Rilexine 75 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cefalexina
Disponível em:
Virbac Portugal Laboratórios, Lda
Código ATC:
QJ01DB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cephalexin
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos; Felinos
Área terapêutica:
Cefalexina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 7 unidade(s) 51161 Autorizado Sim; Blister(s) - 14 unidade(s) 51161 Autorizado Sim; Blister(s) - 140 unidade(s) 51161 Autorizado Sim; Blister(s) - 210 unidade(s) 51161 Autorizado Sim; Blister(s) - 8 unidade(s) 51161 Autorizado Sim; Blister(s) - 16 unidade(s) 51161 Autorizado Sim; Blister(s) - 120 unidade(s) 51161 Autorizado Sim
Número de autorização:
51161

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Fevereiro de 2017

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RILEXINE 75 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido contém:

Substância(s) activa(s):

Cefalexina (sob a forma de monohidrato)

75 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos palatáveis.

Comprimidos oblongos de cor creme com pequenas pintas castanhas.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães) e felinos (gatos)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infecções provocadas por estirpes de microorganismos sensíveis à cefalexina),

nomeadamente:

- Infecções do tecido cutâneo (piodermites superficiais e profundas, dermatites infecciosas,

- Infecções do tracto urinário (nefrites, cistites),

- Infecções respiratórias,

- Infecções do tecido ósseo.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em animais com hipersensibilidade à cefalexina ou outros antibióticos β-

lactâmicos, ou ao excipiente.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A utilização deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e deve

atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais.

O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência

bacteriana à cefalexina.

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Em animais com grave disfunção renal, a dosagem deve ser reduzida e cuidadosamente

avaliada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) a seguir à injecção,

à inalação, à ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir

reacções

cruzadas

cefaloesporinas

vice-versa.

reacções

alérgicas

podem,

ocasionalmente, ser graves.

Não manusear o medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi

avisado para não trabalhar com tais preparações.

Se desenvolver sintomas a seguir à exposição tais como rush cutâneo, deve consultar um

médico e mostrar ao médico este folheto. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades em

respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição.

Apenas para uso veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

No caso de vómitos e/ou diarreia recorrentes, o tratamento deve ser descontinuado e deve

procurar-se aconselhamento junto do médico veterinário assistente. Pode ocorrer letargia.

Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Nos casos de reações de hipersensibilidade, o

tratamento deve ser descontinuado.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação:

A cefalexina atravessa a barreira placentária. No entanto, as concentrações evidenciadas são

bastante inferiores às presentes na mãe. Estudos de reprotoxicidade realizados, não revelaram

efeitos sobre a fertilidade, viabilidade, peso dos fetos e tamanho das ninhadas.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

De modo a assegurar a eficácia, o medicamento veterinário não deve ser administrado em

associação com antibióticos bacteriostáticos. A administração concomitante de cefalosporinas

com antibióticos aminoglicosídeos ou alguns diuréticos, tais como a furosemida, pode aumentar

os riscos de nefrotoxicidade

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: via oral.

A dose recomendada é de 30mg/kg de peso vivo/dia a repartir em duas tomas (o que equivale a

um comprimido de 75 mg de manhã e outro à noite, por 5 kg de peso vivo).

A duração do tratamento varia consoante a gravidade dos casos: infecções agudas 5 a 7 dias de

tratamento, infecções crónicas (nomeadamente piodermites e cistites crónicas) até 30 dias de

tratamento.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

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Não está descrita.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Substância activa: cefalexina

Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos para uso sistémico

Código ATCvet: QJ01DA01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A cefalexina é um antibiótico bactericida de largo espectro que pertence ao grupo das cefalosporinas

primeira

geração

cefaloesporinas

são

antibióticos

bactericidas.

actividade

antibacteriana, à semelhança das penicilinas, resulta da capacidade destas moléculas inibirem a

síntese dos mucopéptideos da parede bacteriana. As cefaloesporinas ligam-se a uma enzima

interferindo com a sua actividade, inibindo o encadeamento dos polipeptideoglicanos por

intermédio do ácido murânico. A inibição da biosintese desta substância necessária à parede

celular, conduz à formação de um invólucro bacteriano não conforme e a protoplasto incapaz de

resistir às diferenças de pressão osmótica. A pressão osmótica interna elevada conduz à lise

bacteriana.

A cefalexina é um antibiótico de largo espectro activo contra bactérias Gram-positivas e Gram-

negativas.

substância

resistente

acção

penicilinases

estafilócocicas,

pelo

contrário, é sensível às β-lactamases produzidas pelos microorganismos Gram-negativos.

Estudos de campo realizados determinaram a sensibilidade de estirpes bacterianas isoladas a

partir

dermatires

caninas.

Assim,

determinou-se

bactérias

Gram-positivas

(Staphylococcus áureos e Streptococcus) não apresentam nenhuma resistência ao antibiótico,

enquanto as bactérias Gram-negativas que são bastante menos sensíveis, nomeadamente as

Peseudomonas e Proteus mirabilis, são resistentes.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral em cães, a cefalexina é bem absorvida no aparelho gastro-intestinal,

registando-se absorção a nível do duodeno e jejuno e distribuindo-se posteriormente por

diversos

tecidos

organismo.

distribuição

líquidos

intersticiais

concentração é homógenea. A sua absorção é linear e proporcional à dose administrada.

Ocorre concentração da molécula ao nível dos rins. A eliminação das concentrações tecidulares

é mais lenta do que a eliminação sérica.

O medicamento é rapidamente excretado na urina sob a forma inalterada, uma vez que 6 horas

após

administração

percentagem

excreção

urinária

representa

respectivamente, após uma dose intravenosa, intramuscular e oral.

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A excreção biliar é fraca e representa, no cão, cerca de 0,25% da dose oral de 10mg/kg pv em

24horas.

Existe igualmente eliminação no leite da cadela.

A cefalexina quando administrada a fêmeas gestantes (coelha), atravessa a barreira placentária

e, consequentemente, distribui-se nos fluidos e líquidos fetais, embora as taxas tecidulares sejam

mais fracas no feto do que na mãe.

A clearence renal no cãoé da ordem de 59ml/mn/m

A cefalexina é simultaneamente segregada e absorvida pelos túbulos renais.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Pó de figado de galinha

Crospovidona

Povidona

Estearato de magnesio

Celulose microcristalina tipo A

Pharmaburst B1

Celulose microcristalina tipo B

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar em local seco e fresco.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blister alveolado transparente e cloreto de polivinilo coberto por película de alumínio impressa,

contendo 8 comprimidos. Caixa com 8, 16 ou 120 comprimidos.

Blister alveolado em PVC / alumínio / OPA fechado por une folha de aluminio termoselada.

Caixa com 7, 14, 140 ou 210 comprimidos.

6.6

Precauções

especiais

para

a

eliminação

de

medicamentos

veterinários

não

utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado, ou os seus resíduos, devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC - 1ère Avenue - 2065 m – LID - 06516 Carros - FRANÇA

Tel.: ++ 33 4 92 08 73 04

Fax: ++ 33 4 92 08 73 48

E-mail: darprocedure@virbac.com

8.

Número(s) de registo da autorização de introdução no mercado

51161 no INFARMED

9.

Data da primeira autorização/renovação da autorização

03 de Dezembro de 1996/ 06 de Dezembro de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2017Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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TEXTO PARA ROTULAGEM (OU CARTONAGEM)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RILEXINE 75 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

Cefalexina

75 mg

(sob forma de monohidrato)

Excipientes:

Pó de figado de galinha

Crospovidona

Povidona

Estearato de magnesio

Celulose microcristalina tipo A

Pharmaburst B1

Celulose microcristalina tipo B

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos palatáveis.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixas com 8, 16 ou 120 comprimidos palatáveis.

Caixas com 7, 14, 140 ou 210 comprimidos palatáveis.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos)

6.

INDICAÇÕES

Tratamento de infecções provocadas por estirpes de microrganismos sensíveis à cefalexina,

nomeadamente:

- infecções do tecido cutâneo (piodermites superficiais e profundas, dermatites infecciosas)

- infecções do tracto urinário (nefrites,cistites),

- infecções respiratórias,

- infecções do tecido ósseo.

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7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via oral.

A dose recomendada é de 30mg/kg de peso vivo/dia a repartir em duas tomas (o que equivale a

um comprimido de 75 mg de manhã e outro à noite, por 5 kg de peso vivo).

A duração do tratamento varia consoante a gravidade dos casos: infecções agudas 5 a 7 dias de

tratamento, infecções crónicas (nomeadamente piodermites e cistites crónicas) até 30 dias de

tratamento.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Precauções especiais de utilização

A utilização deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e deve

atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais.

O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência

bacteriana à cefalexina.

Em animais com grave disfunção renal, a dosagem deve ser reduzida e cuidadosamente

avaliada.

10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em local seco e fresco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO DO

MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

13.

USO VETERINARIO

Só pode ser vendido mediante receita médica – veterinária.

USO VETERINÁRIO

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(fundo verde)

(obrigatório)

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:

VIRBAC - 1ère Avenue - 2065 m – LID - 06516 Carros - FRANÇA

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÁO DE INTRODUÇÁO NO MERCADO

N.º de Registo: 51161

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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TEXTO PARA BLISTER

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RILEXINE 75 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC

3.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Oral.

4.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

5.

NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

USO VETERINÁRIO

(fundo verde) (obrigatório)

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

RILEXINE 75 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante libertador de lote:

VIRBAC - 1ère Avenue - 2065 m – LID - 06516 Carros - FRANÇA

Tel.: ++ 33 4 92 08 73 04

Fax: ++ 33 4 92 08 73 48

E-mail: darprocedure@virbac.com

Responsável pela libertação de lote:

VIRBAC - 1ère Avenue - 2065 m – LID - 06516 Carros - FRANÇA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RILEXINE 75 mg comprimidos palatáveis para cães e gatos

Cefalexina (sob forma de monohidrato)

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

Cefalexina (sob forma de monohidrato).............................75 mg

Excipientes:

Pó de figado de galinha

Crospovidona

Povidona K30

Estearato de magnesio

Celulose microcristalina tipo A

Pharmaburst B1

Celulose microcristalina tipo B

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infecções provocadas por estirpes de microrganismos sensíveis à cefalexina,

nomeadamente:

- Infecções do tecido cutâneo (piodermites superficiais e profundas, dermatites infecciosas)

- Infecções do tracto urinário (nefrites, cistites),

- Infecções respiratórias,

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- Infecções do tecido ósseo.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em animais com hipersensibilidade à cefalexina ou outros antibióticos β-

lactâmicos, ou ao excipiente.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

No caso de vómitos e/ou diarreia recorrentes, o tratamento deve ser descontinuado e deve

procurar-se aconselhamento junto do médico veterinário assistente. Pode ocorrer letargia.

Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Nos casos de reações de hipersensibilidade, o

tratamento deve ser descontinuado.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos).

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

VIA(S)

E

MODO

DE

ADMINISTRAÇÃO

Via de administração: via oral.

A dose recomendada é de 30mg/kg de peso vivo/dia a repartir em duas tomas (o que equivale a

um comprimido de 75 mg de manhã e outro à noite, por 5 kg de peso vivo).

A duração do tratamento varia consoante a gravidade dos casos: infecções agudas 5 a 7 dias de

tratamento, infecções crónicas (nomeadamente piodermites e cistites crónicas) até 30 dias de

tratamento.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar em local seco e fresco.

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12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem

Precauções especiais de utilização

A utilização deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de susceptibilidade e deve

atender-se às políticas antimicrobianas oficiais e locais.

O uso inapropriado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência

bacteriana à cefalexina.

Em animais com grave disfunção renal, a dosagem deve ser reduzida e cuidadosamente

avaliada.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) a seguir à injecção,

à inalação, à ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir

reacções

cruzadas

cefaloesporinas

vice-versa.

reacções

alérgicas

podem,

ocasionalmente, ser graves.

Não manusear o medicamento veterinário se tiver uma sensibilidade conhecida, ou se foi

avisado para não trabalhar com tais preparações.

Se desenvolver sintomas a seguir à exposição tais como rush cutâneo, deve consultar um

médico e mostrar ao médico este folheto. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades em

respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

Manipular este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar a exposição.

Apenas para uso veterinário.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação:

A cefalexina atravessa a barreira placentária. No entanto, as concentrações evidenciadas são

bastante inferiores às presentes na mãe. Estudos de reprotoxicidade realizados, não revelaram

efeitos sobre a fertilidade, viabilidade, peso dos fetos e tamanho das ninhadas.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

De modo a assegurar a eficácia, o medicamento veterinário não deve ser administrado em

associação com antibióticos bacteriostáticos. A administração concomitante de cefalosporinas

com antibióticos aminoglicosídeos ou alguns diuréticos, tais como a furosemida, pode aumentar

os riscos de nefrotoxicidade.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não está descrita.

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Incompatibilidades

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO DO

MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro 2017

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixas com 8, 16 ou 120 comprimidos palatáveis.

Caixas com 7, 14, 140 ou 210 comprimidos palatáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Nome e endereço do distribuidor e representante legal:

VIRBAC PORTUGAL LABORATÓRIOS, Lda.

Rua do Centro Empresarial - Edifício 13, Escritório 3/Piso 1

Quinta da Beloura - 2710-693 Sintra - PORTUGAL

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