED

<{MM/AAAA}>