Ronic 1 mg/ml Colírio, solução

APROVADO EM

29-11-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ronic 1 mg/ml colírio, solução

Fosfato de dexametasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ronic e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ronic

3. Como utilizar Ronic

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ronic

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ronic e para que é utilizado

Ronic, colírio, solução é um medicamento para aplicação nos olhos, utilizado no

tratamento de afeções conjuntivais (conjuntivite, queimadura córneo-conjuntival,

blefaroconjuntivite), iridociclites, focos corio-retinianos de toxoplasmose e situações

conjuntivais alérgicas graves.

Ronic está indicado em situações inflamatórias e não deve ser utilizado na infeção

aguda do olho.

Deve ser realizada uma estreita supervisão médica aquando da utilização deste

medicamento.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ronic

Não utilize Ronic

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de dexametasona, ou a qualquer

outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se sofre de queratite herpética ou micósica;

- se sofre de tuberculose ocular;

- se está com varicela;

- se tem uma infeção causada pelo vírus vaccinia;

- se tem antecedentes glaucomatosos;

- se sofre de imunodepressão (diminuição ou supressão das reações de defesa do

organismo

)

- para além dos 28 dias, após a primeira abertura do frasco.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ronic.

Deve informar o seu médico e ter especial cuidado durante o tratamento com Ronic,

- tem lesões queráticas;

- tem hipertensão ocular ou história de subida de pressão intraocular aquando da

utilização de corticosteroides tópicos.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Consulte o seu médico se ocorrer inchaço ou se ganhar peso à volta da cintura e no

rosto, uma vez que estas são as primeiras manifestações da síndrome de Cushing.

Poderá ocorrer insuficiência da função da glândula adrenal após a interrupção de um

tratamento intensivo ou prolongado com Ronic. Consulte o seu médico antes de

interromper

tratamento

opção

própria.

Estes

riscos

são

especialmente

importantes

crianças

doentes tratados

medicamento

ritonavir

cobicistato.

Tal como noutras preparações contendo corticoides e utilizadas topicamente em

oftalmologia, é de considerar a absorção sistémica, pelo que este medicamento não

deve ser utilizado para além do tempo indicado pelo médico.

O médico deve acompanhar o doente no que diz respeito ao controlo da pressão

intraocular.

Crianças

Deve ser usado com atenção em crianças até 2 anos de idade, pois pode aumentar o

risco de supressão renal, neste caso não deve ser usado para além de 5 dias.

Outros medicamentos e Ronic

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se tiver de utilizar outro medicamento para os olhos em gotas, deverá esperar pelo

menos 15 minutos entre a aplicação de cada um dos medicamentos.

Agentes antiglaucomatosos – o uso crónico ou intensivo de corticoides oftálmicos

poderá

aumentar

pressão

intraocular

diminuir

eficácia

agentes

antiglaucomatosos.

Anticolinérgicos, em particular a atropina e compostos afins – o risco de hipertensão

intra-ocular poderá aumentar com a aplicação prolongada de corticoides oftálmicos;

este aumento poderá ocorrer com maior probabilidade durante o uso simultâneo de

agentes cicloplégicos/midriáticos em doentes predispostos a glaucoma agudo de

ângulo fechado.

A absorção sistémica é mínima e não é de esperar a ocorrência de interações entre

medicamentos.

entanto,

deve

considerar-se

efeitos

agentes

hipoglicemiantes

(incluindo

insulina),

anti-hipertensores

diuréticos

são

reduzidos

pelos

glucocorticoides.

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Consulte o seu médico se estiver a tomar ritonavir ou cobicistato, uma vez que estes

medicamentos podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Apesar

estudos

corticoides

oftálmicos

não

mostrarem

efeitos

malformações sobre a gestação ou outros problemas aquando do aleitamento, essa

possibilidade existe sempre, pelo que o médico deverá ponderar o eventual benefício

contra o potencial risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Ronic não interfere com a capacidade de condução ou utilização de

máquinas.

Se após a aplicação de Ronic sentir, temporariamente, a visão turva, não conduza

nem utilize máquinas até restabelecer uma visão normal.

Ronic contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode

alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da

utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se

tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da

frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho

após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Ronic contém tampões fosfato

Este medicamento contém 5,6 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho

(córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea

devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como utilizar Ronic

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

- Afeções agudas graves: uma gota todas as horas.

- Afeções agudas menos graves: duas gotas 3 a 6 vezes ao dia.

A interrupção do tratamento deve ser gradual e efetuada de acordo com as

indicações do médico.

Se utilizar mais Ronic do que deveria

Para a forma farmacêutica em questão, não foram até ao momento detetados

quaisquer casos de sobredosagem.

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Caso se tenha esquecido de utilizar Ronic

- Se se encontrar ainda longe da próxima aplicação, aplicar de imediato o colírio,

sem duplicar a dose. Continuar aplicando o colírio normalmente a partir dessa altura.

- Se se encontrar perto da próxima aplicação, aplicar o colírio só nessa altura, sem

duplicar a dose. Continuar a aplicar o colírio normalmente a partir dessa altura.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (

1/100, <1/10):

- desconforto;

- ardor;

- sensação de picada.

Estes efeitos são geralmente ligeiros e transitórios;

Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100):

- congestão conjuntival;

- secura em redor dos olhos;

- irritação ocular;

- lacrimejo;

- glaucoma (doença em que a pressão intraocular aumenta porque o fluido não é

drenado);

- aumento da pressão intraocular (pressão no interior do olho);

- formação de cataratas, em particular nos diabéticos;

- risco aumentado de hiperglicémia (níveis elevados de glucose no sangue) em

doentes diabéticos;

- risco de aparecimento de infeções oportunistas (infeções que aparecem quando as

reações de defesa do organismo estão diminuídas);

- risco de calcificação querática.

Muito raros (<1/10.000)

Em casos muito raros, alguns doentes com lesão grave na camada transparente na

parte da frente do olho (córnea) desenvolveram zonas nubladas na córnea devido à

acumulação de cálcio durante o tratamento.”

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Problemas hormonais: crescimento de pelos corporais em excesso (especialmente

nas mulheres), fraqueza ou desgaste muscular, estrias roxas, tensão arterial alta,

menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteínas e de cálcio no

corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes, inchaço e ganho de peso

no corpo e no rosto (síndrome de Cushing) (consultar secção 2 "Advertências e

precauções").

- Visão turva

Comunicação de efeitos secundários

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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

contactos

abaixo.

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ronic

Não conservar acima de 25ºC.

Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ronic

- A substância ativa é o fosfato sódico de dexametasona.

- Os outros componentes são:

Fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, solução de

cloreto de benzalcónio a 10%, tiossulfato de sódio, cloreto de sódio, edetato de

sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio

para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Ronic e conteúdo da embalagem

Ronic é uma solução estéril para aplicação ocular, incolor, límpida e inodora,

acondicionada em frasco conta-gotas de LDPE com tampa de HDPE. Cada frasco

contém 5 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha – Portugal

Telefone: + 351 21 415 81 30

Fax: + 351 21 415 81 31

E-mail:

geral@edol.pt

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ronic 1 mg/ml colírio, solução.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Fosfato de dexametasona a 1 mg/ml (equivalente a 1,093 mg/ml de fosfato sódico

de dexametasona).

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cloreto de benzalcónio (solução a 10%) - 0,001 ml/ml

Tampões fosfato - 5,6 mg/ml (sob a forma de fosfato monossódico mono-hidratado

e fosfato dissódico dodeca-hidratado)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução incolor, límpida e inodora.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Ronic 1 mg/ml colírio, solução está indicado no tratamento de afeções conjuntivais

(conjuntivite,

queimadura

córneo-conjuntival,

blefaroconjuntivite),

iridociclites,

focos corio-retinianos de toxoplasmose e situações conjuntivais alérgicas graves.

Ronic destina-se fundamentalmente a situações inflamatórias e não deve ser

utilizado na patologia infeciosa aguda do olho.

Deve ser realizada uma estreita supervisão médica aquando da utilização deste

medicamento.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia de Ronic e a duração da terapêutica devem ser instituídas, pelo médico,

caso a caso.

De um modo geral a posologia é a que se segue:

- Afeções agudas graves: 1 gota todas as horas;

- Afeções agudas menos graves: duas gotas 3 a 6 vezes ao dia.

Não se deve terminar o tratamento de forma abrupta.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

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- Em casos de queratite herpética ou micósica, tuberculose ocular, na varicela e na

infeção pelo vírus vaccinia. Está igualmente contraindicado em indivíduos com

antecedentes glaucomatosos e imuno-deprimidos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A dexametasona pode atrasar a cicatrização de lesões queráticas, pelo que deve ser

utilizada com precaução nesses casos.

Ronic deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertensão ocular ou com

história

prévia

subida

pressão

intraocular

aquando

utilização

corticosteroides tópicos.

Tal como noutras preparações contendo corticóides e utilizadas topicamente em

oftalmologia, é de considerar a absorção sistémica, não devendo ser utilizado para

além do tempo indicado pelo médico, que deve acompanhar o doente no que diz

respeito ao controlo da pressão intraocular.

A síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associadas à absorção sistémica de

dexametasona ocular podem ocorrer após o tratamento intensivo ou prolongado de

doentes predispostos, designadamente crianças e doentes tratados com inibidores

CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistato). Nestes casos, o tratamento deverá ser

progressivamente descontinuado.

Perturbações visuais

Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de

corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou

outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento

para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir

cataratas,

glaucoma

doenças

raras,

como

coriorretinopatia

serosa

central

(CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.

População pediátrica

Deve ser usado com atenção em crianças até 2 anos de idade, pois pode aumentar

o risco de supressão renal, neste caso não deve ser usado para além de 5 dias.

Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 28 dias.

Ronic contém cloreto de benzalcónio.

Ronic contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode

alterar a cor das lentes de contacto. Remover as lentes de contacto antes da

utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois. Foi notificado

que o cloreto de benzalcónio causa irritação dos olhos, sintomas de secura dos

olhos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea. Deve ser utilizado com

precaução nos doentes com olhos secos e nos doentes com alterações na córnea.

Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.

Ronic contém tampões fosfato. Este medicamento contém 5,6 mg de fosfatos em

cada ml. Ver secção 4.8.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

- Agentes antiglaucomatosos – o uso crónico ou intensivo de corticoides oftálmicos

poderá

aumentar

pressão

intra-ocular

diminuir

eficácia

agentes

antiglaucomatosos.

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- Anticolinérgicos, em particular a atropina e compostos afins – o risco de

hipertensão

intra-ocular

poderá

aumentar

aplicação

prolongada

corticoides oftálmicos; este aumento poderá ocorrer com maior probabilidade

durante

simultâneo

agentes

cicloplégicos/midriáticos

doentes

predispostos a glaucoma agudo de ângulo fechado.

- Inibidores CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistato): poderão diminuir a clearance

de dexametasona resultando em efeitos aumentados e supressão adrenal/síndrome

de Cushing. O tratamento concomitante deve ser evitado salvo se os benefícios

forem superiores ao risco acrescido de efeitos secundários dos corticosteroides

sistémicos. Nesse caso, os doentes deverão ser vigiados a fim de se detetarem os

efeitos dos corticosteroides sistémicos.

A absorção sistémica é mínima e não é de esperar a ocorrência de interações

medicamentosas.

No entanto, deve considerar-se que os efeitos dos agentes hipoglicemiantes

(incluindo

insulina),

anti-hipertensores

diuréticos

são

antagonizados

pelos

glucocorticoides.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Apesar

estudos

corticoides

oftálmicos

não

mostrarem

efeitos

malformações sobre a gestação ou outros problemas durante o aleitamento, o

médico deverá ponderar sempre a relação benefício-risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Após instilação do colírio, a visão poderá ficar temporariamente turva, pelo que se

deverá ter precaução na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

- Frequentes (

1/100, <1/10): Desconforto; ardor; sensação de picada.

Estes efeitos são geralmente ligeiros e transitórios;

- Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100): congestão conjuntival; secura em redor

dos olhos; irritação ocular; lacrimejo; glaucoma; aumento da pressão intraocular;

formação

cataratas

particular

diabéticos;

risco

aumentado

hiperglicémia em doentes diabéticos; risco de surgimento de infeções oportunistas;

risco de calcificação querática.

Muito raros

(<1/10.000):

têm

sido

notificados

muito

raramente

casos

calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfato, em

alguns doentes com córneas significativamente lesadas.

- Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

síndrome de Cushing, supressão adrenal, visão turva (consultar secção 4.4).

Notificação de suspeita de reações adversas

A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento

é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação

benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem

quaisquer suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

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Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 15.2.1- Medicamentos usados em afeções oculares.

Anti-inflamatórios. Corticosteroides.

Código ATC: S01BA01

Os glucocorticoides (como a dexametasona) difundem através da membrana

citoplasmática

fixam-se

sobre

proteína

intracitoplasmática

específica

formando assim um complexo recetor. Este complexo, no interior da célula, vai

fixar-se sobre a cromatina nuclear; este local recetor é específico e o complexo é

ativado, participando na síntese do ARNm. Deste modo os ribossomas vão assim

elaborar efeitos glucocorticoides a nível celular, quer diretos (sobre a própria

célula), quer indiretos (sobre outras células ou tecidos).

A proteína específica impede a formação do ácido araquidónico e assim impede a

formação da sua “cascata”, origem das produções tissulares responsáveis pela

inflamação.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O fosfato sódico de dexametasona é um composto hidrofílico o qual sofre reação de

hidrólise

pelas

enzimas

filme

lacrimal

córnea

convertendo-se

composto lipofílico penetrando mais facilmente o epitélio intacto da córnea.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A dexametasona é uma substância que, sob o ponto de vista toxicológico, pode ser

administrada

homem,

não

revelando

problemas

requeiram

medidas

especiais ou que sejam impeditivas do seu emprego como agente terapêutico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Fosfato monossódico mono-hidratado

Fosfato dissódico dodeca-hidratado

Solução de cloreto de benzalcónio a 10%

Tiossulfato de sódio

Cloreto de sódio

Edetato de sódio

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Água para preparações injectáveis

Ácido clorídrico (para ajuste do pH)

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

Após a primeira abertura do frasco: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ronic é um colírio, solução apresentado em frasco branco opaco de polietileno de

baixa densidade (LDPE), com vedante conta-gotas transparente em polietileno de

baixa densidade (LDPE) e tampa branca opaca de polietileno de alta densidade

(HDPE), com fecho inviolável, contendo 5 ml de solução.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Abrir a tampa do recipiente, e exercer uma ligeira pressão sobre este, fazendo sair

o líquido gota a gota na dose recomendada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha

Portugal

Tel.: +351 21 415 81 30

Fax.: +351 21 415 81 31

E-mail: geral@edol.pt

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 3232691 - 5 ml, colírio, solução, 1 mg/ml, frasco conta-gotas LDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 16 de junho de 2000

Data da última renovação: 18 de março de 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO