Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Hiclato De Doxiciclina 20.0 mg
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Código ATC:
QJ01AA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Doxycycline
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Doxiciclina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 20 unidade(s) 688/01/13NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
688/01/13NFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância(s) activa(s):

Doxiciclina (hiclato)

20 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

Comprimido redondo biconvexo, cor amarelo claro.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Cães e gatos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário é eficaz contra um grande número de microrganismos patogénicos Gram

positivos e Gram negativos tais como: Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus

aureus

Staphylococcus

spp.,

eStreptococcus

spp.

Está

indicado

tratamento

seguintes

infecções em cães e gatos, causadas por organismos sensíveis à doxiciclina:

- Infecções respiratórias, incluindo rinites, amigdalites, broncopneumonia e doença respiratória felina

- Infecções da pele, incluindo dermatite supurativa e abcessos.

- Infecções do tracto urinário: Cistites e prostatites.

- Infecções dos órgãos reprodutores (metrites).

Tratamento de infecções bacterianas transmitidas por artrópodes causadas por: Borrelia burgdorferi,

Ehrlichia canis, Anaplasma phagocytophilum e Bartonella spp.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais gestantes.

Não administrar a animais que sofram de disfagia e com alterações acompanhadas por vómitos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Desconhecidas.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Administrar o medicamento veterinário com o alimento, para limitar a ocorrência dos efeitos

indesejáveis mencionados.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à doxiciclina devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Lavar as mãos após manusear o medicamento.

Em caso de administração acidental contactar o médico e mostrar o folheto informativo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Possibilidade de intolerância digestiva (náusea e vómitos) que cessa com a interrupção do tratamento.

Ocorrência, após exposição intensa ao sol ou à luz ultra violeta de fotodermatites, a seguir a uma

terapia com tetraciclinas.

A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes pode provocar a sua descoloração;

contudo, e comparativamente às outras tetraciclinas, a doxiciclina apresenta um menor risco de

provocar descoloração devido à sua fraca afinidade para o cálcio.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Administração não recomendada durante a gestação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar com outros antibióticos, especialmente bactericidas como os β-lactâmicos.O tempo

de semi-vida da doxiciclina é reduzido quando administrada concomitantemente com barbituricos ou

fenitoína.

A administração simultânea, por via oral, de doxiciclina e preparações à base de gel de alumínio ou

sais de ferro origina uma redução da biodisponibilidade da substância activa.

No contexto da terapêutica veterinária de cães a probabilidade desta ocorrência é extremamente fraca.

4.9

Posologia e via de administração

Administração oral com o alimento.

A dose recomendada é de 10 mg de doxiciclina por Kg de peso vivo, uma vez ao dia durante 3 a 5

dias, para infecções agudas, e de 8 a 10 dias para infecções crónicas.

Para as doenças transmitidas por artrópodes, a dose recomendada é de 10 mg kg/ dia até 28 dias. A

completa erradicação nem sempre pode ser alcançada, mas o tratamento até 28 dias garante uma

redução benéfica da carga bacteriana. A duração do tratamento deve ser baseada na avaliação de risco

realizada pelo veterinário responsável.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

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Os estudos de toxicidade e tolerância têm mostrado que o medicamento veterinário é bem tolerado em

gatos após cinco vezes o a dose recomendada.

Níveis elevados de TGP, GGT, SAP e bilirrubina total foram observados em cães que receberam três

ou cinco vezes os a dose recomendada. Alguns vómitos podem ocorrer em cães com cinco vezes a

dose recomendada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibiótico tetraciclina

Código ATCVet: QJ01AA02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A doxiciclina tem um mecanismo de acção igual ao de todas as tetraciclinas, actuando na inibição da

síntese proteica, principalmente via ligação reversível com as subunidades 30S dos ribossomas,

impedindo a formação da aminoacil transferase do RNA e por conseguinte o crescimento celular. A

doxiciclina é um antibiótico de largo espectro, que cobre bactérias aeróbicas e anaeróbicas, gram

positivas

negativas,

onde

incluem

Streptococcus,

Staphylococcus,

Corynebacterium,

Pasteurella, Bordetella, Acinetobacter, Mycoplasma, Bacterioides e Clostridium perfringens.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A doxiciclina tem duas caracteristicas principais:

-Apresenta uma boa difusão; o volume de distribuição é alto e, excepto na pele, as concentrações

tecidulares são superiores às concentrações plasmáticas.

-Embora a biodisponibilidade da doxiciclina seja moderada, a sua taxa de eliminação é relativamente

lenta o que permite manter concentrações terapêuticas (superiores a 1µg/Kg) na maioria dos tecidos

durante o intervalo entre as administrações.

Por conseguinte considera-se que a dose recomendada de 10 mg/Kg/24h, está adaptada ao perfil

farmacocinético e farmacodinâmico da doxiciclina, em carnívoros.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Celulose microcristalina.

Estearato de magnésio.

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

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6.4

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ° C.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blister contendo 10 comprimidos; caixa contendo 2 blisters.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de AIM 688/01/13NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização:22/12/89

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de 10 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Doxiciclina (hiclato)

20 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Blister contendo 10 comprimidos; caixa contendo 2 blisters.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães e gatos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário é eficaz contra um grande número de microrganismos patogénicos Gram

positivos e Gram negativos tais como: Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus

aureus

Staphylococcus

spp.,

eStreptococcus

spp.

Está

indicado

tratamento

seguintes

infecções em cães e gatos, causadas por organismos sensíveis à doxiciclina:

- Infecções respiratórias, incluindo rinites, amigdalites, broncopneumonia e doença respiratória felina

- Infecções da pele, incluindo dermatite supurativa e abcessos.

- Infecções do tracto urinário: Cistites e prostatites.

- Infecções dos órgãos reprodutores (metrites).

Tratamento de infecções bacterianas transmitidas por artrópodes causadas por: Borrelia burgdorferi,

Ehrlichia canis, Anaplasma phagocytophilum e Bartonella spp.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

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Página 9 de 15

Intervalo de Segurança: Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Desconhecidas.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ° C.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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Página 10 de 15

Nº de AIM 688/01/13NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Blisters de PVC/alumínio, contendo 10 comprimidos; caixa contendo 2 blisters

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.

Av. de Pádua, nº 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ronaxan 20 mg comprimidos para cães e gatos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Doxiciclina (hiclato)

20 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário é eficaz contra um grande número de microrganismos patogénicos Gram

positivos e Gram negativos tais como: Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus

aureus

Staphylococcus

spp.,

eStreptococcus

spp.

Está

indicado

tratamento

seguintes

infecções em cães e gatos, causadas por organismos sensíveis à doxiciclina:

- Infecções respiratórias, incluindo rinites, amigdalites, broncopneumonia e doença respiratória felina

- Infecções da pele, incluindo dermatite supurativa e abcessos.

- Infecções do tracto urinário: Cistites e prostatites.

- Infecções dos órgãos reprodutores (metrites).

Tratamento de infecções bacterianas transmitidas por artrópodes causadas por: Borrelia burgdorferi,

Ehrlichia canis, Anaplasma phagocytophilum e Bartonella spp.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais gestantes.

Não administrar a animais que sofram de disfagia e com alterações acompanhadas por vómitos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Página 14 de 15

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Possibilidade de intolerância digestiva (náusea e vómitos) que cessa com a interrupção do tratamento.

Ocorrência, após exposição intensa ao sol ou à luz ultra violeta de fotodermatites, a seguir a uma

terapia com tetraciclinas.

A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes pode provocar a sua descoloração;

contudo, e comparativamente às outras tetraciclinas, a doxiciclina apresenta um menor risco de

provocar descoloração devido à sua fraca afinidade para o cálcio.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Cães e gatos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral com o alimento.

A dose recomendada é de 10 mg de doxiciclina por Kg de peso vivo, uma vez ao dia durante 3 a 5

dias, para infecções agudas, e de 8 a 10 dias para infecções crónicas.

Para as doenças transmitidas por artrópodes, a dose recomendada é de 10 mg kg/ dia até 28 dias. A

completa erradicação nem sempre pode ser alcançada, mas o tratamento até 28 dias garante uma

redução benéfica da carga bacteriana. A duração do tratamento deve ser baseada na avaliação de risco

realizada pelo veterinário responsável.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Administração oral com o alimento.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ° C.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo

Desconhecidas.

Precauções especiais para utilização em animais

Administrar o medicamento veterinário com o alimento, para limitar a ocorrência dos efeitos

indesejáveis mencionados.

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Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à doxiciclina devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Lavar as mãos após manusear o medicamento

Em caso de administração acidental contactar o médico e mostrar o folheto informativo.

Gestação

Administração não recomendada durante a gestação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar com outros antibióticos, especialmente bactericidas como os β-lactâmicos.O tempo

de semi-vida da doxiciclina é reduzido quando administrada concomitantemente com barbituricos ou

fenitoína.

A administração simultânea, por via oral, de doxiciclina e preparações à base de gel de alumínio ou

sais de ferro origina uma redução da biodisponibilidade da substância activa.

No contexto da terapêutica veterinária de cães a probabilidade desta ocorrência é extremamente fraca.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Os estudos de toxicidade e tolerância têm mostrado que o medicamento veterinário é bem tolerado em

gatos após cinco vezes o a dose recomendada.

Níveis elevados de TGP, GGT, SAP e bilirrubina total foram observados em cães que receberam três

ou cinco vezes os a dose recomendada. Alguns vómitos podem ocorrer em cães com cinco vezes a

dose recomendada.

Incompatibilidades

Não aplicável.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Blister contendo 10 comprimidos; caixa contendo 2 blisters.

Nº de AIM 688/01/13NFVPT

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária

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