País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Ribavirin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion hos voksne, børn 3 år i alder og ældre og unge og må kun anvendes som en del af en kombination regime med interferon alfa-2b. Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. Der er ingen sikkerhed eller virkning oplysninger om brugen af Ribavirin med andre former for interferon (jeg. ikke alfa-2b). Naive patienter Voksne patienter Ribavirin Teva er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (ALT), der er positive for hepatitis C viral ribonukleinsyre HCV-RNA. Pædiatriske patienter (børn fra 3 år og ældre og unge), Ribavirin Teva er angivet, i en kombination regime med interferon-alfa2b, for de behandling af børn og unge 3 år og ældre, som har alle former for kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for HCV-RNA. Når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der kan være uoprettelige hos nogle patienter. Reversibilitet af væksthæmning er usikker. Beslutningen om at behandling skal ske på grundlag af en individuel vurdering. Tidligere behandling manglende patientsAdult patienter Ribavirin Teva er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har reageret (med normalisering af ALT ved udgangen af behandling) over for interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald.
Revision: 15
Trukket tilbage
2009-03-31
17 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIBAVIRIN TEVA 200 MG HÅRDE KAPSLER Ribavirin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ribavirin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apoteketpersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva 3. Sådan skal du tage Ribavirin Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ribavirin Teva indeholder det aktive stof ribavirin. Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af hepatitis C virus. Ribavirin Teva må ikke tages alene. Afhængig af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler. Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling. Kombinationen af Ribavirin Teva og andre lægemidler anvendes til at behandle voksne patienter, som har kronisk hepatitis C (HCV). Ribavirin Teva kan anvendes hos tidligere ubehandlede børn og unge (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden alvorlig leversygdom. Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIBAVIRIN TEVA TAG IKK Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Ribavirin Teva-kapsel indeholder 200 mg ribavirin Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hvid, uigennemsigtig og mærket med blåt tryk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ribavirin Teva er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Ribavirin Teva er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden leverdekompensation (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosering Ribavirin Teva skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt 4.1. Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Ribavirin Teva, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Ribavirin Teva. Ribavirin Teva kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid. _Voksne_ Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva er afhængig af patientens legemsvægt og af, hvilke lægemidler der anvendes i kombinationsbehandlingen. Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva. I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger vedrørende dosis, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg. _Pædiatrisk population: _ Der foreligger ingen data for børn under 3 år. _ _ Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler Leia o documento completo