Ripercol 20 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Levamisol
Disponível em:
Esteve Veterinária
Código ATC:
QP52AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Levamisole
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves Exóticas/Selvagens
Área terapêutica:
Levamisol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 30 unidade(s) 446/01/12NFSVPT Revogado Não
Número de autorização:
446/01/12NFSVPT

Leia o documento completo

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 1 de 14

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 2 de 14

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ripercol 20 mg comprimidos para pombos-correio

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém

Substância(s) activa(s):

Levamisol (cloridrato)

20,00 mg

Excipientes:

Corante Amarelo A-3 (E-104)

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido circular amarelo, biconvexo, com ranhura numa das faces.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Pombo-correio.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Indicado para tratamento de ascaridiose (Ascaridia columbae) e capilariose (Capillaria obsignata ) em

pombos-correio.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano.

Não recomendado em aves com menos de 4 semanas.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Todos os pombos do pombal têm de ser tratados simultaneamente.

Durante os 3 ou 4 dias posteriores ao tratamento o pombal tem de ser limpo e totalmente desinfectado.

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 3 de 14

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar as mãos após a administração.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao levamisol devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Usar luvas para fraccionar os comprimidos e durante a administração aos animais.

Se ocorrer contacto acidental com os olhos ou a pele, lave imediata e abundantemente com água corrente.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe

este folheto informativo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer esporadicamente situações de vómitos.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não estão descritas contra-indicações durante a postura e incubação dos ovos.

Não utilizar em aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano. Não utilizar nas 4

semanas que antecedem o início do período de postura.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não

administrar

compostos

organofosforados

desde

dias

antes

até

dias

depois

administração do levamisol.

4.9

Posologia e via de administração

Administração por via oral

Pombos adultos: 1 comprimido (equivalente a 20 mg levamisol/animal)

Borrachos: ½ comprimido (equivalente a 10 mg levamisol/animal)

Modo de administração

O comprimido é colocado directamente no bico, depois de um jejum de 24 horas. As aves podem ser

alimentadas 3 horas após a administração.

Infestação por ascaris, um único tratamento.

Infestação por capilária, repetir no 7º dia.

O calendário ou altura do tratamento deve basear-se em factores epidemiológicos e ser personalizado

para cada pombal. O programa de tratamento deve ser estabelecido pelo médico veterinário.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Os sintomas de intoxicação por sobredosagem são similares aos da intoxicação por organofosforados:

hiperexcitabilidade e tremores musculares ligeiros.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 4 de 14

5.

PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>

Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, Código ATCvet: QP52AE01, Anti-helmíntico do grupo dos tetra-

hidroimidazóis, levamisol

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O levamisol é um antiparasitário interno do grupo dos tetra-hidroimidazóis. É o isómero levógiro do

tetramisol. Apresenta um efeito paralisante sobre os nemátodos, actuando como um estimulante

ganglionar

conduz

contracção

muscular

continuada

seguida

relaxamento.

concentrações muito elevadas pode inibir a fumarato redutase, porém o seu principal efeito é a

paralisia do parasita e a sua eliminação do hospedeiro. É activo contra

Ascaridia columbae e

Capillaria obsignata.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

É rapidamente absorvido a nível intestinal e distribui-se largamente no organismo. 40% da dose é

excretada por via urinária e outros 40% por via fecal.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina (E-460i)

Talco (E-553b)

Polivinilpirrolidona (E-1201)

Estearato de magnésio

Corante Amarelo A-3 (E-104)

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 5 anos.

Prazo de validade em uso do comprimido fraccionado: Não conservar comprimidos fraccionados.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com duas placas blister em PVC/alumínio com 15 comprimidos cada.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 5 de 14

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Esteve Farma, lda

Av. do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 1

2794-044 Carnaxide

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

446/01/12NFSVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

08 de Março de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 6 de 14

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 7 de 14

A. ROTULAGEM

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 8 de 14

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA DE CARTÃO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ripercol 20 mg comprimidos para pombos-correio

Levamisol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Levamisol (cloridrato)

20,00 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

30 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombo-correio.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Indicado para tratamento de ascaridiose (Ascaridia columbae) e capilariose (Capillaria obsignata ) em

pombos-correio.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 9 de 14

10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Esteve Farma, lda

Av. do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 1

2794-044 Carnaxide

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

446/01/12NFSVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 10 de 14

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

{BLISTER DE PVC/Alumínio}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ripercol 20 mg comprimidos para pombos-correio

Levamisol

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Esteve Farma

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

4.

NÚMERO DO LOTE

<Lot> {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 11 de 14

B. FOLHETO INFORMATIVO

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 12 de 14

FOLHETO INFORMATIVO

Ripercol 20 mg comprimidos para pombos-correio

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Esteve Farma, lda

Av. do Forte 3, Edifício suécia III, Piso 1

2794-044 Carnaxide

Fabricante alternativo

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena, Portugal

Fabricante e Responsável pela libertação de lote:

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

C) San Martí s/n – Polígono Industrial – 08100 Martorelles, Barcelona

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ripercol 20 mg comprimidos para pombos-correio

{levamisol}

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância(s) activa(s):

Levamisol (cloridrato)

20,00 mg

Excipientes:

Corante Amarelo A-3 (E-104), outros q.b. .

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Indicado para tratamento de ascaridiose (Ascaridia columbae) e capilariose (Capillaria obsignata ) em

pombos-correio.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano.

Não recomendado em aves com menos de 4 semana

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer esporadicamente situações de vómitos vómitos.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 13 de 14

7.

ESPÉCIES-ALVO

Pombo-correio.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por via oral

Pombos adultos: 1 comprimido (equivalente a 20 mg levamisol/animal)

Borrachos: ½ comprimido (equivalente a 10 mg levamisol/animal)

Modo de administração

O comprimido é colocado directamente no bico, depois de um jejum de 24 horas. As aves podem ser

alimentadas 3 horas após a administração.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Infestação por ascaris, um único tratamento.

Infestação por capilária, repetir no 7º dia.

O calendário ou altura do tratamento deve basear-se em factores epidemiológicos e ser personalizado

para cada pombal. O programa de tratamento deve ser estabelecido pelo médico veterinário.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de <VAL

{mês/ano}>

Prazo de validade em uso do comprimido fraccionado: Não conservar comprimidos fraccionados.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Todos os pombos do pombal têm de ser tratados simultaneamente.

Durante os 3 ou 4 dias posteriores ao tratamento o pombal tem de ser limpo e totalmente desinfectado.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar as mãos após a administração.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao levamisol devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Usar luvas para fraccionar os comprimidos e durante a administração aos animais.

Se ocorrer contacto acidental com os olhos ou a pele, lave imediata e abundantemente com água corrente.

Direção Geral de Veterinária - DSMPUV

Autorizado a 08 de Março de 2012

Página 14 de 14

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe

este folheto informativo.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não estão descritas contra-indicações durante a postura e incubação dos ovos.

Não utilizar em aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano. Não utilizar nas 4

semanas que antecedem o início do período de postura.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não

administrar

compostos

organofosforados

desde

dias

antes

até

dias

depois

administração do levamisol.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Os sintomas de intoxicação por sobredosagem são similares aos da intoxicação por organofosforados:

hiperexcitabilidade e tremores musculares ligeiros..

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março de 2012

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Embalagem de 30 comprimidos.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação