Risperidona Generis 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risperidona

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05AX08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risperidone

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risperidona 1.00 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5507785 CNPEM: 50014900 CHNM: 10020542 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-07-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona Generis 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Generis 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Generis 3 mg comprimidos revestidos por película
risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risperidona Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risperidona Generis
3. Como tomar Risperidona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Risperidona Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risperidona Generis e para que é utilizado
Risperidona Generis pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Risperidona Generis é utilizado para tratar:
• Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em
coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do habitual ou sentir-se
confuso
• Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre numa doença chamada doença bipolar
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas
com demência de Alzheimer que causam dano a si próprias ou aos outros. Tratamentos
alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados anteriormente
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças
c

Características técnicas

APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona Generis 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Generis 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Generis 3 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 173,84 mg de lactose e 0,586 mg
de sódio (0.025 mmol).
Cada comprimido revestido por película de 2 mg contém 85,42 mg de lactose, 0,044 mg de
amarelo sunset FCF e 0,297 mg de sódio (0.013 mmol).
Cada comprimido revestido por película de 3 mg contém 128,13 mg de lactose e 0,4395 mg
de sódio (0.019 mmol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Risperidona Generis 1 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se sob a forma de
comprimidos oblongos, biconvexos, com a inscrição “1” numa face e ranhura na outra.
Risperidona Generis 2 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se sob a forma de
comprimidos oblongos, biconvexos, com a inscrição “2” numa face e ranhura na outra.
Risperidona Generis 3 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se sob a forma de
comprimidos oblongos, biconvexos, com a inscrição “3” numa face e ranhura na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Risperidona Generis está indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Generis está indicado no tratamento de episódios de mania, moderados a
graves, associados a doença bipolar.
Risperidona Generis está indicado para o tratamento de curta duração (até 6 semanas) de
agressividade persistente em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave, que
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