País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL) Ritemvia er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III, IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Ritemvia vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Ritemvia monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III, IV, follikulært lymfom, der er kemo resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Ritemvia er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis. Ritemvia, i kombination med glukokortikoider er indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Trukket tilbage
2017-07-13
68 B. INDLÆ GSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 69 INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RITEMVIA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING RITEMVIA 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING rituximab Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen. - Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide - Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver væ rre, eller du får bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Ritemvia 3. Sådan får du Ritemvia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Ritemvia indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø. ANVENDELSE Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læ ge kan ordinere Ritemvia til behandling for: A) NON-HODGKIN-LYMFOM Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Hos voksne kan Ritemvia anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan Ritemvia fortsæ ttes i 2 år efter, den første behandling er givet. Hos børn og unge anvendes Ritemvia sammen med kemoterapi. B) GRANULOMATOSE MED POLYANGIITIS ELLER MIKROSKOPISK POL Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆ GEMIDLETS NAVN Ritemvia 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Ritemvia 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING Ritemvia 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Hver mL indeholder 10 mg rituximab. Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 100 mg rituximab. Ritemvia 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Hver mL indeholder 10 mg rituximab. Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 500 mg rituximab. Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræ senterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy- chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer. Hjæ lpestoffer med kendte virkninger: Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆ GEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning. Klar, farveløs væ ske med en pH-væ rdi på 6,3-6,8 og osmolalitet på 329-387 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer: Non-Hodgkin-lymfom (NHL) Ritemvia er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom i kombination med kemoterapi. Ritemvia vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulæ rt lymfom hos voksne patienter, der responderer på induktionsbehandling. Ritemvia m Leia o documento completo