Rizatriptano Wynn 10 mg Comprimido orodispersível

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rizatriptano Wynn 10 mg comprimidos orodispersíveis

Rizatriptano Wynn 5 mg comprimidos orodispersíveis

rizatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Rizatriptano Wynn e para que é utilizado

2. Antes de tomar Rizatriptano Wynn

3. Como tomar Rizatriptano Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rizatriptano Wynn

6. Outras informações

1. O QUE É RIZATRIPTANO WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Rizatriptano

Wynn

pertence

classe

medicamentos

denominados

agonistas

receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe Rizatriptano Wynn para tratar a fase de cefaleia das suas crises de

enxaqueca.

Tratamento com Rizatriptano Wynn:

Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que

origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR RIZATRIPTANO WYNN

Não tome Rizatriptano Wynn:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro

componente de Rizatriptano Wynn

hipertensão

grave

moderadamente

grave,

hipertensão

ligeira

não

controlada por medicação

- se tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina)

ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca

- se tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves

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- se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)

- se tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)

- se está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO)

(medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina,

linezolida ou pargilina, ou há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes

inibidores da MAO

- se está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-

hidroergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de

enxaqueca.

- se estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano,

naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca (Ver a seguir Tomar com outros

medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Rizatriptano Wynn.

Tome especial cuidado com Rizatriptano Wynn

Antes de tomar Rizatriptano Wynn, fale com o seu médico ou farmacêutico:

- se tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca:

- se tem pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabágicos ou utilização de substituição

de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos,

ou é mulher pós menopáusica

- se tem problemas de fígado ou rins

- se tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)

- se tem ou teve qualquer alergia

- se a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação

ou fraqueza na perna e no braço

- se teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que

podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)

- se está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS's) tais como

sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina

e noradrenalina (IRSN's) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão

- se tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar Rizatriptano Wynn muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica.

Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar Rizatriptano

Wynn.

Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se

tem enxaqueca. Só deve tomar os comprimidos orodispersíveis de Rizatriptano Wynn em

caso de crise de enxaqueca. Os comprimidos orodispersíveis de Rizatriptano Wynn não

devem ser usados no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que

sejam mais graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos

obtidos

receita

médica.

Incluí

medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O

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Rizatriptano Wynn pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros

medicamentos podem afectar o Rizatriptano Wynn.

Ao tomar Rizatriptano Wynn com outros medicamentos

Não tome Rizatriptano Wynn:

- se já está a tomar um agonista 5HT1B/1D (também denominados "triptanos") tais como

sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.

- se estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como

moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar

medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.

utiliza

medicamentos

tipo

ergotamina,

tais

como

ergotamina

hidroergotamina para o tratamento da enxaqueca

- se utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.

Quando tomados com Rizatriptano Wynn, os medicamentos acima referidos podem

aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar Rizatriptano Wynn deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos

do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide.

Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até

tomar Rizatriptano Wynn.

Pergunte ao seu médico sobre as instruções e os riscos de tomar Rizatriptano Wynn

- se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar Rizatriptano Wynn).

- se estiver a tomar ISRS's tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou

IRSN's tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

- Se utiliza alguma preparação contendo Erva de São João (pode aumentar os riscos de

efeitos secundários).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Rizatriptano Wynn com alimentos e bebidas

Rizatriptano Wynn pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de

alimentos.

Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após

ter comido.

Gravidez e aleitamento

Não se sabe se Rizatriptano Wynn é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher

grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de

tomar este medicamento.

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Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso nas crianças

Não existe experiência de utilização de Rizatriptano Wynn em crianças com menos 18

anos, por isso, Rizatriptano Wynn não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos

Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de Rizatriptano Wynn

em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando toma Rizatriptano Wynn pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto acontecer

não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rizatriptano Wynn

Doentes fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em

indivíduos com fenilcetonúria. Cada comprimido orodispersível de Rizatriptano Wynn de

mg contém 4,4

mg de aspartamo (que contém

fenilalanina) e

cada comprimido

orodispersível de Rizatriptano Wynn de 10 mg contém 8,8 mg de aspartamo.

3. COMO TOMAR RIZATRIPTANO WYNN

Rizatriptano Wynn é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome Rizatriptano

Wynn o mais rápido possivel após o início da crise da enxaqueca. Não o utilize para

prevenir uma crise.

Tomar Rizatriptano Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg (um comprimido orodispersível de 10 mg de rizatriptano).

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas do fígado ou dos rins deverá usar a

dosagem de 5 mg de Rizatriptano Wynn. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo

entre a toma de propranolol e Rizatriptano Wynn. Tomar no máximo 2 comprimidos

orodispersíveis em cada 24 horas.

Rizatriptano

Wynn

(benzoato

rizatriptano)

está

disponível

comprimidos

orodispersíveis de 10 mg e 5 mg que se dissolvem na boca.

- Abra a embalagem do comprimido orodispersível de Rizatriptano Wynn com as mãos

secas.

- O comprimido orodispersível deve ser colocado na língua, onde se dissolve e pode ser

engolido com a saliva.

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- O comprimido orodispersível pode ser utilizado em

situações em que

não estão

disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e vómitos que podem acompanhar a

ingestão dos comprimidos com líquidos.

Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas

Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a

enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de Rizatriptano Wynn. Deve sempre

fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca

Se não obtiver resposta com a primeira dose de Rizatriptano Wynn durante uma crise,

não deverá tomar uma segunda dose de Rizatriptano Wynn para o tratamento dessa

mesma crise.

No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com Rizatriptano Wynn na próxima

crise.

Não tome mais de 2 doses de Rizatriptano Wynn num período de 24 horas (por exemplo

não tome mais de 2 comprimidos orodispersíveis de 10 mg ou 5 mg num período de 24

horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais Rizatriptano Wynn do que deveria

Se tomar

mais

Rizatriptano

Wynn

que o

receitado,

contacte o

médico ou

farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e

pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos medicamentos, Rizatriptano Wynn pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem

surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas,

sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)

- formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipoestesia),

redução do discernimento mental, tremor,

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- batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito

acelerado (taquicardia),

- rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,

- sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),

- enjoos (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,

- sensação de peso localizado,

- dor no abdómen ou no peito

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)

- instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,

- confusão, insónia, nervosismo

- pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),

- comichão, erupção da pele (urticária),

- dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)

- mau sabor na boca,

- desmaio (síncope), síndrome chamada "síndrome serotonínica" que pode causar efeitos

secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente

elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações

- dor facial, respiração sibilante

- reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo

causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da

pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).

- ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral

(AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e

vasos

sanguíneos

(pressão

arterial

elevada,

diabetes,

fumadores,

utilização

substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40

anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia

de bloqueio de ramo).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome

serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais

como um exantema ou comichão) após tomar Rizatriptano Wynn.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIZATRIPTANO WYNN

Manter Rizatriptano Wynn fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rizatriptano Wynn após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rizatriptano Wynn

substância

activa

Rizatriptano

Wynn

rizatriptano.

Cada

comprimido

orodispersível contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg

de benzoato de rizatriptano.

outros

componentes

Rizatriptano

Wynn

são:

manitol

(E421),

celulose

microcristalina 102, silicato de cálcio, crospovidona (tipo A), aspartamo (E951), sílica

coloidal anidra, aroma de hortelã-pimenta e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Rizatriptano Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis Rizatriptano Wynn de 5 mg são brancos, redondos,

planos, com bordos biselados, com a gravação ”IZ5” de um lado.

Os comprimidos orodispersíveis Rizatriptano Wynn de 10 mg são brancos, redondos,

planos, com bordos biselados, com a gravação ”IZ10” de um lado.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO

MERCADO

FABRICANTE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.

Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras

1070-274 Lisboa

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Wynnova Pharma Solutions, S.A.

C/Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,

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Getafe, 28906 Madrid,

Espanha

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Rizatriptano Wynn 5 mg comprimidos orodispersíveis

Rizatriptano Wynn 10 mg comprimidos orodispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

orodispersível

contém

7,265

benzoato

rizatriptano

(correspondendo a 5 mg de rizatriptano).

Cada

comprimido

orodispersível

contém

14,53

benzoato

rizatriptano

(correspondendo a 10 mg de rizatriptano).

Excipientes: 4,4 mg de aspartamo no comprimido orodispersível de 5 mg e 8,8 mg no

comprimido orodispersível de 10 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível.

O comprimido orodispersível de 5 mg é branco, redondo, plano, com bordos biselados,

com a gravação ”IZ5” de um lado.

O comprimido orodispersível de 10 mg é branco, redondo, plano, com bordos biselados,

com a gravação ”IZ10” de um lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento agudo da fase de cefaleia das crises de enxaqueca, com ou sem aura.

4.2 Posologia e modo de administração

Geral

Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível não deve ser usado como profiláctico.

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O comprimido orodispersível de Rizatriptano Wynn não precisa de ser tomado com

líquidos.

O comprimido orodispersível é embalado num blister de Alu/Alu.

O blister deve ser aberto com as mãos secas e o comprimido orodispersível posto sobre a

língua onde será dissolvido pela saliva e engolido.

comprimido

orodispersível

pode

usado

situações

não

estejam

disponíveis líquidos, ou para evitar as náuseas e os vómitos que podem acompanhar a

ingestão dos comprimidos com líquidos.

Adultos, com 18 ou mais anos de idade

A dose recomendada é 10 mg.

Repetição da dose: As doses devem respeitar um intervalo mínimo de 2 horas; não devem

tomar-se mais do que 2 doses num período de 24 horas.

- para recorrência da enxaqueca dentro de 24 horas: se a enxaqueca voltar depois do

alívio da crise inicial, pode tomar-se mais uma dose. Devem respeitar-se os limites

indicados acima.

- depois de falência de efeito: a eficácia duma segunda dose para tratamento da mesma

crise, depois de não ter sido eficaz a primeira dose, não foi avaliada em

estudos

controlados. Assim, se um doente não responder ao tratamento com a primeira dose, não

deverá tomar uma segunda dose para a mesma crise.

Os estudos clínicos mostraram que os doentes que não respondem ao tratamento duma

crise podem vir a responder ao tratamento de crises subsequentes.

Alguns

doentes

devem

receber

dose

mais

baixa

Rizatriptano

Wynn

comprimido orodispersível em especial os seguintes grupos de doentes:

- doentes sob propranolol. A administração de rizatriptano deve ser intervalada de pelo

menos 2 horas da toma de propranolol.(ver secção 4.5)

- doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada

- doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada

As doses devem ser espaçadas pelo menos 2 horas; não devem ser tomadas mais do que 2

doses no período de 24 horas.

Uso em crianças

Crianças (com menos de 12 anos de idade)

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Não é recomendada a utilização de Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível em

crianças com menos de 12 anos de idade.

Não existem dados disponíveis sobre a utilização do rizatriptano neste grupo etário.

Adolescentes (12 a 17 anos de idade)

Não é recomendada a utilização de Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível em

doentes com menos de 18 anos de idade. Não foi avaliada a segurança e eficácia de

rizatriptano comprimido orodispersívelem crianças.

Doentes com idade superior a 65 anos

Não foi sistematicamente avaliada a segurança e eficácia do rizatriptano em doentes com

mais de 65 anos.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao rizatriptano ou a qualquer um dos excipientes.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou a utilização

dentro das duas semanas que se seguem à interrupção da terapêutica com inibidores da

MAO (ver secção 4.5).

Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível está contra-indicado em doentes com

insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.

Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível está contra-indicado em doentes com

prévio acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório (AIT).

Hipertensão moderadamente grave ou grave, ou hipertensão moderada não controlada.

Doença coronária estabelecida, incluindo doença isquémica cardíaca (angina pectoris,

história de enfarte do miocárdio, ou isquémia silenciosa documentada), sinais e sintomas

de doença isquémica cardíaca ou angina de Prinzmetal.

Doença vascular periférica.

Uso concomitante de rizatriptano e ergotamina, derivados da cravagem do centeio

(incluindo metisergide), ou outros agonistas dos receptores 5-HT

1B/1D

. (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível só deve ser administrado a doentes a

quem

tenha

sido

feito

diagnóstico

seguro

enxaqueca.

Rizatriptano

Wynn

comprimido orodispersível não deve ser administrado a doentes com enxaqueca basilar

ou hemiplégica.

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Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível não deve ser usado para tratar cefaleias

“atípicas”, isto é, aquelas que podem ser sintomáticas de doenças potencialmente graves

(por exemplo, AVC, ruptura de aneurisma) nas quais a vasoconstrição cerebrovascular

pode ser lesiva.

O rizatriptano pode estar associado a sintomas transitórios, incluindo dor toráxica e

dificuldade em respirar, os quais podem ser intensos e envolver a garganta (ver secção

4.8).

Quando

estes

sintomas

sugerirem

doença

isquémica

cardíaca,

não

deverá

administrada outra dose e deverá ser feita uma avaliação adequada.

como

outros

agonistas

receptores

1B/1D

rizatriptano

não

deve

administrado, sem se proceder a uma avaliação prévia, a doentes que possam ter doença

cardíaca não identificada ou a doentes em risco de doença coronária (D.C.) (por exemplo,

doentes

hipertensão,

diabéticos,

fumadores

utilizadores

terapêutica

substituição de nicotina, homens com mais de 40 anos, mulheres pós-menopáusicas,

doentes com bloqueio de ramo e os que têm história familiar consistente de (D.C.). As

avaliações cardíacas podem não identificar todos os doentes com doença cardíaca e, em

casos

muito

raros,

ocorreram

eventos

cardíacos

graves

doentes

doença

cardiovascular subjacente, quando foram administrados agonistas 5-HT

. Àqueles em que

diagnostica

(D.C.)

não

deve

administrado

Rizatriptano

Wynn

comprimido

orodispersível (ver secção 4.3).

Os agonistas dos receptores 5HT

1B/1D

foram associados a vasoespasmo coronário. Em

casos

raros,

foram

relatados

enfarte

isquémia

miocárdio

agonistas

receptores 5-HT

1B/1D

, incluindo o rizatriptano (ver secção 4.8).

Não devem ser usados outros agonistas da 5-HT

1B/1D

(por exemplo, o sumatriptano)

concomitantemente com Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível (Ver secção 4.5).

Antes de tomar medicamentos do tipo da ergotamina (por exemplo, ergotamina, di-

hidroergotamina ou metisergide) é aconselhável esperar pelo menos 6 horas após a

administração de rizatriptano. Rizatriptano deverá ser administrado pelo menos 24 horas

após a administração de um medicamento contendo ergotamina. Embora não tenham sido

observados efeitos vasospásticos aditivos, num estudo de farmacologia clínica realizado

em 16 homens saudáveis que receberam rizatriptano por via oral e ergotamina por via

parentérica, tais efeitos são teoricamente possíveis (Ver secção 4.3).

Foi notificada síndrome serotonínica (incluindo estado mental alterado, instabilidade

autonómica

irregularidades

neuromusculares)

após

tratamento

concomitante

triptanos e inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da

recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN). Estas reacções podem ser graves. Se o

tratamento

concomitante

rizatriptano

ISRS

IRSN

clinicamente

justificado, é aconselhável uma observação apropriada do doente, especialmente no inicio

tratamento,

aumento

dose,

adição

outra

medicação

serotoninérgica (ver secção 4.5).

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Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante de

triptanos (agonistas da 5-HT

1B/1D

) e preparações de plantas medicinais que contenham

erva de São João (Hypericum perforatum).

doentes

tratados

triptanos,

entre

quais

rizatriptano,

pode

ocorrer

angioedema (por ex., edema facial, tumefacção da língua e edema da faringe). Se ocorrer

angioedema da língua ou da faringe, o doente deve ficar sob vigilância médica até à

resolução dos sintomas. O tratamento deve ser rapidamente suspenso e substituído por

um fármaco pertencente a outra classe terapêutica.

Fenilcetonúricos: Os doentes com fenilcetúria devem ser informados que a fenilalanina

pode

prejudicial.

comprimido

orodispersível

Rizatriptano

Wynn

contém

aspartamo (que contém fenilalanina). Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém

4,4 mg de aspartamo e cada comprimido orodispersível de 10 mg de contém 8,8 mg de

aspartamo.

Deve considerar-se uma potencial ocorrência de interacção quando o rizatriptano é

administrado a doentes que estão a tomar substratos CYP 2D6 (Ver secção 4.5).

Tal como sucede com outros tratamentos agudos da enxaqueca, foram relatados casos de

cefaleia crónica diária/exacerbação da cefaleia com a utilização excessiva de rizatriptano,

que podem necessitar de uma suspensão do fármaco.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Ergotamina,

derivados

cravagem

centeio

(incluindo

metisergide),

outros

agonistas dos receptores 5-HT

1B/1D

: Devido a um efeito aditivo, a utilização concomitante

de rizatriptano e ergotamina, derivados da cravagem do centeio (incluindo metisergide),

ou outros agonistas dos receptores 5 HT

1B/1D

(por exemplo sumatriptano, zolmitriptano,

naratriptano) aumenta o risco de vasoconstrição coronária e efeitos hipertensivos. Esta

associação está contra-indicada (ver secção 4.3).

Inibidores da monoaminoxidase: O rizatriptano é principalmente metabolizado pela via

do subtipo A monoaminoxidase (MAO-A). As concentrações plasmáticas de rizatriptano

metabolito

activo

N-monodesmetil

foram

aumentadas

pela

administração

concomitante

inibidor

selectivo

reversível

MAO-A.

Esperam-se

efeitos

análogos ou superiores com inibidores não selectivos, reversíveis (por ex., linezolida) e

irreversíveis da MAO. Devido a um risco de vasoconstrição coronária e episódios

hipertensivos,

administração

Rizatriptano

Wynn

comprimido

orodispersível

doentes que tomam inibidores da MAO está contra-indicada (Ver secção 4.3).

Bloqueadores-beta: As concentrações plasmáticas de rizatriptano podem ser aumentadas

pela administração concomitante de propranolol. Este aumento é muito provavelmente

devido à interacção entre os dois fármacos no metabolismo de primeira passagem, uma

vez que a MAO-A desempenha um papel nos metabolismos, quer do rizatriptano, quer do

propranolol. Esta interacção leva a aumentos médios de 70-80% da AUC e da C

máx

. Em

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doentes

a tomar

propranolol

deve

usar-se

dose

Rizatriptano

Wynn

comprimido orodispersível (Ver secção 4.2).

Num estudo de interacção medicamentosa, o nadolol e o metoprolol não alteraram as

concentrações plasmáticas do rizatriptano.

Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS's)/ Inibidores da Recaptação da

Serotonina

Noradrenalina

(IRSN’s)

Síndrome

Serotonínica:

Foram

notificadas

descrições de doentes com sintomas compatíveis com a síndrome serotonínica (incluindo

estado mental alterado, instabilidade autonómica e irregularidades neuromusculares) após

a utilização de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS's) ou inibidores da

recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN's) e triptanos (ver secção 4.4).

Estudos in vitro indicam que o rizatriptano inibe o citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Não

encontram

disponíveis

dados

sobre

interacção

clínica.

Deve

considerar-se

potencial de interacção quando o rizatriptano é administrado a doentes que estão a tomar

substratos CYP 2D6.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Uso durante a gravidez

A segurança do rizatriptano para utilização na gravidez humana não foi estabelecida. Os

estudos

animais

não

indicaram

efeitos

prejudiciais

doses

excedem

terapêuticas, no que respeita ao desenvolvimento do embrião ou do feto no decurso da

gestação parto e desenvolvimento neonatal.

Porque nem sempre os estudos animais de reprodução e desenvolvimento predizem a

resposta humana, Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível, só deve ser usado na

gravidez, se for imperativamente necessário.

Uso durante o aleitamento

Os estudos em ratos revelam uma transferência muito elevada do rizatriptano para o leite.

Foram observadas diminuições muito ligeiras, transitórias, nos pesos corporais das crias

na fase de pré-desmame, apenas quando a exposição sistémica da mãe foi bastante

superior aos níveis de exposição máximos para a espécie humana. Não existem dados na

espécie humana.

Por isso, deve usar-se de precaução quando se administra rizatriptano a mulheres que

estão a amamentar. A exposição dos recém-nascidos deve ser minimizada evitando a

amamentação no período de 24 horas após o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

alguns

doentes,

quer

enxaqueca,

quer

tratamento

Rizatriptano

Wynn

comprimido

orodispersível

podem

causar

sonolência.

Também

têm

sido

relatadas

tonturas em alguns doentes a tomar rizatriptano. Por isso, os doentes devem avaliar a sua

capacidade para realizar tarefas complexas durante as crises de enxaqueca e após a

administração de Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível.

4.8 Efeitos indesejáveis

O rizatriptano foi avaliado em mais de 3600 doentes, até um ano, em estudos clínicos

controlados. Os efeitos adversos mais comuns observados em estudos clínicos foram

tonturas, sonolência e astenia/fadiga. Outros efeitos adversos verificados nos estudos

clínicos e relatados na experiência pós-comercialização incluem:

[Frequentes (>1/100, <1/10) Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100) e Raros (>1/10.000,

<1/1.000)]

Perturbações do foro psiquiátrico:

Pouco frequentes: desorientação, insónia, nervosismo.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: parestesia, cefaleias, hiperestesia, diminuição da capacidade mental, tremor.

Pouco frequentes: ataxia, vertigens.

Raras: síncope, disgeusia/mau sabor, síndrome serotonínica.

Afecções oculares:

Pouco frequentes: visão turva.

Cardiopatias:

Frequentes: palpitações, taquicardia

Raras: Enfarte ou isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral. A maioria destas

reacções adversas foi descrita em doentes com factores de risco que sugerem doença

coronária.

Vasculopatias:

Frequentes: afrontamentos/flashes

Pouco frequentes: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Frequentes: desconforto faríngeo, dispneia.

Raras: respiração sibilante.

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, xerostomia, vómitos, diarreia

Pouco frequentes: sede, dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Frequentes: rubor, sudação

Pouco frequentes: prurido, urticária.

Raras: angioedema (por ex., edema facial, tumefacção da língua, edema da faringe),

exantema, necrólise epidérmica tóxica (para o angioedema ver também a secção 4.4).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Frequentes: sensação de peso localizado

Pouco frequentes: dor cervical, endurecimento local, rigidez, fraqueza muscular.

Raras: dor facial.

Perturbações gerais e alteração no local de administração:

Frequentes: dor abdominal ou torácica.

4.9 Sobredosagem

Rizatriptano, 40 mg (administrado quer em dose única, quer em duas doses com 2 horas

de intervalo) foi geralmente bem tolerado por mais de 300 doentes; tonturas e sonolência

foram os efeitos adversos relacionados com o fármaco mais comummente relatados.

Num estudo de farmacologia clínica no qual 12 indíviduos receberam rizatriptano em

doses cumulativas totais de 80 mg (dadas no período de quatro horas), dois indivíduos

sofreram

síncope e/ou bradicardia. Um

indíviduo, uma

mulher de 29 anos, sofreu

vómitos, bradicardia e tonturas que começaram 3 horas depois de ter tomado um total de

rizatriptano

(administrado

horas).

Observou-se

bloqueio

auriculoventricular do terceiro grau que respondeu à atropina, uma hora depois do início

dos outros sintomas. Um segundo indíviduo, um homem de 25 anos, sofreu tonturas

episódicas, síncope, incontinência e assistolia de 5 segundos (no monitor do ECG)

imediatamente a seguir a uma punção venosa que causou dor e foi feita duas horas depois

do doente ter tomado um total de 80 mg de rizatriptano (administrado em quatro horas).

Adicionalmente e com base na farmacologia do rizatriptano, podem ocorrer hipertensão

ou sintomas cardiovasculares de outra natureza e mais graves após a sobredosagem. Deve

ponderar-se o esvaziamento gastrointestinal (por exemplo, lavagem gástrica seguida de

carvão activado) em doentes que se suspeite de terem feito uma sobredosagem de

Rizatriptano Wynn comprimido orodispersível. Deve manter-se monitorização clínica e

electrocardiográfica por um mínimo de 12 horas, ainda que não se tenham observado

sintomas clínicos.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal nas concentrações séricas de

rizatriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 2.11 Medicamentos usados na enxaqueca

Código ATC: N02C C04

Mecanismo de acção: Agonistas selectivos dos receptores da serotonina (5HT

1B/1D

O rizatriptano liga-se de forma selectiva com elevada afinidade aos receptores 5-HT

e possui pouco ou nenhum efeito ou actividade farmacológica nos 5-HT

, 5-HT

alfa

alfa

beta

adrenérgicos;

dopaminérgicos

histaminérgicos

muscarínicos; ou receptores benzodiazepínicos.

A actividade terapêutica do rizatriptano no tratamento da cefaleia da enxaqueca pode ser

atribuída aos seus efeitos agonistas nos receptores 5-HT

e 5-HT

nos vasos sanguíneos

intracranianos e extra-cerebrais, que se pensa dilatarem durante uma crise de enxaqueca e

nos nervos sensoriais trigeminais que os inervam. A activação destes receptores 5-HT

5-HT

pode

conduzir

constrição

vasos

sanguíneos

intracranianos

responsáveis pela dor e à

inibição da

libertação dos neuropéptidos, que conduz à

diminuição da inflamação nos tecidos sensitivos e à redução da transmissão do sinal de

dor trigeminal central.

Efeitos farmacodinâmicos

A eficácia de rizatriptano no tratamento agudo das crises de enxaqueca, foi determinada

em dois estudos, com rizatriptano liofilizado oral, multicêntricos, aleatórios, controlados

por placebo. Num dos estudos (n=311), duas horas após a administração, as taxas de

redução

doentes

tratados

rizatriptano

liofilizado

oral

foram

aproximadamente 66% para o rizatriptano 5 e 10 mg, comparado com 47% no grupo

controlado por placebo. Num estudo maior (n=547), duas horas após a administração, as

taxas de redução da dor foram de 59% em doentes tratados com 5 mg de rizatriptano

liofilizado oral e 74% com 10 mg, comparado com 28% no grupo controlado por placebo.

rizatriptano liofilizado oral também diminuiu a incapacidade funcional e aliviou as

náuseas, fotofobia e fonofobia associadas às crises de enxaqueca. Num dos dois estudos

clínicos de 10 mg foi observado um efeito significativo no alívio da dor aos 30 minutos

após a administração (ver secção 5.2 Absorção).

Com base em estudos com os comprimidos de administração oral, o rizatriptano é ainda

eficaz no tratamento da enxaqueca associada ao período menstrual, isto é, a enxaqueca

que ocorre nos três dias anteriores ou posteriores ao início da menstruação.

Rizatriptano comprimido orodispersível possibilita aos doentes com enxaqueca tratarem

ataques

enxaqueca

terem

beber

líquidos.

Isto

permite

doentes

administrarem a medicação mais cedo, por exemplo, quando os líquidos não estão

disponíveis, e evitar possíveis agravamentos de sintomas gastrointestinais através da

ingestão de líquidos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

rizatriptano

rápida

completamente

absorvido

após

administração

oral.

biodisponibilidade oral média do liofilizado oral é aproximadamente de 40 a 45% e o

pico médio das concentrações plasmáticas (C

máx

) é atingido em cerca de 1,6-2,5 horas

máx

). O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas após a administração de

rizatriptano na formulação de liofilizado oral é atrasado em 30-60 minutos em relação ao

comprimido.

Efeito dos alimentos: Não foi estudado o efeito dos alimentos na absorção do rizatriptano

a partir do liofilizado oral. Para os comprimidos de rizatriptano, a T

foi atrasada

aproximadamente uma hora quando os comprimidos são administrados no pós-prandial.

Pode ocorrer um atraso adicional na absorção do rizatriptano quando o comprimido

orodispersível é administrado após as refeições (Ver secção 4.2).

Distribuição

rizatriptano

liga-se

minimamente

proteínas

plasmáticas

(14%).

volume

distribuição é aproximadamente de 140 litros nos indivíduos do sexo masculino e de 110

litros nos do sexo feminino.

Biotransformação

O metabolismo do rizatriptano faz-se primariamente por via de desaminação oxidativa

pela monoaminoxidase A (MAO-A), até ao metabolito ácido indol-acético que não é

farmacologicamente activo.

Em menor grau, forma-se o metabolito N-monodesmetil-rizatriptano, com actividade

semelhante à do composto original a nível dos receptores 5-HT

1B/1D

, mas a sua pequena

produção

não

contribui

modo

significativo

para

acção

farmacodinâmica

rizatriptano.

concentrações

plasmáticas

N-monodesmetil-rizatriptano

são

aproximadamente de 14% das do fármaco original e a eliminação faz-se a velocidade

semelhante. Outros metabolitos menores incluem os compostos N-óxido, 6-hidroxi e o

sulfato

conjugado

metabolito

6-hidroxi.

Nenhum

destes

metabolitos

menores

farmacologicamente activo. Após administração oral do rizatriptano marcado com

C, o

rizatriptano corresponde a cerca de 17% da radioactividade plasmática.

Eliminação

Após administração endovenosa, a AUC em homens aumenta proporcionalmente e em

mulheres quase proporcionalmente à dose, numa variação posológica de 10 a 60

g/kg.

Após administração oral, a AUC aumenta quase proporcionalmente à dose, sob variação

posológica de 2,5 a 10 mg. A semi-vida plasmática do rizatriptano é de cerca de 2 a 3

horas, tanto em homens como em mulheres. A depuração plasmática do rizatriptano é da

ordem dos 1000 a 1500 ml/min nos homens e dos 900 a 1100 ml/min nas mulheres; cerca

de 20 a 30% dessa depuração são feitos pelos rins. A seguir a uma dose oral de

rizatriptano marcado com

C cerca de 80% da radioactividade é excretada na urina e da

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

ordem dos 10% nas fezes. Isto prova que os metabolitos são primariamente de eliminação

renal.

Em concordância com o metabolismo de primeira passagem, aproximadamente 14%

duma dose oral são excretados na urina na forma inalterada de rizatriptano, enquanto que

51% são excretados como metabolito ácido indol-acético. Não mais do que 1% são

eliminados pela urina na forma de metabolito activo N-monodesmetil.

Administrando

rizatriptano

regime

posológico

máximo

previsto,

não

ocorre

acumulação plasmática, de dia para dia.

Características em grupos de doentes

Os dados seguintes fundamentam-se em estudos com a formulação de comprimidos orais.

Doentes com crise de enxaqueca: Uma crise de enxaqueca não afecta a farmacocinética

do rizatriptano.

Sexo: A AUC do rizatriptano (10 mg per os) foi cerca de 25% mais baixa em homens do

que em mulheres, a C

máx

é de 11% menor e o T

máx

ocorreu aproximadamente ao mesmo

tempo. Estas diferenças farmacocinéticas não têm significado clínico aparente.

Idosos: As concentrações plasmáticas do rizatriptano observadas em idosos (65 a 77

anos), após a administração dos comprimidos foram semelhantes às verificadas em

adultos jovens.

Insuficiência hepática (grau 5-6 da escala de Child-Pugh): Após a administração oral de

comprimidos a doentes com insuficiência hepática provocada por cirrose alcóolica de

grau ligeiro, as concentrações plasmáticas de rizatriptano foram análogas às observadas

em jovens saudáveis e de ambos os sexos. Foi verificado um significativo aumento da

AUC (50%) e da C

máx

(25%) em doentes com insuficiência hepática moderada (grau 7 da

escala de Child-Pugh). Não foi estudada a farmacocinética em doentes acima do grau 7

da escala de Child-Pugh (insuficiência hepática grave).

Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina de 10 a

60 ml/min/1,73m

), a AUC do rizatriptano após a administração dos comprimidos não foi

significativamente diferente da de indíviduos saudáveis. Em doentes sob hemodiálise

(depuração

creatinina

<

ml/min/1,73

rizatriptano

aproximadamente 44% maior que nos doentes com função renal normal. A concentração

plasmática máxima de rizatriptano em doentes com todos os graus de insuficiência renal

foi idêntica à de pessoas saudáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos apontam para ausência de risco para o ser humano, com base em

estudos

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade,

potencial

carcinogénico,

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

toxicidade de reprodução e desenvolvimento, segurança farmacológica e farmacocinética

e metabolismo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Manitol (E421), celulose microcristalina 102, silicato de cálcio, crospovidona (tipo A),

aspartamo

(E951),

sílica

coloidal

anidra,

aroma

hortelã-pimenta

estearato

magnésio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

18 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de Alu/Alu. Embalagens com 3, 6,ou 18 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo

com os requisitos locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Wynn Industrial Pharma, S.A.

Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras

1070-274 Lisboa

APROVADO EM

30-06-2011

INFARMED

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 2 comprimidos orodispersíveis (5 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 3 comprimidos orodispersíveis (5 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 6 comprimidos orodispersíveis (5 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 12 comprimidos orodispersíveis (5 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 18 comprimidos orodispersíveis (5 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 2 comprimidos orodispersíveis (10 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 3 comprimidos orodispersíveis (10 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 6 comprimidos orodispersíveis (10 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 12 comprimidos orodispersíveis (10 mg) – xxxxxxx

Embalagem de 18 comprimidos orodispersíveis (10 mg) – xxxxxxx

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO