Risperidona Krka 2 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Risperidona 2 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5026828 CNPEM: 50034731 CHNM: 10033842 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-11-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 18-09-2014 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona Krka 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Krka 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Krka 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Risperidona Krka e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Risperidona Krka
3.
Como tomar Risperidona Krka
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Risperidona Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Risperidona Krka e para que é utilizada
Risperidona Krka pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos.
Risperidona Krka é utilizada para tratar:
Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em
coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre na doença bipolar;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas
com demência do tipo Alzheimer que causam danos a si próprias ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças
com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações de
conduta.
2.
O que preci

Características técnicas

APROVADO EM 18-09-2014 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona Krka 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Krka 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Krka 2 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido orodispersível contém 2 mg de risperidona.
Excipientes com efeito conhecido:
0,5 mg
1 mg
2 mg
Aspartame
0,40 mg
0,80 mg
1,60 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Comprimido de 0,5 mg: comprimido redondo, ligeiramente convexo, de cor rosa
mármore
Comprimido de 1 mg: comprimido redondo, ligeiramente convexo, de cor rosa mármore
Comprimido de 2 mg: comprimido redondo, ligeiramente convexo, de cor rosa mármore
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Risperidona Krka está indicada para o tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Krka está indicada no tratamento de episódios de mania, moderados a
graves, na doença bipolar.
Risperidona Krka está indicada para o tratamento de curta duração (até 6 semanas) de
agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave,
que não respondam a abordagens não farmacológicas e quando existe risco de dano para
APROVADO EM 18-09-2014 INFARMED
o próprio ou para outros.
Risperidona Krka está indicada para o tratamento sintomático de curta duração (até 6
semanas) de agressão persistente, na alteração de conduta, em crianças com idade
superior a 5 anos e adolescentes com função intelectual abaixo da média ou atraso
mental, diagnosticado de acordo com os critérios DSM-IV, nos quais a gravidade da
agressividade ou outras perturbações de comportamento requerem tratamento
farmacológico. O tratamento farmacológico deve fazer parte de um programa de
tratamento abrangente, incluindo intervenções psicossociais e educacionai