Ropimed 1 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ropinirol
Disponível em:
Medis ehf.
Código ATC:
N04BC04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ropinirole
Dosagem:
1 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ropinirol, cloridrato 1.14 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 21 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.5.2 Dopaminomiméticos
Área terapêutica:
ropinirole
Resumo do produto:
5152830 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152848 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152855 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152863 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152871 - Blister 21 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152905 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152913 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152921 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152939 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 - ; 5152947 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10059367 -
Status de autorização:
Revogado (20 de Março de 2012)
Número de autorização:
DK/H/1210/003/DC
Data de autorização:
2008-11-12

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropimed 0,25 mg, comprimidos revestidos por película

Ropimed 0,5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropimed 1 mg, comprimidos revestidos por película

Ropimed 2 mg, comprimidos revestidos por película

Ropimed 3 mg, comprimidos revestidos por película

Ropimed 4 mg, comprimidos revestidos por película

Ropimed 5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Ropimed e para que é utilizado

2. Antes de tomar Ropimed

3. Como tomar Ropimed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropimed

6. Outras informações

1. O QUE É Ropimed E PARA QUE É UTILIZADO

Ropimed pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas da dopamina.

Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existe

naturalmente no seu cérebro designada dopamina.

Ropimed é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de

Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropimed pode ser

utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença

de Parkinson, para um tratamento mais eficaz.

Ropimed em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado para tratar os

sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, uma

doença caracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas e

ocasionalmente os braços, normalmente acompanhada por sensações

desconfortáveis tais como picadas, ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem

durante períodos de repouso ou inactividade p. ex quando está sentado ou deitado,

especialmente na cama, e pioram ao anoitecer ou durante a noite. Normalmente só

se obtém alívio caminhando ou movimentando os membros afectados, o que leva

frequentemente a problemas do sono. Ropimed alivia o desconforto e reduz o

impulso de movimentar os membros que perturba o sono nocturno.

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

2. ANTES DE TOMAR Ropimed

Não tome Ropimed

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer

outro componente de Ropimed

-se tem uma doença do fígado

-se tem uma doença renal grave

Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Ropimed

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

-tem um problema grave do coração

-tem um problema grave de saúde mental

-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ou

impulso sexual compulsivo.

Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas

piorarem, começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais

curto, ou afectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve

contactar o seu médico que poderá ajustar a dose de Ropimed que está a tomar.

Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropimed. O seu

médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica. Isto também se aplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropimed poderá ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos e

vice-versa. Esses medicamentos incluem:

-ciprofloxacina (um antibiótico)

-enoxacina (um antibiótico)

-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)

-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)

-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p.

ex., sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropimed e o seu médico receitar-lhe-á

outro medicamento.

Utilizar Ropimed com alimentos e bebidas

Tomar Ropimed com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficar

enjoado.

Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento com

ropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropimed não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médico

considere que a toma de Ropimed tem um benefício para si superior ao risco para o

seu bebé em gestação.

Ropimed não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a sua

produção de leite.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar

grávida, ou se está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se

estiver a amamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar

de tomar Ropimed.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropimed pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pois há

a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda).

Além disso / .../ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimento

súbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em

que a sonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou

morte (por exemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropimed

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropimed

Tome Ropimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropimed é utilizado de forma diferente consoante a doença.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras

dosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Em

seguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar

para obter o melhor resultado.

A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma

dose diária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos

efeitos suficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Ropimed poderá também ser utilizado em associação com outros medicamentos

contra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a

Doença de Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dose quando

utilizar Ropimed.

Síndroma das Pernas Inquietas

Tome Ropimed uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora.

Ropimed é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado

até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropimed pode ser diferente

para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar

diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar

Ropimed, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico

irá provavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia

durante o resto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá

aumentar a sua dose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma

dose de 2 mg de ropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a

dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropimed, o seu médico poderá ajustar a sua

dose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se

sentir.

Modo de Administração

Engula o(s) comprimido(s) de Ropimed inteiros com água. Não mastigue o(s)

comprimido(s). Pode tomar Ropimed com ou sem alimentos. Se tomar Ropimed com

alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), que são um

efeito secundário possível de Ropimed.

Crianças e adolescentes

Ropimed não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18

anos.

Se tomar mais Ropimed do que deveria

Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ou

ficar enjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação de

sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de

desmaio ou nervosismo. Se tomar mais Ropimed do que deveria ou se outra pessoa

tiver tomado o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou

farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropimed

Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropimed não tome uma dose

adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose

seguinte de Ropimed na altura habitual.

Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropimed durante um ou

mais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropimed.

Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropimed durante

mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar

Ropimed.

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Se parar de utilizar Ropimed

Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, pois

poderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver a

impressão de que o efeito de Ropimed é demasiado forte ou demasiado fraco, fale

com o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles que

o seu médico lhe recomendou.

Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de

tomar Ropimed sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas piorarem

depois de parar o tratamento com Ropimed, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropimed pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectar

alguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes

de Ropimed podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez a sua

terapêutica e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson

Quando Ropimed é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foram referidos os

seguintes efeitos secundários:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):

-sensação de enjoo

-sensação de desmaio

-sensação de sonolência

-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentes

tratados):

-enjoos

-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)

-alucinações

-dor de estômago

-azia

-inchaço das pernas

-sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100

doentes tratados):

uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaie

especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada

Ropimed pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios de

adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem

aparentemente se sentirem sonolentos

outras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeição

irracional (paranóia)

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).

Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentos

deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo

patológico compulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos

adversos eram reversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi

interrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas

Quando Ropimed é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas, foram

comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):

sensação de enjoos

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentes

tratados):

-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)

-sensação de sonolência

-fadiga (cansaço mental ou físico)

-dor de estômago

-sensação de desmaio

-nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100

doentes tratados):

Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas ou

desmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou

deitada.

Durante o tratamento com Ropimed poderá experimentar um agravamento pouco

habitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante o

dia ou após um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu

corpo tais como os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico o

mais rapidamente possível.

5. COMO CONSERVAR Ropimed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropimed após após o prazo de validade impresso no {recipiente de

comprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

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12-11-2008

INFARMED

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropimed

A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25

mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de

cloridrato).

Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de

milho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio

(E171), polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg

contêm óxido de ferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de

ferro amarelo (E172), laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro

(E172); os comprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de

ferro vermelho (E172); os comprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de

alumínio de indigotina (E132); os comprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro

amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172); e os

comprimidos de 5 mg contêm laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ropimed e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 0,25 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 0,5 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 1 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 2 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 3 mg são redondos (8,5 mm de

diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 4 mg são redondos (9,5 mm de

diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 5 mg são redondos (10,5 mm de

diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos

(PEAD) com tampa roscada resistente à abertura por crianças.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60, 84, 126 e 210 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjöður

Iceland

Fabricante

Actavis Ltd

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ropimed

Alemanha: Ropimed 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten

Itália: Ropinirolo Medis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg compresse

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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12-11-2008

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ropimed 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Ropimed 0,5 mg comprimidos revestidos por película

Ropimed 1 mg comprimidos revestidos por película

Ropimed 2 mg comprimidos revestidos por película

Ropimed 3 mg comprimidos revestidos por película

Ropimed 4 mg comprimidos revestidos por película

Ropimed 5 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4

mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Excipiente:

Ropimed 0,25 mg, comprimido revestido por película contém 88,615 mg lactose (sob a

forma de lactose monoidratada).

Ropimed 0,5 mg, comprimido revestido por película contém 88,344 mg lactose (sob a

forma de lactose monoidratada).

Ropimed 1 mg, comprimido revestido por película contém 87,803 mg lactose (sob a

forma de lactose monoidratada).

Ropimed 2 mg, comprimido revestido por película contém 86,720 mg lactose (sob a

forma de lactose monoidratada).

Ropimed 3 mg, comprimido revestido por película contém 130,080 mg lactose (sob a

forma de lactose monoidratada).

Ropimed 4 mg, comprimido revestido por película contém 173,440 mg lactose (sob a

forma de lactose monoidratada).

Ropimed 5 mg, comprimido revestido por película contém 216,800 mg lactose (sob a

forma de lactose monoidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 0,25 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 0,5 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 1 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 2 mg são redondos (7 mm de

diâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 3 mg são redondos (8,5 mm de

diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 4 mg são redondos (9,5 mm de

diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Ropimed 5 mg são redondos (10,5 mm de

diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da Doença de Parkinson:

como monoterapia na fase inicial de modo a atrasar o início da terapêutica com levodopa.

em associação com levodopa na fase mais avançada da doença quando o efeito da

levodopa está diminuído ou varia e são observadas flutuações (flutuações de “fim de

dose” ou “on-off”)

Para as dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 mg:

Tratamento sintomático da Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave

em posologias até 4 mg diários (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Recomenda-se titulação da dose individual de ropinirol em função da eficácia e da

tolerabilidade.

Adultos

Doença de Parkinson

O ropinirol deverá ser tomado três vezes por dia, preferencialmente com as refeições para

melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento: a dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante

uma semana. Em seguida a dose é gradualmente aumentada em 0,25 mg três vezes por

dia de acordo com a tabela 1 seguinte:

Tabela 1 – Titulação da dose de Ropinirol (Doença de Parkinson)

Semana

Dose unitária (mg)

0,25

0,75

Dose

diária

total

(mg)

0,75

2,25

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INFARMED

Regime terapêutico: Após a titulação inicial da dose, poderão ser efectuados incrementos

semanais de 0,5 mg a 1 mg de ropinirol três vezes por dia (1,5 a 3 mg/dia).

Poderá ser observada uma resposta terapêutica entre 3 e 9 mg/dia de ropinirol. Se não for

conseguido, ou mantido um controlo sintomático suficiente, a dose de ropinirol poderá

ser aumentada para 24 mg/dia. As doses superiores a 24 mg/dia não foram investigadas e

esta dose não deverá ser ultrapassada.

Se o tratamento for interrompido durante um ou mais dias deverá considerar-se o reinício

do tratamento usando a titulação da dose (ver acima).

Quando o ropinirol é administrado como terapêutica adjuvante da levodopa, a dose

concomitante de levodopa poderá ser gradualmente reduzida em cerca de 20% no total.

Quando se muda de um tratamento com outro agonista da dopamina para ropinirol,

deverão ser seguidas as orientações do fabricante relativas à descontinuação antes de

iniciar o ropinirol.

Tal como com outros agonistas da dopamina, o ropinirol deverá ser gradualmente

descontinuado através da redução do número de doses diárias ao longo do período de

uma semana.

Síndroma das Pernas Inquietas Idiopática

O ropinirol deverá ser tomado imediatamente antes de deitar, contudo a dose pode ser

tomada até 3 horas antes de ir para a cama. O ropinirol pode ser tomado com alimentos

para melhorar a tolerância gastrointestinal.

Início do tratamento (1.ª semana): a dose inicial recomendada é de 0,25 mg de ropinirol

uma vez por dia (administrada como indicado acima) durante 2 dias. Se esta dose for bem

tolerada, deve ser aumentada para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante o resto da

1.ª semana.

Regime terapêutico (da 2.ª semana em diante): após o início do tratamento, a dose diária

deve ser aumentada até se alcançar a resposta terapêutica óptima. A dose média nos

ensaios clínicos, em doentes com Síndroma das Pernas Inquietas moderada a grave, foi

de 2 mg de ropinirol uma vez por dia.

A dose pode ser aumentada para 1 mg de ropinirol uma vez por dia durante a segunda

semana. A dose pode ser posteriormente aumentada em 0,5 mg por semana ao longo das

duas semanas seguintes até uma dose de 2 mg de ropinirol uma vez por dia. Em alguns

doentes, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg de ropinirol

uma vez por dia, de modo a atingir a resposta óptima. Nos ensaios clínicos a dose foi

aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à

dose máxima recomendada de 4 mg de ropinirol uma vez por dia, conforme descrito na

tabela 2. Não foram estudadas doses superiores a 4 mg uma vez por dia em doentes com

Síndroma das Pernas Inquietas.

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Tabela 2 – Titulação da dose de Ropinirol (Síndroma das Pernas Inquietas)

Semana

Dose

(mg)/uma

vez por dia

*Para atingir a resposta óptima em alguns doentes.

A resposta dos doentes ao ropinirol deverá ser avaliada após 3 meses de tratamento (ver

secção 5.1). Nessa altura a dose prescrita e a necessidade de tratamento continuado

deverão ser consideradas. Se o tratamento for interrompido durante mais de alguns dias

deverá ser reiniciado através de titulação da dose, conforme indicado acima.

Para

doses

não

realizáveis/praticáveis

esta

dosagem,

estão

disponíveis

outras

dosagens deste medicamento.

Informação geral para todas as indicações terapêuticas

Crianças e adolescentes

Não é recomendado a utilização de Ropimed em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.

Idosos

A depuração do ropinirol e menor em doentes com idade superior a 65 anos. O aumento

da dose deverá ser efectuado gradualmente e titulado em função da resposta sintomática.

Compromisso renal

Não

necessário

ajuste

posológico

doentes

compromisso

renal

ligeiro

moderado (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min.).

Compromisso hepático

Ropimed está contra-indicado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min.).

Compromisso hepático.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Doença

Parkinson,

ropinirol

sido

associado

pouco

frequentemente

sonolência e episódios de adormecimento súbito durante as actividades do quotidiano, em

alguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso (ver secção 4.8). No entanto, na

Síndroma das Pernas Inquietas, este fenómeno é muito raro. Contudo, todos os doentes

devem ser informados sobre este fenómeno e aconselhados a executarem com precaução

tarefas como conduzir ou operar máquinas durante o tratamento com ropinirol. Os

doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem

evitar conduzir ou operar máquinas. Poderá, ainda ser considerada uma redução da

posologia ou a interrupção da terapêutica.

doentes

perturbações

psicóticas

importantes

deverão

tratados

agonistas da dopamina se os potenciais benefícios forem superiores aos riscos.

O ropinirol não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica, taquicinesia

(tendência compulsiva para andar induzida por neurolépticos), ou Síndroma das Pernas

Inquietas secundária (p. ex., provocada por insuficiência renal, anemia por deficiência de

ferro ou gravidez).

Durante o tratamento com ropinirol, poderão ser observados agravamentos paradoxais

sintomas

Síndroma

Pernas

Inquietas

ocorrem

início

precoce

(aumento), e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).

Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser revisto e poderá ser considerado o ajuste

posológico ou a descontinuação do tratamento.

Devido

risco

hipotensão,

doentes

doença

cardiovascular

grave

particular insuficiência coronária) deverão ser tratados com precaução e recomenda-se a

verificação da pressão arterial, em particular no início do tratamento.

Foram notificados distúrbios de controlo dos impulsos

incluindo jogo patológico e

hipersexualidade, e aumento da libido, em doentes tratados com agonistas da dopamina,

incluindo ropinirol, principalmente para a doença de Parkinson. Estes distúrbios foram

notificados especialmente com doses elevadas e eram geralmente reversíveis com a

redução da dose ou a descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).

Ropimed contém lactose monoidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de

intolerância

galactose,

deficiência

Lapp-lactase

absorção

glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O ropinirol é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.

Um estudo farmacocinético (com uma dose de ropinirol de 2 mg, três vezes por dia)

revelou que a ciprofloxacina aumentou a Cmáx e a AUC do ropinirol em 60% e 84%

respectivamente, com um potencial risco de feitos adversos. Portanto, em doentes em

tratamento com ropinirol, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol quando forem

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

prescritos ou retirados medicamentos que se sabe inibirem a CYP1A2, por exemplo

ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.

Num estudo realizado sobre a interacção farmacocinética entre o ropinirol (numa dose de

2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram

quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirol ou da teofilina. Portanto, não é

esperado que o ropinirol possa competir com o metabolismo de outros medicamentos

metabolizados pela CYP1A2.

Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, portanto se os doentes

deixarem de fumar ou começarem a fumar durante o tratamento com ropinirol, poderá ser

necessário um ajuste da dose.

Foi observado um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirol em doentes

tratados

terapêutica

substituição

hormonal.

doentes

medicados

terapêutica de substituição hormonal, o tratamento com ropinirol pode iniciar-se como

habitualmente. Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirol, em função da

resposta

clínica,

caso

terapêutica

substituição

hormonal

seja

interrompida

introduzida durante o tratamento com ropinirol.

Não foi observada qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirol e a levodopa ou

a domperidona que justificasse um ajuste posológico de qualquer um dos medicamentos.

Os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina de acção central, tais como a sulprida

ou a metoclopramida, poderão diminuir a eficácia do ropinirol e, portanto, a utilização

concomitante destes medicamentos com ropinirol deverá ser evitada.

Não está disponível informação sobre o potencial de interacção entre o ropinirol e o

álcool. Tal como com outros medicamentos de acção central, os doentes devem ser

advertidos contra a toma de ropinirol juntamente com álcool.

A co-administração de ropinirol com agentes anti-hipertensores e antiarrítmicos não foi

estudada.

Num estudo em doentes com Doença de Parkinson que estavam a receber digoxina, não

foi observada qualquer interacção que justificasse um ajuste posológico.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de ropinirol em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Dado que o

potencial risco para o ser humano é desconhecido, recomenda-se que o ropinirol não seja

utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício para a doente seja superior

ao potencial risco para o feto.

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Aleitamento

O ropinirol não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar pois poderá inibir o

aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Ropimed pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os doentes

deverão

avisados

sobre

possibilidade

ocorrência

tonturas

(incluindo

vertigens).

Os doentes que estão a ser tratados com ropinirol e que apresentem sonolência e/ou

episódios

adormecimento

súbito

devem

informados

para

evitar

conduzir

realizar actividades em que o comprometimento do estado de vigília possa colocá-los, ou

aos outros, em risco de sofrer lesões graves ou de morte(p. ex., operar máquinas) até que

esses efeitos se resolvam (ver também Secção 4.4).

4.8 Efeitos adversos

As reacções adversas ao medicamento apresentadas de seguida estão classificadas por

sistemas de classes de órgãos e frequência. As frequências estão definidas como: muito

frequentes (

1/10), frequentes (

1/100, <1/10), pouco frequentes (

1/1000, <1/1/100),

raras (

1/10000, <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não pode ser estimada

a partir dos dados disponíveis).

Utilização do ropinirol na Doença de Parkinson

As reacções adversas ao medicamento notificadas em ensaios clínicos em doentes com

Doença de Parkinson sob monoterapia e terapêutica adjuvante com ropinirol em doses até

mg/dia

incidência

superior

observada

placebo,

como

provenientes de dados pós-comercialização, são descritas em seguida.

Tabela 3 – Reacções adversas ao medicamento na Doença de Parkinson

Doenças do foro psiquiátrico

Frequentes

Alucinações

Terapêutica adjuvante: confusão

Pouco

frequentes

Reacções

psíquicas

(outras

não

alucinações)

incluindo

delírio,

ilusões, paranóia.

Desconhecida

Jogo patológico, hipersexualidade e aumento da libido, (ver secção 4.4)

Doenças do sistema nervoso

Muito

Frequentes

Sonolência.

Monoterapia: Síncope

Terapêutica adjuvante: Discinesia

Frequentes

Tonturas (incluindo vertigens)

Pouco

frequentes

Adormecimento

súbito,

sonolência

pronunciada

durante

dia.

ropinirol

pode

provocar

sonolência

(pouco

frequentemente)

associado a fadiga pronunciada durante o dia e episódios em que o

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

doente adormece subitamente.

Doenças vasculares

Pouco

frequentes

Hipotensão postural, hipotensão, que raramente são graves

Doenças gastrointestinais

Muito

Frequentes

Náuseas

Frequentes

Azia

Monoterapia: dor abdominal, vómitos

Afecções hepatobiliares

Desconhecida

Reacções hepáticas, particularmente aumentos das enzimas hepáticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Monoterapia: edema das pernas

Utilização de ropinirol na Síndroma das Pernas Inquietas

Nos ensaios clínicos da Síndroma das Pernas Inquietas as náuseas constituíram a reacção

adversa ao medicamento mais frequente(aproximadamente 30% dos doentes). Os efeitos

adversos foram normalmente ligeiros a moderados e verificados no início da terapêutica

ou aquando de um aumento da dose e poucos doentes abandonaram os ensaios clínicos

devido a efeitos adversos. A Tabela 4 apresenta as reacções adversas ao medicamento

notificadas para o ropinirol nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa

1,0%

acima

taxa

verificada

para

placebo,

como

notificadas

pouco

frequentemente mas com relação conhecida com o ropinirol.

Tabela 4 - Reacções adversas ao medicamento notificadas em ensaios clínicos com

duração de 12 semanas na Síndroma das Pernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo

n=307)

Doenças do foro psiquiátrico

Frequentes

Nervosismo

Pouco

frequentes

Confusão

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Síncope, sonolência, tonturas (incluindo vertigens)

Doenças vasculares

Pouco

frequentes

Hipotensão postural, hipotensão

Doenças gastrointestinais

Muito

Frequentes

Vómitos, náuseas

Frequentes

Dor abdominal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes

Fadiga

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longo prazo sem

ocultação.

Poderão ser observados agravamentos paradoxais dos sintomas de Síndroma das Pernas

Inquietas que ocorrem com início precoce (aumento), e recorrência dos sintomas nas

primeiras horas da manhã (rebound matinal) durante o tratamento com ropinirol.

Resolução dos efeitos adversos

Deverá ser considerada uma redução da dose se os doentes sentirem efeitos adversos

significativos. Se o efeito adverso diminuir de intensidade, pode ser reinstituído um

aumento gradual da dose. Se necessário, poderão ser utilizados medicamentos para

combater as náuseas que não sejam antagonistas da dopamina de acção central, como a

domperidona.

4.9 Sobredosagem

Pensa-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirol estejam relacionados com a sua

actividade

dopaminérgica.

Estes

sintomas

poderão

aliviados

terapêutica

adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.5.2

Sistema

nervoso

central.

Antiparkinsónicos,

Dopaminomiméticos.

Código ATC: N04BC04.

O ropinirol é um agonista da dopamina não ergolínico D2/D3 que estimula os receptores

da dopamina do estriado.

Doença de Parkinson

A doença de Parkinson é caracterizada por uma pronunciada deficiência de dopamina no

sistema substância negra - corpo estriado. O ropinirol alivia esta deficiência através da

estimulação dos receptores da dopamina do estriado.

O ropinirol actua no hipotálamo e na pituitária inibindo a secreção de prolactina.

Síndroma das pernas inquietas

Ropimed só deverá ser prescrito a doentes com Síndroma das Pernas Inquietas idiopática

moderada a grave. A Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave é

normalmente representada por doentes que sofrem de insónia ou grave desconforto nos

membros.

Nos quatros estudos de eficácia com a duração de 12 semanas, os doentes com Síndroma

das Pernas Inquietas foram aleatorizados por ropinirol ou placebo, tendo sido comparados

os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores basais.

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

A dose média de ropinirol nos doentes com Síndroma das Pernas Inquietas moderada a

grave foi de 2,0 mg/dia. Numa análise combinada de doentes com Síndroma das Pernas

Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças

do tratamento ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais da pontuação

total da escala IRLS na semana 12, na última observação realizada (LOCF) na população

em intenção de tratar foram de -4,0 pontos (IC 95% -5,6, -2,4, p<0,0001; pontuações

médias na IRLS, no início do estudo e na semana 12 com LOCF: ropinirol 28,4 e 13,5;

placebo 28,2 e 17,4).

Um estudo polissonográfico controlado por placebo, com duração de 12 semanas em

doentes com Síndroma das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirol

nos movimentos periódicos das pernas durante o sono. Foi observada uma diferença

estatisticamente significativa nos movimentos periódicos das pernas durante o sono, entre

ropinirol e o placebo desde o início do estudo até à semana 12.

Embora não estejam disponíveis dados suficientes para demonstrar adequadamente a

eficácia a longo prazo do ropinirol na Síndroma das Pernas Inquietas (ver secção 4.2),

num estudo com duração de 36 semanas, os doentes que mantiveram a terapêutica com

ropinirol apresentaram uma taxa de recaídas significativamente menor comparativamente

com os doentes aleatorizados para o grupo placebo (33% versus 58%, p=0,0156).

Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndroma das Pernas Inquietas

moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e duração de 12 semanas,

indicou que os doentes tratados com ropinirol apresentaram melhorias significativas em

relação ao grupo do placebo no que respeita aos parâmetros da Medical Outcome Study

Sleep Scale (valores entre 0-100 com excepção da quantidade de sono). As diferenças do

tratamento ajustadas entre o ropinirol e o placebo foram: perturbações do sono (-15 2, IC

95% -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas, IC 95% 0,49, 0,94);

p<0,0001), adequação do sono (18,6, IC 95% 13,77, 23,45; p<0,0001) e sonolência

diurna (-7,5, IC 95% -10,86, -4,23; p<0,0001).

Não se pode excluir o fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com

ropinirol (rebound de fim de tratamento). Nos ensaios clínicos, embora os valores médios

de IRLS 7-10 dias após a descontinuação da terapêutica fossem mais elevados em

doentes tratados com ropinirol do que nos doentes a receber placebo, a gravidade dos

sintomas após descontinuação da terapêutica não excedeu na generalidade a avaliação no

início do estudo efectuada em doentes tratados com ropinirol.

Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem Caucasiana.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade do ropinirol é de aproximadamente 50% (36% a 57%), e a C

máx

atinge-se em média 1,5 horas após a administração da dose. Na presença de alimentos, a

máx

demora aproximadamente mais 2,6 horas a ser atingida e o pico plasmático é

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

reduzido em 25%, sem qualquer efeito na quantidade biodisponível. A biodisponibilidade

do ropinirol apresenta uma grande variação inter-individual.

Distribuição

A ligação do ropinirol às proteínas plasmáticas não é elevada (10-40%), e não tem

qualquer

efeito

distribuição,

muito

extensa

(volume

distribuição

aproximadamente de 7 l/kg).

Metabolismo

O ropinirol é metabolizado principalmente pela isoforma CYP1A2 do citocromo P450.

Nenhum dos muitos metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do

medicamento e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram

que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirol.

Com base em dados de estudos in vitro, o ropinirol tem um baixo potencial para inibir o

citocromo P450 em doses terapêuticas baixas. Assim, é pouco provável que em doses

terapêuticas baixas o ropinirol possa afectar as farmacocinéticas de outros medicamentos,

através de um mecanismo que envolva o citocromo P450.

Eliminação

O ropinirol inalterado e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins. O

tempo de semi-vida de eliminação do ropinirol é, em média, de 6 (3-10) horas.

Linearidade

As farmacocinéticas do ropinirol são globalmente lineares (C

máx

e AUC) no intervalo

terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.

Características relacionadas com a população

Em doentes com idade superior a 65 anos, poderá ocorrer uma redução da depuração

sistémica do ropinirol em cerca de 30%.

Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30

e 50 ml/min), não foi observada qualquer alteração na farmacocinética do ropinirol. Não

estão disponíveis dados em doentes com compromisso renal grave.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia:

perfil

toxicológico

determinado

principalmente

pela

actividade

farmacológica

medicamento:

alterações

comportamentais,

hipoprolactinemia,

diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca, ptose e salivação. Apenas no

rato albino foi observada degenerescência da retina num estudo de longa duração com

uma dose elevada (50 mg/kg), provavelmente associada a uma exposição aumentada à

luz.

Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade na bateria habitual de testes in vitro e in

vivo.

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Carcinogenicidade: nos estudos de dois anos realizados em ratinhos e no rato com

posologias até 50 mg/kg não houve indícios de qualquer efeito carcinogénico no ratinho.

No rato, as únicas lesões relacionadas com o medicamento foram hiperplasia de células

de Leydig e adenoma testicular resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirol.

Estas lesões consideram-se um fenómeno específico da espécie e não constituem um

risco relativamente à utilização clínica do ropinirol.

Toxicidade Reprodutiva: a administração de ropinirol a ratos fêmea grávidas em doses

maternalmente

tóxicas

resultou

peso

corporal

fetal

diminuído

mg/kg

(aproximadamente 15 vezes a AUC para a dose máxima em seres humanos), morte fetal

aumentada com 90 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a AUC para a dose máxima em

seres humanos) e malformações dos dedos com 150 mg/kg (aproximadamente 40 vezes a

AUC para a dose máxima em seres humanos). Não houve nenhum efeito teratogénico no

rato com 120 mg/kg (aproximadamente 30 vezes a AUC para a dose máxima em seres

humanos) e nenhuma indicação de efeito no desenvolvimento no coelho.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Lactose monoidratada

Celulose microcristalina

Amido de milho pré-gelificado

Estearato de magnésio

Revestimento por película:

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio E 171

Macrogol 3350

Talco

Ropimed 0,5 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172)

Ropimed 1 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio

azul brilhante (E133), óxido de ferro negro (E172)

Ropimed 2 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro

vermelho (E172)

Ropimed 3 mg contém adicionalmente: carmim (E120), laca de alumínio de indigotina

(E132)

Ropimed 4 mg contém adicionalmente: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro

vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172)

Ropimed 5 mg contém adicionalmente: laca de alumínio de indigotina (E132)

6.2 Incompatibilidades

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Blister PVC/Aclar/Alumínio: 9 meses

Blister Alumínio/Alumínio: 1 ano.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters: blisters em PVC/Aclar/Alumínio; blisters em Alumínio/Alumínio.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60, 84, 126 e 210 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:

Blister: 20, 21, 28, 60 e 84 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjöður

Iceland

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

<[A ser completado nacionalmente]>

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

<[A ser completado nacionalmente]>

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

12-11-2008

INFARMED

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