Repose 500 mg/ml solução injetável

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Pentobarbital Sódico 500.0 mg/ml
Disponível em:
Le Vet Beheer B.V.
Código ATC:
QN51AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Pentobarbital
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intravenosa; Via intraperitoneal; Via intracardíaca
Tipo de prescrição:
MUEMV - Medicamento de Uso Exclusivo por Médicos Veterinários
Grupo terapêutico:
Bovinos, Caninos, Caprinos, Equinos, Felinos, Lagomorfos de Exploração, Mustelídeos, Ovinos, Roedores, Suínos
Área terapêutica:
Pentobarbital
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - Devem ser adotadas medidas adequadas para assegurar que as carcaças de animais tratados com este medicamento veterinário e os seus subprodutos não entram na cadeia alimentar e não são usados para consumo humano ou animal.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 1101/01/17DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 1101/01/17DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 100 ml 1101/01/17DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 250 ml 1101/01/17DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1101/01/17DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Repose 500 mg/ml solução injetável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém:

Substância ativa:

Pentobarbital sódico

500 mg

(equivalente a 455,7 mg de pentobarbital)

Excipientes

Azul patente V (E131) 0,01 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução aquosa azul, límpida.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Caninos (cães), felinos (gatos), roedores, coelhos, bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equinos (cavalos)

e martas.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Eutanásia.

4.3 Contraindicações

Não utilizar para anestesia.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Demonstrou-se que, em suínos, existe uma correlação direta entre a imobilização e o nível de

excitação e agitação. Por conseguinte, a injeção em suínos deverá ser efetuada com o mínimo de

imobilização possível.

A injeção intravenosa de pentobarbital pode causar excitação durante a indução em várias espécies de

animais, devendo aplicar-se uma sedação adequada, se o médico veterinário a considerar necessária.

Em equinos e bovinos, tem de utilizar-se a pré-medicação com um sedativo adequado para produzir

uma sedação profunda antes da eutanásia. Devem ser tomadas medidas para evitar a administração

perivascular (p. ex., utilizando um cateter intravenoso).

A via de administração intraperitoneal pode causar um início de ação prolongado com um maior risco

de excitação durante a indução. A administração intraperitoneal só pode ser utilizada após uma

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sedação adequada. Devem ser tomadas medidas para evitar a administração no baço ou em

órgãos/tecidos com baixa capacidade de absorção. Esta via de administração é adequada apenas para

animais de pequeno porte.

A injeção intracardíaca só pode ser utilizada se o animal estiver profundamente sedado, inconsciente

ou anestesiado.

Para reduzir o risco de excitação durante a indução, a eutanásia deve ser realizada numa área tranquila.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Em caso de administração acidental a um animal não planeado para eutanásia, são apropriadas

medidas como respiração artificial, administração de oxigénio e utilização de analépticos.

Quando um animal agressivo for submetido a eutanásia, recomenda-se a pré-medicação com um

sedativo cuja administração seja mais fácil (oral, subcutânea ou intramuscular).

Devido à dificuldade de injeções intravenosas seguras em suínos, recomenda-se a sedação adequada

do animal antes da administração intravenosa de pentobarbital.

Em equinos e bovinos, deverá ter-se disponível um método alternativo de eutanásia, caso seja

necessário.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Para utilização apenas por um médico veterinário.

O pentobarbital é um hipnótico potente e um sedativo, portanto é potencialmente tóxico para o ser

humano. Pode ser absorvido sistemicamente através da pele e em caso de ingestão. Deve ter-se um

cuidado especial para evitar a ingestão acidental e a autoinjeção. Transportar este medicamento apenas

numa seringa desarmada para evitar a injeção acidental.

A absorção sistémica (incluindo a absorção cutânea ou ocular) de pentobarbital causa sedação, sono,

depressão respiratória e do SNC. Além disso, este medicamento veterinário pode ser irritante para os

olhos e pode causar irritação cutânea, assim como reações de hipersensibilidade (devido à presença de

pentobarbital). Não se podem excluir efeitos embriotóxicos.

Evite o contacto direto com a pele e olhos, incluindo o contacto das mãos com os olhos.

Este medicamento veterinário é inflamável. Manter afastado de fontes de ignição.

Não fumar, comer ou beber durante a manipulação do medicamento veterinário.

Evitar a autoinjeção acidental ou a injeção acidental de outras pessoas quando administrar o

medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao pentobarbital devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

O medicamento veterinário deve ser manipulado com o máximo cuidado, especialmente no caso de

mulheres grávidas e a amamentar. Usar luvas de proteção. Este medicamento veterinário só deve ser

administrado por médicos veterinários e só deve ser utilizado na presença de outro profissional que

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possa auxiliar em caso de exposição acidental. Informar o profissional, se não for um profissional

médico, sobre os riscos do medicamento veterinário.

O derrame acidental sobre a pele ou olhos tem de ser lavado imediatamente com água em abundância.

Se houver contacto grave com a pele ou olhos ou em caso de autoinjeção acidental, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Em caso de ingestão

acidental, lave a boca e dirija-se imediatamente a um médico. Mas NÃO CONDUZA dado que pode

ocorrer sedação.

Após administração deste medicamento veterinário, ocorrerá colapso num período de 10 segundos. Se

o animal estiver de pé na altura da administração, a pessoa que administra o medicamento veterinário,

e quaisquer outras pessoas que estejam presentes, devem tomar precauções para se manterem a uma

distância segura do animal para evitarem lesões.

Informação para o profissional de saúde em caso de exposição:

As medidas de emergência devem ser dirigidas para a manutenção das funções respiratória e cardíaca.

Na intoxicação grave podem ser necessárias medidas para aumentar a eliminação do barbitúrico

absorvido.

A concentração de pentobarbital neste medicamento veterinário é tal que a injeção ou a ingestão

acidental de quantidades tão pequenas como 0,8 ml em seres humanos adultos pode ter efeitos graves

a nível do SNC. Uma dose de pentobarbital sódico de 1 g (equivalente a 2 ml de medicamento

veterinário) foi notificada como sendo fatal para o ser humano. O tratamento deve ser de suporte com

terapêutica intensiva adequada e manutenção da respiração.

Outras precauções

As carcaças de animais eutanasiados com este medicamento veterinário devem ser eliminadas de

acordo com os requisitos nacionais. As carcaças de animais eutanasiados com este medicamento

veterinário não devem ser ingeridas por outros animais devido ao risco de intoxicação secundária.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Após a injeção, podem ocorrer frequentemente tremores musculares de menor importância.

A morte pode ser retardada se a injeção for administrada perivascularmente ou em órgãos/tecidos com

baixa capacidade de absorção. Os barbitúricos podem ser irritantes quando administrados por via

subcutânea ou perivascular.

O pentobarbital sódico tem a capacidade de produzir excitação durante a indução. A pré-

medicação/sedação diminui significativamente o risco de excitação durante a indução.

Podem ocorrer pouco frequentemente uma ou várias respirações ofegantes após a paragem cardíaca.

Nesta fase, o animal já está clinicamente morto.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).

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4.7 Utilização durante a gestação e a lactação

Se a eutanásia for necessária, este medicamento veterinário pode ser utilizado em animais gestantes ou

lactantes. Deve ter-se em consideração o aumento do peso corporal de animais gestantes ao calcular-se

a dose. Sempre que possível, o medicamento veterinário deve ser injetado por via intravenosa. O feto

não deve ser removido do corpo materno (p. ex., para fins de exame) antes de terem decorrido

25 minutos após confirmação da morte da mãe. Neste caso, o feto deve ser examinado para deteção de

sinais de vida e, se necessário, eutanasiado separadamente.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Embora a pré-medicação com sedativos possa atrasar o efeito desejado do medicamento veterinário

devido a uma diminuição da função circulatória, este atraso pode não ser clinicamente evidente visto

que os medicamentos depressores do sistema nervoso central (opioides, agonistas do

adrenorrecetor α2, fenotiazinas, etc.) também podem aumentar o efeito do pentobarbital.

4.9 Posologia e via de administração

Uma dose de 140 mg de pentobarbital sódico por kg de peso corporal, equivalente a 0,28 ml/kg, é

considerada suficiente para todas as vias de administração indicadas.

Em espécies de pequeno porte - roedores, coelhos e martas - podem aplicar-se doses mais elevadas,

especialmente quando se utiliza a via intraperitoneal. Em espécies animais de grande porte (equinos,

bovinos, ovinos, caprinos e suínos), podem utilizar-se doses mais baixas, especialmente no caso de

eutanásia de animais adultos.

A via de administração intravenosa deve ser a via de escolha, devendo aplicar-se uma sedação

adequada, se o médico veterinário a considerar necessária. Em equinos e bovinos, a pré-medicação é

imperativa e, nestas espécies, o pentobarbital só deve ser administrado por via intravenosa.

Em suínos, a via de administração depende da idade e do peso do animal individual e pode ser

efetuada através da veia cava cranial ou de uma veia da orelha, por via intravenosa.

Quando a administração intravenosa é difícil, e só após uma profunda sedação ou anestesia, o

medicamento veterinário pode ser administrado, em alternativa, por via intracardíaca em todas as

espécies, exceto em equinos e bovinos.

Alternativamente, apenas em animais de pequeno porte, pode utilizar-se uma administração por via

intraperitoneal, mas só após a sedação adequada.

A injeção intravenosa em animais de estimação deve ser realizada com uma velocidade de injeção

contínua até o animal ficar inconsciente.

Em equinos, bovinos, ovinos, caprinos e suínos, o pentobarbital deve ser injetado rapidamente.

A rolha não deve ser perfurada mais de 40 vezes utilizando uma agulha de calibre 21G.

A rolha não deve ser perfurada mais de 10 vezes utilizando uma agulha de calibre 18G.

O utilizador deve escolher o tamanho de frasco para injetáveis mais apropriado.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não aplicável

4.11 Intervalos de segurança

Devem ser adotadas medidas adequadas para assegurar que as carcaças de animais tratados com este

medicamento veterinário e os seus subprodutos não entram na cadeia alimentar e não são usados para

consumo humano ou animal.

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: barbitúricos

Código ATCvet: QN51AA01

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O pentobarbital sódico é um oxibarbitúrico derivado do ácido barbitúrico. Os barbitúricos deprimem

todo o sistema nervoso central mas, em termos quantitativos, diversas áreas são afetadas de maneira

diferente, fazendo com que este medicamento veterinário seja um hipnótico potente e um sedativo. O

efeito imediato é a inconsciência de uma anestesia profunda à qual se segue, em níveis de doses

elevadas, uma depressão rápida do centro respiratório. Ocorre paragem respiratória, seguida

prontamente de uma paragem da atividade cardíaca, que resulta em morte rápida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Um barbitúrico, ao ser injetado na corrente sanguínea, é ionizado num grau que depende da constante

de dissociação do agente e do pH sanguíneo. Os barbitúricos ligam-se às proteínas plasmáticas,

originando um equilíbrio de medicamento veterinário ligado e não ligado no sangue circulante. A

penetração nas células só pode ocorrer na forma não dissociada.

Após penetração nas células, a dissociação ocorre novamente e o medicamento veterinário liga-se aos

organelos intracelulares.

Não se descreveram alterações tecidulares resultantes da penetração celular e da ligação intracelular.

Em geral, os efeitos nos tecidos podem ser classificados de diretos e indiretos. Em geral, estes efeitos

são ligeiros e mal conhecidos.

Após administração intracardíaca, a inconsciência é quase imediata, seguida de paragem cardíaca em

10 segundos.

Após administração intravenosa, a inconsciência ocorre 5 a 10 segundos depois de terminar a

administração.

A morte ocorre 5 a 30 segundos mais tarde. Na administração intraperitoneal, a eutanásia é realizada

em 3 a 10 minutos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Etanol (96 por cento)

Azul patente V (E131)

Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH)

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3 Prazo de validade

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Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 56 dias

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I transparente contendo 100 ml ou 250 ml e frascos para

injetáveis de polipropileno contendo 100 ml ou 250 ml, fechados com uma rolha de borracha

bromobutílica revestida e uma cápsula de fecho de alumínio, acondicionados numa caixa de cartão.

Dimensões das embalagens:

1 ou 12 frascos para injetáveis de 100 ml.

1 ou 12 frascos para injetáveis de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1101/01/17DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 10 de Abril de 2017

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2017

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

SÓ PODE SER VENDIDO MEDIANTE REQUISIÇÃO ESPECIAL OU RECEITA MÉDICO –

VETERINÁRIA ESPECIAL

SÓ PODE SER ADMINISTRADO PELO MÉDICO VETERINÁRIO.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem exterior

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Repose 500 mg/ml solução injetável

pentobarbital sódico

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém:

Substância ativa:

Pentobarbital sódico 500 mg equivalente a 455,7 mg de pentobarbital

Excipientes

Azul patente V (E131) 0,01 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

12 x 100 ml

12 x 250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães), felinos (gatos), roedores, coelhos, bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equinos (cavalos)

e martas

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Eutanásia

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, via intracardíaca, via intraperitoneal.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Devem ser adotadas medidas adequadas para assegurar que as carcaças de animais tratados com este

medicamento veterinário e os seus subprodutos não entram na cadeia alimentar e não são usados para

consumo humano ou animal.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

Leia o folheto informativo para as advertências completas de utilização.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 56 dias

Após a primeira perfuração da embalagem, administrar até:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário

A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA PARA AS PESSOAS.

SÓ PODE SER VENDIDO MEDIANTE REQUISIÇÃO ESPECIAL OU RECEITA MÉDICO –

VETERINÁRIA ESPECIAL

SÓ PODE SER ADMINISTRADO PELO MÉDICO VETERINÁRIO.

ANTES DE USAR CONSULTE O FOLHETO INFORMATIVO.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

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Representante em Portugal

Belphar LDA

Edifício Amoreiras Square

Rua Carlos Alberto da Mota Pinto, 17, 3ºA

1070-313 Lisboa (Portugal)

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1101/01/17DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE 100 ML E

250 ML)

Frasco para injetáveis de vidro de 100 ml ou 250 ml, frasco para injetáveis de polipropileno de

100 ml e 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Repose 500 mg/ml solução injetável

pentobarbital sódico

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém:

Substância ativa:

Pentobarbital sódico 500 mg equivalente a 455,7 mg de pentobarbital

Excipientes

Azul patente V (E131) 0,01 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães), felinos (gatos), roedores, coelhos, bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equinos (cavalos)

e martas

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Eutanásia

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

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Via intravenosa, via intracardíaca, via intraperitoneal.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Devem ser adotadas medidas adequadas para assegurar que as carcaças de animais tratados com este

medicamento veterinário e os seus subprodutos não entram na cadeia alimentar e não são usados para

consumo humano ou animal.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 56 dias

Após a primeira perfuração da embalagem, administrar até:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário

A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA PARA AS PESSOAS.

SÓ PODE SER VENDIDO MEDIANTE REQUISIÇÃO ESPECIAL OU RECEITA MÉDICO –

VETERINÁRIA ESPECIAL

SÓ PODE SER ADMINISTRADO PELO MÉDICO VETERINÁRIO.

ANTES DE USAR CONSULTE O FOLHETO INFORMATIVO.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

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3421 TV Oudewater

Países Baixos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1101/01/17DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO:

Repose 500 mg/ml solução injetável

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Repose 500 mg/ml solução injetável

pentobarbital sódico

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

Substância ativa

Pentobarbital sódico 500 mg equivalente a 455,7 mg de pentobarbital

Excipientes

Azul patente V (E131) 0,01 mg

Solução aquosa azul, límpida.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Eutanásia

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não utilizar para anestesia.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Após a injeção, podem ocorrer frequentemente tremores musculares de menor importância.

A morte pode ser retardada se a injeção for administrada perivascularmente ou em órgãos/tecidos com

baixa capacidade de absorção. Os barbitúricos podem ser irritantes quando administrados por via

subcutânea ou perivascular.

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O pentobarbital sódico tem a capacidade de produzir excitação durante a indução. A pré-

medicação/sedação diminui significativamente o risco de excitação durante a indução.

Podem ocorrer, pouco frequentemente, uma ou várias respirações ofegantes após a paragem cardíaca.

Nesta fase, o animal já está clinicamente morto.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães), felinos (gatos), roedores, coelhos, bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equinos (cavalos)

e martas

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uma dose de 140 mg de pentobarbital sódico por kg de peso corporal, equivalente a 0,28 ml/kg, é

considerada suficiente para todas as vias de administração indicadas.

Em espécies de pequeno porte - roedores, coelhos e martas - podem aplicar-se doses mais elevadas,

especialmente quando se utiliza a via intraperitoneal. Em espécies animais de grande porte (equinos,

bovinos, ovinos, caprinos e suínos), podem utilizar-se doses mais baixas, especialmente no caso de

eutanásia de animais adultos.

A via de administração intravenosa deve ser a via de escolha, devendo aplicar-se uma sedação

adequada, se o médico veterinário a considerar necessária. Em equinos e bovinos, a pré-medicação é

imperativa e, nestas espécies, o pentobarbital só deve ser administrado por via intravenosa. Em suínos,

a via de administração depende da idade e do peso do animal individual e pode ser efetuada através da

veia cava cranial ou de uma veia da orelha, por via intravenosa.

Quando a administração intravenosa é difícil, e só após uma profunda sedação ou anestesia, o

medicamento veterinário pode ser administrado, em alternativa, por via intracardíaca em todas as

espécies, exceto em equinos e bovinos.

Alternativamente, apenas em animais de pequeno porte, pode utilizar-se a administração por via

intraperitoneal, mas só após a sedação adequada.

A rolha não deve ser perfurada mais de 40 vezes utilizando uma agulha de calibre 21G.

A rolha não deve ser perfurada mais de 10 vezes utilizando uma agulha de calibre 18G.

O utilizador deve escolher o tamanho de frasco para injetáveis mais apropriado.

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9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

A injeção intravenosa em animais de estimação deve ser realizada com uma velocidade de injeção

contínua até o animal ficar inconsciente.

Em equinos, bovinos, ovinos, caprinos e suínos, o pentobarbital deve ser injetado rapidamente.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Devem ser adotadas medidas adequadas para assegurar que as carcaças de animais tratados com este

medicamento veterinário e os seus subprodutos não entram na cadeia alimentar e não são usados para

consumo humano ou animal.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

embalagem e no rótulo depois de VAL. A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 56 dias

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Demonstrou-se que, em suínos, existe uma correlação direta entre a imobilização e o nível de

excitação e agitação. Por conseguinte, a injeção em suínos deverá ser efetuada com o mínimo de

imobilização possível.

A injeção intravenosa de pentobarbital pode causar excitação durante a indução em várias espécies de

animais, devendo aplicar-se uma sedação adequada, se o médico veterinário a considerar necessária.

Em equinos e bovinos, tem de utilizar-se a pré-medicação com um sedativo adequado para produzir

uma sedação profunda antes da eutanásia. Devem ser tomadas medidas para evitar a administração

perivascular (p. ex., utilizando um cateter intravenoso).

A via de administração intraperitoneal pode causar um início de ação prolongado com um maior risco

de excitação durante a indução. A administração intraperitoneal só pode ser utilizada após uma

sedação adequada. Devem ser tomadas medidas para evitar a administração no baço ou em

órgãos/tecidos com baixa capacidade de absorção. Esta via de administração é adequada apenas para

animais de pequeno porte.

A injeção intracardíaca só pode ser utilizada se o animal estiver profundamente sedado, inconsciente

ou anestesiado.

Para reduzir o risco de excitação durante a indução, a eutanásia deve ser realizada numa área tranquila.

Precauções especiais para utilização em animais

Em caso de administração acidental a um animal não planeado para eutanásia, são apropriadas

medidas como respiração artificial, administração de oxigénio e utilização de analépticos.

Quando um animal agressivo for submetido a eutanásia, recomenda-se a pré-medicação com um

sedativo cuja administração seja mais fácil (oral, subcutânea ou intramuscular).

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Devido à dificuldade de injeções intravenosas seguras em suínos, recomenda-se a sedação adequada

do animal antes da administração intravenosa de pentobarbital.

Em equinos e bovinos, deverá ter-se disponível um método alternativo de eutanásia, caso seja

necessário.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Para utilização apenas por um médico veterinário.

O pentobarbital é um hipnótico potente e um sedativo, portanto é potencialmente tóxico para o ser

humano. Pode ser absorvido sistemicamente através da pele e em caso de ingestão. Deve ter-se um

cuidado especial para evitar a ingestão acidental e a autoinjeção. Transportar este medicamento apenas

numa seringa desarmada para evitar a injeção acidental.

A absorção sistémica (incluindo a absorção cutânea ou ocular) de pentobarbital causa sedação, sono,

depressão respiratória e do SNC. Além disso, este medicamento veterinário pode ser irritante para os

olhos e pode causar irritação cutânea, assim como reações de hipersensibilidade (devido à presença de

pentobarbital). Não se podem excluir efeitos embriotóxicos.

Evite o contacto direto com a pele e olhos, incluindo o contacto das mãos com os olhos.

Este medicamento veterinário é inflamável. Manter afastado de fontes de ignição.

Não fumar, comer ou beber durante a manipulação do medicamento veterinário.

Evitar a autoinjeção acidental ou a injeção acidental de outras pessoas quando administrar o

medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao pentobarbital devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

O medicamento veterinário deve ser manipulado com o máximo cuidado, especialmente no caso de

mulheres grávidas e a amamentar. Usar luvas de proteção. Este medicamento veterinário só deve ser

administrado por médicos veterinários e só deve ser utilizado na presença de outro profissional que

possa auxiliar em caso de exposição acidental. Informar o profissional, se não for um profissional

médico, sobre os riscos do medicamento veterinário.

O derrame acidental sobre a pele ou olhos tem de ser lavado imediatamente com água em abundância.

Se houver contacto grave com a pele ou olhos ou em caso de autoinjeção acidental, dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Em caso de ingestão

acidental, lave a boca e dirija-se imediatamente a um médico. Mas NÃO CONDUZA dado que pode

ocorrer sedação.

Após administração deste medicamento veterinário, ocorrerá colapso num período de 10 segundos. Se

o animal estiver de pé na altura da administração, a pessoa que administra o medicamento veterinário,

e quaisquer outras pessoas que estejam presentes, devem tomar precauções para se manterem a uma

distância segura do animal para evitarem lesões.

Informação para o profissional de saúde em caso de exposição:

As medidas de emergência devem ser dirigidas para a manutenção das funções respiratória e cardíaca.

Na intoxicação grave podem ser necessárias medidas para aumentar a eliminação do barbitúrico

absorvido.

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A concentração de pentobarbital neste medicamento veterinário é tal que a injeção ou a ingestão

acidental de quantidades tão pequenas como 0,8 ml em seres humanos adultos pode ter efeitos graves

a nível do SNC. Uma dose de pentobarbital sódico de 1 g (equivalente a 2 ml de medicamento

veterinário) foi notificada como sendo fatal para o ser humano. O tratamento deve ser de suporte com

terapêutica intensiva adequada e manutenção da respiração.

Outras precauções:

As carcaças de animais eutanasiados com este medicamento veterinário devem ser eliminadas de

acordo com os requisitos nacionais. As carcaças de animais eutanasiados com este medicamento

veterinário não devem ser ingeridas por outros animais devido ao risco de intoxicação secundária.

Utilização durante a gestação e a lactação:

Se a eutanásia for necessária, este medicamento veterinário pode ser utilizado em animais gestantes ou

lactantes. Deve ter-se em consideração o aumento do peso corporal de animais gestantes ao calcular-se

a dose. Sempre que possível, o medicamento veterinário deve ser injetado por via intravenosa. O feto

não deve ser removido do corpo materno (p. ex., para fins de exame) antes de terem decorrido

25 minutos após confirmação da morte da mãe. Neste caso, o feto deve ser examinado para deteção de

sinais de vida e, se necessário, eutanasiado separadamente.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Não aplicável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Embora a pré-medicação com sedativos possa atrasar o efeito desejado do medicamento veterinário

devido a uma diminuição da função circulatória, este atraso pode não ser clinicamente evidente visto

que os medicamentos depressores do sistema nervoso central (opioides, agonistas do

adrenorrecetor α2, fenotiazinas, etc.) também podem aumentar o efeito do pentobarbital.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril de 2017

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I transparente contendo 100 ml ou 250 ml e frascos para

injetáveis de polipropileno contendo 100 ml ou 250 ml, fechados com uma rolha de borracha

bromobutílica revestida e uma cápsula de fecho de alumínio, acondicionados numa caixa de cartão.

Dimensões das embalagens:

1 ou 12 frascos para injetáveis de 100 ml.

1 ou 12 frascos para injetáveis de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Representante em Portugal

Belphar LDA

Edifício Amoreiras Square

Rua Carlos Alberto da Mota Pinto, 17, 3ºA

1070-313 Lisboa (Portugal)

A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA PARA AS PESSOAS.

MEDICAMENTO VETERINÁRIO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA ESPECIAL

OU REQUISIÇÃO PARA SUBSTÂNCIAS E SUAS PREPARAÇÕES (ANEXOS II E VIII DA

PORTARIA N.º 981/98, DE 8 DE JUNHO).

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