RESFLOR 300/16,5 mg/ml Solução Injetável para Bovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Florfenicol 300.0 mg/ml ; Flunixina 16.5 mg/ml
Disponível em:
MSD Animal Health, Lda.
Código ATC:
QJ01BA99
DCI (Denominação Comum Internacional):
Flunixina; Florfenicol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos
Área terapêutica:
Associações de Anfenicóis
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 46 dias; Leite (bovinos) - Não administrar a fêmeas produtoras de leite para consumo humano, durante a lactação ou períodos de secagem, nem nos 2 meses após o parto em animais a serem utilizados na produção de leite para consumo humano futuro; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 016/01/07RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 016/01/07RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
016/01/07RFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RESFLOR 300/16,5 mg/ml Solução Injetável para Bovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém

Substâncias ativas:

Florfenicol

300,0

Flunixina

16,5

(como flunixina meglumina)

Excipientes:

Propilenoglicol (conservante antimicrobiano)

E 1520

150,0

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida, de cor amarelo claro a amarelo palha.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies alvo

Bovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Tratamento de infeções respiratórias com pirexia, causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida,

Mycoplasma bovis

e Histophilus somni.

4.3

Contraindicações

Não administrar a machos adultos destinados à reprodução.

Não administrar a animais que sofram de doenças hepática e renal.

Não administrar se existir risco de hemorragia gastrointestinal ou em casos onde existe evidência de

alteração hemostática.

Não administrar a animais que sofram de doença cardíaca.

Não administrar a animais hipersensíveis à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade de bactérias

isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica

local (regional, exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo.

Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento

veterinário é administrado.

A administração do medicamento veterinário sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCMV,

pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana ao florfenicol.

Evitar administrar a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensivos pois existe um potencial

risco de toxicidade renal. A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

A administração diária repetida tem sido associada com erosão da mucosa abomasal nos vitelos pré-

ruminatórios. O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução neste grupo etário.

A segurança do medicamento veterinário não foi testada em vitelos de 3 semanas de idade ou menos.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Devem ser tomadas precauções para evitar autoinjeção acidental.

Lavar as mãos após utilização.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol e aos polietilenoglicóis devem evitar

o contacto com o medicamento veterinário.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

A administração subcutânea do medicamento veterinário pode resultar numa tumefação no local de

inoculação, palpável 2-3 dias após a administração. A duração da tumefação no local de inoculação é

em média 15-36 dias após a administração. Este facto está associado a uma irritação mínima a

moderada na hipoderme. Foi observada uma extensão passageira no músculo adjacente. Aos 56 dias

após a administração, não foram observadas lesões que requeressem um adiamento do abate.

4.7

Utilização durante a gestação, lactação ou a postura de ovos

O efeito do florfenicol nos bovinos sobre a reprodução, a gestação e a lactação não foi avaliado. Usar

de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A utilização concomitante de outras substâncias ativas com elevada taxa de ligação proteica pode

competir pela ligação com a flunixina e assim resultar em efeitos tóxicos. O tratamento prévio com

outras substâncias anti-inflamatórias pode resultar na adição ou aumento de reações adversas. Assim,

deve ser observado um período sem administração destes fármacos durante pelo menos 24 horas antes

do início do tratamento. Contudo, o período sem tratamento deve ter em consideração as propriedades

farmacocinéticas dos medicamentos administrados anteriormente.

medicamento

veterinário

não

deve

administrado

conjuntamente

outros

AINEs

glucocorticosteróides. A ulceração do trato gastrointestinal pode ser exacerbada pelos corticosteroides

em animais aos quais foi administrado AINEs.

4.9

Posologia e via de administração

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Administrar 40 mg/kg de florfenicol e 2,2 mg/kg de flunixina (2 ml/15 kg de peso corporal) por

injeção subcutânea única.

O volume da dose administrada em qualquer local de injeção não deve exceder os 10 ml.

É recomendado tratar os animais no início da doença e avaliar a resposta ao tratamento nas 48 horas

após a administração. O componente anti-inflamatório, a flunixina, pode mascarar uma resposta

bacteriológica baixa ao florfenicol nas primeiras 24 horas após injeção. Se os sinais clínicos de doença

respiratória

persistirem

aumentarem,

houver

recaída,

deve

alterado

tratamento,

utilizando outro antibiótico, e continuar até que os sinais clínicos sejam resolvidos.

A injeção deve ser administrada unicamente no pescoço.

Limpar a tampa antes de retirar cada dose. Utilizar agulhas e seringas secas e esterilizadas.

Para assegurar a correta dosagem e evitar subdosagem, o peso corporal deve ser determinado, o mais

preciso possível.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Estudos de sobredosagem nas espécies alvo com 3 vezes a duração dos tratamentos demonstraram

diminuição da ingestão de alimento nos grupos que receberam 3 vezes e 5 vezes a dose recomendada.

Foi observada diminuição do peso corporal no grupo que recebeu 5 vezes a dose recomendada

(secundário à diminuição da ingestão de alimento). Foi observado diminuição da ingestão de água no

grupo que recebeu 5 vezes a dose recomendada. A irritação tecidular aumenta com o volume injetado.

O tratamento com 3 vezes a duração do tratamento recomendado foi associado com lesões erosivas e

ulcerativas do abomaso dose-relacionadas.

4.11

Intervalos de segurança

Carne e vísceras: 46 dias.

Leite: Devido a não estar determinado o intervalo de segurança no leite, não administrar a fêmeas

produtoras de leite para consumo humano, durante a lactação ou períodos de secagem, nem nos 2

meses antes do parto em animais a serem utilizados na produção de leite para consumo humano futuro.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Combinação antibiótica para uso sistémico, pertencente à família dos

fenicóis.

Código ATCvet: QJ01BA99

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro, ativo contra a maioria das bactérias Gram-

positivas e Gram-negativas isoladas de animais domésticos. O florfenicol atua por inibição da síntese

proteica

nível

ribossoma

bacteriostático.

Ensaios

laboratoriais

demonstraram

florfenicol é ativo contra as bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas nas doenças

respiratórias

bovinos,

incluindo

Mycoplasma

bovis,

Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella

multocida e Histophilus somni.

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Florfenicol

considerado

agente

bacteriostático,

estudos

in

vitro

florfenicol

demonstraram uma atividade bactericida contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e

Histophilus somni.

A atividade bactericida do florfenicol foi caracterizada como sendo dependente do tempo, contra os

três agentes patogénicos-alvo, com a possível exceção do

H. somni no qual se verificou uma

dependência com a concentração.

Durante o Programa de Monitorização da Sensibilidade ao florfenicol (2000-2003) foram colhidos um

total de 487 isolados de Mannheimia haemolytica, 522 isolados de Pasteurella multocida e 25 isolados

de Histophilus somni. Os valores de CMI variaram entre

<

0,12 e 2 μg/ml para M. haemolytica (CMI

1μg/ml), entre

<

0,12 e 2 μg/ml para P. multocida (CMI

= 0,50 μg/ml) e entre 0,12 e 0,5 μg/ml para H.

somni. As concentrações mínimas inibitórias foram determinadas pelo CLSI (Clinical and Laboratory

Standard Institute) para os agentes patogénicos respiratórios bovinos, tal como se segue:

Agente

Patogénico

Concentração

no disco de florfenicol

(μg)

Diâmetro (mm)

CMI (μg/ml)

M. haemolytica

P. multocida

H. somni.

≥19

15-18

≤ 14

≤ 2

≥ 8

Não existem breakpoints estabelecidos para o Mycoplasma bovis nem foram padronizadas técnicas de

cultura pelo CLSI. Apesar de uma redução na carga do agente patogénico Mycoplasma bovis, o

Mycoplasma

bovis

pode

não

totalmente

eliminado

pulmões

após

tratamento

medicamento veterinário.

Os únicos mecanismos de resistência ao cloranfenicol que se sabe terem relevância clínica significativa

são a inativação mediada pela acetil-transferase do cloranfenicol e a resistência pelas bombas de

efluxo. Destes, apenas uma parte da resistência mediada pelas bombas de efluxo poderá também

conferir resistência ao florfenicol e como tal ter o potencial para ser afetado pelo uso de florfenicol nos

animais. A resistência ao florfenicol nos agentes patogénicos alvo foi reportada em raras ocasiões

tendo sido associada com as bombas de efluxo e a presença do gene floR

A flunixina meglumina é um anti-inflamatório não esteroide com atividade analgésica e antipirética.

Flunixina meglumina atua como inibidor reversível não seletivo da ciclo-oxigenase (ambas as formas

COX 1 e COX 2), uma importante enzima da cascata do ácido araquidónico, a qual é responsável pela

conversão

ácido

araquidónico

endoperóxidos

cíclicos.

Consequentemente,

síntese

eicosanóides,

importantes

mediadores

processo

inflamatório,

envolvidos

pirexia

central,

perceção da dor e inflamação tecidular, é inibida. Através dos seus efeitos na cascata do ácido

araquidónico,

flunixina

inibe

também

produção

tromboxano,

potente

pró-agregador

plaquetário e vasoconstritor, o qual está relacionado com a coagulação sanguínea. A flunixina exerce

um efeito antipirético pela inibição da síntese da prostaglandina E2 no hipotálamo. Apesar da flunixina

não ter um efeito direto nas endotoxinas após estas terem sido produzidas, reduz a produção de

prostaglandinas e consequentemente reduz os vários efeitos da cascata das prostaglandinas.

As prostanglandinas são parte de um complexo processo envolvido no desenvolvimento do choque

endotóxico.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

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A administração do medicamento veterinário na dose recomendada de 40mg/kg de florfenicol por via

subcutânea mantém um nível plasmático de eficácia nos bovinos acima de uma CMI

de 1 µg/mL

durante aproximadamente 36 horas. A concentração plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente

9,9 µg/ml ocorre aproximadamente 8 horas (Tmax) após a administração.

Após a administração do medicamento veterinário na dose recomendada de 2,2 mg/kg por via

subcutânea é alcançado, o pico de concentração plasmática de flunixina de 2,8 µg/ml, após 1 hora.

A ligação do florfenicol às proteínas é de aproximadamente 20% e para a flunixina > 99%. O nível de

eliminação dos resíduos do florfenicol pela urina é de aproximadamente 68% e pelas fezes de

aproximadamente

nível

eliminação

resíduos

flunixina

pela

urina

aproximadamente 34% e pelas fezes de aproximadamente 57%.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Propilenoglicol (E 1520)

N-metil-2 -pirrolidona

Ácido cítrico anidro

(Macrogol 300)

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar. Proteger do gelo.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

100 ml e 250 ml

Frasco de vidro Tipo I

Tampa de bromobutilo

Cápsula de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

016/01/07RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15-06-2007

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2015

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A.

ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão para frascos de 100 ml e 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RESFLOR 300/16,5 mg/ml Solução Injetável para Bovinos

Florfenicol

Flunixina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml de solução contém:

Florfenicol

300,0 mg

Flunixina

16,5 mg

(como flunixina meglumina)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos.

6.

INDICAÇÕES

Não aplicável ao acondicionamento secundário.

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Para tratamento por administração subcutânea.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 46 dias.

Leite: Não administrar a fêmeas produtoras de leite para consumo humano, durante a lactação ou

períodos de secagem, nem nos 2 meses antes do parto em animais a serem utilizados na produção de

leite para consumo humano futuro.

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9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a tempreratura inferior a 25°C.

Não congelar.

Proteger do gelo.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 016/01/07RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo para frascos de 100 ml e 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RESFLOR 300/16,5 mg/ml Solução Injetável para Bovinos.

Florfenicol

Flunixina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml de solução contém:

Florfenicol

300,0 mg

Flunixina

16,5 mg

(como flunixina meglumina)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos.

6.

INDICAÇÕES

Não aplicável ao acondicionamento primário.

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 46 dias.

Leite: Não administrar a fêmeas produtoras de leite para consumo humano, durante a lactação ou

períodos de secagem, nem nos 2 meses antes do parto em animais a serem utilizados na produção de

leite para consumo humano futuro.

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9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Devem ser tomadas precauções para evitar autoinjeção acidental.

Limpar a tampa antes de retirar cada dose. Utilizar agulhas e seringas secas e esterilizadas.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

Proteger do gelo.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

[Não necessário no acondicionamento primário]

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 016/01/07RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

RESFLOR 300/16,5 mg/ml Solução Injetável para Bovinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Responsável pela libertação de lote:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

RESFLOR 300/16,5 mg/ml Solução Injetável para Bovinos

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

O medicamento veterinário é uma solução injetável límpida, de cor amarelo claro a amarelo palha

contendo 300,0 mg/ml de florfenicol e 16,5 mg/ml de flunixina (como flunixina meglumina).

4.

INDICAÇÕES

Tratamento de infeções respiratórias com pirexia, causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida Mycoplasma bovis e Histophilus somni.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a machos adultos destinados à reprodução.

Não administrar a animais que sofram de doenças hepática e renal.

Não administrar se existir risco de hemorragia gastrointestinal ou em casos onde existe evidência de

alteração hemostática.

Não administrar a animais que sofram de doença cardíaca.

Não administrar a animais hipersensíveis à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

A administração subcutânea do medicamento veterinário pode resultar numa tumefação no local de

injeção, palpável 2-3 dias após a administração. A duração da tumefação no local de injeção é em

média 15-36 dias após a administração. Este facto está associado a uma irritação mínima a moderada

na hipoderme. Foi observada uma extensão passageira no músculo adjacente. Aos 56 dias após a

administração, não foram observadas lesões que requeressem um adiamento do abate.

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Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar 40 mg/kg de florfenicol e 2,2 mg/kg de flunixina (2 ml/15 kg de peso corporal) por

injeção subcutânea única.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Limpar a tampa antes de retirar cada dose. Utilizar agulhas e seringas secas e esterilizadas.

Para assegurar a correta dosagem e evitar subdosagem, o peso corporal deve ser determinado, o mais

preciso possível.

O volume da dose administrada em qualquer local de injeção não deve exceder os 10 ml.

A injeção deve ser administrada unicamente no pescoço.

É recomendado tratar os animais no início da doença e avaliar a resposta ao tratamento nas 48 horas

após a administração. O componente anti-inflamatório, a flunixina, pode mascarar uma resposta

bacteriológica baixa ao florfenicol nas primeiras 24 horas após injeção. Se os sinais clínicos de doença

respiratória

persistirem

aumentarem,

houver

recaída,

deve

alterado

tratamento,

utilizando outro antibiótico, e continuar até que os sinais clínicos sejam resolvidos.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 46 dias.

Leite: Não administrar a fêmeas produtoras de leite para consumo humano, durante a lactação ou

períodos de secagem, nem nos 2 meses antes do parto em animais a serem utilizados na produção de

leite para consumo humano futuro.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

Proteger do gelo.

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade de bactérias

isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica

local (regional, exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo.

Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento

veterinário é administrado.

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A administração do medicamento veterinário sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCMV,

pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana ao florfenicol.

Evitar utilizar em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensivos pois existe um potencial risco

de toxicidade renal. A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos deve ser evitada.

A administração diária repetida tem sido associada com erosão da mucosa abomasal nos vitelos pré-

ruminatórios. O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução neste grupo etário.

A segurança do medicamento veterinário não foi testada em vitelos de 3 semanas de idade ou menos.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Devem ser tomadas precauções para evitar autoinjeção acidental.

Lavar as mãos após utilização.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol e aos polietilenoglicóis devem evitar

o contacto com o medicamento veterinário.

Gestação e a lactação:

O efeito do florfenicol nos bovinos sobre a reprodução, a gestação e a lactação não foi avaliado. Usar

de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

A utilização concomitante de outras substâncias ativas com elevada taxa de ligação proteica pode

competir pela ligação com a flunixina e assim resultar em efeitos tóxicos. O tratamento prévio com

outras substâncias anti-inflamatórias pode resultar na adição ou aumento de reações adversas. Assim,

deve ser observado um período sem administração destes fármacos durante pelo menos 24 horas antes

do início do tratamento. Contudo, o período sem tratamento deve ter em consideração as propriedades

farmacocinéticas dos medicamentos administrados anteriormente.

medicamento

veterinário

não

deve

administrado

conjuntamente

outros

AINEs

glucocorticosteróides. A ulceração do trato gastrointestinal pode ser exacerbada pelos corticosteroides

em animais aos quais foi administrado AINEs.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Estudos de sobredosagem nas espécies alvo com 3 vezes a duração dos tratamentos demonstraram

diminuição da ingestão de alimento nos grupos que receberam 3 vezes e 5 vezes a dose recomendada.

Foi observada diminuição do peso corporal no grupo que recebeu 5 vezes a dose recomendada

(secundário à diminuição da ingestão de alimento). Foi observado diminuição da ingestão de água no

grupo que recebeu 5 vezes a dose recomendada. A irritação tecidular aumenta com o volume injetado.

O tratamento com 3 vezes a duração do tratamento recomendado foi associado com lesões erosivas e

ulcerativas do abomaso dose-relacionadas.

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

janeiro 2015

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em janeiro de 2015

Página 18 de 18

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frascos de 100 ml e 250 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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