Rocephin 250 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ceftriaxona
Disponível em:
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Código ATC:
J01DD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ceftriaxone
Dosagem:
250 mg/2 ml
Forma farmacêutica:
Pó e solvente para solução injetável
Composição:
Ceftriaxona sódica 298.3 mg
Via de administração:
Via intramuscular
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 2 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
1.1.2.3 Cefalosporinas de 3ª. geração
Área terapêutica:
ceftriaxone
Resumo do produto:
8612564 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 2 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 6 Hora(s)Temperatura: ambiente de 25°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luzTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luzTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luz - Não comercializado - 10066721 - 50012240 ; 4710588 - Frasco para injetáveis 4 unidade(s) 2 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Condições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 6 Hora(s)Temperatura: ambiente de 25°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luzTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luz - Não comercializado - 10066721 - 50012266 ; 4710489 - Frasco para injetáveis 2 unidade(s) 2 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 6 Hora(s)Temperatura: ambiente de 25°CTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Manter dentro embalagem exterior, abrigo da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s) - Não comercializado - 10066721 - 50012258
Status de autorização:
Revogado (07 de Dezembro de 2017)
Número de autorização:
UK/H/6518/001/MR
Data de autorização:
1985-04-30

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rocephin 250 mg (250 mg/2 ml) pó e solvente para solução injetável (de administração

exclusivamente por via intramuscular)

Rocephin 1 g (1000 mg/3,5 ml) pó e solvente para solução injetável (de administração

exclusivamente por via intramuscular)

Ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Rocephin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Rocephin

3. Como utilizar Rocephin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rocephin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rocephin e para que é utilizado

Rocephin é um antibiótico para adultos e crianças (incluindo bebés recém-nascidos).

Funciona matando as bactérias que causam infeções. Pertence a um grupo de

medicamentos chamado cefalosporinas.

Rocephin é utilizado para tratar infeções:

- do cérebro (meningite).

- dos pulmões.

- do ouvido médio.

- do abdómen e da parede abdominal (peritonite).

- do trato urinário e dos rins.

- dos ossos e das articulações.

- da pele ou dos tecidos moles.

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03-10-2015

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- do sangue.

- do coração.

Pode ser administrado para:

- tratar determinadas infeções transmitidas sexualmente (gonorreia e sífilis).

- tratar doentes com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) que tenham

febre devido a infeção bacteriana.

- tratar infeções do peito em adultos com bronquite crónica.

- tratar a doença de Lyme (causada por mordidas de carraça) em adultos e crianças

incluindo bebés recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.

- prevenir infeções durante a cirurgia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Rocephin

Não lhe pode ser administrado Rocephin se:

- Tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- Tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou a antibióticos

semelhantes (tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos). Os sinais

incluem inchaço súbito da garganta ou da face que pode tornar difícil respirar ou

engolir, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, e erupção na pele grave que se

desenvolve rapidamente.

- Tem alergia à lidocaína e se Rocephin for administrado por uma injeção no músculo.

Rocephin não pode ser administrado a bebés se:

- O bebé é prematuro.

- O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou

icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber

pela veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado

Rocephin se:

- Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio.

- Teve diarreia recentemente após ter tomado um antibiótico. Se alguma vez teve

problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino).

- Tem problemas no fígado ou nos rins.

- Tem pedras na vesícula ou pedras nos rins

- Tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos

vermelhos que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade

em respirar).

- Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.

Se precisa de uma análise ao sangue ou urina

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Se Rocephin lhe for administrado durante muito tempo, poderá precisar de fazer

análises ao sangue regularmente. Rocephin pode afetar o resultado das análises ao

açúcar na urina e uma análise ao sangue conhecida como teste de Coombs. Se for fazer

análises:

- Diga à pessoa que está a tirar a amostra de sangue que lhe foi administrado Rocephin.

Se é diabético ou precisa de monitorizar os níveis de açúcar no sangue, não deve utilizar

certos sistemas de monitorização, pois podem estimar incorretamente o açúcar no

sangue enquanto está a receber ceftriaxona. No caso de utilizar estes sistemas verifique

as instruções de utilização e diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Caso

necessário, devem ser utilizados métodos de teste alternativos.

Crianças

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Rocephin à

sua criança se:

- Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha

cálcio.

Outros medicamentos e Rocephin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.

- Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infeções, especialmente as

dos olhos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico antes de tomar este medicamento.

O médico irá considerar o benefício do tratamento com Rocephin em relação ao risco

para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rocephin pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize ferramentas

ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver estes sintomas.

3. Como utilizar Rocephin

Rocephin é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado

como uma injeção diretamente num músculo. Rocephin é preparado pelo médico,

farmacêutico ou enfermeiro e não irá ser misturado com ou administrado ao mesmo

tempo de injeções que contenham cálcio.

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Dose normal

O seu médico irá decidir a dose correta de Rocephin para si. A dose irá depender da

gravidade e do tipo de infeção; se está a tomar outros antibióticos; do seu peso e idade;

da função dos seus rins e fígado. O número de dias ou semanas que lhe será

administrado Rocephin depende do tipo de infeção que tenha.

Adultos, idosos e crianças com idade superior a 12 anos, com um peso corporal

50 quilogramas (kg):

- 1 a 2 g, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de

infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose maior (até 4 g, uma vez por dia). Se a

sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por

dia ou como duas doses separadas.

Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos,

com um peso corporal < 50 kg:

- 50-80 mg de Rocephin por cada kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da

gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe

uma dose diária até 100 mg por cada kg de peso corporal, até um máximo de 4 g uma

vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única

dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.

- As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, devem receber a dose normal de

adulto.

Bebés recém-nascidos (0-14 dias)

- 20-50 mg de Rocephin por cada kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da

gravidade e do tipo de infeção.

- A dose diária máxima não deve ser superior a 50 mg por cada kg de peso corporal do

bebé.

Pessoas com problemas no fígado e nos rins

Poderá receber uma dose diferente da dose normal. O seu médico irá decidir a

quantidade de Rocephin que irá precisar e irá observar com atenção o seu estado,

dependendo da gravidade da doença hepática ou renal.

Se utilizar mais Rocephin do que deveria

Se acidentalmente receber uma dose superior à que lhe foi prescrita, contacte

imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rocephin

Se perdeu uma injeção, esta deverá ser-lhe administrada o mais rapidamente possível.

No entanto, se estiver perto da altura de receber a sua próxima injeção, salte a injeção

que perdeu. Não tome uma dose a dobrar (duas injeções ao mesmo tempo) para

compensar uma dose que faltou.

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Se parar de utilizar Rocephin

Não pare de utilizar Rocephin a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso

ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Rocephin pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida, não pode ser estimada com os

dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médico imediatamente.

Os sinais podem incluir:

- Inchaço súbito da face, garganta, lábios e boca. Isto pode tornar difícil respirar ou

engolir.

- Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Erupções na pele graves (frequência desconhecida, não pode ser estimada com os dados

disponíveis)

Se tiver uma erupção grave na pele, informe um médico imediatamente.

- Os sinais podem incluir uma erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente,

com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Quantidade anormal no sangue dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de

leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).

- Fezes moles ou diarreia.

- Alterações dos resultados do funcionamento do fígado nas análises sanguíneas.

- Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).

- Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).

- Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).

- Problemas na coagulação do sangue. Os sinais podem incluir facilidade em fazer

nódoas negras e dor e inchaço das articulações.

- Dor de cabeça.

- Tonturas.

- Sentir-se doente ou estar enjoado.

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- Prurido (comichão).

- Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde o Rocephin for administrado. Dor no

local da injeção.

- Temperaturas altas (febre).

- Teste anormal do funcionamento dos rins (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com

sangue e muco, dor de estômago e febre.

- Dificuldade em respirar (broncoespasmo).

- Erupção na pele irregular (urticária) que pode cobrir uma grande parte do seu corpo,

sensação de comichão e inchaço.

- Sangue ou açúcar na urina.

- Edema (acumulação de fluido).

- Calafrios.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

- Uma infeção secundária que pode não responder aos antibióticos previamente

prescritos.

- Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia

hemolítica).

- Diminuição acentuada dos glóbulos brancos (agranulocitose).

- Convulsões.

- Vertigens (sensação de girar).

- Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor grave no estômago que se

propaga para as suas costas.

- Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite).

- Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida,

- Problemas na vesícula biliar, que podem causar dor, sentir-se doente e estar enjoado.

- Uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave

(kernicterus).

- Problemas nos rins causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio. Pode haver dor ao

urinar ou baixa produção de urina.

- Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas

sanguíneos).

- Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no

sangue).

- O Rocephin pode interferir com alguns tipos de testes para analisar a açúcar no sangue

– por favor confirme com o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

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03-10-2015

INFARMED

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Rocephin

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior e ao abrigo da luz.

As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade física e química durante 6 horas

numa temperatura inferior a 25ºC (ou 24 horas no frigorífico a 2ºC-8°C). No entanto, e

como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação.

A sua coloração varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do

tempo de armazenagem. A coloração da solução não influencia a eficácia ou tolerância

do fármaco.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após

"VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar for a eliminar os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Eliminação de seringas ou de objetos cortantes

Os seguintes passos devem ser criteriosamente seguidos em relação à utilização e

eliminação de seringas e outros objetos cortantes:

As seringas e agulhas nunca devem ser reutilizadas.

Colocar todas as agulhas e seringas num contentor para objetos cortantes (contentor

descartável resistente à perfuração).

Manter esse contentor fora do alcance das crianças.

Deve-se evitar colocar os contentores para objetos cortantes usados no lixo doméstico.

Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as

instruções de um profissional de saúde.

Eliminação de medicamentos não utilizados ou com prazo de validade expirado

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INFARMED

Deve-se minimizar a eliminação de produtos farmacêuticos para o meio ambiente. Os

medicamentos não devem ser eliminados através dos esgotos e deve-se evitar a

eliminação através do lixo doméstico. Utilizar os sistemas de recolha implementados

localmente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rocephin

A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.

Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 250 mg ou 1000 mg de

ceftriaxona.

Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injeção I.M. contém solução de cloridrato de lidocaína a 1%

e água para preparações injetáveis. 1 ml de solvente para injeção I.M. contém 10,66 mg

de cloridrato de lidocaína, mono-hidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de

lidocaína anidro.

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de

ceftriaxona.

Qual o aspeto de Rocephin e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:

Injetável I.M.: Pó e solvente para solução injetável.

Embalagens para injeção I.M.:

1, 2 ou 4 frascos para injetáveis com substância ativa seca equivalente a 250 mg de

ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de

cloridrato de lidocaína a 1%).

1, 2 ou 4 frascos para injetáveis com substância ativa seca equivalente a 1000 mg de

ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de

cloridrato de lidocaína a 1%).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

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INFARMED

Fabricante:

Roche Pharma AG

Emil-Barrel-Strasse 1

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

1 g pó e solvente para solução injetável

Bélgica, França, Luxemburgo: Rocephine

Dinamarca, Finlândia, Islândia, Suécia: Rocephalin

Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Holanda, Portugal: Rocephin

Itália: Rocefin

250 mg pó e solvente para solução injetável

Hungria, Holanda, Portugal: Rocephin

Itália: Rocefin

Este folheto foi revisto pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Rocephin 250 mg (250 mg/2 ml) pó e solvente para solução injetável (de administração

exclusivamente por via intramuscular)

Rocephin 1 g (1000 mg/3,5 ml) pó e solvente para solução injetável (de administração

exclusivamente por via intramuscular)

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.

Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 250 mg ou 1000 mg de

ceftriaxona.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável.

Via de administração intramuscular

Pó cristalino, de cor branca a amarelo-alaranjado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Rocephin está indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos e em

crianças, incluindo recém-nascidos de termo (desde o nascimento):

Meningite bacteriana

Pneumonia adquirida na comunidade

Pneumonia adquirida no hospital

Otite média aguda

Infeções intra-abdominais

Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)

Infeções dos ossos e articulações

Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles

Gonorreia

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INFARMED

Sífilis

Endocardite bacteriana

Rocephin pode ser utilizado:

Para o tratamento de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica em

adultos

Para o tratamento de borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa

III]) em adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade

Para a profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico

Na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeite ser devida a uma infeção

bacteriana

No tratamento de doentes com bacteriemia que ocorra em associação, ou que se

suspeite de estar associada, com qualquer uma das infeções listadas acima

Rocephin deve ser administrado concomitantemente com outros agentes antibacterianos

sempre que o espetro possível de bactérias causadoras não seja abrangido pelo seu

espetro (ver secção 4.4).

Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras sobre a utilização apropriada

de agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose depende da gravidade, suscetibilidade, local e tipo de infeção, e da idade e

função hepatorrenal do doente.

As doses recomendadas nas tabelas abaixo são as doses geralmente recomendadas

nestas indicações. Em casos particularmente graves, deverá ser considerada a dose na

extremidade superior do limite recomendado.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (

50 kg)

Dose de

Ceftriaxona (*)

Frequência do

tratamento (**)

Indicações

Pneumonia adquirida na comunidade

Exacerbação aguda da doença pulmonar

obstrutiva crónica

Infeções intra-abdominais

1-2 g

Uma vez por dia

Infeções complicadas do trato urinário (incluindo

pielonefrite)

Pneumonia adquirida no hospital

Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles

Uma vez por dia

Infeções dos ossos e articulações

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INFARMED

Gestão de doentes neutropénicos com febre que

se suspeite ser devida a uma infeção bacteriana

Endocardite bacteriana

2-4 g

Uma vez por dia

Meningite bacteriana

(*) Na bacteriemia documentada, deve ser considerada a dose na extremidade superior

do limite recomendado.

(**)Pode ser considerada a administração duas vezes por dia (de 12 em 12 horas)

quando são administradas doses diárias superiores a 2 g

Indicações para adultos e crianças com idade superior a 12 anos (

50 kg) que requerem

esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Pode ser administrada uma única dose intramuscular de Rocephin 1-2 g.

Dados limitados sugerem que em casos em que o doente está gravemente doente ou a

terapêutica anterior falhou, Rocephin pode ser eficaz quando administrado numa dose

intramuscular diária de 1-2 g durante 3 dias.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico

2 g em dose única pré-operatória.

Gonorreia

500 mg em dose única intramuscular.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 500 mg-1 g uma vez por dia, aumentada para

2 g uma vez por dia para a neurosífilis, durante 10-14 dias. As doses recomendadas na

sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados limitados. Devem ser tidas em

consideração orientações nacionais ou locais.

Borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa III])

2 g uma vez por dia durante 14-21 dias. As durações recomendadas do tratamento

variam e devem ser tidas em consideração orientações nacionais ou locais.

População pediátrica

Recém-nascidos, lactentes e crianças com 15 dias até aos 12 anos de idade (< 50 kg)

As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, devem receber a dose habitual de

adulto.

Dose de

ceftriaxona*

Frequência do

tratamento**

Indicações

Infeções intra-abdominais

50-80 mg/kg

Uma vez por dia

Infeções complicadas do trato urinário (incluindo

pielonefrite)

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INFARMED

Pneumonia adquirida na comunidade

Pneumonia adquirida no hospital

Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles

Infeções dos ossos e articulações

50-100 mg/kg

(máx. 4 g)

Uma vez por dia

Gestão de doentes neutropénicos com febre que se

suspeite ser devida a uma infeção bacteriana

80-100 mg/kg

(máx. 4 g)

Uma vez por dia

Meningite bacteriana

100 mg/kg

(máx. 4 g)

Uma vez por dia

Endocardite bacteriana

(*) Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade

superior do limite recomendado.

(**)Pode ser considerada a administração duas vezes por dia (de 12 em 12 horas)

quando são administradas doses diárias superiores a 2 g

Indicações para recém-nascidos, lactentes e crianças com 15 dias até aos 12 anos de

idade (< 50 kg) que requerem esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Para o tratamento inicial da otite média aguda, pode ser administrada uma única dose

intramuscular de Rocephin de 50 mg/kg. Dados limitados sugerem que em casos em

que a criança está gravemente doente ou que a terapêutica inicial falhou, Rocephin pode

ser eficaz quando administrado numa dose intramuscular diária de 50 mg/kg durante 3

dias.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico

50-80 mg/kg em dose única pré-operatória.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 75-100 mg/kg (máx. 4 g) uma vez por dia,

durante 10-14 dias. As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurosífilis, são

baseadas em dados muito limitados. Devem ser tidas em consideração normas

orientadoras nacionais ou locais.

Borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa III])

50-80 mg/kg uma vez por dia durante 14-21 dias. As durações recomendadas do

tratamento variam e devem ser tidas em consideração normas orientadoras nacionais ou

locais.

Recém-nascidos entre os 0 e os 14 dias de idade

Rocephin está contraindicado em recém-nascidos prematuros até uma idade pós-

menstrual de 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

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03-10-2015

INFARMED

Dose de

ceftriaxona*

Frequência do

tratamento

Indicações

Infeções intra-abdominais

Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles

Infeções complicadas do trato urinário (incluindo

pielonefrite)

Pneumonia adquirida na comunidade

Pneumonia adquirida no hospital

Infeções dos ossos e articulações

20-50 mg/kg

Uma vez por dia

Gestão de doentes neutropénicos com febre que se

suspeite ser devida a uma infeção bacteriana

Meningite bacteriana

50 mg/kg

Uma vez por dia

Endocardite bacteriana

(*) Na bacteriemia documentada, deverá ser considerada a dose na extremidade

superior do limite recomendado.

A dose diária máxima de 50 mg/kg não deve ser excedida.

Indicações para recém-nascidos entre os 0 e os 14 dias de idade que requerem esquemas

de dosagem específicos:

Otite média aguda

Para o tratamento inicial da otite média aguda, pode ser administrada uma única dose

intramuscular de Rocephin de 50 mg/kg.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico

20-50 mg/kg em dose única pré-operatória.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 50 mg/kg uma vez por dia durante 10-14 dias.

As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados muito

limitados. Devem ser tidas em consideração normas orientadoras nacionais ou locais.

Duração da terapêutica

A duração da terapêutica varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a

antibioterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve continuar por um período

de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana

ter sido alcançada,

Idosos

As doses recomendadas para adultos não requerem modificações nos idosos, desde que

a função hepática e renal seja satisfatória.

Doentes com compromisso hepático

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Os dados disponíveis não indicam a necessidade de ajuste da dose quando há

compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, desde que a função renal não

esteja comprometida.

Não existem dados de estudos em doentes com compromisso hepático grave (ver secção

5.2).

Doentes com compromisso renal

Em doentes com compromisso renal, não existe necessidade de reduzir a dosagem de

ceftriaxona, desde que a função hepática não esteja comprometida. Apenas em casos de

insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min), a dose de

ceftriaxona não deve exceder 2 g por dia.

Em doentes submetidos a diálise, não é necessária uma dose adicional após a diálise. A

ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal nem por hemodiálise. A

monitorização clínica apertada da segurança e eficácia é aconselhada.

Doentes com compromisso hepático e renal graves

Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia em doentes com

compromisso hepático e renal graves.

Modo de administração

Rocephin pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. As injeções

intramusculares devem ser administradas bem dentro da estrutura de um músculo

relativamente grande e não mais que 1 g deve ser injetada no mesmo local.

Como o solvente usado é a lidocaína, a solução final reconstituída nunca deverá ser

administrada por via intravenosa (ver secção 4.3). A informação no Resumo das

Características do Medicamento da lidocaína deve ser considerada.

A ceftriaxona está contraindicada em recém-nascidos (

28 dias) caso estes necessitem

(ou seja expetável que necessitem) de tratamento com soluções intravenosas que

contenham cálcio, incluindo perfusões contínuas que contenham cálcio como a nutrição

parentérica, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona-cálcio (ver secção 4.3).

Para a profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico, a ceftriaxona deverá ser

administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver

secção 6.6.

4.3 Contraindicações

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Hipersensibilidade à ceftriaxona, a qualquer outra cefalosporina ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

História de hipersensibilidade grave (p. ex. reação anafilática) a qualquer outro tipo de

antibióticos beta-lactâmicos (penincilinas, monobactamos e carbapenemes).

A ceftriaxona está contraindicada em:

Recém-nascidos prematuros até uma idade pós-menstrual de 41 semanas (idade

gestacional + idade cronológica) (*)

Recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade):

- com hiperbilirrubinemia, icterícia, ou que estejam hipoalbuminémicos ou acidóticos,

pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja

comprometida (*)

- caso necessitem (ou seja expetável que necessitem) de tratamento com cálcio

intravenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco de precipitação de um sal

ceftriaxona-cálcio (ver secções 4.4, 4.8 e 6.2).

(*) Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina dos locais

de ligação à albumina plasmática, levando a um possível risco de encefalopatia por

bilirrubina nestes doentes.

As contraindicações da lidocaína devem ser excluídas antes da injeção intramuscular de

ceftriaxona, quando a solução de lidocaína é utilizada como solvente (ver secção 4.4).

Ver informação no Resumo das Características do Medicamento da lidocaína,

nomeadamente as contraindicações.

As soluções de ceftriaxona contendo lidocaína nunca devem ser administradas por via

intravenosa.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

Como acontece com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram notificadas reações de

hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secção 4.8). No caso de reações

de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser imediatamente

interrompido e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas. Antes do início

da terapêutica, deve-se estabelecer se o doente tem história de reações de

hipersensibilidade graves à ceftriaxona, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo

de antibiótico beta-lactâmico. Deve-se ter cuidado caso a ceftriaxona seja administrada

a doentes com história de hipersensibilidade não grave a outros antibióticos beta-

lactâmicos.

Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (síndrome de Stevens Johnson ou

síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica); no entanto, a frequência destes eventos

é desconhecida (ver secção 4.8).

Interações com produtos que contenham cálcio

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Foram descritos casos de reações fatais em recém-nascidos prematuros e de termo, com

idade inferior a 1 mês, que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos

pulmões e rins. Pelo menos um deles tinha recebido ceftriaxona e cálcio em tempos

diferentes e através de vias intravenosas diferentes. Nos dados científicos disponíveis

não existem notificações de precipitados intravasculares confirmados em doentes, à

exceção de recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções que contenham cálcio

ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. Estudos in vitro demonstraram que os

recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio,

em comparação com outros grupos etários.

Em doentes de qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada

simultaneamente com quaisquer soluções intravenosas que contenham cálcio, mesmo

através de vias de perfusão diferentes ou em locais de perfusão diferentes. No entanto,

em doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e as soluções com cálcio podem

ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se forem utilizadas vias de

perfusão em locais diferentes, ou se as vias de perfusão forem substituídas ou

cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a

precipitação. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de

nutrição parentérica total (NPT) que contenham cálcio, os profissionais de saúde

poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não

tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for

considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de

NTP e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de

diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Em alternativa, a perfusão da solução

de NTP pode ser interrompida durante o período da perfusão de ceftriaxona e existir

uma lavagem cuidada das vias de perfusão entre as soluções (ver secções 4.3, 4.8, 5.2 e

6.2).

População pediátrica

A segurança e a efetividade de Rocephin em recém-nascidos, lactentes e crianças foram

estabelecidas para as dosagens descritas em Posologia e modo de administração (ver

secção 4.2). Os estudos demonstraram que a ceftriaxona, tal como algumas outras

cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.

Rocephin está contraindicado em prematuros e recém-nascidos de termo com risco de

desenvolverem encefalopatia por bilirrubina (ver secção 4.3).

Anemia hemolítica imunomediada

Foi observada anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com antibióticos

da classe das cefalosporinas, incluindo Rocephin (ver secção 4.8). Foram notificados

casos graves de anemia hemolítica, incluindo mortes, durante o tratamento com

Rocephin em adultos e crianças.

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Caso um doente desenvolva anemia durante a terapêutica com ceftriaxona, deve-se

considerar o diagnóstico de anemia associada a cefalosporinas e deve-se descontinuar a

ceftriaxona até que a etiologia seja determinada.

Tratamento prolongado

Durante um tratamento prolongado, devem-se efetuar análises sanguíneas completas em

intervalos regulares.

Colite/Proliferação de microrganismos não sensíveis

Foram notificados casos de colite associada a antibiótico e colite pseudomembranosa

com quase todos os antibióticos, incluindo ceftriaxona, e podem variar em gravidade

desde leve até potencialmente fatal. Deste modo, é importante considerar este

diagnóstico em doentes que tenham diarreia durante ou subsequente à administração de

ceftriaxona (ver secção 4.8). Deve-se considerar a interrupção da terapêutica com

ceftriaxona e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.

Medicamentos que inibam o peristaltismo não devem ser administrados.

Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfeções por microrganismos

não sensíveis.

Insuficiência renal e hepática grave

Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia na insuficiência

renal e hepática graves (ver secção 4.2).

Interferência com análises serológicas

Pode ocorrer interferência com o teste de Coombs, dado que Rocephin pode levar a

resultados falsos-positivos da análise. Rocephin também pode levar a resultados falsos-

positivos na análise da galactosemia (ver secção 4.8).

Métodos não enzimáticos para a determinação da glucose na urina podem dar origem a

resultados falsos-positivos. Durante a terapêutica com Rocephin, a determinação da

glucose na urina deve ser realizada enzimaticamente (ver secção 4.8).

A presença de ceftriaxona pode baixar falsamente os valores estimados da glucose

sanguínea obtidos através de alguns sistemas de monitorização da glucose sanguínea.

Por favor veja as instruções de utilização de cada sistema. Caso necessário, devem ser

utilizados métodos de teste alternativos

Sódio

Cada grama de Rocephin contém 3,6 mmol de sódio. Esta informação deve ser tida em

consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Espetro antibacteriano

A ceftriaxona tem um espetro limitado de atividade antibacteriana e pode não ser

adequada para utilização em monoterapia no tratamento de alguns tipos de infeções,

exceto se o agente patogénico já tiver sido confirmado (ver secção 4.2). Em infeções

polimicrobianas, quando os agentes patogénicos suspeitos incluem organismos

resistentes à ceftriaxona, deve ser considerada a administração de um antibiótico

adicional.

Utilização da lidocaína

Caso seja utilizada uma solução de lidocaína como solvente, as soluções de ceftriaxona

deverão ser utilizadas apenas para injeção intramuscular. As contraindicações da

lidocaína, precauções e outras informações relevantes, conforme detalhado no Resumo

das Características do Medicamento da lidocaína, devem ser consideradas antes da

utilização (ver secção 4.3). A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via

intravenosa.

Litíase biliar

Se estudos ecográficos abdominais evidenciam sinais de litíase biliar, deve considerar-

se a possibilidade de precipitados de cálcio-ceftriaxona. Foram detetadas sombras em

ecografias da vesícula biliar, que têm sido confundidas com cálculos biliares, mais

frequentemente em doses diárias de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g. Deve-se ter

especial cuidado na população pediátrica. Tais precipitados desaparecem após a

interrupção da terapêutica com ceftriaxona. Os precipitados de cálcio-ceftriaxona

raramente foram associados a sintomas. Em casos sintomáticos, é recomendado o

controlo conservador não-cirúrgico e a interrupção do tratamento com ceftriaxona

deverá ser considerada pelo médico, com base na avaliação específica do -risco-

benefício (ver secção 4.8).

Estase biliar

Foram notificados casos de pancreatite, possivelmente resultante de obstrução biliar, em

doentes tratados com Rocephin (ver secção 4.8). A maioria dos doentes apresentava

fatores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p. ex. terapêutica significativa

anterior, doença grave e nutrição parentérica total. O papel do precipitado biliar

relacionado com Rocephin como desencadeante ou cofactor não pode ser excluído.

Litíase renal

Foram notificados casos de litíase renal, que é reversível após a interrupção de

ceftriaxona (ver secção 4.8). Em casos sintomáticos deve realizar-se uma ecografia. A

utilização em doentes com história de litíase renal ou com hipercalciúria deverá ser

considerada pelo médico, com base na avaliação específica do risco-benefício.

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio, tais como solução de Ringer

ou solução de Hartmann, para reconstituição dos frascos para injetáveis de Rocephin,

ou para diluir um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa,

pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode

ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração intravenosa,

com soluções que contenham cálcio. A ceftriaxona não deve ser administrada

simultaneamente com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo perfusões

contínuas contendo cálcio, tais como nutrição parentérica, através de um conetor em Y.

No entanto, em doentes que não recém-nascidos, a ceftriaxona e as soluções que

contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, se as linhas de perfusão

forem cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com um líquido compatível. Estudos

in vitro, utilizando plasma de adultos e do sangue do cordão umbilical de recém-

nascidos, demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de

precipitação de ceftriaxona-cálcio (ver secções 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2).

A utilização concomitante de anticoagulantes orais pode aumentar o efeito antagonista

da vitamina K e o risco de hemorragia. Recomenda-se que a Relação Normalizada

Internacional (INR) seja monitorizada frequentemente e que a posologia do

medicamento antagonista da vitamina K seja ajustada em conformidade, durante e após

o tratamento com ceftriaxona (ver secção 4.8).

Existe evidência conflituosa relativamente ao potencial aumento da toxicidade renal dos

aminoglicosídeos quando utilizados com cefalosporinas. Nestes casos, a monitorização

recomendada dos níveis de aminoglicosídeos (e da função renal) na prática clínica deve

ser seguida de forma rigorosa.

Num estudo in vitro foram observados efeitos antagonistas com a associação de

cloranfenicol e ceftriaxona. Desconhece-se a relevância clínica desta observação.

Não foi notificada a interação entre a ceftriaxona e produtos orais que contenham cálcio

ou a interação entre a ceftriaxona intramuscular e produtos que contenham cálcio

(intravenosos ou orais).

Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode levar a resultados falsos-

positivos.

A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar em falsos-positivos na análise da

galactosemia.

Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose na urina

podem dar origem a resultados falsos-positivos. Por este motivo, durante a terapêutica

com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser realizada

enzimaticamente.

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Não foi observado compromisso da função renal após a administração simultânea de

doses elevadas de ceftriaxona e de diuréticos potentes (p. ex. furosemida).

A administração simultânea de probenecide não diminui a eliminação de ceftriaxona.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Os dados existentes sobre a utilização de

ceftriaxona em mulheres grávidas são limitados. Os estudos em animais não indicam

efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, no que respeita ao desenvolvimento

embrionário/fetal, peri-natal e pós-natal (ver secção 5.3). A ceftriaxona apenas deve ser

administrada durante a gravidez, e particularmente no 1º trimestre de gravidez, se o

benefício for superior ao risco.

Amamentação

A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite humano mas com as doses

terapêuticas de ceftriaxona não se preveem efeitos nos lactentes amamentados. No

entanto, não se pode excluir o risco de diarreia e de infeção fúngica das membranas

mucosas. A possibilidade de sensibilização deve ser tida em consideração. Deve ser

tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou de interromper/evitar

a terapêutica com ceftriaxona, tendo em consideração o benefício da amamentação para

a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Estudos reprodutivos não demonstraram qualquer evidência de efeitos adversos na

fertilidade do homem ou da mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Durante o tratamento com ceftriaxona, podem ocorrer efeitos indesejáveis (p. ex.

tonturas), que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver

secção 4.8). Os doentes devem ter cuidado quando conduzem ou operam máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas mais frequentemente notificadas com ceftriaxona são eosinofilia,

leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas

hepáticas.

Os dados para determinar a frequência das reações adversas medicamentosas de

ceftriaxona tiveram origem em ensaios clínicos.

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Foi utilizada a convenção seguinte para a classificação da frequência:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

100 - < 1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000 - < 1/100)

Raros (

1/10.000 - < 1/1.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Classes de

sistemas de

órgãos

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Desconhecido (a)

Infeções e

infestações

Infeção fúngica

genital

Colite

pseudomembranosa

Superinfeção (b)

Doenças do

sangue e do

sistema

linfático

Eosinofilia

Leucopenia

Trombocitopenia

Granulocitopenia

Anemia

Coagulopatia

Anemia

hemolítica (b)

Agranulocitose

Doenças do

sistema

imunitário

Choque

anafilático

Reação anafilática

Reação

anafilactóide

Hipersensibilidade

Doenças do

sistema nervoso

Cefaleia

Tonturas

Convulsão

Afeções do

ouvido e do

labirinto

Vertigens

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Broncospasmo

Doenças

gastrointestinais

Diarreia (b)

Fezes moles

Náuseas

Vómitos

Pancreatite (b)

Estomatite

Glossite

Afeções

hepatobiliares

Aumento das

enzimas

hepáticas

Cálculos da

vesícula biliar (b)

Kernicterus

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Classes de

sistemas de

órgãos

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Desconhecido (a)

Afeções dos

tecidos

cutâneos e

subcutâneos

Erupção cutânea

Prurido

Urticária

Síndrome de

Stevens Johnson

Necrólise

epidérmica tóxica

Eritema

multiforme

Pustulose

exantematosa

generalizada

aguda

Doenças renais

e urinárias

Hematúria

Glicosúria

Oligúria

Precipitação renal

(reversível)

Perturbações

gerais e

alterações no

local de

administração

Flebite

Dor no local da

injeção

Pirexia

Edema

Arrepios

Exames

complementares

de diagnóstico

Aumento da

creatinina no

sangue

Teste de Coombs

falso-positivo (b)

Teste da

galactosemia

falso-positivo (b)

Métodos não

enzimáticos para

determinação da

glucose falso-

positivo (b)

(a) Baseado em notificações após a comercialização. Dado que estas reações são

notificadas voluntariamente numa população de dimensão incerta, não é possível uma

estimativa precisa da frequência, pelo que se categoriza como desconhecido.

(b) Ver secção 4.4

Descrição de reações adversas selecionadas

Infeções e infestações

As notificações de diarreia após a utilização de ceftriaxona podem estar associadas ao

Clostridium difficile. Deve ser instituído o controlo adequado de fluidos e de eletrólitos

(ver secção 4.4).

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio

Raramente foram notificadas reações adversas graves, em alguns casos, fatais, em

recém-nascidos prematuros e de termo (com idade inferior a 28 dias) que foram tratados

com cálcio e ceftriaxona intravenosos. Foram observados post-mortem precipitados de

sal de ceftriaxona-cálcio nos pulmões e rins. O elevado risco de precipitação em recém-

nascidos é devido ao seu reduzido volume sanguíneo e à semivida superior da

ceftriaxona em comparação com os adultos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

Foram notificados casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário, principalmente

em crianças tratadas com doses elevadas (p. ex.

80 mg/kg/dia ou com doses totais que

excederam 10 gramas) e que apresentavam outros fatores de risco (p. ex. desidratação,

acamados). Este acontecimento pode ser assintomático ou sintomático e pode conduzir

a obstrução uretérica e insuficiência renal aguda pós-renal, mas é normalmente

reversível após a descontinuação da terapêutica com ceftriaxona (ver secção 4.4).

Foi observada precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na vesícula biliar,

principalmente em doentes tratados com doses superiores à dose normal recomendada.

Estudos prospetivos em crianças demonstraram uma incidência variável de precipitação

com a injeção intravenosa, em alguns estudos acima de 30%. A incidência parece ser

menor com perfusões mais lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente

assintomático mas, em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas

clínicos como dor, náuseas e vómitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento

sintomático. Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da

ceftriaxona (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem podem ocorrer sintomas de náuseas, vómitos e diarreia. As

concentrações de ceftriaxona não podem ser diminuídas pela hemodiálise ou diálise

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

peritoneal. Não existe antídoto específico. O tratamento da sobredosagem deve ser

sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.3 - Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos.

Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª geração.

Código ATC: J01DD04.

Mecanismo de ação

Após ligar-se a proteínas de ligação à penicilina, a ceftriaxona inibe a síntese da parede

celular da bactéria. Isto origina a interrupção da biossíntese da parede celular

(peptidoglicanos), o que resulta na lise e morte da célula da bactéria.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana à ceftriaxona pode ser devida a um ou mais dos seguintes

mecanismos:

- hidrólise por beta-lactamases, incluindo beta-lactamases de espectro alargado

(BLEAs), carbapenemases e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou desreprimidas

estavelmente em certas espécies bacterianas aeróbias Gram-negativas.

- reduzida afinidade das proteínas de ligação à penicilina para a ceftriaxona.

- impermeabilidade da membrana exterior em organismos Gram-negativo.

- bombas de efluxo bacterianas.

Limites dos testes de suscetibilidade

Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pela Comissão

Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:

Ensaio de diluição

(CIM, mg/L)

Microrganismo patogénico

Sensível

Resistente

Enterobacteriaceae

> 2

Staphylococcus spp.

(a.)

(a.)

Streptococcus spp.

(Grupos A, B, C e G)

(b.)

(b.)

Streptococcus pneumoniae

0,5 (c.)

> 2

Streptococci do grupo

viridans

>0,5

Haemophilus influenzae

0,12 (c.)

> 0,12

Moraxella catarrhalis

> 2

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Neisseria gonorrhoeae

0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

0,12 (c.)

> 0,12

Não relacionado com

espécies

1 (d.)

> 2

(a.) Sensibilidade inferida da sensibilidade da cefoxitina.

(b.) Sensibilidade inferida da sensibilidade da penicilina.

(c.) Isolados com uma CIM de ceftriaxona superior ao limite de sensibilidade são raros

e, se encontrados, devem ser testados novamente e, caso sejam confirmados, devem ser

enviados para um laboratório de referência.

(d.) Os limites aplicam-se à dose diária intravenosa de 1 g x 1 e a uma dose elevada de,

pelo menos, 2 g x 1.

Eficácia clínica em microrganismos patogénicos específicos

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para

espécies selecionadas, sendo desejável informações locais de resistência,

particularmente quando são tratadas infeções graves. Se necessário, deve ser

considerado o aconselhamento de peritos, quando a prevalência local de resistência é tal

que a utilidade de ceftriaxona, em pelo menos alguns tipos de infeções, é questionável.

Espécies frequentemente sensíveis

Aeróbios Gram-positivo

Staphylococcus aureus (sensível à meticilina) (£)

Staphylococci coagulase negativo (sensível à meticilina) (£)

Streptococcus pyogenes (Grupo A)

Streptococcus agalactiae (Grupo B)

Streptococcus pneumoniae

Streptococci do grupo viridans

Aeróbios Gram-negativo

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis)

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providentia spp

Treponema pallidum

Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Aeróbios Gram-positivo

Staphylococcus epidermidis (+)

Staphylococcus haemolyticus (+)

Staphylococcus hominis (+)

Aeróbios Gram-negativo

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli (%)

Klebsiella pneumoniae (%)

Klebsiella oxytoca (%)

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaeróbios

Bacteroides spp

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp

Clostridium perfringens

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios Gram-positivo

Enterococcus spp

Listeria monocytogenes

Aeróbios Gram-negativo

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeróbios

Clostridium difficile

Outros:

Chlamydia spp.

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

(£) Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes à ceftriaxona.

(+) Taxas de resistência > 50% em pelo menos uma região

(%) Estirpes produtoras de beta-lactamases são sempre resistentes

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após injeção intramuscular, a média das concentrações plasmáticas máximas de

ceftriaxona são aproximadamente metade das observadas após administração

intravenosa de uma dose equivalente. A concentração plasmática máxima após uma

dose única intramuscular de 1 g é de cerca de 81 mg/l, sendo atingida 2-3 horas após a

administração.

A área sob a curva da concentração plasmática versus tempo, após administração

intramuscular, é equivalente à obtida após a administração intravenosa de uma dose

equivalente.

Distribuição

O volume de distribuição da ceftriaxona é de 7 12 litros. Concentrações muito

superiores à concentração inibitória mínima da maioria dos microrganismos

patogénicos relevantes são detetáveis em tecidos incluindo pulmões, coração, vias

biliares/fígado, amígdalas, ouvido médio e mucosa nasal, osso, e nos fluidos

cefalorraquidiano, pleural, prostático e sinovial. Na administração repetida observa-se

um aumento de 8-15% da média da concentração plasmática máxima (Cmax); na

maioria dos casos, o estado de equilíbrio é alcançado em 48-72 horas, dependendo da

via de administração.

Penetração em determinados tecidos

A ceftriaxona penetra nas meninges. A penetração é maior quando as meninges estão

inflamadas. Em doentes com meningite bacteriana foram notificados valores médios de

concentrações máximas de ceftriaxona no LCR até 25% dos níveis plasmáticos, em

comparação com 2% dos níveis plasmáticos dos doentes com meninges não inflamadas.

As concentrações máximas da ceftriaxona no LCR são alcançadas aproximadamente

4-6 horas após injeção intravenosa. A ceftriaxona atravessa a barreira placentária e é

excretada no leite materno em pequenas concentrações (ver secção 4.6).

Ligação às proteínas plasmáticas

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

A ceftriaxona liga-se reversivelmente à albumina. A ligação às proteínas plasmáticas é

de 95% em concentrações plasmáticas inferiores a 100 mg/l. A ligação é saturável e a

quantidade de fração ligada diminui com o aumento da concentração (até 85% numa

concentração plasmática de 300 mg/l).

Biotransformação

A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente; no entanto, é convertida em

metabolitos inativos pela flora intestinal.

Eliminação

A depuração plasmática da ceftriaxona total (ligada e não ligada) é de 10-22 ml/min. A

depuração renal é de 5-12 ml/min. 50-60% da ceftriaxona é excretada na urina sob a

forma inalterada, principalmente através de filtração glomerular, enquanto 40-50% é

excretada na bílis sob a forma inalterada. A semivida de eliminação da ceftriaxona total

nos adultos é de cerca de 8 horas.

Doentes com compromisso renal ou hepático

Nos doentes com disfunção renal ou hepática, a farmacocinética da ceftriaxona é apenas

minimamente alterada, com a semivida ligeiramente aumentada (menos que duas

vezes), mesmo em doentes com compromisso renal grave.

O aumento relativamente modesto da semivida no compromisso renal é explicado por

um aumento compensatório da depuração não-renal, resultante de uma diminuição da

ligação às proteínas e correspondente aumento da depuração não-renal da ceftriaxona

total.

Nos doentes com compromisso hepático, a semivida de eliminação da ceftriaxona não é

aumentada, devido a um aumento compensatório da depuração renal. Isto também se

deve a um aumento da fração plasmática livre da ceftriaxona, contribuindo para o

aumento paradoxal da depuração total do fármaco, com um aumento do volume de

distribuição comparável ao da depuração total.

Idosos

Em pessoas idosas com idade superior a 75 anos, a semivida de eliminação média é

normalmente 2 a 3 vezes superior à dos adultos jovens.

População pediátrica

A semivida da ceftriaxona é prolongada nos recém-nascidos. Desde o nascimento até

aos 14 dias de idade, os níveis de ceftriaxona livre podem ser ainda mais aumentados

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

por fatores como a diminuição da filtração glomerular e alteração da ligação às

proteínas. Durante a infância, a semivida é inferior à dos recém-nascidos ou adultos.

A eliminação plasmática e o volume de distribuição da ceftriaxona total são maiores

nos recém-nascidos, latentes e crianças, do que nos adultos.

Linearidade/não linearidade

A farmacocinética da ceftriaxona é não linear e todos os parâmetros farmacocinéticos

básicos, com exceção da semivida de eliminação, são dose-dependentes se baseados nas

concentrações totais do fármaco, aumentando de forma inferior à proporcionalidade

com a dose. A não linearidade é devida à saturação da ligação às proteínas plasmáticas

e é por isso observada com a ceftriaxona plasmática total, mas não com a ceftriaxona

livre (não ligada).

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Tal como para outros beta-lactâmicos, o índice farmacocinético/farmacodinâmico

demonstrativo da melhor correlação com a eficácia in vivo é a percentagem do intervalo

de doses em que a concentração livre se mantém acima da concentração inibitória

mínima (CIM) da ceftriaxona para espécies alvo individuais (i.e. %T > CIM).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos em animais evidenciaram que doses elevadas de sais de cálcio-ceftriaxona

originam a formação de aglomerados e precipitados na vesícula biliar de cães e de

macacos, que se demonstrou ser reversível.

Os estudos em animais não evidenciaram toxicidade para a reprodução nem

genotoxicidade. Não foram realizados estudos de carcinogenecidade com ceftriaxona.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ampola de solvente para injeção I.M.: solução de cloridrato de lidocaína a 1% e água

para preparações injetáveis.

1 ml de solvente para injeção I.M. contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína

mono-hidratado, equivalente a 10,0 mg de cloridrato de lidocaína anidra.

6.2 Incompatibilidades

Com base na literatura, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, vancomicina,

fluconazol e aminoglicosídeos.

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

As soluções contendo ceftriaxona não devem ser misturadas ou adicionadas a outros

agentes exceto os mencionados na secção 6.6. Em especial, não devem ser utilizados

solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Hartmann ou solução de Ringer) para

reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para

injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um

precipitado. A ceftriaxona não pode ser misturada nem administrada simultaneamente

com soluções contendo cálcio, incluindo nutrição parentérica total (ver secções 4.2, 4.3,

4.4 e 4.8).

6.3 Prazo de validade

Frasco para injetáveis: 3 anos.

Ampolas de solvente: 5 anos.

Prazo de validade da solução reconstituída: As soluções reconstituídas mantêm as

características físicas e químicas durante 6 horas numa temperatura inferior a 25ºC (ou

24 horas no frigorífico a 2ºC-8ºC).

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior e ao abrigo da luz.

Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Rocephin para injeção I.M.:

É fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor com rolha de borracha butílica

revestida a teflon e cápsula de alumínio, acompanhados por ampolas de solvente de

vidro incolor.

Rocephin para injeção I.M. está disponível em embalagens de:

-1, 2 ou 4 frasco(s) para injetáveis com substância seca equivalente a 250 mg de

ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampola(s) com 2 ml de solução de cloridrato de

lidocaína a 1%.

-1, 2 ou 4 frasco(s) para injetáveis com substância seca equivalente a 1000 mg de

ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampola(s) com 3,5 ml de solução de cloridrato

de lidocaína

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Concentração para a injeção intravenosa: 100 mg/ml

Concentração para a perfusão intravenosa: 50 mg/ml

(Consulte por favor a secção 4.2 para mais informação).

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

Preparação da solução para injeção intramuscular:

Para a preparação da injeção I.M., Rocephin 250 mg deve ser dissolvido com o

conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 2 ml de solução de

cloridrato de lidocaína a 1%; Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido na ampola que

acompanha o frasco para injetáveis - 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.

As soluções de Rocephin não devem ser misturadas com soluções contendo outros

antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade

de incompatibilidade.

Eliminação de seringas ou de objetos cortantes

Os seguintes passos devem ser criteriosamente seguidos em relação à utilização e

eliminação de seringas e outros objetos cortantes:

As seringas e agulhas nunca devem ser reutilizadas.

Colocar todas as agulhas e seringas num contentor para objetos cortantes (contentor

descartável resistente à perfuração).

Manter esse contentor fora do alcance das crianças.

Deve-se evitar colocar os contentores para objetos cortantes usados no lixo doméstico.

Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as

instruções de um profissional de saúde.

Eliminação de medicamentos não utilizados ou com prazo de validade expirado

Deve-se minimizar a eliminação de produtos farmacêuticos para o meio ambiente. Os

medicamentos não devem ser eliminados através dos esgotos e deve-se evitar a

eliminação através do lixo doméstico. Utilizar os sistemas de recolha implementados

localmente.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Rocephin para administração I.M.:

Rocephin 250 mg (250 mg/2 ml), pó e solvente para solução injetável

N.º de registo: 8612564 - 1 unidade de pó e solvente para solução injetável,

250 mg/2 ml, 1 frasco para injetáveis de vidro incolor e 1 ampola de solvente de vidro

incolor

APROVADO EM

03-10-2015

INFARMED

N.º de registo: 4710489 - 2 unidades de pó e solvente para solução injetável,

250 mg/2 ml, 2 frascos para injetáveis de vidro incolor e 2 ampolas de solvente de vidro

incolor

N.º de registo: 4710588 - 4 unidades de pó e solvente para solução injetável,

250 mg/2 ml, 4 frascos para injetáveis de vidro incolor e 4 ampolas de solvente de vidro

incolor

Rocephin 1 g (1000 mg/3,5 ml), pó e solvente para solução injetável

N.º de registo: 8612580 - 1 unidade de pó e solvente para solução injetável,

1000 mg/3,5 ml, 1 frasco para injetáveis de vidro incolor e 1 ampola de solvente de

vidro incolor

N.º de registo: 4710885 - 2 unidades de pó e solvente para solução injetável,

1000 mg/3,5 ml, 2 frascos para injetáveis de vidro incolor e 2 ampolas de solvente de

vidro incolor

N.º de registo: 4710984 - 4 unidades de pó e solvente para solução injetável,

1000 mg/3,5 ml, 4 frascos para injetáveis de vidro incolor e 4 ampolas de solvente de

vidro incolor

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 abril 1985.

Data de Revisão: 17 fevereiro 2000.

Data da última renovação: 30 setembro 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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